Ética na pesquisa científica

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Ética na pesquisa cientí�ca
Prof.ª Cínthia Hoch Batista de Souza
Descrição
Conhecimento da ética e das diretrizes vigentes para realização de
pesquisa científica ou atividades de ensino envolvendo seres humanos
ou animais: os comitês de ética em pesquisa com seres humanos (CEP)
e comissões de ética no uso animal (Ceua), as documentações, a
tramitação de protocolos de pesquisa e a dinâmica dos CEP e dos Ceua.
Propósito
Compreender o conceito de ética em pesquisa, bem como a
necessidade de sua aplicação em trabalhos científicos ou atividades de
ensino que envolvam a participação de seres humanos ou animais, é
importante para você desenvolver atividades que atendam aos preceitos
éticos.
Preparação
Acesse os sites da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e
do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea)
e conheça esses dois órgãos que regulamentam, respectivamente, a
realização de pesquisas científicas com seres humanos e animais no
Brasil.
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Objetivos
Módulo 1
Ética e pesquisa cientí�ca
Definir os princípios e a prática da ética da pesquisa.
Módulo 2
Comitês e comissões de ética
Distinguir as funções dos comitês de ética em pesquisa e das
comissões de ética no uso animal.
Módulo 3
Responsabilidade ética do pesquisador
Relacionar o compromisso ético com a pesquisa.
Introdução
Toda pesquisa é realizada mediante uma metodologia específica

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e, em várias situações, envolve a participação de seres humanos
ou o uso de animais. Em ambos os casos, os pesquisadores
(professores, alunos e colaboradores) devem ter consciência da
importância desses participantes na pesquisa, tratando-os com
dignidade. Ou seja, se a metodologia do projeto implica etapas
realizadas com humanos ou animais, é fundamental que todos,
indistintamente, sejam respeitados pelos pesquisadores durante
toda a condução da investigação científica. Afinal, tanto os
humanos quanto os animais são peças fundamentais para que a
pesquisa aconteça.
É necessário que nós conheçamos o conceito de ética em
pesquisa e todas as normativas (resoluções, leis e demais
documentos) que devem ser seguidas. Desse modo, as nossas
pesquisas acadêmico-científicas com participação de seres
humanos ou com o uso de animais poderão ser realizadas dentro
dos preceitos éticos. É importante lembrar que as atividades de
ensino com uso de animais também devem seguir essas
normativas.
Os órgãos responsáveis por realizar a regulamentação ética das
pesquisas com seres humanos e animais são a Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e o Conselho Nacional de
Controle de Experimentação Animal (Concea), respectivamente. A
Conep faz a gestão dos protocolos de pesquisa envolvendo a
participação direta ou indireta de seres humanos por intermédio
dos comitês de ética em pesquisa (CEP). O Concea acompanha a
utilização humanitária de animais com finalidade de ensino e
pesquisa científica por meio das comissões de ética no uso
animal (Ceua).
Os CEP e as Ceua possuem suas especificidades em relação a
documentações e forma de tramitação de protocolos de
pesquisa, bem como na sua dinâmica de atuação. Neste material,
vamos abordar as particularidades de cada um deles.
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1 - Ética e pesquisa cientí�ca
Ao �nal deste módulo, você será capaz de de�nir os princípios e a prática da ética da
pesquisa.
A necessidade da ética na pesquisa
Quando pensamos em ética, muitas vezes podemos achar que se trata
de um conceito distante de nossa vida diária. Mas ética nada mais é do
que o conjunto de valores de um indivíduo.
Mas e a ética em pesquisa? A que ou a quem ela se refere?
O campo da pesquisa científica avança à medida que novos estudos,
projetos, investigações e experimentos são realizados. É inegável que o
progresso da ciência tem efeitos positivos sobre a humanidade, pois a
sociedade se beneficia de tecnologias, insumos e outras descobertas
que nos trazem conhecimento, saúde e bem-estar.
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Mas será que o desenvolvimento cada vez maior de pesquisas
científicas pode trazer algum problema para a sociedade? A resposta é
sim!
Vamos nos concentrar nos problemas que podem acontecer aos
participantes de pesquisas científicas. Muitas pesquisas que obtiveram
sucesso e que nos beneficiaram com o descobrimento de um
medicamento, por exemplo, foram realizadas com a participação
importantíssima de pessoas ou com o uso de animais. Aliás, os animais
também colaboram na formação de profissionais, uma vez que são
usados para fins didáticos em aulas.
Em todas essas situações, estamos nos referindo a seres vivos. Sendo
assim, no campo da pesquisa científica e das atividades de ensino, os
participantes (sejam eles humanos ou animais) devem ser tratados com
o máximo de cuidado e atenção, com total respeito a seus direitos, sem
que ocorram danos, dores, prejuízos ou maus-tratos. Vamos ver a seguir
a diferença de trato no caso de pesquisa em humanos e em animais:
 Em pesquisa com humanos
As pessoas devem ser informadas sobre como será
sua participação no estudo, ou seja, devem ser
esclarecidas para que possam decidir se aceitam
ou não fazer parte da investigação proposta. Aos
voluntários, deve-se dar o poder da escolha por sua
participação, sendo que podem, inclusive, desistir a
qualquer momento. Os riscos da pesquisa devem
ser avaliados e os benefícios devem superar os
possíveis danos aos participantes. Eles são
voluntários e nos auxiliarão no desenvolvimento da
nossa pesquisa e não podem ser lesados pelo
simples fato de quererem nos ajudar.
 Em pesquisa com animais
Assim como em atividades de ensino, tal prática
deve ser humanitária, ou seja, deve ser conduzida
de forma que se possa diminuir ao máximo a dor e
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Mas será que as pesquisas científicas sempre apresentaram esse
cuidado com seus participantes? Infelizmente, não foi sempre assim. A
bibliografia que trata desse assunto, ao longo da história, nos apresenta
registros de muitos fatos que ocorreram, em nome da ciência, sem
respeitar a vida humana e a animal.
Atenção!
Caso o benefício da pesquisa com humanos não seja direto, ele pode
ser indireto: nessa situação, o voluntário da pesquisa estará
colaborando para um bem maior, um conhecimento que será aplicado
em prol da sociedade como um todo.
Para que possamos discutir e aplicar a ética em pesquisa atualmente e
realizarmos pesquisas com total respeito aos humanos e aos animais,
foi preciso aprender com os diversos estudos com graves falhas éticas
ocorridos ao longo da história.
Os princípios éticos violados durante a prática do que
era até então definido como pesquisa científica
serviram como base para nortear as pesquisas com
seres humanos e com uso de animais.
Assim, determinou-se o que é atualmente conhecido no mundo inteiro
como ética em pesquisa. A partir daí também surgiu a palavra bioética,
referindo-se à aplicação da ética no campo das ciências da vida
(humana e animal).
Participação de seres humanos em
pesquisas cientí�cas e
regulamentação ética
o sofrimento dos animais por meio da oferta de
todos os cuidados especiais pertinentes durante e
após as ações.
