Legislações Industriais

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Legislações Industriais
Prof.ª Anna Silva       Prof.º Diego Silva e Sousa
Descrição
Boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica, de cosméticos e alimentos e a regulamentação de
vendas e vigilância.
Propósito
Conhecer as boas práticas de fabricação e as normas que regulamentam o setor industrial farmacêutico e
de alimentos é fundamental para que o profissional que atue nessa área possa fabricar produtos de alta
qualidade e que sejam seguros aos consumidores. Esse conhecimento é também fundamental para aqueles
que desejam trabalhar em assuntos regulatórios.
Objetivos
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Módulo 1
A indústria farmacêutica
Identificar os marcos regulatórios da indústria farmacêutica, bem como seus critérios para licenciamento
e qualidade.
Módulo 2
A indústria de produtos de higiene, perfumes e cosméticos
Reconhecer as normas para fabricação, venda e controle de produtos de higiene, perfumes e cosméticos.
Módulo 3
A indústria de alimentos
Reconhecer as normas para fabricação, venda e controle de alimentos.
A regulamentação da indústria garante aos seus consumidores a qualidade do produto fornecido não
só por meio de um controle de qualidade, mas também por meio de uma série de cuidados que se
iniciam no desenho da planta da indústria. As boas práticas de fabricação são um conjunto de
diretrizes que fazem parte da garantia de qualidade de um setor e são extremamente importantes
para essa manutenção da qualidade desde o início do processo e que devem ser seguidas fielmente.
Neste conteúdo, vamos ver as normas que regulamentam os setores de medicamentos, cosméticos
e alimentos. Você sabia que existem regras específicas sobre a planta de uma indústria desses
setores? Que existem regras específicas quanto ao piso, ao tipo de porta e ralo? Que existem normas
para regular as condições de higiene e saúde dos funcionários das indústrias?
Introdução
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1 - A indústria farmacêutica
Ao �nal deste módulo, você será capaz de identi�car os marcos regulatórios da indústria
farmacêutica, bem como seus critérios para licenciamento e qualidade.
Setor industrial farmacêutico
É hora de aprendermos sobre todas essas questões e um pouco mais. Vamos lá!
Orientação sobre unidade de medida
Em nosso material, unidades de medida e números são escritos juntos (ex.: 25km) por questões de
tecnologia e didáticas. No entanto, o Inmetro estabelece que deve existir um espaço entre o número
e a unidade (ex.: 25 km). Logo, os relatórios técnicos e demais materiais escritos por você devem
seguir o padrão internacional de separação dos números e das unidades.
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A indústria farmacêutica tem como objetivo a produção de medicamentos, que são utilizados no
diagnóstico, na prevenção e no tratamento de doenças. É também a responsável pela produção das
especialidades farmacêuticas, ou seja, produtos industriais com registro na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) e disponíveis no mercado.
Os medicamentos são classificados de diversas formas, de acordo com a sua composição química, seu
princípio ativo, sua forma farmacêutica, entre outros. Os medicamentos com ação terapêutica comprovável,
ou seja, possíveis de ser preparados em indústrias e farmácias de manipulação apresentando forma
farmacêutica estável, embalagem uniforme e sujeita a registro no Ministério da Saúde, podem ser
chamados de farmacopeicos, que é o termo substituto do oficinal a partir da 4ª Edição da Farmacopeia
Brasileira, publicada em 1988.
Saiba mais
A farmacopeia é referência de quais propriedades e características os insumos, medicamentos e outros
produtos sujeitos à vigilância sanitária devem ter. O produto finalizado que não atende aos parâmetros
descritos na farmacopeia pode ser caracterizado como produto impróprio para uso de acordo com a Lei nº
6.360/76, que dispõe sobre medicamentos e outras substâncias que ficam sujeitas à vigilância sanitária, e
sofrer punições de acordo com a Lei nº 6.437/77, que dispõe sobre as configurações das infrações
sanitárias e suas respectivas sanções.
Embora a indústria já existisse no fim do século XIX, foi após a Segunda Guerra Mundial que houve o
desenvolvimento e a expansão da indústria farmacêutica de medicamentos e, com ela, a necessidade de
regulamentação, uma vez que todos os seus produtos devem ser seguros e eficazes, o que é assegurado
quando a indústria atende a diversos critérios estabelecidos pelos órgãos reguladores por meio da
legislação destinada a esse setor.
Marco regulatório da indústria farmacêutica
No Brasil, o primeiro marco regulatório da indústria farmacêutica foi o Decreto nº 20.397, de 14 de janeiro de
1946, que traz determinações acerca das responsabilidades dos envolvidos na produção e dos requisitos
mínimos, marcando assim o início das boas práticas de fabricação. A partir desse marco, outros foram
importantes. Na linha do tempo a seguir, vamos conhecer mais sobre a regulamentação da indústria
farmacêutica.
