2018-ANALISES DE BULAS E RÓTULOS DE MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS Á BASE DE Aesculus hippocastanum L Ginkgo biloba L e Tamarindus indica L -MONOGRAFIA

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FACULDADE MARIA MILZA 
BACHARELADO EM FARMÁCIA 
 
 
 
 
LAURENÇO MENDES DOS SANTOS 
 
 
 
 
 
 
ANALISES DE BULAS E RÓTULOS DE MEDICAMENTOS 
FITOTERAPICOS Á BASE DE Aesculus hippocastanum L., Ginkgo biloba 
L. e Tamarindus indica L. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
GOVERNADOR MANGABEIRA – BA 
2018 
 
1 
 
LAURENÇO MENDES DOS SANTOS 
 
 
 
 
 
ANALISES DE BULAS E ROTULOS DE MEDICAMENTOS 
FITOTERAPICOS Á BASE DE Aesculus hippocastanum L., Ginkgo biloba 
L. e Tamarindus indica L. 
 
 
 
 
 
Monografia apresentada ao Curso 
de Bacharelado em Farmácia, da 
Faculdade Maria Milza- FAMAM, 
como requisito para obtenção do 
título de graduação. 
 
 
 
 
 
Orientadora: Prof.ª Drª. Noelma Miranda de Brito 
 
 
 
 
 
GOVERNADOR MANGABEIRA – BA 
2018 
 
2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dados Internacionais de Catalogação 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Santos, Laurenço Mendes dos 
 S237a Analise de bulas e rótulos de medicamentos fitoterápicos 
à base de Aesculus hippocastanum L., Ginkgo biloba L. e 
Tamarindus indica L. / Laurenço Mendes dos Santos. – 
Governador Mangabeira – Ba, 2018. 
63 f. 
 
Orientadora: Profª. Drº Noelma Miranda de Brito 
 
 Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em 
Farmácia ) – Faculdade Maria Milza, 2018. 
 
 1. Castanha-da-índia 2. Tamarindo. 3 Ginkgoaceae 4. 
Embalagem. 5. Legislação I. Brito, Noelma Miranda de II. 
Título. 
 
 CDD 659.19 
3 
 
LAURENÇO MENDES DOS SANTOS 
 
 
ANALISES DE BULAS E ROTULOS DE MEDICAMENTOS 
FITOTERAPICOS Á BASE DE Aesculus hippocastanum L., Ginkgo biloba 
L. e Tamarindus indica L. 
 
 
Aprovado em ____/____/_____ 
 
 
BANCA DE APRESENTAÇÃO 
 
______________________________________ 
ProfªDr.ª Noelma Miranda de Brito 
Faculdade Maria Milza – FAMAM 
Orientadora 
 
 
 
______________________________________ 
ProfªDr.ª Vânia de Jesus dos Santos de Oliveira 
Faculdade Maria Milza - FAMAM 
 
 
 
______________________________________ 
ProfªDr.ª Vanessa de Oliveira Almeida 
Faculdade Maria Milza - FAMAM 
 
 
 
 
 
 
 
GOVERNADOR MANGABEIRA – BA 
2018 
 
4 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Para nós os grandes homens não são aqueles que resolveram os problemas, 
mas aqueles que os descobriram”. 
 
(Albert Schweitzer) 
 
5 
 
AGRADECIMENTOS 
 
 
Em primeiro lugar, agradecer a Deus, que me ajuda e me dá forças pra seguir 
persistentemente em busca dos meus sonhos. 
A minha família, pelo apoio e dedicação a todos os mementos dessa 
caminhada. 
A professora e orientadora Noelma Miranda de Brito, que me apoiou e 
acreditou na realização deste trabalho. 
Aos colegas e amigos pelas contribuições por toda essa trajetória. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 
 
RESUMO 
 
Os medicamentos fitoterápicos são elaborados exclusivamente empregando 
matérias-primas de origem vegetais como constituintes ativos, caracterizados 
pelo conhecimento da eficácia e do risco de uso, assim como pela constância 
de sua qualidade. Todos os medicamentos, inclusive os fitoterápicos, tem a 
bula como principal fonte de informação impressa, e estas informações devem 
ser apresentadas de forma objetiva, completa e atualizada, alertando sobre os 
riscos de automedicação, principalmente no uso de medicamentos sujeitos a 
prescrição médica e passando todas as informações para os usuários. Assim, 
o objetivo deste estudo foi analisar as bulas e rótulos dos medicamentos 
contendo Aesculus hippocastanum L., Ginkgo biloba L. e Tamarindus indica L. 
se estão de acordo com as exigências da legislação brasileira vigente. Foi 
realizado um estudo quantitativo observacional em doze farmácias do centro 
comercial de Santo Antônio de Jesus, Bahia, para a análise de bulas e rótulos 
de medicamentos fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L. e T. 
indica L., frente as normas exigidas pela a RDC 47/2009 e a RDC 71/2009. 
Foram analisados 23 medicamentos fitoterápicos, onde 43% não possuíam 
bulas e em 51% não traziam a parte da planta usada. Das bulas analisadas, 
em 57% algumas frases de informação ao paciente estavam incompletas; 
52.6% as frases obrigatórias estavam ausentes. Todas as bulas apresentavam 
as informações referentes ao tópico Dizeres Legais de forma completa. O item 
mais ausente nos rótulos foi a nomenclatura botânica apresentando 61,2% dos 
rótulos analisados. A frase “MEDICAMENTO FITOTERÁPICO” estava ausente 
em 17,2% e a restrição de uso por faixa etária também estava ausente em 
17,2% dos rótulos. Mesmo diante de uma legislação específica ainda existem 
medicamentos fitoterápicos com suas bulas e rótulos fora dos padrões 
estabelecidos. 
 
Palavras-chave: Castanha-da-índia. Tamarindo. Ginkgoaceae. Embalagem. 
Legislação. 
 
 
 
 
7 
 
ABSTRACT 
 
Herbal medicines are exclusively made using raw materials of vegetable origin 
as active constituents, characterized by the knowledge of the efficacy and the 
risk of use, as well as by the constancy of their quality. All medicines, including 
herbal medicines, have the package leaflet as the main source of printed 
information, and this information must be presented in an objective, complete 
and up-to-date manner, warning about the risks of self-medication, especially in 
the use of prescription drugs and passing all information for users. Thus, the 
objective of this study was to analyze the package inserts and labels of 
Aesculus hippocastanum L., Ginkgo biloba L. and Tamarindus indica L. if they 
meet the requirements of current Brazilian legislation.A quantitative 
observational study was carried out in twelve pharmacies in the shopping center 
of Santo Antônio de Jesus, Bahia, for the analysis of the package inserts and 
labels of herbal medicines containing A. hippocastanum L., G. biloba L. and T. 
indica L., the standards required by DRC 47/2009 and DRC 71/2009. Twenty-
three herbal medicines were analyzed, where 43% did not have package inserts 
and in 51% did not bring the part of the plant used. Of the package inserts 
analyzed, in 57% some sentences of information to the patient were incomplete; 
52.6% the mandatory phrases were absent. All package inserts presented 
information related to the topic Legal Dictionaries completely. The most absent 
item in the labels was the botanical nomenclature presenting 61.2% of the 
labels analyzed. The phrase "PHYTOTHERAPIC MEDICATION" was absent in 
17.2% and the restriction of use by age group was also absent in 17.2% of the 
labels. Even under specific legislation, there are still herbal medicines with their 
package inserts and labels out of the established standards. 
 
Keywords: Horse-chestnut. Tamarind. Ginkgoaceae. Packaging. Legislation. 
 
 
 
 
 
 
 
8 
 
LISTA DE SIGLAS 
 
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
CATS: Centros de Informação e Assistência Toxicológica 
CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica 
CRF: Conselho Regional de Farmácia 
DOU: Diário Oficial da União 
EGB: Extrato de Ginkgo Biloba 
FNFM: Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia 
MF: Medicamentos Fitoterápicos 
MS: Ministério da Saúde 
OMS: Organização Mundial de Saúde 
PNPIC: Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares 
PTF: Produtos Fitoterápicos Tradicionais 
RDC: Resolução da Diretoria Colegiada 
RE: Resolução 
SAC: Telefone de Atendimento ao Consumidor 
SINITOX: Sistema Nacional de Informações Toxico-farmacológicas 
SNVS: Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária 
SVS: Secretaria de Vigilância Sanitária 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9 
 
LISTA DE QUADROS 
 
QUADRO 1 - Regulamento técnico para a produção de medicamentos 
fitoterápicos........................................................................................................29QUADRO 2 - Dispositivos jurídicos publicados no Diário Oficial da União sobre 
a bula de medicamentos fitoterápicos...............................................................32 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10 
 
LISTA DE TABELAS 
 
TABELA 1 - Percentual de conformidade das bulas de medicamentos 
fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L. e T. indica L. 
analisadas em relação ao tópico “Identificação do medicamento”....................40 
TABELA 2 - Percentual de conformidades das bulas de medicamentos 
fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L e T. indica L., em 
relação a análise do tópico “Informação ao paciente.”......................................42 
TABELA 3 - Percentual de conformidades das bulas de medicamentos 
fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L e T. indica L., em 
relação a análise do tópico “Dizeres Legais”.....................................................44 
TABELA 4 - Percentual de conformidades das bulas dos medicamentos 
fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L e T. indica L., em 
relação ao tópico “Frases Obrigatórias"............................................................46 
TABELA 5 - Análise dos rótulos dos medicamentos fitoterápicos avaliados, por 
composição, categoria terapêutica e de venda.................................................48 
TABELA 6 - Planilha de verificação de itens de rotulagem de medicamentos 
fitoterápicos de acordo com a RDC no 71/09 e respectivos resultados 
verificados no rótulo dos medicamentos fitoterápicos avaliados (n = 23).........50 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
11 
 
 LISTA DE ILUSTRAÇÕES 
 
FIGURA 1 - A disposição das folhas e frutos da castanha da índia (A. 
hiposcastanum L.) em condições de campo....................................................21 
FIGURA 2 - Disposição da distribuição das folhas e frutos da G. biloba L. no 
campo................................................................................................................22 
FIGURA 3 Imagem da vagem indeiscente do tamarindeiro (T. indica L.) no 
campo...............................................................................................................26 
FIGURA 4 - Etapas exigidas pela ANVISA para a aprovação do registro de 
medicamentos fitoterápicos..............................................................................30 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
12 
 
