CONTROL QUALID PRODUTOS FARMACÊUTICOS - QUESTIONÁRIO UNIDADE III

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• Pergunta 1 
0,4 em 0,4 pontos 
 
Os contaminantes microbianos presentes nas matérias-primas são 
transferidos ao produto no momento de sua elaboração e, durante 
etapas posteriores de produção, esses produtos podem ainda 
serem acrescidos de possível carga microbiana proveniente de 
equipamentos, do ambiente produtivo, dos operadores e dos 
materiais de embalagem. Sobre contaminantes microbianos, avalie 
as proposições a seguir: 
 
I- Matérias-primas sintéticas (por exemplo, ácido acetilsalicílico) 
oferecem baixo risco de contaminação microbiana, visto que esse 
princípio ativo é produzido sob condições controladas, as quais são 
limitantes ao crescimento microbiano. 
II- Matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga 
microbiana, já que uma água de qualidade duvidosa utilizada para 
irrigação do solo, condições inadequadas de coleta, manipulação 
excessiva, além das etapas de secagem e estocagem, são fatores 
que favorecem a contaminação e a proliferação dos 
microrganismos. 
III- Em determinadas formulações farmacêuticas, a água pode ser o 
insumo mais predominante, porém não é considerada fonte direta 
de contaminação. 
 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: b. 
I e II. 
Respostas: a. 
I. 
 b. 
I e II. 
 c. 
II. 
 d. 
I e III. 
 e. 
I, II e III. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: B 
Comentário: Condições controladas limitam o 
crescimento microbiano, já as matérias-primas de 
 
origem natural podem conter elevada carga 
microbiana. 
 
• Pergunta 2 
0,4 em 0,4 pontos 
 
 
Para atingir a excelência de qualidade microbiológica, é imprescindível conhecer as 
possíveis fontes e os mecanismos responsáveis pelas contaminações. Sobre qualidade 
microbiológica, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta. 
 
Resposta 
Selecionada: 
a. 
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que entram 
diretamente em contato com o produto terminado ou quando o 
produto é originado a partir de potenciais fontes de contaminação. 
Respostas: a. 
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que entram 
diretamente em contato com o produto terminado ou quando o 
produto é originado a partir de potenciais fontes de contaminação. 
 
b. 
Todos os produtos estéreis, não esterilizados após envase, não 
precisam ser envasados em frascos estéreis. 
 
c. 
Entre a produção dos lotes não é necessária a sanitização das 
máquinas. 
 
d. 
Não são necessárias a sanitização e a desinfecção das superfícies dos 
ambientes produtivos. 
 
e. 
A mão de obra humana não contribui para a contaminação microbiana 
na produção de medicamentos. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: A 
Comentário: Fontes de contaminação que entram em contato com o 
produto são passíveis de contaminá-lo. 
 
 
• Pergunta 3 
0,4 em 0,4 pontos 
 
A presença de microrganismos deteriorantes nos produtos 
farmacêuticos pode provocar: 
 
I- Redução da potência do princípio ativo. 
II- Redução da biodisponibilidade. 
III- Formação de pigmentos e odores indesejáveis, condições que 
inviabilizam a utilização do produto pelo consumidor. 
IV- Produção de toxinas e a degradação do sistema conservante do 
produto. 
 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: e. 
I, II, III e IV. 
Respostas: a. 
I e IV. 
 b. 
I, II e IV. 
 c. 
II e III. 
 d. 
I e III. 
 e. 
I, II, III e IV. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: A presença de microrganismos 
deteriorantes nos produtos farmacêuticos pode 
provocar a redução da potência da biodisponibilidade, 
formação de pigmentos e odores indesejáveis. 
 
