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Matias, Monayane Grazielly Leite. Efeito de um programa de exercício funcional associado a ETCC na dor, desempenho funcional, qualidade de vida e aspectos emocionais de pacientes com Fibromialgia: Ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo-cego / Monayane Grazielly Leite Matias. - 2020. 68f.: il. Dissertação (Mestrado em Fisioterapia) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia. Natal, RN, 2020. Orientador: Prof. Dr. Wouber Hérickson de Brito Vieira. Coorientador: Prof. Dr. Rodrigo de Abreu Pegado. 1. Fibromialgia - Dissertação. 2. Exercício - Dissertação. 3. Estimulação Transcraniana por Corrente Continua - Dissertação. 4. Neuromodulação - Dissertação. 5. Dor - Dissertação. I. Vieira, Wouber Hérickson de Brito. II. Pegado, Rodrigo de Abreu. III. Título. RN/UF/BSCCS CDU 615.82 Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN Sistema de Bibliotecas - SISBI Catalogação de Publicação na Fonte. UFRN - Biblioteca Setorial do Centro Ciências da Saúde - CCS Elaborado por Adriana Alves da Silva Alves Dias - CRB-15/474 1 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DEPARTAMENTO DE FISIOTERAPIA Efeito de um programa de exercício funcional associado a ETCC na dor, desempenho funcional, qualidade de vida e aspectos emocionais de pacientes com Fibromialgia: Ensaio clínico randomizado, placebo- controlado e duplo-cego MONAYANE GRAZIELLY LEITE MATIAS NATAL/ RN 2020 2 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DEPARTAMENTO DE FISIOTERAPIA Efeito de um programa de exercício funcional associado a ETCC na dor, desempenho funcional, qualidade de vida e aspectos emocionais de pacientes com Fibromialgia: Ensaio clínico randomizado, placebo- controlado e duplo-cego MONAYANE GRAZIELLY LEITE MATIAS NATAL/ RN 2020 Dissertação de mestrado apresentada ao programa de pós-graduação em fisioterapia da UFRN como requisito para obtenção do título de Mestre em Fisioterapia. Orientador: Prof. Dr. Wouber Hérickson de Brito Vieira Co-orientador: Prof. Dr. Rodrigo de Abreu Pegado 3 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DEPARTAMENTO DE FISIOTERAPIA Coordenadora do Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia ANA RAQUEL RODRIGUES LINDQUIST https://sigaa.ufrn.br/sigaa/public/docente/portal.jsf?siape=2179208 4 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DEPARTAMENTO DE FISIOTERAPIA Efeito de um programa de exercício funcional associado a ETCC na dor, desempenho funcional, qualidade de vida e aspectos emocionais de pacientes com Fibromialgia: Ensaio clínico randomizado, placebo- controlado e duplo-cego BANCA DE DISSERTAÇÃO DE MESTRADO Prof. Dr. Wouber Hérickson de Brito Vieira – Presidente - UFRN Prof. Dr. Sandra Cristina Andrade - UFRN Prof. Dr. Alexandre Hideki Okano – Universidade Federal do ABC NATAL/ RN 2020 5 DEDICATÓRIA Aos meus pacientes que são o motivo da minha pesquisa, UFRN por permitir que esse trabalho exista, a Deus e a minha família meu porto seguro. v 6 AGRADECIMENTOS Agradeço primeiramente a Deus, a UFRN por proporcionar esse projeto, a todos os pacientes que confiaram e acreditaram nesse estudo, ao Prof. Dr. Wouber Hérickson de Brito Vieira e Prof. Dr. Rodrigo Abreu Pegado por toda a orientação, aos professores que compuseram a banca e aos meus amigos e familiares que me apoiaram nesse processo. vi 7 Lista de Figuras Figura 1 - Distribuição dos grupos e intervenções durante as semanas de estudo Figura 2 – Áreas corporais com os 18 pontos dolorosos ACR/1990 Figura 3 – Sistema encefalograma EEG 10/20 Figura 4 – Escore de dor durante as diferentes avaliações em ambos os grupos. Figura 5 - Valores de média e desvio-padrão de LDP durante as diferentes avaliações em ambos os grupos. vi 8 Lista de Tabelas Tabela 1 – Caracterização da amostra Tabela 2 – Análise da ANOVA multivariada Tabela 3 - Efeitos adversos de ambos os grupos vii 9 Lista de Abreviações FM - Fibromialgia ETCC – Estimulação transcraniana por corrente contínua ACR – The American College of Rheumatology GEEA – Grupo exercício funcional e estimulação ativa GEEP – Grupo exercício funcional e estimulação placebo M1 – Área motora primária DLPFC – Área dorsolateral supra orbital direita EVA – Escala visual analógica LDP – Limiar de dor a pressão TC6M - Teste de caminhada de 6 minutos FIQ – Questionário do impacto da Fibromialgia IDB – Índice de depressão de Beck SPSS - Statistical Package for the Social Sciences SNC – Sistema nervoso central S1 – Área sensorial primária EEG – sistema internacional do eletroencefalograma C3 – Central 3 T1 - Avaliação pré tratamento T2 – Avaliação após 1 semana de tratamento T3 – Avaliação após 1 mês de tratamento T4 – Avaliação após 2 meses de tratamento viii https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/Giant%20Cell%20(Temporal)%20Arteritis%20-%201990_Completed%20Article.pdf 10 P1 – Primeiro pesquisador P2 – Segundo pesquisador P3 – Terceiro pesquisador UFRN – Universidade federal do Rio Grande do Norte CONSORT - Consolidated Standards of Reporting Trials TCLE – Termo de consentimento livre e esclarecido MFI – Inventário multidimensional de fadiga FG – Fadiga Geral MR – Motivação Reduzida AR – Atividade Reduzida FF – Fadiga Física Fm – Fadiga mental PT – Pico de torque TT – Trabalho total Fp2 – Frontopolar 2 x 11 Sumário Dedicatória ...................................................................................................................................v Lista de figuras ........................................................................................................................... vi Lista de tabelas .......................................................................................................................... vii Lista de abreviações ................................................................................................................ viii Resumo ....................................................................................................................................... xii Abstract ..................................................................................................................................... xiii 1. INTRODUÇÃO ................................................................................................................. 14 1.1 Delimitação do problema ..........................................................................................14 1.2 Justificativa ........................................................................................................................ 18 1.3 Objetivos....................................................................................................................19 1.3.1 Objetivo Geral ............................................................................................19 1.3.2 Objetivos Específicos.................................................................................19 1.4 Hipótese Científica....................................................................................................19 2. MATERIAIS E MÉTODOS.....................................................................................202.1 Delineamento, e local da pesquisa.................................................................20 2.2 Caracterização da amostra e processo de alocação.......................................20 2.3 Critérios de elegibilidade...............................................................................20 2.4 Cálculo amostral............................................................................................21 2.5 Aspectos éticos.............................................................................................21 2.6 Etapas do Estudo............................................................................................22 2.7 Desfechos.......................................................................................................23 