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Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
1a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade é possível encontrar diversas 
metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma 
ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de 
pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como: 
 
 Histograma 
 5W2H 
 Fluxograma 
 Benchmarking 
 Brainstorming 
Respondido em 18/09/2023 16:42:53 
 
Explicação: 
O brainstorming, ou tempestade de ideias, é uma ferramenta muito utilizada na resolução de problemas, onde é 
realizada uma reunião para exposição de diversas ideias e sugestões pelos membros do grupo, sem que haja 
julgamentos na sua fase inicial. 
 
 
 
2a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
Em estatística, chamamos de parâmetro uma característica de uma determinada população. Dentre os 
parâmetros estatísticos qual dos listados abaixo está relacionado com a obtenção da totalidade de dados 
de uma determinada população? 
 
 Censo. 
 Amostragem. 
 Moda. 
 Variância. 
 Intervalo Amostral. 
Respondido em 18/09/2023 16:43:51 
 
Explicação: 
Para análise da totalidade de uma população é realizado um censo, para a obtenção de um parâmetro. 
 
 
 
3a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
A cromatografia é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de compostos 
químicos como na identificação (análise qualitativa) e quantificação (análise quantitativa) das espécies separadas. 
cromatografia pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e gasosa, em que a fase móvel é um 
gás (Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatografia gasosa: Aspectos teóricos e práticos. Universitária 
da Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018. 
Disponível em:< 
https://www.researchgate.net/publication/330689029_Cromatografia_gasosa_Aspectos_teoricos_e_praticos/link/5c4f
7a58299bf12be3eb2d6b/download>. Acessado em 12/11/2022). 
 
Sobre esse assunto, analise as afirmativas a seguir: 
 
I. A CG é muito utilizada no controle de qualidade de insumos farmacêuticos, determinação de solvente 
residual e impurezas e quantificação de fármacos. 
II. A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias pouco voláteis. 
III. Os detectores empregados na cromatografia a Gás normalmente são por ionização de chama. 
IV. A Cromatografia a Gás é uma técnica de separação cromatográfica composta por uma fase móvel e 
estacionária. A fase móvel é uma coluna de adsorção, que adsorve todas as moléculas que não são de 
interesse e a única molécula que se movimenta é a nossa molécula de interesse, quando exercido um gás 
(geralmente o He ou N) ao sistema. 
 
É correto o que se afirma: 
 
 I e IV. 
 II e III. 
 I e II. 
 II e IV. 
 I e III. 
Respondido em 18/09/2023 16:45:07 
 
Explicação: 
A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias altamente voláteis. No caso da Cromatografia 
a Gás, temos uma técnica de separação cromatográfica na qual a fase móvel é um gás de arraste (geralmente o He ou N) ou 
uma mistura gasosa e a fase estacionária é uma coluna de adsorção, distribuição de massa ou exclusão por tamanho. 
 
 
 
4a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação da eficácia do sistema conservante. O 
produto é utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são 
divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios de aceitação. É considerado um produto 
farmacêutico/cosmético de classe 1 
 
 antiácidos com veículo aquoso. 
 produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos). 
 injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso. 
 maquiagens de uso infantil. 
 produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis. 
Respondido em 18/09/2023 16:46:12 
 
Explicação: 
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classificados em quatro categorias. Categoria 1 são 
os Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico 
(inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de uso oral, com veículo 
aquoso (exceto antiácidos) e por fim a Categoria 4 reservada apenas para antiácidos com veículo aquoso. 
 
 
 
5a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também 
ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas 
metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também uma técnica in 
vitro. Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo: 
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de 
endotoxinas bacterianas. 
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares 
presentes em bactérias Gram-positivas. 
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o teste. 
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas. 
Estão corretas: 
 
 III e IV 
 I e IV 
 I e II 
 II e III 
 I e III 
Respondido em 18/09/2023 16:48:40 
 
Explicação: 
Justificativa: O teste de endotoxinas bacterianas se baseia na gelificação dos amebócitos do Limulus ao entrarem 
em contato com as endotoxinas bacterianas das bactérias gram-negativas. Na metodologia cromogênica-cinética, 
na qual é possível realizar a quantificação da endotoxina presente na amostra através de técnica 
espectrofotométrica. Por detectar apenas uma classe de pirogênios, este teste não substitui totalmente o teste em 
coelhos, podendo uma amostra apresentar um resultado negativo para as endotoxinas, porém positivo para outras 
moléculas desencadeadoras de febre. 
 
 
 
 
6a 
 Questão 
Acerto: 0,0 / 0,2 
 
(INSTITUTO AOCP - 2019 - Adaptada) A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar 
uma técnica analítica específica para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a 
confiabilidade instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso pode ser feito 
por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras de mérito. 
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir. 
( ) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas 
analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. 
( ) A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo 
imprescindível o uso de um método de referência. 
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta 
chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas. 
( ) Para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído. 
( ) A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da 
reprodutibilidade. 
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. 
 