SUMÁRIO 
 
 
1 INTRODUÇÃO ................................................................................................ 13 
2 REFERENCIAL TEÓRICO ............................................................................... 16 
2.1 USO DE FITOTERÁPICOS NO BRASIL ....................................................... 16 
2.2 TOXICIDADE DAS PLANTAS MEDICINAIS ................................................. 17 
2.2.1 Os e aplicações do Aecuslus hippocastanum L .................................... 20 
2.2.2 Os e aplicações do Ginkgo biloba L ........................................................ 22 
2.2.3 Os e aplicações do Tamarindus indica L ................................................ 24 
2.3 A LEGISLAÇÃO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS NO BRASIL ...... 27 
2.3.1 A Regulamentação das Bulas ................................................................. 30 
2.4 CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS .. 37 
3 METODOLOGIA .............................................................................................. 38 
3.1 COLETA DAS AMOSTRAS .......................................................................... 38 
3.2 ANÁLISES DE BULAS .................................................................................. 39 
3.3 ANÁLISES DE RÓTULOS .............................................................................. 39 
4 RESULTADOS E DISCURSÕES ...................................................................... 40 
4.1 ANÁLISES DE BULAS............ ....................................................................... 40 
4.2 ANÁLISES DE RÓTULOS............ .................................................................. 48 
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS ............ ................................................................. 52 
REFERÊNCIAS ................................................................................................... 53 
ANEXO A... .......................................................................................................... 60 
ANEXO B ............................................................................................................. 63 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
13 
 
1 INTRODUÇÃO 
 
Os fitoterápicos são medicamentos obtidos através do emprego 
exclusivamente de material de origem vegetal, como constituintes ativos, 
caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim 
como pela constância de sua qualidade (BRASIL, 2010). 
As bulas são as principais fontes de informações fornecidas aos 
usuários de medicamentos. Elas são de fundamental importância na promoção 
do uso racional das formulações farmacêuticas, alertando sobre os riscos de 
automedicação e sobre a orientação para o tratamento, principalmente no uso 
de medicamentos sujeitos a prescrição médica (VOLPATO; MARTINS; 
MIALHE, 2010). 
De acordo com a Resolução da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (ANVISA) é a RDC nº 26 de 13 de maio de 2014, que propõe o 
registro de medicamentos fitoterápicos e a notificação de produtos tradicionais 
fitoterápicos. Os fitoterápicos são classificados em duas categorias: os 
medicamentos fitoterápicos, que apresentam segurança e eficácia com base 
em evidências clínicas; e os produtos tradicionais fitoterápicos, cuja segurança 
e efetividade são baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na 
literatura técnico-científica (BRASIL, 2014). 
 A espécie Aesculus hippocastanum L., denominação botânica para a 
conhecida castanha da índia, como o nome de A. hippocastanum se designava 
antigamente certos carvalhos que teriam semelhanças com esta árvore. Por 
sua vez, o agregado “da Índia” se referiria a uma modalidade de diferenciação 
da árvore de castanha comestível: Castanea sativa. A castanha-da-índia 
recebeu este nome por acreditar-se ser oriunda da Índia, mas na verdade é 
originária dos Bálcãs (mais especificamente do norte da Grécia, onde existe em 
estado silvestre), hoje apresenta distribuição cosmopolita e é usada também 
como planta ornamental. Foi introduzida na França em 1651 e difundiu-se 
intensamente no século XVIII em parques e avenidas de toda a Europa. Na 
Ásia, era utilizada no tratamento de cavalos asmáticos e no século XVIII, além 
de árvore ornamental, foi usada em substituição a quinina no tratamento da 
febre (ALONSO, 2012). 
A Ginkgo biloba é a espécie mais antigas da terra, sendo chamado de 
“fóssil vivo”, é o único representante da família Ginkgoaceae (OLIVEIRA, 
14 
 
2010). Esta espécie florescia em grandes florestas há mais de 150 milhões de 
anos atrás se tornando quase extinta na última era do gelo. Os poucos 
exemplares que sobreviveram foram encontrados na China, e em parte da 
Ásia, sendo que devido ao desmatamento, o Ginkgo biloba L. novamente 
quase se tornou extinto. Atualmente esta espécie encontra-se preservada pelo 
cultivo humano devido ao seu valor ornamental e comercial (CUNHA et al., 
2010). 
Já o Tamarindus indica L. possui componentes bioativos importantes 
que auxiliam no combate contra doenças, também possuem características 
tecnológicas e nutricionais importantes para a indústria de alimentos. 
Quimicamente, na sua composição existem relatos de ácido tartárico, 
carboidratos, pirazinas e tiazóis, e ainda valores expressivos de pectina, um 
espessante natural bastante empregado na fabricação dedoces e geleias 
(COSTA et al., 2015). 
De acordo com o mesmo autor, o consumo dos frutos de Tamarindus 
indica L., na forma de xarope, extrato, balas, cápsulas e geleias é uma prática 
pouco frequente, provavelmente pela carência de informações de suas 
riquezas nutricionais. Entretanto, na medicina popular esses frutos são 
comumente usados como laxativo, no combate a infecções estomacais, 
inflamações no fígado e vesícula biliar. 
Estas espécies vêm sendo usadas na formulação de medicamentos 
fitoterápicos. Assim, todo e qualquer medicamento, incluindo os fitoterápicos, 
antes de serem lançados para comercialização, devem apresentar garantias de 
qualidade, mediante o controle da matéria-prima utilizada, dos materiais das 
embalagens, incluindo a bula e todas as informações contidas nela, estudos de 
estabilidade e sua formulação farmacêutica (FUJITA; MACHADO; TEXEIRA, 
2014). 
A bula é o único material informativo que disponibiliza para o paciente 
as informações sobre o medicamento. Como é utilizada por pacientes leigos e 
sem conhecimentos técnicos, é necessário que ela apresente linguagem clara 
e contenha todas as informações possíveis (BELLO; MONTANHA; SHENKEL, 
2002; FUJITA; KOROLKOVAS; FRANÇA, 2014; FUJITA; MACHADO; 
TEXEIRA, 2014). 
Branco (2010) em análise de bulas de medicamentos, incluindo 
fitoterápicos, observou resultados discordantes entre as bulas brasileiras. Os 
15 
 
erros mais frequentes encontrados foram erros de ortografia, erros de tradução, 
uso de termos em inglês sem necessidade e também a presença de indicações 
terapêuticas indevidas. 
 Tendo em vista, a importância da bula para o paciente e para o 
profissional de saúde, bem como sua fiscalização e atualização pela ANVISA, 
fornecendo ao usuário segurança e eficácia, descrevemos neste trabalho uma 
análise das bulas presentes em fitoterápicos a base de A. hippocastanum L., G. 
biloba L. e T. indica L. comercializados no município de Santo Antônio de 
Jesus, Bahia. Despertando-me o interesse em fazer a monografia com esta 
temática ao observar que as bulas de alguns medicamentos, dentre eles os dos 
fitoterápicos não apresentavam algumas informações que seriam essenciais 
para que os pacientes usassem o medicamento de forma adequada. 
Pesquisas desta natureza podem servir de alerta para os profissionais 
farmacêuticos, para que estes deem mais atenção aos consumidores com 
relação à observação e a utilização das bulas e rótulos dos medicamentos 
fitoterápicos. Além disso, as bulas e os rótulos de medicamentos fitoterápicos 
precisam ser analisados, pois, omitir as informações exigidas pela legislação 
podem ser prejudiciais ao consumidor. 
Em consequência destas informações apresentadas, surgiu o seguinte 
problema: Será que as bulas e rótulos dos medicamentos fitoterápicos á base 
de A. hippocastanum L., Ginkgo biloba L. e T. indica L. seguem as 
especificações exigidas pela legislação brasileira? Em resposta a esta 
problemática, tem-se como objetivo geral, analisar as conformidades das bulas 
e rótulos de fitoterápicos á base de A. hippocastanum L., G. biloba L. e T. 
indica L. se estão de acordo com as exigências da legislação brasileira vigente. 
E como objetivos específicos, verificar se as informações das bulas e rótulos 
dos fitoterápicos a base de A. hippocastanum L., G. biloba L. e T. indica L.. 
estão de acordo com as RDC nº 47 de 8 de setembro de 2009, observar se as 
bulas dos fitoterápicos a base de A. hippocastanum L., G. biloba L. e T. indica 
L. encontram-se dentro das normas das bulas padrões de fitoterápicos e 
registrar as inadequações destas bulas de acordo com a legislação vigente. 
 
 
 
 
16 
 
2. REFERENCIAL TEÓRICO 
 
2.1 O USO DE FITOTERÁPICOS NO BRASIL 
 
A fitoterapia ganhou mais relevância no país com a criação da Política 
Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC), enfatizando a 
necessidade de conhecer, apoiar e implementar práticas naturais de terapia. 
Houve então a criação do decreto nº 5813 de 22 de junho de 2006 com a 
aprovação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, cujo 
objetivo é “garantir à população brasileira o acesso seguro e uso racional de 
plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da 
biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional 
(SILVA; RIBEIRO; RIBEIRO, 2017). 
Os fitoterápicos são medicamentos elaborados a partir de drogas 
vegetais, utilizada terapeuticamente na forma de extrato fluido, tintura e 
comprimidos. São regulamentados no Brasil e têm que apresentar critérios 
similares de qualidade, segurança e eficácia requeridos pela ANVISA para 
todos os medicamentos (VIEIRA; SILVA; RIBEIRO, 2014). 
De acordo com Branco (2010), o mercado mundial de fitoterápicos 
movimenta aproximadamente 14 bilhões de dólares, e somente a Alemanha é 
responsável por 50% do mercado europeu, demonstrando que este mercado 
cresce em taxas superiores quando comparado aos medicamentos à base de 
fármacos sintéticos. Este aumento de consumo varia de acordo com as 
particularidades de cada país, contudo de um modo geral, este crescimento é 
sempre superior aos demais medicamentos. No Brasil, o Instituto Brasileiro de 
Plantas Medicinais (IBPM) projeta para o setor de fitoterápicos o movimento de 
aproximadamente 500 milhões de dólares para os fitomedicamentos, 
crescendo a uma taxa duas vezes superior em relação aos fármacos sintéticos. 
Segundo Santos et al. (2011), com o crescimento da utilização e 
desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos, a Organização Mundial de 
Saúde (OMS) tem demonstrado crescente interesse em melhorar as condições 
que garantam qualidade, segurança e eficácia destes produtos, focando 
especialmente o seu uso em países em vias de desenvolvimento. Com o 
objetivo de evitar efeitos irracionais e danos que possam ser causados pelo 
17 
 
mau uso desta modalidade terapêutica, o Ministério da Saúde tem estabelecido 
políticas que encorajam o desenvolvimento de estudos com plantas medicinais 
objetivando colocar em prática os benefícios advindos destas pesquisas. 
 
