RDC 15

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Daniella Machado
 	Turma XXVI 
 RDC 15- Módulo 1 	 Daniella Machado
 Habilidades em Procedimentos – 1º período UniEVANGÉLICA Turma XXVI 
Habilidades em Procedimentos – Módulo 1 
Resolução RDC nº 15 – Resumo
Resolução nº 15/2012
Disposições iniciais
Objetivo
Estabelecer requisitos de boas práticas para o funcionamento de serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.
Abrangência 
Aplica-se aos Centros de Material e Esterilização (CME-unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde no serviço de saúde) dos serviços de saúde publico e privados, civis e militares e às empresas processadoras envolvidas nos processamentos de produtos para saúde. 
Excluindo desse regulamento consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópio, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.
Definições 
Barreira técnica: conjunto de medidas comportamental dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas.
Carga de maior desafio: carga utilizada na qualificação de desempenho dos equipamentos, cujo desafio represente o pior cenário na rotina do serviço. 
Centro de material e esterilização de funcionamento centralizado: unidade de processamento de produtos para saúde que atende a mais de um serviço de saúde do mesmo gestor.
Controle de qualidade do processamento dos produtos para saúde: avaliação sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação dos resultados de todas as etapas do processamento de produtos para saúde.
Data limite do uso de produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituição, baseado em (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens) condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado.
Detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superfícies por meio da diminuição da tensão superficial, composto por grupo de substâncias sintéticas, orgânicas, liquidas ou pós solúveis em água que contêm agentes umectantes e emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formação de compostos insolúveis ou espuma no instrumento ou na superfície; 
Pré-limpeza: remoção da sujidade visível presente nos produtos para saúde;
 Produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas.
Produtos para saúde semicríticos: produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas. 
Produtos para saúde não-críticos: produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente
Processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras.
Qualificação de operação: evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação; 
Qualificação de desempenho: evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente pôr no mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos
a carga de maior desafio, determinada pelo serviço de saúde.
Rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico do processamento do produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previamente registradas. 
Representante legal: pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica.
Responsável técnico - RT: profissional de nível superior legalmente habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde ou pela empresa processadora, conforme legislação vigente; 
Unidades satélites: são unidades dos serviços de saúde que realizam uma ou mais etapas do processamento de produtos para saúde localizadas fora da estrutura física do CME e subordinadas a este em relação aos procedimentos operacionais. 
Processamento de produtos para a saúde
Condições organizacionais
CME classe 1: realiza processamento de produtos para saúde não-críticos, semicríticos e críticos não complexos, passíveis de processamento.
CME classe 2: realiza processamento de produtos para saúde não-críticos, semicríticos e críticos, complexos (lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas); e não complexos, o processo de esterilização deve ser documentado pela empresa processadora.
A limpeza, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição de produtos devem ser realizados pelo CME. Quando não especificada a classificação, as determinações aplicam-se as duas CME.
O serviço que realiza mais de 500 operações cirúrgicas precisa constituir um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde (CPPS): diretoria do serviço de saúde, responsável pelo CME, serviço de enfermagem, equipe médica e CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar).
Produtos críticos devem ser esterilizados, os semicríticos devem ser submetidos ao processo de desinfecção. Os não críticos devem vem submetidos a processos de limpeza, seguindo um fluxo direcionado. O processamento de produtos para saúde pode ser terceirizado (desde que seja reguladora e formalizada).
Os produtos para a saúde devem ser submetidos ao processamento na empresa processadora após serem submetidos pré-limpeza, conforme o POP (procedimento operacional padrão), definido pela empresa e saúde de serviço contratante. O POP deve ser divulgado e disponível para consulta.
Segurança e Saúde do trabalho
Vestimenta privativa, touca e calçado fechado, usando EPI (equipamento de proteção individual), não deixar o local de trabalho com equipamentos de proteção individual e as vestimentas utilizadas em suas atividades.
Atribuições
Garantir a implantação das normas de processamento de produtos para saúde, prover recursos humanos e materiais necessário para o funcionamento da unidade; garantir que as atribuições e responsabilidades sejam designadas.
Equipamentos
Deve ser qualificada a instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho para equipamentos utilizados na limpeza.
Na manutenção dos equipamentos deve ser arquivada para cada equipamento:
1- Data de intervenção
2- Identificação do equipamento
3- Local de instalação
4- Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema
5- Descrição do serviço realizado
6- Resultado da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção (nome do profissional que acompanhou a intervenção).
Infraestrutura
Deve possuir barreira técnica entre os setores limpo e sujo.
