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Indaial – 2022 Prof.ª Júlia Scherer Santos 1a Edição Farmacotécnica i Elaboração: Prof.ª Júlia Scherer Santos Copyright © UNIASSELVI 2022 Revisão, Diagramação e Produção: Equipe Desenvolvimento de Conteúdos EdTech Centro Universitário Leonardo da Vinci – UNIASSELVI Ficha catalográfica elaborada pela equipe Conteúdos EdTech UNIASSELVI Impresso por: S237f Santos, Júlia Scherer Farmacotécnica I. / Júlia Scherer Santos – Indaial: UNIASSELVI, 2022. 246 p.; il. ISBN 978-85-515-0527-4 ISBN Digital 978-85-515-0523-6 1. Farmácia magistral. - Brasil. II. Centro Universitário Leonardo da Vinci. CDD 615.1 Olá, acadêmico! Bem-vindo ao livro didático de Farmacotécnica I. Talvez você esteja se perguntando o que se estuda em farmacotécnica. Você provavelmente já usou algum produto preparado em farmácias de manipulação, certo? A farmacotécnica é a área que estuda e analisa a preparação de medicamentos. Dentro da área farmacêutica, a farmácia de manipulação é comumente denominada de farmácia magistral e, por isso, passaremos a usar essa terminologia dentro deste livro. A farmácia tem importância, pois possibilita preparar uma formulação específica para um paciente, já que nem sempre o medicamento industrial consegue atender todas as necessidades desse paciente. Este livro está dividido em três unidades, iniciando com uma parte básica, importante para a compreensão dos conteúdos posteriores, seguido da farmacotécnica de formas líquidas e semissólidas. Na Unidade 1, abordaremos a introdução à farmacotécnica com uma parte histórica da farmácia magistral no Brasil, conceitos que você deverá memorizar e alguns cálculos básicos em farmácia. No fim desta unidade, veremos a legislação que as farmácias magistrais devem seguir, denominada de Boas Práticas de Manipulação. Em seguida, na Unidade 2, estudaremos a preparação de medicamentos líquidos e semissólidos na farmácia e também o controle de qualidade desses medicamentos. Nesse momento, também nos atentaremos aos processos de preparação de medicamentos fitoterápicos, aqueles obtidos de plantas. Por fim, na Unidade 3, aprenderemos sobre os medicamentos homeopáticos. Esses medicamentos também podem ser preparados em farmácias magistrais e, devido às particularidades, trataremos da sua farmacotécnica e como assegurar a sua qualidade. Esperamos que a leitura seja prazerosa e que de alguma forma você se interesse por essa área tão interessante. Bom estudo! Prof.ª Júlia Scherer Santos APRESENTAÇÃO Olá, acadêmico! Para melhorar a qualidade dos materiais ofertados a você – e dinamizar, ainda mais, os seus estudos –, nós disponibilizamos uma diversidade de QR Codes completamente gratuitos e que nunca expiram. O QR Code é um código que permite que você acesse um conteúdo interativo relacionado ao tema que você está estudando. Para utilizar essa ferramenta, acesse as lojas de aplicativos e baixe um leitor de QR Code. Depois, é só aproveitar essa facilidade para aprimorar os seus estudos. GIO QR CODE Olá, eu sou a Gio! No livro didático, você encontrará blocos com informações adicionais – muitas vezes essenciais para o seu entendimento acadêmico como um todo. Eu ajudarei você a entender melhor o que são essas informações adicionais e por que você poderá se beneficiar ao fazer a leitura dessas informações durante o estudo do livro. Ela trará informações adicionais e outras fontes de conhecimento que complementam o assunto estudado em questão. Na Educação a Distância, o livro impresso, entregue a todos os acadêmicos desde 2005, é o material-base da disciplina. A partir de 2021, além de nossos livros estarem com um novo visual – com um formato mais prático, que cabe na bolsa e facilita a leitura –, prepare-se para uma jornada também digital, em que você pode acompanhar os recursos adicionais disponibilizados através dos QR Codes ao longo deste livro. O conteúdo continua na íntegra, mas a estrutura interna foi aperfeiçoada com uma nova diagramação no texto, aproveitando ao máximo o espaço da página – o que também contribui para diminuir a extração de árvores para produção de folhas de papel, por exemplo. Preocupados com o impacto de ações sobre o meio ambiente, apresentamos também este livro no formato digital. Portanto, acadêmico, agora você tem a possibilidade de estudar com versatilidade nas telas do celular, tablet ou computador. Preparamos também um novo layout. Diante disso, você verá frequentemente o novo visual adquirido. Todos esses ajustes foram pensados a partir de relatos que recebemos nas pesquisas institucionais sobre os materiais impressos, para que você, nossa maior prioridade, possa continuar os seus estudos com um material atualizado e de qualidade. Acadêmico, você sabe o que é o ENADE? O Enade é um dos meios avaliativos dos cursos superiores no sistema federal de educação superior. Todos os estudantes estão habilitados a participar do ENADE (ingressantes e concluintes das áreas e cursos a serem avaliados). Diante disso, preparamos um conteúdo simples e objetivo para complementar a sua compreensão acerca do ENADE. Confira, acessando o QR Code a seguir. Boa leitura! ENADE LEMBRETE Olá, acadêmico! Iniciamos agora mais uma disciplina e com ela um novo conhecimento. Com o objetivo de enriquecer seu conheci- mento, construímos, além do livro que está em suas mãos, uma rica trilha de aprendizagem, por meio dela você terá contato com o vídeo da disciplina, o objeto de aprendizagem, materiais complementa- res, entre outros, todos pensados e construídos na intenção de auxiliar seu crescimento. Acesse o QR Code, que levará ao AVA, e veja as novidades que preparamos para seu estudo. Conte conosco, estaremos juntos nesta caminhada! SUMÁRIO UNIDADE 1 - INTRODUÇÃO À FARMACOTÉCNICA .................................................1 TÓPICO 1 - DEFINIÇÕES E O CONTEXTO HISTÓRICO DA FARMACOTÉCNICA ........ 3 1 INTRODUÇÃO ........................................................................................................ 3 2 HISTÓRICO DA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL ..................... 3 2.1 OS BOTICÁRIOS NO BRASIL COLÔNIA ............................................................................ 4 2.2 OS BOTICÁRIOS NO SÉCULO XIX .....................................................................................5 2.3 A FARMÁCIA MAGISTRAL NO SÉCULO XX e XXI ..........................................................7 3 CONCEITOS BÁSICOS NA PRODUÇÃO E MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS................................................................................................8 3.1 CONCEITOS RELACIONADOS AO ESTABELECIMENTO ............................................... 8 3.2 CONCEITOS RELACIONADOS AO MEDICAMENTO ......................................................9 3.3 CONCEITOS RELACIONADOS ÀS EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS ...................................21 RESUMO DO TÓPICO 1 ..........................................................................................23 AUTOATIVIDADE ...................................................................................................24 TÓPICO 2 - OPERAÇÕES E CÁLCULOS EM FARMÁCIA MAGISTRAL ................. 27 1 INTRODUÇÃO ...................................................................................................... 27 2 OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS ........................................................................ 27 2.1 OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS GERAIS ......................................................................28 2.2 OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS PROPRIAMENTE DITAS .........................................30 2.3 OPERAÇÕES FÍSICAS ....................................................................................................... 36 3 CÁLCULOS FARMACÊUTICOS ..........................................................................37 3.1 CONVERSÃO DE MEDIDAS, PORCENTAGEM E REGRA DE TRÊS ........................... 37 3.2 EMPREGO DAS UNIDADES UI (UNIDADES INTERNACIONAIS), QUANTIDADE SUFICIENTE E QUANTIDADE SUFICIENTE PARA (Q.S.P.) ...............41 3.3 DILUIÇÕES, FATOR DE EQUIVALÊNCIA E FATOR DE CORREÇÃO ..........................43 RESUMO DO TÓPICO 2 ......................................................................................... 48 AUTOATIVIDADE ...................................................................................................49 TÓPICO 3 - LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA MAGISTRAL ....................................... 51 1 INTRODUÇÃO ...................................................................................................... 51 2 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA ....................................... 51 2.1 REGULAMENTO TÉCNICO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO ..................... 52 2.2 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO ............................................................................ 56 2.3 PARTICULARIDADES PARA SUBSTÂNCIAS DOS ANEXOS II E III ..........................60 3 CONTROLE DE QUALIDADE DA ÁGUA E DE PRODUTOS MANIPULADOS .........63 3.1 CONTROLE DE QUALIDADE DA ÁGUA .......................................................................... 63 3.2 CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIAS-PRIMAS ............................................... 65 3.3 CONTROLE DE QUALIDADE DE BASES GALÊNICAS, PRODUTOS OFICINAIS E MAGISTRAIS ................................................................................................68 LEITURA COMPLEMENTAR .................................................................................. 73 RESUMO DO TÓPICO 3 .......................................................................................... 