2.2 TOXICIDADE DAS PLANTAS MEDICINAIS 
 
Segundo Campos (2016), a utilização de plantas medicinais como 
recurso terapêutico é uma tendência generalizada na medicina popular 
brasileira. Esta tendência tem contribuído significativamente para o consumo 
não só de plantas medicinais, como também de medicamentos fitoterápicos. 
Os conhecimentos acumulados ao longo do tempo mostram que tais produtos 
podem causar efeitos nocivos e provam que o mito “O que é natural não faz 
mal” é uma verdade insustentável. 
A fitoterapia é um recurso terapêutico muito utilizado na automedicação 
e, devido à facilidade do acesso, pode agravar seus riscos potenciais. Além 
disso, há uma grande lacuna que deve ser preenchida através de ações que 
busquem melhorar a difusão do conhecimento sobre o uso seguro e racional de 
plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos, entre elas, a disponibilização 
de informações que devem ser transmitidas aos prescritores (médicos), 
dispensadores (farmacêuticos) e aos usuários da fitoterapia (CAMPOS, 2016). 
As plantas produzem uma grande variedade de substâncias químicas 
que podem apresentar diversas atividades biológicas e constituem ainda hoje 
um recurso terapêutico relevante para uma parcela significativa da população 
mundial que, não tem acesso aos medicamentos industrializados. Existe uma 
percepção na população que o uso de plantas no tratamento de doenças é 
natural, seguro, barato e eficaz, sendo essas, muitas vezes, utilizadas no 
tratamento de doenças crônicas associadas com medicamentos convencionais. 
No entanto, a utilização de plantas na terapêutica e na alimentação deve ser 
restrita a plantas conhecidas e/ou corretamente identificadas (COLOMBO et al., 
2010). 
Apesar do uso de plantas medicinais para tratamento, cura e prevenção 
de determinadasdoenças ser uma das mais antigas formas de prática 
medicinal da humanidade e estar apoiada em um conhecimento consolidado 
por séculos de observação, planta medicinal não é sinônimo de inocuidade. Ao 
18 
 
contrário do senso comum de que “medicamento natural se não fizer bem, mal 
não faz” a planta medicinal é um xenobiótico, ou seja, um produto estranho ao 
organismo com finalidades terapêuticas, que ao ser introduzido no organismo 
humano sofre biotransformação e desta forma, gerar produtos tóxicos 
(OZÓRIO, 2016). 
Espécies consideradas tóxicas produzem metabólitos secundários que 
pela inalação, ingestão ou contato podem causar alterações patológicas em 
homens e animais e, em alguns casos, pode levar a sérios distúrbios no 
organismo e até mesmo o óbito (VASCONCELOS et al., 2009; JESUS; 
SUCHARA, 2013). Desde épocas remotas as plantas tóxicas são utilizadas 
pelo homem, seja para uso em casos de envenenamentos intencionais, 
indígena para caça ou ainda, como recurso terapêutico e desenvolvimento de 
novos fármacos. Embora, exista um número considerável de registros de 
intoxicações envolvendo animais, o envenenamento humano ocasionado por 
plantas é menos documentado. Em muitos dos casos os sintomas observados 
não são associados à utilização ou exposição a uma determinada planta 
(MONSENY et al., 2015). 
É importante levar em conta que os fitoterápicos são em muitos casos 
misturas complexa de várias plantas das quais se conhece pouco sobre a 
toxicidade e particularmente sobre o perfil de reações adversas, além da 
dificuldade de distinguir reações adversas de eventos relacionados à qualidade 
do produto fitoterápico, adulteração, contaminação, preparação incorreta ou 
estocagem inadequada ou uso inapropriado, prolongado ou irracional (LEAL; 
TELLIS, 2014). 
Com o objetivo de controlar e documentar a ocorrência de intoxicações 
por plantas, foi criado em 1998 o Programa Nacional de Informações sobre 
Plantas Tóxicas, inserido no Sistema Nacional de Informações Toxico-
farmacológicas (SINITOX). Os Centros de Informação e Assistência 
Toxicológica (CAT) são responsáveis pelo registro das ocorrências de 
intoxicação (SINITOX, 2012). 
 O número de intoxicações causadas por plantas no Brasil em 2012 foi de 
1026 casos, o que correspondente a 1,2% dos casos de intoxicação humana 
ocorridos. As plantas ocupam o 13° lugar, em número de casos de intoxicação 
com 1185 casos registrados (SINITOX, 2012). Apesar de intoxicações 
19 
 
humanas fatais causadas por plantas serem raras e o número total de 
ocorrências registradas serem baixo, os dados estatísticos devem ser 
analisados com cautela, pois muitos casos não são registrados ou são 
notificados como exposição a agente tóxico desconhecido (MONSENY et al., 
2015). 
 O diagnóstico e a identificação da espécie vegetal que levou a 
intoxicação podem ser difíceis. Entre os fatores causadores de reações 
adversas, podemos citar o não relato pelo paciente do consumo ou contato 
com determinada planta, a escassez de informações a respeito do potencial 
tóxico das espécies, e a ausência de profissional adequado para a identificação 
correta da planta nos pontos de atendimento (MONSENY et al., 2015; 
PEACOK et al, 2009). Desta forma, o diagnóstico deve ser baseado na maior 
quantidade possível de dados, sobretudo naqueles obtidos nos exames 
clínicos. As análises toxicológicas e os dados epidemiológicos também podem 
ajudar o diagnóstico de intoxicação ou na identificação de casos de abuso de 
espécies vegetais. O tratamento nos casos de intoxicação, geralmente é 
sintomático e de suporte, e o conhecimento das plantas tóxicas da região, em 
particular as ornamentais, pode ser de grande auxílio (POPPENGA, 2010). 
Os efeitos adversos associados ao uso de fitoterápicos e plantas 
medicinais podem ser classificados em intrínsecos e extrínsecos. As reações 
intrínsecas são aquelas relacionadas à ação farmacológica do fitoterápico. 
Podem ser do tipo A, quando houver toxicidade previsível, superdose ou 
interação com outros fármacos ou tipo B, no caso de reações idiossincráticas. 
Estas reações ocorrem quando o paciente reage em excesso ou de forma 
deficiente a uma substância, sendo geralmente de base genética (CAMPOS, 
2016). 
Nas reações intrínsecas do tipo B, a relação entre a administração de 
fármacos e a reação idiossincrática é geralmente difícil de reconhecer, 
especialmente em casos de pacientes tratados com múltiplos medicamentos 
(FERREIRA et al., 2014). 
Apesar da maioria das plantas terem propriedades benéficas, muitas 
podem apresentar propriedades tóxicas ou genotóxicas. Por essa razão, antes 
de fazer uso das plantas como forma medicinal é essencial que se conheça 
bem o tipo de planta, a parte utilizada da mesma, sua indicação, dose 
adequada, toxicidade, para atender as necessidades básicas, conhecer os 
20 
 
riscos aos quais está sujeita e alguns cuidados para a preservação da saúde. É 
preciso ter conhecimento sobre as características de cada planta para utilizá-la 
como medicação, pois algumas dessas plantas produzem substancias tóxicas 
e genotóxicas. As plantas são capazes de produzir diferentes substâncias 
tóxicas em grandes quantidades, aparentemente para sua defesa contra vírus, 
bactérias, fungos e animais predadores (MOTTA; LIMA; VALE, 2016). 
 
 2.2.1 Uso e Aplicação do A. hippocastanum L. 
 
Dentre os medicamentos fitoterápicos comercializados no Brasil 
destaca-se por suas atividades farmacológicas a castanha da índia (A. 
hippocastanum L.), pertencente à família Hippocastanaceae (Figura 2). É uma 
árvore nativa do oeste da Ásia, sendo grandemente cultivados em parques, 
jardins e ao longo de avenidas metropolitanas de vários países de todo o 
mundo (ARNILLAS, 2015). 
A planta castanha da índia (10%) é indicada pelos prescritores para 
problemas do aparelho circulatório. A ação da castanha da índia é 
antiinflamatório, tônico circulatório, adstringente, anti-hemorrágico e 
vasoconstritor. Suas indicações são para o tratamento de perturbações da 
circulação venosa, como preventivo de varizes e hemorroidas e como 
fitocosmético na queda do cabelo e cabelos fracos. A castanha da índia está 
indicada na prevenção e no tratamento de todos os casos que apresentem 
insuficiência venosa crônica, varizes, cansaço nas pernas, edemas de distintas 
origens, sequelas de flebites, hemorroidas, e como tratamento coadjuvante em 
celulites e processos reumáticos, acompanhados de edema (PERTY; ROMAN 
JÚNIOR, 2012). 
 
 
 
 
 
 
 
 
21 
 
 Figura 1 - A disposição das folhas e frutos da castanha da índia (A. 
hiposcastanum L.) em condições de campo. 
 
