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DESDE 1999 
 
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 2 
Como Descobrir se um 
Produto é Isento de 
Prescrição Médica 
Um Guia para E-Commerce 
e Prescrição Farmacêu�tica 
© Claudia Thereza de Lucca Paes Mano 
Edição Atualizada 
Janeiro / 2022
Proibida a reprodução total e parcial ou divulgação comercial 
sem a autorização prévia e expressa do autor. Lei 9610/98 
Atualizado com novos ingredientes para suplementos nutricionais 
(melatonina) e medicamentos de notificação simplificada.
Com listas de ativos sujeitos a prescrição farmacêu�ca 
e links para legislação de referência 
 3 
Índice 
1. Exposição de Mo�vos .................................................................................................. 5 
2. História da Legislação e Marcos Regulatórios ............................................................. 6 
3. Produtos Magistrais Isentos de Prescrição Médica ..................................................... 9 
3.1. Oficinais ................................................................................................................ 9 
3.2. Métodos alterna�vos para iden�ficar produtos 
relacionados à saúde isentos de prescrição ............................................................... 10 
3.3. Medicamentos Isentos de Prescrição segundo critérios ANVISA....................... 11 
3.4. Medicamentos Fitoterápicos .............................................................................. 14 
3.5. Medicamentos Sinté�cos de No�ficação Simplificada ...................................... 18 
3.6. Homeopá�cos ou Dinamizados .......................................................................... 19 
3.7. Cosmé�cos .......................................................................................................... 22 
3.8. Alimentos ............................................................................................................ 25 
3.8.1. Alimentos Convencionais ................................................................................ 25 
3.8.2. Suplementos Nutricionais ............................................................................... 27 
4. Como consultar na ANVISA........................................................................................ 34 
5. Palavras Finais: Liberdade com Responsabilidade .................................................... 36 
3.8.3. Rotulagem ........................................................ 31 de Suplementos Nutricionais
Sobre a Autora 
Claudia de Lucca Mano é Advogada e Consultora Empresarial, atuante desde 1994 na área de 
Vigilância Sanitária e Assuntos Regulatórios. Bacharel em Direito pela PUC SP, com ênfase em 
direitos difusos (consumidor, ambiental, criança e adol escente). Inscrita na OAB SP sob no 
151.039. Palestrante em feiras e congressos no Brasil e na Europa. Fundadora da De Lucca 
Mano® e do evento Pharma Share®. Membro das Comissões de Estudos de Setores Regulados e 
de Direito Sanitário da OAB-SP, da American Bar Associa�on e da CCE Cosme�cs Consultants 
Europe. Idiomas: Português e Inglês. 
 5 
1 . Exposição de Motivos 
Esse trabalho nasceu de uma necessidade de mercado. Nos úl�mos anos o varejo farmacêu�co, 
especialmente farmácias que realizam manipulação de formulas magistrais, viram a definição 
da competência do profissional farmacêu�co ser ampliada, para atuar indicando e 
prescrevendo medicamentos e outros produtos relacionados a saúde, que não necessitam de 
prescrição médica. Tudo isso se deu por inicia�va do CFF (Conselho Federal de Farmácia) e com 
apoio da ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), cujas norma�vas reafirmam ser a 
farmácia estabelecimento de saúde, e consolidam a profissão do farmacêu�co como 
imprescindível para inicia�vas necessárias para a administração da saúde, por exemplo: reduzir 
os riscos da automedicação a que os pacientes brasileiros estão expostos diariamente. 
Enquanto isso o mercado de insumos farmacêu�cos e fitoterápicos, de matérias primas para 
cosmé�cos, suplementos nutricionais, nutracêu�cos, surge com inúmeras opções de novos 
ingredientes, a�vos ou inertes, para serem usados nas mais diversas formulações, desde as mais 
simples até as mais complexas. Tudo isso exige do profissional farmacêu�co habilidade, não só 
para manipular com qualidade e segurança, mas também para iden�ficar quais produtos 
manipulados são isentos de prescrição médica, portanto sujeitos à chamada prescrição 
farmacêu�ca. 
A legislação brasileira, que define o regime de vendas de medicamentos e outros produtos ao 
consumidor final, é elaborada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), quase 
sempre pensada pelo regulador para classificar produtos industrializados, que são subme�dos 
a registro sanitário de produto (art. 12 Lei 6360/76). Produtos magistrais, por definição, são 
elaborados de forma individualizada, portanto não são sujeitos ao registro sanitário, o que 
Saber iden�ficar corretamente produtos que são isentos de prescrição médica é também 
importante ferramenta para o comércio eletrônico de medicamentos, uma vez que somente os 
produtos sem prescrição médica podem ser divulgados diretamente junto ao público 
consumidor. Por fim, esse material é ú�l para avaliação de prescrições recebidas por outros 
profissionais de saúde, como nutricionistas, fisioterapeutas dermato funcionais, odontólogos, 
etc.
 6 
Como saber se uma norma está realmente 
em vigor? 
Para Leis e Decretos Federais: 
Para Resoluções da ANVISA: 
Para Resoluções do Conselho de Farmácia, 
Portal da Transparência: 
2 . História da Legislação e 
Marcos Regulatórios 
consulte aqui 
consulte aqui 
consulte aqui 
aumenta a responsabilidade do farmacêu�co magistral no exercício da correta classificação de 
cada um de seus produtos. 
O obje�vo deste E-Book não é esgotar o tema, nem classificar um a um os produtos 
manipulados pelo mercado magistral, mas sim servir como um guia prá�co, um manual e uma 
ferramenta para o farmacêu�co no dia a dia da manipulação magistral. Boa leitura! 
Em 2007, o setor magistral entrou em novo contexto de regulação sanitária, promovido pela 
ANVISA através da RDC 67/07, que impôs critérios mais rígidos de boas prá�cas. 
Na mesma época, mobilizado também pelas incertezas que as novas regulações trariam ao 
futuro do mercado magistral, o Conselho Federal de Farmácia, em nome da prerroga�va de 
regulamentar o exercício da profissão, baixou a Resolução CFF 467/07 que dava “superpoderes” 
aos farmacêu�cos da manipulação: competência para manipular e comercializar cosmé�cos e 
medicamentos sem prescrição e habilidade para decidir sobre aviamento de prescrição de uso 
con�nuo, sem exigir nova prescrição. Foi o regulamento inaugural da prescrição farmacêu�ca. 
http://www.planalto.gov.br/legislacao
http://saudelegis.saude.gov.br/saudelegis/secure/norma/listPublic.xhtml
http://cff-br.implanta.net.br/portaltransparencia/#publico/inicio
 7 
RDC 33/00 
RDC 67/07 
Antes da Alteração 
RDC 67/07 
Depois da Alteração da RDC 87/08 
3.16. Preparação magistral: é 
aquela preparada na farmácia 
para ser dispensada atendendo 
a uma prescrição médica, que 
estabelece sua composição, 
forma farmacêutica, posologia 
e modo de usar. 
3.17. Preparação oficinal: é 
aquela preparada na farmácia, 
cuja fórmula esteja inscrita nas 
Farmacopeias, Compêndios ou 
Formulários reconhecidos pelo 
Ministério da Saúde. 
5.17. Prescrição de 
medicamentos manipulados. 
5.17.1. Os profissionais 
legalmente habilitados, 
respeitando os códigos de seus 
respec�vos conselhos 
profissionais, são os 
responsáveis pela prescrição 
dos medicamentos de que trata 
este Regulamento Técnico e 
seus Anexos. 
5.17.2. A prescrição do 
medicamento a ser manipulado 
deverá ser realizada em 
receituário próprio a ser 
proposto em regulamentação 
específica, contemplando a 
composição, forma 
farmacêu�ca, posologiae modo 
de usar. 
