Aula_ Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

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O Sistema Nacional 
de Vigilância Sanitária
• “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido
mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do
risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e
igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e
recuperação” (CF, 88, art. 196)
Vigilância Sanitária
•Legislação
•Atributos
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Vigilância é a observação contínua da distribuição e tendências da
incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e
avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de
outros dados relevantes, e a regular disseminação dessas
informações a todos os que necessitam conhecê-la.
(LANGMUR, 1963)
Vigilância
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Sobrevivência e saúde – um recorte histórico
1. A Luta Pela Sobrevivência: Saúde como valor fundamental.
2. Idade Média: Epidemias – o conceito de fé e a ausência de doenças.
3. Século XIX: Revolução Industrial.
4. A Partir De 1946 (OMS): A Saúde passa a ser tratada conceitualmente
como um Estado de Bem Estar Físico, Mental e Social. (wellfare state).
5. Risco Sanitário: Conceito Introduzido a partir da 8ª Cns (1986).
Vigilância Sanitária
 No Brasil a proposta de implantação de um sistema de vigilância
sanitária surge na década de 70, como resposta do governo militar ao
agravamento da questão sanitária e social .
 Atualmente a Vigilância Sanitária comporta um campo de
articulações complexas entre o domínio econômico, jurídico e o médico-
sanitário.
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A ação da Vigilância Sanitária
Econômico: regulação das relações produção-consumo de bens e
serviços.
Jurídico: fundamentada no Direito Administrativo – visa disciplinar e
restringir direitos e liberdades em prol dos interesses públicos.
Médico-sanitário: objetiva a qualidade em saúde, por meio da
normatização, certificação de produtos e fiscalização.
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O modelo institucional inicial da vigilância
sanitária no Brasil calca-se no poder de
polícia, delimitando as práticas sanitárias à
fiscalização e/ou normatização.
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Função da Visa – REGULAÇÃO
É uma função mediadora entre os interesses da saúde
e os interesses ECONÔMICOS; ou seja, a vigilância
sanitária constitui uma instância social de mediação
entre a produção de bens e serviços e a saúde da
população.
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Conformação Jurídica da Vig. Sanitária (70’s)
• Legis década 1970 – sem previsão de sistema.
• Atribuições a Estados e União.
• Municípios não previstos e sem definição de atribuições.
• Lei 6360/76 recomendação implícita de organização. Estados devem
fiscalizar.
• Ausência legal de fontes de recursos.
• União preços públicos das petições.
• Estados alvará de licenciamento.
• Falta de recursos e de ação sistêmica.
• Descompasso entre as ações de VS e o crescimento do
parque produtivo nacional.
• Capacidade fiscalizadora insuficiente.
• Características cartoriais.
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Conformação Jurídica da Vig. Sanitária (70’s)
Lei nº. 6.360, de 1976
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou
profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico,
fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes
requisitos específicos:
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Conformação Jurídica da Vig. Sanitária (80’s)
• Novamente tem-se como diagnóstico a insuficiência operacional da VS.
• Necessidade de ampliação e reestruturação
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Complexidade e abrangência de atuação
Vigilância Pós-Uso
Medicamentos
Alimentos
Produtos para saúde
ToxicologiaCosméticos
Sangue, tecidos e órgãos
Tabaco
Propaganda Portos, aeroportos e 
fronteiras
Laboratórios
Internacional
Coordenação SNVS
Saneantes
Serviços de saúde
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Atribuições Federais 
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http://www.anvisa.gov.br/propaganda/RelatorioGestaoGPROP_2007.pdf
http://www.anvisa.gov.br/propaganda/RelatorioGestaoGPROP_2007.pdf
mas porque controlar produtos e serviços?
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CONTEXTO
• Globalização
• Sociedade de risco
• Desigualdade e redução das garantias sociais
• Desenvolvimento científico e tecnológico
• Desenvolvimento rápido de tecnologias de
informação e comunicação
• Empresas transnacionais
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• “Resposta do Estado no caminho de uma 
Globalização socialmente responsável”
• Articulação de Redes de proteção social: promoção de inclusão,
solidariedade e equidade,
• Proteção contra os riscos,
• Processos de harmonização,
• Reformas dos Estados - Fortalecimento do papel de regulador:
qualidade, efetividade e segurança.
