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Unidade 1 Seção 2 iStock 2018 Fitoterapia 1. Acesse a loja de aplicativos do seu smartphone e baixe um leitor de QR CODE. 2. Abra o leitor e fotografe o código. 3. Você será direcionado a este conteúdo. Bons estudos! Acesse este conteúdo pelo smartphone O que é isso? Clique no código e saiba mais. 1 Webaula 2 Pesquisa e registro de fitoterápicos Nesta webaula, estudaremos a normatização da Anvisa que regula os fitoterápicos, além da aplicação prática das regras para pesquisa e registro destes. iStock 20182 Pestestes quisa com novos fármacos e diagnósticos Por meio da abordagem etnofarmacológica, o conhecimento tradicional constitui uma ferramenta importantíssima para a investigação das plantas medicinais, fornecendo indícios sobre atividades terapêuticas que podem levar à descoberta de novos fármacos e ao desenvolvimento de fitoterápicos. No entanto, o uso tradicional das plantas medicinais muitas vezes fornece informações conflitantes e não confiáveis sobre as plantas em si (plantas de espécies diferentes com o mesmo nome popular ou vários nomes populares para a mesma espécie), sobre suas indicações terapêuticas e sobre a prescrição medicamentosa (dosagens, posologia e duração do tratamento), além de haver, em muitas situações, negligência com os possíveis efeitos tóxicos. 3 Mesmo partindo do conhecimento tradicional, a fitoterapia contemporânea preconiza o uso de plantas medicinais e fitoterápicos com base em evidências científicas. A validação de fitoterápicos, cujo objetivo é comprovar sua segurança, eficácia e qualidade, envolve diversas etapas de pesquisa e de controle de qualidade: Escolha da planta a ser estudada. Análise e identificação dos seus princípios ativos. Ensaios farmacológicos e toxicológicos. 4 Registro de medicamentos Clique aqui para saber mais. 5 No Brasil, a Anvisa é um órgão que assegura a oferta de produtos seguros, eficazes e de qualidade, por meio da normatização para plantas medicinais e derivados. A norma vigente para o registro de fitoterápicos industrializados na Anvisa é a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. Essa resolução define duas categorias de fitoterápicos industrializados e estabelece os requisitos para o registro/notificação desses produtos, que são: • O medicamento fitoterápico (MF) • O produto tradicional fitoterápico (PTF) Saiba Mais A principal diferença entre o medicamento fitoterápico e o produto tradicional fitoterápico está na forma utilizada para a comprovação de sua segurança e eficácia. Registro é o instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde determina a inscrição prévia do medicamento fitoterápico na Anvisa após a avaliação da sua segurança, eficácia e qualidade, para sua comercialização e consumo. Já notificação é a comunicação prévia à Anvisa sobre a pretensão de fabricar e comercializar o produto tradicional fitoterápico. Registro e notificação iStock 20186 Medicamento fitoterápico O medicamento fitoterápico tem sua segurança e eficácia comprovadas por meio de ensaios pré-clínicos e clínicos. Há também a possibilidade de registro simplificado, que inclui duas opções para comprovação de segurança e eficácia: • Presença na “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” da Instrução Normativa nº 2, de 13 de maio de 2014, da Anvisa. • Presença nas monografias de fitoterápicos da Comunidade Europeia, elaboradas pelo Comitê de Produtos Medicinais Fitoterápicos da European Medicines Agency (EMA). Caso não existam ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia publicados, novos ensaios deverão ser realizados de acordo com os parâmetros das normas e publicações. 7 Testes pré-clínicos e testes clínicos em fitoterápicos Na etapa pré-clínica, que não envolve seres humanos, são realizados, por meio de métodos in vitro e in vivo, ensaios toxicológicos (toxicidade aguda e crônica, embriotoxicidade, carcinogenicidade, genotoxicidade, irritação cutânea e ocular etc.) e farmacológicos, estes últimos sobre a farmacocinética (processos fisiológicos de absorção, distribuição, biotransformação e eliminação) e a farmacodinâmica (efeitos bioquímicos e fisiológicos e possíveis mecanismos de ação) do medicamento. iStock 20188 Se obtiver sucesso na etapa pré-clínica, o fitoterápico é submetido aos ensaios clínicos. Esses ensaios que envolvem seres humanos são divididos em quatro fases. Explore a galeria e conheça: 9 • Fase I - realizada com um pequeno número de voluntários sadios, onde são obtidos dados sobre farmacocinética e farmacodinâmica. • Fase II - realizada com um pequeno número de voluntários enfermos e por um curto período de tempo, onde são obtidos dados sobre eficácia e toxicidade. O produto tradicional fitoterápico O produto tradicional fitoterápico, por sua vez, tem sua segurança e efetividade comprovadas por meio de dados de uso seguro e efetivo, publicados na literatura, para um período mínimo de 30 anos. As publicações aceitas pela Anvisa para alegação de uso do produto tradicional fitoterápico estão listadas no Anexo III da RDC nº 26/2014. iStock 201810 Para o produto tradicional fitoterápico, há também a possibilidade de registro simplificado e notificação. O registro simplificado inclui duas opções para comprovação de segurança e efetividade: • Presença na “lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”, da instrução normativa nº 2/2014 da Anvisa. • Presença nas monografias de fitoterápicos da Comunidade Europeia. 11 A notificação só é possível se a droga ou derivado vegetal estiver listada no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e possuir monografia específica de controle de qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela Anvisa. Neste caso, incluem-se os chás medicinais sob a forma de droga vegetal. iStock 201812 Android: https://goo.gl/yAL2Mv iPhone e iPad - IOS: https://goo.gl/OFWqcq Aqui você tem na palma da sua mão a biblioteca digital para sua formação profissional. Estude no celular, tablet ou PC em qualquer hora e lugar sem pagar mais nada por isso. Mais de 450 livros com interatividade, vídeos, animações e jogos para você. Você já conhece o Saber? 0:00 13 Bons estudos! 14
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