1995
A l t ã d i dú t i f ê ti fi i f t bli ã d P t i º
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A regulamentação da indústria farmacêutica fica mais forte com a publicação da Portaria nº
16, de 6 de março de 1995, que tem como base o guia de boas práticas de fabricação para
indústrias farmacêuticas aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) 20 anos antes.
Essa portaria abrange uma série de quesitos que não eram especificados anteriormente,
como o risco de contaminação cruzada e a necessidade de um setor para lidar com
reclamações e recolhimento dos produtos quando necessário, além de incluir um roteiro para
ser utilizado durante as inspeções às indústrias.
1999
A Anvisa é criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro daquele ano. Dentre as funções da
agência recém-criada, estão:
“VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos
produtos mencionados no art. 8° desta Lei e de comercialização de medicamentos; (redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.”
2001
Dois anos após sua criação, a Anvisa publica a RDC nº 134/2001, que revoga a Portaria
SVS/MS n°16/1995 e atualiza as regras e medidas a serem observadas na fabricação de
medicamentos, na tentativa de acompanhar as evoluções tecnológicas que surgiram durante
esse período. Nessa resolução, pela primeira vez, o conceito de validação de processos e
análises é incorporado às boas práticas de fabricação.
2003
Um novo marco regulatório surge por meio da RDC nº 210/2003, que revoga a versão anterior
e tenta mais uma vez fazer com que as boas práticas de fabricação acompanhem a evolução
das tecnologias. Além disso, essa RDC mostra uma preocupação ainda maior com o risco de
t i ã d h d i i tê i d édi di ti t f b i ã
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Comentário
Essa atualização de 2019 na regulamentação das BPF permitiu à Anvisa, e consequentemente ao Brasil,
tornar-se o 54º membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e, com isso, tornou
as medicações aqui produzidas mais competitivas no mercado externo e facilitou a exportação delas. Isso
porque os medicamentos e insumos passaram a ser vistos como de maior qualidade e a atender às
especificações dos países que aceitam as normas da PIC/S.
Licenciamento de indústrias de medicamentos
contaminaçãocruzada, chegando a sugerir a existência de prédios distintos para a fabricação
de certos produtos, como as penicilinas e cefalosporinas.
2010
As boas práticas de fabricação de medicamentos são atualizadas novamente com a RDC
nº17/2010, visando se adequar à Resolução GMC n° 15/09 (boas práticas de fabricação de
produtos farmacêuticos e mecanismo de implementação no âmbito do Mercosul), que
estabeleceu a adoção do Relatório n° 37 da OMS. Essa nova resolução traz regras quanto à
necessidade de revisão periódica do produto e às validações em diversos sistemas e
processos, entre outras.
2019
Em 2019, a Anvisa revisitou e atualizou seus marcos regulatórios pela RDC nº 301, de 21 de
agosto de 2019, com o objetivo de “adotar as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação
de medicamentos do esquema de cooperação em inspeção farmacêutica, PIC/S (do inglês
pharmaceutical inspection co-operation scheme), como requisitos mínimos a serem seguidos
na fabricação de medicamentos.”
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Toda indústria precisa ser autorizada a iniciar suas atividades. Segundo o Decreto n° 8.077, de 14 de agosto
de 2013, a empresa deverá:
1. Possuir autorização de funcionamento (AFE). A AFE é exigida não só para empresas que fabricam
medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene
pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais, mas também para as que
realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração,
fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e
transporte. A AFE deve ser solicitada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
2. Demonstrar a capacidade técnica, os recursos financeiros e humanos e infraestrutura (instalações e
equipamentos) adequados à atividade desenvolvida, para entregar um produto de qualidade, como
também para prevenir e eliminar os riscos ambientais.
3. Manter o responsável técnico legalmente habilitado com certidão de regularidade técnica emitida pelo
conselho de classe profissional.
Atenção!
Estabelecimentos diferentes terão licenças sanitárias independentes mesmo que estejam no mesmo
município ou no Distrito Federal e pertençam à mesma empresa.
Quais são os documentos necessários para conseguir a AFE?
Esses documentos estão listados na RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, e são divididos entre informações
gerais e requisitos técnicos. Veja, a seguir, de maneira resumida o que significam essas partes.
Informações gerais
São as informações referentes à organização administrativa da empresa: contrato social, alvará de
localização e ocupação, planta dos edifícios, organograma e definição dos cargos, responsabilidades e
qualificação dos ocupantes, comprovação de registro do profissional responsável técnico, entre outros.
Requisitos técnicos
São as informações referentes à documentação, às instalações e a tudo que possa interferir na qualidade
do produto. Temos como exemplo qualificações e calibrações de equipamentos e aparelhos, políticas de
validação e qualificação claramente definidas, condições de higiene, armazenamento e operação adequados
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ao produto, meios para inspeção e controle de qualidade, procedimentos operacionais padrão concluídos e
aprovados, entre outros.
