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CENTRO UNIVERSITÁRIO DE LAVRAS 
 
DESAFIO REQUISITOS SANITÁRIOS PARA ABERTURA DE FARMÁCIAS E 
DROGARIAS 
 
 
 
Tatiana Resende Oliveira 
 
a) O proprietário está confundindo o alvará de funcionamento com a 
autorização de funcionamento (AFE). Numa linguagem simples para que ele, 
como leigo, possa entender, como você explicaria a diferença entre esses dois 
documentos? 
 O alvará de funcionamento é um documento que autoriza a empresa exercer 
as suas atividades em determinados locais de acordo com as normas 
estabelecidas. Ele é concedido pela Prefeitura ou outro órgão governamental 
municipal. Já a Autorização de Funcionamento (AFE) é uma permissão da 
Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos 
farmacêuticos. Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, 
distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar. 
 
b) Quais os passos e o prazo médio para a obtenção da AFE? 
Se a empresa ainda não possui AFE, é necessário solicitar a concessão de 
AFE através do Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos e 
aguardar a publicação do deferimento no Diário Oficial da União, para só então 
solicitar o Certificado de AFE. 
 
c) O farmacêutico RT tem dúvida quanto à autorização especial (AE). Ele 
acredita que como a drogaria comercializará substâncias de controle especial, 
ela necessita desse documento. No entanto, como você conhece a legislação e 
os requisitos, sabe que esse documento não é necessário. Por qual motivo 
esse estabelecimento não precisa de AE? 
Para obter o certificado, é preciso fazer um peticionamento, código de assunto 
9012 - Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de 
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial 
(AE), anexar o formulário de peticionamento e protocolar o pleito na 
Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e 
Recintos Alfandegados do Estado que concedeu a AFE da sua empresa. 
O Certificado de AFE só será obtido se a autorização da empresa estiver 
válida. 
 
d) Por que a drogaria ainda não está apta a funcionar, mesmo que o processo 
de obtenção da AFE já esteja deferido e concluído no sistema? 
Por já possuir a AFE, as práticas com substâncias sujeitas a controle especial 
ou com os medicamentos que as contenham, conforme Portaria SVS/MS 
344/98 e Portaria SVS/MS 06/99, estarão sujeitas à AE, enquanto as demais 
substâncias deverão obter a AFE. 
Pois mesmo já contendo a AFE é necessário a obtenção do Alvará 
de Funcionamento, formulário da prefeitura; cópia do Contrato Social e do 
CNPJ; laudos dos órgãos de vistoria, se necessário; consulta de endereço 
aprovada. 
 
 
 
 
 
 
 
 
REFERÊNCIAS: 
 
AGÊNCIA NACIONAL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Consultas. 
Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/. Acesso em: 16 jul. 2021b. 
AGÊNCIA NACIONAL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Legislação. 
Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/. Acessado em 12 de 
setembro de 2022. 
 AGÊNCIA NACIONAL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução 
RDC n. 41 de 26 de julho de 2012. Altera a RDC n. 44, de 17 de agosto de 
2009, que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário 
do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da 
prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. Brasília, DF: 
Ministério da Saúde, 2012. Disponível em: https://bvsms.saude. 
gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0041_26_07_2012.html. Acessado em 
12 de setembro de 2022. 
 AGÊNCIA NACIONAL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução 
RDC n. 44 de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas 
Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e 
da comercialização de produtos e da prestação de 12 Requisitos sanitários 
para abertura de farmácias e drogarias serviços farmacêuticos em farmácias e 
drogarias e dá outras providências. Diário Oficial da União: seção 1, p. 78, 
Brasília, DF, 18 ago. 2009. Disponível em: https://www.jusbrasil. 
com.br/diarios/835517/pg-78-secao-1-diario-oficial-da-uniao-dou-de-18-08-
2009. Acessado em 12 de setembro de 2022.