5.17 Prescrição de preparações 
magistrais. 
5.17.1. Os profissionais 
legalmente habilitados, 
respeitando os códigos de seus 
respec�vos conselhos 
profissionais, são os 
responsáveis pela prescrição 
das preparações magistrais de 
que trata este Regulamento 
Técnico e seus Anexos. 
5.17.2. A prescrição ou 
indicação quando realizada 
pelo farmacêu�co responsável 
também deve obedecer aos 
critérios é�cos e legais 
previstos. 
Em 2008, a ANVISA acompanhou a tendência da valorização do profissional farmacêu�co e 
promulgou a RDC 87/08 fazendo alterações cirúrgicas na RDC ANVISA 67/07, para reconhecer a 
prescrição ou indicação feitas pelo profissional farmacêu�co diretamente ao paciente, no 
âmbito da farmácia magistral. Confira no quadro abaixo a evolução da definição de preparação 
magistral. 
Em 2009, a ANVISA modernizou e consolidou as normas para o varejo farmacêu�co (farmácias e 
drogarias), baixando a norma�va que uniformizaria as regras para o comércio de medicamentos 
e outros produtos para saúde em farmácias e drogarias: a RDC ANVISA 44/09. Na época os MIP 
(Medicamentos Isentos de Prescrição) também conhecidos como OTC (Over The Counter) foram 
 8 
banidos das prateleiras em que ficavam ao alcance direto do público consumidor. Em 2012, a 
ANVISA reconheceu que a proibição não impactou as esta�s�cas de consumo de MIP´s, e voltou 
a permi�r o autosserviço. (RDC ANVISA 41/2012). 
No entanto, os produtos manipulados con�nuam com a restrição de exposição ao público 
consumidor com obje�vo de propaganda (5.14 do Anexo da RDC 67/07), sendo vedado seu 
estoque mínimo (10.1 e 10.2 do Anexo da RDC 67/07). Algumas farmácias vem ques�onando a 
manutenção dessa restrição no Judiciário, algo que ficou popularmente conhecido como 
“Liminares de E-Commerce”. 
Em 2011, o CFF baixou a Resolução 546/2011 que permi�a ao farmacêu�co dispensar plantas 
medicinais, e que também reforçava a prescrição farmacêu�ca como realidade, 
complementando a Res CFF 467/07. A Res. 546 foi revogada em 2016 (Res. CFF 622/16) já que 
os fitoterápicos estão inclusos na nova prescrição farmacêu�ca (Res. CFF 586/13). 
Em 2014, foi aprovada no Congresso Nacional a Lei 13.021/14, que muito embora não trate da 
prescrição farmacêu�ca, representa a confirmação legal de entendimentos que já vinham sendo 
difundidos há anos pelo Conselho sobre a atuação dos estabelecimentos e profissionais 
farmacêu�cos: farmácia como estabelecimento de saúde. 
Em 2018, o estado de São Paulo promulgou a Lei Estadual 16.660/18 permi�ndo expressamente 
que farmácias magistrais manipulem e dispensem medicamentos e produtos classificados como 
oficinais e medicamentos isentos de prescrição, dinamizados, homeopá�cos, antroposóficos e 
an�-homotóxicos, cuja apresentação dispense prescrição médica, além de cosmé�cos, 
dermocosmé�cos, perfumes, produtos de higiene pessoal ou ambiente e produtos de cuidado 
pessoal. Ficou autorizada ainda a manipulação, o reacondicionamento em embalagens 
individualizadas e a dispensação, conforme necessidade do usuário, de alimentos ou 
suplementos alimentares, na forma farmacêu�ca de cápsula oleaginosa mole, adquiridos a 
granel pela farmácia. 
Em 2013, o CFF baixou o marco regulatório defini�vo da prescrição farmacêu�ca, com as 
Resoluções CFF 585/13 e 586/13, respec�vamente, tratando das atribuições clínicas do 
farmacêu�co e da prescrição farmacêu�ca.
 9 
3 . Produtos Magistrais Isentos 
de Prescrição Médica 
3.1 . Ocinais 
Farmacopeia Alemã 
Farmacopeia Americana 
Farmacopeia Argen�na 
Farmacopeia Britânica 
Farmacopeia Europeia 
Farmacopeia Francesa 
Farmacopeia Internacional (OMS) 
Farmacopeia Japonesa 
Farmacopeia Mexicana 
Farmacopeia Portuguesa 
RDC 37/09 
Para estes é possível inclusive fazer estoque mínimo, o que não é permi�do para outros 
produtos magistrais. (10.1 RDC 67/07). 
consulte aqui 
São os clássicos da manipulação magistral sem prescrição médica: aqueles produtos cujas 
formulas estão inscritas em compêndios farmacêu�cos. 
Res. CFF 467/08–art 2º LXIX – Fórmula Oficinal - medicamento elaborado e garan�do 
por um farmacêu�co responsável, dispensado na farmácia, enumerado e descrito na 
farmacopeia, des�nado a administração direta a paciente individualizado, mediante 
prescrição médica ou conteúdo anódino. 
RDC ANVISA 67/07 Anexo 4. Definições Preparação oficinal: é aquela preparada na 
farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários 
Internacionais reconhecidos pela ANVISA. 
E quais são os formulários internacionais reconhecidos pela ANVISA? A RDC ANVISA 37/09 traz 
a lista de formulários que podem ser usados como alterna�va à farmacopeia brasileira, sempre 
com o cuidado de adotar as úl�mas versões. 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0037_06_07_2009.html
 10 
3.2 . Métodos alternativos para identicar 
produtos relacionados à saúde isentos 
de prescrição 
Analogia 
Substan�vo feminino 
1. relação de semelhança entre coisas ou fatos
dis�ntos.
2. bio semelhança funcional entre órgãos de
diferentes estruturas e origens embriológicas, 
como as asas de insetos e as de aves. 
Para que a farmácia magistral não fique restrita a prescrição farmacêu�ca de formulas oficinais, 
o melhor caminho para descobrir se um produto tem regime de venda com ou sem prescrição
médica é avaliar o que ocorre com sua versão industrializada.
Adiante, vamos nos debruçar sobre as normas da ANVISA dedicadas a produtos industrializados, 
para que possamos aplicar suas regras, por analogia, às formulações magistrais. 
Analogia é uma fonte do direito, ou seja, é considerada pelos juristas uma importante 
ferramenta em caso de brechas legisla�vas. É que, mesmo com a grande produção norma�va 
dos tempos modernos, a lei nunca é suficiente para regular todos os fenômenos que podem 
ocorrer na vida em sociedade. Neste momento revela-se o papel da analogia no sistema jurídico, 
como método de integração das normas no caso concreto, na prá�ca. 
Ainda que o medicamento manipulado seja ob�do de forma artesanal, sem larga escala, e com 
uso de técnicas dis�ntas e excipientes próprios, tais par�cularidades não alteram seu regime de 
venda ao consumidor final. Assim, é seguro dizer que dada substância, na mesma forma a�va e 
dosagem, terá o mesmo regime de venda em suas versões industrializada e manipulada. 
Ora, verificada a classificação e o regime de venda da versão industrial, o manipulado deverá 
seguir o mesmo critério. No entanto, não basta verificar o que está ocorrendo na prá�ca em 
balcões de drogarias e farmácias de sua cidade, por dois mo�vos: 
 11 
3.3 . Medicamentos Isentos de Prescrição 
segundo critérios da ANVISA
1) O regime de venda com prescrição médica, indicado por tarja vermelha e preta em
embalagens de medicamentos industrializados, raramente é respeitado no varejo
farmacêu�co, realidade incômoda que precisa ser reconhecida. Não raro, balconistas de
farmácias e drogarias afirmam com convicção que medicamento sem retenção de
receita equivale a medicamento de venda livre, o que absolutamente não procede.