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Como tudo começou?
A regulamentação ética de pesquisas científicas no mundo se iniciou
em 1931, quando foram estabelecidas, na Alemanha, as 14 diretrizespara novas terapêuticas e pesquisa em seres humanos. Essas diretrizes
nada mais eram do que um conjunto de normas que apresentava
instruções para os pesquisadores que fossem realizar investigações
com a participação de humanos.
Entre essas normas, por exemplo, era exigido que as alterações do
projeto inicial proposto fossem justificadas e que a participação de
pessoas vulneráveis fosse detalhadamente explicada. No entanto, essas
diretrizes não receberam atenção e não foram suficientes para impedir
as “pesquisas científicas” realizadas durante o período do nazismo.
Note que colocamos “pesquisas cientificas” entre aspas, pois o que
aconteceu durante o nazismo não foram pesquisas, mas sim abusos
contra seres humanos.
Nazismo
Regime político totalitário, de inspiração fascista, instaurado na Alemanha,
a partir de 1933, pelo ditador Adolf Hitler. O regime se caracterizava
também pelo nacionalismo, militarismo, imperialismo, violência e racismo
(glorificação da “raça” ariana e antissemitismo). Médicos e “pesquisadores”
nazistas, quando julgados após o fim da Segunda Guerra, alegaram que os
atos de crueldade e horror que cometeram nos campos de concentração
visavam ao aperfeiçoamento da ciência e à descoberta de remédios e
terapias.
Guia mostrando um recipiente contendo órgãos humanos removidos de prisioneiros, para o
soldado americano Jack Levine (campo de concentração de Buchenwald, 27 de maio de 1945).
O nazismo ocorreu entre os anos de 1933 e 1945. Durante esse período,
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foram cometidas atrocidades contra os seres humanos por meio de
experimentos realizados por médicos que tinham como objetivo,
supostamente, ajudar na guerra com o desenvolvimento de novas armas
e na recuperação dos militares que haviam sido feridos. Para isso, seres
humanos foram literalmente usados, pois eram submetidos a vários
processos de experimentação. Esses procedimentos envolviam a
realização de experimentos com gêmeos, congelamento de pessoas,
infecções causadas de forma proposital, esterilização, vivissecção,
eutanásia de doentes considerados incuráveis, entre outras práticas.
Vivissecção
Operações realizadas em pessoas vivas com o objetivo de estudar sua
anatomia e fisiologia.
Em 1947, logo após o fim da Segunda Guerra Mundial, ocorreu na cidade
de Nuremberg, na Alemanha, o julgamento de 117 pessoas acusadas de
terem cometido crimes durante o período do nazismo. Elas foram
chamadas de criminosas de guerra e julgadas por juízes norte-
americanos. Esse evento ficou conhecido como o Tribunal de
Nuremberg. Como resultado dos 12 julgamentos realizados, determinou-
se 7 condenações à morte, 9 prisões e 7 absolvições. Além disso, ficou
estabelecido o Código de Nuremberg, um documento considerado um
marco para a humanidade, visto que por meio dele ficou estabelecida a
recomendação internacional sobre os aspectos éticos de pesquisas
envolvendo a participação de seres humanos.
Nazistas acusados de crimes de guerra durante os julgamentos de Nuremberg.
Com esse código, estabeleceu-se a necessidade de concordância por
parte dos voluntários da pesquisa sobre sua participação nos
experimentos propostos, após compreender seus benefícios e riscos.
Em outras palavras, esse documento deixou clara a necessidade de todo
pesquisador informar seu voluntário sobre todas as etapas às quais ele
seria submetido, além de apresentar a ele os possíveis riscos aos quais
estaria exposto e os benefícios que receberia por participar da pesquisa.
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Resumidamente, pela primeira vez, determinou-se que as pessoas
precisavam ser esclarecidas sobre a pesquisa e decidir se gostariam ou
não de participar como voluntárias (ALBUQUERQUE, 2013; DINIZ;
CORRÊA, 2001; MARKMAN; MARKMAN, 2007).
A evolução na discussão da necessidade de se respeitar o ser humano
participante de pesquisa continuou depois disso. Em 1948, a
Organização das Nações Unidas (ONU) publicou a Declaração Universal
dos Direitos dos Humanos, que definia em seu primeiro artigo o
seguinte:
Todas as pessoas nascem
livres e iguais em dignidade e
direitos. São dotadas de
razão e consciência e devem
agir em relação umas às
outras com espírito de
fraternidade.
(ONU, 2020, n. p.)
A partir dessa declaração, foram divulgadas as seguintes iniciativas a
favor da ética em pesquisas científicas envolvendo humanos:
Em 1964, foi publicada a Declaração de Helsinki, escrita pela
Associação Médica Mundial. O objetivo desse documento era
oferecer orientações aos médicos que realizassem pesquisas
com seres humanos, uma vez que a importância das pesquisas
clínicas para melhorar o bem-estar humano era conhecida por
todos.
Essa declaração foi importante para definir os processos
A Declaração de Helsinki 
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envolvidos em uma pesquisa realizada eticamente,
estabelecendo que os participantes de pesquisa deveriam ser
totalmente informados sobre a pesquisa. A informação completa
deveria apresentar os objetivos da investigação, os métodos a
serem aplicados, as fontes de financiamento, os possíveis
conflitos de interesse, a instituição à qual o pesquisador
pertence, os benefícios e todos os possíveis riscos inerentes à
participação.
A Declaração de Helsinki passou por nove revisões ao longo dos
anos (sendo a última no ano de 2013, em Fortaleza, no Brasil). O
nosso país deixou de ser signatário da declaração em 2008, ou
seja, deixou de assinar a declaração. Portanto, parou de
considerá-la nos nossos processos de regulamentação ética,
pois algumas propostas da declaração não são aceitas pelo
Brasil.
Mesmo com a publicação do Código de Nuremberg, da
Declaração dos Direitos Humanos e da Declaração de Helsinki,
estudos que não valorizavam e respeitavam o ser humano ainda
continuavam a ser realizados. Um caso muito famoso foi o
estudo de Tuskegee, realizado entre 1932 e 1972, nos Estados
Unidos, com o objetivo de documentar a história natural da sífilis
não tratada. Mesmo com a descoberta da penicilina e indicação
de seu uso para tratamento de casos de sífilis (ocorrido em
1947), o estudo continuou acontecendo sem ofertar o
medicamento aos homens que eram participantes da pesquisa.
Tudo isso foi denunciado no ano de 1972 pelo jornal norte-
americano The New York Times.
A partir da denúncia, houve a formação de uma comissão
nacional chamada National Commission for the Protection of
Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, que,
com base nas falhas éticas do Estudo de Tuskegee (e também
de outras pesquisas realizadas nos EUA com idosos e crianças),
apresentou um documento chamado Relatório de Belmont em
1978.