79 AUTOATIVIDADE ...................................................................................................80 REFERÊNCIAS .......................................................................................................82 UNIDADE 2 — OPERAÇÕES E CÁLCULOS EM FARMÁCIA MAGISTRAL ..............85 TÓPICO 1 — MEDICAMENTOS SINTÉTICOS, SEMISSINTÉTICOS E FITOTERÁPICOS LÍQUIDOS ...............................................................................87 1 INTRODUÇÃO ......................................................................................................87 2 SOLUÇÕES FARMACÊUTICAS ..........................................................................87 2.1 CLASSIFICAÇÃO DAS SOLUÇÕES ..................................................................................88 2.2 COMPOSIÇÃO DAS SOLUÇÕES ..................................................................................... 92 2.3 PREPARAÇÃO EM NÍVEL MAGISTRAL .......................................................................... 96 3 SUSPENSÕES FARMACÊUTICAS ...................................................................... 97 3.1 PRINCÍPIOS TEÓRICOS DA SEDIMENTAÇÃO DE PARTÍCULAS ...............................98 3.2 COMPOSIÇÃO DAS SUSPENSÕES .............................................................................. 100 3.3 PREPARAÇÃO EM NÍVEL MAGISTRAL........................................................................ 103 RESUMO DO TÓPICO 1 ........................................................................................106 AUTOATIVIDADE ................................................................................................. 107 TÓPICO 2 - MEDICAMENTOS SINTÉTICOS, SEMISSINTÉTICOS E FITOTERÁPICOS SEMISSÓLIDOS ...................................................................109 1 INTRODUÇÃO ....................................................................................................109 2 EMULSÕES E CREMES .....................................................................................109 2.1 PRINCÍPIOS DE REOLOGIA ............................................................................................. 110 2.2 EMULSÕES FARMACÊUTICAS ...................................................................................... 112 2.3 FORMAS DE PREPARAÇÃO EM NÍVEL MAGISTRAL ................................................. 116 3 GÉIS E PASTAS .................................................................................................120 3.1 FORMULAÇÃO DE GÉIS .................................................................................................. 120 3.2 FORMULAÇÃO DE POMADAS E PASTAS ....................................................................123 3.3 PREPARAÇÃO EM NÍVEL MAGISTRAL DE GÉIS, POMADAS E PASTAS ...............127 RESUMO DO TÓPICO 2 ........................................................................................130 AUTOATIVIDADE ..................................................................................................131 TÓPICO 3 - CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS E MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO .............................................................133 1 INTRODUÇÃO ....................................................................................................133 2 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS LÍQUIDOS E SEMISSÓLIDOS ................................................................................................133 2.1 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO .......................................................... 134 2.2 CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO ....................................................... 139 3 MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO DE MEDICAMENTOS...........................143 3.1 ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS ........................................................................... 143 3.2 MATERIAIS EMPREGADOS NA EMBALAGEM PRIMÁRIA E SECUNDÁRIA .............147 LEITURA COMPLEMENTAR ................................................................................154 RESUMO DO TÓPICO 3 ........................................................................................160 AUTOATIVIDADE ..................................................................................................161 REFERÊNCIAS ..................................................................................................... 163 UNIDADE 3 — PREPARAÇÃO DE FORMAS FARMACÊUTICAS HOMEOPÁTICAS .................................................................................................. 167 TÓPICO 1 — ASPECTOS TEÓRICOS DA HOMEOPATIA ....................................... 169 1 INTRODUÇÃO .................................................................................................... 169 2 FUNDAMENTOS E PRINCÍPIOS ....................................................................... 169 2.1 FUNDAMENTOS E PRINCÍPIOS DA HOMEOPATIA .....................................................170 2.2 FILOSOFIA HOMEOPÁTICA .............................................................................................175 2.3 CONCEITOS BÁSICOS EM HOMEOPATIA ....................................................................178 3 FARMACOLOGIA HOMEOPÁTICA .................................................................... 181 3.1 FARMACOLOGIA DOS SEMELHANTES E DOS CONTRÁRIOS ................................. 182 3.2 ENERGIA DOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS .................................................. 185 RESUMO DO TÓPICO 1 ........................................................................................188 AUTOATIVIDADE .................................................................................................189 TÓPICO 2 - FARMACOTÉCNICA HOMEOPÁTICA ................................................191 1 INTRODUÇÃO .....................................................................................................191 2 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO .......................................................................191 2.1 CARACTERÍSTICAS E OBTENÇÃO DE TINTURAS-MÃE........................................... 196 2.2 INSUMOS INERTES EMPREGADOS EM HOMEOPATIA ............................................ 198 2.3 ACESSÓRIOSUSADOS EM HOMEOPATIA ................................................................. 200 3 FORMAS FARMACÊUTICAS DERIVADAS E DE DISPENSAÇÃO .....................201 3.1 ESCALAS E MÉTODOS DE PREPARAÇÃO .................................................................. 201 3.2 FORMAS FARMACÊUTICAS DE USO INTERNO ........................................................204 3.3 FORMAS FARMACÊUTICAS DE USO EXTERNO ...................................................... 208 4 MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO ............................................................ 209 4.1 MATERIAIS PLÁSTICOS E DE VIDRO ...........................................................................209 4.2 OUTROS MATERIAIS ....................................................................................................... 210 RESUMO DO TÓPICO 2 ........................................................................................ 212 AUTOATIVIDADE ................................................................................................. 213 TÓPICO 3 - LEGISLAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMÁCIA HOMEOPÁTICA ........................................................................... 215 1 INTRODUÇÃO .................................................................................................... 215 2 LEGISLAÇÃO .................................................................................................... 215 2.1 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA ...................................................................................... 216 2.2 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA PARA A FARMÁCIA ............................................................219 3 CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS ATIVOS, MATRIZES E MEDICAMENTOS PARA DISPENSAÇÃO ......................................................... 222 3.1 COMPÊNDIOS OFICIAIS EM HOMEOPATIA ..................................................................231 LEITURA COMPLEMENTAR ............................................................................... 234 RESUMO DO TÓPICO 3 ....................................................................................... 240 AUTOATIVIDADE ................................................................................................. 241 REFERÊNCIAS .................................................................................................... 