2.7.1 Desfecho primário..........................................................................23 2.7.2 Desfechos secundários...................................................................23 2.8 Procedimentos de avaliação..........................................................................23 2.8.1 Escala Visual Analógica ................................................................23 2.8.2 Limiar de Dor a Pressão.................................................................24 12 2.9.Desempenho Funcional..............................................................................25 2.9.1 Capacidade Cardiorrespiratória...................................................25 2.9.2 Força de Membro inferiores .......................................................25 2.9.3 Avaliação isocinética....................................................................25 2.10 Questionários .............................................................................................26 2.10.1. Qualidade de vida .......................................................................26 2.10.2. Aspectos emocionais ...................................................................26 2.10.2.1 Depressão..................................................................................26 2.10.2.2 Fadiga.........................................................................................26 2.10.2.3 Ansiedade...................................................................................26 2.11 Descrição das intervenções.........................................................................26 2.11.1 Programa de Exercício funcional em grupo.................................26 2.11.2 Protocolo de ETCC......................................................................27 2.11.3 – Educação em saúde....................................................................29 2.12 Análise estatística........................................................................................29 2.13 Fluxograma..................................................................................................32 3. RESULTADOS..........................................................................................................32 4. DISCUSSÃO..............................................................................................................37 5. CONCLUSÃO............................................................................................................41 REFERÊNCIAS.............................................................................................................42 ANEXOS........................................................................................................................50 APÊNDICES..................................................................................................................59 13 RESUMO A fibromialgia (FM) é uma síndrome reumática caracterizada por dor corporal difusa e crônica, de aspecto multifatorial, associada à fadiga muscular. A FM exige um tratamento multidisciplinar, e devido a isso há estudos associando intervenções na tentativa de ter os efeitos potencializados. Recentemente foi investigado o efeito da associação de exercício aeróbio com a estimulação trancraniana por corrente contínua (ETCC) com efeitos positivos na redução da dor decorrente dessa associação. Entretanto, não tem sido investigada a associação da ETCC com o exercício funcional, o qual tem proporcionado redução de dor e melhora na funcionalidade nesses pacientes. Objetivo: Verificar e comparar o efeito de um programa de exercício funcional em grupo associado a ETCC na dor, desempenho funcional, qualidade de vida e aspectos emocionais de pacientes com FM. Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo- cego composto por mulheres com diagnóstico clínico de FM divididas em dois grupos de forma aleatória em blocos: Grupo exercício com estimulação ativa (GEEA) foi submetido a exercício funcional em grupo e ETCC ativa e grupo exercício com estimulação placebo (GEEP) que realizou exercício funcional e ETCC placebo. O programa de exercícios foi realizado três vezes por semana durante oito (8) semanas. A ETCC foi realizada somente na primeira semana de exercício por 5 dias consecutivos (2mA, 20min, rampa On/0ff 30s, com anôdo na área M1 e cátodo na DLPFC). Foram realizadas avaliações pré (T1), imediatamente após a primeira semana (T2), após 4 semanas (T3) e após programa de exercício (T4) para: dor (Escala Visual Analógica-EVA e algometria), desempenho funcional (TC6M, teste sentar e levantar e avaliação isocinética), qualidade de vida (FIQ), aspectos emocionais (Escala de depressão e de ansiedade) e sensação prazer/desprazer. A análise estatística foi realizada no programa SPPS 22.0. Foi considerado um alfa () de 5% como significância estatística e um poder do teste (power) de 80%. Resultados: Houve melhora significativa nos escores de dor (EVA), teste de sentar e levantar, TC6M e FIQ em ambos os grupos (p<0,05). No entanto, não houve diferença significativa intergrupo das variáveis analisadas (p>0,05). Conclusão: A ETCC associada ao programa de exercício funcional em grupo não demonstrou ganhos incrementais na dor, desempenho funcional e qualidade de vida em pacientes com FM. Palavras – chave: Fibromialgia, exercício e estimulação transcraniana por corrente continua. 14 ABSTRACT Fibromyalgia (FM) is a rheumatic syndrome characterized by diffuse and chronic body pain, with a multifactorial aspect, associated with muscle fatigue. FM requires multidisciplinary treatment, and due to this there are studies associating interventions in an attempt to have the potentialized effects. Recently, the effect of the association of aerobic exercise with trancranial direct current stimulation (tDCS) with positive effects in reducing the pain resulting from this association was investigated. However, the association of (tDCS) with functional exercise has not been investigated, which has reduced pain and improved functionality in these patients. Objective: To verify and compare the effect of a functional group exercise program associated with (tDCS) on pain, functional performance, quality of life and emotional aspects of patients with FM. Methods: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial composed of women with a clinical diagnosis of FM divided into two groups at random in blocks: Exercise group with active stimulation (GEEA) was submitted to functional exercise in group and active (tDCS) and exercise group with placebo stimulation (GEEP) who performed functional exercise and (tDCS) placebo. The exercise program was performed three times a week for eight (8) weeks. tDCS was performed only in the first week of exercise for 5 consecutive days (2mA, 20min, ramp On / 0ff 30s, with anode in the M1 area and cathode in the DLPFC). Pre (T1) evaluations were performed, immediately after the first week (T2), after 4 weeks (T3) and after an exercise program(T4) for: pain (Visual Analogue Scale-VAS and algometry), functional performance (6MWT, test sit and stand and isokinetic assessment), quality of life (FIQ), emotional aspects (Depression and anxiety scale) and feeling pleasure / displeasure. Statistical of 5% as statistical significance and a test power of 80%. Results: There was a significant improvement in pain scores (VAS), sit and stand test, 6MWT and FIQ in both groups (p <0.05). However, there was no significant intergroup difference in the analyzed variables (p> 0.05). Conclusion: (tDCS) associated with the functional group exercise program did not demonstrate incremental gains in pain, functional performance and quality of life in patients with FM. Keywords: Fibromyalgia, exercise and transcranial direct current stimulation. 