CME II: é obrigatória a separação física da área de recepção e limpeza das ademais áreas.
Limpeza
Remoção de sujicidades orgânica e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos de saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio da ação mecânica (manual-fricção com escovas e artefatos não abrasivos ou automatizada-lavadores automatizadas e ultrassônicas), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas,de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização.
Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos produtos para saúde
Não é permitido embalagem de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâmina de alumínio e embalagens tipo envelope de plástico. A selagem deve ser realizada por termoselador ou conforme orientação do fabricante. Não é permitido uso de caixas metálicas sem furos para esterilização de produtos. 
As embalagens para materiais grande e irregulares são as duplas, chamadas de primárias e secundárias, ademais, pode fazer parte também uma embalagem externa protetora não esterilizada.
Identificação dos produtos 
É obrigatório a identificação nas embalagens dos produtos de saúde submetidos à esterilização por meio de rótulo ou etiquetas, contendo:
1- Nome do produto
2- Número do lote
3- Data de esterilização
4- Data de limite uso
5- Método de esterilização
6- Nome do responsável de preparo
Desinfecção
Processo físico (termodesinfecção) ou químico (desinfecção química) de destruição de microrganismos na forma vegetativa, mas não nas formas esporuladas nas superfícies inertes (produtos, equipamentos e superfícies fixas) limpas.
Alto nível: destroí a maioria ds microrganismos, inclusive microbactérias e fungos, exceto número elevados de esporos bacterianos.
Nível intermediário: destroí microganismos patogênicos na forma vegetativa, microbactérias, a maioria dos virus e fungos.
Baixo nível: sem ação contra esporos ou bacilo da tuberculose, eliminar maiorida das bactérias em forma vegetativa.
Desinfecção química deve ocorrer em uma sala exclusiva e condições técnicas necessárias para instalação do equipamento, o transporte dos materiais deve ser realizado em embalagem ou recipiente fechado. Ademais, deve haver monitoramento dos parâmetros indicadores dos desinfetantes para artigos semicríticos, como concentração, pH, no mínimo uma vez ao dia antes da realização de atividades.
Da esterilização 
Microrganismos quase mortos, não sendo detectáveis no meio da cultura padrão.
Materiais termoresistentes: autoclave (vapor saturado sob pressão)
Materiais termossensíveis: automatizado -óxido de etileno etc.
Manual- glutaraldeído, peroxido de hidrogênio.
PROIBIDO uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros; não é permitido o uso de estufas para a esterilização, não é permitido a alteração dos parâmetros a qualificação de operação e de desempenho. O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência. A esterilização química por imersão de material cirúrgico e produtos para saúde é proibida.
Monitoramento do processo de Esterilização 
Deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos, seguindo rotina definida pela CME ou empresa processadora. O monitoramento deve ser registrado a cada ciclo de esterilização, tendo que ser adicionado um indicador biológico a cada carga, sendo liberada após a leitura negativa de indicador biológica. Esse monitoramento deve ser feito diariamente. Ademais, deve haver controle da concentração do agente esterilizante a depender do método de esterilização, monitoração dos parâmetros físicos do tempo de esterilização, da temperatura e da pressão e monitorar quimicamente através dos indicadores químicos. Em adição, deve-se classificar pelos indicadores biológicos pela resistência ao método, sendo realizado diariamente.
Armazenamento
Armazenado em local limpo e seco, sob proteção solar direta e submetidos a manipulação mínima, O responsável pela CME deve estabelecer regras para o controle dos eventos.
Transporte
Devem ser processados em recipientes fechados, com condições que garantam a manutenção da identificação e integridade da embalagem. Deve ser feito em um recipiente exclusivo (rígido, liso, com sistema de estanque e lista de produtos a serem processados e o nome do serviço solicitante).
Os recipientes devem conter o nome da empresa processadora ou do CME de funcionamento centralizado, nome do serviço a que se destina e uma lista anexa com relação de produtos processados.
O CME deve estabelecer critérios para a higienização dos veículos de transporte e receber o instrumento com a EPI e higienização das mãos.
Gerenciamento dos resíduos 
CME II: limpeza e esterilização, resíduos sem risco biológico e permaneceram em um setor designado pelo CPPS ou responsável pela empresa processadora.
Os explantes tratados e o instrumental cirúrgico inservível podem ser reciclados, desde que a empresa seja licenciada para a tal processo, é proibida a entrega desses materiais a “ferro velho”.
Material explante deve ser entregado com assinatura de termo de recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deve ser rompida e retida antes da entrega.