243 1 UNIDADE 1 - INTRODUÇÃO À FARMACOTÉCNICA OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM PLANO DE ESTUDOS A partir do estudo desta unidade, você deverá ser capaz de: • reconhecer as diferentes formas farmacêuticas; • diferenciar as operações farmacêuticas; • realizar cálculos farmacêuticos; • citar os requisitos regulatórios básicos para a manipulação de medicamentos. Esta unidade está dividida em três tópicos. No decorrer dela, você encontrará autoatividades com o objetivo de reforçar o conteúdo apresentado. TÓPICO 1 – DEFINIÇÕES E O CONTEXTO HISTÓRICO DA FARMACOTÉCNICA TÓPICO 2 – OPERAÇÕES E CÁLCULOS EM FARMÁCIA MAGISTRAL TÓPICO 3 – LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA MAGISTRAL Preparado para ampliar seus conhecimentos? Respire e vamos em frente! Procure um ambiente que facilite a concentração, assim absorverá melhor as informações. CHAMADA 2 CONFIRA A TRILHA DA UNIDADE 1! Acesse o QR Code abaixo: 3 DEFINIÇÕES E O CONTEXTO HISTÓRICO DA FARMACOTÉCNICA 1 INTRODUÇÃO Acadêmico, iniciaremos o estudo da farmacotécnica abordando o surgimento das farmácias magistrais no Brasil, antigamente conhecidas como Boticas, e alguns conceitos básicos e indispensáveis para o farmacêutico. Ao longo da história da farmácia magistral, ocorreram modificações no processo de elaboração dos produtos, sendo antigamente preparadas fórmulas baseadas em plantas até termos hoje medicamentos sintéticos e medicamentos obtidos de partes de plantas. Além disso, aconteceram também mudanças nos métodos de preparação até chegarmos naqueles hoje empregados. Você verá que modificações também ocorreram em relação a padrões de qualidade com o surgimento de documentos oficiais que possibilitaram o melhor controle do que estava sendo preparado, para que houvesse uma padronização na preparação desses produtos. Inicialmente, podemos apontar que os índios foram fundamentais. Nos primórdios, a cura de doenças era baseada na preparação de remédios feitos a partir de plantas. Nesse sentido, os índios tiveram papel fundamental no desenvolvimento de fórmulas baseadas em ervas que eram usadas antigamente. Com a evolução natural da profissão farmacêutica e o surgimento da indústria farmacêutica, novos conceitos surgiram e foram introduzidos no dia a dia dos profissionais da área magistral e industrial. Embora haja quem acha um pouco maçante memorizar conceitos, eles são cruciais para que não haja equívocos. Neste tópico, focaremos também em alguns conceitos, alguns deles retirados de legislações vigentes no país. Obviamente que, dentro da profissão farmacêutica, vários outros conceitos são importantes, mas o objetivo aqui é apresentar conceitos essenciais que todo farmacêutico que trabalha em farmácia magistral deve compreender. TÓPICO 1 - UNIDADE 1 2 HISTÓRICO DA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL Os primeiros registros históricos da manipulação de medicamentos datam da chegada dos portugueses no Brasil. Sem dúvidas que aqui no Brasil da época de 1500 já havia índios que usavam diversas técnicas naturais para o tratamento de doenças, mas a chegada dos portugueses traz novos conhecimentos sobre medicina, até então desconhecidos pelos índios que aqui viviam de forma isolada (EDLER, 2006). 4 Uma segunda fase de desenvolvimento começa no século XX com o surgi- mento da indústria farmacêutica, o que acabou deixando a farmácia magistral em segundo plano, pois houve o favorecimento do uso de medicamentos industrializados (FERNANDES, 2004). No século XX e no atual século XXI, há uma alteração desse ce- nário. Vemos uma grande procura da população em geral por produtos manipulados e também há algumas especialidades médicas que costumam prescrever fórmulas manipuladas a seus pacientes. 2.1 OS BOTICÁRIOS NO BRASIL COLÔNIA A história do Brasil inicia no Brasil Colônia, em que o país era uma colônia de Portugal. Talvez você se lembre das suas aulas de história que junto às embarcações de portugueses que chegaram ao Brasil estavam os jesuítas (religiosos). Nesse período, acreditava-se que a doença era uma exteriorização do pecado e por essa razão a religião era muito relevante, a fim de que a pessoa doente pudesse se redimir de seus pecados. Aqui no Brasil índios acabaram sendo influenciados pela cultura portuguesa e também sendo acometidos pelas doenças trazidas por esses portugueses (EDLER, 2006). Diferentemente do que ocorre hoje, era possível exercer a medicina e a farmácia ao mesmo tempo, ou seja, uma pessoa poderia simultaneamente recomendar um tratamento e preparar o medicamento para o paciente. Os tratamentos eram preparados a partir de plantas, principalmente pelos jesuítas, que passaram a usar plantas já utilizadas pelos indígenas. As primeiras boticas no país começam, então, a surgir. As boticas eram estabelecimentos comerciais onde se preparavam os medicamentos (EDLER, 2006). A Figura 1 apresenta um exemplo de uma botica antiga. FIGURA 1 − EXEMPLO DE BOTICA FONTE: <https://bit.ly/3wdbVkJ>. Acesso em: 11 nov. 2021. Já nessa época colonial havia uma preocupação com a qualidade dos medicamentos, à época simplesmente chamados de remédios, pois passou-se a se exigir a verificação periódica de pesos e medidas usados nas boticas para as preparações. Nesses estabelecimentos, o boticário era a pessoa responsável por realizar essas preparações (EDLER, 2006). Atualmente, o boticário é denominado de farmacêutico. 5 Não confunda o conceito de remédios com o conceito de medicamentos! Remédios são considerados qualquer forma de cura e desconforto e incluem, por exemplo, um banho quente. Já os medicamentos são produtos com a composição química bem estabelecida e com eficáciacomprovada. Os remédios podem ser formas caseiras e não precisam ter a sua eficácia comprovada. ATENÇÃO Os boticários precisavam de autorização para poder atuar (EDLER, 2006). Fazendo um comparativo com os dias atuais, veja que também existia uma preocupação no licenciamento desses profissionais. Atualmente, esse licenciamento para executar a função legal de farmacêutico é concedido quando o profissional solicita o registro no conselho regional do estado onde atuará. Além dos conselhos regionais existentes em cada unidade federativa do país, há também o conselho federal de farmácia, responsável por regulamentar a profissão através de legislações específicas. 2.2 OS BOTICÁRIOS NO SÉCULO XIX No século XIX, ou melhor dizendo, entre os anos de 1800 e 1900, é criado o curso de farmácia com duração de três anos, voltado ao estudo de botânica, zoologia, minerais, entre outras matérias. Nesse momento, não existiam disciplinas relacionadas à fabricação industrial de medicamentos, pois o surgimento da indústria farmacêutica começa no século XX. Além da formação em farmácia, o estudante de farmácia precisava fazer um período de três anos de prática em uma botica com um boticário já diplomado (EDLER, 2006). Essa atividade prática se assemelha muito aos estágios obrigatórios existentes nos currículos de graduação em farmácia. Esses estágios são importantes para que o futuro farmacêutico adquira experiência profissional. Um dos nomes de destaque nessa época é Louis Pasteur, que revolucionou o conhecimento a respeito de microrganismos e doenças. No Brasil, podemos citar Oswaldo Cruz, nome de importância quando estamos falando de saúde pública. Em 1926, surge a primeira farmacopeia brasileira, documento oficial na preparação de medicamentos (EDLER, 2006). As farmacopeias são documentos cruciais até os dias atuais. Esse documento estabelece padrões de qualidade para os diferentes medicamentos e é base tanto para a indústria farmacêutica como para a farmácia magistral. 6 A farmacopeia vigente (6ª edição) está disponível para download gratuitamente e se subdivide em dois volumes. O volume 1 contém os padrões gerais de qualidade de medicamentos e o volume 2 contém as monografias. No volume 1, constam os padrões de qualidade específicos para cada tipo de medicamento. No volume 2, existem padrões para plantas medicinais, produtos biológicos, insumos farmacêuticos e medicamentos, entre outras categorias. A Figura 2 apresenta a sua imagem de capa. FIGURA 2 − IMAGEM DE CAPA DA FARMACOPEIA BRASILEIRA VIGENTE FONTE: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 11 nov. 2021. Para as farmácias, o volume 2 de insumos farmacêuticos e medicamentos é o mais importante. No sumário, constam todas as monografias contidas nesse volume. Tem-se, por exemplo, azitromicina cápsulas, azitromicina comprimidos, entre várias outras monografias. Assim, a monografia de azitromicina comprimidos se aplica somente à indústria, pois somente ela produz medicamentos na forma de comprimidos. Já a azitromicina cápsulas é empregada tanto na farmácia como na indústria, pois ambos elaboram medicamentos na forma de cápsulas. Retornaremos aos boticários do século XIX. Nesse período, surgem dois con- ceitos que até hoje são empregados: produto magistral e produto oficinal. O produto oficinal é uma preparação obtida a partir de compêndios oficiais, enquanto o produto magistral é uma preparação específica baseada em uma prescrição médica (EDLER, 2006). Nessa época, falava-se somente em receitas médicas, mas hoje outros profis- sionais podem prescrever formulações magistrais, incluindo dentistas e até mesmo far- macêuticos. Não se preocupe em entender de forma aprofundada esses conceitos, pois voltaremos a eles no subtópico 3. 7 2.3 A FARMÁCIA MAGISTRAL NO SÉCULO XX e XXI No século XX, a síntese de fármacos possibilitou a ampliação de princípios ativos utilizados para preparar os medicamentos. Neste cenário, também há evolução na área de microbiologia e o nascimento da farmacologia, ciência que investiga os efeitos dos fármacos no organismo humano. Com isso, nasce a indústria farmacêutica no mundo e também a indústria farmacêutica nacional, causando uma diminuição da procura por fórmulas preparadas em farmácias (EDLER, 2006). Qual a diferença entre droga e fármaco? Muitas vezes, usa-se o termo droga como sinônimo de fármaco, mas esses termos se referem a substâncias diferentes no Brasil. O termo droga é usado para substâncias ilícitas (por exemplo, o crack, a heroína etc.) ou para substância lícitas, como álcool e cigarro. Já o termo fármaco é o ingrediente ativo de um medicamento que tem ação farmacológica. NOTA Há algum tempo, as farmácias magistrais voltaram a ter destaque, pois são alternativas muitas vezes mais baratas que medicamentos industrializados, também chamados de especialidades farmacêuticas. Ademais, pode ser uma alternativa quando não existe um medicamento industrializado ideal. Aqui podemos pensar no caso de crianças. Grande parte das especialidades farmacêuticas está na forma de comprimidos. As crianças têm dificuldade de deglutir, isso significa dificuldade de engolir e, em função disso, os comprimidos não são adequados. A farmácia poderá então preparar uma forma líquida para esses pacientes. Destaca-se, também, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no ano de 1999. Esse órgão regula os medicamentos, os cosméticos e os alimentos no país (BRASIL, 1999a). Em se tratando de farmácia magistral, a ANVISA publicou no ano de 2007, com atualização em 2008, as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, sob Resolução de número 67 (BRASIL, 2007). Ao longo dessa e de outras unidades veremos essa Resolução com mais detalhes. 