GABARITO- Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos (Questionário Unidade I) 2023

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17/04/2023, 16:08 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE I – CONTROL...
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Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE I
CONTROL QUALID PRODUTOS FARMACÊUTICOS 59B1_24602_20231 CONTEÚDO
Usuário GIOVANNA MENDES GOMES DA SILVA
Curso CONTROL QUALID PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE I
Iniciado 17/04/23 16:02
Enviado 17/04/23 16:08
Status Completada
Resultado da
tentativa
3 em 3 pontos  
Tempo decorrido 5 minutos
Resultados
exibidos
Todas as respostas, Respostas enviadas, Respostas corretas, Comentários, Perguntas
respondidas incorretamente
Pergunta 1
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
No quesito qualidade, há diversos termos e de�nições que devem ser esclarecidos
para melhor compreensão de como traçar estratégias periódicas e contínuas
revisões dos parâmetros da qualidade. Sobre Gerenciamento de Qualidade, avalie
as proposições a seguir:
 
I- O Gerenciamento de Qualidade abrange todas as esferas da produção de
medicamentos que podem in�uenciar em sua qualidade. Ele é representado pelo
somatório de todas as ações e arranjos realizados pela empresa fabricante para
garantir a qualidade exigida dos medicamentos e, assim, permitir seu uso com
segurança.
II- O Gerenciamento da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação.
III- É um conjunto de ações gerenciais que ditam como a empresa estabelece sua
política de qualidade, contemplando seus objetivos, suas responsabilidades,
planejamentos e controles.
 
Está correto o que se a�rma em:
I, II e III.
I.
I e II.
II.
I e III.
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0,3 em 0,3 pontos
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e. 
Comentário da
resposta:
I, II e III.
Resposta: E
Comentário: As três opções estão corretas, pois o Gerenciamento
de Qualidade abrange todas as esferas da produção, incorpora as
Boas Práticas de Fabricação e também é um conjunto de ações
gerenciais que ditam como a empresa estabelece sua política de
qualidade.
Pergunta 2
Resposta Selecionada: b. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da resposta:
As matérias-primas, que podem ser de�nidas como qualquer substância química
empregada para produzir medicamentos (desconsiderando os materiais de
embalagem), para circularem nas áreas produtivas, devem estar devidamente
aprovadas pelo Controle de Qualidade. Sobre matérias-primas, avalie as
proposições a seguir:</
 
I- As matérias-primas, ao serem recebidas, devem ter uma amostra retirada por
representantes do Controle de Qualidade, em ambiente apropriado e de qualidade
de ar semelhante às áreas de produção.
II- A amostra deve ser analisada e sua qualidade veri�cada, de acordo com as
especi�cações farmacopeicas e não farmacopeicas.
III-  Após as análises físico-químicas, físicas e microbiológicas realizadas pelo
Controle de Qualidade, as matérias-primas podem ser consideradas aptas ou não
para a produção.
 
Está correto o que se a�rma em:
I, II e III.
III.
I, II e III.
II.
I e II.
I.
Resposta: B
Comentário: As matérias-primas, ao serem recebidas, devem ter
uma amostra retirada. A amostra deve ser analisada e sua
qualidade veri�cada, de acordo com as especi�cações
farmacopeicas e, após as análises físico-químicas, físicas e
microbiológicas realizadas pelo Controle de Qualidade, as
amostras podem ser aptas ou não.
0,3 em 0,3 pontos
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Pergunta 3
Resposta Selecionada: a. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da resposta:
É uma coletânea de ensaios, conhecimentos, informações e especi�cações sobre as
análises de diversos tipos de insumos, materiais de embalagem e medicamentos. O
texto se refere a:
Farmacopeia brasileira.
Farmacopeia brasileira.
Quarentena.
Insumos farmacêuticos ativos.
Excipientes.
Materiais de embalagem.
Resposta: A
Comentário: O enunciado é a de�nição da Farmacopeia.
Pergunta 4
Resposta
Selecionada:
a.
Respostas: a.
b.
As especi�cações são os limites aceitáveis para ensaios especí�cos que devem ser
realizados pelo Controle de Qualidade do estabelecimento produtor de
medicamentos e detentor do registro de tais produtos. Sobre as especi�cações,
avalie as proposições a seguir e marque a resposta correta:
A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo
das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros
a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação,
por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia
Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.
A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo
das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros
a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação,
por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia
Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.
As especi�cações são apenas para medicamentos; água e
solventes não possuem especi�cação.
0,3 em 0,3 pontos
0,3 em 0,3 pontos
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c.
d.
e. 
Comentário da
resposta:
Após a realização de determinado ensaio, o resultado obtido será
comparado às especi�cações e, caso esteja diferente, o ensaio é
declarado sempre como “conforme”, isto é, o resultado está de
acordo com as especi�cações.
As especi�cações devem ser apenas as da Farmacopeia, não
podendo o fabricante ter uma especi�cação.
Todos os testes devem ter especi�cação farmacopeica.
Resposta: A
Comentário: A Farmacopeia é um compêndio e tem as
especi�cações e os limites aceitáveis.
Pergunta 5
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
Sobre materiais de embalagem, avalie as proposições a seguir:
 
I- Os materiais de embalagem podem ser descritos como um meio de assegurar aos
medicamentos proteção, identi�cação, informação, armazenamento e
administração.
II- O objetivo da embalagem é fornecer o acondicionamento do produto
farmacêutico e manter a integridade das características originais do mesmo durante
seu prazo de validade.
III-  As embalagens podem ser classi�cadas em 2 tipos: primárias e secundárias.
IV-  Somente os materiais de embalagens primárias devem apresentar informações
essenciais a respeito do medicamento, tais como o nome do produto, a
denominação comum brasileira (DCB), a dose de cada fármaco por unidade
farmacêutica, a via de administração, a quantidade de peso total líquido.
 