Fonte: https://www.google.com.br/search?q=castanha+da+india&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwjkzdi-
4uLZAhUBHJAKHTtlBf0Q_AUICygC&biw=1242&bih=579#imgrc=j49ICP0_9LTPDM: 
 
 
A espécie A. hippocastanum L. apresenta interações medicamentosas, 
podendo interferir com tratamentos coagulantes ou anticoagulantes, devido a 
presença de cumarinas. A capacidade de união com proteínas plasmáticas 
pode interferir com o metabolismo de outras drogas, por este motivo não se 
recomenda associar com sais alcalinos, ferro, iodo e taninos (PETRY; ROMAN 
JÚNIOR, 2012). 
Em pacientes suscetíveis pode ocasionar dermatite de contato, alergia, 
náuseas, distúrbios gástricos, diminuição da função hepática e renal em 
portadores de insuficiência hepática e renal pré-existentes. Em estudos 
baseados em animais, a castanha da índia poderá intensificar o efeito 
hipoglicemiante de usuários de medicamentos para diabetes por via oral ou, 
ainda, insulina. A eficácia de fármacos com ação antiácida ou antiúlcera poderá 
ser afetada, quando utilizada com sene poderá ocorrer potencialização do 
efeito laxativo (ARNILLAS, 2015). 
 
 
 
22 
 
 2.2.3 Uso e Aplicação de G. biloba L. 
 
Nativa da região asiática (China, Japão e Coréia), G. biloba é uma 
espécie pertencenteà família Ginkgoaceae e ao Filo Ginkgophyta, sendo a 
única espécie deste Filo. A espécie possui dimorfismo na ramificação do caule, 
padrão que se repete nas nervuras foliares (Figura 3). As estruturas 
reprodutivas se desenvolvem nas axilas das folhas dos ramos curtos (SANTOS 
et al., 2015). 
 
 
Figura 2 - Disposição da distribuição das folhas e frutos da G. biloba L. no 
campo. 
 
Fonte: 
https://ww.google.com.br/search?q=ginkgo+biloba&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwiExfzWm97ZAhVLiJA 
KHUqOC40Q_AUICygC&biw=1242&bih=579#imgrc=Cm0BlzW_PKMD5M: 
 
A G. biloba L. é a mais antiga espécie viva na terra, que remota ao 
período Paleozóico (mais de 225 milhões de anos atrás). Existente em 
praticamente todos os continentes e na cultura medicinal brasileira, sendo 
umas das plantas medicinais mais conhecida na composição de fitoterápicos e 
amplamente utilizada na atualidade. É frequentemente encontrada na forma de 
composição de fitoterápicos industrializados, na forma de comprimidos e 
cápsulas do extrato seco, além de serem comercializados em feiras livres em 
todo território nacional (SILVA, 2013). 
A espécie possui efeitos preventivos sobre as patologias relacionadas à 
circulação sanguínea, sendo ação eficaz na proteção do organismo contra os 
23 
 
radicais livres. O extrato de G. biloba L., através da combinação de seus 
princípios ativos, garante uma vasodilatação com concomitante redução na 
viscosidade sanguínea promovendo um aumento no suprimento de sangue no 
cérebro, a partir da ação sobre os radicais livres que resulta em uma maior 
oxigenação dos tecidos nervosos (CAIEIRO; MARCUCCI, 2010). O Extrato de 
G. biloba L., é atualmente um dos fitoterápicos mais consumidos no mundo, 
usado principalmente para quadros de demência, melhoria da circulação 
sanguínea periférica e doença de Alzheimer (OSHIO 2014; SILVA, 2013). 
Os efeitos farmacológicos do extrato da espécie e seus componentes 
são amplamente descritos, dados estes que comprovam evidências e apoiam o 
uso clínico moderno do extrato padronizado de suas folhas. Os princípios 
ativos mais importantes do extrato incluem os glicosídeos de flavonóides e as 
lactonas terpênicas. Foi descrito que ele realiza uma atividade polivalente, é 
provável que a atividade combinada de vários de seus componentes seja 
responsável por seu efeito. Desde a aplicação de compressas das folhas, a 
ingestão de chás, tinturas, extratos espessos e secos, até a incorporação de 
produtos otimizados na obtenção de formas farmacêuticas sólidas, esse 
vegetal é um dos exemplos mais consistentes do aprimoramento do conceito 
de produto fitoterápico e de estratégia terapêutica (MOSCHEN, 2013). 
O extrato de G. biloba L. pode potencializar os efeitos de drogas 
inibidoras da monoamina oxidase, de droga antiplaquetárias como aspirinas e a 
varfarina e os efeitos de diuréticos, no entanto, os verdadeiros ricos dessas 
interações são um tanto especulativos e difíceis de caracterizar (SILVA, 2013). 
Adicionalmente, a utilização de G. biloba com omeprazol diminui a 
concentração plasmática e do efeito terapêutico deste fármaco. No caso da 
associação deste fitoterápico com os antipsicóticos haloperidol e olanzapina 
ocorre o inverso, aumentando o efeito terapêutico destes dois fármacos. Altas 
doses de G. biloba podem diminuir a eficácia da terapia com 
anticonvulsivantes, como a carbamazepina e o ácido valpróico, no controle das 
convulsões (SILVA; MARCELINO; GOMES, 2010). 
 
 
 
 
24 
 
2.2.5 Os Usos e Aplicações do T. indica L. 
 
É uma planta frutífera que pertence à família das Leguminosas, nativo 
da África Equatorial, Índia e Sudeste Asiático e que se desenvolve em regiões 
tropicais e subtropicais, com temperatura média ideal de 25 ºC. É considerada 
uma árvore ideal para regiões semiáridas, tolerando de 5 a 6 meses de 
condições de seca, mas não sobrevive em baixas temperaturas (QUEIROZ, 
2010). 
O fruto é uma vagem indeiscente, achatada, oblonga nas extremidades, 
reta ou curva, com 5 a 15 cm de comprimento, com casca pardo-escura, 
lenhosa e quebradiça e cor castanho escura (Figura 3). As sementes, em 
números de 3 a 8, estão envolvidas por uma polpa parda e ácida, a qual 
contém açúcares (33%), ácido tartárico (11%), ácido acético e ácido cítrico 
(PEREIRA, 2014). 
 O tamarindeiro (T. indica L.) é uma espécie com substâncias bioativas, a 
casca, folhas, frutos, sementes e raízes são utilizadas como matéria-prima 
farmacêutica, alimentos, forragem animal e muito utilizada para proteção do 
solo contra erosões, evapotranspiração excessiva e radiação solar direta. 
Sendo amplamente utilizado como cultura de subsistência e cultivado 
comercialmente em vários países asiáticos (AJIBOYE; AGBOOLA; ATAYESE, 
2010; AJIBOYE; AGBOOLA, 2011). 
 Por possuir grande potencial para uso industrial na produção de sucos, 
em projetos paisagísticos, urbanização, arborização e ornamentação e devido 
ao elevado valor nutritivo do fruto e características farmacêuticas, o 
tamarindeiro vem justificando sua potencialidade como uma cultura promissora 
(PEREIRA et al., 2010a; PEREIRA et al., 2010b). 
O tamarindeiro é uma planta versátil e vários produtos obtidos servem 
para subsistência da população rural. O sabor doce/azedo do mesocarpo é 
único e muito utilizado popularmente na culinária, além das suas várias partes 
(raízes, madeira, casca, folhas e frutos) possuírem características nutricionais e 
farmacêuticas (BUYINZA; SENJONGA; LUSIBA, 2010; AJIBOYE; AGBOOLA, 
2011; AZMAN et al., 2012; AMADO et al., 2011). 
 Sua madeira possui dureza e resistência elevada, sendo usada para 
vários fins, desde madeira para construção até na fabricação de móveis. As 
folhas e ramos são utilizados para fins medicinais em vários países do 
25 
 
continente africano, inclusive no tratamento de meningite bacteriana. Os frutos 
são utilizados como matéria-prima para vários produtos como: ácido tartárico, 
farinha, suco concentrado, geleias, xaropes, doces e vinhos artesanais. A 
farinha de arroz e de batata pode ser substituída no preparo de alimentos pela 
farinha das sementes (BUYINZA; SENJONGA; LUSIBA, 2010). 
 Por séculos o tamarindeiro vem sendo utilizado como uma planta 
medicinal, relatado como curativo em várias farmacopeias e com propriedades 
valiosas (AZMAN et al., 2012). O mesocarpo dos frutos possuem altos níveis 
de proteínas e carboidratos do que qualquer fruta e é uma ótima fonte de sais 
minerais (por exemplo: fósforo, potássio e cálcio) e vitaminas (por exemplo: 
tiamina e niacina) (FERREIRA, 2014). 
O tamarindeiro é utilizado pela população rural africana no tratamento de 
infecções bacterianas, distúrbios gastrointestinais, icterícia, febre além de 
possuírem outras atividades farmacológicas como antifúngicas, 
antiinflamatórias, antiespamódica e antidiabéticas (HAVINGA et al., 2010; 
FANDOHAN et al., 2010; AMADO et al., 2011). 
Além de ajudar a prevenir, o tamarindo ajuda a combater a anemia 
ferropriva, que é a doença causada pela deficiência de ferro no organismo. 
Como essa fruta é rica em ferro, ela é eficiente no controle dessa doença junto 
com o consumo de outros alimentos ricos em ferro. Também contem grande 
potencial para tratamento da pele, onde esse benefício ocorre por causa das 
vitaminas C e A. Essas vitaminas ajudam a manter a saúde da pele, além dos 
cabelos e das unhas. A vitamina C em especial, é a responsável por sempre 
manter a pele lisa e jovem, pois ela estimula a produção de colágeno e 
elastina, fibras que mantêm a estrutura da pele e evita o aparecimento de 
estrias, celulites e o envelhecimento da pele. Além disso, o lupeol presente em 
flores, a acetona e o extrato metanoico extraídos de sementes possuem efeitos 
antimicrobianos (FERREIRA, 2014). 
 Estudos realizados por Amado, Prada e Arranz (2011), Amado et al. 
(2011) vem desenvolvendo e testando diferentes partes da planta do 
tamarindeiro na produção de comprimidoshepático-protetores. 
 
 
 
 
26 
 
Figura 3- Imagem da vagem indeiscente do tamarindeiro (T. indica L.) no 
campo. 
 
