AV2 - Tec dos Medicamentos 05

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Pergunta 1 -- /0,6
Estudos de estabilidade são de extrema importância no desenvolvimento de medicamentos. Com relação a 
esses estudos, analise os itens abaixo:
I. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os 3 primeiros lotes fabricados e executado com o 
produto em sua embalagem primária.
II. Nos estudos de estabilidade, são consideradas somente condições normais de temperatura, umidade e 
luminosidade para a avaliação da degradação do fármaco.
III. Nos estudos de estabilidade, são gerados resultados que levam a determinação do prazo de validade do 
produto farmacêutico.
IV. É normal, durante os estudos de estabilidade, a formação de produtos de degradação química, entretanto 
essa ocorrência não determina a exclusão da formulação desde que não ultrapasse limites determinados.
Está(ão) correto(s):
Somente o item III.
Itens II e III.
Resposta corretaItens III e IV.
Somente o item I.
Itens I, III e IV.
Pergunta 2 -- /0,6
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e gu ta ,
No que diz respeito às Boas Práticas de Manipulação Farmácias (RDC Nº 67/2007), analise as afirmações 
abaixo com V (verdadeiro) ou F (falso) e assinale a alternativa correta correspondente.
( ) A balança de precisão deve ser devidamente calibrada, com registros, e instalada em local que ofereça 
segurança e estabilidade.
( ) As vidrarias volumétricas devem ser verificadas contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores 
credenciados pelos laboratórios da Rede Brasileira de Calibração.
( ) As bancadas não precisam ser revestidas de material liso e resistente.
( ) As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição devem ser executadas por empresa certificada, 
no mínimo uma vez ao ano ou, em função da frequência de uso do equipamento.
Resposta corretaV – V – F – V.
V – V – V – F.
V – F – V – F.
F – V – F – V.
F – F – F – V.
Pergunta 3 -- /0,6
A estabilidade das formas farmacêuticas é um aspecto importante para a qualidade do medicamento. Assinale a 
alternativa abaixo que corresponde à afirmação FALSA sobre fenômenos de instabilidade de cada forma 
farmacêutica:
Formas farmacêuticas sólidas possuem maior estabilidade que formas farmacêuticas líquidas devido 
menor teor de água na formulação.
É normal ocorrer sedimentação em suspensões, porém o fenômeno de caking inviabiliza a 
redispersão.
Em emulsões os fenômenos de instabilidade comuns são cremeação, floculação e coalescência.
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Em emulsões os fenômenos de instabilidade comuns são cremeação, floculação e coalescência.
Resposta correta
Soluções não apresentam fenômenos de instabilidade, pois são líquidos 
homogêneos.
Pomadas e cremes podem sofrer separação de fases e diminuição da consistência.
Pergunta 4 -- /0,6
As opções abaixo representam testes de controle de qualidade para medicamentos em formas farmacêuticas 
sólidas. Qual alternativa constam testes que nenhum é indicado para o controle de qualidade de cápsulas?
Determinação de peso, uniformidade de doses unitárias e desintegração.
Volume, determinação de água, desintegração.
Resposta corretaFriabilidade, dureza e volume.
Determinação de peso, dissolução e uniformidade de doses unitárias.
Desintegração, determinação de água e dissolução.
Pergunta 5 -- /0,6
Os ensaios físico-químico de produtos farmacêuticos são um dos critérios que garantem a eficácia, segurança e 
qualidade dos produtos. São classificados como ensaios físico-químicos, segundo a Farmacopeia Brasileira, 
todos os testes da alternativa:
pH, identificação de compostos por cromatografia e dissolução.
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Resposta corretaviscosidade, densidade e temperatura de fusão.
teor de ativo, identificação de ativos por cromatografia e desintegração.
Granulometria, teor de ativo, uniformidade de dose.
Identificação de ativos por espectrofotometria UV, peso médio e termogravimetria.
Pergunta 6 -- /0,6
Analise as afirmações abaixo acerca dos métodos gerais de controle de qualidade de formas farmacêuticas. 
Considere V para as sentenças verdadeiras e F para as falsas, e marque a alternativa que corresponde à 
sequência correta.