O estudo de Tuskegee 
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O Relatório de Belmont 
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O Relatório de Belmont apresentava princípios éticos e
orientações para proteção ao participante da pesquisa. Três
princípios éticos foram definidos como fundamentais: o respeito
às pessoas (autonomia), a beneficência e a justiça. Vejamos o
que cada um desses princípios éticos determina:
• Respeito às pessoas: determina que a autonomia de cada
ser humano seja respeitada e que aqueles que possuem
autonomia diminuída sejam protegidos. Os participantes
devem ter o direito de escolher se querem ou não ser
voluntários em pesquisas. Outro ponto importante é que,
mesmo aceitando, ou seja, dando seu consentimento, os
voluntários podem deixar de participar da pesquisa a
qualquer momento. O voluntário de uma pesquisa científica
deve ter o direito à informação,à compreensão e à tomada
de decisão.
• Beneficência: exige que os benefícios da pesquisa a ser
realizada superem os riscos aos quais os participantes
serão submetidos. Além disso, esse princípio determina
que os riscos devam ser aceitáveis e minimizados.
• Justiça: determina que os benefícios e os prejuízos
resultantes da pesquisa científicas sejam distribuídos entre
todos os participantes voluntários de forma justa e
igualitária. Todos os participantes devem ser atendidos
com os mesmos direitos e oportunidades.
Depois da definição desses três princípios, no ano de 1979, o
filósofo Tom Beauchamp e o teólogo James Childress
publicaram o livro Principles of biomedical ethics. Houve então o
acréscimo do princípio da não maleficência (determina que a
pesquisa não deve causar danos aos participantes, além de
minimizar os possíveis prejuízos a eles) aos conceitos éticos já
apresentados no Relatório de Belmont. Esse livro apresenta,
então, os quatro princípios éticos fundamentais utilizados na
atualidade para nortear as pesquisas científicas com humanos:
respeito às pessoas, beneficência, justiça e não maleficência,
que são considerados prima facie (todos apresentam a mesma
importância).
Notas: Tom Beauchamp: filósofo norte-americano dedicado à
filosofia moral, à bioética e à ética animal. Ele participou da
comissão que elaborou o Relatório Belmont; James Childress:
filósofo e teólogo norte-americano dedicado ao estudo da ética
na medicina.
Talvez você esteja se perguntando: como o nosso país tratava as
questões éticas com pesquisas envolvendo seres humanos? Veja como
se deu a evolução do tema no Brasil.
 1988
Por meio da Resolução CNS nº 1, de 13 de junho de
1988, o Conselho Nacional de Saúde (CNS)
aprovou as normas para regulamentação de
pesquisas em saúde e definiu que, para sua
execução, toda investigação científica deveria ser
aprovada pelo comitê de ética da instituição de
atenção à saúde, devidamente credenciado pelo
Conselho Nacional de Saúde. Dessa forma, essa
resolução determinou a necessidade da
composição de comitês de ética para avaliar e
acompanhar as pesquisas envolvendo seres
humanos.
 1996
Ocorreu a substituição da Resolução CNS nº
1/1988 pela Resolução CNS nº 196, de 10 de
outubro de 1996, que aprovou normas
regulamentadoras para a realização das pesquisas
envolvendo seres humanos. Com essa resolução,
também houve a criação da Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa (Conep), que atua junto ao
Conselho Nacional de Saúde na regulamentação
das pesquisas com seres humanos em todo Brasil.
 2012
Foi homologada no Brasil a Resolução CNS nº 466,
de 12 de dezembro de 2012, (substituindo a
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Tanto a Resolução CNS nº 466/2012 quanto a Resolução CNS nº
510/2016 devem ser conhecidas pelos pesquisadores brasileiros.
Existem outras resoluções do CNS que são complementares a essas
duas e que devem ser consideradas, dependendo do tipo de pesquisa a
ser realizada.
Como vimos até aqui, todas as discussões, definições e publicações
que aconteceram ao longo da história foram extremamente necessárias
para que as pesquisas científicas com seres humanos pudessem ser
realizadas com ética.
É muito importante entender o que está implicado na eticidade da
pesquisa:
Resolução CNS nº 196/1996), que está em vigor até
os dias atuais.
 2016
Ocorreu a publicação da Resolução CNS nº 510, de
7 de abril de 2016, que apresenta as normas para
pesquisas na área de ciências humanas e sociais,
uma vez que essa área apresenta metodologias
diferentes daquelas previstas na resolução anterior,
que é adequada para a ética nas pesquisas
biomédicas.
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a. respeito ao participante da
pesquisa em sua dignidade e
autonomia, reconhecendo sua
vulnerabilidade, assegurando sua
vontade de contribuir e permanecer,
ou não, na pesquisa, por intermédio
de manifestação expressa, livre e
esclarecida;
b. ponderação entre riscos e
benefícios, tanto conhecidos como
potenciais, individuais ou coletivos,
comprometendo-se com o máximo
de benefícios e o mínimo de danos e
riscos;
c. garantia de que danos previsíveis
serão evitados; e
d. relevância social da pesquisa, o
que garante a igual consideração
dos interesses envolvidos, não
perdendo o sentido de sua
destinação sócio-humanitária.
(Resolução nº 466/2012)
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Uso humanitário de animais em
pesquisas cientí�cas e atividades de
ensino
Relatos históricos e a homologação
da Lei Arouca no Brasil
A realização de pesquisas científicas com uso de animais é uma prática
histórica na civilização humana, porém esse tipo de pesquisa é sempre
cercado de muitos questionamentos e até mesmo de dúvidas.
As publicações que ocorreram após a Segunda Guerra Mundial
provocaram muitos debates e discussões que amadureceram o
entendimento sobre formas de se fazer pesquisa com seres humanos.
No entanto, pesquisas com animais também eram realizadas e não
existia uma discussão sobre o uso deles em experimentos. O Código de
Nuremberg e a Declaração de Helsinki também apresentavam
determinações que levantaram questões sobre a experimentação
animal. Segundo, Rezende, Peluzio e Sabarense (2008):
Código de Nuremberg
Determinava que os
experimentos em
humanos deveriam ter
como base estudos
prévios já realizados em
animais.
Declaração de Helsinki
Determinava que
experimentos que
possam afetar o meio
ambiente e o bem-estar
dos animais utilizados
em pesquisas
científicas deveriam ser
realizados sob
cuidados.
Como podemos ver, muito se falou na história sobre a proteção aos

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seres humanos, mas a proteção aos animais utilizados em pesquisa era
algo que parecia não ter tanta importância.
Muitos grupos envolvidos em questões ligadas à causa da proteção
animal acreditam que o uso de animais em pesquisa e/ou aulas é
dispensável. No entanto, tal prática ainda é defendida por
pesquisadores, visto que vários itens importantes para a saúde, o bem-
estar e a qualidade de vida humana, como medicamentos e vacinas,
foram desenvolvidos por meio de pesquisas com experimentação
animal.
