Aula 2 Sistema da Qualidade

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Sistema de Garantia da Qualidade
Prof. º Ana Caroline Castro
castroanac@hotmail.com
MANAUS
2022
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mailto:castroanac@hotmail.com
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Ferramentas de Qualidade
De aplicação na Indústria Farmacêutica
• As ferramentas de garantia da qualidade: são instrumentos que visam auxiliar
nas decisões organizacionais. São utilizadas para definir, avaliar e propor
soluções de problemas que interferem no desempenho dos processos
produtivos.
– Diagrama de Pareto;
– Diagrama de Causa e Efeito (Espinha de peixe ou Diagr. De Ishikawa);
– Histograma;
– Folhas de Verificação;
– Gráficos de Dispersão;
– Cartas de Controle;
– Fluxograma;
– PDCA;
– FMEA;
– 6 Sigma;
– 5W2H.
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I – Diagrama de Pareto
Essa ferramenta pode ser útil para determinar e tratar não
conformidades no processo produtivo, identificar pontos a serem
aprimorados e as prioridades a serem estabelecidas. Faz parte do
conjunto de ferramentas de controle e classificação.
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II – Diagrama de Causa e Efeito (Espinha de Peixe)
É uma ferramenta gráfica utilizada para o gerenciamento e
controle da qualidade, especialmente na produção industrial. Sua
característica básica é considerar que toda causa produz um efeito, sendo
assim, propõe estudar as causas para se chegar ao cerne do problema e
sua possível solução.
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III – Histograma
É uma ferramenta de controle e classificação usada para mostrar
a periodicidade com que algo acontece. Pode ser útil para priorizar e
relacionar ações.
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IV – Folhas de Verificação
É o famoso Check List, planilhas utilizadas para coleta e análise de
dados. Poupa tempo eliminando o trabalho de anotar cada item que
ocorre repetidamente. É um método muito eficiente para analisar onde
estão ocorrendo problemas.
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V – Gráfico de Dispersão
É uma das ferramentas investigativas e representa graficamente
a relação entre duas variáveis – mostra o que acontece com uma quando
a outra muda. Permite analisar a existência de relação entre duas
variáveis que podem ser quantificadas. Por exemplo: horas de trabalho
por turno, velocidade das máquinas, tamanho do lote.
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VI – Cartas de Controle
É uma das ferramentas de controle e classificação utilizada para
determinar se um processo gerará produtos ou serviços com
propriedades mensuráveis e consistentes. Assim, é possível verificar se o
processo está dentro dos padrões exigidos ou se possui desvios de
qualidade.
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VII – Fluxograma
É uma das ferramentas de planejamento voltada à identificação
do melhor fluxo a ser percorrido dentro do processo produtivo. Por meio
de símbolos gráficos, o fluxograma demonstra visualmente as diferentes
etapas produtivas, permitindo uma visão global do processo, analisando
limites e facilitando a compreensão do conjunto.
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VIII – PDCA
Método simplificado em quatro etapas, essa ferramenta tem
como alicerce a busca pela melhoria contínua do processo.
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IX – FMEA
Acrônimo em inglês para Failure Mode and Effect Analysis ou
ferramenta para análise de possíveis falhas. É uma ferramenta de análise
de riscos voltada à melhoria continua e utilizada na etapa de
desenvolvimento de um produto, na qual possíveis falhas são previstas e
detalhadas com objetivo de propor ações preventivas.
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X – 6 Sigma
Esta ferramenta atua na aplicação de métodos estatísticos em
processos com a finalidade de eliminar defeitos. O número de sigmas é
uma variável da performance de processo. Quanto maior ele é, menor a
sua variabilidade. O nível 6 Sigma gera apenas 3,4 defeitos por milhão,
enquanto o nível 3 Sigma equivale a 35 mil defeitos por milhão. O
objetivo dessa ferramenta é levantar esses defeitos e eliminá-los.
