QUESTIONÁRIO 3 - CONTROLE DE QUALIDADE PROD FARMACEUTICOS

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QUESTIONÁRIO 3 – CONTROLE DE QUALIDADE EM PROD. FARMACÊUTICOS
· ergunta 1
0,4 em 0,4 pontos
	
	
	
	Os contaminantes microbianos presentes nas matérias-primas são transferidos ao produto no momento de sua elaboração e, durante etapas posteriores de produção, esses produtos podem ainda serem acrescidos de possível carga microbiana proveniente de equipamentos, do ambiente produtivo, dos operadores e dos materiais de embalagem. Sobre contaminantes microbianos, avalie as proposições a seguir:
 
I- Matérias-primas sintéticas (por exemplo, ácido acetilsalicílico) oferecem baixo risco de contaminação microbiana, visto que esse princípio ativo é produzido sob condições controladas, as quais são limitantes ao crescimento microbiano.
II- Matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga microbiana, já que uma água de qualidade duvidosa utilizada para irrigação do solo, condições inadequadas de coleta, manipulação excessiva, além das etapas de secagem e estocagem, são fatores que favorecem a contaminação e a proliferação dos microrganismos.
III- Em determinadas formulações farmacêuticas, a água pode ser o insumo mais predominante, porém não é considerada fonte direta de contaminação.
 
Está correto o que se afirma em:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	b. 
I e II.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
II.
	
	d. 
I e III.
	
	e. 
I, II e III.
	Comentário da resposta:
	Resposta: B
Comentário: Condições controladas limitam o crescimento microbiano, já as matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga microbiana.
	
	
	
· Pergunta 2
0,4 em 0,4 pontos
	
	
	
	
Para atingir a excelência de qualidade microbiológica, é imprescindível conhecer as possíveis fontes e os mecanismos responsáveis pelas contaminações. Sobre qualidade microbiológica, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta.
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que entram diretamente em contato com o produto terminado ou quando o produto é originado a partir de potenciais fontes de contaminação.
	Respostas:
	a. 
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que entram diretamente em contato com o produto terminado ou quando o produto é originado a partir de potenciais fontes de contaminação.
	
	b. 
Todos os produtos estéreis, não esterilizados após envase, não precisam ser envasados em frascos estéreis.
	
	c. 
Entre a produção dos lotes não é necessária a sanitização das máquinas.
	
	d. 
Não são necessárias a sanitização e a desinfecção das superfícies dos ambientes produtivos.
	
	e. 
A mão de obra humana não contribui para a contaminação microbiana na produção de medicamentos.
	Comentário da resposta:
	Resposta: A
Comentário: Fontes de contaminação que entram em contato com o produto são passíveis de contaminá-lo.
	
	
	
· Pergunta 3
0,4 em 0,4 pontos
	
	
	
	A presença de microrganismos deteriorantes nos produtos farmacêuticos pode provocar:
 
I- Redução da potência do princípio ativo.
II- Redução da biodisponibilidade.
III- Formação de pigmentos e odores indesejáveis, condições que inviabilizam a utilização do produto pelo consumidor.
IV- Produção de toxinas e a degradação do sistema conservante do produto.
 
Está correto o que se afirma em:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
I, II, III e IV.
	Respostas:
	a. 
I e IV.
	
	b. 
I, II e IV.
	
	c. 
II e III.
	
	d. 
I e III.
	
	e. 
I, II, III e IV.
	Comentário da resposta:
	Resposta: E
Comentário: A presença de microrganismos deteriorantes nos produtos farmacêuticos pode provocar a redução da potência da biodisponibilidade, formação de pigmentos e odores indesejáveis.
	