8 3 CONCEITOS BÁSICOS NA PRODUÇÃO E MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS A produção e a manipulação de medicamentos estão cercadas de vários conceitos fundamentais. Esses conceitos se relacionam ao estabelecimento físico onde ocorre essa produção ou manipulação, ao medicamento preparado e aos documentos exigidos para que o estabelecimento esteja apto e legalmente habilitado a preparar medicamentos, cosméticos e outros produtos. Primeiramente, precisamos diferenciar os termos manipulação de produção. Normalmente, o termo manipulação é usado para se referir ao processo de preparação em farmácias magistrais. Este termo é inclusive empregado na Resolução que rege a preparação de produtos magistrais, a Resolução nº 67/2007 (BRASIL, 2007). Por sua vez, o termo produção costuma ser usado para o processo de fabricação em grande escala, isto é, medicamentos obtidos em indústrias farmacêuticas (BRASIL, 2019a). 3.1 CONCEITOS RELACIONADOS AO ESTABELECIMENTO O estabelecimento de preparação e dispensação de medicamentos é denominado de farmácia ou drogaria. A Lei nº 5.991, de 1973, estabelece que farmácias e drogarias se diferem devido ao fato de possibilitar a preparação de fórmulas no estabelecimento ou não. Assim, farmácia é o estabelecimento que prepara e fornece ao paciente algum produto. Saiba que as farmácias não preparam somente medicamentos, elas estão aptas também a elaborar cosméticos. Já as drogarias somente fornecem algum produto industrial (seja ele medicamento, cosmético ou outro produto). O fornecimento de medicamento ou qualquer produto ao paciente é o ato denominado de dispensação (BRASIL, 1973). Veja os conceitos de farmácia e drogaria retirados na íntegra da Lei nº 5.991/1973: A drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. A farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalentede assistência médica (BRASIL, 1973). Mais recentemente, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou uma lei que define alguns termos novos: farmácia com manipulação e farmácia sem manipulação. Dessa forma, a farmácia com manipulação é aquela que está apta a preparar fórmulas, enquanto a farmácia sem manipulação somente comercializa um produto industrial (BRASIL, 2014). 9 Precisamos ter em mente que tanto a Lei nº 13.021/2014 do CFF como a Lei nº 5.991/1973 estão vigentes, então todos esses conceitos são válidos: drogaria, farmácia, farmácia com manipulação e farmácia sem manipulação. A Tabela 1 apresenta um comparativo desses conceitos. TABELA 1 − COMPARATIVO DOS CONCEITOS DE FARMÁCIA E DROGARIA CONCEITO LEI OUTRO CONCEITO EQUIVALENTE Farmácia 5.991/1973 Farmácia com manipulação (Lei nº 13.021/2014) Drogaria 5.991/1973 Farmácia sem manipulação (Lei nº 13.021/2014) Farmácia com manipulação 13.021/2014 Farmácia (Lei nº 5.991/1973) Farmácia sem manipulação 13.021/2014 Drogaria (Lei nº 5.991/1973) FONTE: A autora Através da Tabela 1, vemos que os conceitos de farmácia e drogaria são estabelecidos pela Lei nº 5.991/1973, enquanto os conceitos de farmácia com manipulação e farmácia sem manipulação são estabelecidos pela Lei nº 13.021/2014. Para facilitar a compreensão, a coluna mais à direita apresenta o conceito equivalente em outra lei. Assim, o conceito de farmácia definido pela Lei nº 5.991 é equivalente ao conceito de farmácia com manipulação da Lei nº 13.021. Ainda pela análise, vemos que o conceito de drogaria da Lei nº 5.991 é equivalente àquele de farmácia de manipulação da Lei nº 13.021. O conceito de farmácia com manipulação (da Lei nº 13.021) é equivalente ao conceito de farmácia (da Lei nº 5.991) e o conceito de farmácia sem manipulação (da Lei nº 13.021) é equivalente ao conceito de drogaria (da Lei nº 5.991). 3.2 CONCEITOS RELACIONADOS AO MEDICAMENTO Quando falamos de conceitos relacionados aos medicamentos estamos nos referindo aos componentes que fazem parte do medicamento e que são essenciais dentro da farmacotécnica. Um medicamento muitas vezes tem na sua formulação vários componentes (FERREIRA, 2011). Se você buscar algum medicamento industrial que você tenha em sua casa, você verá a presença de vários componentes. 10 Em farmacotécnica, estamos nos referindo ao processo de preparação de medicamentos, então, uma das preocupações é com relação a possíveis reações (ou incompatibilidades) que podem acontecer quando misturamos vários ingredientes para obter o medicamento. É preciso que você entenda que às vezes uma substância tem um certo comportamento quando usada de forma isolada, mas quando ela é misturada a um ou mais ingredientes, o seu comportamento pode mudar. Em certas ocasiões, as reações que ocorrem quando misturamos diferentes substâncias são desejáveis, mas o problema é quando reações indesejáveis acontecem, pois poderá ocorrer perda de ação farmacológica. Não queremos que uma incompati- bilidade altere a eficácia farmacológica, pois isso afetará o tratamento do paciente, e, obviamente, essa situação também poderá afetar a credibilidade da farmácia. Vamos supor uma situação: um determinado paciente usa um antibiótico preparado em uma farmácia. No entanto, o paciente continua com uma infecção após o tratamento. O farmacêutico responsável técnico da farmácia chega à conclusão de que o medicamento foi ineficaz devido a uma reação química entre os componentes da fórmula do antibiótico, que provocou perda da sua ação. Esse tipo de situação deve ser sempre evitado! Tendo visto essa situação hipotética fica muito claro que o farmacêutico magistral deve conhecer de forma mais aprofundada a farmacotécnica. Agora, iniciaremos a definição de conceitos relacionados a medicamentos, abordando droga, fármaco e excipiente. Um medicamento é aquele destinado a promover a cura, ação paliativa ou para diagnóstico. Anteriormente, já vimos que o termo droga costuma ser usado para substâncias ilícitas ou álcool e cigarro, enquanto fármaco se refere ao princípio ativo do medicamento. No entanto, é preciso destacar que a Lei nº 5.991/1973 traz o conceito de droga como um sinônimo de fármaco. Isso ocorre, pois o uso do termo fármaco é mais recente. Assim, por essa lei ser mais antiga, ela traz esses conceitos como sinônimos (BRASIL, 1973). Talvez até esse momento você tenha imaginado que um medicamento é formado somente por fármaco (ou droga pela Lei nº 5.991). Na verdade, na maioria das vezes, não é possível preparar um medicamento somente com fármacos. A quantidade de fármaco é tão pequena que não é suficiente para que possa haver um medicamento com formato e peso adequados para ser administrado pelo paciente. Por esse motivo, os excipientes são usados na fórmula desses produtos. Assim, os medicamentos são formados pelo fármaco (ou conjunto de fármacos) e excipientes (Figura 3) (FERREIRA, 2011). Um outro conceito é o de insumo. Este componente corresponde a qualquer ingrediente que compõe o medicamento (BRASIL, 1973). Assim, um insumo pode ser um ingrediente ativo ou inerte. O insumo farmacêutico ativo (IFA) é um sinônimo de fármaco. O insumo farmacêutico inerte é um sinônimo de excipiente (BRASIL, 2007). 11 FIGURA 3 − FÓRMULA BÁSICA DE UM MEDICAMENTO FONTE: A autora Você sabe quão importante é a farmacotécnica na farmácia? Nas fórmu- las que a farmácia recebe para preparar, consta somente os fármacos e as suas respectivas concentrações. Cabe ao farmacêutico definir os excipientes que farão parte da fórmula. A seleção desses excipientes demanda conhecimento de farmacotécnica pelo farmacêutico. ESTUDOS FUTUROS Um outro conceito muitíssimo relevante em farmacotécnica é a forma farmacêutica. A forma farmacêutica é a forma de apresentação de um medicamento, podendo ser líquida, sólida ou semissólida. Cada uma dessas formas farmacêuticas tem diferentes métodos de preparação, que são objeto de estudo da farmacotécnica e também da tecnologia farmacêutica, que estuda a produção industrial de medicamentos. As formas farmacêuticas (FF) líquidas englobam as soluções e suspensões. As formas sólidas englobam pós, granulados, comprimidos, comprimidos revestidos, drágeas, cápsulas, supositórios, óvulos, pastilhas, drágeas e adesivos. As formas semissólidas incluem cremes, loções, géis, pomadas e pastas (BRASIL, 2019b). O Quadro 1 resume a classificação das formas farmacêuticas. QUADRO 1 − CLASSIFICAÇÃO DAS FORMAS FARMACÊUTICAS FF sólidas Pós, granulados, comprimidos, comprimidos revestidos, drágeas, cápsulas, supositórios, óvulos, pastilhas e adesivos FF líquidas Soluções e suspensões FF semissólidaas Loções, cremes, géis, pomadas e pastas FONTE: A autora 12 Para que haja o efeito farmacológico esperado, é necessário administrar o medicamento (na forma farmacêutica de comprimido, cápsula, solução etc.) através das vias de administração do nosso organismo. Dependendo da via de administração, algumas formas farmacêuticas são permitidas e outras são proibidas. Por exemplo, por via intravenosa, a forma farmacêutica que deve ser utilizada é a solução ou em situações específicas poderão ser usadas as emulsões (na terapia de nutrição parenteral). Suspensões, comprimidos e cápsulas não são permitidos nessa via. Algumas formas farmacêuticas são de uso exclusivo em um local do organismo, tais como os supositórios e os óvulos. Os supositórios são usados unicamente por via retal ou uretral, enquanto óvulos são usados por via vaginal (BERMAR, 2014). A Figura 4 ilustra as FF sólidas, semissólidas e líquidas. FIGURA 4 − FF SÓLIDAS, SEMISSÓLIDAS E LÍQUIDAS FONTE: <https://bit.ly/3ttArMG>. Acesso em: 11 nov. 2021. As vias de administração são classificadas em enterais ou parenterais. As vias enterais são todas aquelas vias que envolvem o sistema digestivo e, portanto, referem- se a medicamentos usados pelas vias oral, retal e sublingual. As vias parenterais são aquelas nas quais não há passagemdo fármaco pelo sistema digestivo, incluindo as vias injetáveis: via intramuscular (IM), via intravenosa (IV) e via subcutânea (SC). Contudo, há também uma segunda classificação para as vias parenterais, em que todas as vias que não passam pelo sistema digestivo são também consideradas parenterais. Nessa segunda classificação, estão enquadradas a via cutânea, a nasal e a oftálmica (CLARK et al., 2013). Portanto, podemos afirmar que os comprimidos, as cápsulas e os supositórios, por terem passagem pelo sistema digestivo, são classificados como formas farmacêuticas de uso enteral. 