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XI – 5W2H
É uma ferramenta investigativa utilizada para execução de tarefas
com eficiência e agilidade, visando aumento de produtividade, em que se
utilizam sete perguntas sobre a atividade a ser executada.
Normas ISO
• ISO = International Organization for Standardization
(Organização Internacional de Normalização)
• Fundada em 1947, por representantes de 25 países
• Objetivo: padronizar a coordenação e unificação de
normas industriais
• Abrangem todos os campos do conhecimento
• Já publicou mais de 13.000 normas
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Normas ISO
• 1987: lançamento da família ISO 9.000
– Marco histórico na Gestão da Qualidade
• Aplicáveis a qualquer tipo de organização (saúde,
educação, comércio, industria, agrícola, etc)
• Avaliam a capacidade de fornecer produtos e/ou
serviços de acordo com os requisitos (legais,
fiscais, e do cliente)
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Normas ISO
Benefícios de seguir as normas:
 Redução de não-conformidades de bens e serviços;
 Eliminação do retrabalho e redução do custo;
 Aumento da competitividade;
 Melhoria de imagem e reputação;
 Melhor relacionamento técnico e comercial com o
cliente;
 Maior integração entre os processos e setores da
empresa;
 Mais proteção para o consumidor;
 Menor desperdício e poluição;
 Promoção do incremento no desenvolvimento
tecnológico da empresa.
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Certificações
• Atesto público de que a organização trabalha de
acordo as normas
• Feita por um organismo independente.
– Ex: ABNT
• Análise de documentação, inspeções e auditorias
• Podem ser inclusive utilizadas como pré- requisitos
para contratações
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Princípios de Gestão da Qualidade
1) Foco no cliente: atendimento às necessidades e
expectativas
2) Liderança: estrutura e objetivos da organização
bem definidos
3) Envolvimento das pessoas: comprometimento,
capacitação continua, informação
4) Abordagem por processos: mapeamento de
todos os processos e seus envolvidos
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Princípios de Gestão da Qualidade
5) Abordagem sistêmica: planejamento, avaliação
e gerenciamento dos processos
6) Melhoria Contínua: ciclos de avaliação e
melhorias
7) Tomada de decisão: baseada em fatos e
resultados
8) Relação com fornecedores: benéfica para
ambos
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Garantia da Qualidade em Laboratórios
• ITs (Instrução de Trabalho)
• POPs (Procedimento operacional Padrão)
• Profissionais habilitados e capacitados
• Treinamento
• Mapeamento dos processos
• Validação dos processos
• Calibração e manutenções dos equipamentos
• Pontos de checagem 
Qual diferença ITs e POPs?
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Garantia da Qualidade em Laboratórios
• ITs (Instrução de Trabalho)
• POPs (Procedimento operacional Padrão)
• Profissionais habilitados e capacitados
• Treinamento
• Mapeamento dos processos
• Validação dos processos
• Calibração e manutenções dos equipamentos
• Pontos de checagem 
Qual diferença 
HABILITADO e 
CAPACITADO?
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Garantia da Qualidade em Laboratórios
• Monitoramento de variáveis (temperatura)
• Controles dos procedimentos
• Controles dos insumos
• CQI: Controle de Qualidade Interno
• AEQ: Avaliação Externa da Qualidade
• Rastreabilidade
• Registros
• Controle (avaliação) dos produtos: Amostragem 
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Mapeamento de Processos
• Processo: recursos e atividades que
transformam uma “entrada” em uma “saída”
• Em uma organização os processos são
interligados
• Mapeamento
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Mapeamento de Processos
• Ferramenta SIPOC
– Supplier (Fornecedor)
– Input (Entrada)
– Process (Processo)
– Output (Saída)
– Customer (Cliente)
• Entender melhor o processo
• Definir controles e metas
• Interação entre setores da organização 
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Norma ISO 17.025/2017
• Requisitos gerais para competência
de Laboratórios de Ensaio e
Calibração
• Objetivo: laboratórios que
produzam resultados altamente
confiáveis
• 3ª edição em 2017 – atualizações
conforme novas realidades de
mercado
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• Principal alteração em relação à versão
anterior (2005):
- Mentalidade de gestão de risco
Qual principal 
alteração em 
relação a versão 
anterior?
