termo de consentimento livre e esclarecido

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Universidade Federal de São Paulo
Campus São José dos Campos
Instituto de Ciência e Tecnologia
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O Sr. (a) está sendo convidado (a) como voluntário (a) a participar da pesquisa
denominada “CULTIVO E ANÁLISE DE CÉLULAS TUMORAIS ”, cujo pesquisador
responsável é “LETICIA MARTINS RAMOS ORTEGA” .Os objetivos do projeto são
“ESTRUTURAR UM AMBIENTE QUE SEJA CAPAZ DE SUSTENTAR A REPRODUÇÃO E
MANUTENÇÃO DO CICLO DE VIDA DE CÉLULAS TUMORAIS FORA DO CORPO
HUMANO”. A pesquisa será estritamente realizada no local “INSTITUTO DE CIÊNCIA E
TECNOLOGIA”, de endereço “Av. Cesare Monsueto Giulio Lattes, 1201 - Eugênio de
Melo, São José dos Campos - SP, 12247-014”.
A justificativa para este estudo é: “ESTABELECER UMA COLEÇÃO DE AMOSTRAS
DE CÉLULAS DE RESULTADOS SATISFATÓRIOS (QUE CONSIGAM SE REPLICAR E
SOBREVIVER FORA DO CORPO HUMANO). ESTAS AMOSTRAS PODERÃO SER
UTILIZADAS COMO CÉLULAS BASE PARA OUTRAS PESQUISAS. O USO DESTAS
CÉLULAS COMO BASE PERMITIRÁ QUE OUTROS PESQUISADORES AS UTILIZEM
PARA TESTES CIENTÍFICOS COMO UMA ALTERNATIVA À TESTES REALIZADOS
DIRETAMENTE EM HUMANOS.”
A sua participação no referido estudo será no sentido de “DOADOR(A) DE
AMOSTRAS DE CÉLULAS TUMORAIS, QUE SERÃO ANALISADAS E MANIPULADAS EM
LABORATÓRIO''. O perfil de participantes para a pesquisa restringe-se ao fato de todos
serem acometidos por algum tipo de câncer e nada além disso, sem grupos de controle, e
constará com 100 voluntários.
A sua participação na pesquisa poderá “CONTRIBUIR PARA UMA COLEÇÃO DE
AMOSTRAS DE CÉLULAS QUE SERÃO UTILIZADAS PARA ESTUDOS CLÍNICOS E
FARMACOLÓGICOS, FOCADO NO TRATAMENTO DE CÂNCER”.
Antes que decida, é de extrema importância que entenda todos os procedimentos,
os possíveis benefícios, riscos e desconfortos envolvidos nesta pesquisa.
Por isso, é nosso dever esclarecer todos os procedimentos a que você será sujeito
nesta pesquisa: em primeiro lugar, reuniremos os voluntários no local da pesquisa
previamente mencionado e lá faremos uma coleta de dados gerais sobre o voluntário na
forma de entrevista, em que será questionado informações como a idade, peso, altura e
histórico de doenças. Além da entrevista, será realizada no mesmo local e dia uma coleta
de sangue para exames, afim de averiguar o estado de saúde do indivíduo. Obtidas todas
essas informações, encaminharemos o voluntário para um profissional da saúde integrante
da equipe de pesquisa, que ficará responsável pela então coleta de amostra de células
tumorais, no próprio Instituto de Ciência e Tecnologia. Por estarmos trabalhando com vários
tipos de pacientes com diversos tipos de câncer diferentes, o procedimento para a coleta de
amostras pode variar de voluntário para voluntário, porém, todos os procedimentos que
envolvem a coleta de amostras baseiam-se na inserção de instrumentos médicos nos
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orifícios do paciente (boca, narinas, ouvidos, ânus ou vagina) ou a realização de um
pequeno corte na pele ou outras regiões do corpo afetadas pelo câncer. Todos os
procedimentos serão realizados por um profissional da saúde capacitado e o voluntário terá
direito a um acompanhante familiar para a consulta. O profissional da saúde responsável
pela coleta direta do material é chamado “GODOFREDO SILVEIRA BRÁS” e suas
informações para contato se encontram no final deste documento. O material coletado será
imediatamente armazenado em um recipiente esterilizado e em temperatura ambiente, que
será mantido nas instalações da instituição. Assim que o profissional da saúde completar a
coleta do material, o voluntário estará completamente liberado e não estará sujeito a
nenhuma outra coleta de amostras para este experimento. A partir daqui, é função da
instituição e da equipe de pesquisadores serem transparentes quanto aos resultados
obtidos com a pesquisa feita sobre a amostra de células coletadas, garantindo os direitos do
voluntário.
