av2 respondido controle fisico quimico

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Pergunta 1 -- /0,6
Um grande problema do controle de qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica está em fazer o 
controle de polimorfismo fármacos. Assinale a opção correta acerca desse tema.
Do ponto de vista da indústria farmacêutica, é sempre desejado para um fármaco o estado 
polimórfico mais estável.
Diferentes formas polimórficas podem apresentar propriedades físico-químicas e mecanismos 
de ação farmacológicos distintos.
A formação de polimorfo pode ocorrer durante o processo de síntese do fármaco. Uma vez 
sintetizado naquela forma polimórfica, as condições de produção do medicamento não 
influenciam na transição em outras formas.
Resposta correta
O controle de qualidade deve assegurar que os diferentes lotes de produção 
sejam feitos com o fármaco nas mesmas formas polimórficas, pois tais 
alterações poderiam influenciar a biodisponibilidade e a estabilidade do 
medicamento.
A forma polimórfica com menor energia livre será a mais estável, mas a tendência desse cristal é 
transformar-se na forma metaestável.
Pergunta 2 -- /0,6
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Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, 
atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Baseado nos princípios 
de validação, marque a alternativa INCORRETA.
O Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que define o sistema de 
qualificação/validação e deve estabelecer as estratégias e diretrizes de validação adotadas.
A validação retrospectiva não é mais considerada uma abordagem aceitável, sendo o ideal que 
os produtos já sejam desenvolvidos e validados prospectivamente.
Validação concorrente é aquela onde o protocolo de validação é executado concomitantemente 
com a comercialização dos lotes de validação, sendo realizada em circunstâncias excepcionais, 
justificada por meio do benefício ao paciente.
Resposta correta
Validação prospectiva é a validação realizada durante o estágio de 
desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo 
produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.
Equipamentos devem ser avaliados em uma frequência apropriada para confirmar que 
permanecem em um estado de controle ou se é necessária uma revalidação.
Pergunta 3 -- /0,6
Sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) presentes na RDC 301 de 2019, é incorreto afirmar:
Resposta correta
Deve-se garantir que os recipientes para envase cheguem limpos do fornecedor 
já para serem utilizados.
As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, 
devem estar validadas;
Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da 
certificação, por uma Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, de 
que este está em conformidade com os requerimentos.
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O Departamento de Controle de Qualidade deve ser independente dos demais departamentos, 
porém o pessoal de Controle de Qualidade deve ter acesso às áreas de produção para 
amostragem e investigação, conforme apropriado.
A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas devem ser 
documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica.
Pergunta 4 -- /0,6
Sobre a validação de métodos analíticos, conforme a RDC Nº 166/2017, relacione os termos enumerados 
em cima com suas respectivas definições abaixo, depois marque a alternativa que apresenta a sequência 
numérica correta.
(1) Seletividade.
(2) Precisão.
(3) Exatidão.
(4) Robustez.
(5) Limite de detecção.
( ) Capacidade do método de quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de 
componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da 
matriz.
( ) Indica a capacidade do método em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.
( ) É a proximidade entre os resultados obtidos por repetidas aferições de múltiplas alíquotas de uma única 
fonte de matriz.
( ) É o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor 
aceito como verdadeiro.
( ) É a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado nas condições 
experimentais estabelecidas.
4 - 3 - 2 - 5 - 1
3 - 2 - 4 - 1 - 5
2 - 4 - 3 - 1 - 5
Resposta correta1 - 4 - 2 - 3 - 5
4 - 5 - 3 - 2 - 1
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Pergunta 5 -- /0,6
Sobre o estudo de estabilidade de longa duração de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA), 
assinale a alternativa INCORRETA.
Deve ser realizado por um tempo mínimo de 24 meses e máximo de acordo com a validade 
proposta do produto.
Resposta correta
Tem por objetivo obter informações sobre a estabilidade do medicamento após 
sofrer exposições quando aberto para uso.
Deve ser realizado com o medicamento na sua embalagem original, e no caso de medicamentos 
que demandem reconstituição, adiciona-se teste realizado no produto imediatamente após 
reconstituição.
Deve ser realizado para obtenção dos documentos de registro do medicamento.
Visa verificar a estabilidade física, química, biológica e microbiológica de medicamentos ou IFAs, 
nas condições de armazenamento e durante o prazo de validade determinados.
Pergunta 6 -- /0,6
Leia atentamente o texto abaixo referente aos diferentes documentos existentes em uma indústria 
farmacêutica e escolha qual alternativa completa corretamente as lacunas.
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são instruções detalhadas, escritas de forma objetiva, para a 
execução de operações específicas, visando alcançar _______.
- Relatório de validação é o documento no qual os procedimentos, registros, resultados e avaliação da 
_______ são consolidados e sumarizados.
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- O certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de
produtos juntamente com a avaliação de sua _______ com a especificação declarada.
