Controle de Qualidade Físico-Químico OAL1 2023

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Módulo A - 131837 . 7 - Controle de Qualidade Físico-Químico - T.20231.A
Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
Valdiete Carla Freitas Vilela
Nota final Enviado em: 01/02/23 17:13 (BRT)
10/10
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
1/1
O Controle de Qualidade está encarregado da realização de amostragem e testes durante todas as etapas da cadeia de produção. Dessa forma, destaco a importância dos controles em processo, que devem ser realizados cumprindo as metodologias validadas disponíveis.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se afirmar que os controles em processo são importantes porque:
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1. 
a qualidade final do fármaco ou correlato depende das interações físicas com o ambiente de produção.
2. 
as especificações de materiais em processo garantem correto uso de equipamentos validados.
3. 
os equipamentos e métodos padronizados de controle físico-químico são usados para produtos acabados.
4. 
o cumprimento de especificações deve ser verificado em etapas críticas do processo.
Resposta correta
5. 
há métodos analíticos para cada tipo de forma farmacêutica que precisa ser registrado.
2. Pergunta 2
1/1
Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a relação das propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para tanto, ressalto a importância da aplicação correta dos documentos validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos.
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos.
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto.
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
V, F, V, F.
2. 
F, V, F, V.
3. 
V, V, V, F.
Resposta correta
4. 
V, F, F, V
5. 
V, V, F, F.
3. Pergunta 3
1/1
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente por todos os colaboradores da indústria. Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da indústria, para garantir a qualidade total do produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores.
A seguir, assinale a alternativa correta:
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1. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
2. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
3. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa
4. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
5. 
As asserções I e II são proposições falsas.
4. Pergunta 4
1/1
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) ajudam no cumprimento de um conjunto de normas inerentes à Qualidade Total do medicamento. Dessa forma, há três dimensões que os colaboradores devem considerar no cumprimento de protocolos característicos nas diversas áreas: individual, coletiva e ambiental.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas BPL, analise as afirmativas a seguir:
I. Normas básicas de higiene e conduta devem ser respeitadas nas instalações dos laboratórios de Controle de Qualidade.
II. A proteção coletiva dos colaboradores deve ser garantida com o uso de equipamentos apropriados.
III. A dimensão ambiental deve garantir o correto descarte de resíduos segundo a sua natureza.
IV. Os riscos ergonômicos são atribuídos às propriedades físicas das substâncias químicas.
V. As atribuições dos colaboradores estão definidas em documentos oficiais segundo o organograma da indústria.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
I, II e III.
2. 
II, IV e V.
3. 
I, III, IV e V.
4. 
I, II, III e V.
Resposta correta
5. 
II e V.
5. Pergunta 5
1/1
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
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1. 
controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido.
2. 
controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como dos produtos terminados.
3. 
controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento.
4. 
controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações.
5. 
controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos.
Resposta correta
6. Pergunta 6
1/1
O descarte de resíduos provenientes da produção de fármacos deve ser documentado e realizado com a periodicidade estabelecida nas normas vigentes, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde durante toda a cadeia de produção.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado para o apropriado descarte de resíduos líquidos provenientes de titulações ácido-base, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência correta do descarte de material químico:
( ) Coleta externa e tratamento.
( ) Segregação.
( ) Transporte.
( ) Acondicionamento para descarte.
( ) Identificação no recipiente apropriado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
2, 3, 4, 1, 5
2. 
2, 5, 3, 4, 1.
3. 
5, 1, 4, 2, 3.
Resposta correta
4. 
5, 4, 2, 1, 3.
5. 
3, 4, 2, 5, 1
7. Pergunta 7
1/1
Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em formulações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas:
( ) Realização de testes.
( ) Análises de laudos de fornecedores.
( ) Amostragem de matérias-primas.
( ) Liberação de materiais para produção.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
3, 2, 4, 1
2. 
3, 1, 4, 2
3. 
2, 3, 1, 4.
Resposta correta
4. 
2, 3, 4, 1.
5. 
1, 4, 2, 3.
8. Pergunta 8
1/1
A prevenção de acidentes, doenças ocupacionais e agravos dos colaboradores é parte importante do Controle de Qualidade, bem como da Norma Regulamentar de segurança e Medicina do Trabalho do Ministério do Trabalho. Para tanto, o Sistema de Qualidade da indústria deve garantir a saúde integral dos colaboradores utilizando métodos registrados e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A correta conduta individual e o treinamento dos colaboradores em todas as áreas garantem a qualidade do produto.
II. ( ) O estabelecimento de padrões de higiene pessoal e coletiva deve ser acompanhado e validado.
III. ( ) A sequência correta de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) evita riscos ambientais.
IV. ( ) O aparecimento de barulhos estranhos em equipamentos deve ser registrado e investigado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
V, F, F, V.
2. 
F, F, V, V.
3. 
F, V, F, V.
4. 
V, V, F, V.
Resposta correta
5. 
V, V, V, F
9. Pergunta 9
1/1
A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados nos Laboratórios de Controle de Qualidade de Fármacos e correlatos, bem como a necessidade no cumprimento de todas as especificações que definem a qualidade total do fármaco.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de Qualidade nas indústrias de produção de fármacos, analise as afirmativas a seguir:
I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos.
II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria.
III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção.
IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
I, II, III e IV.
Resposta correta
2. 
I e II.
3. 
II e III.
4. 
I, III e IV.
5. 
II e IV.
10. Pergunta 10
1/1
Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, segundo o grau de contato com o produto. As embalagens primárias estão em contato direto com o produto. Por exemplo, o frasco de vidro será a embalagem primária dos xaropes e o blister será a embalagem primária para comprimidos.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre a importância do Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. A estabilidade do medicamento depende das propriedades físico-químicas e do tipo de material de embalagem.
II. A embalagem secundária deve manter as impressões apropriadas, bem como os números de lote e data de validade.
III. A qualidade do material de embalagem é responsabilidade do departamento de produção.
IV. As informações impressas nas embalagens ajudam no controle de não conformidades.
Está correto apenas o que se afirma em:
Ocultar opções de resposta 
1. 
I, III e IV
2. 
II e III.
3. 
I e II.
4. 
I, II e III.
5. 
I, II e IV
Resposta correta