Caso profissional - shampoo cetoconazol pronto

Prévia do material em texto

A-2B 
Caso profissional: XAMPU DE CETOCONAZOL 2% 
 
O xampu de cetoconazol é o tratamento de escolha para combater micoses superficiais. O 
cetoconazol é um fármaco susceptível a oxidação e hidrólise levando a formação de produto 
de degradação. Devido à predisposição à instabilidade de formulações contendo cetoconazol 
é necessário garantir a qualidade dos medicamentos e o estudo de estabilidade é de suma 
importância. Vamos analisar a estabilidade do xampu de cetoconazol manipulado 
1.PREPARO DO XAMPU MANIPULADO 
 O xampu de cetoconazol manipulado a 2% (p/v) foi preparado segundo as Boas Práticas de 
Manipulação e formulação descrita: 
Matérias-primas Propriedades %p/v 
Lauril éter sulfato de sódio Tensoativo aninônico 30 
Dietanolamina de ácido 
graxo de coco 
Sobreengordurante 6 
Coacoamidopropilbetaína Tensoativo anfótero 5 
EDTA Sequestrante 0,15 
Cetoconazol Fármaco 2 
Metabissulfito de sódio Antioxidante 0,1 
Blend de parabenos Conservante 0,15% 
Corante vermelho Corante qs 
Essência Essência qs 
Ácido cítrico Alcalinizante 3 
Sepigel Doador de viscosidade qs 
Água purificada Veículo e solvente Qsp100 
 
2.ANÁLISES 
Xampu de cetoconazol 2% Especificação Resultado 
2.1 Caracteres 
organolépticos 
Cor rosa, odor 
característico, 
viscoso 
Cor vermelho, odor 
característico, viscoso 
2.2 pH±DP 5,69 ± 0,14 7,02 ± 0,14 
2.3 Viscosidade 1400 cP 365 cP 
 
3. DOSEAMENTO DO CETOCONAZOL PELO MÉTODO ESPECTROFOTOMÉTRICO 
 CURVA DE CALIBRAÇÃO 
Para a curva de calibração os resultados obtidos no comprimento de onda de 267 nm nas 
diferentes concentrações de cetoconazol estão apresentados na Figura 1. 
 
Figura 1. Curva de calibração do cetoconazol construída a partir das medidas de absorbância das soluções diluídas 
em 50, 100; 150; 200; 250, 300, 350, 400 µ/ml em 40% de metanol (v/v). 
Com base na análise gráfica foi possível verificar a linearidade da reação e calcular um fator de 
conversão para os valores de absorbância de acordo com a concentração. A equação da reta 
obtida foi y= 9,0298x + 0,5838 (R2 =0,9987), onde y é a média das absorbâncias das soluções 
diluídas no comprimento de onda de 267 nm. 
3.1 RESULTADOS 
Xampu de cetoconazol 2% Absorbância Concentração 
y= 9,0298x + 0,5838 (R2 =0,9987) 3,7 0,800 
 
4. CONTAGEM MICROBIANA NO XAMPU DE CETOCONAZOL 2% 
Produtos acabados 
de origem sintética 
Resultado de Contagem total de 
bactérias aeróbicas UFC/g ou ml 
Resultado de pesquisa de patógenos 
Para uso tópico 105 Ausência de Staphylococcus aureus e 
Pseudomonas aeruginosa em 1 g ou mL 
 Farmacopéia 6ed. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
y = 9.0298x + 0.5838 
R² = 0.9987 
0.000 
0.500 
1.000 
1.500 
2.000 
2.500 
3.000 
3.500 
4.000 
0.000 0.050 0.100 0.150 0.200 0.250 0.300 0.350 0.400 
Curva de calibração 
 
Nome do grupo: Iraci das Graças Sagaes Melo, RA: 3869838 
 Ítalo Geovanne de Alvarenga Carli, RA: 3777469 
 Flavia Mamede Rodrigues do Prado, RA: 5707838 
GABARITO: 12 repostas (total 1,0 - 0,084 cada). Em caso de erro, somente será considerado 
com a justificativa. 
RESULTADOS Caso erro: aponte justificativa para 
o ocorrido e apresente o cálculo 
(se necessário) 
1. 
 Em conformidade 
 
 Preparo segundo as boas práticas 
de manipulação e formulação 
2.1 Em conformidade 
 
 
 Cor, odor estão dentro dos 
parâmetros de especificação 
2.2 Em conformidade 
 
 
 PH dentro dos parâmetros 
especificados nas várias literaturas 
(PH aceito) 
2.3 Não conformidade 
 
 
 Viscosidade abaixo dos 
parâmetros de especificação. 
 Quantidade de espessante SEPGEL 
pode ter sido insuficiente. 
3.1 Não conformidade 
 
 
 
 Concentração abaixo do 
mensurado de 0.800. 
 Concentração encontrada segundo 
lei de Lambert beer foi de 0.3428 
mg/ml 
 
4. Em conformidade 
 
 
 Pesquisa de microrganismo dentro 
dos parâmetros especificados