2) O entendimento da ANVISA sobre a obrigatoriedade de prescrição médica pode mudar
ao longo do tempo, como ocorreu por exemplo em 2016 (RDC 98). Por seu turno, o
registro sanitário de medicamentos de referência, similares, genéricos ou fitoterápicos,
tem validade por 05 (cinco) anos. Isso equivale a dizer que um medicamento pode estar
na prateleira com tarja vermelha, enquanto seu registro não é revalidado na ANVISA,
oportunidade em que a indústria solicita o reconhecimento da classificação para venda
livre.
Por isso, é preferível que o farmacêu�co magistral detenha o conhecimento da ciência jurídica 
e regulatória para que possa ele mesmo aferir o regime de venda de uma preparação magistral. 
E não se esqueça: toda vez que duas regras de classificação se apliquem a um mesmo produto, 
por exemplo em caso de associaçãode substâncias a�vas diferentes, a classificação mais rígida 
é a que deve prevalecer, o risco mais alto se sobressai ao mais baixo. 
Os critérios são definidos pela ANVISA através da RDC 98/2016 (que revogou a an�ga RDC 
138/2003), que dispõe procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos 
de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição (médica).
consulte aqui 
Nesta legislação a agência indica os parâmetros que leva em consideração para que, no 
momento do registro sanitário, ou a pedido da indústria, defina o que é isento e o que é sujeito 
a prescrição. São eles: 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2016/rdc0098_01_08_2016.pdf
 12 
consulte aqui 
· Tempo de comercialização mínimo de 10 anos, sendo pelo menos 05 anos como
medicamento sob prescrição no Brasil, ou 05 anos como medicamento sem prescrição
no exterior, em pais cujos critérios sejam compa�veis com os nossos;
· Perfil de segurança;
· Indicação para tratamento de doenças não graves;
· Indicação de uso por curto período;
· Ser manejável pelo paciente;
· Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso;
· Não apresentar potencial de dependência.
Ao dar transparência aos critérios, a ANVISA ainda indica que “Art. 10. A decisão da ANVISA 
quanto à avaliação das solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de 
prescrição será objeto de publicação no Diário Oficial da União, por meio de instrução norma�va 
específica. §1º A relação dos medicamentos enquadrados como isentos de prescrição será 
disponibilizada na página eletrônica da ANVISA, por meio da LMIP.” 
Assim surge a IN (Instrução Norma�va) 86/21, que traz a Lista de Medicamentos Isentos de 
Prescrição (LMIP).
Até 31 de março de 2021, a lista que regulamentava os isentos de prescrição estava organizada 
por classe terapêutica. A ANVISA optou por redefinir a lista através dos ativos, o que acaba por 
limitar a amplitude de classificação de produtos como isentos de prescrição médica.
A partir de 01 de abril de 2021, o mercado magistral perde a possibilidade de classificar como 
isentos de prescrição médica considerando a classe terapêutica a que pertence determinado 
fármaco. O critério que antes dava maior abrangência ao farmacêutico prescritor, ou a 
farmácias que vendem por e-commerce, agora encontra-se mais restrito, com quase nenhuma 
margem para subjetividade e interpretação.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-86-de-12-de-marco-de-2021-309013946
 13 
E por fim um último alerta com a tabela de medicamentos isentos de prescrição por classe 
terapêutica: os suplementos nutricionais, a saber Aminoácidos, Vitaminas, Minerais, e Tônicos 
Orais não estão mais na lista da IN 86/21. Essa categoria de produtos sofreu importantes 
alterações regulatórias em 2018. Antes, dependendo da porcentagem da IDR ou DDR (ingestão 
ou dosagem diária recomendada), podiam ser enquadrados como alimentos ou medicamentos 
específicos. A partir de agora, serão considerados medicamentos específicos somente os 
produtos à base de vitaminas ou minerais ou aminoácidos ou proteínas, isolados ou associados 
entre si, para uso oral, com indicações terapêuticas bem estabelecidas e diferentes das 
alegações estabelecidas para suplementos alimentares. Muitos deles continuam enquadrados 
como suplementos nutricionais, e são isentos de prescrição médica, como trataremos em 
capitulo específico. 
 14 
3.4 . Medicamentos Fitoterápicos 
Antes de mais nada, não podemos esquecer que fitoterápicos são uma subcategoria de 
medicamentos, conforme classificações da ANVISA. Não é porque sua origem é vegetal que seu 
risco não deva ser considerado pelos farmacêu�cos, tal como fazem com medicamento 
sinté�cos. 
Há uma lista considerável de fitoterápicos na Farmacopeia Brasileira, portanto estes são 
enquadrados como oficinais e isentos de prescrição médica.
 
Quanto aos demais, confira você mesmo as definições na área da fitoterapia na RDC 26/14. Da 
leitura desse marco legal, podemos dis�nguir dois �pos de fitoterápicos: 
consulte aqui 
Medicamento 
Fitoterápico 
Ob�dos com emprego exclusivo de matérias-primas a�vas vegetais 
cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que 
sejam caracterizados pela constância de sua qualidade 
Com ou sem 
prescrição 
médica 
Produto 
Tradicional 
Fitoterápico 
Ob�dos com emprego exclusivo de matérias-primas a�vas vegetais 
cuja segurança e efe�vidade sejam baseadas em dados de uso seguro 
e efe�vo publicados na literatura técnico-cien�fica e que sejam 
concebidos para serem u�lizados sem a vigilância de um médico para 
fins de diagnós�co, de prescrição ou de monitorização. 
Em geral, a caracterização como de uso tradicional envolve evidências 
de uso seguro e efe�vo por um período de 30 anos ou mais. 
Não inclui 
· Injetáveis e o�álmicos
· Produtos para doenças graves
· Produtos com alegações clínicas e ações amplas
· Insumos de ação ou concentração tóxica conhecida
· Matérias primas de origem não vegetal (sinté�cas,
semissinté�cas ou naturais e nem as associações dessas com
outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes,
como a animal)
· Produtos com espécies descritas no Anexo I desta RDC 26/14
Sem prescrição 
médica 
Conceito O que é Regime de 
Prescrição 
http://antigo.anvisa.gov.br/formulario-fitoterapico
 15 
Nota-se que na categoria de medicamentos de origem vegetal, ou fitoterápicos, o produto de 
uso tradicional é aquele que foi concebido justamente para ser usado sem o acompanhamento 
médico, e cujas evidências estão baseadas em literaturas técnicas e cien�ficas, e em tradição 
histórica de uso. Por isso todos são de livre venda, sem a necessidade de prescrição. 
Porém, há uma lista de espécies vegetais que não podem ser usadas nesse �po de produto, 
(Anexo I da RDC 26/14), tais como Cannabis, Erythroxylum coca e Salvia divinorum. 
Veja aqui a RDC na integra, e consulte o Anexo I 
Nessa categoria, de produtos tradicionais fitoterápicos, estão incluídos também os chás 
medicinais, sendo razoável concluir que são isentos de prescrição médica, desde que não 
contenham excipientes, nem espécies vegetais da lista proibida do Anexo I. 
RDC 26/14 Art. 2º (...) § 7º Conforme previsto no Art. 22 do Decreto n o 
8.077, de 14 de agosto de 2013, as plantas medicinais sob a forma de 
droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão 
dispensadas de registro, devendo ser no�ficadas de acordo com o 
descrito nesta Resolução na categoria de produto tradicional 
fitoterápico 
§ 8º Os chás medicinais no�ficados não podem conter excipientes em
suas formulações, sendo cons�tuídos apenas de drogas vegetais.