Fonte: 
https://www.google.com.br/search?q=p%C3%A9+de+tamarindo&tbm=isch&source=iu&ictx=1&fir=whEf50lNfNPpaM%2
53A%252CdBFDt5t_6btEYM%252C_&usg=__KEIP5QDCLORHRsmcOQ3nOq8YHow%3D&sa=X&ved=0ahUKEwipqM
GCksHZAhUBOZAKHc-xCSkQ9QEIKTAA#imgrc=whEf50lNfNPpaM: 
 
 
Quando se trata de cuidar das nossas papilas gustativas com algum 
sabor doce-e-azedo, o tamarindo pode ser a escolha mais deliciosa. Sendo 
delicioso, é usado como um condimento versátil em uma variedade de pratos. 
Além de uma grande quantidade de nutrientes, é também uma cura benéfica. 
Mesmo apresentando todos esses benefícios, o tamarindo é conhecido por 
causar muito efeitos colaterais (RIBEIRO, 2013). 
O tamarindo pode aumentar os riscos de hemorragia e acaba sendo 
extremamente perigoso quando tomado com certos medicamentos, não-
esteroides, anti-inflamatórios ou aines, anticoagulantes e fármacos 
antiplaquetários (DORNAS, 2009). 
Caso o tamarindo seja usado com frequência com qualquer um destes 
medicamentos, sua taxa de absorção em seu corpo vai subir 
consideravelmente. Como resultado, as ações ou efeitos dos remédios são 
amplificados, que irá, eventualmente, levar a hemorragia excessiva. 
 
 
 
27 
 
2.3 A LEGISLAÇÃO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS NO 
BRASIL. 
 
Quanto ao registro dos fitoterápicos e sua liberação para venda, devem 
ser tomados uma série de procedimentos, que incluem estudos microscópicos 
do vegetal, toxicidade, análise farmacológica, entre outras. Para todas as 
etapas descritas existe uma legislação específica que define e regulamentam 
passo a passo, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(SILVA; RIBEIRO; RIBEIRO, 2017). 
De acordo com os autores Balbino e Dias (2011) a toxicidade de 
medicamentos preparados com plantas pode parecer trivial, quando 
comparada com os tratamentos convencionais, entretanto é um problema sério 
de saúde pública. Plantas medicinais podem desencadear reações adversas 
pelos seus próprios constituintes, devido a interações com outros 
medicamentos ou alimentos, ou ainda relacionados a características do 
paciente (idade, sexo, condições fisiológicas, características genéticas, entre 
outras). 
De acordo com a Portaria n 22, de 30 de outubro de 1967, publicada 
pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e da Farmácia sob a 
influência dos eventos adversos promovidos pela talidomida, foi o primeiro ato 
normativo a estabelecer normas para o emprego de preparações fitoterápicas 
no Brasil, além de conceituar Produto Fitoterápico como “preparação obtida de 
droga de origem vegetal” (OLIVEIRA et al., 2016). 
A primeira atualização da legislação para registro de fitoterápicos no 
Brasil ocorreu em 1995, com a Portaria nº 6, de 31 de janeiro de 1995, que 
introduziu, para comprovação de eficácia e segurança, a apresentação de 
estudos de toxicologia e farmacologia pré-clínica e clínica. Previa também a 
isenção de registro para os fitoterápicos que estivessem incluídos em 
monografias farmacopeicas ou códigos oficiais, desde que apresentadas 
informações referentes à ausência de toxicidade, indicações terapêuticas e 
controle de qualidade. A isenção do registro era concedida por meio do 
cadastramento do fitoterápico junto ao Ministério da Saúde. Entretanto, antes 
do período estipulado para apresentação dos referidos estudos, a comunidade 
científica, juntamente com os órgãos reguladores, lançaram a Resolução nº 17, 
de 24 de fevereiro de 2000, demonstrando haver empenho na regularização de 
28 
 
fitoterápicos tanto do ponto de vista técnico-científico quanto legal (PERFEITO, 
2012). 
As seguintes normas: RDC n° 17/2000, n° 48/2004, n° 14/2010 e n° 
26/2014, mantiveram a mesma linha técnica usual aos demais medicamentos. 
A nacionalização dos conceitos de validação analítica, consolidados 
inicialmente na norma RE n° 475, de 19 de março de 2002, posteriormente 
substituída pela RE nº 899, de 29 de maio de 2003, ampliou os requisitos de 
qualidade (OLIVEIRA et al., 2016). 
Segundo o mesmo autor, o quadro regulatório para registro de 
fitoterápicos continuou sua evolução com a revogação da RDC n° 10/2010 e da 
RDC n° 14/2010, substituídas pela RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que 
definiu Fitoterápico em duas categorias: Medicamentos Fitoterápicos (MF) 
obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja 
segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam 
caracterizados pela constância de sua qualidade; e Produtos Tradicionais 
Fitoterápicos (PTF) obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas 
vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso 
seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam 
concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de 
diagnóstico, de prescrição ou de monitorização. 
Os requisitos inseridos na seção principal da norma explicitam que 
condições os produtos fitoterápicos devem cumprir para ter seus registros 
aceitos, condição para a permissão de produção e venda. Os requisitos podem 
ser divididos em requisitos tecnológicos, relacionados à produção e ao controle 
da qualidade; e requisitos terapêuticos, relacionados à segurança e eficácia do 
uso do medicamento (BRASIL, 2010b). Os requisitos dos primeiros abordam o 
produto de cada etapa da produção do fitoterápico como definidas a seguir 
(Quadro1). 
 
 
 
 
 
 
 
29 
 
Quadro 1 - Regulamento técnico para a produção de medicamentos 
fitoterápicos. 
Marcador Componente ou classe de compostos químicos, 
presente na matéria-prima vegetal, idealmente o próprio 
princípio ativo, e preferencialmente que tenha correlação 
com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência 
no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos 
medicamentos fitoterápicos. 
Matéria prima 
vegetal 
Planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivados de 
droga vegetal. 
Nomenclatura 
botânica oficial 
completa 
Gênero, espécie, variedade, autor do binômio, família. 
Nomenclatura 
botânica 
Gênero e espécie. 
Princípio ativo de 
medicamento 
fitoterápico 
Substância, ou classes de compostos químicos, 
quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é 
conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos 
efeitos terapêuticos do medicamento fitoterápico. 
Fonte: Consulta Pública nº 94, de 6 de novembro de 2003 (ANVISA, 2003). 
 
Antes de serem utilizados os fitoterápicos passam por um processo de 
industrialização, o qual irá evitar contaminações por microrganismos e 
substâncias estranhas, além de padronizar a quantidade e a forma certa que 
deve ser usada (Figura 4). Todos esses procedimentos permitem uma maior 
segurança de uso (SILVA et al. 2017). 
 
 
 
 
 
 
 
30 
 
Figura 4 - Etapas exigidas pela ANVISA para a aprovação do registro de 
medicamentos fitoterápicos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Essas etapas são exigidas pela Anvisa para garantir a segurança da 
saúde da população, ou seja, os mesmos são avaliados quanto a sua 
segurança, eficácia e qualidade antes de serem expostos a venda para 
utilização pela população (CARVALHO et al., 2008). 
 
2.3.1 A Regulamentação das Bulas 
 
A importância das bulas é servir como fonte de informação rápida para 
profissionais da saúde, para com isso sanar dúvidas de pacientes relacionadas 
à prescrição. Sua importância está relacionada a dados que mostram que 
mesmo após consulta médica e dispensa dos medicamentos em 
estabelecimentos farmacêuticos muitos pacientes continuam com dúvidas 
relacionadas aos medicamentos (OENNING; OLIVEIRA; BLATT, 2011). 
Em contrapartida com sua importância, as bulas de medicamentos 
possuem deficiências na apresentação gráfica da informação que podem afetar 
negativamente sua compreensão e consequentemente a realizaçãoda tarefa 
(SPINILLO; PADOVANI; LANZONI, 2011). 
A bula é dirigida a dois tipos de leitores, o profissional de saúde como os 
médicos, enfermeiros, farmacêuticos e o paciente, considerado como leigo. 
Para os cidadãos com pouco estudo que sentem dificuldades no momento de 
Estudos Microscópicos do 
Vegetal 
Toxicidade 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Análise 
Farmacológica 
Registro de 
Fitoterápicos 
Liberação pra 
Venda 
31 
 
uma leitura e de interpretar o que é lido, ou por um idoso, algumas bulas são 
consideradas difíceis de entender. Mas a escolaridade em grau maior não 
significa que o paciente compreenderá o conteúdo das bulas, sendo 
informação segundo o Índice de Letramento Científico (VIEIRA, 2015). 
Muitas vezes ocorrem problemas com a leitura, compreensão do texto, 
tamanho da letra na maioria das vezes muito pequena, o exagero de 
informações em termos desconhecidos pelos pacientes, frases longas e 
complicadas e uso de normas em excesso apresenta-se como uma bula com 
problemas de interpretação (PIRES, 2015). 
Além disso, as informações direcionadas como científicas, geralmente 
são consideradas como complicadas e de difícil interpretação. Um documento 
que acompanha os medicamentos definido como bula e considerado como 
legítimo, para ser lido e entendido, mesmo com anotações técnico-científica 
deve ser de fácil compreensão e com uma linguagem simplificada para os 
leigos (PIRES, 2014). 
O conteúdo da bula de medicamentos, no Brasil, baseia-se nas 
informações dos registros de aprovação dos medicamentos previamente 
submetidas à ANVISA, responsável por sua regulação, análise e aprovação 
(Quadro2). As informações de registro são de natureza técnico-científica, 
provenientes dos resultados obtidos no desenvolvimento de um medicamento 
por meio de pesquisas clínicas. Isso caracteriza a bula como um documento 
descritor do medicamento, assim como um produto da Ciência e Tecnologia e 
resultante da atividade de Pesquisa e Desenvolvimento. Mesmo que sua leitura 
seja informativa, ela é essencial no acesso à informação sobre medicamentos 
(FUGITA; MACHADO; TEIXEIRA, 2014). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
32 
 