Saiba mais
Conforme o Decreto nº 85.878, de 7 de abril de 1981, são atribuições privativas dos profissionais
farmacêuticos o assessoramento e a responsabilidade técnica em estabelecimentos industriais em que se
fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de
diagnósticos. Além disso, conforme a Resolução nº 387 do Conselho Federal de Farmácia, todo o processo
de fabricação de medicamentos é competência privativa do farmacêutico, no exercício de sua profissão, ou
seja, aplicando os conhecimentos técnicos, autonomia técnico-científica, de acordo com os padrões éticos.
Como obter o licenciamento de indústrias de
medicamentos?
Neste vídeo, o especialista João Maia demostra os passos básicos para se obter o licenciamento de
indústrias de medicamentos. Vamos lá!
Política de Qualidade
Agora que minha indústria está devidamente licenciada e pronta para fabricar, tenho que fazer mais alguma
coisa? Sim! Você precisa garantir a qualidade do produto que irá produzir.
Para que a indústria farmacêutica possa fabricar um produto, todas as etapas que envolvem a produção
devem ser padronizadas, monitoradas e rastreáveis. A empresa necessita, portanto, estabelecer diretrizes
que assegurem e gerenciem a qualidade de todos os seus produtos, denominadas Política da Qualidade,
que é baseada nos conceitos de qualidade ISO .

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A implantação da Política da Qualidade e o gerenciamento da qualidade durante todo o processo de
produção dependem de uma série de fatores, tais como:
Infraestrutura adequada.
Recursos humanos qualificados e treinados.
Recursos financeiros.
Instalações apropriadas.
Espaços que permitam processos e procedimentos de fabricação adequados.
SO
A sigla ISO vem do inglês International Organization for Standardization e se refere a uma organização
internacional que fornece conceitos fundamentais, princípios e vocabulário adequado a sistemas de gestão da
qualidade, facilitando e orientando sua implementação.
No caso da indústria de medicamentos, a política de qualidade da empresa deve estar alinhada com o
objetivo de fornecer medicamentos de qualidade, com segurança e eficácia, além de garantir o constante
monitoramento dos processos, a fim de evitar desvios de qualidade que possam comprometer o produto.
A figura a seguir traz um exemplo de como deve ser pensada e redigida a política de qualidade de uma
empresa.
Essa política faz parte do sistema de garantia da qualidade de uma empresa, que é responsável por:
Qualificar fornecedores.
Realizar autoinspeções e auditorias.
Validação e qualificação.
Gerenciamento dos procedimentos operacionais padrão - POP.
Revisão periódica dos produtos.
Treinamento em boas práticas de fabricação.
Outros.
Mas o que são essas boas práticas de fabricação?
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Boas práticas de fabricação
As boas práticas de fabricação (BPF) são um conjunto de normas e regras que permite que determinado
produto medicinal seja fabricado de maneira consistente e controlada, a fim de garantir a qualidade do
produto quanto ao seu uso e à especificação da legislação vigente.
Comentário
Em geral, as BPF são atualizadas conforme necessidade, tendo em vista novos estudos e o
desenvolvimento de novas tecnologias que possam a vir a interferir no processo de fabricação. No Brasil, as
BPF relacionadas à fabricação de medicamentos e insumos para a saúde fazem parte do escopo de
atuação da Anvisa e, por isso, essa é a agência que publica as atualizações quando necessário.
Atualmente, as BPF são regidas pela RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que sofreu uma atualização com
a RDC nº 388/2020, para determinar que as auditorias internas devem ser feitas em períodos regulares a fim
de garantir os padrões de qualidade e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada pelo
gerenciamento de riscos da qualidade.
O cumprimento das BPF permite também evitar riscos que não poderiam ser detectados exclusivamente
pelos testes realizados nos produtos finalizados. Os riscos são relacionados, em sua maioria, à
contaminação por partículas, à contaminação cruzada, à mistura ou à troca de substâncias.
As BPF determinam que:
Todos os processos de fabricação devem serdefinidos e descritos de forma clara, para que, ao ler, todos
os colaboradores consigam executá-los com segurança. Esses processos devem ser revisados
frequentemente, garantindo assim a melhoria contínua, baseada na experiência adquirida.
Deve haver um cronograma de treinamentos sobre os processos institucionais, para que o colaborador
esteja sempre atento aos procedimentos a serem executados de forma correta e segura. A participação
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dos colaboradores deve ser registrada em formulário específico institucional.
Os processos e procedimentos executados devem ser registrados, garantindo que todas as etapas foram
realizadas conforme descrito em documento institucional. Esses registros devem possibilitar a
rastreabilidade de qualquer inconformidade durante os processos executados.
As inconformidades significativas encontradas devem ser registradas e investigadas e, quando possível,
corrigidas.
Os registros devem ser armazenados de forma organizada em local seguro, para que, quando for
necessário consultar qualquer arquivo, este possa ser acessado de forma rápida.