Os chás não medicinais são enquadrados como alimentos convencionais, o que trataremos em 
capitulo próprio. 
simplificado”. Como se perceberá, o regime de venda com ou sem prescrição costuma coincidir 
com a simplificação do registro sanitário pela ANVISA. Faz sen�do que um produto de baixo risco 
seja sujeito a um processo de registro mais simples, e acabe ficando também isento de 
prescrição médica. 
 consulte aqui 
A IN (Instrução Norma�va) 02/14 traz a “Lista de medicamentos fitoterápicos de
registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0026_13_05_2014.pdf
Nomenclatura botânica Aesculus hippocastanum L. Nome popular Castanha da Índia Parte usada 
Sementes Padronização/Marcador Glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra Derivado 
vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu�cas Fragilidade capilar, insuficiência venosa Dose 
Diária 32 a 120 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra Via de Administração 
Oral Restrição de uso Venda sem prescrição médica;
Nomenclatura botânica Allium sa�vum L. Nome popular Alho Parte usada Bulbo 
Padronização/Marcador Alicina Derivado vegetal Extratos/ óleo Indicações/Açõesterapêu�cas 
Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve a moderada, auxiliar na 
prevenção da aterosclerose Dose Diária 3 a 5 mg de alicina Via de Administração Oral Restrição 
de uso Venda sem prescrição médica;
Nomenclatura botânica Arctostaphylos uva-ursi L. Spreng. Nome popular Uva-ursi Parte usada 
Folha Padronização/Marcador Derivados de hidroquinonas expressos em arbu�na Derivado 
vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu�cas Infecções do trato urinário Dose Diária 400 a 840 
mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbu�na Via de Administração Oral Restrição de 
uso Venda sob prescrição médica. Não u�lizar con�nuamente por mais de uma semana, nem 
por mais de cinco semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos;
Nomenclatura botânica Centella asia�ca L. Urb. Nome popular Centela, Centela-asiá�ca Parte 
usada Partes aéreas Padronização/Marcador Derivados triterpênicos totais expressos em 
asia�cosídeo Derivado vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu�cas Insuficiência venosa dos 
membros inferiores Dose Diária 36 a 144 mg de derivados triterpênicos totais expressos em 
asia�cosídeo Via de Administração Oral Restrição de uso Venda sem prescrição médica;
Nomenclatura botânica Actaea racemosa L. Nome popular Cimicífuga Parte usada Raiz ou 
rizoma Padronização/Marcador Glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína 
Derivado vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu�cas Sintomas do climatério Dose Diária 2 a 
7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína Via de Administração 
Oral Restrição de uso Venda sob prescrição médica;
 16 
Mas FIQUE ATENTO, pois há exceções! A lista da IN 02/14 tem 34 fitoterápicos sem prescrição 
médica, mas também contempla 11 itens sob prescrição médica (nenhum dos tradicionais, 
todos medicamentos fitoterápicos). Veja abaixo exemplos e consulte aqui a lista completa da 
Instrução Norma�va. 
 consulte aqui 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/int0002_13_05_2014.pdf
 17 
Nomenclatura botânica Cynara scolymus L. Nome popular Alcachofra Parte usada Folhas 
Padronização/Marcador Derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico 
Derivado vegetal Extrato Indicações/Ações terapêu�cas Colagogo e coleré�co. Tratamento dos 
sintomas de dispepsia funcional e de hipercolesterolemia leve a moderada Dose Diária 24 a 48 
mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico Via de Administração 
Oral Restrição de uso Venda sem prescrição médica;
Nomenclatura botânica Echinacea purpurea L. Moench. Nome popular Equinácea Parte usada 
Partes aéreas floridas Padronização/Marcador Soma dos ácidos ca�árico e ácido chicórico 
Derivado vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu�cas Preven�vo e coadjuvante na terapia de 
resfriados e infecções do trato respiratório e urinário Dose Diária 13 a 36 mg da soma dos ácidos 
ca�árico e ácido chicórico Via de Administração Oral Restrição de uso Venda sob prescrição 
médica;
Nomenclatura botânica Ginkgo biloba L. Nome popular Ginkgo Parte usada Folhas 
Padronização/Marcador Ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em querce�na, kaempferol e 
isorhamne�na; e terpenolactonas (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo 
Marcador nega�vo Ácidos gincólicos em quan�dade inferior a 5 µg/g Derivado vegetal Extratos 
Indicações/Ações terapêu�cas Ver�gens e zumbidos (�nidos) resultantes de distúrbios 
circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiência 
vascular cerebral Dose Diária 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de 
terpenolactonas Via de Administração Oral Restrição de uso Venda sob prescrição médica;
Nomenclatura botânica Glycine max L. Merr. Nome popular Soja Parte usada Sementes 
Padronização/Marcador Isoflavonas Derivado vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu�cas 
Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério Dose diária 50 a 120 mg de isoflavonas Via de 
Administração Oral Restrição de uso Venda sem prescrição médica;
Nomenclatura botânica Glycyrrhiza glabra L. Nome popular Alcaçuz Parte usada Raízes 
Padronização/Marcador Ácido glicirrizínico Derivado vegetal Extratos Indicações/Ações 
terapêu�cas Coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais Dose Diária 200 a 600 
mg de ácido glicirrizínico Via de Administração Oral Restrição de uso Venda sem prescrição 
médica. Não u�lizar con�nuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico.
 18 
3.5 . Medicamentos Sintéticos de 
Noticação Simplicada 
 consulte aqui 
RESOLUÇÃO RDC Nº 576/2021.
Art. 3º definições: IV - medicamento de baixo risco: 
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou 
elaborado, com finalidade profilática, curativa ou 
paliativa, de venda isenta de prescrição médica, para o qual 
existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa 
causar consequências ou agravos à saúde quando 
observadas todas as características de uso e de 
qualidade estabelecidas para o produto;
consulte aqui 
Para a categoria de medicamentos sinté�cos, além da lista por classes terapêu�cas, há ainda mais referências 
na RDC ANVISA 576/2021. Essa norma�va define medicamentos sujeitos à no�ficação simplificada, ou seja, 
aquelas cujo registro sanitário é feito de forma mais simples e célere, por se tratar de medicamento de baixo 
risco. 
Vamos conferir?
Diferente dos fitoterápicos, na lista dos sinté�cos de no�ficação simplificada, todos são isentos de prescrição 
médica exceto quando na forma injetável ou quando contém canfora na composição. Vale observar que o 
ácido fólico, carbonato de cálcio + colecalciferol e sulfato ferroso, que apareciam na lista da RDC 107/16, 
foram re�rados desta pela RDC 242/2018, novamente em razão do novo marco regulatório de 
suplementos nutricionais de 2018.
IN 106/2021
A lista de MIPS está atualmente inclusa na IN 106/2021, mas pode sofrer alterações a qualquer momento. 
Para conferir eventuais alterações posteriores, use a ferramenta SAUDE LEGIS.
https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-576-de-11-de-novembro-de-2021-359433830
http://saudelegis.saude.gov.br/saudelegis/secure/norma/listPublic.xhtml
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-106-de-11-de-novembro-de-2021-359438409
 19 
3.6 . Homeopáticos ou Dinamizados 
Com Prescrição Sem Prescrição 
consulte aqui 
consulte aqui 
Já os medicamentos homeopá�cos, ou dinamizados, estão hoje regulamentados pela RDC 
ANVISA 238/2018 sendo definidos como isentos de prescrição nas seguintes condições, segundo 
art. 9º do regulamento. 
I – São de venda sob prescrição médica, os 
medicamentos dinamizados industrializados: 
a) em formas farmacêu�cas injetáveis; b) em
qualquer forma farmacêu�ca, exceto as de uso
tópico, cuja composição con�ver pelo menos um
dos insumos a�vos em potência fora da faixa
descrita na Tabela de potências para registro e
no�ficação de medicamentos dinamizados,
publicada por meio da Instrução Norma�va nº 26,
de 25 de julho de 2018.