Norma ISO 17.025/2017
• Requer que o laboratório planeje e implemente
ações para abordar riscos e oportunidades
• Por que gerenciar os riscos?
– Adotar estratégias para diminuir probabilidades de
erros;
– Aplicar ações imediatas em caso de riscos,
inerentes ao processo, de fato ocorrerem (acabar
com as improvisações)
– Otimizar a utilização de recursos financeiros
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MATRIZ DE RISCO
Descrição 
do
Risco 
CausaConsequências
Probabilidade:
Muito Alta, 
Alta,
Média, Baixa e
Muito Baixa
Consequência
/Impacto:
Muito Alto, 
Alto, Médio,
Baixo e Muito 
Baixo
Nível de 
Risco 
Controles
Identificados
Ações de
Controle
Necessárias
Norma ISO 17.025/2017
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• 3. Termos e Definições
• Imparcialidade: presença de objetividade, ausência de
conflito de interesse
• Reclamação: insatisfação com alguma atividade ou
resultado do laboratório
• Comparação interlaboratorial: avaliação comparativa de
medições ou ensaios por 2 ou + laboratórios
• Comparação intralaboratorial: avaliação de medições ou
ensaios no mesmo laboratório
Norma ISO 17.025/2017
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• 3. Termos e Definições
• Ensaio de Proficiência: avaliação do desempenho do
laboratório por meio de comparações interlaboratoriais
– Avaliação Externa da Qualidade (AEQ)
• Regra de decisão: Como a incerteza de medição será
considerada (limites aceitáveis)
• Verificação: Evidência objetiva de que um requisito é
atendido corretamente (registro, dados, medições)
• Validação: Comprovação de que os requisitos são
atendidos
Norma ISO 17.025/2017
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• 4. Requisitos Gerais
• 4.1. Imparcialidade - A Gerência do laboratório deve
ser comprometida com a imparcialidade
– Não ceder a pressões comerciais, financeiras
– Cuidados com marketing, vendas, contratos,
comissões e benefícios
Norma ISO 17.025/2017
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• 4. Requisitos Gerais
• 4.2. Confidencialidade
– As informações são propriedade do cliente e devem ser
tratadas com confidencialidade
– Gestão da informação
– Informar previamente ao cliente as informações que serão
de domínio público
– O pessoal, incluindo quaisquer membros, devem manter a
confidencialidade das informações do laboratório
Norma ISO 17.025/2017
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• 5. Requisitos de Estrutura
• O laboratório deve:
– Ser uma entidade legal, ou fazer parte de uma (pode ser
uma entidade pública)
– Ter uma gerência responsável
– Ter atividades definidas e documentadas (Mapeamento de
processos, fluxos, POPs)
– Cumprir os requisitos da norma, dos clientes, das
autoridades regulamentadoras (legislação)
– Os requisitos devem ser cumpridos inclusive para
atividades realizadas fora das instalações permanentes do
laboratório (ex: postos de coleta)
Norma ISO 17.025/2017
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• 5. Requisitos de Estrutura
• O laboratório deve:
• - Definir sua estrutura organizacional e gerencial, seu lugar na
organização principal e suas relações com as operações
técnicas e serviços de apoio (administrativo, almoxarifado,
compras, informática, etc)
Norma ISO 17.025/2017
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• 5. Requisitos de Estrutura
• O laboratório deve:
• Especificar responsabilidades, autoridades e
interrelacionamento de todo o pessoal (ex: Regimento interno,
Atribuições e Atividades)
• Documentar seus procedimentos, para assegurar a
consistência das atividades e a validade dos resultados (ex:
POPs, validações de processos)
Norma ISO 17.025/2017
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Procedimentos Operacionais Padrão
ou Instruções de Trabalho 
• POPs ou ITs devem ser aprovados
– Revisados regularmente (anualmente)
– Acesso a todos os usuários
– Distribuição controlada
– Responsabilidades, definições, execução,
fluxograma, registros
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• 5. Requisitos de Estrutura
• O laboratório deve:
