Fitoterapia: Pesquisa e Registro de Fitoterápicos

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Fitoterapia
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Webaula 2
Pesquisa e registro de fitoterápicos
Nesta webaula, estudaremos a normatização da Anvisa que regula os fitoterápicos, além da aplicação
prática das regras para pesquisa e registro destes.
iStock 20182
Pestestes quisa com novos fármacos e diagnósticos
Por meio da abordagem etnofarmacológica, o
conhecimento tradicional constitui uma
ferramenta importantíssima para a
investigação das plantas medicinais,
fornecendo indícios sobre atividades
terapêuticas que podem levar à descoberta de
novos fármacos e ao desenvolvimento de
fitoterápicos.
No entanto, o uso tradicional das plantas
medicinais muitas vezes fornece informações
conflitantes e não confiáveis sobre as plantas
em si (plantas de espécies diferentes com o
mesmo nome popular ou vários nomes
populares para a mesma espécie), sobre suas
indicações terapêuticas e sobre a prescrição
medicamentosa (dosagens, posologia e
duração do tratamento), além de haver, em
muitas situações, negligência com os possíveis
efeitos tóxicos.
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Mesmo partindo do conhecimento tradicional, a
fitoterapia contemporânea preconiza o uso de
plantas medicinais e fitoterápicos com base em
evidências científicas. A validação de fitoterápicos,
cujo objetivo é comprovar sua segurança, eficácia e
qualidade, envolve diversas etapas de pesquisa e de
controle de qualidade:
Escolha da planta a ser estudada.
Análise e identificação dos seus princípios ativos.
Ensaios farmacológicos e toxicológicos.
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Registro de medicamentos
Clique aqui para saber mais.
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No Brasil, a Anvisa é um órgão que assegura a
oferta de produtos seguros, eficazes e de
qualidade, por meio da normatização para
plantas medicinais e derivados.  A norma
vigente para o registro de fitoterápicos
industrializados na Anvisa é a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio
de 2014.
Essa resolução define duas categorias de
fitoterápicos industrializados e estabelece os
requisitos para o registro/notificação desses
produtos, que são:
• O medicamento fitoterápico (MF) 
• O produto tradicional fitoterápico (PTF)
Saiba Mais
A principal diferença entre o medicamento fitoterápico e
o produto tradicional fitoterápico está na forma utilizada
para a comprovação de sua segurança e eficácia.
Registro é o instrumento por meio do qual o
Ministério da Saúde determina a inscrição prévia
do medicamento fitoterápico na Anvisa após a
avaliação da sua segurança, eficácia e qualidade,
para sua comercialização e consumo.
Já notificação é a comunicação prévia à Anvisa
sobre a pretensão de fabricar e comercializar o
produto tradicional fitoterápico.
Registro e notificação
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Medicamento fitoterápico
O medicamento fitoterápico tem sua
segurança e eficácia comprovadas por meio de
ensaios pré-clínicos e clínicos. Há também a
possibilidade de registro simplificado, que inclui
duas opções para comprovação de segurança e
eficácia:
• Presença na “Lista de medicamentos
fitoterápicos de registro simplificado” da
Instrução Normativa nº 2, de 13 de maio de
2014, da Anvisa.
• Presença nas monografias de fitoterápicos da
Comunidade Europeia, elaboradas pelo Comitê
de Produtos Medicinais Fitoterápicos da
European Medicines Agency (EMA).
Caso não existam ensaios pré-clínicos e clínicos
de segurança e eficácia publicados, novos
ensaios deverão ser realizados de acordo com
os parâmetros das normas e publicações.
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Testes pré-clínicos e testes clínicos em
fitoterápicos
Na etapa pré-clínica, que não envolve seres humanos, são
realizados, por meio de métodos in vitro e in vivo, ensaios
toxicológicos (toxicidade aguda e crônica, embriotoxicidade,
carcinogenicidade, genotoxicidade, irritação cutânea e ocular etc.)
e farmacológicos, estes últimos sobre a farmacocinética (processos
fisiológicos de absorção, distribuição, biotransformação e
eliminação) e a farmacodinâmica (efeitos bioquímicos e
fisiológicos e possíveis mecanismos de ação) do medicamento.
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Se obtiver sucesso na etapa pré-clínica, o fitoterápico é submetido aos ensaios clínicos. Esses ensaios que
envolvem seres humanos são divididos em quatro fases. Explore a galeria e conheça:
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• Fase I - realizada com um pequeno número de voluntários sadios, onde são obtidos dados
sobre farmacocinética e farmacodinâmica. 
• Fase II - realizada com um pequeno número de voluntários enfermos e por um curto
período de tempo, onde são obtidos dados sobre eficácia e toxicidade. 
O produto tradicional fitoterápico
O produto tradicional fitoterápico, por sua vez, tem
sua segurança e efetividade comprovadas por meio
de dados de uso seguro e efetivo, publicados na
literatura, para um período mínimo de 30 anos. As
publicações aceitas pela Anvisa para alegação de uso
do produto tradicional fitoterápico estão listadas no
Anexo III da RDC nº 26/2014.
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Para o produto tradicional fitoterápico, há também a
possibilidade de registro simplificado e notificação.
O registro simplificado inclui duas opções para
comprovação de segurança e efetividade:
• Presença na “lista de produtos tradicionais
fitoterápicos de registro simplificado”, da
instrução normativa nº 2/2014 da Anvisa. 
• Presença nas monografias de fitoterápicos
da Comunidade Europeia.
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A notificação só é possível se a droga ou derivado vegetal estiver listada no Formulário de Fitoterápicos
da Farmacopeia Brasileira e possuir monografia específica de controle de qualidade publicada em
farmacopeia reconhecida pela Anvisa. Neste caso, incluem-se os chás medicinais sob a forma de droga
vegetal.
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