– São de venda sem prescrição médica, os
medicamentos dinamizados industrializados: 
a) em quaisquer formas farmacêu�cas não
injetáveis, cuja composição con�ver todos os
insumos a�vos em potência compreendida dentro
da faixa descrita na Tabela de potências para
registro e no�ficação de medicamentos
dinamizados, publicada por meio da Instrução
Norma�va nº 26, de 25 de julho de 2018; b) em
formas farmacêu�cas de uso tópico. § 1º Em
qualquer caso, se a indicação terapêu�ca es�ver
relacionada à condição que requeira
acompanhamento médico para fins de prevenção,
diagnós�co ou tratamento, o medicamento será
classificado como de venda sob prescrição médica.
Anteriormente, o regime de prescrição era definido por uma tabela de potencias (da ex�nta IN 
5/2007 que complementava RDC 26/07, ambas revogadas) e pelo critério de dinamizações até 
6CH ou 20D. Hoje não mais, a nova tabela de potencias deve ser usada, que refere uma faixade 
dinamizações para cada a�vo homeopá�co para definir sua condição como isento de prescrição 
médica. 
Então, serão passiveis de prescrição farmacêu�ca, todos os dinamizados de uso tópico, e para 
os de uso interno, aqueles cujas potências estejam dentro da nova tabela definida pela ANVISA 
(IN 26/18). 
II 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/rdc0238_25_07_2018.pdf
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/int0026_25_07_2018.pdf
 20 
consulte aqui 
Dicas para usar a tabela: 
ü Há uma tabela de correspondência entre as diluições das dinamizações nas escalas
decimal e centesimal (Anexo II da IN 26/18);
o A tabela do anexo I traz a faixa de potências, na escala decimal, considerada de
venda isenta de prescrição médica e, para esse fim, utiliza-se a tabela das
correspondências para centesimal constante no Anexo II. Assim, se um
medicamento contendo Abelmoschus na D1 é de venda sem prescrição
médica, segundo o Anexo II, um medicamento contendo Abelmoschus na C1
também será de venda sem prescrição médica.
ü A correspondência entre as diluições não significa interconversão entre escalas;
o A interconversão entre escalas é a u�lização da escala centesimal quando
prescrita a escala decimal ou vice-versa, baseando-se apenas no critério de
diluição (por exemplo, dispensar a C1 quando prescrita a D2). Tal prá�ca é
vedada, pois ainda que a diluição seja a mesma, a potência não é, uma vez que
os medicamentos não passaram pelo mesmo número de etapas de
dinamização.
Referência: Perguntas e Respostas, ANVISA, Assunto: Atualização do marco regulatório para 
registro, pós registro, renovação de registro e no�ficação de medicamentos dinamizados. 
Além disso, para que sejam isentos de prescrição médica, a condição de saúde que visam tratar 
não deve requerer acompanhamento médico (art. 9º § 1º da RDC 238/18), nem se referir a 
doença debilitante grave, definida como “aquela que prejudica substancialmente os seus 
portadores no desempenho das tarefas da vida diária e doença crônica que, se não tratada, 
progredirá na maioria dos casos, levando a perdas cumula�vas de autonomia, a sequelas ou à 
morte.” (art. 4º, V da RDC 238/18). 
No caso dos homeopá�cos dinamizados simples, além da tabela de potencias (IN 26/18), é 
importante observar também as indicações terapêu�cas definidas na segunda tabela da IN 
25/18, a luz do art. 14 da RDC 238/18 § 3º “É vedada a adoção de indicação terapêu�ca para 
medicamentos dinamizados simples no�ficados que contenham insumo a�vo não constante da 
Tabela de indicações terapêu�cas para registro e no�ficação de medicamentos dinamizados 
simples, publicada por meio da Instrução Norma�va nº 25, de 25 de julho de 2018, ou suas 
atualizações ou do Formulário Homeopá�co da Farmacopeia Brasileira, edição vigente”. 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33836/351731/FAQ_dinamizadosV5280918.pdf/d799141b-25c1-4fa6-862a-a510d5c3299a
 21 
 
No que se refere a dinamizados compostos, ou associações, a ANVISA definiu uma tabela de 
indicações terapêu�cas (IN 25/18) dizendo que “todas as indicações terapêu�cas constantes dos 
anexos desta Instrução Norma�va são enquadradas como de venda sem prescrição médica” 
(art. 2º, parágrafo único). 
As duas tabelas completas de indicações terapêu�cas podem ser acessadas aqui 
Muito embora não haja previsão expressa da legislação, entendemos que, para que a prescrição 
de dinamizados compostos seja realmente dispensada, é importante que as potências de cada 
a�vo em associação não excedam os limites da tabela de potencias (IN 26/18). 
Essas indicações terapêu�cas precisam constar em rotulagem de forma explicita e idên�ca ao 
que aparece na tabela. Essa regra, embora seja voltada aos produtos industrializadas, deve ser 
observada também pela farmácia magistral, já que estamos aplicando a analogia para definir 
quais produtos magistrais dinamizados são isentos de prescrição médica. Não é demais lembrar 
que a própria RDC 67/07, ANEXO indica produtos oficinais magistrais devem ser rotulados com 
sua indicação terapêu�ca. 
Por fim, o farmacêu�co pode usar o Formulário Homeopá�co da Farmacopeia Brasileira, edição 
vigente, quando um insumo não está nas tabelas, para definir um dinamizado simples como 
isento de prescrição médica. Quando o fizer, a indicação terapêu�ca será composta por "Auxiliar 
no tratamento dos sintomas " ou "Auxiliar no alívio dos sintomas" seguido do texto exato do 
tópico "Indicações" da monografia do insumo a�vo inscrita no Formulário Homeopá�co da 
Farmacopeia Brasileira. 
consulte aqui 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/int0025_25_07_2018.pdf
 22 
3.7 . Cosméticos 
consulte aqui CFF 616/15 
consulte aqui CFF 645/17 
Todo produto cosmé�co é isento de prescrição médica, desde que realmente seja cosmé�co, 
aos olhos da legislação, na definição dada pela Lei 6360/76, art. 3, V: 
· Uso Externo; 
· Para proteção ou embelezamento das diferentes partes do corpo; 
· Formas de uso externo tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as
mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosmé�cos, ruges,
"blushes", batons, lápis labiais, preparados an�-solares, bronzeadores e simulatórios,
rímeis, sombras, delineadores, �nturas capilares, agentes clareadores de cabelos,
preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhan�nas
e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros.
Portanto os cosmecêu�cos ou nutracêu�cos, produtos com finalidade relacionadas a beleza, 
mas de uso interno, não são cosmé�cos, enquadrando-se na categoria de suplementos 
nutricionais, ou na de medicamentos propriamente ditos. 
Outra exceção são produtos que por sua natureza se consubstanciam em biomateriais, como é 
o caso do ácido hialurônico injetável, classificado na ANVISA, para fins de registro sanitário,
antes como medicamento, hoje como produto para saúde. Assim sua prescrição pelo 
farmacêu�co com capacitação para exercer a saúde esté�ca, deverá seguir os critérios 
estabelecidos pelo Conselho de Federal Farmácia, hoje nas resoluções CFF 645/17 e CFF 616/15*. 
* As resoluções de saúde esté�ca do CFF estão sendo ques�onadas pelos conselhos de medicina no Judiciário.