1. INTRODUÇÃO 1.1 Delimitação do problema 15 A fibromialgia (FM) é uma síndrome reumática caracterizada por dor corporal difusa e crônica, de aspecto multifatorial, e portanto, sofrer influência de diversos fatores, tais como: neurais, bioquímicos, psicossociais e genéticos. A dor generalizada pode ser expressa na forma de alodinia (uma maior sensibilidade a estímulos que normalmente não são dolorosos) e hiperalgesia (aumento da resposta a estímulos que causam dor). Essa síndrome acomete mais as mulheres e normalmente está associada a outros sintomas como fadiga muscular, distúrbios de sono e de humor podendo gerar alterações depressivas e de ansiedade[1,2]. A prevalência da FM na população mundial é estimada em 2% a 6% [3], e 2,5% [4] na população brasileira, costuma surgir entre os 30 e 55 anos, embora exista casos em pessoas mais velhas e também em crianças e adolescentes segundo a sociedade brasileira de Reumatologia[5]. A etiopatogenia da FM não está bem estabelecida, porém é de conhecimento que o controle de ajuste do volume de dor no sistema nervoso central (SNC) está alterado [6]. Sugere-se que isso ocorra devido ao funcionamento inadequado das vias ascedentes e descendentes dos sinais dolorosos, além de haver um viés bioquímico em que é compreendido como o aumento da percepção central da dor, em virtude do aumento dos neurotransmissores que causam aumento do processamento doloroso no SNC, podendo levar a um quadro de alodínia e hiperalgesia [6]. Estudos sugerem que alterações neuroquímicas são observadas no SNC de pacientes com FM, gerando amplificação central da dor[7, 8], por meio do aumento do processamento de estímulos dolorosos por duas vias que operam de forma inadequada. A primeira pela elevada excitabilidade dos neurônios centrais [9] e a segunda pela diminuição dos mecanismos inibitórios da dor. A alteração dessas vias gera uma redução do limiar doloroso e da tolerância a dor em pacientes com FM comparado aos indivíduos saudáveis [8]. Adicionalmente com as alterações a nível do SNC há a dor musculoesquelética periférica, que possui um impacto negativo na qualidade de vida e capacidade de trabalho [10]. Em decorrência disso, tem sido observado em pacientes com FM o descondicionamento físico e cardiorrespiratório que podem determinar o sedentarismo do indivíduo[11]. Observa-se que em comparações de força muscular entre mulheres 16 saudáveis e com FM há uma redução de 39% dessa aptidão nessas pacientes[12], constando que há uma relação entre sedentarismo, déficit de força e piores condições de saúde. Somado a essas condições advindas de inatividade física, hipotetiza que a ausência de exercício físico, gere mais isquemia no tecido muscular e seja causadora de maiores índices de dor pelo mecanismo de sensibilização periférica que contribui para a sensibilização central [13,14], ocasionando maior dor musculoesquelética devido ao baixo limiar [11] a estímulos dolorosos. As formas de intervenção para tratamento de FM se divide em farmacológicas e não farmacológicas em virtude do seu quadro clínico e etiopatogenia amplos e complexos, o que implica numa necessária abordagem multiprofissional. Dentro das modalidades terapêuticas não farmacológicas, o exercício físico apresenta alto poder de evidência, e portanto, se destaca como principal forma de tratamento para doenças reumáticas [15,16]. A prescrição de exercício para pacientes com FM requer cuidados e deve considerar aspectos relevantes como a fisiopatologia da doença, a sensibilização central do paciente, o controle da intensidade, a individualização e capacidades pessoais, além de estratégias para aumentar a aderência e potencializar o êxito do exercício físico sem no entanto, gerar exarcebação (aumento dos sintomas da FM) [18]. O exercício tem sido amplamente recomendado, dentre um deles é o aeróbio devido ser menos intenso e gerar efeitos positivos na dor, por meio de mecanismos neurofisiológicos de liberação de opióides endógenos, além dos benefícios sobre o condicionamento cardiorrespiratório e fadiga muscular [17, 18]. Além do exercício aeróbio, há o resistido [19] o qual também tem a capacidade de proporcionar redução da dor, aumento da força e da qualidade de vida em indivíduos com FM [27], sobretudo pela capacidade de aumentar os níveis de endorfina no corpo e melhorar a qualidade do músculo (conjunto de características morfológicas que influenciam no tipo, composição e tamanho da fibra; propriedades contráteis; inervação; capilaridade e capacidade metabólica, além da medida funcional de força por unidade de volume de músculo e aumento da área de secção transversa) [20]. No entanto, não está claro na literatura atual qual modalidade de exercício é a mais adequada para o melhor controle dos sintomas. Recentemente, uma modalidade de exercício mais global, multimodal envolvendo uma 17 variação entre o exercício aeróbio e resistido que tem sido utilizada é o exercício funcional. Essa modalidade envolve várias aptidões físicas. Utiliza uma intensidade de leve a moderada, contempla estratégias de exercício que se relaciona com atividades de vida diária e pode ser realizada individual ou em grupo, e dessa forma, é capaz de melhorar capacidades físicas do dia-a-dia como andar, carregar e alcançar objetos. Particularmente o exercício funcional em grupo tem como grandes vantagens a capacidade de minimizar custos por envolver um grupo de indivíduos e acima de tudo por proporcionar maior aderência por parte de seus praticantes [21]. Essa prática de exercício, pode reduzir a dor, fadiga e fraqueza muscular presente nos pacientes com FM [22]. Outras estratégias de intervenção nos últimos anos estão sendo associadas ao exercício físico, seja para melhora do desempenho muscular, seja para redução do quadro doloroso característico desses pacientes, e dessa forma, proporcionar ganhos mais expressivos. Um desses recursos utilizados em estudos clínicos diz respeito a técnica de modulação cerebral para redução de dor em pacientes com FM, a estimulação transcraniana por corrente continua (ETCC). A ETCC é um método não invasivo que facilita ou inibe a atividade neuronal espontânea que julga-se poder modular a excitabilidade cortical [23], podendo levar a diminuição da dor [6] que é um grande fator limitante na prática de exercício físico e de vida diária dos pacientes com FM. Essa remissão da dor ocorre por meio de uma aplicação de corrente elétrica de baixa intensidade na área motora primária (M1). A M1 faz parte de uma grande rede de locais distribuídos no cérebro onde são ativados durante o processamento da dor [24] comumente chamada de neuromatrix [25]. Esta rede contempla regiões superficiais, como o córtex motor primário (M1), córtex sensorial primário (S1), e córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e profundas, as quais envolve o tálamo, ínsula e o córtex singulado anterior [26,27]. Um estudo de neuroimagens [28] observou a conectividade entre as regiões do córtex M1, ventro- lateral, talâmico anterior e talâmico medial, demonstrandoque a área motora primária (M1) serve de portão de entrada para regiões mais profundas do cérebro relacionada a regulação dolorosa. 