-Protocolo de Estudo de Estabilidade é o documento por meio do qual se define o _______ de estudo de 
estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação, cronograma, características do lote, quantidade 
das amostras, condições do estudo, métodos analíticos e material de acondicionamento.
exatidão – qualificação – proximidade - resultado
exatidão – validação – divergência - resultado
Resposta corretauniformidade – validação – conformidade - plano
qualidade – validação – conformidade – efeito
uniformidade – validação – conformidade - desfecho
Pergunta 7 -- /0,6
As opções abaixo representam testes de controle de qualidade para medicamentos em formas 
farmacêuticas sólidas. Qual alternativa constam testes que nenhum é indicado para o controle de qualidade 
de cápsulas?
Determinação de peso, uniformidade de doses unitárias e desintegração.
Resposta corretaFriabilidade, dureza e volume.
Determinação de peso, dissolução e uniformidade de doses unitárias.
Desintegração, determinação de água e dissolução.
Volume, determinação de água, desintegração.Pergunta 8 -- /0,6
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Pergunta 8 ,
Sobre o Sistema de Qualidade Farmacêutica, avalie como verdadeira (V) ou falsa (F) as afirmações a 
seguir e assinale a alternativa certa correspondente.
( ) O Sistema da Qualidade Farmacêutica deve ser totalmente documentado e ter sua efetividade 
monitorada, por meio de revisão gerencial, de forma a promover a melhoria contínua da qualidade.
( ) Revisões da qualidade de lotes, tanto de matéria-primas quanto de produto acabado, devem ser 
realizadas apenas em casos que não cumpriram com as especificações ou em casos de devoluções e 
reclamações pós comercialização.
( ) A gestão da qualidade é um conceito abrangente, que cobre todas as ações necessárias para assegurar, 
isolada ou conjuntamente, os requisitos de qualidade de um produto.
( ) O gerenciamento da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação, a qual se aplica a todas as 
etapas do ciclo de vida do produto, assegurando que os produtos são consistentemente produzidos e 
controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados.
( ) O Controle de Qualidade é a parte das BPF, e se refere aos processos de organização, documentação e 
avaliação de amostras, que asseguram que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos 
não sejam liberados para comercialização até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória.
( ) As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito às práticas de produção de um produto, mas não 
influencia o controle de qualidade.
V, F, V, V, V, V
V, V, V, F, V, V
F, V, F, F, F, V
V, V, V, F, F, F
Resposta corretaV, F, V, V, V, F
Pergunta 9 -- /0,6
A água é de fundamental importância para a indústria farmacêutica, pois, além de participar dos processos 
de limpeza, pode ser utilizada como veículo em formulações, exigindo maior atenção. Diante do exposto, 
assinale a afirmativa INCORRETA.
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A água potável preenche todos os requisitos de natureza física, química e microbiológica para 
ser usada como fonte de obtenção de águas com alto grau de pureza.
Os requisitos de qualidade da água dependerão de sua finalidade e emprego, e a escolha do 
sistema de purificação destina atender ao grau de pureza exigido.
Os contaminantes da água podem ser químicos (resíduos químicos e endotoxinas) e 
microbiológicos (bactérias, vírus e cistos de protozoários).
Resposta correta
O controle da contaminação da água é crucial e, uma vez purificada, não é mais 
necessário averiguar contaminação, visto que a água não possui capacidade de 
se contaminar novamente após a purificação.
Há três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a água para injetáveis (API) 
e a água ultrapurificada (AUP).
Pergunta 10 -- /0,6
Analise as afirmações abaixo acerca dos métodos gerais de controle de qualidade de formas 
farmacêuticas. Considere V para as sentenças verdadeiras e F para as falsas, e marque a alternativa que 
corresponde à sequência correta.
( ) O teste de volume se aplica a produtos líquidos injetáveis acondicionados em recipientes como ampolas, 
onde os recipientes são preenchidos com pequeno excesso de volume recomendado, para permitir a 
administração do volume declarado.
( ) O ensaio de desintegração permite verificar a capacidade de comprimidos, capsulas, supositórios e 
óvulos de se desintegrar, não se aplicando à pastilhas e comprimidos de liberação controlada.
( ) O teste de dissolução para comprimidos de liberação retardada possui um procedimento específico, 
diferentes dos demais comprimidos.
( ) O ensaio de dureza se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos e permite determinar a 
resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial.
( ) O ensaio que avalia a quantidade de fármaco dissolvido, a partir de uma forma farmacêutica sólida, num 
meio específico, durante tempo determinado é denominado desintegração.
apenas II, III e IV são verdadeiras
todas são verdadeiras
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Resposta corretaapenas a V é falsa
apenas II, IV e V são verdadeiras
apenas I e II são falsas