13 Você sabia que a manipulação de medicamentos pode também acontecer na farmácia hospitalar? O farmacêutico pode preparar a nutrição parenteral, uma formulação injetável na forma de solução ou emulsão, que serve para repor nutrientes que estão em deficiência no paciente, como vitaminas, aminoácidos etc. INTERESSANTE Destaca-se, no entanto, que às vezes cápsulas podem ser usadas em sistemas de liberação pulmonares (do tipo “bombinhas”) e nessa situação específica elas são classificadas como de uso parenteral. Acerca das suspensões, elas podem ser empregadas por via oral, cutânea, sublingual e intramuscular, não sendo admitido o seu uso por via intravenosa devido ao risco de embolia (AULTON; TAYLOR, 2016). Já as soluções e as emulsões podem ser empregadas por diferentes vias: oral, intramuscular, intravenosa, cutânea e sublingual e dessa forma podem ser formas farmacêuticas de uso enteral ou parenteral. Se o medicamento for uma solução ou emulsão de uso por via oral ou sublingual, ele será classificado como uma forma farmacêutica de uso enteral, mas se o medicamento for uma solução ou emulsão de uso intramuscular ou intravenoso, ele será classificado como uma forma farmacêutica de uso parenteral (AULTON; TAYLOR, 2016). Por sua vez, os géis, as pomadas e as pastas são usados principalmente na pele ou nas mucosas vaginal ou retal. Então, são FF de uso parenteral. Os pós podem ser usados por via oral ou na pele, sendo classificados como formas farmacêuticas de uso enteral, quando empregados por via oral, ou parenteral, quando utilizados por via cutânea (AULTON; TAYLOR, 2016). Para uso via oral, costuma-se adicionar o pó em água. No que diz respeito aos pós de uso cutâneo, os talcos são os grandes representantes. O Quadro 2 resume as formas farmacêuticas empregadas nas vias enterais e parenterais. QUADRO 2 − FORMAS FARMACÊUTICAS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Via enteral FF Via parenteral 1ª classificação 2ª classificação Via oral Comprimidos, cápsulas, drágeas, solução e suspensão IM Solução, suspensão, emulsão Via cutânea Loção, creme, gel, pomada, pasta 14 Retal Supositórios, soluções e suspensões SC Solução, suspensão Via vaginal Óvulo, creme, gel Sublingual Comprimidos, solução e suspensão IV Solução, emulsão Via nasal/via oftálmica Solução, suspensão FONTE: A autora Também, um medicamento poderá ter ação sistêmica ou tópica. O medicamento de ação sistêmica é aquele que se distribui por todo o organismo, o que ocorre para comprimidos usados por via oral ou para uma solução injetável. Os medicamentos de ação tópica são aqueles que têm uma ação exclusiva no local onde são aplicados, não tendo ação sistêmica. É o que acontece com a maioria dos cremes ou géis de uso cutâneo (na pele). Já um medicamento aplicado por via nasal poderá ter ação tópica ou sistêmica, tendo ação local para tratamento de vias aéreas ou ação sistêmica quando o fármaco atinge a corrente circulatória sistêmica. Um supositório aplicado por via retal é normalmente utilizado para ação local no intestino, mas o fármaco contido nessa forma farmacêutica poderá também alcançar a circulação sistêmica (BERMAR, 2014). Na Unidade 2, as características das formas líquidas e semissólidas serão apresentadas em detalhes. Por esse motivo, na presente unidade, serão apresentadas as características gerais dessas FF. Começaremos com as formas sólidas, as mais usadas tanto na farmácia magistral quanto na indústria farmacêutica. Os pós e os granulados são formas sólidas que costumam ser usadas como FF intermediárias ou como FF finais. As FF intermediárias são aquelas que são intermediárias, que servirão para obter uma FF final. As FF finais são formas de apresentação que serão utilizadas pelo paciente, tais como os comprimidos e as cápsulas (AULTON; TAYLOR, 2016). As cápsulas são formas constituídas de um invólucro duro (chamada cápsula dura) ou mole (chamada cápsula mole) e que contêm no seu interior o fármaco associa- do a um ou mais de um excipiente. No que se refere a supositórios e óvulos, são tam- bém formas sólidas. A diferença em relação a outras FF sólidas é que são usados para administração nas mucosas retal, uretral ou vaginal, e ao entrarem em contato com essas mucosas se fundem (BRASIL, 2019b). As informações resumidas dessas FF sóli- das estarão descritas na Tabela 2 e a Figura 5 exemplifica formas farmacêuticas sólidas. 15 FIGURA 5 − FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS FONTE: <https://bit.ly/3qsCw9X>. Acesso em: 19 nov. 2021. Os comprimidos são formas compactadas de diferentes tamanhos que contêm fármaco e excipientes (BRASIL, 2019b). Para a obtenção dessa forma farmacêutica, costuma-se usar muitos excipientes, tanto que, muitas vezes, pode-se ter um medicamento na forma de comprimidos contendo uma maior quantidade de excipientes do que de fármaco(s) (AULTON; TAYLOR, 2016). A Tabela 2 apresenta as características gerais das formas farmacêuticas sólidas. Destaca-se que as cápsulas são muito empregadas para a obtenção de medicamentos nas farmácias. TABELA 2 − CARACTERÍSTICAS DAS FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS Comprimidos Comprimidos revestidos e drágeas Cápsulas Supositórios e óvulos Adesivos transdérmicos Formas compactadas Comprimidos revestidos Invólucro mole ou duro Formas que se fundem na temperatura do organismo Fórmula destinada a liberar a partir da pele um ou mais de um fármaco na corrente circulatória FONTE: A autora 16 As drágeas e os comprimidos revestidos são tipos especiais de comprimidos que passaram por um processo adicional chamado etapa de revestimento. As pastilhas são formas para uso na mucosa oral (BRASIL, 2019b). Aqui podemos facilmente pensar nas pastilhas para dor de garganta. Elas rapidamente se dissolvem no interior da boca. Por sua vez, os adesivos são formas aplicadas na pele que contêm um fármaco destinado a exercer uma ação sistêmica. Exemplo clássico são os adesivos contendo anticoncepcionais (AULTON; TAYLOR, 2016). Sobre as formas líquidas temos basicamente as soluções e as suspensões. A principal diferença entre elas está na solubilidade do(s) fármaco(s) no meio líquido em que se encontra(m). Quando mencionamos formas líquidas temos o que se denomina de veículo, que na maior parte das vezes é a água. Então, a solução é aquela em que o fármaco é solúvel no veículo. A suspensão é a forma em que o fármaco ou os fármacos são insolúveis no veículo. Em razão disso, na preparação dessa formulação, deve-se adicionar diversos excipientes para assegurar a sua estabilidade. Um tipo especial de solução é o xarope, alternativa para crianças, pois contém alta concentração de sacarose, tornando essa forma bastante atrativa para esse público. Contudo, devido ao crescente número de diabetes, atualmente há também xaropes dietéticos, que são preparados com adoçantes (BRASIL, 2019b). É fundamental que, havendo a necessidade de preparação de um xarope dietético, a farmácia seja devidamente informada. Acadêmico, nas preparações farmacêuticas, assegurar a estabilidade do produto que será entregue ao paciente é de extrema importância! As instabilidades podem ser físicas ou químicas e impactar diretamente na eficácia do tratamento. ATENÇÃO As soluções podem também ser classificadas em elixires, tinturas e espíritos, normalmente contendo como veículo a água e o etanol. Os espíritos contêm substânciasaromáticas voláteis em sua composição. As tinturas são formas obtidas através de plantas ou da diluição de extratos. Os extratos podem ser secos, líquidos ou semissólidos e também são obtidos de plantas. Para obter tanto as tinturas como os extratos, é necessário um processo de extração dos princípios ativos do vegetal usando solventes, como o etanol (BRASIL, 2019b). Em função da necessidade de haver a extração dos princípios ativos de extratos e tinturas, eles são definidos como soluções extrativas (AULTON; TAYLOR, 2016). Além do uso das soluções extrativas em medicamentos preparados a partir de plantas 17 (BRASIL, 2019b), elas também são usadas em medicamentos homeopáticos. Conforme será abordado na Unidade 3, as tinturas homeopáticas são a base para a obtenção de medicamentos homeopáticos (BRASIL, 2011). As formas semissólidas são classificadas em emulsões, géis e pomadas. As emulsões são formas constituídas por óleo e água, podem ser líquidas e, na maioria dos casos, são semissólidas. Quando se trata de aplicação tópica costuma-se denominar as emulsões de cremes ou loções. A diferença entre elas reside na consistência e viscosidade. A consistência e a viscosidade influenciam na espalhabilidade de uma formulação na pele, a qual é explorada na Reologia (AULTON; TAYLOR, 2016), que também veremos com mais detalhes posteriormente. As pomadas e as pastas são formas usualmente lipofílicas (isto é, com grande quantidade de ingredientes oleosos). Os géis são formas constituídas de um agente formador de gel (BRASIL, 2019b). Normalmente, os géis têm uma característica hidrofílica (solúvel em água) e costumam ser formas empregadas quando o insumo ativo é hidrofílico. Já quando é necessária a preparação de medicamento de uso tópico e o insumo ativo é lipofílico (insolúvel em água), pode-se empregar pomadas ou emulsões (AULTON; TAYLOR, 2016). Além de todos os conceitos já abordados até aqui, precisamos tratar de outras definições, tais como correlato, preparação