( ) O teste de volume se aplica a produtos líquidos injetáveis acondicionados em recipientes como ampolas, 
onde os recipientes são preenchidos com pequeno excesso de volume recomendado, para permitir a 
administração do volume declarado.
( ) O ensaio de desintegração permite verificar a capacidade de comprimidos, capsulas, supositórios e óvulos de 
se desintegrar, não se aplicando à pastilhas e comprimidos de liberação controlada.
( ) O teste de dissolução para comprimidos de liberação retardada possui um procedimento específico, 
diferentes dos demais comprimidos.
( ) O ensaio de dureza se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos e permite determinar a 
resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial.
( ) O ensaio que avalia a quantidade de fármaco dissolvido, a partir de uma forma farmacêutica sólida, num meio 
específico, durante tempo determinado é denominado desintegração.
todas são verdadeiras
apenas I e II são falsas
apenas II, III e IV são verdadeiras
Resposta corretaapenas a V é falsa
apenas II, IV e V são verdadeiras
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Pergunta 7 -- /0,6
Sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) presentes na RDC 301 de 2019, é incorreto afirmar:
As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, 
devem estar validadas;
O Departamento de Controle de Qualidade deve ser independente dos demais departamentos, porém 
o pessoal de Controle de Qualidade deve ter acesso às áreas de produção para amostragem e 
investigação, conforme apropriado.
A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas devem ser 
documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica.
Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação, 
por uma Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, de que este está em 
conformidade com os requerimentos.
Resposta correta
Deve-se garantir que os recipientes para envase cheguem limpos do fornecedor já 
para serem utilizados.
Pergunta 8 -- /0,6
Sobre a validação dos métodos analíticos, conforme a RDC Nº 166/2017, assinale a alternativa correta.
Uma validação parcial avalia somente os parâmetros de exatidão e de precisão.
Resposta correta
Na transferência de método entre laboratórios, esse será considerado validado, 
desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do 
laboratório receptor.
A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA não 
requer a realização de uma validação analítica.
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A revalidação de método analítico deve ocorrer com repetição total dos parâmetrosde validação para 
assegurar que o método continua cumprindo com os requisitos estabelecidos.
Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, 
nas condições operacionais do laboratório, por meio de apresentação de um estudo de validação 
total.
Pergunta 9 -- /0,6
A respeito da relação entre as Boas Práticas de Fabricação, o Gerenciamento da Qualidade, e Controle da 
Qualidade, assinale a alternativa INCORRETA:
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade.
Resposta corretaO Gerenciamento da Qualidade é parte integrante das BPF.
Segundo a RDC 301, o Controle de Qualidade é o setor responsável pela coleta de amostras, ao 
atendimento das especificações e à execução de testes de controle.
O Controle de Qualidade é a parte das BPF.
Segundo a RDC 301, o setor de Gerenciamento da Qualidade deve assegurar que os produtos sejam 
consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados 
para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário.
Pergunta 10 -- /0,6
Assinale a opção incorreta acerca das ferramentas básicas que podem ser utilizadas no processo de gestão da 
qualidade em indústrias farmacêuticas.
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A Mariz GUT é uma ferramenta da qualidade utilizada para a priorização de tomadas de decisões. Ela 
utiliza os princípios de Gravidade, Urgência e Tendência para classificar problemas e, com isso, 
estabelecer prioridades.
O método 5W2H é utilizado dentro de outras ferramentas da gestão da qualidade como um plano de 
ação, onde serão respondidas perguntas específicas (O que? Por que? Onde? Quando? Quem? 
Como? Quanto?), a fim de solucionar um problema ou tomar decisões.
O Diagrama de Ishikawa, conhecido como espinha de peixe, tem o objetivo de indicar a relação entre 
um efeito e as causas que contribuem para a sua ocorrência.
Resposta correta
A metodologia 5S, originada no Japão, é embasada nos sensos de utilização, de 
organização e de limpeza, não possui fácil compreensão e é de difícil 
implementação.
O ciclo de PDCA é constituído das etapas: planejar (definir metas), executar (o que foi planejado), 
checar (analisar os indicadores) e agir (em cima dos resultados), garantindo que a empresa organize 
seus processos.