– Ter pessoal com autoridade e recursos para identificar
desvios (não conformidades), implementar o SGQ,
buscar a melhoria contínua, iniciar as ações para evitar
ou minimizar os desvios, relatar à gerência as
ocorrências, garantir a eficácia das atividades
– A Gerência deve garantir a integridade do SGQ e que
haja comunicação sobre a importância de se atender aos
requisitos
Norma ISO 17.025/2017
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Identificação de Desvios 
• Gestão de não conformidades
- Não conformidade: não atendimento a um
requisito
- Detecção, investigação, registro e ações
- Objetivo: melhoria contínua
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Identificação de Desvios 
• Gestão de não conformidades
• Busca da causa raiz 
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Identificação de Desvios 
• Gestão de não conformidades
• Busca da causa raiz 
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Diagrama de Ishikawa
Melhoria Contínua
• Ciclo de Deming ou PDCA (Plan – Do – Check –
Act)
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• 6. Requisitos de Recursos
• O laboratório deve dispor de:
• Pessoal treinado e capacitado, comprometido com o
SGQ, com a formação adequada (Matriz de Competência
bem definida)
• Ter procedimento e registro dos treinamentos, dos
requisitos de competência, da seleção de pessoal, da
supervisão e autorização para executar atividades e do
monitoramento da competência (educação continuada)
Norma ISO 17.025/2017
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Matriz de Competência 
• Função, atividade, formação necessária, experiência 
necessária, treinamento 
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Treinamento
• Recursos Humanos
– habilidades e competências
– treinamento e capacitação antes de iniciarem 
atividades
– Periodicamente
– Avaliação da eficácia 
– Registros
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• 6. Requisitos de Recursos
• O laboratório deve dispor de:
• - Instalações e condições ambientais adequadas (os requisitos
devem estar documentados)
• Não podem afetar a validade dos resultados
• As variáveis devem ser monitoradas (ex: temperatura,
umidade, energia elétrica) Monitoramento de temperatura
Planos de Contingência
• Áreas bem definidas e de acesso restrito
Norma ISO 17.025/2017
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Monitoramento 
• Sistematizado ou manual
- Periódico
- O que fazer se houver desvio
- Alarmes sonoros e/ou visuais 
Norma ISO 17.025/2017
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Planos de Contingência 
• Energia elétrica
– Gerador
• Falha de sistema
– Registros (formulários manuais)
• Falha de equipamentos
– Backup
– Manutenções 
Norma ISO 17.025/2017
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Áreas de trabalho 
• Definição de áreas e atividades
• Definição de fluxos
• Uso de Equipamentos de Proteção Individual 
(EPIs) 
Norma ISO 17.025/2017
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• 6. Requisitos de Recursos
• O laboratório deve dispor de:
• Equipamentos e reagentes necessários e adequados às
atividades, incluindo softwares e padrões de edição
(amostras de controle)
• Procedimentos para manuseio, limpeza, transporte e
manutenção dos equipamentos
• manutenções preventivas, corretivas e calibração
• Verificar conformidade dos equipamentos antes de
colocar para uso (validação prospectiva)
Norma ISO 17.025/2017
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Gestão de Equipamentos 
• Equipamentos críticos: pode afetar a
qualidade dos produtos e serviços
• Validação: evidência documentada de que um
processo, procedimento, serviço atende aos
requisitos
– Manutenção preventiva
– Manutenção corretiva
– Calibração
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Norma ISO 17.025/2017
Gestão de Equipamentos 
• Antes de aprovar para uso
– Qualificação de Instalação – Q.I.
– Qualificação Operacional – Q.O.
– Qualificação de Desempenho – Q.D.
• Ao final de tudo está feita a validação
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Q.I. Q.O. Q.D.
