Farmácia industrial AVS

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Farmácia industrial AVS
1. Medicamentos Injetáveis -
São preparações estéreis, apirogênicas, livre de material particulado, pressão osmótica próxima à do plasma e é imprescindível o controle desses parâmetros, visto que esses produtos são destinados à administração parenteral.
 Devem ser isotônicas, ter pH próximo de neutro em veículo aquoso (soluções, dispersões coloidais, suspensões e emulsões), em veículo oleoso deverá ser preparado com óleo isento de acidez .
2. Características básicas de estéreis:
· Esterilidade 
· Apirogenia Livre de pirogênios (causam febre): endotoxinas de microorganismos ou fragmentos de LPS. 
· Isotonicidade
 3. Tipos oficias de injetáveis: (USP)
 • Soluções injetáveis - ampola de vidro 
• Pós para soluções injetáveis (reconstituir)
• Emulsões injetáveis 
• Suspensões injetáveis
 • Pós para suspensões injetáveis (reconstituir)
4. Água para Uso Farmacêutico
A água deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitar contaminação microbiológica, química ou física.
5. Tipo de água para Uso Farmacêutico
Água Potável Art. 533.
 Devem ser realizados testes periodicamente para confirmar que a água atende aos padrões exigidos para água potável. 
Água Purificada Art. 535. 
O sistema de purificação de água deve ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas. 
Água para Injetáveis Art. 537. 
A água para injetáveis deve ser utilizada em preparações de produtos estéreis. 
Parágrafo único: ...deve ser utilizada no enxágüe final após limpeza de equipamentos e componentes que entram em contato com produtos estéreis. 
6. Métodos de Esterilização
• Calor úmido: 
Autoclave (vapor sob pressão - processo agressivo).
• Calor seco: 
Estufa 150 – 170 °C (desidratação da célula bacteriana Usado para pós liofilizados ).
• Filtração:
(Remoção física microrganismos por adsorção ao filtro ou peneiramento). 
• Gases:
( Óxido de etileno ou óxido de propileno , Ideais p/materiais sensíveis ao calor e umidade ex: materiais médicos hospitalares) .
• Radiação ionizante: (investigação x alteração de substâncias).
Esterilização / Despirogeneização é realizada em estufa ou túnel (calor seco) , com temperatura de aquecimento deve ser maior que 220°C
7. Sistema de Tratamento de Ar
 Sistema de Tratamento de Ar - Aquecimento, ventilação e ar condicionado, Sistema de tratamento de ar central.
HVAC (Heating, ventilation and air-conditioning). 
8. Filtros de ar
 Remover as partículas do ar externo que será suprido ao interior da sala.
HEPA (High Efficiency Particulate Air Filters) - filtros de ar particulados de alta eficiência. 
 EPA (Efficient Air Filters) - filtro de ar de “média” eficiência.
 ULPA (Ultra Low Penetration Air Filters) - filtros ultrafinos de ar de baixa penetração.
Pré-tratamento
 • Filtração Bruta • Adição de produtos químicos: ex: ozônio; metabissulfito • Filtração média • Carvão ativado • UV.
Purificação
• Troca iônica • Filtração por membranas • Osmose Reversa • Destilação • UV (polimento).
Pré-tratamento (Pré Filtração) Remoção de particulados, _sílica, minerais insolúveis e produtos de corrosão - formação de depósitos
Abranda dores Emprega resinas regeneráveis de troca iônica, que capturam os íons Ca++ e Mg++ e liberam íons sódio na água.
Adsorção por carvão vegetal ativado Adsorção do carvão vegetal ativado em contato com compostos orgânicos ▪ remove cloro livre ▪ Proteção de partes em aço inox, resinas e membrana.
Radiação ultravioleta (UV) ▪ 185 nm + 254 nm oxidação de compostos orgânicos (exigidos p/ AP, AUP e API) ▪ 254 nm ação germicida ▪ Ítem de escolha da indústria.
Deionização Processo de remoção de sais minerais da água através resinas de intercâmbio iônico. ✓ resinas catiônicas capturam os íons liberando o íon H+ na água e as aniônicas liberam OH-
Destilação É o processo de separação de misturas homogêneas por diferença de pontos de ebulição entre as substâncias que compõem a mistura. Purificam água química e biologicamente com eficiência.
Osmose-Reversa Tecnologia de purificação baseada em membranas semipermeáveis e com propriedades especiais de remoção de íons; microrganismos e endotoxinas. ✓ Remove 90 a 99% da maioria dos contaminantes.