 F, V, V, V, V 
 V, F, F, F, F 
 V, V, F, V, F 
 V, V, V, F, F 
 F, V, F, V, V 
Respondido em 18/09/2023 16:50:07 
 
Explicação: 
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas 
diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra, dentro de uma determinada faixa de 
aplicação = concentração x resposta, e utiliza uma equação de reta (curva analítica) para definir estes valores, 
sendo recomendado utilizar, pelo menos, cinco pontos em triplicatas. A exatidão pode ser obtidapor alguns 
métodos, um deles é a comparação de métodos que é uma análise em triplicatas utilizando um método de 
referência. O Limite de detecção é a menor quantidade do analito detectável, porém, não necessariamente 
quantificável. Pode ser realizado por meio de método visual, da razão sinal-ruído (uso de um branco ou em 
parâmetros da curva de calibração). A precisão é a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios 
individuais e deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade. 
 
 
 
7a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as 
assertivas abaixo. 
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e 
controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. 
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos 
riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela 
realização de ensaios nos produtos terminados. 
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, 
troca ou mistura de produtos. 
É correto o que se afirma em: 
 
 I, apenas. 
 III, apenas. 
 II e III, apenas. 
 I e II, apenas. 
 I e III, apenas. 
Respondido em 18/09/2023 16:51:22 
 
Explicação: 
A segunda afirmativa está errada pois, de acordo com a RDC nº 658 de 2022, da Anvisa, os riscos inerentes à 
produção podem e devem ser detectados em todas as etapas do processo de fabricação, não apenas no produto 
terminado. Quanto mais cedo se identifica um problema, melhor. 
 
 
 
8a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
Na amostragem probabilística todos os elementos da população possuem a mesma oportunidade de 
serem selecionados para representarem a população, por meio de métodos estatístico com princípio 
básico da aleatoriedade. Quando essa amostragem é feita após a organização da população e a seleção 
é feita em um intervalo definido a técnica é chamada de: 
 
 Amostragem Aleatória Complexa. 
 Amostragem Aleatória Simples. 
 Amostragem Aleatória por Agrupamento. 
 Amostragem Aleatória Sistemática. 
 Amostragem Aleatória Estratificada. 
Respondido em 18/09/2023 16:52:18 
 
Explicação: 
Amostragem Aleatória Sistemática: Em populações cujos elementos estão dispostos de maneira organizada (fila, 
lista) e aleatória, pode se escolher um ponto de partida e selecionar cada k-ésimo elemento da população (ex.: o 
30◦ elemento). Por exemplo, a cada 100 embalagens produzidas umas é retirada para teste. 
 
 
 
9a 
 Questão 
Acerto: 0,0 / 0,2 
 
João, estagiário em um laboratório de controle de qualidade, foi selecionado para realizar o perfil de 
comparação de um medicamento que se apresentava como uma forma farmacêutica de liberação 
prolongada. Sobre o perfil de dissolução comparada de formas farmacêuticas de liberação prolongada, 
analise a relação entre as assertivas a seguir: 
 
I. João antes de realizar consultou a farmacopeia e verificou que o tempo preconizado era de 1 hora, 
assim, estabeleceu 5 pontos de coleta para avaliar a concentração do fármaco, sendo 3 antes (15 
minutos, 30 minutos, 45 minutos), 60 minutos (1hora) e uma depois (90minutos). 
PORQUE 
II. A legislação preconiza que o perfil de comparação, deve ser realizado em que até 5 pontos de coletas, 
sendo 3 pontos de coleta antes do tempo preconizado na monografia, uma coleta no tempo e uma 
depois. 
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
 
 As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I. 
 As asserções I e II são proposições falsas. 
 A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa. 
 A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira. 
 As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I. 
Respondido em 18/09/2023 16:54:50 
 
Explicação: 
Para as formas farmacêuticas de liberação prolongada, é necessário avaliar a concentração de fármaco dissolvida 
nos tempos 1, 2 e 4 horas até que o platô de dissolução ou 80% sejam alcançados, durante os ensaios de perfil de 
dissolução comparada. 
 
 
 
10a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são fundamentais para o 
controle e as vezes classificação. Eles podem existir em células únicas ou em aglomerados. 
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta esses grupos de 
microrganismos. 
 
 Bactérias, fungos e Vírus. 
 Fungos, bactérias, Vírus e protozoários. 
 Vírus, protozoários e bactérias. 
 Protozoários, fungos e bactérias. 
 Bactérias, fungos e protozoários. 
Respondido em 18/09/2023 16:55:40 
 
Explicação: 
Em termos de relevância para produtos farmacêuticos, podemos dividir os microrganismos em bactérias, fungos e 
vírus. Protozoários não possuem relevância para o controle de medicamentos e cosméticos.