Consulte o Departamento Jurídico do seu CRF.
https://cff-br.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=a3ccb740-df21-492c-a618-d279ad678482
https://cff-br.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=9c500a87-1a9f-481d-896b-92552ac2773c
 23 
Para cosmé�cos, a norma base da ANVISA para produtos industrializados é a RDC 07/2015, que 
traz critérios classificação de cosmé�cos por grau de risco 1 ou 2, envase, e restrições de 
rotulagem. Muito embora o produto magistral não seja sujeito a registro ou no�ficação na 
ANVISA, essa legislação possui normas gerais que podem ser adotadas subsidiariamente pelo 
farmacêu�co magistral no trato com produtos cosmé�cos, especialmente no que diz respeito a 
advertências de rotulagem adicionais às da RDC 67/07. 
É crucial ao formulador magistral conhecer quais ingredientes são permi�dos ou proibidos nesta 
categoria de produtos. 
Listas POSITIVAS de ingredientes por função, ou seja, o formulador não pode usar corantes, 
filtros ou conservantes não previstos nas relações de ingredientes por função: 
FILTROS ULTRAVIOLETAS RDC 69/2016 
38 itens 
CORANTES RDC 44/2012 
160 itens em quatro categorias 
1. Todos os cosmé�cos 2. Exceto área dos olhos
3. Exceto mucosas 4. Uso transitório
CONSERVANTES RDC 29/2012 
57 itens 
Listas NEGATIVAS de ingredientes, substâncias que independente da função tem o uso 
proibido em cosmé�c os 
INGREDIENTES RDC 83/2016 
423 itens 
consulte aqui 
mais informações 
mais informações
mais informações 
mais informaçõeshttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0007_10_02_2015.pdf
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2016/rdc0069_23_03_2016.pdf
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0044_09_08_2012.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0029_01_06_2012.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2016/rdc0083_17_06_2016.pdf
 24 
Note que o Minoxidil cosnta na posição 372 da lista proibida de ingredientes para uso em 
cosmé�cos “3-Óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidinadiamina (Minoxidil) e seus sais”. Portanto o 
produto que contem esse a�vo não será cosmé�co e sim medicamento. No entanto, não é 
possível enquadrá-lo como isento de prescrição médica, pois não consta sua classe terapêu�ca 
na relação das isentas de prescrição médica, nem na relação de medicamentos sob no�ficação 
simplificada. Ao consultar seu registro na ANVISA, verifica-se claramente que mesmo em sua 
forma tópica, está classificado como “sob prescrição médica”. 
E por fim a lista restritiva de ingredientes, RDC 3/2012, que contempla ingredientes 
permitidos em cosmé�ticos, porém com certas restrições de concentração, indicações de uso, 
e advertências especificas de rotulagem: 
Para produtos com fator de proteção solar, além da lista posi�va de filtros ultravioletas 
admi�dos na legislação brasileira, vale conferir também a RDC 30/2012 que ampliou os níveis 
dos testes exigidos para comprovar a eficácia do protetor. Pela norma, alegações como 
resistência à água, terão que ser comprovadas por metodologias específicas definidas no novo 
regulamento. Os fabricantes poderão indicar em seus rótulos as expressões "Resistente à água", 
" Muito Resistente à água", "Resistente à Água/suor" ou "Resistente à Água/transpiração", 
desde que comprovem essa caracterís�ca. 
Em alguns casos, a regulamentação de critérios de boas prá�cas, ou de regras para formulação 
de produtos, ocorre no âmbito do Mercosul, em grupos de estudo que envolvem os países 
membros desse bloco econômico. Na área de cosmé�cos é assim: a legislação adotada pela 
ANVISA é quase toda harmonizada com o Mercosul. Isso significa que as RDC´s da ANVISA são 
equivalentes às resoluções discu�das e adotadas no bloco econômico la�no americano, e que 
são incorporadas ao ordenamento jurídico brasileiro. Isso facilita o comércio entre os países 
porem dificulta a tomada de decisões mais rápidas quando surgem novas substâncias, ou novas 
tecnologias. 
consulte aqui 
consulte aqui 
 
Por isso, para tratar de casos que não estão previstos em resoluções, a ANVISA se pronuncia 
através da Câmara Técnica de Cosmé�cos (CATEC), emi�ndo pareceres pontuais sobre os mais 
diversos temas e ingredientes cosmé�cos, por exemplo:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0003_18_01_2012.pdf
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0030_01_06_2012.html
 25 
3.8 . Alimentos 
3.8.1. Alimentos Convencionais 
 
• Uso de Mentol, Ureia
• Proibição de Vitamina K
• Alfa Hidroxi Acidos
• Re�nóides em cosmé�cos
Assim como os cosmé�cos, alimentos por sua natureza são sempre isentos de prescrição médica 
e assim passíveis da prescrição farmacêu�ca. No entanto o novo marco regulatório de 2018 
diferencia alimentos convencionais de suplementos nutricionais. 
Enquanto o alimento convencional possui apresentações diversas, e pode ser indicado para 
grupos populacionais específicos ou conter alegações de propriedades funcionais e de saúde, o 
suplemento nutricional se apresenta em formas farmacêu�cas (cápsulas, comprimidos, líquidos, 
pós, barras, géis, pas�lhas, gomas de mascar etc.) e deverá des�nados aos indivíduos saudáveis. 
Todo alimento industrializado passa pelo crivo da ANVISA ou das vigilâncias sanitárias locais, 
através de processo de registro ou de comunicação prévia, uma espécie de registro simplificado. 
Cada �po de alimento possui uma norma própria: padrão de iden�dade e qualidade, conhecido 
como PIQ, ou um regulamento técnico, RT. 
Ou seja, há um regulamento para chás alimen�cios, outro para composto liquido pronto para 
consumo, outro para alimentos para pessoas com restrição dieté�ca, outro para alimentos com 
alegações de propriedades funcionais ou de saúde. Tais regulamentos trazem regras sobre 
componentes de formulação, adi�vos, rotulagem, definindo como podem ser formulados e 
divulgados junto ao público consumidor. 
consulte aqui 
http://antigo.anvisa.gov.br/cosmeticos/pareceres
 26 
Exemplos úteis:
Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde no Rótulo
Resolução - Res nº 19, de 30 de abril de 1999
CONSULTE AQUI
Resolução - Res nº 18, de 30 de abril de 1999
CONSULTE AQUI
Novos Alimentos ou Ingredientes
Resolução - Res nº 16, de 30 de abril de 1999 
CONSULTE AQUI
Informação Nutricional Complementar
Resolução - RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012
Define e regulamenta o uso de termos como “light”, “baixo teor”, “fonte”.
CONSULTE AQUI
Espécies Vegetais para o preparo de Chás
Resolução - RDC nº 267, de 22 de setembro de 2005, revisada pela RDC nº219, de 22 de dezembro de 2006
CONSULTE AQUI
Alimentos para Fins Especiais
Des�nados a pessoas com condições metabólicas especificas.
Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998 (versão republicada em 30 de março de 1998)
CONSULTE AQUI
Alimentos para Controle de Peso
Portaria nº 30, de 13 de janeiro de 1998
CONSULTE AQUI
Ingestão Diária Recomendada - IDR
Antes adotada como critério de classificação como suplemento ou alimento, hoje as IDR são tomadas como 
referência para informação nutricional complementar (tabelas de nutrientes).
