AOL 1 Controle de qualidade físico-químico 20221 A

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Módulo A - 72685 . 7 - Controle de Qualidade Físico-Químico - T.20221.A 
Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - 
Questionário 
Nota final: 09/10 Enviado: 21/03/22 
9/10 
Conteúdo do exercício 
Conteúdo do exercício 
1. Pergunta 1 
/1 
O material de embalagem deve ser monitorado seguindo procedimentos estabelecidos 
no Manual de Boas Práticas de Fabricação. Para tanto, as embalagens primária e 
secundária devem ser consideradas como atributos críticos no controle de qualidade. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as asserções a seguir e 
a relação proposta entre elas: 
I. A integridade do material de embalagem primária evita a formação de produtos de 
degradação que poderiam ser prejudiciais à saúde. 
Porque: 
II. A embalagem secundária cumpre com os critérios de identificação estabelecidos nos 
protocolos de armazenamento. 
Agora, assinale a alternativa correta: 
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0. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
1. 
As asserções I e II são proposições falsas. 
2. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
3. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa 
correta da I. 
4. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma 
justificativa correta da I 
Resposta correta 
2. Pergunta 2 
/1 
A prevenção de acidentes, doenças ocupacionais e agravos dos colaboradores é parte 
importante do Controle de Qualidade, bem como da Norma Regulamentar de 
segurança e Medicina do Trabalho do Ministério do Trabalho. Para tanto, o Sistema de 
Qualidade da indústria deve garantir a saúde integral dos colaboradores utilizando 
métodos registrados e validados. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir 
e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) A correta conduta individual e o treinamento dos colaboradores em todas as áreas 
garantem a qualidade do produto. 
II. ( ) O estabelecimento de padrões de higiene pessoal e coletiva deve ser 
acompanhado e validado. 
III. ( ) A sequência correta de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) evita 
riscos ambientais. 
IV. ( ) O aparecimento de barulhos estranhos em equipamentos deve ser registrado e 
investigado. 
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
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0. 
V, F, F, V. 
1. 
V, V, F, V. 
Resposta correta 
2. 
F, V, F, V. 
3. 
F, F, V, V. 
4. 
V, V, V, F 
3. Pergunta 3 
/1 
As especificações devem ser cumpridas na determinação do grau de qualidade de um 
produto. Dessa forma, a presença do insumo farmacêutico ativo (IFA) e a sua 
concentração na amostra podem ser determinadas com métodos específicos 
registrados em procedimentos operacional padrão (POPs). 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a 
seguir: 
I. As instruções e operações detalhadas de determinação de concentração de matéria-
prima são baseadas nas propriedades físico-químicas dos IFAs. 
Porque: 
II. Cada IFA tem características físicas, químicas e microbiológicas que podem ser 
determinadas utilizando equipamentos específicos. 
Agora, assinale a alternativa correta: 
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0. 
As asserções I e II são proposições falsas. 
1. 
s asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma 
justificativa correta da I. 
2. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
3. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
4. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa 
correta da I. 
Resposta correta 
4. Pergunta 4 
/1 
O Controle de Qualidade está encarregado da realização de amostragem e testes 
durante todas as etapas da cadeia de produção. Dessa forma, destaco a importância 
dos controles em processo, que devem ser realizados cumprindo as metodologias 
validadas disponíveis. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se afirmar que os 
controles em processo são importantes porque: 
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0. 
o cumprimento de especificações deve ser verificado em etapas críticas 
do processo. 
Resposta correta 
1. 
os equipamentos e métodos padronizados de controle físico-químico são 
usados para produtos acabados. 
2. 
a qualidade final do fármaco ou correlato depende das interações físicas 
com o ambiente de produção. 
3. 
as especificações de materiais em processo garantem correto uso de 
equipamentos validados. 
4. 
há métodos analíticos para cada tipo de forma farmacêutica que precisa 
ser registrado. 
5. Pergunta 5 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade 
na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas 
funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.” 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 
de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019. 
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de 
Garantia de Qualidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para 
amostragem de matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF). 