Quadro 2 - Dispositivos jurídicos publicados no Diário Oficial da União sobre a 
bula de medicamentos fitoterápicos. 
Ano Tipo de 
instrumento 
jurídico 
Órgão 
regulador 
Descrição 
1946 Decreto n. 20.391, 
14 de janeiro de 
1946. Diário Oficial 
da União 1946; 19 
jan. 
Ministério da 
Saúde – MS. 
Aprova por decreto o 
regulamento da Indústria 
Farmacêutica no Brasil. 
1959 Portaria n. 49, 10 de 
agosto de 1959. 
Diário Oficial da 
União 1959; 17 ago. 
Serviço Nacional 
de Fiscalização 
da Medicina e 
Farmácia – 
SNFM. 
Regula a apresentação e o 
exame de rótulos e bulas de 
produtos farmacêuticos, 
produtos oficinais, dietéticos, 
cosméticos, de higiene, 
toucador. 
1984 Portaria n. 65, 28 de 
dezembro de 1984. 
Diário Oficial da 
União, Brasília, 31 
Dez.1984. seção 1. 
p. 19931. 
Secretaria 
Nacional de 
Vigilância 
Sanitária – SNV. 
Institui roteiro de bula a ser 
seguindo em todas as bulas 
de medicamentos 
registrados no Brasil. 
1997 Consulta pública n. 
95, 19 de novembro 
de 2001. Diário 
Oficial da União, 
Brasília, DF, 21 nov. 
2001. 
ANVISA - 
Agência Nacional 
de Vigilância 
Sanitária. 
Realizou consulta pública 
para que sejam 
apresentadas críticas e 
sugestões à proposta 
publicada, considerando que 
os textos da bula de 
medicamentos, dispostos no 
mercado, possam ser 
reavaliados em face da 
heterogeneidade das 
informações para o 
consumidor e profissionais 
2001 Consulta pública n. 
95, 19 de novembro 
de 2001. Diário 
Oficial da União, 
Brasília, DF, 21 nov. 
33 
 
2001. de saúde. 
2003 Resolução da 
Diretoria Colegiada 
(RDC), n. 140, 29 de 
maio de 2003. Diário 
Oficial da União 
2003; 24 set. 
ANVISA Institui roteiro para texto de 
bula de medicamentos 
quanto à forma e ao 
conteúdo e publica a lista de 
medicamentos padrão para 
texto de bula. 
2009 Consulta pública 
n.1, 23 de janeiro de 
2009. Diário Oficial 
da União 2009; 26 
de jan. 
ANVISA Realizou consulta pública 
para que sejam 
apresentadas críticas e 
sugestões relativas à 
proposta de Resolução que 
aprova regras de 
elaboração, de publicação, 
de atualização e de 
harmonização das bulas de 
medicamentos para 
pacientes e para 
profissionais de saúde. 
2009 Resolução da 
Diretoria Colegiada 
(RDC), n. 47, 8 de 
setembro de 2009. 
Diário Oficial da 
União DOU. No 172, 
de 9-9-2009, Seção 
1, p. 31. 
ANVISA Estabelece regras para 
elaboração, harmonização, 
atualização, publicação e 
disponibilização de bulas de 
medicamentos para 
pacientes e para 
profissionais de saúde. 
Fonte: Brasil, 1946, 1959, 1984, 1997, 2001, 2002, 2003, 2009b; Anvisa, 2010. 
 
De acordo com o quadro 2, as bulas de medicamentos começaram a ser 
regularizadas pelo órgão responsável brasileiro no inicio de 1946, após o 
Continuação. 
34 
 
Ministério da Saúde (MS) editar o decreto nº 20.337 instituindo a regulação das 
Indústrias Farmacêuticas. 
Quanto ao conteúdo das bulas, segundo as exigências do decreto nº 
20.337, poderiam “apenas fazer referência à ação dos seus componentes, 
sendo as indicações terapêuticas rigorosamente limitadas aos termos do 
licenciamento.” Nos rótulos dos medicamentos fitoterápicos, deveriam constar 
“obrigatoriamente: a denominação do que as caracteriza, a fórmula, o modo de 
usar, o local de fabricação, o nome do técnico responsável, o número e data da 
licença, a declaração de ‘venda sob receita médica’, quando exigida pelo 
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia - SNFM (FUGITA; 
MACHADO; TEIXEIRA, 2014). 
Os medicamentos produzidos no Brasil e, também, os importados, 
segundo a legislação vigente, tem a obrigatoriedade de incluir a bula na 
embalagem dos medicamentos. O roteiro de normatização para a construção 
dos textos das bulas de medicamentos foi introduzido, pela Portaria nº 65, da 
Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de 28 de dezembro de 
1984, em vigor até março de 1997, que foi substituída pela Portaria nº 110, da 
Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS), de 18 de março de 1997. Esta última 
portaria foi substituída, recentemente, pela Resolução da Diretoria Colegiada 
(RDC) nº 140, de 29 de maio de 2003, publicada no Diário Oficial da União 
(DOU), a qual determina, atualmente, o conteúdo e organização das bulas de 
medicamento para pacientes e profissionais de saúde (SANTOS JUNIOR et. 
al., 2014). 
A bula constitui no principal material informativo sobre o medicamento 
em relação ao paciente-usuário. No que diz respeito à normatização das bulas 
no Brasil, a ANVISA publicou a RDC 137, 138 e 140, todas de 29 de maio de 
2003. Estas resoluções tratam do registro e renovação e sua autorização 
pertinente ao atendimento das advertências presentes em bulas e rótulos; do 
enquadramento na categoria de venda de medicamentos; e estabelece regras 
das bulas de medicamentos para pacientes e profissionais da saúde 
(BRANCO, 2010; SILVA et al., 2016). 
A RDC nº 95 de 11 de dezembro de 2008, regulamenta o texto de bula 
de medicamentos fitoterápicos considerando que a padronização de bulas de 
medicamentos configura a ação essencial para promoção do uso racional, pois 
informações incorretas ou não atualizadas na bula podem induzir a prescrição 
35 
 
e ao uso incorreto do medicamento. Além do efeito direto na saúde pública, a 
padronização irá diminuir o tempo de análise técnica para o registro de 
medicamentos, além de diminuir as possíveis diferenças de tratamento. 
Portanto, adota-se esta resolução devido à observação de que as bulas 
encontradas no mercado não são uniformes e trazem informações distintas e, 
às vezes, até conflitantes, fazendo com que o medicamento registrado com 
base no mesmo derivado de drogavegetal apresente indicações diferentes de 
acordo com a empresa que o comercializa (FREIRAS; TIUMAN, 2012). 
Dentre outras inovações, a indústria farmacêutica passou a ser 
responsável pela elaboração de uma bula específica para o usuário, com 
termos de mais fácil compreensão e escritos em letras maiores, com o objetivo 
de melhorar o entendimento e alertar para os riscos da automedicação. 
Entretanto, na prática, notam-se ainda erros informacionais nos textos de bula 
publicados no país, embora uma nova resolução publicada em 2009, a RDC nº 
47, tenha surgido com o propósito de aperfeiçoar aspectos mais críticos para o 
entendimento textual (PAULA, 2009). 
As bulas devem seguir uma formatação, na forma de perguntas e 
respostas, com informações em linguagem simples e completas, buscando 
realmente informar e esclarecer dúvidas de acordo com a Resolução - RDC Nº 
47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 (RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 
2009). É importante ressaltar que existem dois formatos diferentes de bulas, 
uma destinada ao paciente e outra ao profissional da saúde (BRASIL, 2010a). 
No registro, renovação e pós-registro, as bulas são analisadas, cabendo 
ao especialista da ANVISA avaliar sua veracidade e adequação à legislação. 
As informações disponibilizadas na bula pelas empresas devem ser 
submetidas à análise criteriosa, pois são estes dados que estarão disponíveis 
para informar usuários e profissionais de saúde, além de fazer parte em 
anúncios e campanhas publicitárias. Nenhuma informação não aprovada no 
processo de registro pode ser veiculada em publicidade de medicamentos 
(FREIRAS; TIUMAN, 2012; BRANCO, 2010; SILVA et al., 2016). 
Em decorrência destas situações no Brasil, de 1946 até 2009, foram 
divulgados dispositivos legislativos reeditados pela ANVISA, sobre o 
desenvolvimento das normas que regulamentam a bula de medicamentos, 
sendo que os nove dispositivos eram relacionados aos obstáculos referentes 
36 
 
ao entendimento das bulas por pessoas que usam aquele tipo de remédio ou 
simplesmente por pessoas que lêem a bula (BRASIL, 2014). 
A RDC nº 47 publicada pela ANVISA, em 2009, estabeleceu regras para 
as bulas de medicamentos regulamentando alguns itens como: tamanho da 
fonte, conhecimento sobre os remédios genéricos e equivalentes, acesso às 
recomendações da bula para os deficientes visuais e precisão para os usuários 
e capacitados na área de saúde, além da disponibilidade eletrônica por mais 
conhecimentos e com mais facilidade (ALMEIDA, 2015). Tudo isso para facilitar 
a leitura da bula de medicamento, assim como a mudança do tamanho de letra 
houve a mudança no espaçamento que separa uma linha da outra entre os 
parágrafos (ARAGÃO, 2009). 
No Brasil quem utiliza o sistema de saúde tem o direito garantido pela 
Lei Orgânica da Saúde às informações da bula. Mas todo esse conhecimento 
do conteúdo disponibilizado e da noção de acesso e direito apenas contribuirá 
positivamente através da clareza da leitura adequada às precisões da 
informação e o nível de conhecimento das pessoas que utilizam o sistema 
(FUJITA et al., 2015). 
Ler e interpretar um texto é essencial para o entendimento; e com a bula 
não seria diferente já que ela traz relatos sobre a apresentação técnica do 
medicamento, noções necessárias ao usuário e situações legais competentes. 
(ARAGÃO, 2009). Portanto, a ANVISA, estabelece regras para elaboração, 
harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de 
medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde (ANVISA, 2009). 
A ANVISA é a entidade responsável pela regulação de medicamentos e 
de outros produtos e serviços relacionados à saúde no Brasil. Antes de ser 
disponibilizado à população, todo medicamento deve ter seu registro sanitário 
aprovado pela ANVISA. No processo de registro, são analisados dados sobre a 
produção, o controle de qualidade, ensaios de segurança e eficácia, dados 
legais da empresa farmacêutica, textos informativos de bula e de rótulo, entre 
outras informações (SILVA et al., 2016). 
 