18 A corrente aplicada no córtex cerebral modifica a excitabilidade de acordo com a polaridade da estimulação, em que o elétrodo anódico aumenta a excitabilidade cortical, enquanto o elétrodo catódico provoca uma queda da excitabilidade [31, 32]. Essa modalidade terapêutica já foi utilizada de forma individual em pacientes com FM com resultados satisfatórios na redução do quadro doloroso [33, 34] além da melhora do sono e alteração do humor [8]. Nesse sentido, em razão da FM se tratar de uma condição que exige uma abordagem multidisciplinar e diante das evidências positivas do uso da ETCC, bem como de programas de exercícios funcionais no tratamento da FM, é possível que a associação dessas modalidades represente um incremento no tratamento da síndrome. A combinação de exercício físico (aeróbio) com a ETCC no tratamento de pacientes com FM já tem sido testada com resultados positivos na redução da intensidade da dor, níveis de ansiedade e humor em relação ao uso das modalidades isoladas [35]. No entanto, esse estudo não considerou desfechos como funcionalidade, qualidade de vida e desempenho muscular que influenciam diretamente na vida das pessoas com FM. Além disso, pelo que nos consta não tem sido investigada ainda a associação dessas modalidades envolvendo o exercício funcional, sobretudo, em grupo que tem demostrado bons resultados em indivíduos com FM. Nesse sentido, o presente estudo tem o propósito de verificar o efeito de um programa de exercício funcional em grupo associada à ETCC na dor, desempenho funcional e qualidade de vida de indivíduos com FM. 19 1.2 JUSTIFICATIVA A FM é uma doença reumática de carácter crônico tendo como principal sintoma a dor crônica e difusa causada por um descontrole no ajuste neural da regulação da dor. Esse quadro pode resultar no descondicionamento físico e cardiorespirátorio, incapacidade física e na consequente redução da qualidade de vida. Adicionado a isso, a FM possui outros sintomas associados como os gastrointestinais, alteração de humor, ansiedade, depressão e piora do sono que colaboram para o agravamento do quadro geral dos seus pacientes. Devido à complexidade do quadro clínico e etiopatogenia da FM, é necessário tratamento multiprofissional que abrange desde a administração medicamentosa até a prática de exercício físico para a remissão dos sintomas. Particularmente sobre o exercício físico, este tem sido cada vez mais estudado com o intuito de determinar a modalidade de treinamento que seja mais eficaz no controle dos sintomas e gere a maior aderência, bem como de investigar as diferentes estratégias de periodização do treino. O exercício funcional por abranger diferentes aptidões e repertório motor envolvendo exercícios baseados em atividades de vida diária com maior dinâmica durante a execução, parece ser uma boa alternativa terapêutica para pacientes com FM. Particularmente, o exercício físico realizado em grupo pode envolver um maior número de pessoas, facilitar a relação interpessoal, proporcionar uma maior aderência por parte dos pacientes e promover redução de custos. Devido ao quadro geral de sintomas apresentados pela FM, que envolve diversos componentes corporais, e pelo fato de talvez um tratamento único não seja suficiente para a resolução dos sintomas, torna-se necessária a interação entre intervenções recomendadas na tentativa de ter os efeitos de remissão dos sintomas potencializados. Nesse sentido, a modulação cerebral (ETCC) tem se mostrado mais um recurso eficaz na melhora do quadro doloroso em pacientes com FM. Á vista disso há um estudo que combinou o exercício aeróbio com a ETCC, o qual demonstrou a eficácia na melhora do quadro geral da dor comparado as intervenções isoladas[29]. Entretanto, o estudo se limitou na investigação da dor, e portanto, não investigou outros aspectos alterados pela FM como: indicadores de capacidade funcional e qualidade de vida. 20 Considerando essas informações, o atual trabalho busca associar as modalidade do exercício funcional em grupo e ETCC no intuito de ver se os possíveis efeitos do exercício funcional são potencializados pela ETCC não só na dor, mas também desfechos importantes na FM como capacidade funcional e qualidade de vida. 1.3 OBJETIVOS 1.3.1 – Geral Avaliar o efeito de um programa de exercício funcional em grupo associado a ETCC na dor, desempenho funcional, qualidade de vida e aspectos emocionais de pacientes com FM. 1.3.2 – Específicos Mensurar os efeitos da dor corporal e limiar de dor a pressão pré (T1), após a primeira (T2) e quarta semana de intervenção (T3), e após 8 semanas (T4) em ambos os grupos; Investigar o efeito do desempenho funcional (testes funcionais) pré (T1) e pós intervenção (T4) em ambos os grupos; Averiguar a qualidade de vida e aspectos emocionais pré (T1) e pós intervenção (T4) em todos os indivíduos; Analisar os escores da sintomatologia de depressão e índices de ansiedade pré (T1), imediatamente após primeira semana (T2) e pós intervenção (T4); 1.4 - HIPÓTESE CIENTIFICA O programa de exercício funcional em grupo associado a ETCC ativa trará mais benefícios na dor, desempenho funcional e qualidade de vida em relação ao grupo exercício associado a ETCC placebo (inativa). 21 2 – MATERIAIS E MÉTODOS 2.1. Delineamento e local da pesquisa Trata-se de um ensaio clinico randomizado placebo-controlado, de dois braços, duplo-cego, que envolveu os seguintes pesquisadores: um pesquisador responsável pela randomização dos grupos (P1), outro pelas avaliações (P2), um terceiro pelas análises estatísticas (P3), um quarto (P4) pela intervenção de ETCC, além de um grupo (P5) de 6 terapeutas para realizar o programa de exercício funcional em grupo, sendo os P2, P3 e o P5 cegos para o tipo da ETCC aplicado (ativo e placebo). O estudo ocorreu de março a dezembro de 2019, no departamento de fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN). 2.2. Caracterização da amostra e processo de alocação Fizeram parte do estudo 31 mulheres com diagnóstico clínico de fibromialgia fornecido por um médico reumatologista (Não seguiu critério de classificação especifico). As pacientes foram recrutadas por meio de divulgação da pesquisa por meio de cartazes, mídia digital e panfletos. As voluntárias foram alocadas aleatoriamente para compor um dos dois grupos terapêuticos: GEEA - exercício funcional em grupo e ETCC ativa; GEEP - exercício funcional em grupo e ETCC placebo. A randomização foi realizada por um pesquisador isento das avaliações, intervenções e análises do estudo, e foram considerados alguns critérios (blocagem) para a alocação dos grupos : 1 – Ciclantes sem uso de medicamento; 2 – Ciclantes com uso de medicamento; 3 – Não ciclante sem uso de medicamento; 4 – Não ciclante com uso de medicamento. Foram considerados os medicamentos utilizados de forma continua para tratamento dos sintomas da Fibromialgia. 2.3. Critério de elegibilidade Foram considerados os seguintes critérios de inclusão: Ser mulher com diagnóstico de FM na faixa etária entre 30 a 70 anos; apresentar disponibilidade para comparecer as intervenções; não ter feito tratamento prévio com ETCC; não ter realizado exercício físico regular nos últimos 3 meses; não possuir doença epilética, histórico de 22 convulsão, desordens psiquiátricas, gravidez, implante metálico encefálico e possuir atestado médico permitindo a prática de exercício. Como critérios de exclusão foram considerados: A qualquer momento e por qualquer motivo manifestarem vontade de sair do estudo; incapacidade de realizar ou completar algum procedimento de avaliação. Para os pacientes que nãocompletaram todas as sessões, foi utilizado a análise por intenção de tratar. 2.4.Cálculo amostral O cálculo foi realizado com base no desfecho primário para a população estudada considerando um poder (power) de 80% e um α de 0,05, seguindo como base o programa openepi.com. Em estudos semelhantes a amostra de 10 pacientes para cada grupo [6, 35, 54] de pacientes foi suficiente para demostrar diferenças para o desfecho primário dor. Considerando as perdas ao longo do tempo foi pensando em torno de 15 pacientes por grupo. As avaliações foram divididas em 4 tempos: pré intervenção (T1), imediatamente após 1 semana da ETCC (T2), após 4 semanas de intervenção (T3) e 48 horas após o protocolo de intervenção (T4). 