A experimentação animal é um conjunto de práticas
intervencionistas realizadas em animais que podem estar vivos
ou não. Entende-se que tal prática é realizada por pesquisadores
habilitados somente com o objetivo de beneficiar o
conhecimento científico. Esses procedimentos sensibilizam os
humanos e despertam uma grande discussão sobre a
necessidade e eficiência dos métodos aplicados para a obtenção
do conhecimento científico. Contudo, a experimentação animal
ainda é uma ferramenta utilizada mundialmente para atividades
científicas, principalmente com foco na descoberta de
medicamentos, vacinas, novas técnicas de tratamento cirúrgico
ou para desvendar os mecanismos que levam ao surgimento de
doenças (GUIMARÃES; FREIRE; MENEZES, 2016).
As práticas de dissecação de animais para fins de ensino e
pesquisa científica são realizadas desde a Antiguidade, com
registros na Grécia Antiga, em experimentos realizados por
Hipócrates (460 AEC-377 AEC), para a comparação de órgãos de
animais e humanos. Associado a essas práticas havia o conceito
de superioridade de humanos em relação aos animais, defendido
pelo filósofo grego Aristóteles (385 AEC-323 AEC). Em Roma, o
médico e filósofo Cláudio Galeno (129 EC-217 EC) realizava
vivissecções para avaliar os efeitos de alterações orgânicas em
animais. Em 1638, o médico britânico William Harvey
(1578-1657) realizou observações em animais dissecados,
publicando artigos com resultados científicos sobrea fisiologia
da circulação em pelo menos 80 animais. O século XVII foi
considerado o período em que a experimentação animal atingiu
seu ápice, com a formulação da teoria do modelo animal pelo
O que é experimentação animal? 
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filósofo, físico e matemático francês René Descartes
(1596-1650). Essa teoria definia que os animais não possuíam
espírito e que por isso não sentiam dor, o que os diferenciava
dos humanos (SEIXAS et al., 2010).
No ano de 1876, o Parlamento do Reino Unido aprovou a Cruelty to
Animals Act, uma lei que estabelecia os limites permitidos para as
práticas com animais para fins de ensino e pesquisa. Em 1927, publicou-
se o primeiro documento abordando questões de bioética animal, no
qual o teólogo alemão Fritz Jahr (1895-1953) definia que “todos os
seres vivos teriam direito ao respeito”. Conforme vimos, a pesquisa com
animais estava, de certa forma, fundamentada pelo Código de
Nuremberg, que, em nome do conhecimento científico e em benefício da
humanidade, justificava o uso de animais em pesquisas. Até então não
havia nenhuma lei ou normativa legal que definisse e regulamentasse o
uso de animais em experimentos.
Em 1959, o zoologista britânico William Russell (1925-2006) e o
microbiologista britânico Rex Burch (1926-1996) estabeleceram na
publicação do livro Princípios das técnicas experimentais humanas o que
foi considerado um marco na ética dos procedimentos utilizando
animais (REZENDE; PELUZIO; SABARENSE, 2008). Esses dois
pesquisadores estabeleceram o princípio dos três R (3 Rs) da pesquisa
com animais: replacement, reduction e refinement. Em português, essas
palavras significam, respectivamente: substituir, reduzir e aperfeiçoar.
Assim, a pesquisa com o uso de animais deveria, a partir do surgimento
desses conceitos:
Substituir...
...o uso de animais por métodos alternativos (replacement).
Reduzir...
...o número de animais, utilizando o mínimo necessário para os
experimentos (reduction).
Aperfeiçoar...
...as metodologias dos estudos, visando ao mínimo de sofrimento
possível para o animal (refinement).
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A Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura
(Unesco) publicou, em 1978, a Declaração Universal dos Direitos dos
Animais, postulando que “nenhum animal deve ser usado em
experiências que lhe causem dor” e também determinando que
experimentos com animais não podem resultar em sofrimento físico ou
psicológico. Além disso, o documento estabelece que a substituição por
outros métodos deve ser utilizada.
No Brasil, sobre esse assunto havia apenas a Lei nº 6.638, 8 de Maio de
1979, que apresentava recomendações para práticas científicas com
animais, porém sem punição para casos que descumprissem o
determinado em lei. Assim, observou-se a necessidade da
regulamentação do uso de animais em nosso país, visando ao
estabelecimento de normas e limites para a realização dessa prática a
fim de evitar e impedir atos de crueldade e maus-tratos com os animais
utilizados.
Em 8 de outubro de 2008, foi aprovada a Lei nº 11.794, também
conhecida como Lei Arouca, por meio da qual foi criado o Conselho
Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) e as
comissões de ética para uso de animais (Ceua). Certamente, a
homologação dessa lei representou um avanço na legislação brasileira.
Os princípios e as práticas da ética
da pesquisa

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Conheça o contexto ético da pesquisa com seres vivos e o
desenvolvimento da sua regulamentação.
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Ao longo da história, documentos importantes, como o Relatório de
Belmont e o livro Principles of biomedical ethics, foram publicados
com o objetivo de proteger os participantes de pesquisas
científicas. Considerando esses documentos, assinale a alternativa
que apresenta corretamente os quatro princípios éticos
fundamentais que devem ser considerados em pesquisas
científicas com seres humanos:
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Parabéns! A alternativa A está correta.
Os quatro princípios éticos apresentam as definições de ações que
todo pesquisador deve ter para com seus participantes de
pesquisa: i) respeito à sua autonomia; ii) não lhes causar danos; iii)
ofertar riscos e benefícios igualmente para todos; e iv) minimizar os
possíveis prejuízos aos voluntários da pesquisa.
A
Respeito às pessoas, beneficência, justiça e não
maleficência.
B Autonomia, rigor científico, justiça e benefício.
C Beneficência, justiça, pragmatismo e autonomia.
D
Não utilização de animais, consideração, respeito às
pessoas e não maleficência.
E
Autonomia, risco previsto, justiça e maleficência
controlada.
Questão 2
O estabelecimento do princípio dos 3 Rs, pelo zoologista William
Russell e o microbiologista Rex Burch, foi considerado um marco na
realização de pesquisas com uso de animais. Em português, a sigla
3 Rs se refere às ações de reduzir, substituir e aperfeiçoar. Mais do
que simples palavras, temos aqui importantes conceitos de ética
em pesquisa com experimentação animal.
Considerando o texto acima e o que você estudou neste módulo,
analise as afirmações:
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I. A pesquisa científica ou atividade de ensino com animal é vedada
ou proibida quando se considera o princípio dos 3 Rs.
II. O princípio dos 3 Rs não incide sobre o aspecto quantitativo, mas
sobre a dimensão qualitativa da pesquisa, por isso não importa o
número de animais utilizado.
III. Métodos alternativos não são recomendados para substituir a
prática com animais porque a pesquisa depende de
aperfeiçoamento usando metodologia tradicional.
IV. As metodologias podem ser alteradas ou refinadas em benefício
de menor sofrimento dos animais.
Está correto o que se afirma em
Parabéns! A alternativa D está correta.
O princípio dos 3 Rs, apresentado na publicação da obra Princípios
das técnicas experimentais humanas, estabeleceu que os
pesquisadores cujos projetos aplicassem metodologias que
envolvessem o uso animal deveriam: utilizar o menor número
possível de animais em suas experimentações; substituir a prática
com animais por métodos alternativos quando possível; e modificar
as metodologias visando ao uso de técnicas que resultem em
menor sofrimento para o animal.