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CONTEXTO
SOCIEDADES DE RISCO
• Riscos têm origem na superprodução industrial, é um produto global
do progresso e são agudizados pelo desenvolvimento.
• Riscos antigos - pobreza, da qualificação, da saúde (relacionados aos
processos de racionalização, dos conflitos de garantias sociais)
• Riscos “novos” - transcendem o seu lugar de surgimento, perigos das
forças produtivas muito desenvolvidas, química e atomicamente por
exemplo, que constituem ameaças civilizatórias e que as velhas
instituições têm dificuldade de absorver. Ulrich Beck (1998)
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Saúde: como bem jurídico prioritário
Constituição Federal - 1988
 Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana.
 Art. 3º, I: sociedade justa e solidária.
 Art. 5º: direito à vida.
 Art. 6º: um dos direitos sociais.
 Art. 193: bem-estar como fundamento da ordem social.
 Art. 196 – 202: da saúde
 Art. 225: qualidade de vida – meio ambiente.
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Constituição Federal de 1988:
Art. 200. Ao Sistema Único de Saúde compete, além de outras
atribuições, nos termos da lei:
I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias
de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos,
equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II – executar ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem
como as de saúde do trabalhador; (...)
Competências do SUS
Vigilância Sanitária - Sistema Único de Saúde
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Lei 8.080/90: Saúde
• Art. 2º - É um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado
prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.
§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste :
formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem
à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento
de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos
serviços para a sua promoção, proteção e recuperação
§ 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das
empresas e da sociedade.
Vigilância Sanitária - Sistema Único de Saúde
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Lei 8.080/90: Saúde
Art. 3º - A saúde tem como fatores determinantes e condicionantes,
entre outros, a alimentação, a moradia, o saneamento básico, o meio
ambiente, o trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer e o
acesso aos bens e serviços essenciais; os níveis de saúde da população
expressam a organização social e econômica do País.
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único
de Saúde (SUS):
I - a execução de ações:
a) de vigilância sanitária;
VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de
interesse para a saúde;
Vigilância Sanitária - Sistema Único de Saúde
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Lei 8.080/90: Saúde
Art. 6º (...)
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúdee de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de
bens e das prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo; e
II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde.
Vigilância Sanitária - Sistema Único de Saúde
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• Lei 8.080/90: Saúde
• Descentralização das ações de saúde
• Diminuir a distância entre os centros decisórios e os cidadãos,
• Redistribuição mais eficiente dos recursos:
 Maior eficiência dos serviços prestados, “o município conhece melhor
seus problemas”
 Municipalização possibilita a construção e o fortalecimento da VISA
como impacto direto da estruturação do SUS
 Municipalização das ações de VISA: Estado e União devem atuar em
caráter complementar
Vigilância Sanitária - Sistema Único de Saúde
(Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS
 É a prática de defesa da saúde coletiva.
 É o exercício do poder público em prol a cidadania, a se
garantir o consumo de produtos e serviços de qualidade.
Premissa da Vigilância Sanitária:
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“Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e prestação de serviços de
interesse da saúde”.
(lei 8.080, art. 6°, §1º)
Conceito Legal de Vigilância Sanitária
reforçando
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“ Vigilância sanitária é uma organização, e neste sentido, faz parte do
SUS – uma rede de pessoas, equipamentos, recursos, com autoridade
legal para intervir sobre ambientes e sobre o setor produtivo,
é também um conjunto de conhecimentos (uma parte da saúde
coletiva) sobre a produção de saúde e de doenças,
e um conjunto de regras (procedimentos técnicos) consideradas
potentes para assegurar saúde às pessoas: um organização com poder
legal e um campo de conhecimento especializado ao mesmo tempo”.
(Campos, 2002.)
Conceito de Vigilância Sanitária
Conformação Jurídica da Vig. Sanitária (90’s)
• Propostas e ideias de organização de um sistema nacional.