 
• Pergunta 4 
0,4 em 0,4 pontos 
 
As endotoxinas fazem parte da camada externa da parede celular 
de bactérias gram-negativas. Essa camada é composta por 
lipoproteínas, fosfolipídeos e lipopolissacarídeos (LPS). O LPS possui 
uma porção lipídica chamada “lipídeo A”, sendo a endotoxina 
propriamente dita a qual é liberada durante a multiplicação celular 
das bactérias gram-negativas e/ou quando morrem por algum 
processo que ocasione lise celular. O teste responsável pela 
detecção das endotoxinas chama-se teste de: 
 
Resposta Selecionada: d. 
LAL (lisado de amebócitos Limulus). 
Respostas: a. 
Esterilidade. 
 b. 
Contagem em placa. 
 c. 
Tubos múltiplos. 
 d. 
LAL (lisado de amebócitos Limulus). 
 e. 
Pour plate. 
 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: D 
Comentário: O método de coagulação em gel é o teste 
mais simples e mais comum para detecção de 
endotoxinas bacterianas em produtos farmacêuticos. 
Trata-se de um método semiquantitativo em que o 
ponto final da reação é identificado mediante diluições 
sucessivas da amostra a ser analisada em comparação 
com diluições da endotoxina padrão, realizadas em 
paralelo. A concentração de endotoxinas é expressa em 
unidades de endotoxina (UE) e pode ser calculada 
multiplicando-se a recíproca da mais alta diluição da 
solução que apresentou ponto final positivo, ou seja, 
gelificação, pela sensibilidade do reagente LAL, a qual é 
declarada pelo fabricante. 
 
• Pergunta 5 
0,4 em 0,4 pontos 
 
Teste de contagem de microrganismos utilizada com mais 
frequência devido à facilidade de execução. Inicia-se preparando e 
distribuindo em placas de Petri, individualmente, entre 15 mL e 20 
mL de ágar fundido caseína-soja e Sabouraud-dextrose, deixando-as 
solidificar em temperatura ambiente. Posteriormente, deve-se 
transferir uma alíquota de 0,1 mL (ou seja, 100 μL) das diluições 
seriadas da amostra para a superfície dos meios de cultura. Com o 
auxílio de uma alça Drigalski, a amostra é espalhada 
cuidadosamente por toda a superfície dos meios. 
 
A técnica de contagem de microrganismos descrita no texto refere-
se à técnica de: 
 
Resposta Selecionada: c. 
Spread plate. 
Respostas: a. 
Filtração. 
 b. 
Pour plate. 
 c. 
Spread plate. 
 d. 
Número mais provável (NMP). 
 e. 
Tubos múltiplos. 
 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: C 
Comentário: Essa técnica é referente à semeadura 
em superfície de placas com meios de cultura. 
 
• Pergunta 6 
0,4 em 0,4 pontos 
 
Define-se como sala limpa o ambiente no qual a concentração de 
partículas em suspensão no ar é controlada. Em um ambiente não 
controlado, forma-se naturalmente um aerossol de partículas de 
diferentes origens, as quais, frequentemente, estão associadas a 
contaminantes microbianos. Assim, as salas limpas são idealizadas e 
utilizadas visando à diminuição da entrada, geração e retenção de 
partículas em seus interiores, sendo que parâmetros como 
temperatura, umidade e pressão também são controlados 
conforme a necessidade. 
 
Sobre salas limpas, avalie as proposições a seguir e marque a 
alternativa correta: 
 
Resposta 
Selecionada: 
a. 
A classificação das salas limpas é realizada de acordo 
com o número máximo permitido de partículas por 
m3 a depender do tamanho das mesmas e da condição 
de processamento dentro das salas limpas. 
Respostas: a. 
A classificação das salas limpas é realizada de acordo 
com o número máximo permitido de partículas por 
m3 a depender do tamanho das mesmas e da condição 
de processamento dentro das salas limpas. 
 
b. 
Grau D: sala limpa que permite baixo número de 
partículas, sendo considerada uma área para 
operações de risco, tal como o envase, momento em 
que tampas, ampolas e frasco-ampolas estão expostos 
ao ar ambiente. 
 
c. 
Grau C: sala limpa um pouco mais permissiva ao que 
se refere ao número de partículas suspensas no ar, 
sendo adequada para ambientes que circundam a área 
de Grau D. 
 d. 
 