O armazenamento e a distribuição dos produtos devem ser feitos de forma adequada, garantindo a sua
segurança e a qualidade, assim como assegurando a rastreabilidade dos lotes e quantidades de cada
produto despachado a cada cliente.
Deve ser implantado um sistema de recolhimento de lote(s) do produto em tempo hábil, quando
necessário, após a sua distribuição e comercialização.
Deve ser instituído um serviço de atendimento ao consumidor, em que as reclamações dos produtos
comercializados sejam registradas para posterior análise da cadeia de produção, com o objetivo de
detectar os desvios da qualidade do produto. Quando encontradas inconformidades, deve ser registrada a
causa do desvio de qualidade e, posteriormente, devem ser planejados e realizados planos de ação para a
correção e prevenção de recorrência da(s) falha(s). O responsável técnico deve estar ciente de todo esse
processo.
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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Para iniciar suas atividades, uma indústria farmacêutica necessita da autorização de funcionamento
(AFE). Acerca da necessidade desse documento, assinale a alternativa correta:
Parabéns! A alternativa C está correta.
A
É um documento emitido pela Anvisa e só é obrigatório para indústrias que fabricam
medicamentos e insumos.
B
É um documento emitido pelo Ministério da Saúde e é obrigatório para indústrias que
fabricam medicamento e insumos e para aquelas que fazem atividades relacionadas,
como transporte e distribuição.
C
É um documento emitido pela Anvisa e é obrigatório para indústrias que fabricam
medicamentos e insumos e para aquelas que fazem atividades relacionadas, como
transporte e distribuição.
D
É um documento emitido pelo Ministério da Saúde e só é obrigatório para indústrias que
fabricam medicamentos e insumos.
E
É um documento emitido pela Anvisa e não é obrigatório em nenhuma circunstância,
embora seja altamente recomendado.
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A autorização de funcionamento (AFE) é um dos requisitos obrigatórios de licenciamento para
indústrias que fabricam medicamentos e insumos, cosméticos, produtos saneantes, além de empresas
que transportam, fracionam, distribuem e fazem outras atividades relacionadas.
Questão 2
Vimos que as BPF têm como objetivo final a qualidade do produto acabado, e para isso é estabelecida
uma série de regras a serem seguidas. Assinale a alternativa que traz corretamente uma determinação
das BPF:
Parabéns! A alternativa D está correta.
O treinamento dos colaboradores deve ser feito de maneira continuada e periódica. Devem ser feitos
registros das inconformidades, mas também de todos os processos e procedimentos, do treinamento
dos colaboradores e das reclamações feitas pelo consumidor por meio do serviço de atendimento ao
consumidor, que é obrigatório. Além disso, o processo de recolhimento do produto é uma obrigação da
A
O treinamento dos colaboradores deve ser realizado com maestria uma única vez e deve
haver um teste para garantir que todos entenderam os processos.
B
O serviço de atendimento ao consumidor é opcional, mas sempre considerado de bom-
tom, uma vez que reflete a valorização do consumidor pela empresa.
C
Apenas as inconformidades precisam ser registradas, para que possam ser
investigadas e corrigidas de maneira adequada pela empresa.
D
Os processos de fabricação devem ser definidos e descritos com clareza e para todos
os colaboradores, para que todos possam executá-los de maneira adequada.
E
O sistema de recolhimento de um produto após sua distribuição e comercialização é de
responsabilidade da Anvisa, e a empresa não é obrigada a ter um sistema para esse
processo.
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empresa e deve ser feito em tempo hábil. Por fim, a clareza e a definição adequadas de todos os
processos e procedimentos relacionados à fabricação do produto são de fundamental importância para
que o colaborador possa executá-los com segurança.
2 - A indústria de produtos de higiene, perfumes e
cosméticos
Ao �nal deste módulo, você será capaz de reconhecer as normas para fabricação, venda e
controle de produtos de higiene, perfumes e cosméticos.
Dados do setor
A indústria de produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos não para de crescer. Entre 2019 e 2020,
foi observado um crescimento de 7% e, no ano de 2020, mesmo em meio à pandemia de covid-19 que
abalou diversos setores da economia, apresentou um crescimento de 2,2%, segundo dados da Associação
Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC). O Brasil exportou esses
produtos para 174 países em 2020 e é o 4º maior mercado consumidor do mundo, com um gasto de 23.738
bilhões de dólares no setor.
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Somos também o terceiro colocado no ranking global de países que mais lançam produtos anualmente,
ficando atrás apenas dos Estados Unidos e da China. Só em 2020, houve um aumento de 2,1% na geração
de empregos diretos, o que equivale a 2.700 empregos gerados na indústria.
Um setor tão grande, relevante e em constante crescimento precisa também ser regulado de maneira forte,
para garantir a qualidade de seus produtos.