Norma ISO 17.025/2017
Validação
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Tipos de validação
• Prospectiva = antes do início das atividades
• Concorrente = concomitante ao início das
atividades
• Retrospectiva = análise de dados e 
documentos
• Monitoramento x Revalidação
Qual o 
melhor?
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Norma ISO 17.025/2017
• 6. Requisitos de Recursos
• O laboratório deve dispor de:
– Equipamentos e/ou instrumentos de medição
também devem ser calibrados
– Certificados de calibração
– Etiquetas com status de calibração (data da próxima)
– Equipamentos com desvios devem ser segregados e
identificados
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Norma ISO 17.025/2017
• 6. Requisitos de Recursos
• O laboratório deve dispor de:
– Registros dos equipamentos : nome, fabricante,
modelo, série, validação, localização, datas de
manutenções e calibrações, ordens de serviço,
critérios de aceitação, plano de manutenções,
detalhes de danos e/ou desvios
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Norma ISO 17.025/2017
• 6. Requisitos de Recursos
• O laboratório deve dispor de:
– Rastreabilidade metrológica – documentação de
calibrações e controles. Comparações com
amostras/padrões de referência.
• Controle de Qualidade Interno – CQI
– Resultados conhecidos
• Avaliação Externa da Qualidade – AEQ, ou Teste
de proficiência
– Amostra “cega
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Norma ISO 17.025/2017
• Validação diária dos resultados do laboratório 
– padrões conhecidos
• Regras de Westgard
• GráficoLevey-Jennings
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Norma ISO 17.025/2017
Repetibilidade x Reprodutibilidade
• Repetibilidade: capacidade de um sistema ou
instrumento de fornecer indicações rigorosamente
semelhantes para aplicações repetidas do mesmo
analito sob as mesmas condições de medição.
• Reprodutibilidade: a mais próxima concordância entre
os resultados do mesmo analito, onde as medições
são feitas, sob condições diferentes, como por
exemplo: princípio ou método de exame, observador,
equipamento, localização, condições de uso e tempo
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Norma ISO 17.025/2017
Sensibilidade x Especificidade
• Sensibilidade: probabilidade de um teste ser positivo
na presença do alvo
– Evitar resultados falso-negativos
• Especificidade: probabilidade de um teste ser
negativo na ausência do alvo
– Evitar resultados falso-positivos
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Norma ISO 17.025/2017
Exemplo: Teste de diagnóstico
• Sensibilidade
– É a proporção de pacientes doentes que apresentam resultado
positivo no exame
• Especificidade
– É a proporção de pacientes sadios que apresentam resultado
negativo no exame
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Doença
Sim Não
Resultado 
do exame
Positivo 48 3 51
Negativo 2 47 49
Doentes Não doentes 100
• 6. Requisitos de Recursos
• O laboratório deve dispor de:
– Procedimento para controle e avaliação dos
produtos e serviços providos externamente
– Controle de insumos/reagentes e serviços
– Avaliação de Fornecedores – Pré-Qualificação
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Norma ISO 17.025/2017
Controle dos insumos
• Qualificação dos fornecedores
• Requisitos (especificações) definidas
• Validação Lote a lote e Remessa a remessa
• Inspeção visual: embalagem, rótulo, bula
• Validação com padrões conhecidos
• Por que validar por remessa mesmo se for
mesmo lote??
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Norma ISO 17.025/2017
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• 7. Requisitos de Processo
• O laboratório deve dispor de:
– Procedimento para análise crítica dos pedidos,
propostas e contratos
– Gestão de risco
– É possível atender a demanda do cliente?
– O que é preciso (insumos, equipamentos, pessoal)
OBS: Qualquer alteração no contrato deve ser
avaliada criticamente e deve ser devidamente
documentada
65
Norma ISO 17.025/2017
• 7. Requisitos de Processo
• O laboratório deve:
– Utilizar métodos adequados e validados para todas as
atividades, com análise estatística dos dados
– Ter procedimentos definidos, atualizados, aprovados e
disponíveis (POPs)
– Qualquer alteração deve ser planejada e
documentada
– Controle de Mudanças
– Desvios de métodos só podem ocorrer se for
documentado e com a aceitação do cliente
(Excepcionalidade)
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Norma ISO 17.025/2017
Validação de processos
• Estabelecer os requisitos para o produto
• Garantir que a produção sairá conforme o esperado
• Avaliar e melhorar continuamente 
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Norma ISO 17.025/2017
Por que validar?