Pressão osmótica: diferença de carga entre dois sistemas.
 Osmose Reversa: pressão superior a osmótica aplicada na região com maior passagem do fluído.
 9 É permitida ao farmacêutico a aplicação de injeção nas farmácias e drogarias desde que possuam local devidamente aparelhado, nos termos estabelecidos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde;
10 As injeções realizadas nas farmácias ou drogarias, só poderão ser ministradas pelo farmacêutico ou por profissional habilitado com autorização expressa do farmacêutico responsável técnico pela farmácia ou drogaria, preenchido as exigências legais; 
Contaminantes
▪ Particulados - Sedimentos.
 ▪ Inorgânicos - Fosfatos, nitratos, cálcio e magnésio, dióxido de carbono, silicatos, ferro. 
▪ Orgânicos - Pesticidas fragmentos de plantas ou animais. 
▪ Microbiológicos - Microrganismos patogênicos e não patogênicos. Ex.: Endotoxinas: fragmentos celulares, subprodutos bacterianos.
11 BPF ( Boas Praticas de Fabricação ) de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto.
Garantir a máxima QUALIDADE dos medicamentos produzidos, SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.
 12 As BPF determinam que:
· Todos os processos de fabricação devam ser definidos e revisados sistematicamente,
· Pessoal qualificado e treinado,
· Armazenamento e transporte adequados,
· As instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara,
· Armazenamento adequado e a distribuição que minimize risco à sua qualidade;
13 São formas farmacêuticas estéreis
Preparação isenta de microrganismos, pirogênios e/ou particulados. Ex.: medicamentos injetáveis e soluções oftálmicas.
ÁGUA PURIFICADA (AP) É obtida por uma combinação de sistemas de purificação, em uma sequência lógica, tais como múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa; eletrodeionização; ultra filtração. 
Excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais, desde que não haja nenhuma recomendação de pureza superior no seu uso ou que não necessite ser apirogênica.
ÁGUA PARA INJETÁVEIS (API) É utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas.
O sistema de armazenamento e distribuição deve ser configurado para evitar a recontaminação da água após o tratamento e deve ser submetido a uma combinação de monitoramento online e off-line para garantir que a especificação apropriada da água seja mantida.
 14 Aplicação de água para uso farmacêutico 
ÁGUA PURIFICADA
Produção de medicamentos e cosméticos em geral, farmácias, lavagem de material, preparo de soluções reagentes, meios de cultura, tampões, diluições, microbiologia em geral, análises clínicas. 
ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Como veículo ou solvente de injetáveis, fabricação de princípios ativos de uso parenteral, lavagem final de equipamentos, tubulação e recipientes usados em preparações parenterais. Usada como diluente de preparações parenterais.
 ÁGUA ULTRAPURIFICADA
Análises de resíduos, minerais, endotoxinas, preparações de calibradores, controles, substância química de referência, espectrometria de absorção atômica, procedimentos enzimáticos, cromatografia a gás, CLAE, biologia molecular e cultivo celular etc.
Não deve ser armazenada por período superior a 24 horas.
Solventes e veículo p/ injetáveis:
a) Água para injeção, USP
Sem pirogenios, mas não necessariamente estéril, 
Purificada por destilação ou osmose reversa, deve ser utilizada até 24 h após produção, usada em produtosque serão esterilizados. 
b) Água estéril para injeção, USP
Estéril e livre de pirogenios. Não tem conservante e nem adjuvante,
Água destilada ou obtida por osmose reversa, 
Que foi esterilizado por autoclavação, acondicionada em recipientes doses únicas não maiores de 1l.
c) Água bacteriostática para injeção, USP
Estéril com conservantes (álcool benzílico) 
Proibida para neonatos
Água para injeção estéril contendo agentes 
Utilizada na preparação de pequenos volumes de injetáveis que são admistrados em varias doses.
Acondicionados em frascos ou seringas no Maximo 30 ml.
Medicamentos Pressurizados
Liberação de fármacos inalados para o tratamento e profilaxia de doenças das vias respiratórias.
Asma; DPOC; Fibrose cística; Bronquite;
Aerossóis
São formas farmacêuticas pressurizadas contendo uma ou mais substâncias ativas em um sistema bifásico constituído por partículas sólidas ou gotículas líquidas dispersas numa fase gasosa.