Vamos conhecer as normas para a fabricação e venda desses produtos?
Regulamentação
As BPF dos produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos são regulamentadas pela RDC nº
48/2013. Segundo o texto dela, essa resolução “incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução
GMC Mercosul nº 19/11, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para produtos
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (revogação das Res. GMC nº 92/94 e 66/96)", ou seja, com ela,
passamos a ter uma BPF que atende o mercado sul-americano.
A regulamentação dispõe sobre todas as áreas e processos críticos da fabricação, sendo eles:
1. Gestão da Qualidade: deve garantir qualidade, eficácia, segurança e atendimento às legislações vigentes
em seus produtos, assegurando que as BPF estão sendo cumpridas integralmente.
2. Requisitos básicos de boas práticas de fabricação: estabelecem os parâmetros mínimos para a
fabricação de produtos seguros, eficazes e de qualidade.
3. Saúde, sanitização, higiene, vestuário e conduta: refere-se aos funcionários e aos equipamentos, às
instalações e aos aparelhos. Deve garantir que todos os equipamentos estejam limpos ao iniciar uma
nova produçãoe que seus funcionários tenham treinamento adequado sobre práticas de higiene pessoal
e condições de saúde que podem interferir na qualidade dos produtos.
4. Reclamações: deve haver um setor ou uma pessoa responsável por receber as reclamações e dar o
prosseguimento adequado para investigações de possíveis desvios da qualidade.
5. Recolhimento: deve haver um sistema para a retirada imediata de produtos que tenham desvios de
qualidade que comprometam a segurança do consumidor.
�. Devolução: os produtos suspeitos de desvios da qualidade devem ser recebidos, e as causas da
devolução, investigadas.
7. Autoinspeção: deve ser feita regularmente e deve avaliar o cumprimento das BPF em todos os aspectos
da fabricação. As auditorias internas devem ser realizadas pelo menos uma vez ao ano.
�. Documentação e registros: relacionados com todos os aspectos das BPF para que seja possível
estabelecer se o produto atende ou não aos pré-requisitos de qualidade para ter o lote liberado para
comercialização e que permita a rastreabilidade em casos de desvio.
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9. Pessoal: deve haver número suficiente de pessoas, todas com suas responsabilidades bem definidas e
treinadas para executarem suas funções.
10. Instalações: devem ser adequadas, com planta registrada no órgão de controle sanitário e com
condições de higiene e manutenção adequadas.
11. Sistemas e instalações de água: devem garantir o abastecimento na quantidade e qualidade adequadas
à fabricação dos produtos.
12. Áreas auxiliares: são, na sua maioria, as áreas de uso pelos funcionários, como vestiários, refeitórios,
salas de descanso e sanitários. Devem ser separadas das áreas de produção e em quantidade e
condições adequadas para o número de usuários. Caso haja biotérios, devem estar em outra área, com
entrada e instalação de ar independentes.
13. Recebimento e armazenamento: devem prover condições adequadas de estocagem e tamanho suficiente
para permitir o armazenamento ordenado de matérias-primas, embalagens, produtos intermediários,
produtos acabados de diversas origens, como: em quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou
recolhido do mercado.
14. Amostragem de materiais: desde matérias-primas recebidas até o produto final. Deve ser feita de
maneira que a amostra seja representativa do material e permita resultados confiáveis.
15. Produção: dispõe sobre todos os cuidados necessários na área de produção para garantir a qualidade do
produto acabado.
1�. Controle da Qualidade: é um setor integrado à Garantia da Qualidade e que pode ser terceirizado por
empresas que possuam todos os registros e documentações adequadas. É quem aprova ou reprova
matérias-primas, materiais de embalagem, semielaborados, a granel e produtos acabados que não
atendam aos padrões de qualidade mínimos exigidos, e participa da investigação das reclamações e
devoluções dos produtos acabados, entre outras funções.
17. Amostras de retenção: devem ser mantidas amostras de matérias-primas (até o vencimento de seu prazo
de validade) e de produtos acabados (por um ano após o vencimento de seu prazo de validade), a fim de
comparação em casos de desvios da qualidade identificados posteriormente e para auxiliar na
investigação de reclamações feitas pelos consumidores.
Vamos ver agora os cuidados específicos da fabricação desses produtos?
Áreas de produção
Nas áreas de produção, os materiais e equipamentos devem estar organizados de forma ordenada e
conforme o fluxo de execução, reduzindo o risco de troca de produtos, a execução incorreta de alguma
etapa, evitando o desperdício de recursos humanos (retrabalho e deslocamento desnecessário) e a
contaminação cruzada.
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Para esse fim, a legislação estabelece alguns pontos importantes, como:
1. A área de pesagem de matéria-prima deve estar em ambiente separado, evitando contaminação cruzada
e qualquer interferência externa no processo de pesagem dos produtos.