Sobre os possíveis desconfortos e riscos, há a possibilidade do voluntário estar
sujeito a procedimentos de coleta de células mais intrusivos, como a inserção de
instrumentos médicos dentro de orifícios (boca, ânus, narinas e vagina), o que pode
ocasionar desconforto e até mesmo causar pequenas feridas na região, dependendo de
como os instrumentos forem manuseados. Além disso, o candidato também estará sujeito a
perguntas privadas, como histórico de doenças e peso, o que pode levá-lo ao
constrangimento. Por fim, também há a possibilidade do indivíduo ser submetido a um
procedimento de coleta de amostra que envolva cortes superficiais na pele e outras regiões
do corpo, o que pode acarretar em futuras dores durante o processo de cicatrização,
posterior ao momento da coleta das células.
Serão tomadas cautela e providências para evitar as situações que possam causar
dano, como a aplicação de anestésico local em casos de uma coleta mais invasiva e que
possa provocar dor no paciente, além da prescrição de analgésicos pós coleta do material.
A coleta das células será realizada em uma consultório apropriado, disponibilizado pela
própria instituição do local da pesquisa, com instrumentos devidamente esterilizados e
procedimento feito por um profissional capacitado da própria equipe de pesquisadores
envolvidos na pesquisa. Toda a equipe seguirá a pesquisa tomando medidas de segurança
e higiene estabelecidas por normas da Associação Nacional de Vigilância Sanitária.
A sua privacidade será respeitada, ou seja, seu nome ou qualquer outro dado, ou
elemento que possa, de qualquer forma, identificá-lo, será mantido em sigilo. Todas as
informações coletadas neste estudo serão confidenciais (seu nome jamais será divulgado) e
utilizadas apenas para esta pesquisa. Somente nós, o pesquisador responsável e/ou equipe
de pesquisa, teremos conhecimento de sua identidade e nos comprometemos a mantê-la
em sigilo.
Você poderá recusar a participar do estudo, ou retirar seu consentimento a qualquer
momento, sem precisar justificar. Por desejar sair da pesquisa, não sofrerá qualquer
prejuízo. Caso não queira mais participar da pesquisa, você ainda terá direito de receber o
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tratamento disponibilizado pela instituição (UNIFESP), caso o tratamento se mostre
benéfico a sua saúde segundo avaliação do seu médico.
É assegurada a assistência durante toda pesquisa, bem como após é garantido o
livre acesso a todas as informações e esclarecimentos adicionais sobre o estudo e suas
consequências, enfim, tudo o que queira saber antes, durante e depois da participação.
O(a) Sr.(a) está sendo orientada(o) quanto ao teor de tudo aqui mencionado e
compreendido a natureza e o objetivo do referido estudo, estando totalmente ciente de que
não há nenhum valor econômico, a receber ou a pagar, pela participação.
No entanto, caso tenha qualquer despesa decorrente da participação na pesquisa,
haverá ressarcimento na seguinte forma: a instituição UNIFESP se compromete a fornecer
vales-transporte e alimentação, além de depósito direto em conta corrente dos valores
estipulados às despesas, mediante a apresentação de comprovantes. De igual maneira,
caso ocorra algum dano decorrente de sua participação no estudo, será devidamente
indenizado, conforme determina a Lei.
Para maiores informações sobre os direitos dos participantes de pesquisa, leia a
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa elaborada pela Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa (Conep), disponível no síte do Conselho Nacional de Saúde:
http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/img/boletins/Cartilha_Direitos_Partici
pantes_de_Pesquisa_2020.pdfEm caso de dúvidas sobre a pesquisa, você poderá entrar em contato diretamente
com o pesquisador responsável LETICIA MARTINS RAMOS ORTEGA, nos telefones
(11)xxxx-xxxx, celular (11)xxxx-xxxx, de endereço Rua Xis, n° 100 e e-mail
aluno.unifesp@unifesp.br.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP com o
número 1234, um órgão que protege o bem-estar, a dignidade, a segurança e garante os
direitos dos participantes de pesquisas.
Caso você tenha dúvidas sobre a aprovação do estudo, seus direitos ou se estiver
insatisfeito com este estudo, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
da Universidade Federal de São Paulo, situado na Rua Botucatu, 740, 5° andar (sala 557)
CEP 04023-900, Vila Clementino, São Paulo/SP, telefones (11) 5571-1062 ou (11)
5539-7162, de segunda a sexta, das 08:00 às 13:00hs ou pelo e-mail cep@unifesp.br
Caso você concorde e aceite participar desta pesquisa, deverá rubricar todas as
páginas deste termo e assinar a última página, nas duas vias. Eu, o pesquisador
responsável, farei a mesma coisa, ou seja, rubricarei todas as páginas e assinarei a última
página. Uma das vias ficará com você para consultar sempre que necessário.