 
 
 
37 
 
2.4 CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS 
 
Entende-se por qualidade o conjunto de critérios que caracterizam 
tanto a matéria-prima quanto o produto final. A eficácia é dada pela 
comprovação, através de ensaios farmacológicos pré-clínicos e clínicos, dos 
efeitos biológicos preconizados. A segurança é determinada pelos ensaios que 
comprovam a ausência de efeitos tóxicos, bem como pela inexistência de 
contaminantes nocivos à saúde como, por exemplo, metais pesados, 
agrotóxicos, microrganismos e seus produtos de degradação (KLEIN et al. 
2010). 
Em relação à regulamentação das plantas medicinais e seus derivados, 
esta é feita pela a ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), que tem 
como papel proteger e promover a saúde da população, garantindo a 
segurança sanitária de produtos e serviço e participando da construção de seu 
acesso. Um dos trabalhos realizados pela ANVISA é o registro de 
medicamentos, os quais são submetidos a testes que vão avaliar sua eficácia 
segurança e qualidade, antes de ser expostos à venda para a população 
(SOUZA; MACIEL, 2010). 
Muitas das preparações que utilizam plantas medicinais ainda 
necessitam de estudos científicos mais detalhados, incluindo padronização 
química, testes biológicos in vitro em modelos animais e avaliação clínica. Para 
a etapa de avaliação clínica, o controle de qualidade passa a ser uma prática 
totalmente indispensável. Métodos de controle de qualidade de algumas 
plantas medicinais já validados estão presentes em monografias encontradas, 
por exemplo, na farmacopeia dos Estados Unidos, farmacopeia Chinesa, 
monografias da OMS, farmacopeia Japonesa e farmacopeia Brasileira, que por 
sua vez, inclui 44 monografias de plantas medicinais na sua maioria não 
nativas do Brasil (MOREIRA; SALGADO; PIETRO, 2010). 
A RDC 17/2000, regulamenta que a matéria-prima para a produção de 
fitoterápicos deve ser isenta de contaminantes microbianos e biológicos, metais 
pesados e agrotóxicos (BEATRIZ et al. 2007). Em 2004, no Brasil, foi aprovada 
a Resolução nº 48, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos 
e, entre outros pontos, abrange as etapas de controle de qualidade da droga 
38 
 
vegetal, do produto acabado e da importação de produtos fitoterápicos 
(MOREIRA; SALGADO; PIETRO, 2010). 
A necessidade do controle microbiológico desses produtos é importante, 
devido, principalmente, à segurança, eficácia e aceitabilidade desses produtos. 
A falha nas medidas preventivas e de controle do processo de fabricação pode 
levar ao comprometimento do desempenho do produto devido a quebra da 
estabilidade da formulação, a alteração das características físicas (cor, 
viscosidade) e químicas (inativação do princípio ativo) do produto com graves 
consequências à saúde do consumidor, pelo uso de produtos em desacordo 
com suas características de qualidade estabelecidas, ocasionando danos aos 
pacientes (SOUZA; MACIEL, 2010). 
O conhecimento sobre os fatores que influenciam a composição química 
de um fitoterápico e as partes da planta que possuem tais compostos em maior 
quantidade é fundamental e importante para a otimização da produtividade, a 
fim de tornar o produto final mais viável economicamente, e melhorar a 
qualidade dos medicamentos sem aumentar os custos na sua produção 
(CECHINEL-ZANCHETT, 2016). 
 
3 METODOLOGIA 
 
3.1 COLETA DAS AMOSTRAS 
 
Foi realizado um estudo quantitativo do tipo observacional em doze 
farmácias do centro comercial do município de Santo Antônio de Jesus - Bahia, 
durante o período de janeiro a abril de 2018. O centro comercial de Santo 
Antônio de Jesus foi selecionado por apresentar um maior número de 
farmácias do município e pelo grande fluxo de pessoas. 
Considerando apenas um registro por laboratório, foram encontrados 30 
produtos para A. hippocastanum L., 34 paraG. biloba L. e 12 registros de 
produtos contendo T. indica L., com registros ativos na Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA); destes foram encontradas na área de estudo, 9 
contendo A. hippocastanum, 10 com G. biloba e 4 com T. indica nas fórmulas 
farmacêuticas de cápsulas ou comprimidos, totalizando 23 medicamentos 
39 
 
fitoterápicos analisados e comercializados nas farmácias do centro comercial 
de Santo Antônio de Jesus, Bahia. 
3.2 ANÁLISES DE BULAS 
 
Os medicamentos adquiridos foram analisados de acordo com a 
Resolução RDC 47/2009 da ANVISA, que normatiza a elaboração do texto de 
bula, institui roteiro de texto, regras e padronização das bulas dos 
medicamentos fitoterápicos, seguindo a bula padrão. Os parâmetros analisados 
foram: se o produto é possuidor de bula ou não, presença de frases 
obrigatórias, presença das informações específicas como a denominação, 
nomenclatura botânica oficial, prazo de validade entre outros, presença de 
dizeres legais (registro do produto no Ministério da Saúde) e a existência de 
dizeres legalmente proibidos que induzam a automedicação ou utilização 
indevida (Anexo A, ANDRADE; FERREIRA, 2017). 
 
3.2 ANÁLISES DE RÓTULOS 
 
Quanto às embalagens, foram analisadas segundo a adequabilidade de 
sua rotulagem de acordo com os dados gerais que constam da Resolução RDC 
71/09 da ANVISA: nome comercial, nomenclatura botânica, gênero, espécie, 
conteúdo, logomarca da empresa, nome do fabricante, endereço completo do 
fabricante, CNPJ da empresa, sigla e número de registro no Ministério da 
Saúde, SAC, responsável técnico e número do CRF, número de lote, data de 
fabricação, data de vencimento, composição quantitativa e qualitativa, tinta 
reativa, selo lacre, código de barras e as expressões “MEDICAMENTO 
FITOTERÁPICO”, “USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO”, “INDÚSTRIA 
BRASILEIRA”, “Informações técnicas ao paciente: Vide bula”, “Conservar o 
produto em temperatura ambiente e protegido da luz e umidade”, “Todo 
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”, “Siga 
corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure 
orientação médica”. (Anexo B, FREITAS; TIUMAN, 2012). 
Os dados foram calculados os valores percentuais no programa 
Microsoft Office Excel versão 2010, para a construção de quadros e tabelas. 
 
 
40 
 
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO 
 
4.1 ANÁLISE DAS BULAS 
 
Nas análises das bulas, constatou-se que todas apresentavam erros de 
ortografia e tradução. Os erros mais comuns foram o uso da palavra “dosagem” 
ao invés da forma correta dose, e o uso da palavra “superdosegem,” no lugar 
da forma correta que é superdose ou dose excessiva; erros também 
confirmados no estudo realizado por Andrade e Ferreira (2017) realizando o 
mesmo tipo de análise na cidade de Pratos de Minas, Minas Gerais. 
Em relação ao item “Identificação do Medicamento” todas as bulas 
analisadas dos fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L. e T. 
indica L., apresentavam o nome comercial e 43% não apresentavam bulas. Em 
57% das bulas, porém apresentaram a nomenclatura botânica incompleta e em 
51,6% não relataram a parte da planta utilizada (Tabela 1). 
 
Tabela 1. Percentual de conformidade das bulas de medicamentos 
fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L. e T. indica L. 
analisadas em relação ao tópico “Identificação do medicamento”. 
Identificação do 
medicamento 
 
Ausente 
(%) 
Em 
desacordo 
(%) 
 
Incompleto 
(%) 
 
Correto 
(%) 
Nome comercial - - - 100 
Nomenclatura botânica 43 - 57 - 
Parte da planta usada 51,6 - 48,94 
Fonte: Pesquisa de campo. 
 
A ausência de bulas nos medicamentos fitoterápicos analisados é um 
fator bastante preocupante, pois as bulas são necessárias para indicar aos 
pacientes de que forma o medicamente pode ser utilizado. Os consumidores ao 
adquirirem um medicamento industrializado, esperam encontrar, como principal 
método informativo, a bula; e para que as informações contidas cumpram seu 
propósito e sejam proficientes, devem ser apresentadas de forma objetiva, 
atualizada e completa (SILVA et al., 2016). 
41 
 
Os erros encontrados nas bulas dos medicamentos fitoterápicos 
analisados, mostram a necessidade de fiscalização da comercialização destes 
fitoterápicos, que mesmo com as exigências dos órgãos competentes com 
relação a sua venda, ainda são comercializados com erros ou informações 
incompletas em suas bulas. 
No entanto, é necessário elucidar que mesmo com as inúmeras 
vantagens e o fato de ser produzido de matéria natural, o uso de fitoterápicos e 
plantas medicinais podem desencadear reações adversas. Essas reações 
estão relacionadas a deficiência na fabricação, que podem ocorrer por 
identificação incorreta da planta, levando a erro de medicação e contaminação 
por praguicidas (FIGUEREDO; GURGEL; GURGEL JUNIOR, 2014). 
A ausência de apresentação nas bulas de informações básicas, como a 
sua correta nomenclatura botânica e a parte da planta utilizada, pode levar o 
consumidor ao uso de um medicamento que o mesmo já tenha manifestado 
problemas de saúde, como alergias dentre outros, ao consumir a planta base 
do medicamento, em alguma preparação caseira e por não constar estas 
informações, os mesmos problemas podem ser manifestados com o uso do 
medicamento. A ausência ou a inadequação das informações nas bulas destes 
medicamentos podem ocasionar problemas até mais graves, dependendo das 
ações dos mesmos no organismo dos pacientes que lhe fazem uso. 
A bula é um item obrigatório nas embalagens dos medicamentos que 
são registrados e comercializados no Brasil. A ausência da bula nos 
medicamentos, estava sendo justificada com a RDC 267/2005 da ANVISA, que 
aprova o regulamento técnico de espécies vegetais para preparo de chás, e 
exclui as com finalidade terapêutica. O uso indiscriminado de produtos à base 
de plantas medicinais, sem orientações médicas, com indicações duvidosas, 
pode ser perigoso para a população, sendo muitas vezes, agravado pela falta 
de informações fidedignas (ETHUR et al., 2011). 
Os produtos fitoterápicos que estão isentos de registro, são aqueles de 
fórmula e preparação fixas, cuja conservação seja boa e relativamente longa, 
cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira ou nos formulários 
aceitos pela Comissão de Revisão da Farmacopeia do Ministério da Saúde, 
bem como, as matérias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulários. 
Aqueles que embora não tenham suas fórmulas inscritas na Farmacopeia 
42 
 
Brasileira, sejam aprovados pelo órgão de vigilância sanitária competente do 
Ministério da Saúde também estão isentos (FREITAS; TIUMAN, 2012). 
Na análise das bulas no tópico “Informação ao paciente”, apenas o item 
“Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?” 
apresentou ausência em 57,0% das bulas analisadas, além de 8,6% estarem 
incompletas no item “Para que este medicamento é indicado?” e 25% para o 
item “Como devo usar este medicamento?” não estando em conformidade com 
a legislação brasileira vigente (Tabela 2). 
 