magistral, preparação oficinal, base galênica, material de embalagem, rótulo, controle de qualidade, medicamento sintético e semissintético e medicamento fitoterápico. Iniciaremos com o conceito de correlato. O correlato é definido pela Lei nº 5.991/1973 e corresponde a uma substância, material ou produto que não pode ser classificado enquanto fármaco, medicamento, cosmético ou insumo farmacêutico. Você sabe a definição de um cosmético? O cosmético é um produto de uso na pele ou em seus anexos (cabelo, unhas, mucosa oral e mucosa genital externa) com diversas finalidades. Entretanto, um cosmético não pode ter ação anti-inflamatória, antifúngica ou antibiótica, pois essas ações são características de medicamentos. NOTA A farmácia poderá preparar fórmulas magistrais, oficinais e bases galênicas. A preparação magistral é aquela formulação específica para o paciente preparada a partir de uma prescrição. A preparação oficinal é baseada em uma fórmula que consta em compêndios oficiais aceitos pela ANVISA, como o Formulário Nacional 18 da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2007). Atualmente, o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira está em sua segunda edição e está disponível para download gratuitamente na página da ANVISA (BRASIL, 2012). Ao fazer pesquisa no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, você verá que existe uma listagem de produtos, bases e soluções auxiliares. Na seção seguinte, para cada uma das fórmulas, o formulário traz detalhes sobre a forma farmacêutica e a fórmula do produto com as respectivas concentrações de cada ingrediente e orien- tações para o preparo (BRASIL, 2012). Nesse momento, você não precisa se preocupar a respeito desses detalhes, pois essas informações serão apresentadas na Unidade 2. Voltemos ao item de listagem de produtos do Formulário Nacional. Veja que cada fórmula tem a sua concentração do fármaco. Veja o primeiro exemplo: acetilcisteína 5% ou 10% solução oftálmica. Esses valores em percentual representam a concentração do fármaco acetilcisteína. Para que essa solução seja considerada oficinal, ela precisa ter uma concentração de 5% ou 10% de acetilcisteína obrigatoriamente. Uma solução que contenha este fármaco em qualquer outra concentração não é considerada uma fórmula oficinal (BRASIL, 2012). No que diz respeito à base galênica, ela é uma fórmula básica que a farmácia pode deixar já preparada em seu estoque, na qual será adicionado o fármaco conforme a prescrição (BRASIL, 2007). Pode ser usado então, por exemplo, um xarope simples contendo 85% de sacarose, cuja fórmula encontra-se descrita no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. Outros exemplos são o cold cream e o creme evanescente, bases de cremes cujas fórmulas e métodos de preparação também estão descritos nesse formulário (BRASIL, 2012). Outro aspecto na preparação de medicamentos é a definição do material de embalagem, que é o material em que serão acondicionadas as fórmulas manipuladas. O rótulo é um adesivo contendo informações da fórmula manipulada, que deve ser afixado no material de embalagem. O material de embalagem pode ser uma embalagem primária ou secundária. A embalagem primária é aquela que entra em contato direto com o pro- duto. A embalagem secundária acondiciona a embalagem primária (BRASIL, 2007). Na Figura 6 há exemplos de embalagens primárias de medicamentos sólidos e líquidos, sendo que os sólidos (cápsulas e comprimidos) estão acondicionados em blisters, que também são embalagens primárias. Nas embalagens verde, marrom e laranja, consta um rótulo de identificação do medicamento. No rótulo, deve constar a descrição da fórmula do produto, a sua data de preparo e a data de validade, o endereço da farmácia que preparou a fórmula, o nome do farmacêutico responsável técnico e seu respectivo número de registro no Conselho Regional de Farmácia, entre outras informações (BRASIL, 2007), que abordaremos na Unidade 2. 19 FIGURA 6 − EXEMPLOS DE EMBALAGEM PRIMÁRIA FONTE: <https://bit.ly/3NbCgpC>. Acesso em: 11 nov. 2021. O controle de qualidade deve fazer parte de todos os processos de preparação de um produto manipulado e envolve um conjunto de análises realizadas nas matérias- primas (qualquer ingrediente que compõe a fórmula do produto, podendo ser um fármaco ou excipiente), materiais de embalagem e produto acabado (produto finalizado pronto para ser dispensado ao paciente) para verificar se está de acordo com as especificações. As matérias-primas, os materiais de embalagem e o produto acabado devem obedecer a um conjunto de especificações definidas em documentos oficiais (por exemplo, a farmacopeia brasileira ou a farmacopeia de outro país) ou, inexistindo algum documento oficial, poderá ser usada a especificação constante no laudo do fornecedor. As matérias-primas e os materiais de embalagem são adquiridos de fornecedores que, ao fazerem a entrega à farmácia, entregam um laudo que contém as especificações e os resultados de análise do material entregue (BRASIL, 2007). De acordo com a ANVISA, os medicamentos podem ser classificados em medicamento sintético e semissintético, medicamento fitoterápico, medicamentos biológicos, medicamentos dinamizados, medicamentos de notificação simplificada ou medicamentos específicos (BRASIL, 2020). Alguns desses medicamentos são preparados exclusivamente em indústrias e outros podem ser preparados tanto na indústria quando na farmácia. Além da diferença da escala entre farmácia e indústria farmacêutica, conforme já mencionado, os medicamentos industriais precisam estar registrados ou notificados na ANVISA. Os produtos elaborados em farmácias não precisam de registro na ANVISA. Assim, ainda que a farmácia prepare um medicamento classificado como de notificação simplificada, essa notificação só é exigida para indústrias. Os medicamentos biológicos incluem vacinas e anticorpos monoclonais. Os medicamentos de notificação simplificada são aqueles com baixo risco de causardanos ao paciente e incluem medicamentos contendo ácido salicílico a 2%, ácido bórico a 3% etc. Os medicamentos específicos se referem a alguns medicamentos específicos, incluindo alguns de uso hospitalar (BRASIL, 2020). 20 No âmbito magistral, destacam-se as categorias de medicamentos sintéticos e semissintéticos, fitoterápicos, dinamizados e de notificação simplificada. Os medicamentos sintéticos e semissintéticos são obtidos por síntese química ou semissíntese e incluem medicamentos genéricos, similares e inovadores (BRASIL, 2017). A diferenciação entre medicamento genérico, similar e inovador vale para a indústria farmacêutica, pois existem diferenças conceituais e alguns ensaios de qualidade obrigatórios para cada um desses tipos de medicamentos. Além disso, no âmbito magistral, também tem importância os medicamentos fitoterápicos e os dinamizados. Os medicamentos dinamizados são os medicamentos homeopáticos, que na maioria das vezes são preparados a partir de plantas. Esses medicamentos podem ser preparados tanto na indústria como na farmácia (BRASIL, 2020) e, para este caso, a ANVISA estabelece algumas condições obrigatórias que a farmácia deve cumprir (BRASIL, 2007). Os medicamentos fitoterápicos são obtidos de vegetais (BRASIL, 2014) e não podem conter ingredientes ativos isolados de plantas. Por exemplo, um medicamento à base de rutina não é considerado um medicamento fitoterápico, pois a rutina é um ingrediente ativo extraído de planta. Já o medicamento ginkgo biloba 40 mg é um medicamento fitoterápico, pois foi preparado a partir de parte da planta chamada de ginkgo. Portanto, um fitoterápico é aquele que contém uma parte de uma planta ou a planta inteira. Conforme será exposto posteriormente, os vegetais têm várias classes de compostos com ação farmacológica e composição química diferentes, que incluem: flavonoides, compostos fenólicos, alcaloides, taninos, entre outros (SIMÕES et al., 2017). Logo, a composição química de um medicamento fitoterápico é muito mais complexa que aquela de medicamentos sintéticos e semissintéticos. O Quadro 3 apresenta as principais diferenças entre medicamentos sintéticos e semissintéticos e fitoterápicos. QUADRO 3 − COMPARATIVO ENTRE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS E SINTÉTICOS Medicamentos fitoterápicos Medicamentos sintéticos e semissintéticos Origem vegetal Origem sintética ou semissintética Fórmula mais complexa Fórmula com menor complexidade FONTE: A autora 21 3.3 CONCEITOS RELACIONADOS ÀS EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS Para concluir a parte de definições, agora focaremos em alguns documentos exigidos pela vigilância sanitária ou pela ANVISA para que uma farmácia esteja apta a funcionar legalmente. Primeiramente, deve haver a licença de funcionamento, que é expedida pelo órgão sanitário do local onde a farmácia está localizada. A farmácia deve ter também autorização de funcionamento de empresa (AFE) expedida pela ANVISA. Quando houver a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial (que pertencem à lista de medicamentos da Portaria nº 344/1998 e suas atualizações) deve haver também autorização especial (AE). Ademais, um manual de boas práticas de manipulação, conforme as exigências estabelecidas na Resolução de Boas Práticas de Manipulação, deve ser elaborado pelo estabelecimento, o qual também deve ter um Programa de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS) (BRASIL, 2007). Ademais, a farmácia também deverá registrar em livro específico todas as fórmulas manipuladas, ou, poderá ter um registro eletrônico em um software específico (FERREIRA, 2011). Especificamente para produtos contendo substâncias de controle especial, deve haver um livro específico, conforme determina a Portaria nº 344/1998. Não é permitido às farmácias manipular fórmulas que contenham substâncias retinoicas para ação sistêmica. Entre os retinoides estão o adapaleno e a tretinoína (BRASIL, 1998). Sintetizando o conteúdo deste tópico, inicialmente, você