Partículas e bactérias não são dispersas pelas pessoas 
trabalhando em uma sala limpa. 
 
e. 
A movimentação dos operadores dentro das salas 
limpas não interrompe o fluxo de ar unidirecional e, 
portanto, não influencia na contagem das partículas. 
Comentário da 
resposta:Resposta: A 
 Comentário: A classificação das áreas limpas é 
realizada de acordo com o número de partículas. 
 
• Pergunta 7 
0,4 em 0,4 pontos 
 
Parâmetro da validação demonstrado pela capacidade de identificar 
o analito de interesse, inequivocadamente, na presença de 
componentes que podem estar presentes na amostra, como 
impurezas, diluentes e componentes da matriz. 
 
O texto refere-se à(ao): 
 
Resposta Selecionada: b. 
Seletividade. 
Respostas: a. 
Linearidade. 
 b. 
Seletividade. 
 c. 
Precisão. 
 d. 
Exatidão. 
 e. 
Limite de detecção. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: B 
Comentário: A seletividade compreende a capacidade 
que um método possui em detectar um analito na 
presença de impurezas. 
 
 
• Pergunta 8 
0,4 em 0,4 pontos 
 
Parâmetro da validação definido como sendo a proximidade dos 
resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor 
verdadeiro da amostra. 
 
 
O texto refere-se à(ao): 
Resposta Selecionada: d. 
Exatidão. 
Respostas: a. 
Linearidade. 
 b. 
Seletividade. 
 c. 
Precisão. 
 d. 
Exatidão. 
 e. 
Limite de detecção. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: D 
Comentário: A exatidão corresponde ao valor 
matemático, ou seja, ao valor calculado ou 
verdadeiro da amostra. 
 
 
• Pergunta 9 
0,4 em 0,4 pontos 
 
Na validação dos métodos microbiológicos, a validação dos processos esterilizantes é uma 
etapa de fundamental importância para a produção de produtos farmacêuticos e 
correlatos. Sobre a validação de métodos microbiológicos, avalie as proposições a seguir: 
 
I- Qualificação da operação: esse tipo de qualificação tem por objetivo demonstrar que o 
equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro 
dos intervalos definidos. 
II- Indicadores químicos: são produtos desenvolvidos por empresas especializadas e, 
identicamente aos indicadores físicos, têm por objetivo o monitoramento dos parâmetros 
de esterilização, pressão, temperatura e tempo. 
III- A qualificação de desempenho compreende avaliações físicas e microbiológicas que 
precisam comprovar a eficácia e a reprodutibilidade do processo de esterilização, sem 
perder as características específicas do produto. 
 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: e. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
I. 
 b. 
I e II. 
 c. 
II. 
 
 d. 
I e III. 
 e. 
I, II e III. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: A qualificação da operação realiza o processo de 
esterilização dentro dos intervalos definidos. Indicadores químicos 
mudam de cor quando expostos aos parâmetros de esterilização, pressão, 
temperatura e tempo. A qualificação de desempenho compreende 
avaliações físicas e microbiológicas que precisam comprovar a eficácia e 
a reprodutibilidade do processo. 
 
• Pergunta 10 
0,4 em 0,4 pontos 
 
O método mais utilizado para a validação do processo de 
esterilização é mediante o uso de indicador biológico. Sobre 
indicadores biológicos, avalie as proposições a seguir: 
 
I- Um indicador biológico pode ser utilizado tanto para a qualificação 
do desempenho do equipamento esterilizante quanto no 
desenvolvimento e estabelecimento das melhores condições de 
esterilização, ou seja, tempo e temperatura de um produto. 
II- O uso dos indicadores biológicos tem por objetivo confirmar que 
os parâmetros estabelecidos no processo de esterilização garantem 
o nível de segurança de esterilidade desejado. 
III- Indicador biológico é uma preparação de um microrganismo 
específico que fornece resistência definida e estável a um 
determinado processo de esterilização. 
 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: e. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
I e II. 
 b. 
I e III. 
 c. 
I. 
 d. 
II. 
 e. 
I, II e III. 
 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: E 
Comentário: Indicador biológico consiste em uma 
suspensão de esporos, a qual é inoculada em 
unidades representativas do produto a ser 
esterilizado.