2.5 Aspectos éticos Esse estudo obedeceu às recomendações do Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (http://www.consort-statement.org/), para a execução de ensaios clínicos randomizados; obteve aprovação no comitê de ética em pesquisa da UFRN sob número de parecer: 3.613.109 (CAAE: 15857019.9.0000.5537) e foi registrado no REBEC sob número de registro: RBR-8pfq8c. O tempo de intervenção foi de 8 semanas, sendo ETCC realizada apenas na primeira semana por 5 sessões consecutivas enquanto o programa de exercício funcional em grupo foi realizado numa frequência semanal de 3 vezes, totalizando 24 sessões. Foi realizada a educação em saúde de todas as voluntárias durante as avaliações e foi entregue uma cartilha com orientações para a continuidade da intervenção com exercícios domiciliares. Todas as voluntárias que atenderem aos critérios de inclusão e se dispuseram e concordaram a participar do estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) (APENDICÊ B). 23 2. 6 - Etapas do estudo O estudo iniciou com a avaliação pré (T1) 48 horas antes do início do protocolo de intervenção para obtenção de dados clínicos e dos demais desfechos previamente descritos para o estudo. As avaliações seguiram uma ordem especifica inicialmente com a EVA, questionários, LDP, testes funcionais e avaliação isocinética. Em seguida, foi realizada a alocação dos indivíduos em um dos dois grupos: Exercício funcional e ETCC ativa ou Exercício funcional e ETCC placebo. Durante o protocolo de ETCC as voluntárias foram submetidas as avaliações da dor e escala de prazer e desprazer ao uso do equipamento de estimulação. Ao término da primeira semana de intervenção foi realizada a avaliação T2 para a EVA, Limiar de dor a pressão (LDP) e questionários; Nas 7 semanas seguintes foi realizado apenas o exercício funcional, sendo realizadas avaliações após 4 semanas (T3) e ao final do programa de exercício (T4) para todos os desfechos avaliados no início do estudo. Figura 1: Distribuição dos grupos e intervenções realizadas durante as semanas de estudo G EE A ETCC ATIVO5 SESSÕES EXERCÍCIO FUNCIONAL 24 SESSÕES G EE P ETCC PLACEBO 5 SESSÕES EXERCÍCIO FUNCIONAL 24 SESSÕES 1 ° SE M A N A ETCC + EXERCÍCIO FUNCIONAL ETCC ETCC + EXERCÍCIO FUNCIONAL ETCC ETCC +EXERCÍCIO FUNCIONAL 2 ° - 8 ° SE M A N A EXERCÍCIO FUNCIONAL EXERCÍCIO FUNCIONAL EXERCÍCIO FUNCIONAL 24 As avaliações foram uniformizadas de modo que os voluntários foram orientados a manterem os mesmos hábitos de atividades, alimentação e uso de remédios (caso fizessem tratamento) e ocorreram no mesmo turno do dia (vespertino) com temperatura do ambiente controlada entre 23 e 25 0C. A ETCC foi aplicada primeiro durante 20 minutos, e logo em seguida foi realizado o exercício funcional. Nas 7 semanas seguintes as pacientes foram submetidas apenas ao programa de exercício funcional em grupo, totalizando 8 semanas. O protocolo de exercícios teve uma frequência de 3 vezes por semana, durante 8 semanas, totalizando 24 sessões. Foram utilizados tatames, colchonetes, bolas suíças, cones, faixas elásticas de várias resistências, halteres e caneleiras de 1 a 3 Kg, dentre outros utensílios para realização dos exercícios. Cada sessão teve duração de 1 hora e foi dividida em 3 etapas: aquecimento (cinco minutos), condicionamento (trinta minutos) e resfriamento (cinco a dez minutos). 2.7 Desfechos 2.7.1 Desfechos primários Foi considerado como desfecho primário a variável dor (EVA e LDP) 2.7.2 Desfechos secundários Desempenho funcional e qualidade de vida 2.8 – Procedimentos de avaliação Inicialmente, as voluntárias foram submetidas a uma anamnese por meio de uma ficha de avaliação impressa especialmente elaborada para o estudo e padronizada (APENDICE A) para obtenção de dados gerais do paciente e clínicos específicos, histórico cirúrgico, histórico ginecológico, número de partos e filhos, descrição de medicamentos utilizados, queixa principal, histórico da doença e antecedentes pessoais e patológicos. 2.8 - Dor 2.8.1 - Escala visual analógica Esse desfecho foi avaliado por meio da Escala visual analógica para dor (EVA) a qual é um instrumento escalar, unidirecional e autoaplicável para avaliar a dor de forma 25 rápida e objetiva, em que foi indicado ao paciente para demonstrar o que ele está sentindo no momento atual [37]. Trata-se de uma linha “0” a “100mm”, onde “0mm” significa ausência de dor e “100mm” dor máxima já experimentada. 2.8.2 Limiar de dor a pressão Foi realizado por meio de um algômetro de pressão (Wagner Pain Test™ Model FPX Digital Algometer Dolorimetro) o qual é um instrumento que pode medir forças de pressão em Kgf. O aparelho possui uma haste metálica com ponta lisa arredondada de 1 cm² de área. Essa superfície entra em contato com a pele do paciente e através da força de pressão do avaliador o equipamento registra em um visor digital o valor da pressão. Avaliação por dolorimetria muscular foi realizada a partir da orientação para as pacientes que sinalizassem com a palavra: Pare, quando o estímulo de pressionar o equipamento contra a pele causasse dor. Foi realizada uma pressão continua e perpendicular em cada um dos 18 pontos dolorosos amplamente reconhecido pela sociedade brasileira de reumatologia e que também são utilizados como diagnóstico da doença no protocolo proposto pelo The American College of Rheumatology (ACR) de 1990. Figura 2 – Áreas corporais com os18 pontos dolorosos ACR/1990 https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/Giant%20Cell%20(Temporal)%20Arteritis%20-%201990_Completed%20Article.pdf 26 2.9. - Desempenho Funcional 2.9.1 – Capacidade cardiorrespiratória Avaliação do desempenho funcional cardiorrespiratório foi realizada por meio da capacidade do paciente caminhar o mais rápido sem correr durante 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos). A distância foi medida por delimitação do espaço em 30 metros, contabilizando o número de voltas e ao final do tempo o sujeito parou para marcação da distância final. Caso necessário pode haver paradas durante o tempo de teste. 2.9.2 - Força de membros inferiores O Teste de sentar e levantar (SEL) é um teste funcional, de fácil aplicação, com o escore obtido pelo número de repetições do gesto em 30 segundos. O aumento do escore indica um ganho de força e potência dos membros inferiores [39]. O teste foi feito com o paciente sentado em uma cadeira com as mãos cruzadas no toráx e a costas eretas; foi dado o comando de “sentar e levantar” o máximo de vezes possível no tempo determinado. Antes de iniciar o teste foi realizado um pré teste envolvendo 3 repetições. 2.9.3 – Avaliação isocinética Foi realizado por meio do dinamômetro isocinético (Biodex Multi-Joint System 3, Biodex Biomecal System Inc, New York, USA), seguindo as orientações do fabricante quanto ao posicionamento e estabilização adequado dos segmentos por meio de faixas no tórax, quadril e coxa visando evitar possíveis compensações. O eixo de rotação do dinamômetro foi alinhado com o eixo de rotaçãoda articulação do joelho do membro dominante (epicôndilo lateral do fêmur). O ângulo inicial da articulação do joelho foi de 90° de flexão; as medidas de cada paciente no dinamômetro foram anotadas para reprodução nas avaliações T3 e T4 evitando interferências da mudança de posicionamento corporal. Foi realizado um teste envolvendo 1 série de 5 repetições de contrações voluntárias máximas (CVM), na velocidade angular de 60º/s para os grupos musculares flexor e extensor do joelho, na modalidade concêntrica para analisar as variáveis “Pico de Torque (PT), Potência (Pt) e Trabalho total (TT)”. Antes do teste foi realizado um aquecimento de 5 minutos na bicicleta ergométrica e um pré teste para a familiarização do gesto e velocidade angular. O teste foi realizado no membro inferior dominante. 27 2.10 - Questionários 2.10.1 - Qualidade de vida O questionário de impacto da Fibromialgia (FIQ), mostrou ser um instrumento de fácil compreensão e aplicação, com validação comprovada para avaliar estado da saúde e capacidade funcional [44]. Instrumento possui 10 itens, onde cada item corresponde a um domínio especifico: função física, dificuldades profissionais, bem-estar, dor, fadiga, rigidez matinal, distúrbio do sono, ansiedade e depressão. Sua pontuação varia de 0 a 100 de modo que quanto maior o valor obtido maior é o impacto na qualidade de vida. 2.10.2 – Aspectos emocionais 2.10.2.1 - Depressão A sintomatologia depressiva foi avaliada pela escala de depressão de Beck, a qual se mostrou o instrumento multifatorial mais sensível para avaliar sintomatologia depressiva em pacientes com fibromialgia [45]. Consiste de um questionário autoaplicável com 21 tópicos contendo 4 afirmações, em que a voluntária escolhe a que mais se identifica em relação a última semana. 