Tabela 2. Percentual de conformidades das bulas de medicamentos 
fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L e T. indica L., em 
relação a análise do tópico “Informação ao paciente”. 
Informação ao 
paciente 
Ausente 
 
(%) 
Em 
desacordo 
% 
Incompleto 
 
(%) 
Correto 
 
(%) 
Para que este 
medicamento é 
indicado? 
43,0 - 8.6 48,4 
Como este 
medicamento funciona? 
43,0 - - 57,0 
Quando não devo usar 
este medicamento? 
43,0 - - 57,0 
O que devo saber antes 
de usar este 
medicamento? 
43,0 - - 57,0 
Onde, como e por 
quanto tempo posso 
guardar este 
medicamento? 
57,0 - - 57,0 
Como devo usar este 
medicamento? 
25,0 - 25,0 50,0 
O que devo fazer 
quando eu me esquecer 
de tomar este 
medicamento? 
43,0 - - 57,0 
Quais os males que 
este medicamento pode 
causar? 
43,0 - - 57,0 
O que fazer se alguémusar uma quantidade 
maior que a indicada 
deste medicamento? 
43,0 - - 57,0 
Fonte: Pesquisa de campo. 
 
 
43 
 
Percebe-se que as quantidades de informações existentes nas bulas de 
medicamentos são importantes para o paciente e os profissionais da saúde. 
Essas informações indicam todo o processo de como usar, do que fazer ou não 
fazer enquanto estiver tomando o medicamento ou aplicando em alguma parte 
do corpo, das reações adversas que podem causar ao organismo. 
Faz-se entender que quando o usuário depara-se com algum obstáculo 
diante da leitura, é seu direito procurar ajuda, tornando neste sentido dever do 
farmacêutico em ajudar no processo de entendimento e interpretação da bula 
para que não aconteça nenhum erro prejudicial à saúde. 
De acordo com a bula padrão, neste item deve conter as posologias, 
com o limite máximo diário de administração, exposto em unidades de medida 
ou unidade farmacotécnica correspondente (ANDRADE; FERREIRA, 2017). 
Com relação as bulas do G. biloba, em 8,6% delas traziam informações 
incompletas no item: “Para que este medicamento é indicado”? Estas 
informações estavam com indicações não estabelecidas na bula padrão, como 
zumbidos, tinidos e câimbras. As indicações previstas na bula padrão são 
“desordens e sintomas decorrentes da deficiência do fluxo sanguíneo cerebral 
como problemas de memória, função cognitiva, tonturas, dor de cabeça, 
estágios iniciais de demências (como o Alzheimer e demências mistas) e 
problemas na retina” (ANDRADE; FERREIRA, 2017; BRANCO, 2010; MOURA; 
CARVALHO; FALCÃO, 2014). 
Visto que todas as informações contidas na bula são de extrema 
importância, caso o usuário não entenda o que está escrito, a sugestão é 
perguntar ao médico ou ao farmacêutico do que se trata, eles darão as 
informações necessários para que o medicamento seja consumido com 
segurança. A bula é considerada como um instrumento educativo que auxilia o 
entendimento e compreensão do medicamento que vai ser usado (MAIA et al., 
2012). 
Além disso, existe as infrações às normas da ANVISA, que está no fato 
das empresas colocarem a saúde dos consumidores em alto risco, não 
alertando os mesmos quanto aos perigos do uso incorreto e se caso ocorra, 
não o informando qual atitude cabível ele deva tomar. Assim, o consumidor 
acaba sendo lesado, quando recorre à automedicação, uma vez que consome 
fármacos impróprios e de modo inadequado (FREITAS; TIUMAN, 2012). 
44 
 
As informações destinadas ao uso do medicamento, devem ser bem 
claros e a sua ausência ou a falta de algum item informativo, compromete a 
sua posologia e consequentemente a sua possível eficácia, podendo não 
apresentar o efeito desejado. Assim como, em uma dosagem com o limite 
máximo diário de administração, o mesmo pode ocasionar danos à saúde ou 
até a morte do paciente. 
Em relação ao tópico “Dizeres legais”, 43% das bulas não apresentaram 
nenhuma das informações relacionadas aos dizeres legais e em 57% estes 
dizeres estavam presentes nas bulas analisadas (Tabela 3). 
Neste tópico, deve ser observado se abrange o Responsável Técnico, o 
registro no Ministério da Saúde, o nome e endereço do fabricante e titular do 
registro, bem como o CNPJ e o telefone do Serviço de Atendimento ao 
Consumidor (SAC) da indústria. Estas informações são necessárias, pois o 
consumidor precisa ter ciência de que qualquer problema de ordem fisiológica, 
com relação a sua saúde ou de alterações físicas e organolépticas do 
medicamento, o mesmo pode ter a quem recorrer. 
 
Tabela 3. Percentual de conformidades das bulas de medicamentos 
fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L e T. indica L., em 
relação a análise do tópico “Dizeres Legais”. 
Dizeres legais Ausente 
 
(%) 
Em 
desacordo 
(%) 
Incompleto 
 
(%) 
Correto 
 
(%) 
Registro no ministério 
da Saúde. 
43 - - 57 
Responsável técnico. 43 - - 57 
Nome da empresa. 43 - - 57 
Cadastro nacional de 
pessoa jurídica (CNPJ). 
43 - - 57 
Telefone de 
atendimento ao 
consumidor (SAC) da 
empresa. 
43 - - 57 
Fonte: Pesquisa de campo. 
 
45 
 
No estudo de Andrade e Ferreira (2017) foi encontrado resultados 
semelhantes aos observados nesta pesquisa, sendo que os medicamentos que 
não apresentaram as bulas foram inclusos na categoria de ausentes. 
A preocupação, por parte do consumidor, com relação ao fabricante ou 
empresa responsável pelo produto é fator importante, pois demonstra que a 
qualidade do produto comercializado deve ser rigorosamente controlada, em 
um estudo realizado por (Ethur et al., (2011), sobre plantas medicinais 
demostraram que podem trazer riscos aos usuários por não possuir o registro 
no ministério da saúde, deixando de comprovar o uso seguro e eficaz do 
medicamento. 
Com relação as “Frases obrigatórias”, em 51,06% das bulas analisadas 
o item “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser 
perigoso para a sua saúde” estava ausente. Os itens “Em caso de dúvidas, 
procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista”, 
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em 
amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista” e “Este 
medicamento é contraindicado para menores de 12 anos”, estavam 
incompletos em 57%, 35% e 25,80% respectivamente nas bulas estudadas 
(Tabela 4). 
Estas informações são extremamente importantes nas bulas dos 
medicamentos, pois a ausência ou as informações incompletas compromete o 
uso adequado do medicamento, uma vez que, pode acarretar problemas a 
saúde do consumidor para o qual aquele medicamento é contraindicado. Além 
disso, a supressão de informações, pode causar dúvidas, se o fitoterápico pode 
ou não ser consumido pelo paciente. Mesmo porque este tópico abrange as 
precauções, contraindicações e medidas que favorecem o uso correto dos 
medicamentos. Devem ser escritas em negrito, para chamar a atenção e com 
fonte que não seja de tamanho inferior à fonte utilizada no restante da bula 
(ANDRADE; FERREIRA, 2017). 
 
 
 
 
 
 
 
46 
 
Tabela 4. Percentual de conformidades das bulas dos medicamentos 
fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L e T. indica L., em 
relação ao tópico “Frases Obrigatórias”. 
Frases Obrigatórias Ausente 
 
(%) 
Em 
desacordo 
(%) 
Incompleto 
 
(%) 
Correto 
 
(%) 
Este medicamento é 
contraindicado para 
menores de 12 anos. 
43,00 - 25,80 31,20 
Este medicamento não 
deve ser 
 utilizado por mulheres 
grávidas e em 
amamentação sem 
orientação médica ou do 
cirurgião-dentista. 
35,00 - 35,00 30,00 
Informe ao seu médico ou 
cirurgião-dentista se você 
está fazendo uso de algum 
outro medicamento. 
43,00 - - 57,00 
Não use medicamento 
sem o conhecimento do 
seu médico. Pode ser 
perigoso para a sua 
saúde. 
51.06 - - 48,94 
Número de lote e datas de 
fabricação e validade: vide 
embalagem. 
43,00 - - 57,00 
Não use medicamento 
com o prazo de validade 
vencido. Guarde-o em sua 
embalagem original. 
43,00 - - 57,00 
Antes de usar, observe o 
aspecto do medicamento. 
Caso ele esteja no prazo 
de validade e você 
observe alguma mudança 
no aspecto, consulte o 
farmacêutico para saber 
se poderá utilizá-lo. 
43,00 - - 57,00 
Todo medicamento deve 
ser mantido fora do 
alcance das crianças. 
43,00 - - 57,00 
Siga a orientação de seu 
médico, respeitando 
sempre os horários, as 
doses e a duração do 
tratamento. 
43,00 - - 57,00 
Em caso de dúvidas, 
procure orientação do 
farmacêutico ou de seu 
médico, ou cirurgião-
43,00 - 57,00 - 
47 
 
dentista. 
Informe ao seu médico, 
cirurgião-dentista ou 
farmacêutico o 
aparecimento de reações 
indesejáveis pelo uso do 
medicamento. Informe 
também à empresa 
através do seu serviço de 
atendimento. 
43,00 - - 57,00 
Em caso de uso de grande 
quantidade deste 
medicamento, procure 
rapidamente socorro 
médico e leve a 
embalagem ou bula do 
medicamento, se possível. 
Ligue para 0800 722 6001, 
se você