Ensaios clínicos

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Caroline Nobre
Ensaios clínicos
Pesquisa clínica:
Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar
os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos e/ou outros efeitos de produtos e/ou reações
adversas com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia → pesquisa feita dentro
da clínica
Grupos:
→ Grupo controle
→ Grupo teste
Ensaio clínico randomizado (ECR)
Consiste basicamente em um tipo de estudo experimental, desenvolvido em seres humanos
e que visa o conhecimento do efeito de intervenções em saúde
→ Comparando duas maneiras de tratar o paciente.
→ Traz um dos maiores níveis de evidência científica
Características:
→ Pesquisador deixa de ser apenas um observador
→ Intervencionista
→ Avaliar a eficácia de um tratamento
Erros sistemáticos:
→ Viés do observador:
- Distorção (consciente ou inconsciente) na percepção ou no relato da medida pelo
observador
- Pesquisa tendenciosa
→ Viés do Instrumento
- Defeito de um instrumento mecânico
- Falta de calibração de um instrumento
- Leituras errôneas
→ Viés do Sujeito
- Distorção originada pelo sujeito do estudo
- do sujeito avaliado a apresentar dada característica tendenciosa
- Autosseleção
Estratégias para melhorar a precisão
→ Aumento da acurácia → confiabilidade da pesquisa
- Aumentando padronizando os métodos de aferição
- Treinamento e certificação dos observadores
- Otimização dos instrumentos
- Automatização dos instrumentos
Caroline Nobre
- Calibração do instrumento
- cegamento/randomização
→ Concordância inter-examinador → pesquisadores com a mesma opinião durante todo o
estudo.
→ Concordância intra-examinador → pesquisador com a mesma opinião durante todo o
estudo.
Delineando um ensaio clínico
→ Em ensaios clínicos, o investigador aplica uma intervenção e observa os seus efeitos
sobre os desfechos,
Desvantagens dos ensaios clínicos:
→ São caros
→ Consomem tempo
→ Tratam de uma questão clínica restrita
→ Às vezes expõem os participantes a potenciais danos.
→ O ensaio clínico deve ser feito com pesquisas já amadurecidas
Escolha do controle
→ Grupo controle positivo → testar a medicação do estudo e comparar com a melhor
medicação do mercado.
Obs: Apenas alguns casos são liberados pelo comitê de ética para o uso do placebo.
Selecionando os participantes:
→ Critérios de inclusão:
- Incluir participantes com alto risco para o desfecho pode diminuir o número de
sujeitos necessários para o estudo.
- Recrutar mais pacientes que podem ter a alteração que quero investigar
→ Critérios de exclusão:
- Um dos tratamentos do estudo pode ser prejudicial para o indivíduo
- O tratamento ativo não pode ser eficaz ou é improvável que o seja, pois o indivíduo:
- Apresenta baixo risco para o desfecho
- Tem um tipo de doença que provavelmente não irá responder ao tratamento
- Já faz tratamento que provavelmente irá interferir na intervenção.
- Baixa probabilidade de aderir a intervenção
- Baixa probabilidade de completar o período de seguimento
- Problemas de ordem prática para participar do protocolo
Ex: Demência mental que impossibilita respostas precisas
Ensaio clínico: Randomizado (aleatorização)
→ O paciente não escolhe o grupo que vai cair
→ Processo de alocação de participantes nos grupos de estudo de forma sistematizada. Se
tiver dois grupos de estudo, cada participante tem 50% de chance de ser alocado em um
dos grupos.
Caroline Nobre
→ Simples → sorteio aleatório
→ Em blocos → define um número específico para alocar nos grupos, ex: os 10 primeiros
para p/ grupo A
→ Estratificada → seleciona uma característica específica e o sorteio tem que obedecer
essa característica
Cegamento
→ O paciente não sabe o resultado do sorteio, e o grupo que caiu, evitando a
tendenciosidade do estudo.
→ Não-cego.
→ Cego → somente o paciente conhece
→ Duplo-Cego → nem o paciente e nem o observador conhece
→ Triplo-Cego → Ninguém sabe
Obs: O cegamento é melhor realizado quando são utilizadas drogas do que quando são
comparadas intervenções diferentes (laser, cirurgias, etc)
Estudo de Boca Dividida
→ Dividir a arcada dentária para testar as duas medicações
→ Evitar influências individuais
→ Delineamentos tipo cruzados: Tratamentos diferentes em períodos diferentes
Registro de Ensaios Clínicos
→ Requerimento do Registro no ClinicalTrials.gov
→ Registro brasileiro de ensaios clínicos