2. As áreas de armazenamento dos produtos devem estar organizadas de forma ordenada, respeitando as
diversas classes (matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e produtos
finais), de acordo com sua condição (quarentena, liberados, devolvidos ou recolhidos) e assegurando as
condições ideais de estocagem em relação à limpeza, à temperatura e à umidade.
A área de armazenamento deve ser subdividida com as seguintes especificações:
Área Especificações
Recebimento
Deve proteger os produtos de variações climáticas. Se necessário, deve
permitir que as embalagens sejam higienizadas antes do
armazenamento.
Quarentena Deve ser identificada, e o acesso restrito a pessoas autorizadas.
Amostragem de
matérias-primas
Devem ser executados procedimentos que evitem contaminação ou
contaminação cruzada.
Armazenamento
Local em que fica armazenado o maior volume de produtos. Devem
existir locais para produtos rejeitados, recolhidos ou devolvidos.
Devem existir áreas seguras para o armazenamento de produtos
altamente ativos.
Expedição Deve proteger os produtos de variações climáticas.
Quadro 5. Especificação em relação à área de armazenamento
(elaborado por Diego Batista da Silva e Sousa).
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3. Deve existir uma área apropriada ou um local específico para o envase dos produtos, onde a distribuição
dos equipamentos seja ordenada e racional.
Um exemplo de organização adequada dos setores e fluxo em uma indústria de cosméticos pode ser visto
na figura a seguir.
Fluxo produtivo ideal em indústria de cosméticos.
Estrutura física e equipamentos
O quadro a seguir traz um resumo das características obrigatórias das estruturas físicas da área de
produção:
Local Especificação Objetivo
Geral Devem ser ventiladas, com
tratamento de ar apropriado
aos produtos manipulados e
com controle de temperatura e
umidade.
Evitar contaminação
cruzada e manter a
estabilidade dos produtos
manipulados.
Os ralos devem ser sifonados e
com dimensões adequadas.
Evitar a saída de insetos e
mau cheiro dos ralos.
As tubulações, as luminárias,
os pontos de ventilação e
Facilitar a limpeza e
desinfecção.
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Local Especificação Objetivo
outras instalações devem ser
montados evitando
reentrâncias.
Nos locais em que houver
matérias-primas, materiais de
embalagem primária, produtos
intermediários expostos ao
ambiente.
As superfícies (pisos, parede e
tetos) devem ser lisas, sem
rachaduras e não podem liberar
partículas.
Quadro 4. Especificação e objetivos em relação à estrutura física
(elaborado por Diego Batista da Silva e Sousa)
Já os equipamentos utilizados na fábrica devem ser projetados, localizados de acordo com o fluxo das
atividades executadas e permitir a limpeza fácil e completa de acordo com os procedimentos institucionais
descritos, evitando qualquer risco de contaminação.
Painel de controle da condição da água em uma indústria.
A tubulação fixa deve ser identificada com o conteúdo interno e direção do fluxo. A tubulação da água para
injetáveis e água purificada deve ser sanitizada conforme procedimento interno descrito com os parâmetros
aceitáveis (exemplo: contaminação microbiológica), assim como as ações a serem tomadas nos casos em
que as especificações estejam fora do padrão de referência.
Os equipamentos com defeito e/ou inutilizados devem estar identificados e, se
possível, retirados para uma área específica, evitando sua utilização equivocada e
afetando a qualidade dos processos e produtos.
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Vendas e controle
Para que um produto cosmético possa ser comercializado no Brasil, ele precisa primeiramente ser
regularizado junto à Anvisa. Para isso, devem-se observar os requisitos técnicos dispostos na RDC nº
7/2015, incluindo normas sobre a rotulagem dos produtos.
Um dos pontos mais importantes se refere aos ingredientes utilizados na formulação do produto cosmético
ou de higiene pessoal que está no artigo 11 da RDC. Veja:
Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem atender ao disposto:
I - Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes. Resolução RDC nº 29, de 10 de junho de 2012, e suas atualizações.
II - Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes -
Resolução - RDC nº 44, de 9 de agosto de 2012, e suas atualizações.
III - Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter,
exceto nas condições e com as restrições estabelecidas - Resolução - RDC nº 03, de 18 de janeiro de
2012, e suas atualizações.
IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes -
Resolução - RDC nº 47, de 16 de março de 2006, e suas atualizações.
V - Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes - Resolução - RDC nº 48, de 16 de março de 2006, e suas atualizações.
Atenção!
Note que não é apenas uma legislação que deve ser seguida nesse aspecto. Existem normativas diferentes
que abrangem diversos aspectos da formulação, e todos devem ser seguidos para que o produto possa ser
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regularizado.
E uma vez comercializados? Acabou o envolvimento da indústria?
Na verdade, não! Lembra-se de quando falamos da regulamentação desses produtos e vimos que abrange a
reclamação, o recolhimento e a devolução deles? Vamos entender melhor como é o acompanhamento
desses produtos, uma vez que já estão no mercado por meio da Cosmetovigilância.