• Convocação da Conferência Nacional (não houve).
• Proposta de criação de uma autarquia federal para a Vig.
Sanitária.
• Reformulação da SVS/MS 95 – 99
• Criação da ANVISA – lei 9782 de 26/01/99
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SNVS e ANVISA
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações
definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e
indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam
atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de
vigilância sanitária.
De acordo com a LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 que define o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, compete a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA, do Ministério da Saúde o papel de coordenar, com o objetivo
de regulamentar e executar as ações com abrangência nacional.
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• A análise da legislação existente permite concluir a
Vigilância Sanitária como um espaço de intervenção do
Estado, com a propriedade de trabalhar no sentido de
adequar o sistema produtivo de bens e serviços de
interesse sanitário e os ambientes às demandas sociais
de saúde, para indivíduos e para a coletividade, assim
como às necessidades do sistema de saúde.
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• A plena estruturação da Vigilância Sanitária é requisito
fundamental para a construção do SUS especialmente
por seu caráter normatizador e fiscalizador de produtos
e serviços consumidos pela população.
LEI 9782/99 – SISTEMA NACIONAL DE 
VIGILANCIA SANITÁRIA
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ESTRUTURA DA VISA NO BRASIL 
• A VISA está organizada por meio do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS), definido pela Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e que pode ser entendido como um
instrumento privilegiado que o SUS dispõe para realizar seu
objetivo de prevenção e promoção da saúde.
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O Sistema engloba unidades nos três níveis de governo: federal, estadual e
municipal.
No nível federal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado
administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e tecnicamente à
ANVISA;
No nível estadual, estão o órgão de VISA e o Laboratório Central (Lacen) de cada
uma das 27 Unidades da Federação (26 estados e o Distrito Federal).
No nível municipal, estão os serviços de vigilância sanitária de cada um dos 5570
municípios brasileiros ou, pelo menos, daqueles que já organizaram seus serviços
de vigilância sanitária.
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• A respeito da Vigilância Sanitária, cada esfera de Governo
tem uma competência e cabe aos municípios a
execução de todas as ações, desde que assegurados nas leis
federais e estaduais.
• Esse é o processo chamado de municipalização das ações
de VISA, onde está previsto que o Estado e a União devem
atuar em caráter complementar quando o risco
epidemiológico, a necessidade profissional e a necessidade
tecnológica assim exigirem.
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• COMPETE À UNIÃO:
• definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
• normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;
• exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;
• acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;
• prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;
• atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
• manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito
Federal e os Municípios.
LEI 9782/99 – SISTEMA NACIONAL DE 
VIGILANCIA SANITÁRIA
LEI 9782/99 – SISTEMA NACIONAL DE 
VIGILANCIA SANITÁRIA
• COMPETENCIA DA UNIÃO:
• I – pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao
acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância
sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
• II – pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em
conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e
• III – pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas
áreas de atuação se relacionem com o sistema. 36
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• FDA – Food and Drug Administration – USA
• Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
ANMAT – Argentina
• MHRA – Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency – Reino Unido
• Direction Générale des Produits de Santé et des Aliments – França
• INVIMA – Colômbia
• COFEPRIS – México
MODELOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO 
MUNDO 
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Críticas à Vigilância Sanitária – motivos e razões
• Como prática de saúde coletiva, a VISA é um instrumento de defesa do
cidadão.
• Para prevenir ou eliminar riscos muitas vezes a VISA interfere no modo
de produção econômico e social. Isso significa que a VISA tem uma
forte ‘dimensão política’, relacionada ao seu propósito de transformar
os processos produtivos em benefício da população.
• As dificuldades que a VISA encontra para realizar seu trabalho
dependem de vários fatores, dentre eles:
 Do grau de desenvolvimento tecnológico do setor regulado e de
sua consciência sanitária ou mercantilista,
 Da concreta atuação e consciência dos consumidores e cidadãos.
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VISA HOJE
• Normas sanitárias foram criadas, serviços de vigilância foram
implantados e, hoje, o desafio é construir um Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária ágil, que articule órgãos públicos, setores
externos à saúde, atividades sujeitas à vigilância sanitária e a
população.