Mistura fármaco + propelentes ( agitar)
Fármaco/aerossol nas vias aéreas depende de alguns fatores: 
 Propriedades
 Físico-químicas (tamanho), formulação; dispositivo de liberação,
 paciente (padrões de respiração e estado clínico).
USOS DOS AEROSSÓIS
 USOS DIVERSOS: Indústria farmacêutica, Indústria Cosmética , Linhas automotivas Inseticidas, Odorizantes de alimento, Indústria alimentícia.
USO EXTERNO: 
Aplicação tópica: Pele (antissépticos ex.: povidona iodada), Mucosa nasal, Vaginal, Retal, Administração dentária (anestésico local).
USO SISTÊMICO: 
Através da mucosa nasal ou traqueopulmonar (inalação).
Ex.: fármacos mucolíticos, antiinflamatórios, anti-infecciosos
Vantagens
Ação localizada, Baixo custo, Evita contato com a área a ser tratada (aplicação tópica), São estéreis - aplicação em feridas infectadas
Desvantagens 
 Uso incorreto pelo paciente • falha na remoção da tampa protetora que veda o bocal de inalação • uso inadequado do inalador / posição invertida • falha na agitação do recipiente / sincronização entre inalação 
Embalagem e válvula do aerossol
 A eficácia de um aerossol farmacêutico depende da obtenção da correta combinação de formulação, recipiente e válvula.
Recipientes
 Material dos Recipientes do Aerossol: 
1. VIDRO (c/ ou s/ revestimento plástico) 
2. METAL (estanho ou alumínio) 
3. PLÁSTICO
Metal Mais utilizados na produção de recipientes de aerossóis .
Tipos de válvulas Espuma
 1. Spray contínuo Com espaçador
 2. A válvula dosificadora é empregada quando a formulação é um medicamento potente, como em uma terapia inalatória.
Dispositivos ativados pela respiração 
O fármaco é inalado como uma nuvem de partículas finas
Nebulizadores 
 Liberam grandes volumes de fármacos (soluções ou suspensões)
Tipos de nebulizadores:
 Pneumático ou ar comprimido, Ultrassônico, Malha
 Os propelentes usados nos inaladores pressurizados são
 Gases liquefeitos: 
 1. CFCs (clorofluorocarbonos)
 2. HFAs (hidrofluoralcanos) 
Propelentes Uso Farmacêutico 
Combinação de vários propelentes
 Requisitos: Não reagir com outros elementos da fórmula • não reagir com embalagem /componentes válvula • efeito fisiológico • atóxicos .
GURUS DA QUALIDADE 
DEMING
Fornece lógica sistemática e funcional • Administração antecede a tecnologia • Liderança e motivação • Enfatiza os métodos estatísticos e quantitativos.
JURAN
• Necessidade de deixar a euforia exagerada e os slogans de qualidade; • Destaca o papel do consumidor externo e interno; • Envolvimento e comprometimento da administração.
ISHIKAWA 
 Ênfase na participação das pessoas no processo de solução de problemas; • Técnicas estatísticas e de orientação para pessoas; • Círculos de controle da qualidade.
TAGUCHI 
 Trata a qualidade desde o estágio de design; • A qualidade é assunto da sociedade, além de organizacional; • Os métodos desenvolvidos para engenheiros em vez de estatísticos teóricos; • Forte em controle do processo.
 FEIGENBAUM 
 Foca total ao controle de qualidade • Enfatiza a importância da administração, Inclui idéias de sistemas sócios técnicos • Participação dos funcionários.
CROSBY 
 Fornece métodos claros fáceis de seguir; • Participação do trabalhador; • Motivação das pessoas em iniciar o processo de qualidade.
BRAINSTORMING/ BRAINWRITING “Tempestade de idéias”, expressões de idéias, sem discriminação das mesmas, por mais absurdas que possam parecer
DIAGRAMA DE ISHIKAWA (Espinha de Peixe/ Causa e Efeito)
É um método particularmente efetivo de ajudar a pesquisar as raízes do problema através do levantamento de questões. A partir dos questionamentos deve-se ir preenchendo a espinha
CICLO PDCA ou O CICLO DE DEMING 
“Mais conhecido dos ciclos de controle de processos, o PDCA trata do planejamento 
(PLAN) da atividade ou tarefa, da sua execução 
(DO), da comparação dos resultados com os padrões previamente estabelecidos
 (CHECK) e da implementação 
(“ACT) de ações de melhoria (ou ações corretivas), sempre que forem observados desvios”. 