Cosmetovigilância
A cosmetovigilância foi implementada no Brasil por meio da RDC nº 332, de 10 de dezembro de 2005, e a
partir de 31 de dezembro do mesmo ano, todas as empresas fabricantes ou importadoras de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes instaladas no Brasil passaram a ser obrigadas a ter um sistema de
cosmetovigilância.
Segundo a RDC:
O sistema de cosmetovigilância de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes facilitará a comunicação, por parte do usuário, sobre problemas
decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis e o acesso do
consumidor à informação.
Ou seja, a cosmetovigilância permite ao consumidor entrar em contato com a empresa para que ela possa
investigar possíveis desvios de qualidade em seus produtos. Faz parte de suas funções ser o instrumento
de relação da empresa com o consumidor, fazer o monitoramento do mercado, saber e informar os
procedimentos padronizados para lidar com reações adversas, ter um registro histórico dos produtos e
definir as condutas a serem tomadas uma vez que os problemas são detectados. Os serviços de
atendimento ao consumidor são a principal fonte de informação da cosmetovigilância.
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No Brasil, temos a NBR ISO 10002:2005, uma norma técnica certificada pela Associação Brasileira de
Normas Técnicas - ABNT, que orienta como as reclamações provenientes dos consumidores devem ser
tratadas.
Essa norma tem como princípios básicos:
A visibilidade das informações sobre como e onde reclamar;
A acessibilidade dos processos relacionados à reclamação;
O retorno imediato ao cliente que fez a reclamação;
A objetividade no tratamento das reclamações, de forma que todas sejam tratadas de maneira
objetiva, imparcial e igual;
A confidencialidade da identidade do reclamante;
Comprometimento na resolução da reclamação;
Responsabilidade ao definir as ações e consequências do processo de reclamação;
Melhorar continuamente seus processos e produtos.
Atenção!
É importante notar que nem sempre uma reclamação será feita em função de um desvio de qualidade na
fabricação do produto, mas sim em função de uso ou armazenagem incorreta. Por isso, é importante manter
amostras referentes aos produtos que estão no mercado, como vimos, por até um ano após o vencimento
de seu prazo de validade. Além disso, é fundamental coletar dados e informações que são passados pelo
cliente que faz a reclamação, para que seja possível identificar não conformidades e direcionar a queixa ao
setor adequado.
É fundamental ainda que se obtenha o número do lote do produto reclamado para que a rastreabilidade de
sua fabricação possa ser feita e, sempre que possível, o encaminhamento do produto à empresa, para que
possam ser feitos a substituição e os testes de comparação.
Veja a seguir um fluxograma para a cosmetovigilância em uma empresa:
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Fluxo de processos para cosmetovigilância.
Note que não importa o motivo que levou ao problema, resultando na reclamação à
empresa, ao fim de todo o processo de investigação, avaliação e correção que seja
necessário, deve-se sempre retornar para o reclamante, para que ele tome
conhecimento do resultado de sua reclamação.
Cosmetovigilância
Neste vídeo, o especialista João Maia fala sobre a Cosmetovigilância. Vamos lá!
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Um agente da Vigilância Sanitária, ao fiscalizar uma indústria de cosméticos, observou que matérias-
primas, materiais recolhidos do mercado, produtos acabados e em quarentena eram armazenados
juntos e em ordem alfabética, independentemente de sua classe, sendo identificados apenas por
rótulos coloridos que identificavam seu status.
Podemos dizer que a indústria está agindo de maneira:

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Parabéns! A alternativa B está correta.
As áreas de armazenamento devem ser subdividas em Recebimento, Quarentena, Amostragem de
matérias-primas, Armazenamento e Expedição. Além disso, devem ser organizadas de maneira que a
classe dos materiais seja respeitada e com controle de temperatura e umidade.
Questão 2
Analise as afirmativas abaixo acerca da cosmetovigilância:
I. Faz parte de suas funções saber e informar ao reclamante como lidar com um evento adverso
causado pelo produto.
II. Tem como objetivo facilitar a comunicação do usuário sobre problemas derivados do uso, da
qualidade ou efeitos indesejáveis.
III. A principal fonte de informação da cosmetovigilância é a Anvisa, que sinaliza a empresa acerca dos
desvios de qualidade dos produtos no mercado.
A
Correta. Desde que os produtos sejam rotulados devidamente, não há problema em
serem armazenados todos juntos.
B
Incorreta. As áreas de armazenamento devem ser subdivididas em áreas específicas, e
deve-se respeitar a classe de cada um, de maneira que não fiquem todos misturados.
C
Incorreta. Materiais recolhidos do mercado não voltam para a empresa e devem ser
imediatamente destruídos para evitar o risco à saúde humana.
D
Correta. A organização alfabética dos produtos facilita o acesso a eles pelos
colaboradores e torna os processos mais eficientes.