Afim de organizar todas as informações necessárias para o seu pleno entendimento
dos termos e condições desta pesquisa que apresentamos até então, listamos as
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mailto:aluno.unifesp@unifesp.br
mailto:cep@unifesp.br
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informações fundamentais que você, como voluntário, deve estar ciente antes de assinar
esse documento:
1. De que forma você vai participar desta pesquisa:
Você participará da pesquisa como doador voluntário de células tumorais. O
procedimento de coleta das amostras envolve, em primeiro lugar, reunir informações
do próprio paciente (peso, altura, idade, histórico de doenças) e coleta de sangue
para exames laboratoriais. Em seguida, você passará por um membro da equipe de
pesquisadores, um profissional da área da saúde, que então fará diretamente a
coleta de amostras de célula em um consultório providenciado pela instituição. A
coleta das informações sobre o paciente ocorrerá uma única vez, sendo necessária
uma única visita à instituição para a entrevista e então consulta. A coleta do material
poderá ser realizada através da introdução de instrumentos médicos nos orifícios do
paciente (boca, narinas, ouvidos, ânus e vagina) ou por pequenos cortes cirúrgicos
na pele ou em outra região do corpo que esteja afetada pelo tumor. Todo o conteúdo
coletado será armazenado em locais apropriados e esterilizados na própria
Instituição.
2. Riscos em participar da pesquisa:
Há a possibilidade do voluntário estar sujeito a procedimentos de coleta de células
mais intrusivos, como a inserção de instrumentos médicos dentro de orifícios e
também cortes na pele ou outras regiões do corpo afetadas pelo tumor. Além disso,
o voluntário está sujeito a uma entrevista sobre informações pessoais, o que pode
levar ao constrangimento.
3. Benefícios em participar da pesquisa
A sua participação como doador voluntário de células tumorais possibilitará na
formação de um banco de células que serão utilizadas para diversas pesquisas
voltadas ao tratamento de câncer, em que você poderá se beneficiar no futuro.
4. Forma de acompanhamento do tratamento:
Em decorrência dos riscos em que o participante estará sujeito, a instituição e
equipe de pesquisadores responsáveis se comprometem a fornecer o tratamento e
indenizações necessárias em caso de acidentes ou acometimento do voluntário,
com a prescrição de analgésicos e tratamento dedicado. Se lhe ocorrer qualquer
problema ou dano pessoal durante a pesquisa, lhe será garantido o direito à
assistência médica imediata, integral e gratuita, às custas do pesquisador
responsável, com possibilidade de indenização caso o dano for decorrente da
pesquisa.
5. Privacidade e confidencialidade:
Todos os dados dos participantes - dados clínicos, gravações de voz, imagens ou
respostas à entrevista - serão utilizados em publicações científicas de forma que
sejam garantidas a privacidade e a confidencialidade, não permitindo a identificação
do participante.
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6. Acesso a resultados da pesquisa:
Caso o voluntário solicite ter acesso aos resultados da pesquisa, a instituição e
equipe de pesquisadores se disponibilizarão a fornecer os resultados dos exames de
sangue, relatórios das entrevistas e do procedimento das pesquisas que utilizem
suas amostras de célula.
7. Custos envolvidos pela participação da pesquisa:
Você não terá custos para participar desta pesquisa; se você tiver gastos com
transporte, alimentação ou exames, inclusive de seu acompanhante, eles serão
reembolsados integralmente pelo pesquisador. A pesquisa também não envolve
compensações financeiras, ou seja, você não poderá receber pagamento para
participar.
Consentimento do participante
Eu, abaixo assinado, declaro que concordo em participar desse estudo como
voluntário(a). Fui informado(a) e esclarecido(a) sobre o objetivo desta pesquisa, li, ou foram
lidos para mim, os procedimentos envolvidos, os possíveis riscos e benefícios da minha
participação e esclareci todas as minhas dúvidas.
Sei que posso me recusar a participar e retirar meu consentimento a qualquer
momento, sem que isto me cause qualquer prejuízo, penalidade ou responsabilidade.
Autorizo o uso dos meus dados de pesquisa sem que a minha identidade seja divulgada.
Recebi uma via deste documento com todas as páginas rubricadas e a [ultima
assinada por mim e pelo pesquisador responsável.
Nome completo do participante: _______________________________________________
Assinatura do participante: ____________________________________________________
São José dos Campos,_____ de ____________ de ______
Assinatura Datiloscópica (quando não alfabetizado)
Declaração do pesquisador responsável
Declaro que obtive de forma apropriada, esclarecida e voluntária o Consentimento
Livre e Esclarecido deste participante para a participação neste estudo. Entreguei uma via
deste documento com todas as páginas rubricadas e a última assinada por mim ao
participante e declaro que me comprometo a cumprir todos os termos aqui descritos.
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Nome completo do Pesquisador Responsável: ____________________________________
Assinatura do Pesquisador Responsável: ________________________________________
São José dos Campos,_____ de ____________ de ______
Nome do auxiliar de pesquisa (profissional da saúde): ______________________________
Assinatura do auxiliar: _______________________________________________________
São José dos Campos,_____ de ____________ de ______
Declaração das testemunhas (não ligadas à equipe de pesquisadores):
Presenciei a solicitação de consentimento, esclarecimentos sobre a pesquisa
e aceite do participante
Nome completo da testemunha:_________________________________________
Assinatura da testemunha: _____________________________________________
São José dos Campos,_____ de ____________ de ______
Assinatura Datiloscópica (quando não alfabetizado)
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