A I, II e IV.
B I e III.
C III e IV.
D IV somente.
E II somente.
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2 - Comitês e comissões de ética
Ao �nal deste módulo, você será capaz de distinguir as funções dos comitês de ética em
pesquisa e das comissões de ética no uso animal.
O aspecto institucional da ética na
pesquisa
Como vimos no módulo anterior, a participação de seres humanos ou de
animais em pesquisas deve ser realizada com muito cuidado, de forma
que os pesquisadores precisam se atentar a todos os aspectos éticos
envolvidos nessa participação.
Existem grupos específicos dentro das universidades e de outras
instituições de ensino e pesquisa (como institutos e hospitais, por
exemplo) que são responsáveis pela avaliação ética dos protocolos de
pesquisa e por seu acompanhamento, após sua aprovação.
Para as pesquisas realizadas com seres humanos, um
comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, ou
simplesmente CEP, é o responsável. Já as pesquisas
ou atividades de ensino envolvendo o uso de animais
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são avaliadas por uma comissão de Ética no Uso
Animal, também chamada de Ceua.
Cada um desses colegiados está ligado a uma instância superior, que é
responsável por credenciamentos, renovações de credenciamentos e
eventuais descredenciamentos desses colegiados, além da realização
de toda gestão relativa às suas atividades. Ou seja, essas instâncias
superiores fiscalizam os trabalhos desenvolvidos pelos CEP e Ceua no
Brasil.
Comitê de ética em pesquisa com
seres humanos (CEP)
Todas as pesquisas científicas que contam com a participação de
humanos devem ser avaliadas por um Comitê de Ética em Pesquisa
com Seres Humanos (CEP). No Brasil, o CEP é subordinado à Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que está vinculada ao
Ministério da Saúde por meio do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Sendo assim, o funcionamento de todos os CEP é gerenciado pela
Conep (Sistema CEP/Conep). A seguir, estão listados pontos
importantes sobre os CEP:
Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes. São
formados por um grupo de docentes ou pesquisadores da
instituição na qual o CEP está alocado e também são compostos
por, no mínimo, um representante de usuário. Esse representante
é alguém da sociedade civil (portanto de fora da instituição que
abriga o CEP) e que participa do colegiado, atuando ativamente
nas reuniões, podendo inclusive realizar avaliações de
protocolos de pesquisa com emissão de parecer. Sua função é
defender os interesses dos participantes de pesquisa, zelando
pela sua proteção e garantindo seus direitos. De preferência, a
Conep solicita que esse representante seja indicado ao CEP pelo
Conselho Estadual ou Municipal de Saúde.
O que são 
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Alusão aos integrantes do CEP.
Atualmente, existem no Brasil 843 CEP atuando em todas as
unidades da federação e no Distrito Federal, como você pode
conferir na imagem a seguir.
Mapa quantitativo ilustrando o número de Comitês de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos (CEP) atuantes no Brasil até agosto de 2020. Fonte: Ministério da Saúde.
A função principal do CEP é avaliar os protocolos de pesquisa
com participação de seres humanos, protegendo o participante.
Além disso, o CEP tem papel consultivo, ou seja, está à
disposição da comunidade acadêmica e de toda a população
para solucionar dúvidas sobre as pesquisas e sobre a
participação de pessoas nesses estudos. Após aprovar uma
pesquisa, o CEP deve acompanhar seu desenvolvimento por
meio de relatórios enviados pelo pesquisador. O CEP pode,
inclusive, suspender uma pesquisa caso considere pertinente.
Atução no Brasil 
Função 
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Alusão à análise feita pela CEP.
Mas quais são as instituições que possuem um CEP? Todas que
realizam pesquisa? Não necessariamente.
As instituições que realizam pesquisa científica não são obrigadas a
instituírem um CEP. A ausência de um CEP não impede que a instituição
realize pesquisas científicas, porém, nesse caso, os protocolos de
pesquisa precisam ser avaliados por outro CEP, determinado pela
Conep.
Quais pesquisas com seres humanos
devem ser avaliadas pelo Sistema
CEP/Conep?
É muito comum os pesquisadores apresentarem dúvidas em relação à
necessidade de avaliação ética de sua pesquisa. Afinal, são tantas
metodologias e formas de coletas de dados, não é mesmo?
Atividade discursiva
Vamos pensar um pouco sobre metodologias e formas de coletas de
dados! Liste no campo abaixo algumas formas de participação de
pessoas em pesquisas e, em seguida, compare o que você escreveu
com o feedback presente na resposta:

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Digite sua resposta aqui
Exibir Solução
Podemos ter a participação de pessoas de muitas formas, por
exemplo:
• Provando um sorvete em uma pesquisa na área de
tecnologia de alimentos.
• Cedendo sangue para análise de genes ligados à presença
de determinada doença.
• Ingerindo proteínas e realizando uma série de exercícios
físicos determinados para avaliação do ganho de massa
muscular.
• Doando dentes para o desenvolvimento de novas
substâncias que atuem contra o aparecimento de cáries.
• Respondendo questionários sobre a atuação de profissionais
em seu local de trabalho.
• Sendo observados em sala de aula (professores).
• Por meio do acesso de seus prontuários médicos para coleta
de dados sobre determinada doença na população.
• Respondendo a um questionário sobre luto.
Você pode perceber nos exemplos citados na atividade proposta, que a
participação de pessoas em pesquisas pode ser direta ou indireta. Sim,
indireta, pois quando um prontuário médico ou outro conjunto de dados
é acessado para fins de pesquisa, muitas vezes o pesquisador não tem
contato com o proprietário daqueles dados. No entanto, mesmo que o
prontuário esteja sob a guarda do hospital, o dono dos dados (paciente)
é um participante indireto da pesquisa.
Saiba mais
Os estudos com participação de seres humanos também podem
envolver partes, como sangue e outros líquidos corporais, ossos,
músculos e material genético.
Ainda utilizando os exemplos citados na atividade proposta, podemos
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observar que todas essas pesquisas apresentam riscos aos
participantes. E é muito importante que os riscos sejam avaliados
integralmente, ou seja, que se avaliem os riscos físicos e psicológicos
que uma pesquisa pode trazer a um participante. Vamos avaliar duas
dessas situações para esclarecer isso melhor?
Pesquisa que oferecerá
sorvete aos
participantes
Dentre outras
ocorrências, pode
ocorrer um problema
físico. A pessoa pode
ser intolerante à lactose
(açúcar presente no
leite), não saber que o
sorvete contém leite em
sua formulação e
passar mal, apresentar
náusea, diarreia e
eventualmente precisar
de atendimento médico.
Pesquisa sobre luto
Imagine se a pessoa
que foi convidada a
responder a pesquisa
passou pela perda de
um ente querido
recentemente e esteja
em um processo de
superação desse
momento. Você
consegue perceber que
esse tipo de pesquisa
não traz risco físico,
mas traz problemas de
cunho psicológico?