• A VISA deve atuar como voz promotora da cidadania e da melhoriada qualidade de vida da população, a qual nem sempre tem as
informações que necessita no momento de fazer escolhas que
preservem sua saúde.
• Quando a VISA não atua ou atua mal a sociedade “paga” um
preço alto na maioria das vezes de valor intangível, vejamos
alguns exemplos que não podem ser esquecidos:
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1987 – Césio - Go
1996 – Hemodiálise - Pe
1997/1998 – Androcur – SP
1998 – Microvlar – São Paulo
2002 - Infecção Hospitalar - Ce
2003 – Celobar - RJ
2004 – Rofecoxib (Vioxx)
2007 – Lumiracoxibe (Prexige)
2007 - Fraude no Leite - MG
2008 - Banco de Olhos - RS
Sumário
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MUNICÍPIOS 
ESTADOS 
UNIÃO 
• Constituição Federal
• Lei Federal nº 8080/90 - LOS
• Lei Federal nº 8078/90 – CDC
• Lei Federal n° 9.782/1999
• Códigos Sanitários Estaduais :
• Códigos Sanitários Municipais
Marco Legal:
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Responsabilidades dos Entes Federados
Municípios:
Planejar, organizar, controlar e avaliar ações;
•Executar serviços de vigilância sanitária;
•Normatizar complementarmente no seu âmbito de atuação.
ESTADOS:
• Promover a descentralização para os municípios;
• Prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios;
• Coordenar e em caráter complementar e ou
suplementar, executar ações de Vigilância Sanitária;
• Normatizar;
• Capacitar.
ANVISA :
• Participar na formulação e na implementação das
políticas de ações em Vigilância Sanitária;
• Participar da definição de normas e mecanismos
de controle;
• Prestar cooperação técnica e financeira aos
Estados, DF e municípios;
• Capacitação de recursos humanos
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Delegação de intervenção:
• Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao
Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação,
fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou
através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito
privado.
• Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede
regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de
acordo com as seguintes diretrizes:
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem 
prejuízo dos serviços assistenciais;
III - participação da comunidade.
Constituição Federal, 1988.
Responsabilidades dos Entes Federados
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Atributos:
• ação normativa e fiscalizatória sobre os serviços prestados, produtos
e insumos terapêuticos de interesse para a saúde;
• permanente avaliação da necessidade de prevenção do risco;
• possibilidade de interação constante com a sociedade, em termos de
promoção da saúde, da ética e dos direitos de cidadania.
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Lei 6360/76
LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
TÍTULO I - Disposições Preliminares
Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas
por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem
como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes
domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros
adiante definidos.
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Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar,
armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas
para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das
Unidades Federativas em que se localizem.
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Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então
considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos
estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na
exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres
dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do
registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro
e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou
exigência de modificação dos seus componentes.
Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões
fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a
qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos
produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito
de ter efeitos nocivos à saúde humana.
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TÍTULO II - Do Registro
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5
(cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos,
mantido o número do registro inicial.
§ 1o A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá
por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que
trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do
produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização - Incluído pela Lei
nº 13.097, de 2015
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TÍTULO IV - Do Registro de Correlatos
TÍTULO V - Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros
TÍTULO VI - Do Registro dos Saneantes Domissanitários
TÍTULO VII - Do Registro dos Produtos Dietéticos
TÍTULO VIII - Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos
Estabelecimentos
TÍTULO IX - Da Responsabilidade Técnica
TÍTULO X – Da rotulagem e Publicidade
TÍTULO XI – Das Embalagens
TÍTULO XII – Dos Meios de Transporte
TÍTULO XIII – Das infrações e Penalidades
TÍTULO XIV – Da fiscalização
TÍTULO XV - Do Controle de Qualidade dos Medicamentos
TÍTULO XVI – Dos Órgãos de Vigilância Sanitária
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Decreto nº 8.077, de 14 de Agosto de 2013
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas
sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e
monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que
trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras
providências.
