AOL 01 CONT QUAL FISICO QUIMICO

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21/08/2021 Comentários
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O Controle de Qualidade está encarregado da realização de amostragem e testes durante todas as etapas da 
cadeia de produção. Dessa forma, destaco a importância dos controles em processo, que devem ser 
realizados cumprindo as metodologias validadas disponíveis.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se afirmar que os controles em processo são 
importantes porque:
há métodos analíticos para cada tipo de forma farmacêutica que precisa ser registrado.
as especificações de materiais em processo garantem correto uso de equipamentos validados.
Resposta correta
o cumprimento de especificações deve ser verificado em etapas críticas do 
processo.
os equipamentos e métodos padronizados de controle físico-químico são usados para produtos 
acabados.
a qualidade final do fármaco ou correlato depende das interações físicas com o ambiente de 
produção.
Pergunta 2 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de 
fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, 
segundo definido na RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. 
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, 
Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019.
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de 
Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-
primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de 
Laboratório (BPL).
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser 
coletados.
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IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em 
documentos oficiais.
Está correto apenas o que se afirma em
I, III e IV.
I, II e III.
Resposta corretaI, II e IV.
II, III e IV.
II e III.
Pergunta 3 -- /1
O material de embalagem deve ser monitorado seguindo procedimentos estabelecidos no Manual de Boas 
Práticas de Fabricação. Para tanto, as embalagens primária e secundária devem ser consideradas como 
atributos críticos no controle de qualidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as asserções a seguir e a relação proposta 
entre elas:
I. A integridade do material de embalagem primária evita a formação de produtos de degradação que poderiam 
ser prejudiciais à saúde.
Porque:
II. A embalagem secundária cumpre com os critérios de identificação estabelecidos nos protocolos de 
armazenamento.
Agora, assinale a alternativa correta:
Incorreta:As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
As asserções I e II são proposições falsas.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa 
correta da I
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A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Pergunta 4 -- /1
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente
por todos os colaboradores da indústria. Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes 
estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos 
diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização 
da indústria, para garantir a qualidade total do produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos 
deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores.
A seguir, assinale a alternativa correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa 
correta da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
Pergunta 5 -- /1
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As especificações devem ser cumpridas na determinação do grau de qualidade de um produto. Dessa forma, a 
presença do insumo farmacêutico ativo (IFA) e a sua concentração na amostra podem ser determinadas com 
métodos específicos registrados em procedimentos operacional padrão (POPs).
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. As instruções e operações detalhadas de determinação de concentração de matéria-prima são baseadas 
nas propriedades físico-químicas dos IFAs.
Porque:
II. Cada IFA tem características físicas, químicas e microbiológicas que podem ser determinadas utilizando 
equipamentos específicos.
Agora, assinale a alternativa correta:
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa 
correta da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
s asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
Pergunta 6 -- /1
Existem ensaios químicos no Controle Físico-químico para verificar a presença de impurezas e para ajudar na 
determinação da estabilidade de IFA bem como do tempo de validade dos produtos acabados. Assim, a forma 
farmacêutica e as
incompatibilidades podem influenciar diretamente na estabilidade microbiológica e físico-química dos mesmos.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir:
I. O volume de produção nas indústrias garante a homogeneidade de produtos líquidos.
II. As concentrações de IFAs nas formulações, ao longo do tempo, permite estabelecer a sua estabilidade 
química.
III. A instabilidade física das formulações líquidas pode ser verificada pela precipitação.
IV. Equipamentos calibrados e verificados evitam o aparecimento de não conformidades.
Está correto apenas o que se afirma em:
II III e IV
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Resposta corretaII, III e IV.
II e IV.
II e III.
I e II.
I, II e III
Pergunta 7 -- /1
A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados nos 
Laboratórios de Controle de Qualidade de Fármacos e correlatos, bem como a necessidade no cumprimento 
de todas as especificações que definem a qualidade total dofármaco.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de Qualidade nas 
indústrias de produção de fármacos, analise as afirmativas a seguir:
I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos.
II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria.
III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção.
IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes.
Está correto apenas o que se afirma em:
Incorreta: II, III e IV.
Resposta corretaI, III e IV.
II e IV.
II e III.
I e II.
Pergunta 8 -- /1
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O Controle de Qualidade na produção de medicamentos deve garantir a aplicação de ensaios físicos, químicos
e microbiológicos apropriados à forma farmacêutica em avaliação. Assim há ensaios principais que devem ser 
cumpridos com o intuito de avaliar o grau de qualidade do produto.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Introdução ao Controle de Qualidade, 
analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A aplicação de controles específicos permite evitar a contaminação cruzada na indústria.
II. ( ) As operações necessárias a serem desenvolvidas em cada área de produção devem ser registradas e 
validadas.
III. ( ) As especificações determinadas para cada produto devem ser medidas seguindo métodos inovadores.
IV. ( ) Os parâmetros de validação são iguais em todos os equipamentos usados para avaliar formas líquidas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, F, V, F.
F, V, V, V.
Resposta corretaV, V, F, F
Incorreta: V, V, V, F.
F, V, F, V.
Pergunta 9 -- /1
Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, segundo o grau de contato com 
o produto. As embalagens primárias estão em contato direto com o produto. Por exemplo, o frasco de vidro 
será a embalagem primária dos xaropes e o blister será a embalagem primária para comprimidos.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre a importância do Controle de Qualidade, 
analise as afirmativas a seguir:
I. A estabilidade do medicamento depende das propriedades físico-químicas e do tipo de material de 
embalagem.
II. A embalagem secundária deve manter as impressões apropriadas, bem como os números de lote e data de 
validade.
III. A qualidade do material de embalagem é responsabilidade do departamento de produção.
IV. As informações impressas nas embalagens ajudam no controle de não conformidades.
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Está correto apenas o que se afirma em:
Incorreta: I, III e IV
I, II e III.
II e III.
Resposta corretaI, II e IV
I e II.
Pergunta 10 -- /1
A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada segundo 
seu estado físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e o correto 
descarte desses materiais.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as afirmativas 
a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do descarte.
II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser 
corretamente identificado.
III. ( ) Os resíduos sólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para 
reciclagem.
IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem descartados.
V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, V, F, F, V.
Resposta corretaF, V, V, F, V.
F, V, F, V, F.
V, F, V, V, F.
V, V, F, F, V.
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