Portanto, é necessário ter consciência de que toda pesquisa envolve
riscos aos participantes em maior ou menor grau, e isso precisa ser
muito bem avaliado pelo grupo de pesquisa durante a concepção do
projeto. Evitar e minimizar os riscos aos participantes da pesquisa é
obrigação dos pesquisadores. Lembre-se do princípio da beneficência.
Assim, ao avaliar um protocolo de pesquisa, o CEP avalia os riscos
físicos e psicológicos que podem ocorrer com o participante.
Mas será que existe algum tipo de pesquisa que não precisa de registro
e avaliação pelo Sistema CEP/Conep? A resposta é: sim.
Esse grupo de pesquisa envolve:

Quais são essas pesquisas? 
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• Pesquisa de opinião pública com participantes não
identificados.
• Pesquisa que utilize informações de acesso público, nos
termos da Lei n° 12.527, de 18 de novembro de 2011.
• Pesquisa que utilize informações de domínio público.
• Pesquisa censitária.
• Pesquisa com bancos de dados, cujas informações são
agregadas, sem possibilidade de identificação individual.
• Pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos
para revisão da literatura científica.
• Pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de
situações que emergem espontânea e contingencialmente
na prática profissional, desde que não revelem dados que
possam identificar o sujeito.
• Atividade realizada com o intuito exclusivamentede
educação, ensino ou treinamento sem finalidade de
pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso
técnico, ou de profissionais em especialização.
(Resolução CNS nº 510/1016)
Vejamos, agora, como deve ser realizada a submissão de protocolos de
pesquisa ao Sistema CEP/Conep.
Como o pesquisador deve submeter
seu protocolo de pesquisa ao Sistema
CEP/Conep para avaliação?
O protocolo de pesquisa (conjunto de documentos necessários para
avaliação completa da pesquisa) deve ser submetido à avaliação do
Sistema CEP/Conep somente por meio on-line, na Plataforma Brasil,
como mostra a imagem a seguir:
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Tela inicial da Plataforma Brasil.
Essa plataforma é utilizada desde 2012, quando o sistema parou de
realizar avaliação de protocolos em papel. Após a submissão, o
protocolo de pesquisa é recebido automaticamente por um CEP ou pela
Conep para avaliação. A definição de qual instância vai avaliar o
protocolo é determinada da seguinte maneira:
Aproximadamente 98% dos protocolos de pesquisa são avaliados pelos
CEP presentes no país.
Toda documentação postada no sistema é avaliada. Depois da
aprovação, o pesquisador recebe um documento chamado de parecer
consubstanciado. Nele estão todas as informações que identificam a
pesquisa e todas as considerações realizadas pelo CEP que fez a
avaliação. Com um parecer consubstanciado de aprovação em mãos, o
pesquisador poderá iniciar sua pesquisa.
 O protocolo de pesquisa será automaticamente
direcionado para o CEP da instituição à qual o
pesquisador principal está vinculado. No caso de a
instituição não possuir um CEP, a Conep direcionará
o protocolo ao CEP mais próximo. Aqui, cabe uma
informação importante: o pesquisador principal é
apenas um dos integrantes do grupo. Todos
envolvidos na investigação (docentes, alunos e
demais colaboradores) são igualmente
responsáveis por realizar todas as etapas do estudo
com ética.
 Para protocolos de pesquisa que se enquadrem nas
áreas temáticas especiais definidas na Resolução
CNS nº 466/2012, o protocolo será encaminhado
automaticamente à Conep para ser avaliado por
essa instância.
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É importante destacar que aqui nos referimos às
etapas que contemplam a participação de seres
humanos. O pesquisador tem o dever de conduzir seu
projeto de pesquisa exatamente da forma como foi
proposto e aprovado pelo Sistema CEP/Conep.
Caso existam alterações na metodologia aplicada aos participantes, é
obrigatória a interposição de uma emenda. Ou seja, o pesquisador deve
informar ao CEP, por intermédio desse instrumento, quais são as
alterações necessárias na metodologia referente à participação dos
voluntários. Nesse caso, a emenda passa por uma avaliação do CEP e
receberá um parecer, da mesma forma que acontece com os protocolos
de pesquisa. As alterações propostas somente poderão ser colocadas
em prática após a aprovação pelo CEP.
Saiba mais
Durante a execução da pesquisa, o Sistema CEP/Conep deve ser
informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem
o curso normal do estudo. Para isso existe um formulário específico,
estabelecido na Carta Circular nº 8/11 da Conep/CNS/MS, disponível na
página oficial da Conep na internet.
Documentação necessária para
tramitação de protocolos de pesquisa
no Sistema CEP/Conep
Vários são os documentos necessários para a avaliação de uma
pesquisa científica pelo CEP ou pela Conep. Alguns são comuns a todas
as pesquisas e outros são solicitados de acordo com o tipo de
protocolo, vamos entender cada um deles a seguir.
O projeto de pesquisa completo, a folha de rosto, o cronograma e
o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou a
Comuns a todas as pesquisas 
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justificativa para solicitação de dispensa desse termo são
documentos básicos e devem estar presentes em todos os
protocolos.
Outros documentos devem ser também apresentados,
dependendo da pesquisa, como o Termo de Assentimento Livre e
Esclarecido (TALE), o Termo de Anuência Institucional para
coleta de dados (carta de autorização), os instrumentos de
coleta de dados da pesquisa (questionários, formulários e afins),
a justificativa para uso de placebo, o termo de sigilo e
confidencialidade, entre outros.
A documentação é ampla, mas todos esses documentos são muito
importantes. Entre eles, o termo de consentimento livre e esclarecido,
também chamado de TCLE, merece destaque por ser um documento de
informação ao participante.
Esse documento deve ser redigido com o máximo de cuidado pelos
pesquisadores, pois é por meio dele que o participante vai entender toda
a pesquisa (tempo de duração, objetivos, o que ele como voluntário terá
que fazer, quais riscos a pesquisa oferece, quais benefícios ele vai ter,
quem é o pesquisador responsável, qual o meio de contato com esse
pesquisador, entre outras informações).
Atenção!
O TCLE, seja ele redigido ou apresentado de outras formas, como
permitido pela Resolução CNS nº 510/2016, deve garantir que os
participantes compreendam exatamente o que vai acontecer. Por isso,
não pode apresentar as informações de forma técnica, deve ser com
linguagem inacessível!
Vamos imaginar uma situação prática!
De acordo com o tipo de protocolo 
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Teoria na prática
Vamos imaginar uma pesquisa que tenha desenvolvido um iogurte e
que testará a aceitação do produto pelas pessoas.
Agora vamos ver dois textos (1 e 2) que poderiam ser apresentados
ao participante no TCLE explicando o produto que ele provará:
Texto 1: “Você está sendo convidado a participar de uma análise
sensorial de iogurte. O produto foi produzido com adição de inulina e
cultura termofílica, além de uma cultura probiótica.”