2.10.2.2 - Ansiedade A avaliação da ansiedade foi aplicada semelhante a EVA a partir de uma linha de “0” a “100mm”, onde “0mm” significa ausência de ansiedade e “100mm” a ansiedade máxima já experimentada. 2.10.2.3 - Fadiga A multidimensional fatigue inventory (MFI) é usada para avaliar cinco dimensões diferentes de fadiga: geral, física, mental, motivação reduzida e redução da atividade; por meio de um questionário com 20 questões reportadas pelo próprio paciente [40]. Esta escala já foi utilizada em estudos com fibromialgia [41] e na população brasileira [42]. 2.11 – Descrições de intervenção 2.11.1 - Programa de Exercício funcional em Grupo O protocolo de exercícios funcional foi realizado em grupo de 3 mulheres e iniciou com aquecimento na bicicleta ergométrica ou caminhada por 5 minutos, seguido do 28 condicionamento físico que incluiu exercícios para grandes e pequenos grupos musculares envolvendo uma ou mais articulações, variando em cadeia cinética aberta e fechada, realizados na forma de circuito sem permitir período de descanso entre os exercícios, apenas entre as séries (1 – 3 séries). As sessões foram realizadas com ênfase para os membros inferiores em 2 dias e membros superiores e tronco no outro dia da mesma semana. As aptidões dos exercícios variaram para treino de força, potência e resistência, com progressão de acordo com a evolução das semanas, a percepção de esforço do paciente foi monitorada através da escala de BORG e do objetivo do treino. Portanto, para monitorar a carga foi utilizada a escala de BORG (CR -10), que é um instrumento utilizado em diversos públicos para quantificar o nível de esforço de um determinado exercício avaliando a sua intensidade. Essa escala foi validada de razão-categoria de Borg (CR-10) para a população que possui FM [43]. Essa avaliação serviu para monitorização da carga durante o protocolo de exercícios funcionais, para que o esforço pudesse ser incrementado/ajustado satisfatoriamente de acordo com o objetivo/intensidade desejada. Para treino de força o programa de exercício foi com carga na faixa moderada (BORG 5-6), 8 a 12 repetições com velocidade de execução lenta do exercício e descanso de 1-2 minutos; para treino de resistência a fadiga a carga foi mais leve (BORG 4-5), 15 a 20 repetições e velocidade de execução do exercício rápida e descanso entre as séries de 30s a 1 minutos; para treino de potência a carga pelo BORG foi moderada (5-6), 8 a 12 repetições com execução mais rápida do movimento e descanso de 1 -2 minutos entre as séries. A progressão foi pelo aumento da resistência da faixa, número de repetições e/ou carga de acordo com aptidão desejada. Em todas as sessões foram realizados exercícios neuromotores para treino de equilíbrio, coordenação e agilidade. Todo esse programa de treinamento está de acordo com as recomendações FITT- VP (frequência, intensidade, tempo, tipo de exercício, volume e progressão) para indivíduos com FM do American College of Sports Medicine [21,47]. 2.10.2 - Protocolo de Estimulação transcraniana por corrente continua O protocolo da estimulação transcraniana por corrente continua (ETCC), foi realizado em grupo de 3 pacientes, seguiu protocolo realizado em estudos prévios [6,34]. A terapia teve o ânodo sobre o córtex motor primário (M1) durante 20 minutos 29 O protocolo da estimulação transcraniana por corrente continua (ETCC), foi realizado em grupo de 3 pacientes onde ficaram posicionadas de acordo com a Figura recebiam a orientação de não se comunicarem, não falar, não dormir e manter os olhos abertos. Seguiu protocolo realizado em estudos prévios [6, 34]. A terapia teve o ânodo sobre o córtex motor primário (M1) durante 20 minutos por 5 dias consecutivos (1 semana) e uma corrente de (2 mA). Um par de elétrodos (ânodo e cátodo) envolvidos por esponjas de 35cm2 embebidas em solução salina foram conectados a um estimulador elétrico contínuo de corrente monofásica, com três baterias de energia (9V) conectadas em paralelo. A potência máxima de energia do aparelho é de 10mA e foi controlada por um multímetro digital profissional (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) com um erro padrão de ± 1,5%. O elétrodo anódico foi posicionado sobre o córtex motor primário (M1) esquerdo definido pelo sistema internacional do eletroencefalograma (EEG) 10/20 no local C3, enquanto o elétrodo catódico foi posicionado sobre a região supraorbital direita, contralateral ao ânodo (Fp2). Para o grupo placebo, a posição dos eletrodos foi idêntica ao grupo ativo, porém, a corrente foi administrada com rampa on de 30 segundos, seguida por uma rampa off de mais 30 segundos, sendo desligada durante o restante do tratamento, como descrito anteriormente em outro estudo [48]. As participantes, portanto, em estudo anterior reportaram a sensação de formigamento, Figura 3 - Sistema de eletroencefalograma EEG 10/20 assegurando o cegamento do grupo placebo. Uma corrente constante de intensidade de 2mA durante 20 minutos foi administrada por 5 dias consecutivos de tratamento. Estudos recentes, incluindo uma revisão sistemática com meta-análise em pacientes com FM, tem demonstrado a eficácia e a segurança desses parâmetros nos tratamentos [49, 50]. Para a aplicação da terapia, a participante recebeu orientações de lavar o cabelo antes de realizar 30 a intervenção e ao final de cada sessão relatar se sentiu algum efeito adverso (como dor de cabeça, queimação, formigamento, náuseas e/ou tontura) durante a sessão as voluntarias permaneceram em local climatizado e livre de ruídos. Foi monitorado o prazer e desprazer de utilizar o equipamento para o uso do elétrodo craniano durante todos os dias do protocolo de ETCC para ambos os grupos. A felling scale que é uma escala simples, que pela visualização do instrumento quantifica o prazer ou desprazer para uma determinada atividade escala varia de – 5 (muito ruim), passando pelo 0 (neutro) até o + 5 (muito bom). 2.11.3 – Educação em saúde Foi realizada a educação em saúde de todas as voluntárias duranteas avaliações, para o reforço das informações e melhorar a continuidade no estudo. As orientações abordaram a fisiopatologia da doença, sinais e sintomas, as alternativas de tratamento, os benefícios das intervenções de exercício funcional e neuromodulação, além de que na avaliação final do estudo (T4) foi entregue uma cartilha com orientações de exercícios domiciliares abordando indicação de fortalecimento de grande grupos musculares de membro inferiores, membro superiores e tronco, para a continuidade da prática de exercícios após o estudo. 2.12 - Análise Estatística Os dados foram analisados no software Statistical Package for the Social Sciences 20.0 (SPSS, Chicago, IL) e gráficos ilustrados a partir do software GraphPad Prism 7 (GraphPad Prism Software, La Jolla California, USA). O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para verificar a distribuição dos dados. Quando a normalidade dos dados foi atendida, valores foram exibidos por meio de média e desvio padrão (Média ± Desvio Padrão). O teste Levene foi aplicado para verificar a homogeneidade das variâncias dos dados. O teste de esferecidade de Mauchly foi utilizado para validar a correlação das medidas repetidas e se a suposição de esferecidade fosse violada, a correção de Greenhouse-Geisser (ε) era aplicada. A análise de variância (ANOVA) mista de dois fatores foi utilizada para avaliar o efeito da intervenção da ETCC nas variáveis dependentes (dor, limiar e tolerância de dor à pressão, ansiedade, FIQ, depressão, fadiga, FG, FF, AR, MR, Fm e TC6M) com os efeitos das variáveis independentes tempo (T1, T2, T3 e T4), grupos e o efeito de 31 interação entre as variáveis tempo-grupo. Quando uma interação tempo-grupo foi encontrada, o teste ANOVA de um fator com análise post hoc ajustada de Bonferroni para comparações múltiplas foi utilizado para determinar as diferenças médias entre os grupos. Diferenças médias e intervalo de confiança de 95% foram calculados para indicar a precisão das estimativas. O Eta-Squared parcial (η2) foi calculado como medida de tamanho do efeito nos resultados do ANOVA (efeitos principais e efeitos de interação). Os valores para o η2 parcial foram: η2= 0.01 (pequeno efeito), η2 = 0.06 (efeito moderado) e η2=0.14 (grande efeito). Os valores foram considerados significativos com p ˂ 0.05. 