Art. 1º Este Decreto regulamenta as condições para o funcionamento
de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e
monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que
trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
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O Poder de Polícia:
PODER DE POLÍCIA: Conjunto de atribuições concedidas a administração
para disciplinar e restringir, em favor do interesse publico, adequando
direitos e liberdades individuais, tendo como principal característica a
coercitividade e admitindo até o emprego da força para o seu
cumprimento.
PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO: Caracteriza-se pela natureza do objetivo
pretendido, que é o de evitar o fato danoso à saúde da população é
precedido de ações educativas, de informações amplas sobre as
restrições que a lei sanitária impõe às atividades pública e privada, e da
notificação no sentido de alertar para a irregularidade constatada.
O PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO É UM INSTRUMENTO DE DEFESA 
COLETIVO
• Inspeção de Rotina
• Inspeção Programada
• Inspeção de Emergência
• Inspeção Especial – demandas externas
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• Surtos Infecções Hospitalares
• Intoxicações
• Apreensões de Produtos
Atividades Emergenciais:
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• Denúncias e Reclamações: 
• Ministério Público
• Juizados 
• Delegacias
• Conselhos de Classe
• Controle Social : Conselhos Locais, Distritais e Municipal de Saúde
Demanda Externas:
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Lei 6437/ 77
Configura infrações à legislação sanitária federal,
estabelece as sanções respectivas, e dá outras
providências.
Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal,
ressalvadas as previstas expressamente em normas
especiais, são as configuradas napresente Lei.
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Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão
punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de produto;
IV - inutilização de produto;
V - interdição de produto;
VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX - proibição de propaganda
X - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera
XII - imposição de mensagem retificadora
XIII - suspensão de propaganda e
§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais)
II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil
reais);
III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um
milhão e quinhentos mil reais)
§ 2o As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência.
§ 3o Sem prejuízo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a
autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator.
Lei 6437/ 77
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Art . 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu
causa ou para ela concorreu.
§ 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração
não teria ocorrido.
§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força
maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias
imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração
de produtos ou bens do interesse da saúde pública.
Art . 4º - As infrações sanitárias classificam-se em:
I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância
atenuante;
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou
mais circunstâncias agravantes.
Lei 6437/ 77
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Art . 6º - Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária 
levará em conta:
I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde 
pública;
III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.
Art . 7º - São circunstâncias atenuantes:
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;
II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como escusável, 
quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato;
III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou 
minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;
IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato;
V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.
Lei 6437/ 77
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Art . 10 - São infrações sanitárias:
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional,
laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos,
produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros
estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas,
embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem
registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as
normas legais pertinentes:
pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença,
e/ou multa.
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde,
clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde,
estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção
e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou
contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:
pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.
Lei 6437/ 77
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Lei 6437/ 77
III - instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos,
odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de
sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades
afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação,
balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e
congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e
equipamentos geradores de raios X, substâncias radioativas, ou
radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e
serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária,
de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades
comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes
que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas
com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou
contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares
pertinentes.
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença
e/ou multa;
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Lei 6437/ 77
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar,
expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos
alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes,
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem
registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou
contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição,
cancelamento do registro, e/ou multa
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DO PROCESSO
Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo
próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos
estabelecidos nesta Lei.
Art . 13 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou
no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a houver
constatado, devendo conter:
I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais
elementos necessários à sua qualificação e identificação civil;
II - local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada;
III - descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar
transgredido;
IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que
autoriza a sua imposição;
V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo
administrativo;
VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas
testemunhas, e do autuante;
VII - prazo para interposição de recurso, quando cabível.
Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a
menção do fato.
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Art . 16 - Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem 
nos autos de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave, em 
casos de falsidade ou omissão dolosa.
Art . 17 - O infrator será notificado para ciência do auto de infração:
I - pessoalmente;
II - pelo correio ou via postal;
III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.
§ 1º - Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar 
ciência, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela 
autoridade que afetou a notificação.
§ 2º - O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única 
vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação cinco 
dias após a publicação.