P (PLAN) Planejar
DEFINIR METAS, 
DEFINIR MÉTODOS PARA ATINGIR AS METAS,
D (DO) Fazer
EDUCAR E TREINAR,
 EXECUTAR O TRABALHO
C (CHECK) Verificar
VERIFICAR OS RESULTADOS DO TRABALHO REALIZADO
A (ACT) Corrigir 
ATUAR CORRETIVAMENTE E DE FORMA MELHORADA
TRILOGIA DE JURAN 
 • Planejamento da Qualidade
 • Controle da Qualidade
 • Melhoria da Qualidade
	Planejamento da Qualidade
	Controle de Qualidade
	Melhoramento da Qualidade
	Estabelecer metas de qualidade;
 Identificar quem são os clientes;
Determinar as características do produto que atendem às necessidades dos clientes.
	Avaliar o desempenho real;
Comparar o desempenho real as metas de qualidade;
Agir sobre a diferença.
	Provar a necessidade
Estabelecer a infra-estrutura;
Estabelecer as equipes dos projetos;
Prover as equipes com recursos, 
treinamento e motivação para:
Diagnosticar as causas, estimular os remédios.
As Sete Ferramentas de Ishikawa são:
 1. Gráfico de Pareto. 
2. Diagramas de causa-efeito (espinha de peixe ou diagrama de Ishikawa). 3. Histogramas.
 4. Folhas de verificação. 
5. Gráficos de dispersão. 
6. Fluxogramas. 
7. Cartas de controle.
Crosby
A definição da qualidade é o cumprimento dos requisitos; 
• O sistema que gera qualidade é a prevenção; 
• O padrão de desempenho é o Zero Defeito; 
• A medida da qualidade é o preço do não-cumprimento. 
• Máximas da Administração da Qualidade: Qualidade significa conformidade aos requerimentos;
 Problemas de qualidade são funcionais em sua natureza;
 Não existe um nível ótimo de defeitos;
 Custo da qualidade é só uma medida útil; 
 “Zero defeito” é apenas um padrão de desempenho;
QUALIDADE X PRODUTIVIDADE X COMPETITIVIDADE 
COMPETITIVIDADE OBRIGA A: 
• Concepção de melhores produtos 
• Melhores soluções 
• Produção mais rápida 
• Menor custo
PRODUTO/SERVIÇO COM QUALIDADE
Plano de Manutenção dos equipamentos;
Organização do ambiente de trabalho
Verificação dos equipamentos
Documentos, registros, cadernos de controle;
GQT – PLANEJAMENTO
Garantia de qualidade total 
Acompanhamento e controle
Definição dos objetivos estratégicos, estratégias e ações
GQT – IMPLEMENTAÇÃO
Principais motivações na adoção: 
 Posição competitiva ameaçada (perda de mercado) 
 Decisão pró-ativa para melhorar
Qualidade posicionada em um nível hierárquico elevado
Documentação de procedimentos, de acordo com a Norma ISO 9000
BENEFÍCIOS: 
MENOS ERROS MENOR CUSTO MAIOR PRODUTIVIDADE
Quanto melhor a inspeção, menor o risco de defeitos;
PRINCÍPIOS DA QUALIDADE TOTAL
Os funcionários são alma da empresa e deles depende o sucesso da organização;
 A capacitação profissional deve ser constante;
 A Remuneração deve ser “justa”.
“A análise COQ (custo operacional e qualidade) é uma completa perda de tempo: o tempo gasto calculando os custos de fazer as coisas erradas seria muito mais bem gasto fazendo essas coisas corretamente desde a primeira vez”. (Deming, 1982).
 AUDITORIAS
Avaliara conformidade dos elementos de um sistema de gestão da qualidade com os requisitos; 
• Determinar a efetividade dos sistema da qualidade implantado em a tender os objetivos da qualidade especificados;
• Atender a requisitos regulatórios;
• Permitir ao auditado a certificação.
ETAPAS:
Definição do escopo e objetivos
 • Definição da data e da equipe
 • Estudo dos documentos 
• Preparo da lista de verificação
 • Reunião de abertura 
• Realização da auditoria (entrevista in loco)
 • Registro dos resultados 
• Reunião de encerramento 
• Tratamento das não-conformidades.
CERTIFICAÇÃO
Certificadores credenciados, depois de preparada para atender às normas, a empresa contrata o órgão certificador que através de auditorias inspecionam as instalações, processos e documentação da empresa, verificando a observância aos requisitos da norma.