ASPECTOS NORMATIVOS SOBRE MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS

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GABARITO – ASPECTOS NORMATIVOS SOBRE MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS
1. A RDC n.º 26/2014 trabalha com definições de grande importância para a compreensão de produtos naturais. Avalie as afirmativas a seguir:
I – Chá medicinal: droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de infusão, decocção ou maceração em água pelo consumidor.
II – Fitocomplexo: conjunto de todas as substâncias, originadas do metabolismo primário ou secundário, responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.
III – IFAV: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal.
IV – Matéria-prima vegetal: matéria-prima ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado vegetal utilizado no processo de fabricação de um fitoterápico.
Assinale a alternativa correta.
Você acertou!
E. Apenas I e II estão corretas.
Chá medicinal: droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de infusão, decocção ou maceração em água pelo consumidor.
Fitocomplexo: conjunto de todas as substâncias, originadas do metabolismo primário ou secundário, responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.
IFAV: matéria-prima ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado vegetal utilizado no processo de fabricação de um fitoterápico.
Matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal.
2. Para que o registro de produtos fitoterápicos seja solicitado, existe uma etapa que precisa ser cumprida. Assinale a alternativa que representa essa etapa.
Você acertou!
B. Requerer à Farmacopeia Brasileira a inclusão dos constituintes do fitoterápico na lista da Denominação Comum Brasileira (DCB) caso esses ainda não estejam presentes nessa lista.
A RDC nº 26/2014 é a que determina normas e aspectos técnicos para a produção e registro de medicamentos fitoterápicos, bem como Produtos Tradicionais Fitoterápicos. Dessa forma, independente do registro, todas as informações presentes em folhetos informativos ou bulários devem ser previamente aprovados pela ANVISA. Para a comercialização como medicamento fitoterápico, devem existir estudos clínicos comprovados. Para a comercialização de Produto Tradicional Fitoterápico, deve existir Registro, Registro Simplificado ou Notificação expedido pela ANVISA.
3. Para a liberação no registro de plantas medicinais, o laudo exige que sejam apresentados alguns resultados de testes de controle de qualidade referente à droga vegetal. Assinale a alternativa que representa o ensaio necessário para tal liberação.
Você acertou!
A. Aprovação da caracterização da planta vegetal.
A aprovação da caracterização da planta vegetal é o único item diretamente ligado à droga vegetal. A aprovação do leiaute do rótulo e do leiaute da bula diz respeito à embalagem. A aprovação da estrutura da empresa, bem como a aprovação do responsável técnico para a produção dizem respeito aos aspectos estruturais e técnicos na produção.
4. As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) são parte da garantia da qualidade que assegura que o PTF é produzido e controlado com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, com o objetivo de diminuir os riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica. Por isso, uma série de requisitos são exigidos para as BPFs. Sobre isso, assinale a alternativa correta.
Resposta correta.
D. O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar qualquer risco à sua qualidade.
Os cuidados para armazenamento e distribuição devem ser criteriosamente avaliados para cada produto. As instruções não precisam ser em duas línguas, mas devem ser escritas de forma clara e detalhada. Não há necessidade de ser um sistema eletrônico; apenas tem de garantir a rastreabilidade. Devem ser sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Registros podem ser feitos manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro.
5. As embalagens fazem parte de uma etapa fundamental na comercialização. Assinale a alternativa correta no que diz respeito à obrigatoriedade de uma embalagem destinada à comercialização de produtos naturais.
Você acertou!
B. Deve proteger o produto de umidade, pois essa pode contaminar ou degradar o produto.
De acordo com o artigo 52 da RDC n.º 26/2014, as embalagens devem garantir a proteção do produto contra contaminações e efeitos da luz e umidade e apresentar lacre ou selo de segurança que garanta a inviolabilidade do produto.