32 2.13 - Fluxograma do estudo GEEA (n=23) Exercício funcional + ETCC ativo GEEP (n=24) Exercício funcional + ETCC placebo Dor (EVA) Limiar doloroso(algômetro) Fadiga (MIF) Qualidade de vida (FIQ) Depressão Ansiedade Avaliados pela Elegibilidade (n=109) Critérios de Exclusão (n=62) Dor (EVA) e prazer/desprazer (Feeling scale) Dor (EVA) Limiar doloroso (Algômetro) Desempenho funcional (TC6, sentar e levantar, desempenho muscular e fadiga) Questionários (Qualidade de vida, depressão e ansiedade) Alocação Avaliação durante ETCC T1 Randomização (n=47) Aleatorização em blocos Recrutamento Avaliação pós ETCC (T2) Excluídos (n = 6) Desistiu n=3 Faltou ETCC n=1 Cialtagia n=1 Indisponibilidad e de horário n=1 Dor (EVA) Limiar doloroso (Algômetro) Desempenho funcional (TC6, sentar e levantar, desempenho muscular e fadiga) Qualidade de vida (FIQ), depressão, ansiedade e Escala global de efeito percebido T3 e T4 Excluídos (n = 10) Desistiu n=4 Faltou ETCC n=2 Fratura n=1 Indisponibilidad e de horário n=3 Analisados n=17 Analisados n=14 Educação 33 3. RESULTADOS A tabela 1 demonstra as características antropométricas da amostra. Tabela 1 – Caracterização da amostra Variáveis GEEA (n=17) GEEP (n=14) p valor Idade (anos) 48,94 ± 13,83 49,43 ± 15,14 0,86 IMC (Kg/ m2) 26,78 ± 7,62 26,68 ± 8,45 0,95 Estado Civil 0,55 Solteira 47,05% (8/17) 14,28% (2/14) Casada 47,05% (8/17) 71,42% (10/14) Viúva Divorciada 5,9% (1/17) 7,14% (1/14) União Estável 7,14% (1/14) Renda Familiar (%) 0,61 1 Salário mínimo 41,17% (7/17) 35,71% (5/14) 2 a 3 Salários mínimos 29,41% (5/17) 35,71% (5/14) 4 Salários mínimos ou mais 11,76% (2/17) 7,14% (1/14) Não sabe 5,88% (1/17) Não respondeu 11,76% (2/17) 21,42% (3/14) Educação (%) 0,35 Analfabeta 1º grau 23,53% (4/17) 21,42% (3/14) 2º grau 64,7% (11/17) 71,42% (10/14) 3º grau 11,76% (2/17) 7,14% (1/14) Foram analisados os 31 participantes que completaram o protocolo e realizaram todas as avaliações. A tabela 1 demonstra a homogeneidade entre os grupos nas variáveis de caracterização da amostra (p>0,05). Os resultados da ANOVA mista foram expostos na tabela 2 para todos os desfechos avaliados nos tempos propostos do estudo (T1, T2, T3 e T4). Para os desfechos secundários expostos na tabela 2 pode-se observar que não houve diferenças significativas entre os grupos para nenhuma das variáveis (p>0,05). Em contrapartida, houve melhora significativa em ambos os grupos para os desfechos (p <0,05). 34 Tabela 2 – Resultado das ANOVA realizadas para cada medida de resultado. Variáveis Df F p Power Pn2 VARIÁVEIS ISOCINÉTICAS PT FLEX GRUPO*TEMPO 2 1,188 0,312 0,250 0,039 TEMPO 2 5,302 0,008 0,818 0,155 GRUPO 1 0,005 0,944 0,051 0,000 PT EXTE GRUPO*TEMPO 2 0,206 0,814 0,81 0,007 TEMPO 2 6,025 0,004* 0,867 0,172 GRUPO 1 0,226 0,638 0,075 0,008 POT FLEX GRUPO*TEMPO 1,425 1,166 0,306 0,210 0,039 TEMPO 1,425 9,162 0,002* 0,918 0,240 GRUPO 1 0,023 0,880 0,053 0,001 POT EXTE GRUPO*TEMPO 2 0,842 0,436 0,188 0,28 TEMPO 2 9,568 <0,001* 0,978 0,2 GRUPO 1 0,071 0,791 0,058 0,002 TT FLEX GRUPO*TEMPO 1,446 6,729 0,427 0,819 0,188 TEMPO 1,446 0,863 0,002* 0,168 0,029 GRUPO 1 0,002 0,967 0,001 0,050 TT EXTE GRUPO*TEMPO 2 0,879 0,421 0,194 0,029 TEMPO 2 6,748 0,002* 0,189 0,904 GRUPO 1 0,170 0,683 0,068 0,006 DESEMPENHO FUNCIONAL TC6M GRUPO*TEMPO 2 0,351 0,705 0,104 0,12 TEMPO 2 20,915 <0,001* 1,00 0,419 GRUPO 1 4,034 0,054 0,493 0,122 SEL GRUPO*TEMPO 1,484 0,537 0,536 0,135 0,018 TEMPO 1,484 47,209 <0,001* 1,00 0,619 GRUPO 1 4,034 0,054 0,493 0,122 QUESTIONÁRIOS FIQ GRUPO*TEMPO 3 0,134 0,940 0,074 0,005 TEMPO 3 26,020 0,001* 1,00 0,473 GRUPO 1 0,883 0,355 0,149 0,030 IDB GRUPO*TEMPO 3 0,500 0,683 0,148 0,17 TEMPO 3 10,206 <0,001* 0,998 0,260 35 GRUPO 1 0,449 0,508 0,099 0,015 EVAA GRUPO*TEMPO 1,903 0,677 0,505 0,156 0,23 TEMPO 1,903 1,613 0,210 0,319 0,53 GRUPO 1 1,278 0,267 0,194 0,42 IMF GRUPO*TEMPO 3 0,891 0,449 0,238 0,030 TEMPO 3 7,043 <0,001* 0,976 0,195 GRUPO 1 0,118 0,733 0,063 0,004 FG GRUPO*TEMPO 3 0,308 0,819 0,170 0,011 TEMPO 3 6,737 0,011 0,970 0,189 GRUPO 1 0,179 0,675 0,069 0,006 MR GRUPO*TEMPO 3 0,177 0,912 0,082 0,006 TEMPO 3 2,974 0,036 0,685 0,093 GRUPO 1 0,295 0,591 0,082 0,010 AR GRUPO*TEMPO 3 1,225 0,306 0,318 0,41 TEMPO 3 1,539 0,210 0,393 0,50 GRUPO 1 0,130 0,721 0,064 0,004 FF GRUPO*TEMPO 3 2,105 0,105 0,521 0,068 TEMPO 3 7,542 <0,001* 0,984 0,206 GRUPO 1 0,546 0,446 0,116 0,020 Fm GRUPO*TEMPO 2,095 0,539 0,594 0,137 0,18 TEMPO 2,095 0,718 0,498 0,169 0,24 GRUPO 1 0,295 0,591 0,082 0,010 *p< 0,005, EVA – Escala Visual analógica, LDP – Limiar de dor a pressão, PT FLEX – Pico de Torque flexor, PT EXTE– Pico de Torque extensor, POT FLEX – Potência Flexor, POT EXTE – Potência Extensor, TT FLEX – Trabalho Total Flexor, TT EXTE – Trabalho Total Extensor, TC6M – Teste de caminhada de 6 minutos, SEL – Teste de sentar e levantar, FIQ – Questionário de Impacto da Fibromialgia, IDB – Inventário de Depressão de Beck, EVAA - Escala Visual analógica de ansiedade, IMF – Inventário Multidimensional de Fadiga, FG – FadigaGeral, MR – Motivação Reduzida, AR – Atividade Reduzida, FF – Fadiga Física, Fm – Fadiga mental. Os resultados da EVA (Figura 4) indicaram não haver diferença significativa intergrupos nos diferentes tempos avaliados (P = 0,078). Na análise intragrupo, foi observada uma redução significativa na dor ao longo do tempo em ambos os grupos (p <0,001) conforme demonstrado na figura 4 36 T1 T2 T3 T4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 E V A GEEA GEEP Figura 4 – Escore de dor durante as diferentes avaliações em ambos os grupos. **p < 0,005 na analise intragrupo. Na LDP foi observado que não houve diferença significativa na comparação entre os grupos (p =0,51). Após o período experimental, pode-se observar que não houve também diferenças significativa em ambos os grupos (p =1,00), conforme ilustrado na figura 5. T1 T2 T3 T4 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 GEEA GEEP A lg o m e tr ia k g f/ cm 2 Figura 5 - Valores de média e desvio-padrão de LDP durante as diferentes avaliações em ambos os grupos. No desempenho funcional observa – se que não houve diferença intergrupo no SEL (p=0,537) e TC6M (p =0,351). Em contrapartida na análise intragrupo ambos os grupos melhoraram com o tempo (P < 0,001). ** 37 Para a avaliação isocinética pode – se observar que não houve diferença intergrupos para nenhuma das variáveis (p > 0,05), em contrapartida foi visto que houve melhora significativa após o tratamento (p < 0,05). Na qualidade de vida pode – se observar que não houve diferença intergrupo (p>0,05). No entanto os grupos melhoraram significativamente com o tempo (p<0,05) para as variáveis de FIQ, IDB, IMF e FF. Tabela 3 - Efeitos adversos Variáveis GEEA (n=17) GEEP (n=14) % Efeito adversos 3/7(42,85%) 4/7(57,14%) Cefaleia 1 2 42,85 Formigamento 1 1 28,56 Tontura 1 0 14,28 Náuseas 0 1 14,28 Valores de porcentagem dos efeitos adversos em ambos os grupos. 