Estudo de Caso - Fitoquímica e Fitoterapia

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Estudo de Caso- Fitoquímica e Fitoterapia 
Os medicamentos fitoterápicos industrializados com uso exclusivo em humanos 
são registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Quando 
se pretende realizar o registro de medicamentos fitoterápicos, deve-se seguir a 
regulamentação específica, existente, desde 1967 (Portaria n° 22, que foi 
seguida pela Portaria n° 06, publicada em 1995; RDC n° 17, publicada em 2000; 
RDC n° 48, publicada em 16 de março de 2004; RDC n° 14, publicada em 05 de 
abril de 2010; e a norma vigente RDC nº 26, de 13 de maio de 2014 (ANVISA, 
2018). 
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 26 (2014) dispõe sobre o registro 
de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos 
tradicionais fitoterápicos. Neste contexto, a respeito dessa RDC, responda: 
a) Defina fitoterápico. 
Fitoterápicos são medicamentos feitos com plantas medicinais. Sendo 
medicamentos, os fitoterápicos são comercializados ou distribuídos em 
formas farmacêuticas, tais como, cápsulas, comprimidos, pomadas ou 
xaropes, as quais são constituídas pela planta ou seus derivados e outras 
substâncias para compor a formulação farmacêutica, com diferentes funções, 
como por exemplo, melhora do seu sabor ou aparência. 
 
b) Defina medicamento fitoterápico. 
O medicamento fitoterápico é obtido com emprego exclusivo de matérias-
primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia seja baseada em evidências 
clínicas e que seja caracterizado pela constância de sua qualidade 
 
c) Defina produtos tradicionais fitoterápicos. 
Produtos Tradicionais Fitoterápicos são uma nova classe de medicamentos 
criada pela Anvisa com o intuito de esclarecer a população se o produto que 
ela está utilizando passou por todos os testes clínicos de segurança e eficácia 
ou se foi aprovado por tempo de uso tradicional seguro e efetivo.