Água para fins farmacêuticos

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Controle de Qualidade 
MÉTODOS DE IDENTIFICAÇÃO 
Análise visual: é o primeiro teste de identificação, 
mas não é conclusiva 
Clássicos: são baseados em reações químicas 
de grupos funcionais. Não são confirmatórios, mas 
reduzem custos 
Mudança de cor, formação de precipitado ou 
formação de gás 
Instrumentais: por meio de gráficos (RMN, 
massas, UV, IF) 
Identificação das propriedades físico-químicas: 
pF, pE, densidade, viscosidade, índice de 
refração, rotação óptica e pH. 
Fator de retenção: quanto maior for, mais apolar 
Adsorção: composto retido numa substância 
Cromatografia gasosa, líquida, camada delgada; 
Índice de refração: diferença observada na 
direção da propagação da luz entre diferentes 
meios transparentes. Identificação e Pureza. 
Rotação óptica: Identificação, pureza e valor 
terapêutico de fármacos quirais. 
pH: biocompatibilidade, estabilidade e 
biodisponibilidade e identificação. 
Ponto de fusão: Pureza e identidade de 
compostos. 
ÁGUA PARA FINS FARMACÊUTICOS 
Contaminantes químicos: orgânicos e 
inorgânicos com origens diversas, extração de 
materiais com os quais a água entra em contato; 
da absorção de gases da atmosfera; de resíduos 
poluentes, ou resíduos de produtos utilizados na 
limpeza e sanitização de equipamentos, dentre 
muitos outros. Incluem-se aqui as endotoxinas 
bacterianas, resultantes de microrganismos 
aquáticos Gram negativos, contaminantes críticos 
que devem ser removidos adequadamente. 
Microbiológicos: São representados 
principalmente por bactérias, originários da própria 
microbiota da fonte de água e de alguns 
equipamentos de purificação. 
Padrão microbiológico: ausência de coliformes 
totais e termotolerantes (microrganismos 
patogênicos de origem fecal), além de enterovírus, 
cistos e oocistos de protozoários, como Giardia sp 
e Cryptosporidium sp em amostra de 100 mL. 
Tipos de água: purificada, ultrapurificada e para 
injetáveis. 
Água potável: exige controle inicial, água de 
entrada. 
Sistemas de purificação da água: 
Destilação: grandes volumes 
Deionização: remove cátion e ânion, altera o pH 
Osmose reversa: soluto vai do meio mais 
concentrado para o meio menos concentrado, 
então a membrana semipermeável retém o soluto. 
Troca iônica, microfiltração e radiação UV (185 a 
254) 
AMOSTRAGEM 
Amostragem probabilística: cada elemento da 
população tem uma probabilidade conhecida e 
superior a zero de ser escolhido. 
Amostragem não probabilística: nem todos os 
elementos da população têm a mesma chance de 
ser escolhido. Intencional e Não intencional. 
Amostragem aleatória simples: Escolhe-se n 
elementos de uma população de tamanho N 
Amostragem aleatória sistemática: semelhante 
à aleatória simples, mas a listagem é 
ORDENADA. Divide-se o tamanho da população 
(N) pelo tamanho da amostra (n), obtendo um 
intervalo de retirada (k). 
Amostragem aleatória estratificada: elementos 
divididos em subgrupos