“É o conjunto de procedimentos cuja finalidade é a
apuração das irregularidades sanitárias para uma final
decisão, que culmina com a aplicação ou não de
penalidades.”
Processo Administrativo Sanitário:
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• Infração
• Instauração• Instrução
• Defesa
• Julgamento
• Penalidade
Rito processual estabelecido em Lei
Federal e nos Códigos Sanitários
Estaduais e Municipais.
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Processo Administrativo Sanitário: fases
Auto de Infração
Termos:
• Intimação
• Apreensão
• Inutilização
• Interdição / Desinterdição
• Ciência
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Processo Administrativo Sanitário: autos
• Advertência
• Multa
• Apreensão Definitiva
• Interdição
• Cassação de Licença Sanitária
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Processo Administrativo Sanitário: penalidades
Quanto a espécie:
Total
 Parcial
Interdição: 
Quanto à finalidade:
Máquinas
 Equipamentos
 Ambientes
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ANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
 Autarquia sob regime especial
 Estabilidade, autonomia financeira e independência administrativa
 Complexidade e abrangência de atuação
 Integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS)
 23 anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)
ANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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Diretoria colegiada composta por cinco integrantes
 Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples
 Sabatina no Senado Federal
Mandato estável de cinco anos,
 Diretor-presidente designado pelo presidente da República para
cumprir mandato
ANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Finalidade Institucional
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção
da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da
produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de
portos, aeroportos e de fronteiras (Lei n.º 9.782/99).
ANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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Missão 
“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos
riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada
com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de
acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS),
para a melhoria da qualidade vida da população brasileira.”
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Visão
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Valores e princípios
• Ética e responsabilidade como agente público.
• Capacidade de articulação e integração.
• Excelência na gestão.
• Conhecimento como fonte para a ação.
• Transparência.
• Responsabilização.
A
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in
istração
 D
ireta
A
d
m
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istração
 In
d
ireta
ANVISA
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Como regular?
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• Abrange normas de proteção da saúde coletiva e individual; é
imprescindível, devido à natureza interventora das ações e da
necessidade de observância do princípio da legalidade na atuação do
Estado.
• A legislação estabelece as medidas preventivas e as repressivas, as
regras para as atividades com os objetos sob controle e para a atuação
da própria vigilância.
Legislação Sanitária e Consultas públicas (criação de 
normas e resoluções)
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• Regime Comum: rito completo e se aplica aos processos de
regulamentação em geral.
É composto pelas seguintes etapas:
- Iniciativa de atuação regulatória
- Instrução e elaboração da proposta
- Consulta Pública e Participação Social
- Instrução Complementar (quando o assunto requer Audiência
Pública, visitas técnicas, grupos de trabalho ou outras atividades
opcionais)
- Deliberação Final
O processo de regulamentação da Agência conta com dois 
regimes diferenciados de tramitação: 
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O processo de regulamentação da Agência conta com dois 
regimes diferenciados de tramitação: 
Regime Especial: rito simplificado, se aplica somente a situações
específicas, cujas circunstâncias ou natureza do objeto justificam, por
razões de interesse público ou economia processual, a supressão de
determinadas etapas do processo de regulamentação.
Compreende situações de urgência e menor complexidade, com baixo
impacto para a sociedade.
É composta pelas seguintes etapas:
- Iniciativa e instrução simplificada;
- Elaboração da proposta; e
- Deliberação final.
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–Promoção e proteção da saúde.
–Segurança sanitária de produtos e serviços.
–Acesso (qualificado e seguro).
ANVISA - Foco de atuação
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ANVISA - Singularidades de sua atuação
 Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária.
 Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços
que envolvem a saúde da população brasileira.
 Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
 Atua na proteção e defesa do consumidor.
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ANVISA - Singularidades de sua atuação
• Falhas de mercado (concorrência imperfeita, assimetria de
informação, externalidade negativa, relevância pública dos bens
envolvidos);
• Conflito de interesse entre a lógica de mercado e a garantia do
direito à saúde;
• Promoção do desenvolvimento econômico e social;
• Necessidade de segurança e previsibilidade para os diversos
atores da sociedade.