compreendeu o contexto histórico do surgimento da manipulação no Brasil, que serve de base para entendermos a evolução da farmácia magistral no país. Depois, contemplamos vários conceitos. Você deve se recordar das diferenças e das semelhanças entre farmácia, drogaria, farmácia com manipulação e farmácia sem manipulação. A farmácia está habilitada a manipular fórmulas e dispensar produtos, diferentemente da drogaria, para a qual só é permitida a atividade de dispensação. Também distinguimos os conceitos de produtos magistrais, oficinais e bases galênicas. Os produtos magistrais são aqueles preparados de acordo com uma prescrição, enquanto os oficinais são aqueles cuja fórmula está descrita no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. Por sua vez, base galênica é uma forma básica na qual o fármaco poderá ser adicionado e que a farmácia pode deixar preparada previamente. Para que a qualidade do produto manipulado possa ser assegurada, alguns ensaios de qualidade devem ser realizados, e o estabelecimento também deve atender às exigências sanitárias específicas que o habilitam a funcionar legalmente. Como parte introdutória à farmacotécnica, pudemos concluir que os medicamentos, independentemente da categoria em que estão alocados, são compostos por insumos ativos e insumos inertes e sua preparação é estudada dentro da farmacotécnica, na qual também são definidas e estudadas a composição dos medicamentos, a compatibilidade dos seus ingredientes, o prazo de validade, as formas de preparação, as formas farmacêuticas etc. 22 Todo e qualquer medicamento apresenta uma forma farmacêutica específica, classificada em líquida, sólida ou semissólida. Essas formas são utilizadas pelas vias de administração enteral ou parenteral para um efeito sistêmico ou localizado. A depender da forma farmacêutica, a administração ocorre por via enteral ou parenteral e o efeito pode ser sistêmico ou local. RESUMO DO TÓPICO 1 23 Neste tópico, você adquiriu certos aprendizados, como: RESUMO DO TÓPICO 1 • Os conceitos de farmácia e drogaria. Farmácias ou farmácias com manipulação são os locais onde são permitidas a preparação e a dispensação de fórmulas. As drogarias ou farmácias sem manipulação somente podem dispensar as fórmulas industriais, também conhecidas como especialidades farmacêuticas. • A composição básica de um medicamento e os sinônimos empregados para fármacos e excipientes. Os medicamentos são compostos pelo fármaco ou vários fármacos e, na maior parte das vezes, por excipientes. O fármaco (ou também chamado de IFA) é o responsável pela ação farmacológica e os excipientes (sinônimo de insumos inertes) são ingredientes que não têm ação farmacológica. Ambos também podem ser denominados de matérias-primas. • A preparação de medicamentos através de formas farmacêuticas. Elas correspon- dem à forma de apresentação física do produto, podendo ser líquidas, sólidas ou semissólidas. Cada uma dessas formas tem características, métodos diferentes de preparação e vias de administração adequadas. Dentre as formas líquidas, têm-se as soluções e as suspensões. As formas semissólidas podem ser cremes, loções, géis e pastas. As formas sólidas incluem pós, granulados, comprimidos, comprimi- dos revestidos, drágeas, pastilhas e adesivos. • A necessidade de a farmácia requerer algumas licenças e autorizações antes de iniciar as suas atividades, que incluem a licença de funcionamento, a autorização de funcionamento e a autorização de funcionamento especial para preparar medicamentos contendo fármacos, constantes na Portaria nº 344/1998. Ainda, a farmácia deve desenvolver um manual de boas práticas de manipulação, de acordo com a Resolução de Boas Práticas de Manipulação vigente e também é sua obrigação ter um Programa de Gerenciamento de Resíduos Sólidos. 24 1 Seu João, após se consultar com um médico, dirige-se a uma farmácia sem manipulação para adquirir os medicamentos prescritos pelo médico. Na prescrição, consta uma especialidadefarmacêutica e uma fórmula magistral. Sobre essa situação hipotética, considerando as legislações vigentes sobre manipulação e dispensação de medicamentos, assinale a alternativa CORRETA: a) ( ) O estabelecimento mencionado poderá dispensar os dois medicamentos prescritos. b) ( ) O estabelecimento mencionado poderá preparar os dois medicamentos prescritos. c) ( ) O estabelecimento mencionado poderá somente preparar a fórmula magistral. d) ( ) O estabelecimento mencionado poderá somente dispensar a especialidade farmacêutica. 2 Você está trabalhando em uma farmácia com manipulação e recebeu a prescrição de um médico dermatologista para o tratamento de uma dermatite (doença de inflamação da pele) de um paciente. A farmácia possui em seu estoque as seguintes bases galênicas: creme de Polawax® e solução açucarada. Na prescrição, o médico solicita o uso de excipiente semissólido. Qual a base galênica que deveria ser usada para preparar o medicamento? Obs.: Polawax® é um tipo de base usada para obter cremes. 3 De acordo com a legislação, assinale a alternativa que contém um exemplo de medicamento fitoterápico: a) ( ) Comprimidos de paracetamol 750 mg. b) ( ) Solução de glicose 50%, aminoácido 10%, água para injeção e cloreto de sódio 20%. c) ( ) Comprimidos revestidos contendo fração flavonoica purificada de hesperidina 50 mg. d) ( ) Comprimidos revestidos contendo sementes de castanha-da-Índia 100 mg. 4 O prazo de validade deve ser afixado no rótulo de fórmulas manipuladas. Este prazo varia conforme o tipo de produto e a sua composição. Nesse sentido, especifique o prazo de validade para as preparações magistrais preparadas a partir das prescrições a seguir: AUTOATIVIDADE 25 Prescrição I Talco mentolado............ 15 g Usar 3 vezes ao dia na pele. Prescrição II: Pasta d’água com enxofre................. 20 g Usar 2 vezes ao dia nas áreas afetadas. Prescrição III: Creme de dexametasona 1 mg/g.................. 20 g Usar 3 vezes ao dia nas áreas afetadas. Prescrição IV: Cápsulas de fluoxetina 20 mg........ para 60 cápsulas Usar durante 60 dias via oral. 5 Uma farmácia preparará as fórmulas designadas a seguir. Sobre essas fórmulas, assinale a alternativa CORRETA: Fórmula I Fórmula II Fórmula III Cetoconazol 5% creme Álcool etílico a 70% Solução de água boricada a 3% Pode-se afirmar que as fórmulas I, II e III são, respectivamente: a) ( ) Magistral, oficinal e magistral. b) ( ) Oficinal, magistral e magistral. c) ( ) Magistral, oficinal e oficinal. d) ( ) Oficinal, oficinal e oficinal. 26 27 OPERAÇÕES E CÁLCULOS EM FARMÁCIA MAGISTRAL 1 INTRODUÇÃO Anteriormente, vimos conceitos gerais e fundamentais que se aplicam às farmácias magistrais. Abordamos também que os medicamentos têm em sua composição vários ingredientes e que esses ingredientes podem reagir entre si e gerar incompatibilidades indesejáveis que podem comprometer a ação farmacológica do medicamento. Então, você já deve imaginar que o processo de preparação de um medicamento é complexo. Não basta simplesmente misturar os ingredientes de uma fórmula, pois eles podem interagir, podendo ocorrer uma incompatibilidade invisível a olho nu. Aliás, a mistura é uma operação farmacêutica que estudaremos neste Tópico 2. Levando em consideração que a parte introdutória fundamental já foi bem compreendida, você poderá seguir os estudos em farmacotécnica. Neste Tópico 2, começaremos a nos aprofundar um pouco mais e adentraremos nas operações farmacêuticas que se aplicam a quaisquer medicamentos preparados, tanto em nível magistral como em nível industrial. A diferença reside nos tipos de equipamentos ou vidrarias usados nessas operações. Nas escalas magistrais, usam-se equipamentos e vidrarias para escalas pequenas, enquanto na indústria são aplicados equipamentos para grandes escalas. No fim deste tópico, nos atentaremos aos cálculos rotineiros na farmácia com manipulação. Muitas pessoas costumam ter dificuldades com matemática, mas não se preocupe, os cálculos, em geral, não são complicados e envolvem basicamente cálculos de regra de três simples. Quando houver algum assunto mais complicado, ele será devidamente explicado com exemplos para facilitar a sua compreensão. Sugerimos que você tente realizar os cálculos apresentados nos exemplos para que você verifique se compreendeu o assunto e para que tenha segurança na realização das autoatividades. UNIDADE 1 TÓPICO 2 - 2 OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS As operações farmacêuticas correspondem a um conjunto de atividades básicas para obter os medicamentos, englobando operações físicas e mecânicas. Essas operações são classificadas em operações farmacêuticas gerais e operações farmacêuticas propriamente ditas. As operações gerais se aplicam na elaboração de quaisquer formas farmacêuticas e compreendem a pesagem e a medida de volumes. 28 A pesagem é comumente usada para insumos sólidos e semissólidos, mas poderá ser usada para formas líquidas em algumas situações. A medida de volume é usada para insumos líquidos e é realizada através de vidrarias, como provetas e pipetas. As operações gerais são de extrema importância, pois poderão impactar diretamente na qualidade e eficácia do medicamento. Relativamente, as operações farmacêuticas propriamente ditas incluem operações que serão aplicadas a depender da forma farmacêutica e do estado físico dos componentes que constam nessa forma farmacêutica (BERMAR, 2014; PRISTA, 1990). 