Está correto o que se a�rma em:
I, II e III.
I e IV.
I, II, III e IV.
I, II e III.
I e II.
I e III.
Resposta: C
Comentário: Somente I, II e III estão corretas, pois os materiais de
embalagem protegem os medicamentos, mantêm a integridade
das características e as embalagens são classi�cadas em
primárias e secundárias.
0,3 em 0,3 pontos
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Pergunta 6
Resposta
Selecionada:
d. 
Respostas: a. 
b. 
c.
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
São aqueles produtos que sofreram todas as etapas do processo fabril, inclusive o
acondicionamento em embalagem primária. Além disso, são produtos produzidos
em concordância com todas as normas de BPF e qualidade, culminando em
conformidade com as especi�cações. O texto refere-se a:
Produtos acabados.
Produtos a granel.
Produtos intermediários.
Comprimidos que passarão pela etapa de revestimento.
Produtos acabados.
Xarope que será envasado.
Resposta: D
Comentário: Produtos acabados são os que já passaram por
todas as etapas do processo fabril.
Pergunta 7
Resposta Selecionada: b. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
Padrões chamados de o�ciais possuem alto valor, comparados às matérias-primas,
e são empregados para padronizar os insumos como padrões que são usados
rotineiramente nos ensaios de Controle de Qualidade. Esses padrões são também
conhecidos como padrões:
Farmacopeicos.
Secundários.
Farmacopeicos.
Terciários.
Quaternários.
De trabalho.
Resposta: B
Comentário: Os padrões farmacopeicos são também
chamados de o�ciais.
0,3 em 0,3 pontos
0,3 em 0,3 pontos
17/04/2023, 16:08 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE I – CONTROL...
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Pergunta 8
Resposta
Selecionada:
a.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Comentário da
resposta:
Sobre validação de método analítico, avalie as proposições a seguir e marque a
opção correta:
A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um
método analítico.
A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um
método analítico.
A empresa fabricante sempre deverá usar o método da
Farmacopeia Brasileira.
O método só poderá ser validado caso não tenha método de
análise para a substância na Farmacopeia Brasileira.
A validação é apenas para desenvolvimento de métodos para
avaliar o teor de medicamentos.
A validação só poderá ser realizada pelo fabricante caso não
tenha método na Farmacopeia Brasileira e nem nas outras
Farmacopeias.
Resposta: A
Comentário: A validação de um método independe da
existência de métodos em Farmacopeias.
Pergunta 9
Sobre amostragem, avalie as proposições a seguir:
 
I- Para o monitoramento da qualidade, uma certa quantidade de amostras deve ser
retirada de cada etapa do processo, de modo que se possa ter uma representação
�el das características do lote como um todo.
II- Ao receber uma barrica de um insumo farmacêutico ativo (IFA), por exemplo, os
resultados obtidos com as amostras que foram retiradas e analisadas devem ser os
mesmos para qualquer porção dessa matéria-prima.
III- Para a sua execução, os analistas do Controle de Qualidade devem ser treinados
para a realização desse procedimento que deve seguir um determinado plano de
amostragem, conforme o tipo de produto e etapa do processo. Além disso, todo o
procedimento deve ser registrado para permitir a rastreabilidade das informações.
0,3 em 0,3 pontos
0,3 em 0,3 pontos
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Segunda-feira, 17 de Abril de 2023 16h08min41s GMT-03:00
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
 
Está correto o que se a�rma em:
I, II e III.
III.
II.
I, II e III.
I e II.
I.
Resposta: C
Comentário: Os resultados da amostragem coletada devem
representar o todo, o analista deverá ser treinado para retirar a
amostra corretamente, a retirada da amostra deve representar
todo o material amostrado.
Pergunta 10
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da resposta:
Para o doseamento de determinado comprimido, pesar e pulverizar 20
comprimidos e transferir a quantidade equivalente a 100 mg do ativo (tomada de
ensaio). Dados: peso médio das 20 unidades = 250 mg, quantidade de fármaco por
comprimido = 50 mg (valor declarado). Quanto deverá ser pesado do pó pulverizado
contendo o ativo e os excipientes para se obter 50 mg de fármaco? Marque a opção
correta:
500 mg.
250 mg.
100 mg.
500 mg.
50 mg.
125 mg.
Resposta: C
Comentário: 250 x 100 ÷ 50 = 500 mg
← OK
0,3 em 0,3 pontos