Resolução - RDC nº 269, de 22 de setembro de 2005 
consulte aqui 
consulte aqui 
consulte aqui 
consulte aqui 
consulte aqui 
consulte aqui 
consulte aqui 
consulte aqui 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RES_19_1999_COMP.pdf/311b03f5-c2f5-4b97-89a8-30331f8145f3
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RES_18_1999_COMP.pdf/dd30fd35-e7ea-4f8d-be72-ae2e439191b0
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%281%29RES_16_1999_COMP.pdf/4bf63dcb-722b-4b77-849c-9502f544ff49
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/anexo/anexo_rdc0054_12_11_2012.pdf
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/rdc0267_22_09_2005.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs1/1998/prt0029_13_01_1998.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs1/1998/prt0029_13_01_1998_rep.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/rdc0269_22_09_2005.html
 27 
Para aprofundar seu estudo 
Produtos Alheios ao Comércio Farmacêu�co 
Verifique a relação de alimentos industrializados cuja comercialização é permi�da em 
farmácias e drogarias pela ANVISA conforme regulamenta a RDC 44/09, cujas listas estão 
especificadas na IN 9/2009
Regulamento é�co do CFF sobre prescrição de suplementos nutricionais por farmacêu�cos 
Resolução nº 661/18: Dispõe sobre o cuidado farmacêu�co relacionado a suplementos 
alimentares.
3.8.2. Suplementos Nutricionais 
Em 2018, a ANVISA publicou o novo marco regulatório de suplementos nutricionais, composto 
de um conjunto de regulamentações que definem, limitam e regulam com detalhes essa 
categoria de produtos. 
A definição mais recente informa que suplemento alimentar é “produto para ingestão oral, 
apresentado em formas farmacêu�cas, des�nado a suplementar a alimentação de indivíduos 
saudáveis com nutrientes, substâncias bioa�vas, enzimas ou probió�cos, isolados ou 
combinados”. (RDC 243/2018 art. 3º) 
Os suplementos alimentares reuniram em uma única categoria a maior parte dos produtos que 
estavam enquadrados em seis categorias dis�ntas de alimentos e uma de medicamentos: (a) 
suplementos de vitaminas e minerais; (b) substâncias bioa�vas e probió�cos; (c) novos 
alimentos; (d) alimentos com alegações de propriedades funcionais; (e) suplementos para 
atletas; (f) complementos alimentares para gestantes e nutrizes; e (g) medicamentosespecíficos isentos de prescrição. 
A grande novidade é uma relação fechada de constituintes autorizados da IN 28/18 (atualizada pela IN 
76/2020 e pela IN 102/21, que incluiu a MELATONINA como ingrediente aprovado), o que significa 
que, em suplementos, somente podem ser usados esses ingredientes ou constituintes, nas 
quantidades e grupos populacionais definidos nos Anexos, a saber:
. consulte aqui 
 consulte aqui 
consulte aqui 
consulte aqui a IN 28
 
consulte aqui a IN 76
ACESSE AQUI O BANCO DE DADOS ANVISA, DE 
INGREDIENTES APROVADOS EM SUPLEMENTOS
consulte aqui a IN 102 
http://www.cff.org.br/userfiles/file/noticias/in9_170809.pdf
https://cff-br.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=e28bdc1e-5600-4f41-89e3-d857e674240c
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/int0028_26_07_2018.pdf
https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-76-de-5-de-novembro-de-2020-287508490
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/rdc0243_26_07_2018.pdf
https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiM2M3NjkzYmMtODY0ZS00YzYzLTlhNGItM2M2NGNjZjk2YjlhIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-102-de-15-de-outubro-de-2021-353319501
 28 
Anexo I Lista para Adultos ou Lista de cons�tuintes autorizados para uso em 
suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares 
indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância 
(1 a 3 anos). 
Anexo II Lista de cons�tuintes autorizados para uso em suplementos alimentares 
indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância 
(1 a 3 anos). 
Notas: 
ü Os cons�tuintes podem ser u�lizados isolados ou em combinação, desde que não
exista nenhuma restrição descrita nas condições aprovadas;
ü Consideram-se incluídos os diferentes graus de hidratação dos cons�tuintes desde
que contempladas na especificação de iden�dade, pureza e composição u�lizada
como referência (art. 8º da Resolução RDC nº 243, de 26 de julho, de 2018). 
ü Não são permi�dos na composição de suplementos alimentares (art. 7º RDC 243/18):
o I - substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial
An�dopagem;
o II - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria n° 344, de 12
de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizações;
o III - substâncias ob�das das espécies que não podem ser u�lizadas na
composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da
Resolução - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de
medicamentos fitoterápicos e o registro e a no�ficação de produtos
tradicionais fitoterápicos; e
o IV - óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.
ü Os ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioa�vas e enzimas devem atender
integralmente às especificações de iden�dade, pureza e composição estabelecidas
em, pelo menos, uma das seguintes referências: (art. 8º, RDC 243/18):
o I - Farmacopeia Brasileira;
o II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução - RDC n°
37, de 6 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das farmacopeias
estrangeiras, e suas atualizações;
o III - Código Alimentar (Codex Alimentarius);
 29 
o IV - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Adi�vos
Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Commi�ee on Food Addi�ves - JECFA);
o V - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);
o VI - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary
Supplement Compendium - DSC); ou
o VII - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food
Safety Authority - EFSA). 
§ Essas referências são dispensáveis quando os ingredientes tenham
suas especificações aprovadas pela ANVISA. 
Anexo III Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioa�vas, enzimas e 
probió�cos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares 
na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado 
pelo fabricante. 
Anexo IV Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioa�vas, enzimas 
e probió�cos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos 
alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo 
populacional. 
Notas: 
ü Nos casos em que os limites mínimos ou máximos constem como não estabelecido
(NE), caberá ao fabricante definir as quan�dades adequadas a serem ingeridas na
recomendação diária de consumo do produto e por grupo populacional indicado;
ü Nos casos em que os limites mínimos ou máximos constem como não autorizado
(NA), não é permi�da a indicação dos suplementos alimentares contendo esse
cons�tuinte para os respec�vos grupos populacionais; 
ü A sobredosagem é permi�da, desde que o produto tal como exposto à venda não
ultrapasse as quan�dades máximas estabelecidas deste Anexo IV (§2º art. 10 RDC
243/18); 
ü Os limites mínimos e máximos devem ser atendidos na recomendação diária de
consumo do produto para os respec�vos grupos populacionais indicados;
ü Os limites mínimos e máximos não se aplicam aos suplementos alimentares
des�nados exclusivamente a Programas de Saúde Pública do Ministério da Saúde.
Anexo VI Lista das quan�dades de aminoácidos essenciais da proteína de 
referência. 
 30 
Além dos cons�tuintes, a ANVISA também define, na RDC 239/18, os adi�vos alimentares e 
coadjuvantes de tecnologia autorizados, tais como corantes, emulsificantes, espessantes, 
flavorizantes, também separados em listas diversas: 
Anexo I Adi�vos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares, 
suas respec�vas funções, limites máximos e condições de uso, sendo 
para: 
ü Suplementos alimentares líquidos (inclusive suspensões,
soluções, xaropes, emulsões e conteúdo líquido de cápsulas
gelatinosas); 
ü Suplementos alimentares sólidos e semissólidos (inclusive
comprimidos, gomas, drágeas, tabletes, cápsulas, cápsulas
gela�nosas, géis, cremes, pós, granulados, pas�lhas e formas
mas�gáveis).
Anexo II Adi�vos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares 
indicados para lactentes e crianças de primeira infância, suas 
respec�vas funções, limites máximos e condições de uso.
Anexo III Coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos 
alimentares, suas respec�vas funções, limites máximos e condições de 
uso. 