2.1 OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS GERAIS As operações farmacêuticas gerais antecedem às operações propriamente ditas. Conforme será mostrado na Figura 7, preferencialmente, as balanças devem ser mantidas fechadas através de portas de vidro, pois essas portas protegem contra as correntes de ar, que provocam oscilações na quantidade pesada. Comumente, é necessário pesar quantidades muito pequenas de insumos ativos. Então, constate como o uso de balanças com essas portas é importante. Isso é ainda mais crítico para fármacos de baixo índice terapêutico, que veremos mais adiante nesta unidade. FIGURA 7 − BALANÇAS FONTE: <https://bit.ly/3JwsJa9>. Acesso em: 16 nov. 2021. Talvez você esteja se perguntando quais são as situações que geram essas correntes de ar. Isso ocorre pela movimentação de pessoas, circulando de um local para o outro, e pelo ar-condicionado. Assim, as balanças devem estar localizadas em locais de baixa circulação de pessoas e também não devem estar situadas logo em frente ao ar-condicionado ou split (BERMAR, 2014). De acordo com a Resolução de Boas Práticas de Manipulação, as balanças devem ter uma calibração uma vez ao ano ou conforme o seu uso. A calibração é uma operação realizada para verificar se a balança é capaz de pesar de forma precisa os pesos padrões. A Resolução de Boas Práticas de Manipulação estabelece que a calibração deve ser executada no mínimo uma vez ao ano por uma empresa certificada. Contudo, o funcionário da farmácia precisa aferir a balança de forma mais frequente, usando pesos padrões que acompanham a balança (BRASIL, 2007). 29 As balanças analíticas apresentam capacidades e sensibilidades diferentes. Então, no momento de adquiri-las, a farmácia deverá selecionar aquela adequada para as atividades que executará. A sensibilidade se refere a variações de peso que a balança consegue detectar e a capacidade é a massa máxima que pode ser pesada na balança. A capacidade e a sensibilidade devem ser selecionadas de acordo com a massa do material a pesar. Assim, para uma massa igual ou maior que 50 mg, é necessário usar uma balança com capacidade de 100 a 200 g e com 0,1 mg de sensibilidade. Para massa inferior a 50 mg, deve-se usar balança com capacidade de 20 g e sensibilidade de 0,01 mg (BRASIL, 2019b). A outra operação farmacêutica geral é a medida de volumes. Na farmácia, existem várias vidrarias disponíveis para a determinação do volume, como cálice, proveta e pipeta. O cálice e a proveta nãomedem o volume de modo preciso, diferentemente das pipetas. Então, quando há a necessidade de que o volume a ser medido seja exato, ou o mais próximo possível ao volume que precisa ser medido, a pipeta é a vidaria ideal. As provetas e os cálices costumam ser usados quando se deseja medidas de volumes maiores (FERREIRA, 2011). Alguns produtos farmacêuticos líquidos são usados na forma de gotas através de um gotejador (Figura 8) (BRASIL, 2019b) devido à facilidade de administração. Exem- plo clássico de formas líquidas em gotas são as soluções de uso nasal. Medicamentos em forma de gotas também são muito comuns para medicamentos homeopáticos, so- bretudo para crianças. FIGURA 8 − DISPOSITIVO GOTEJADOR FONTE: <https://bit.ly/3qpWnqj>. Acesso em: 16 nov. 2021. 30 Você já deve ter visto ou até mesmo usado medicamentos na forma de gotas. Em cada uma das gotas consta o medicamento. Por isso, o gotejador usado como forma de administrar essas gotas deve ser testado. A farmacopeia estabelece que se deve determinar o número de gotas liberado pelo dispositivo gotejador. NOTA 2.2 OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS PROPRIAMENTE DITAS As operações farmacêuticas propriamente ditas são classificadas em mecâni- cas ou físicas. As mecânicas são aquelas nas quais não há modificação do estado físico do fármaco. Já as operações físicas são aquelas em que há a modificação do esta- do físico do fármaco. As operações farmacêuticas mecânicas são subclassificadas em operações de separação e de divisão (PRISTA, 1990). A Figura 9 trará de forma esquemática as operações farmacêuticas propriamen- te ditas. Existem muitas operações desse tipo, algumas das quais aplicáveis somente à indústria e, por isso, não serão alvo deste livro. Antes de adentrarmos nessas operações, precisamos recordar que os medicamentos são formados por insumos ativos (ou IFA ou fármaco) e insumos inertes (ou excipiente) e que precisamos misturá-los para obter o medicamento desejado. FIGURA 9 − OPERAÇÕES FARMACÊUTICAS MECÂNICAS FONTE: Prista (1990, p. 32) 31 Começaremos com as operações de divisão. As operações de divisão têm por objetivo reduzir o tamanho da partícula. Dentro das operações de divisão, tem-se a pulverização, também chamada de trituração. Disso vem dois questionamentos. O primeiro: se o objetivo é obter uma forma farmacêutica líquida ou semissólida, essa operação é importante? A resposta é sim. Na maioria das situações, os insumos ativos e inertes estão na forma sólida (como pó ou granulado). O segundo questionamento é: a pulverização é sempre necessária na preparação de medicamentos? A resposta é: depende. Quando estamos falando de formulações farmacêuticas não podemos generalizar, pois quase sempre há exceções. Na maioria das situações, a pulverização é necessária para obter um medicamento. Comumente, os insumos ativos e inertes têm tamanhos de partículas diferentes e, por causa disso, é muito difícil conseguir uma formulação homogênea se tentarmos misturar esses ingredientes (LACHMAN; LIEBERMAN; KANIG, 2001). Para melhor entender, usaremos o exemplo de dois pós muito comuns na culinária: a farinha de trigo e o sal de cozinha. Se você fizer uma análise minuciosa desses dois pós, chegará à conclusão de que são pós diferentes. Você acha que se tentar misturar quantidades iguais desses dois pós eles ficarão homogeneamente distribuídos na mistura? A resposta é não. Então, voltando à preparação de medicamentos, usa-se a mesma lógica. Se os tamanhos de partícula de cada um dos insumos da fórmula forem muito diferentes, não teremos uma distribuição homogênea deles no medicamento. A consequência é que, por não haver a homogeneidade, a eficácia terapêutica do medicamento poderá ficar comprometida. O tamanho de partícula é uma particularidade de cada insumo. A pulverização, então, tem como objetivo fazer com que os tamanhos de partículas dos insumos fiquem similares. Por exemplo, se precisarmos obter uma fórmula que tenha o fármaco sólido X, o excipiente sólido Y e o excipiente sólido Z. Primeiramente, precisamos determinar se será necessário pulverizar cada fármaco, o excipiente Y e o excipiente Z. A pulverização pode ser feita através da utilização do gral e do pistilo (Figura 10) (BERMAR, 2014) e de moinhos na indústria farmacêutica (AULTON; TAYLOR, 2016). Assim, cada insumo (fármaco, excipiente Y e excipiente Z) é colocado separadamente no pistilo e, através de atrito do pó contra o gral de porcelana, consegue-se reduzir o tamanho de partícula. 32 FIGURA 10 − FOTOGRAFIA DE GRAL E PISTILO FONTE: <https://bit.ly/3ipg39e>. Acesso em: 16 nov. 2021. Destaca-se que grais de porcelana são mais usados em função do melhor atrito (BERMAR, 2014). Grave a imagem do gral e pistilo, pois eles são muito usados na farmácia com manipulação para preparações de formas farmacêuticas sólidas e semissólidas principalmente. Uma outra operação de divisão é a levigação, na qual há a redução do tamanho de partícula de um sólido mediante o emprego de um líquido no qual este sólido é insolúvel. Esta técnica é conhecida como espatulação, sendo realizada em uma placa e empregada para pastas e pomadas (FERREIRA, 2011). Lembre-se de que pomadas e pastas são formas semissólidas, informações previamente explicadas nesta unidade. Agora, avançaremos para as operações de separação. As operações de separação têm por objetivo separar componentes de uma composição. Vários métodos de separação podem ser empregados, incluindo a tamisação, a decantação, a centrifugação, a filtração e a clarificação. A diferença entre esses métodos está no estado físico da substância a ser separada, podendo ser empregados para separar sólidos ou líquidos (PRISTA, 1990). A tamisação, a filtração e a clarificação são empregadas para a separação de sólidos, ao passo que a decantação é usada para separar líquidos. A tamisação separa algum ingrediente sólido de uma forma sólida e a filtração e a clarificação separam sólidos existentes em uma forma líquida (PRISTA, 1990). A tamisação é o processo no qual é possível, através de tamis, separar os ingredientes sólidos de uma formulação. Essa separação é baseada no tamanho de partícula. Então, é necessário que os ingredientes a separar tenham tamanhos de partícula distintos (PRISTA, 1990). Suponha que quiséssemos separar os componentes de um talco (uma forma sólida), poder-se-ia empregar tamises com diferentes aberturas 33 de malha. Através das aberturas de malha de cada tamis, é possível separar ingredientes. Existem tamanhos padrão de abertura de malha, definidos na farmacopeia brasileira (BRASIL, 2019b). A Figura 11 apresenta um exemplo de tamis. A parte central que você vê é a abertura de malha, por meio da qual o pó poderá passar ou não. Em função do tamanho de partícula, as partículas que compõem um pó poderão ficar retidas em um tamis ou passarão completamente através da sua abertura de malha. As partículas de um pó que ficam retidas em um tamis têm um tamanho maior que a abertura de malha, enquanto as partículas que passam por um tamis têm um tamanho de partícula menor que a abertura de malha (BRASIL, 2019b). FIGURA 11 − IMAGEM DE UM TAMIS FONTE: <https://bit.ly/3NbYY0x>. Acesso em: 16 nov. 2021. A tamisação é empregada também para classificar os pós de acordo com os seus tamanhos de partícula em grosso, moderadamente grosso, semifino, fino e finíssimo, conforme critérios estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira. Assim, de acordo com a passagem ou retenção dos pós nos diferentes tamises, o pó recebe uma dessas classificações. Importante mencionar que a abertura de malha de tamis tem tamanho padronizado e definido no volume 1 da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2007). Quanto às operações de filtração e centrifugação, a diferença entre elas reside no método para fazer a separação (PRISTA, 1990). A filtração é realizada através de sistemas filtrantes, tal como o mostrado na Figura 12. Em um funil, é colocado um papel filtro e nesse filtro é
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