Ensaios Clínicos

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 Espécie de estudo de coorte na qual grupos 
de pacientes são submetidos a terapêuticas 
experimentais e observa-se a melhora ou 
piora da doença/condição de estudo; 
 Pesquisador deixa de ser apenas um 
observador; 
 Intervencionista; 
 Avaliar a eficácia de um tratamento; 
 Devem ser reservados para questões de 
pesquisa já amadurecidas. 
DESVANTAGENS 
 São caros; 
 Consomem tempo; 
 Tratam de uma questão clínica restrita; 
 Às vezes, expostos participantes a 
potenciais danos. 
TIPOS DE VIÉS 
 Viés do Observador: 
└ Distorção (consciente ou inconsciente) na 
percepção ou no relato da medida pelo 
observador 
└ Pesquisa tendenciosa 
 Viés do Instrumento: 
└ Defeito de um instrumento mecânico; 
└ Falta de calibração de um instrumento; 
└ Leituras errôneas; 
 Viés do Sujeito: 
└ Distorção originada pelo sujeito; 
└ Possibilidade do sujeito avaliado 
apresentar dada característica 
tendenciosa; 
└ Autosseleção. 
ESTRATÉGIAS PARA MELHORAR A 
PRECISÃO – ACURÁCIA: 
 Padronização dos métodos de aferição; 
 Treinamento e certificação dos 
observadores; 
 Automatização dos instrumentos; 
 Calibração do instrumento; 
Pesquisa clínica
• "Qualquer investigação em seres humanos, 
objetivando descobrir ou verificar os 
efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, 
clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) 
e/ou identificar reações adversas com o 
objetivo de averiguar sua segurança e/ou 
eficácia."
Ensaio Clínico Randomizado
• Consiste basicamente em um tipo de 
estudo experimental, desenvolvido em 
seres humanos e que visa o conhecimento 
do efeito de intervenções em saúde.
Grupo 
Controle
Grupo Teste Doença 
 Cegamento/randomização. 
INDICE KAPPA 
 
 Concordância intra-examinador 
 Concordância inter-examinador 
ESCOLHA DO CONTROLE 
 O melhor grupo controle é aquele que não 
recebe tratamento ativo e que, ao mesmo 
tempo, pode ser cegado; isso para 
medicamentos, significa receber um placebo 
idêntico ao tratamento ativo; 
└ Nem sempre isso é possível; 
└ Tratamento padrão para todos os 
pacientes; 
 Testa-se a nova intervenção ou melhora do 
desfecho quando aplicada comparada ao 
tratamento padrão; 
 Critérios de Inclusão: 
└ Facilidade de recrutamento; 
└ Incluir participantes com alto risco para 
o desfecho pode diminuir o número de 
sujeitos necessários para o estudo. 
 Critérios de Exclusão: 
└ Um dos tratamentos do estudo pode ser 
prejudicial para o indivíduo; 
└ O tratamento ativo não pode ser eficaz 
ou é improvável que o seja, pois 
indivíduo: apresenta baixo risco para o 
desfecho; tem um tipo de doença que 
provavelmente não irá responder ao 
tratamento; já faz tratamento que 
provavelmente irá interferir na 
intervenção. 
└ Baixa probabilidade de aderir 
intervenção; 
└ Baixa probabilidade de completar 
período de seguimento; 
└ Problemas de ordem prática para 
participar do protocolo; ex: demência 
mental que impossibilita respostas 
precisas. 
RANDOMIZANDO 
 Processo de alocação de participantes nos 
grupos de estudo de forma sistematizada. 
Se tiver dois grupos no estudo, cada 
participante tem 50% de chance de ser 
alocado em um dos grupos; 
 Pode ser simples, em blocos ou 
estratificadas; 
 Se realizado de forma apropriada garante 
comparabilidade dos grupos em relação 
aos possíveis agentes de confundimento, 
conhecidos e não conhecidos. 
CEGAMENTO 
 Evita tendenciosidade das partes que fazer 
o ensaio clínico; 
 É melhor realizado quando são utilizadas 
drogas do que quando são comparadas 
intervenções diferentes (Ex: laser, cirurgias, 
et); 
 Tipos de cegamento: 
└ Não-cego 
└ Cego 
└ Duplo-cego 
└ Triplo-cego 
 Evita influências individuais: saliva, estresse 
mastigatório, dor; 
 Delineamentos tipo cruzados: tratamentos 
diferentes em períodos diferentes (períodos 
wash out – em média de 15 dias); 
 Requerimento de Registro no 
ClinicalTrials.gov; 
 Resolução da ANVISA - RDC 36 de 27 de 
junho de 2017, que altera a RDC 39/2008, 
todos os estudos clínicos fases I, II, III e IV, 
devem apresentar comprovante de registro 
da pesquisa clínica na base de dados do 
Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos 
(ReBEC), ou comprovante de submissão. 
Para casos anteriores a data de publicação 
desta resolução, serão aceitos 
comprovantes de registro das pesquisas que 
já tiverem sido registradas em outros 
registros primários da Internacional Clinical 
Trials Registration Platform (ICTRP/OMS).