Texto 2: “Você está sendo convidado a participar de uma degustação
de iogurte. O produto foi produzido com adição de uma fibra
alimentar chamada inulina (que está presente naturalmente em
alimentos como cebola e banana) e uma cultura de microrganismos
que transforma o leite em iogurte (também encontrada nos iogurtes
comerciais). Além disso, uma cultura probiótica foi adicionada ao
produto. Probióticos são microrganismos benéficos à saúde humana
(como os lactobacilos vivos que estão presentes em leites
fermentados comerciais).”
Você consegue perceber a diferença entre esses dois textos?
É importante que o pesquisador saiba quais são os documentos
exigidos para sua pesquisa, de forma que sua tramitação não atrase. O
CEP tem papel consultivo e auxilia os pesquisadores com
esclarecimentos sobre essas questões. E isto é muito importante:
embora o papel primordial do CEP seja proteger o participante de
pesquisa, os pesquisadores podem procurar a coordenação do CEP ou
os membros para tirarem suas dúvidas.
Resoluções aplicadas à tramitação de
protocolos de pesquisa envolvendo
_black
Mostrar solução
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humanos
Como vimos até aqui, a tramitação de protocolos com participação de
seres humanos envolve a apresentação de vários documentos para a
avaliação pelo Sistema CEP/Conep.
Para que o protocolo seja completo, é necessário que os pesquisadores
conheçam as resoluções vigentes, pois elas nos apresentam todas as
diretrizes necessárias para a elaboração da pesquisa e da
documentação.
Duas resoluções precisam ser obrigatoriamente conhecidas, e já
falamos delas anteriormente: Resolução CNS nº 466/2012, que trata
das diretrizes regulamentadoras para pesquisas com seres humanos, e
a Resolução CNSnº 510/2016, que aborda questões específicas de
pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais.
Saiba mais
É importante destacar que, além dessas resoluções, dependendo da
pesquisa a ser realizada, outras também deverão ser consideradas,
como pesquisa com doenças ultrarraras (Res. CNS nº 563/2017), novos
fármacos, vacinas, medicamentos e testes diagnósticos (Res. CNS nº
251/1997), povos indígenas (Res. CNS nº 304/2000) e que envolvam
remessa de material biológico para o exterior (Res. CNS nº 292/1997).
Essas e outras resoluções vigentes estão disponíveis no portal do
Ministério da Saúde.
Comissão de Ética no Uso Animal
(Ceua)
As pesquisas com uso de animais no Brasil são avaliadas pelas
Comissões de Ética no Uso de Animais (Ceua). Cada instituição de
ensino ou pesquisa deve possuir sua própria Ceua, que avaliará seus
protocolos internos.
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Essas comissões são formadas por biólogos, médicos veterinários,
docentes ou pesquisadores que apresentem habilidades e
competências técnicas para avaliar os protocolos de ensino e pesquisa
com uso de animais. Além disso, um representante de sociedades
protetoras de animais deve compor o quadro de membros da Ceua.
Esse colegiado deve cumprir todo o disposto na Lei nº 11.794/2008,
também conhecida como Lei Arouca, bem como o conteúdo dos demais
documentos do Conselho Nacional de Controle de Experimentação
Animal (Concea), que é o órgão do Ministério da Ciência, Tecnologia,
Inovações e Comunicações, responsável por fiscalizar as Ceua do Brasil.
Além de fiscalizar o trabalho da Ceua no Brasil, o Concea também é
responsável por realizar o credenciamento de instituições para que
possam criar os animais com fins de ensino ou pesquisa e realizar o
monitoramento da introdução de técnicas alternativas que possam
substituir o uso de animais. O funcionamento de biotérios também é
controlado pelo Concea.
Para que uma instituição de ensino ou pesquisa realize atividades de
produção, manutenção ou utilização de animais pertencentes ao filo
Chordata, subfilo Vertebrata (exceto humanos, pois sua participação em
atividades de pesquisa é avaliada pelo CEP), essa instituição deve fazer
o requerimento do Credenciamento Institucional para Atividades com
Animais para Ensino ou Pesquisa (Ciaep) no Concea. Essa solicitação é
realizada pelo Cadastro de Instituições de Uso Científico de Animais
(Ciuca).
Biotérios
Instalações ou locais destinados à produção e manutenção de espécies de
animais com finalidade de pesquisa ou experimentos científicos em
diferentes áreas da ciência.
Filo Chordata
Também conhecidos como cordados, correspondem a um agrupamento de
seres vivos (animais) com determinadas características e divididos em
subfilos ou subgrupos, entre eles o subfilo vertebrata.
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Sub�lo Vertebrata
Corresponde aos animais vertebrados, tendo a coluna vertebral com
principal característica.
Curiosidade
Em 2020, 562 instituições brasileiras de ensino ou pesquisa estavam
devidamente cadastradas no Concea, de acordo com informação
disponibilizada em seu site oficial.
As atividades com animais devem ser realizadas corretamente,
aplicando os preceitos éticos. O termo “uso de animais” refere-se a
processos de captura, procedimentos cirúrgicos, exames, coleta,
criação, manipulação, experimentação invasiva e não invasiva ou outros
procedimentos que resultem em dor, sofrimento, mutilação, estresse ou
morte. Por isso, é necessário que a equipe de pesquisa seja crítica e
faça questionamentos como:
Esta atividade a ser realizada é necessária? É relevante?
Não estamos realizando uma repetição desnecessária?
Existem maneiras de minimizar o uso animal, vamos entender um pouco
mais a seguir.
Tais formas devem sempre ser consideradas. Você se lembra do
princípio dos 3 Rs de Russell e Burch? A determinação é que
sempre haja substituição, redução e aperfeiçoamento. Assim,
podemos pensar na utilização de um cadáver animal ou na
utilização de filmagem de um procedimento que poderá ser
utilizada em várias outras aulas com o mesmo tema, sem ter a
necessidade de utilizar um animal novamente.
Existem, ainda, várias metodologias alternativas ao uso animal já
aprovadas em nosso país pelo Concea. A busca e a aprovação
de métodos alternativos ao uso de animais são ações contínuas.
Prova disso é que recentemente o Concea publicou a Resolução
nº 45/2019, aprovando um método alternativo para avaliação da
Formas de minimizar o uso animal 
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contaminação pirogênica em produtos injetáveis, teste que
normalmente é realizado em coelhos.
Antes de submeter sua pesquisa à Ceua, o pesquisador deve conhecer a
Lei nº 11.794/2008. O envio de protocolos de pesquisa ou de propostas
de atividades de ensino com uso de animais deve ser realizado
diretamente à Ceua da instituição na qual a prática será realizada.
Os formulários específicos estabelecidos pelas instituições contemplam
o fornecimento de diversas informações e devem ser entregues
juntamente com o projeto de pesquisa ou proposta da atividade de
ensino. O protocolo (conjunto de documentos) deve possuir
informações completas com os seguintes dados:
 A finalidade da proposta (ensino ou pesquisa
científica).
 Quantidade e origem dos animais.