	
	
· Pergunta 4
0,4 em 0,4 pontos
	
	
	
	As endotoxinas fazem parte da camada externa da parede celular de bactérias gram-negativas. Essa camada é composta por lipoproteínas, fosfolipídeos e lipopolissacarídeos (LPS). O LPS possui uma porção lipídica chamada “lipídeo A”, sendo a endotoxina propriamente dita a qual é liberada durante a multiplicação celular das bactérias gram-negativas e/ou quando morrem por algum processo que ocasione lise celular. O teste responsável pela detecção das endotoxinas chama-se teste de:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
LAL (lisado de amebócitos Limulus).
	Respostas:
	a. 
Esterilidade.
	
	b. 
Contagem em placa.
	
	c. 
Tubos múltiplos.
	
	d. 
LAL (lisado de amebócitos Limulus).
	
	e. 
Pour plate.
	Comentário da resposta:
	Resposta: D
Comentário: O método de coagulação em gel é o teste mais simples e mais comum para detecção de endotoxinas bacterianas em produtos farmacêuticos. Trata-se de um método semiquantitativo em que o ponto final da reação é identificado mediante diluições sucessivas da amostra a ser analisada em comparação com diluições da endotoxina padrão, realizadas em paralelo. A concentração de endotoxinas é expressa em unidades de endotoxina (UE) e pode ser calculada multiplicando-se a recíproca da mais alta diluição da solução que apresentou ponto final positivo, ou seja, gelificação, pela sensibilidade do reagente LAL, a qual é declarada pelo fabricante.
	
	
	
· Pergunta 5
0,4 em 0,4 pontos
	
	
	
	Teste de contagem de microrganismos utilizada com mais frequência devido à facilidade de execução. Inicia-se preparando e distribuindo em placas de Petri, individualmente, entre 15 mL e 20 mL de ágar fundido caseína-soja e Sabouraud-dextrose, deixando-as solidificar em temperatura ambiente. Posteriormente, deve-se transferir uma alíquota de 0,1 mL (ou seja, 100 μL) das diluições seriadas da amostra para a superfície dos meios de cultura. Com o auxílio de uma alça Drigalski, a amostra é espalhada cuidadosamente por toda a superfície dos meios.
 
A técnica de contagem de microrganismos descrita no texto refere-se à técnica de:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
Spread plate.
	Respostas:
	a. 
Filtração.
	
	b. 
Pour plate.
	
	c. 
Spread plate.
	
	d. 
Número mais provável (NMP).
	
	e. 
Tubos múltiplos.
	Comentário da resposta:
	Resposta: C
Comentário: Essa técnica é referente à semeadura em superfície de placas com meios de cultura.
	
	
	
· Pergunta 6
0,4 em 0,4 pontos
	
	
	
	Define-se como sala limpa o ambiente no qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada. Em um ambiente não controlado, forma-se naturalmente um aerossol de partículas de diferentes origens, as quais, frequentemente, estão associadas a contaminantes microbianos. Assim, as salas limpas são idealizadas e utilizadas visando à diminuição da entrada, geração e retenção de partículas em seus interiores, sendo que parâmetros como temperatura, umidade e pressão também são controlados conforme a necessidade.
 
Sobre salas limpas, avalie as proposições a seguir e marque a alternativa correta:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
A classificação das salas limpas é realizada de acordo com o número máximo permitido de partículas por m3 a depender do tamanho das mesmas e da condição de processamento dentro das salas limpas.
	Respostas:
	a. 
A classificação das salas limpas é realizada de acordo com o número máximo permitido de partículas por m3 a depender do tamanho das mesmas e da condição de processamento dentro das salas limpas.
	
	b. 
Grau D: sala limpa que permite baixo número de partículas, sendo considerada uma área para operações de risco, tal como o envase, momento em que tampas, ampolas e frasco-ampolas estão expostos ao ar ambiente.
	
	c. 
Grau C: sala limpa um pouco mais permissiva ao que se refere ao número de partículas suspensas no ar, sendo adequada para ambientes que circundam a área de Grau D.
	
	d. 
Partículas e bactérias não são dispersas pelas pessoas trabalhando em uma sala limpa.
	
	e. 
A movimentação dos operadores dentro das salas limpas não interrompe o fluxo de ar unidirecional e, portanto, não influencia na contagem das partículas.
	Comentário da resposta:
	Resposta: A
      Comentário: A classificação das áreas limpas é realizada de acordo com o número de partículas.
	