Nota: Outros ingredientes podem ser empregados na elaboração de suplementos alimentares 
para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua 
consistência ou forma, desde que atendam aos seguintes requisitos: (art. 6º RDC 243/18) 
I - Sejam u�lizados tradicionalmente na elaboração de alimentos; 
II - Atendam os respec�vos padrões de iden�dade e qualidade; 
III - Não sejam classificados como adi�vos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia; 
IV - Não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes, segundo a 
Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de procedimentos 
para registro de alimentos e ou novos ingredientes; 
consulte aqui 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/rdc0239_26_07_2018.pdf
 31 
V - Não sejam ingredientes fontes de aminoácidos, vitaminas, minerais, substâncias 
bioa� vas, enzimas ou probió� cos, conforme Anexos I e II da Instrução Norma�va n° 28, de 
26 de julho de 2018; 
VI - Não descaracterizem a finalidade de uso ou a forma de apresentação do produto como 
suplemento alimentar; e 
VII - Não sejam objeto de qualquer alegação na rotulagem ou propaganda que sugira que o 
ingrediente é fonte de nutrientes, substâncias bioa�vas, enzimas ou probió�cos. 
ü Caso esses outros ingredientes constem como fontes de proteínas, carboidratos,
fibras alimentares ou lipídios nos Anexos I e II da Instrução Norma�va n° 28, de 26
de julho de 2018, não é necessário atender os limites mínimos.
3.8.3. Rotulagem de Suplementos Nutricionais
Conformejá recomendamos anteriormente, ainda que os produtos magistrais tenham 
regulamentação específica de rotulagem, algumas regras dos industrializados podem ser 
aplicáveis também aos magistrais, no que se refere à comunicação com o consumidor. Isso é 
especialmente importante quando os produtos magistrais forem dispensados por entrega 
remota ou divulgados em sites de comercio eletrônico, para garan�r ao consumidor o acesso a 
informação correta sobre o produto. 
É o que vemos na própria RDC 243/18, que orienta que os produtos devem ser denominados 
como “Suplemento Alimentar”, seguido de sua forma farmacêu�ca (capsulas, drágeas, pó 
solúvel, etc.). A norma pede ainda a complementação com as seguintes informações (art. 12):
I - Nomes individuais dos nutrientes, das substâncias bioa�vas ou das enzimas; 
II - Nomes das categorias de nutrientes, substâncias bioa�vas ou enzimas; 
III - Nome da fonte da qual foi extraída o nutriente, a substância bioa�va ou a enzima; ou 
IV - Iden�ficação da linhagem ou nome comercial do micro-organismo, no caso de suplementos 
alimentares contendo probió�cos. 
 32 
I - A recomendação de uso, incluindo as seguintes informações agrupadas no mesmo local do 
rótulo: 
a) os grupos populacionais dos Anexos III e IV da Instrução Norma�va n° 28, de 26 de julho de
2018, para o qual o produto é indicado, incluindo a faixa etária no caso de crianças; podem ser
complementadas por indicações para gêneros e faixas etárias específicas e para pra�cantes de
a�vidade �sica e atletas dentro de cada grupo populacional
b) a quan�dade e a frequência de consumo para cada um dos grupos populacionais indicados
no rótulo;
c) a advertência em destaque e negrito "Este produto não é um medicamento";
d) A advertência em destaque e negrito "Não exceder a recomendação diária de consumo
indicada na embalagem"; e
e) A advertência em destaque e negrito "Mantenha fora do alcance de crianças".
II - As instruções de conservação, inclusive após a abertura da embalagem; e
III - A iden�ficação da espécie de cada linhagem, de acordo com a nomenclatura binomial mais
atual, na lista de ingredientes dos suplementos alimentares contendo probió�cos. 
Ademais, a rotulagem dos suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas, 
imagens ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas, que afirmem, 
sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que: (art. 17 RDC 243/18) 
I - O produto possui finalidade medicamentosa ou terapêu�ca; 
II - O produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas; 
III - A alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde; ou 
IV - O produto é comparável ou superior a alimentos convencionais. 
E ainda, as seguintes (art. 14): 
 33 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexo V Define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos 
suplementos alimentares e os respec�vos requisitos de composição e 
de rotulagem 
Nota: No caso desse Anexo, a ANVISA define os chamados “claims” ou alegações autorizadas 
para suplementos nutricionais. Por exemplo: a alegação “não contém lactose” pode constar 
em produtos com teor “a) igual ou menor a 100 mg na recomendação diária do alimento 
pronto para consumo; e b) igual ou menor a 100 mg por 100 g ou mL do alimento tal como 
exposto à venda”. 
O uso das alegações é opcional, exceto para os suplementos alimentares com probió�cos ou 
com enzimas. (Art. 16 § 2°) RDC 243/18. 
Anexo VI Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos 
alimentares. 
Nota: Tomando por exemplo a Lactase, é obrigatório constar em rótulo “A dose deve ser 
ajustada às necessidades individuais de suplementação de lactase e o consumo de alimentos 
contendo lactose”. 
Por fim, as alegações de propriedades funcionais e de saúde autorizadas estão listadas no Anexo V 
da IN 28/18, já mencionada no capítulo anterior.
 34 
4 . Como consultar na ANVISA 
 
 
Agora que você aprendeu todos os critérios de classificação de produtos, e caso ainda tenha 
dúvidas sobre como a ANVISA enxerga determinado a�vo ou substância que surgiu para o 
mercado magistral, seu úl�mo recurso é a consulta ao site da Agência, nos bancos de dados de 
produtos acabados registrados. 
No entanto, alguns a�vos novos que chegam ao mercado magistral, ou com formas 
farmacêu�cas diferentes, jamais passaram por registro sanitário de produto acabado na 
ANVISA, e por isso não são encontrados nas buscas oficiais da agência. Isso pode significar que 
determinado insumo nunca teve sua eficácia e segurança avaliada, o que pode ocasionar desde 
divergências em sua classificação até a sua futura proibição pelo órgão sanitário. 
 consulte site ANVISA 
https://consultas.anvisa.gov.br/#/
 35 
 
Para entender melhor como interpretar o número do registro ANVISA ou Registro MS 
(Ministério da Saúde), confira a tabela abaixo: 
 
 
 36 
5 . Palavras Finais: Liberdade 
com Responsabilidade 
Seres humanos são gregários, não vivemos sozinhos. Existe uma infinidade de relações que 
travamos a todo momento: com a família, vizinhos, amigos, clientes, colegas de profissão, com 
equipes de trabalho. 
As normas variam, a depender do lugar, da cultura, do período histórico, e também podem ser 
ques�onadas e des�tuídas. Por muitos anos no Brasil, por exemplo, o voto era proibido às 
mulheres, a união homoafe�va não era reconhecida pelo Estado, o trabalho escravo era 
permi�do. Na medida em que grupos sociais ques�onam a moral vigente, promovemos o 
debate “é�co”, provocando uma mudança de concepção de moralidade. 
A palavra “é�ca” vem do grego éthikos e significa modos de ser. A é�ca pode ser entendida 
como a reflexão sobre o comportamento moral, o modo como enxergamos e pensamos a 
origem, os mo�vos, o sen�do de determinada norma moral. A é�ca, portanto, analisa as noções 
de bem e mal, justo e injusto. 
Assim foi com a prescrição farmacêu�ca. Algo que era inconcebível há poucos anos atrás hoje 
se torna realidade, aos poucos alterando a concepção é�ca da sociedade sobre o tema, trazendo 
para o farmacêu�co a liberdade de prescrever. 
Ser livre é entender, com maturidade, que a cada ação corresponde uma consequência, fruto 
de nossas escolhas. 
Assim, a liberdade só pode exis�r quando aliada à responsabilidade. Quando falamos que alguém 
é responsável ou tem responsabilidade sobre alguma coisa, significa que essa pessoa tem 
condições de pensar sobre seus atos. 
É isso que se espera do farmacêu�co prescritor. Não somente os órgãos reguladores, a 
vigilância sanitária, ou os conselhos profissionais, seus pacientes e a sociedade como um todo, 
vão aos poucos construindo com o farmacêu�co uma relação de confiança, calcada na é�ca e 
na responsabilidade.
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