 Tempo de uso na pesquisa.
 Espécie.
 Linhagem e raça.
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O pesquisador deve avaliar, ainda, se há a possibilidade do emprego de
alguma metodologia alternativa ao uso animal.
Assim como ocorre com as pesquisas envolvendo seres humanos, as
propostas submetidas à Ceua só podem ser iniciadas após o
recebimento do parecer de aprovação.
Aspectos legais e normativos na
pesquisa com animais
Entenda os aspectos legais e normativos na pesquisa com animais.
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
 Sexo.
 Prática a ser realizada com os animais após as
experimentações (por exemplo, eutanásia ou
doação), entre outras.

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Questão 1
O CEP é um colegiado formado por um grupo de pessoas
comprometidas com a proteção dos participantes de pesquisas.
Entre esses membros, está o representante de usuário que
Parabéns! A alternativa C está correta.
Os representantes de usuários devem atuar no CEP como membros
efetivos, tendo o direito de se expressarem com pontos de vista e
interesses dos participantes de pesquisas científicas, realizando,
inclusive, avaliações de protocolos de pesquisa. Eles devem,
portanto, representar os interesses e atuar na proteção dos direitos
coletivos e públicos diversos.
A
é escolhido entre os membros da própria instituição
que abriga o CEP.
B
deve obrigatoriamente participar ativa e diretamente
da pesquisa que for avaliar.
C
deve atuar dentro do CEP com um olhar externo e
independente, sempre focando a defesa e a
proteção dos participantes.
D
pode participar das reuniões, mas não pode realizar
avaliação de protocolos de pesquisa.
E
atua de forma ativa na validação dos projetos
visando beneficiar os pesquisadores.
Questão 2
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A Ceua é um colegiado formado por pessoas com habilidades e
competências técnicas para avaliar os protocolos de ensino e
pesquisa com uso de animais. O Concea é o órgão responsável por
fiscalizar a Ceua, credenciar as instituições para lidar com os
animais, monitorar o uso de técnicas alternativas que substituamos animais e controlar o funcionamento dos biotérios. Conforme o
que estabelece o Concea e o que você estudou neste módulo, é
correto afirmar que
Parabéns! A alternativa A está correta.
A
a Ceua deve obrigatoriamente ter em seu quadro
médicos veterinários, biólogos, docentes e/ou
pesquisadores na área específica e representante
de sociedades protetoras de animais.
B
as atividades de produção, manutenção ou
utilização de animais por uma instituição não
necessitam de requerimento de credenciamento no
Concea.
C
os protocolos de pesquisa ou as propostas de
atividades de ensino com uso de animais devem ser
enviados diretamente ao Concea, dispensando sua
apresentação ao Ceua da instituição em que a
prática será realizada.
D
não cabe ao Concea aprovar metodologias
alternativas ao uso animal, apesar de monitorar o
uso de animais e de técnicas que o substitua.
E
o colegiado formado para atuar no Ceua deve se
pautar na Resolução CNS nº 466/2012 e/ou na
Resolução CNS nº 510/2016.
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3 - Responsabilidade ética do pesquisador
Ao �nal deste módulo, você será capaz de relacionar o compromisso ético com a pesquisa.
O compromisso ético
Até aqui, estudamos os aspectos éticos das pesquisas realizadas com
participação direta ou indireta de seres humanos, bem como aquelas
que são realizadas com uso de animais.
Como podemos ver, toda a equipe de pesquisa, ou seja, todos os
envolvidos no projeto (docentes, alunos de graduação, mestrado ou
doutorado e demais colaboradores) devem ter consciência e
responsabilidade durante a proposta e realização dessas pesquisas,
afinal, estamos tratando de vidas humanas e animais que estão sendo
O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal rege o
funcionamento de todas as Comissões de Ética no Uso Animal
existentes no Brasil e definiu, por meio da Resolução Normativa nº
20/2014, que a Ceua deve ser obrigatoriamente composta por
médico veterinário, biólogo, representante de sociedades protetoras
de animais, docente (para instituições de ensino) e/ou pesquisador
(para instituições de pesquisa).
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colocadas à disposição do projeto de pesquisa. Esses seres precisam
ser enxergados pelos pesquisadores como sujeitos fundamentais para o
sucesso da pesquisa.
Pesquisas para a descoberta de um novo medicamento, por exemplo,
precisam de etapas com testes em animais. Por outro lado, como
poderíamos avaliar o sabor de uma nova formulação de sorvete
desenvolvida com novos ingredientes sem a participação de pessoas
provando esse alimento?
Os pesquisadores não podem se esquecer dessa valiosa participação
em nenhuma das fases de sua pesquisa, inclusive após a coleta dos
dados. É necessário que exista um compromisso ético durante a
execução dos experimentos e também depois deles.
Podemos nos perguntar se há mesmo a necessidade de existir todo o
sistema de regulamentação ética de pesquisas e atividades de ensino
que foi apresentado nos módulos anteriores. A resposta é: sim, isso é
necessário! Vamos ver um exemplo prático da importância da existência
do Sistema CEP/Conep.
Exemplo
Imagine uma pessoa com alguma doença grave, sem cura e que se vê
em situação de desespero. Essa pessoa facilmente se colocaria à
disposição para participar de uma pesquisa com o teste de um novo
medicamento que promete atuar justamente sobre os mecanismos
dessa doença que a acomete. Considerando sua vulnerabilidade e
situação, essa pessoa pode se colocar à disposição da pesquisa de
uma forma em que se ponha em risco em nome de uma possível cura
ou melhoria de sua saúde. Provavelmente os riscos não serão
observados por ela, pois, devido à sua doença, a possibilidade de perda
da vida é o que a preocupa nessa situação.
Você consegue perceber nessa situação a importância do Sistema
CEP/Conep na proteção desse participante de pesquisa?
As pesquisas com animais, após sua conclusão, também precisam ter
Ética na pesquisa científica https://stecine.azureedge.net/repositorio/00212hu/00671/index.html#
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definidas e justificadas as ações a serem realizadas com esses animais
e em que condições. Algumas perguntas para as quais a Ceua precisa
ter respostas durante a avaliação ética de um protocolo são:

Qual será o destino dos animais após o
projeto de pesquisa?

Eles podem ser doados? Serão doados?

Haverá eutanásia? Qual será o método para
eutanásia?

Qual a forma de descarte de carcaças?
Os pesquisadores não podem se esquecer dessa valiosa participação
em nenhuma das fases de sua pesquisa, inclusive após a coleta dos
dados. É necessário que exista um compromisso ético durante a
execução dos experimentos e também depois deles.
Assim, os sistemas regulatórios atuam no gerenciamento de todas
essas pesquisas para que essas práticas possam ocorrer com respeito
total aos direitos e à vida de cada voluntário, seja ele humano ou animal,
em todas as etapas da pesquisa.
O que pode acontecer com os
participantes após uma pesquisa
cientí�ca com seres humanos?
Após a realização da parte experimental (ou seja, a parte prática de uma
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