68
Norma ISO 17.025/2017
Validação
• Quando revalidar
– Substituição de equipamentos e/ou insumos
– Troca signficativa da equipe
– Mudanças do local de execução do processo
– Resultados consecutivos não conformes
• Evidências documentadas da validação
– Plano Mestre de Validação (processos críticos do serviço)
– Qualificação de Instalação
– Qualificação Operacional
– Protocolo de Validação
– Relatório de Validação = Qualificação de Desempenho 
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Norma ISO 17.025/2017
• 7. Requisitos de Processo
• O laboratório deve dispor de:
– Plano e método de amostragem (Ex: CQI)
Norma ISO 17.025/2017
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• 7. Requisitos de Processo
• O laboratório deve dispor de:
– Procedimento para transporte, recebimento,
manuseio, proteção, armazenamento, retenção e
descarte (ou retorno) dos itens de ensaio (amostras)
– Garantir identificação não ambígua – Rastreabilidade
– Critérios de aceitação de amostras
https://www.quebeckautomacao.com.br/wp-content/uploads/2015/03/1.png
71
Norma ISO 17.025/2017
• 7. Requisitos de Processo
• O laboratório deve:
– Manter registros de: data, operadores, equipamentos e 
insumos utilizados, conferência e liberação
– Avaliar a incerteza de medição: limites de aceitação
– Garantir a validade dos resultados: avaliação crítica, dados 
estatísticos
– Monitoramento contínuo: análise de tendências
72
Norma ISO 17.025/2017
73
Norma ISO 17.025/2017
74
Norma ISO 17.025/2017
• 7. Requisitos de Processo
• O laboratório deve dispor de:
– Processo documentado para receber, avaliar e tomar 
decisões sobre reclamações
– Medir a satisfação do cliente
– SAC ou Ouvidoria
– Tratar adequadamente as reclamações
– Procedimento documentado para tratamento dos desvios 
e não conformidades
75
Norma ISO 17.025/2017
• 7. Requisitos de Processo
• O laboratório deve:
– Fazer o correto controle de dados e gestão da
informação
– Utilização de sistemas (Softwares) validados
– Rastreabilidade
– Protegido contra acesso não autorizado, contra
perdas ou adulterações
– Plano de Contingência para falhas no sistema
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Norma ISO 17.025/2017
• 8. Requisitos do Sistema de Gestão (ISO 9.001)
• O laboratório deve implementar um sistema de
gestão de acordo com as Opções A ou B
• Opção A:
• O laboratório deve ter:
– Documentação do sistema de gestão: política da
qualidade, objetivos da qualidade, comprometimento
da gerência, disseminação em todos os níveis da
organização, atendimento aos requisitos, registros e
procedimentos
77
Norma ISO 17.025/2017
• 7. Requisitos do Sistema de Gestão
• Opção A:
• O laboratório deve ter:
– Controle de documentos: aprovação, rastreabilidade,
registros, atualização periódica, controle de
mudanças, distribuição controlada, identificação
correta, retenção de documentos obsoletos
– Controle de registros: devida identificação,
armazenamento, recuperação, tempo de retenção,
rastreabilidade e confidencialidade
78
Norma ISO 17.025/2017
• 7. Requisitos do Sistema de Gestão
• Opção A:
• O laboratório deve ter:
– Gestão de riscos: ações para abordar riscos e
oportunidades
– Melhoria: identificar oportunidades de melhoria,
tomar ações preventivas, retroalimentação dos
clientes, análise críticas dos resultados
– Ações Corretivas: mecanismo (e registro) para
identificar não conformidades, tratá-las e avaliar a