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs 
e Boas Práticas de Laboratório (BPL). 
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e 
acabados devem ser coletados. 
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo 
procedimentos descritos em documentos oficiais. 
Está correto apenas o que se afirma em 
Ocultar opções de resposta 
0. 
II, III e IV. 
1. 
II e III. 
2. 
I, II e IV. 
Resposta correta 
3. 
I, III e IV. 
4. 
I, II e III. 
6. Pergunta 6 
/1 
A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem 
implementados nos Laboratórios de Controle de Qualidade de Fármacos e correlatos, 
bem como a necessidade no cumprimento de todas as especificações que definem a 
qualidade total do fármaco. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de 
Qualidade nas indústrias de produção de fármacos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos. 
II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria. 
III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção. 
IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
0. 
II e IV. 
1. 
I, II, III e IV. 
Resposta correta 
2. Incorreta: 
I, III e IV. 
3. 
II e III. 
4. 
I e II. 
7. Pergunta 7 
/1 
O Manual de Boas Práticas de Fabricação é considerado o arquivo mestre da planta, e 
inclui às Boas Práticas de Laboratório (BPL), cujos procedimentos devem estar 
estabelecidos, monitorados e validados em documentos oficiais e que devem estar 
disponíveis para consulta de todos os colaboradores. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os documentos de 
qualidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para 
a(s) falsa(s): 
I. ( ) Os laudos de análises garantem a aprovação ou reprovação do material que está 
sendo testado. 
II. ( ) As especificações são necessárias para determinar os limites máximos e mínimo 
dos parâmetros avaliados segundo livros oficiais. 
III. ( ) A descrição detalhada das metodologias deve ser elaborada segundo a 
qualificação de cada colaborador em procedimentos operacionais padrão. 
IV. ( ) Os procedimentos de autoinspeção devem ser realizados para evitar não 
conformidades. 
Agora, assinalea alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
0. 
V, V, F, F 
1. 
V, V, V, F. 
2. 
V, V, F, V 
Resposta correta 
3. 
V, F, V, F. 
4. 
V, F, F, V. 
8. Pergunta 8 
/1 
O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas 
as suas etapas, cada procedimento de rotina permitirá o cumprimento de grau de 
qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica dos medicamentos avaliados. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do 
Controle de Qualidade, podemos dizer que as responsabilidades do Controle de 
Qualidades são: 
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0. 
controlar, etiquetar e medir materiais para descarte. 
1. 
controlar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário. 
Resposta correta 
2. 
controlar, implantar e validar novos procedimentos de reprocesso 
3. 
estabelecer, controlar e definir os limites de produção. 
4. 
medir, controlar e investigar defeitos nas especificações. 
9. Pergunta 9 
/1 
Os testes necessários para o Controle de Qualidade de formulações líquidas estão 
definidos pela Farmacopeia Brasileira, e devem ser adotados, validados e registrados 
em documentos oficiais de cada indústria, segundo a forma farmacêutica a ser 
avaliada. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância dos 
documentos da Qualidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. Os registros de calibração de equipamentos devem indicar as marcas, modelos e as 
datas de verificação. 
II. POPs de paramentação devem estar disponíveis em todas as áreas de produção. 
III. As especificações de produto acabado são estabelecidas seguindo as propriedades 
físico-químicas dos IFAs. 
IV. O registro de pH e condutividade é necessário para determinar a estabilidade de 
formulações liquidas. 
Está correto apenas o que se afirma em 
Ocultar opções de resposta 
0. 
I, II e III. 
1. 
I e III. 
Resposta correta 
2. 
I e II. 
3. 
II, III e IV. 
4. 
I e IV. 
10. Pergunta 10 
/1 
Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem 
entender melhor a relação das propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade 
total dos produtos acabados. Para tanto, ressalto a importância da aplicação correta 
dos documentos validados. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de 
fármacos. 
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos. 
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto. 
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
0. 
V, V, V, F. 
Resposta correta 
1. 
V, F, F, V 
2. 
V, F, V, F. 
3. 
F, V, F, V. 
4. 
V, V, F, F.