aula fitoterapicos legislação

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15/03/2021
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LEGISLAÇÃO FITOTERÁPICA NA PRÁTICA FARMACÊUTICALEGISLAÇÃO FITOTERÁPICA NA PRÁTICA FARMACÊUTICA
Dr. Douglas Rambo
Salvador, 2020
Universidade Federal da Universidade Federal da BBahiaahia
Faculdade de farmáciaFaculdade de farmácia
Departamento do Medicamento Departamento do Medicamento 
Disciplina de FarmacognosiaDisciplina de Farmacognosia
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Objetivos
� Apresentar os conceitos de fitoterapia
� Identificar as legislações envolvidas na
regulamentação de plantas medicinais e seus
derivados
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Taxonomia de 
Bloom
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Fitoterápicos
1978 
• OMS reconhece 
Fitoterapia
1982
• MS- Programa de 
Pesquisa de Plantas 
medicinais da Central 
de Medicamentos
2006
•Portaria 971- Política 
de Práticas Integrativas 
e Complementares no 
SUS
•Decreto 5.813 –Política 
Nacional de Plantas e 
Fitoterápicos
2008
• Portaria 
Interministerial 2.960-
Programa Nacional 
de Plantas Medicinais 
e Fitoterápicos
Políticas Públicas
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Informações: Site ANVISA
2009
• Renisus- 71 
Plantas
2010
• Farmácia 
Viva no 
Âmbito do 
SUS
2011
• Formulário 
de 
Fitoterápicos 
da 
Farmacopeia 
Brasileira 
2016
• Memento 
Fitoterápico da 
Farmacopeia 
Brasileira 
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Informações: Site ANVISA
Introdução – Conceitos básicos
PLANTAS MEDICINAIS 
espécie vegetal, 
cultivada ou não, 
utilizada com propósitos 
terapêuticos 
FITOTERÁPICOS
produto obtido de 
matéria-prima ativa 
vegetal, exceto 
substâncias isoladas, com 
finalidade profilática, 
curativa ou paliativa
PRODUTOS 
TRADICIONAIS 
FITOTERÁPICOS
produto aprovado como 
seguro e efetivo pelo seu 
tempo de uso tradicional
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Fonte: RDC 26/2014
RDC- 276/2005 –
Especiarias e 
Temperos
RDC 
23/2000 -
Alimentos
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Legislação Vigente
FITOTERÁPICOS
RDC 26/2014 e IN 02/2014
RDC 
17/2010
RDC 
13/2013
RDC 
69/2014
RDC 
14/2013
7
Informações: Site ANVISA Informações: Site ANVISA
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Registro
9
Medicamento 
Fitoterápico
Produto 
Tradicional 
Fitoterápico
Conceitos
10
• exclusivo de matérias-primas ativas
vegetais cuja segurança e eficácia
sejam baseadas em evidências
clínicas e que sejam
caracterizados pela constância de
sua qualidade.
Medicamento 
Fitoterápico
• exclusivo de matérias-primas 
ativas vegetais cuja segurança e 
efetividade sejam baseadas em 
dados de uso seguro e efetivo 
publicados na literatura 
técnico-científica 
Produto 
Tradicional 
Fitoterápico
REGISTRO/ 
SIMPLIFICADO
REGISTRO, 
SIMPLIFICADO , 
NOTIFICAÇÃO
Fonte: RDC 26/2014
RDC 26/2014
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Fitoterápico
Produto 
Tradicional 
Fitoterápico
IN 
02/2014
Registro 
Ensaios Clínicos
Registro 
Uso 30 anos
Notificação:
Formulário Fitoterápico + 
Farmacopeia Brasileira’
Fonte: RDC 26/2014
Registro do Produto
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INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 18 
DE JUNHO DE 2014 
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Conclusões
Insentivo através de Políticas 
Públicas
Longo caminho na pesquisa, 
prospecção, escolha da FF e 
validação do produto
Garantir o acesso a população a 
produtos de qualidade e seguros
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Tarefa
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IN 4/14
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� Com base na IN 04/14 você deve realizar o registro 
de um medicamento fitoterápico.
�Selecionar uma planta e verificar em qual tipo de registro se enquadra-
� Definir a forma farmacêutica- justificar a escolha,
�Definir indicações: dosagem, posologia e outras informações ao paciente
� Controle de qualidade da matéria prima: Apresentar os critérios de CQ
�Métodos Necessários: Extrato?, Marcador químico? 
� Necessidade de Ensaio Clínico
�Apresentar o layout de acordo com a RDC de embalagem
Referências
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� VAN BREEMEN, R.B. Development of Safe and Effective Botanical Dietary
Supplements. J. Med. Chem. 2015, 58, 8360−8372
� BARNES, JOANNE. Fitoterápicos / Joanne Barnes, Linda A. Anderson, J. David
Phillipson ; tradução: Beatriz Araújo Rosário, Régis Pizzato ; revisão técnica:
Pedro Ros Petrovick ... [et al.]. – 3. ed. – Porto Alegre : Artmed, 2012.
� RAMBO, D.F.; BIEGELMEYER, R.; TOSON, N.S.B.; DRESCH, R.R.; MORENO, P.H.;
HENRIQUES, A.T. Box–Behnken experimental design for extraction
optimization of alkaloids from Erythrina verna Vell. trunk barks and LC Method
Validation. Ind. Crops. V. 133, 2019, Pages 250-258
� COLLINS, C. H.; BRAGA, G. L.; BONATO, P. S.; FUNDAMENTOS DE
CROMATOGRAFIA. Campinas, SP: UNICAMP, 2006.
� SIMÕES CMO, SCHENKEL EP, MELLO JCP, MENTZ LA, PETROVICK PR, editores.
Farmacognosia: do produto natural ao medicamento. Porto Alegre: Artmed;
2017.
Leitura complementar
� França, S. C. Bioprocessos inovadores para produção de
metabólitos ativos de plantas. In: Simões, C. M. O.; Schenkel, E. P.;
Mello, J.C.P.; Mentz, L.A.; Petrovick, P.R. (Org.). Farmacognosia do
Produto Natural ao Medicamento. Porto Alegre: Artmed, 2017.
cap. 5, p. 39-52.
� Funari, C. S.; Castro-Gamboa, I.; Cavalheiro A. J.; Bolzani V. S.
Metabolômica, uma abordagem otimizada para exploração da
biodiversidade brasileira: estado da arte, perspectivas e desafios.
Quimica Nova, v. 36, n. 10, p. 1605-1609, 2013.
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