	
	
· Pergunta 7
0,4 em 0,4 pontosParâmetro da validação demonstrado pela capacidade de identificar o analito de interesse, inequivocadamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.
 
O texto refere-se à(ao):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	b. 
Seletividade.
	Respostas:
	a. 
Linearidade.
	
	b. 
Seletividade.
	
	c. 
Precisão.
	
	d. 
Exatidão.
	
	e. 
Limite de detecção.
	Comentário da resposta:
	Resposta: B
Comentário: A seletividade compreende a capacidade que um método possui em detectar um analito na presença de impurezas.
	
	
	
· Pergunta 8
0,4 em 0,4 pontos
	
	
	
	Parâmetro da validação definido como sendo a proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro da amostra.
 
O texto refere-se à(ao):
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
Exatidão.
	Respostas:
	a. 
Linearidade.
	
	b. 
Seletividade.
	
	c. 
Precisão.
	
	d. 
Exatidão.
	
	e. 
Limite de detecção.
	Comentário da resposta:
	Resposta: D
Comentário: A exatidão corresponde ao valor matemático, ou seja, ao valor calculado ou verdadeiro da amostra.
	
	
	
· Pergunta 9
0,4 em 0,4 pontos
	
	
	
	Na validação dos métodos microbiológicos, a validação dos processos esterilizantes é uma etapa de fundamental importância para a produção de produtos farmacêuticos e correlatos. Sobre a validação de métodos microbiológicos, avalie as proposições a seguir:
 
I- Qualificação da operação: esse tipo de qualificação tem por objetivo demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.
II- Indicadores químicos: são produtos desenvolvidos por empresas especializadas e, identicamente aos indicadores físicos, têm por objetivo o monitoramento dos parâmetros de esterilização, pressão, temperatura e tempo.
III- A qualificação de desempenho compreende avaliações físicas e microbiológicas que precisam comprovar a eficácia e a reprodutibilidade do processo de esterilização, sem perder as características específicas do produto.
 
Está correto o que se afirma em:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
I, II e III.
	Respostas:
	a. 
I.
	
	b. 
I e II.
	
	c. 
II.
	
	d. 
I e III.
	
	e. 
I, II e III.
	Comentário da resposta:
	Resposta: E
Comentário: A qualificação da operação realiza o processo de esterilização dentro dos intervalos definidos. Indicadores químicos mudam de cor quando expostos aos parâmetros de esterilização, pressão, temperatura e tempo. A qualificação de desempenho compreende avaliações físicas e microbiológicas que precisam comprovar a eficácia e a reprodutibilidade do processo.
	
	
	
· Pergunta 10
0,4 em 0,4 pontos
	
	
	
	O método mais utilizado para a validação do processo de esterilização é mediante o uso de indicador biológico. Sobre indicadores biológicos, avalie as proposições a seguir:
 
I- Um indicador biológico pode ser utilizado tanto para a qualificação do desempenho do equipamento esterilizante quanto no desenvolvimento e estabelecimento das melhores condições de esterilização, ou seja, tempo e temperatura de um produto.
II-  O uso dos indicadores biológicos tem por objetivo confirmar que os parâmetros estabelecidos no processo de esterilização garantem o nível de segurança de esterilidade desejado.
III-  Indicador biológico é uma preparação de um microrganismo específico que fornece resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. 
 
Está correto o que se afirma em:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
I, II e III.
	Respostas:
	a. 
I e II.
	
	b. 
I e III.
	
	c. 
I.
	
	d. 
II.
	
	e. 
I, II e III.
	Comentário da resposta:
	Resposta: E
Comentário: Indicador biológico consiste em uma suspensão de esporos, a qual é inoculada em unidades representativas do produto a ser esterilizado.
	
	
	
Segunda-feira, 13 de Fevereiro de 2023 12h49min19s