eficácia da ação tomada
79
Norma ISO 17.025/2017
• 7. Requisitos do Sistema de Gestão
• Opção A:
• O laboratório deve ter:
– Auditoria Interna: conduzir inspeções a intervalos
programados para avaliar o atendimento aos requisitos
– Programa de auditoria
– Escopo
– Critérios (checklist)
– Relatório da auditoria
– Plano de Ação
– Avaliar a eficácia das ações
80
Norma ISO 17.025/2017
• 7. Requisitos do Sistema de Gestão
• Opção A:
• O laboratório deve ter:
– Análise crítica pela gerência: análise de
indicadores, não conformidades, relatórios de
auditorias, resultados de CQI e AEQ, pesquisa de
satisfação de clientes - buscando a melhoria
contínua
81
Norma ISO 17.025/2017
• 8. Requisitos do Sistema de Gestão (ISO 
9001)
• O laboratório deve implementar um sistema 
de gestão de acordo com as Opções A ou B
• Opção B:
– O laboratório deve ter a certificação ABNT ISO 
9001 
82
Norma ISO 17.025/2017
83
Norma ISO 17.025/2017
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ATIVIDADE PARCIAL 1
Atividade de Fixação
• Escolha uma forma farmacêutica: sólida (cápsula) e líquida
(xarope)
 Elaborar um POP da produção de cada formulação
 Elaborar uma IT para higienização das bancadas e material de
manipulação
 Simular um mapeamento da produção das formas farmacêuticas
usando o Ferramenta SIPOC
 Realize a identificação de Desvios na produção usando o gráfico
de Ishikawa
 Elabore a atividade a ser executada mediante a aplicação da
ferramenta 5W2H
 DATA ENTREGA 06/09
85
	�Sistema de Garantia da Qualidade
	Número do slide 2
	Número do slide 3
	Número do slide 4
	Número do slide 5
	Número do slide 6
	Número do slide 7
	Número do slide 8
	Número do slide 9
	Número do slide 10
	Número do slide 11
	Número do slide 12
	Número do slide 13
	Normas ISO
	Normas ISO
	Normas ISO
	Certificações
	Número do slide 18
	Princípios de Gestão da Qualidade
	Princípios de Gestão da Qualidade
	Garantia da Qualidade em Laboratórios
	Garantia da Qualidade em LaboratóriosGarantia da Qualidade em Laboratórios
	Mapeamento de Processos
	Mapeamento de Processos
	Número do slide 26
	Norma ISO 17.025/2017
	Norma ISO 17.025/2017
	MATRIZ DE RISCO
	Número do slide 30
	Número do slide 31
	Número do slide 32
	Número do slide 33
	Número do slide 34
	Número do slide 35
	Número do slide 36
	Procedimentos Operacionais Padrão�ou Instruções de Trabalho 
	Número do slide 38
	Identificação de Desvios 
	Identificação de Desvios 
	Identificação de Desvios 
	Melhoria Contínua
	Número do slide 43
	Matriz de Competência 
	Treinamento
	Número do slide 46
	Monitoramento 
	Planos de Contingência 
	Áreas de trabalho 
	Número do slide 50
	Gestão de Equipamentos 
	Gestão de Equipamentos 
	Número do slide 53
	Tipos de validação
	Número do slide 55
	Número do slide 56
	Número do slide 57
	Número do slide 58
	Repetibilidade x Reprodutibilidade
	Sensibilidade x Especificidade
	Exemplo: Teste de diagnóstico
	Número do slide 62
	Controle dos insumos
	Número do slide 64
	Número do slide 65
	Número do slide 66
	Validação de processos
	Por que validar?
	Validação
	Número do slide 70
	Número do slide 71
	Número do slide 72
	Número do slide 73
	Número do slide 74
	Número do slide 75
	Número do slide 76
	Número do slide 77
	Número do slide 78
	Número do slide 79
	Número do slide 80
	Número do slide 81
	Número do slide 82
	Número do slide 83
	Número do slide 84
	ATIVIDADE PARCIAL 1