38 4. DISCUSSÃO O presente estudo teve o propósito de verificar o efeito de um programa de exercício funcional em grupo associado à ETCC na dor, desempenho funcional e qualidade de vida de indivíduos com FM. A hipótese principal do estudo foi que as técnicas associadas na forma ativa teriam efeitos superiores ao grupo que teve a associação na forma placebo. No entanto, o resultado principal do estudo aponta que não houve diferenças significativas entre os grupos para todas as variáveis analisadas (dor, desempenho funcional e qualidade de vida). Por outro lado, após o programa de exercício houve uma melhora para todos os desfechos em ambos os grupos. Os resultados desse estudo corroboraram com os obtidos no estudo de Germano Maciel et al21, no qual houve diferenças significativas intragrupo com melhora na dor, capacidade funcional e qualidade de vida, em virtude de ambos os grupos terem realizados exercício funcional seguindo o mesmo protocolo. No que se refere a ETCC é importante ressaltar que há uma gama de estudos com a estimulação transcraniana envolvendo pacientes com fibromialgia os quais sugerem ser uma forma eficaz no manejo da dor nesses pacientes [2,51,57]. Portanto, essa modalidade terapêutica já foi utilizada em pacientes com FM com resultados satisfatórios não só na redução do quadro doloroso [51,55], mas também na melhora do sono e distúrbios do humor [6]. Na maioria dos estudos a intensidade da corrente e o tempo de aplicação são os mesmos. Por outro lado, o que se discute é o número de sessões necessárias para gerar resultados significativos e o tempo que perduram os efeitos. Fregni 2 aponta que o efeito de 5 sessões perduram por até 1 mês e que o número de sessões é proporcional ao tempo de efeito, ou seja, maior número de sessões teriam efeitos mais duradouros. Particularmente sobre a associação de recursos, já foi demonstrado que a associação do exercício aeróbio e ETCC se mostrou eficaz no manejo da dor desses indivíduos [35] diferente do observado no presente estudo. Esse fato nos remete a levantar alguns diferenças metodológicas que podem estar implicados nesses os resultados: Primeiro, no estudo anterior [35] o tipo de exercício foi o aeróbio em esteira enquanto no presente estudo foi o funcional; Segundo, o momento de aplicação da ETCC foi concomitante ao exercício aeróbio enquanto nesse estudo foi aplicada antes ao exercício; https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2016.00068/full#B11 39 Outro aspecto relevante é que pacientes com dor crônica parecem ser mais sensíveis as repercussões clínicas do dolorimento muscular tardio ocasionado pelos microtraumas no tecido muscular após as primeiras sessões de exercício físico seja pelo sedentarismo ou até mesmo pela hiperalgesia experimentada [16]. Nesse sentido, é possível que nesses indivíduos portadores de dor crônica o tipo e intensidade do exercício com suas repercussões clínicas inerentes (ex: dor muscular tardia) e/ou o momento de aplicação da ETCC (antes e/ou durante) o exercício, parecem ser fatores inerentes e necessários considerar para a considerar a real eficácia desse procedimento de intervenção. Outro aspecto que hipotetizamos diz respeito ao número de sessões necessárias para se gerar um efeito adicional, ou seja, pode ser que essa modalidade de intervenção necessite de um maior número de sessões ou de tempo de exposição por sessão para conseguir obter efeitos positivos no manejo da dor. Aspectos dosimétricos da ETCC parecem, portanto, necessitar de uma discussão mais ampla tendo em vista que estudo prévio de Ribeiro 54 o qual utilizou a ETCC na reabilitação multidisciplinar durante 4 meses em FM para o desfecho dor (EVA e LDP) não demonstrou diferença intergrupos corroborando nossos achados. Sabe – se que 5 sessões continuas apresentam as melhores respostas no período de um mês [54]. No entanto, no estudo de Ribeiro 54, a intervenção com ETCC na FM teve a frequência semanal de apenas 1 sessão durante um período total de 10 semanas. Nesse sentido, o tempo de aplicação, o número de sessões ou mesmo o intervalo entre as sessões possam também ser cruciais para a estabelecer a melhor relação dose-resposta ao protocolo de estimulação, embora o tenha um longo tempo de intervenção do programa multidisciplinar. A neuromodulação é uma forma de tratamento que possui seu mecanismo de ação através da influência da corrente elétrica no córtex cerebral, onde modifica a excitabilidade de acordo com a polaridade da estimulação [31, 32]. Várias áreas do córtex podem ser estimuladas com a corrente, mas a maior parte dos estudos, incluindo o presente, utilizou a área M1 atendendo as recomendações do consenso da américa latina e caribe [51]. Para o desfecho secundário de força muscular avaliado por meio do dinamômetro isocinético e testes físicos não foi observado diferenças intergrupo. Em estudo anterior Tavares 56 foi visto que essa ferramenta parece não ser sensível para exibir eventuais diferenças de desempenho em mulheres com essa condição patológica já que é 40 um instrumento que envolve um gesto biomecânico menos funcional/usual, e passível de mascarar eventuais diferenças. A qualidade de vida foi avaliada pelos questionários e não foi demonstrado resultados imediatos como comumente ocorre em estudos que envolvem a neuromodulação. A melhora observada foi somente após o período do programa de exercício funcional o que sugere, de fato, a real eficácia do exercício físico em promover uma melhora nesse desfecho em função dos benefícios fisiológicos e clínicos inerentes a essa modalidade[2,6,51,55,57]. Pensando nas queixas clinicas e na dificuldade da continuidade da prática de exercício em pacientes com Fibromialgia, nesse estudo, as intervenções foram realizadas em grupo, o que influencia na redução de custos, consegue recrutar um número maior de pessoas, além de proporcionar maior relação interpessoale acima de tudo, possibilita um valioso benefício que é a aderência ao tratamento, que por sua vez contribui para a obtenção de melhores resultados [58]. Por outro lado, cabe destacar eventuais limitações no presente estudo, por exemplo, as avaliações não ocorreram na mesma fase do ciclo menstrual das participantes com ciclo ativo, pelo fato da intervenção ter sido em grupo o que inviabilizaria atender a esse requisito. Outro ponto é a ausência do grupo controle que realizasse apenas o programa de exercício funcional em grupo o que contribuiria para uma interpretação mais ampla e segura se os benefícios obtidos ocorreram em decorrência exclusiva do exercício ou se ocorreu também a possível influência do efeito placebo e que o ajuste da carga durante o protocolo de exercício funcional não foi monitorado, inviabilizando inferir um grupo conseguiu maior volume de carga comparado ao outro. 41 5. CONCLUSÃO O programa de exercício funcional em grupo associado a ETCC ativa não foi melhor que o exercício funcional com a ETCC placebo para a dor, desempenho funcional e qualidade de vida. Portando, a ETCC não gerou incrementos aos benefícios gerados pelo programa de exercício. Nesse sentido, como a associação desses recursos terapêuticos é algo novo, sugere se que novos estudos sejam realizados para verificar o real benefício dessa associação considerando o tipo de exercício, bem como, aspectos dosimétrico da ETCC como o tempo, número sessões e o intervalo satisfatórios entre essas necessários para gerar os benefícios terapêuticos. 42 REFERÊNCIAS 1 - CLAUW, Daniel J.; ARNOLD, Lesley M.; MCCARBERG, Bill H.. The Science of Fibromyalgia. Mayo Clinic Proceedings, [s.l.], v. 86, n. 9, p.907-911, set. 2011. Elsevier BV. http://dx.doi.org/10.4065/mcp.2011.0206. 2 - FREGNI, Felipe et al. Cognitive effects of repeated sessions of transcranial direct current stimulation in patients with depression. Depression And Anxiety, [s.l.], v. 23, n. 8, p.482-484, 2006. Wiley. http://dx.doi.org/10.1002/da.20201. 3 – CLAUW, Daniel J.. Fibromyalgia. Jama, [s.l.], v. 311, n. 15, p.1547-1555, 16 abr. 2014. 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