E
Incorreta. Os materiais não precisam ser separados de acordo com sua classe (matéria-
prima, recolhido etc.), porém devem ser armazenados em função da data de vencimento
seguindo a lógica: o primeiro que entra é o primeiro que sai.
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Assinalea opção que traz as afirmativas corretas:
Parabéns! A alternativa D está correta.
A principal fonte de informações da cosmetovigilância é o setor de atendimento ao consumidor, que
recebe as reclamações com o máximo de detalhamento possível e as encaminha para o setor
responsável investigar a possível causa do desvio notificado. A Anvisa deve ser notificada pela empresa
sobre o risco à saúde provocado pelo desvio de qualidade do produto, enquanto toma as medidas
cabíveis.
A I, apenas.
B II, apenas.
C III, apenas.
D I e II, apenas.
E II e III, apenas.
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3 - A indústria de alimentos
Ao �nal deste módulo, você será capaz de reconhecer as normas para fabricação, venda e
controle de alimentos.
Dados do setor de alimentos
A indústria de alimentos é uma das maiores do Brasil. 58% de toda a produção agropecuária do país é
processada por essa indústria, que exporta alimentos para 190 países ao redor do mundo. A figura a seguir
traz alguns destaques das nossas produções e exportações de alimentos.
Posição do Brasil em relação à produção e exportação de diversos produtos alimentícios em 2020.
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Em 2020, 1,68 milhão de empregos diretos e formais foram criados por esse setor. Com esse breve resumo
dos dados, podemos ver que esse é um setor de atuação com inúmeras possibilidades, mas que deve ser
fortemente regulado para manter a qualidade adequada de seus produtos.
Vamos conhecer as boas práticas do setor?
Boas práticas de fabricação para estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos
As BPF do setor de alimentos são regulamentadas pela Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997, do
Ministério da Saúde e pela Portaria nº 368, de 4 de setembro de 1997, do Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento (Mapa). Tais regulamentos se aplicam não só às empresas de produção/industrialização,
mas também àquelas que fazem o fracionamento, o armazenamento e o transporte de produtos
alimentícios destinados ao consumo humano.
Matéria-prima
A qualidade dos produtos que serão destinados ao consumidor começa com a matéria-prima que será
utilizada na sua fabricação. Por isso, ambas as portarias trazem algumas regras para a área de procedência
das matérias-primas, sejam elas provenientes de criação, produção, extração, cultivo ou colheita. Vamos
conhecê-las?
Não devem estar localizadas em áreas onde haja substâncias tóxicas que possam contaminá-las.
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Deve haver controle de prevenção da contaminação por lixo ou sujidades de origem animal, doméstica,
industrial e agrícola.
A água utilizada não deve constituir um risco ao consumidor final.
Deve haver controle de pragas sob supervisão de pessoal competente a fim de que os métodos não
gerem riscos à saúde.
Os métodos e procedimentos para a colheita, o abate, a produção e/ou extração, bem como
equipamentos e recipientes, não devem constituir risco à saúde humana.
Devem ser tomadas medidas de precaução para evitar a contaminação química, física e microbiológica
ou ainda por outras substâncias indesejáveis e que possam vir a causar danos à saúde humana.
Os meios de transporte devem ser adequados ao fim a que se destinam e de fácil limpeza, desinfecção e
desinfestação.
Estrutura física da fábrica
As instalações devem ser pensadas de maneira a reduzir as chances de contaminação, seja ela química,
física ou microbiológica. Por isso, de maneira geral:
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1. Nenhum material usado na construção ou manutenção deve contaminar os alimentos com substâncias
indesejáveis.
2. Deve haver espaço adequado para todas as operações.
3. O projeto deve permitir limpeza fácil e adequada, impedir a entrada de insetos, roedores e pragas de
maneira geral, bem como de fumaça, vapor, pó e outros contaminantes externos.
4. Os edifícios e as áreas devem ser dispostos de maneira a permitir fluxo de pessoas e alimentos que
evitem a contaminação cruzada, bem como a realização do fluxo de operações (desde a chegada da
matéria-prima até a obtenção do produto) em condições higiênicas.
5. As superfícies (paredes, pisos e teto) devem ser lisas, de fácil limpeza e desinfecção, escoamento
adequado para os ralos (que devem ser do tipo sifão ou similar), ângulos abaulados entre a parede e o
teto e o chão.
�. As janelas devem ter proteção contra a entrada de insetos e roedores, e as portas devem ter acionamento
automático.
7. Refeitórios, lavabos, vestiários e banheiros de toda a equipe auxiliar devem estar completamente
separados da área de manipulação, não podendo ter acesso direto, nem comunicação com ela.
�. Áreas de armazenagem de lixo e estocagem de materiais químicos perigosos devem estar
adequadamente separadas e devem ser limpas com frequência, evitando a proliferação de insetos e
pragas.
Higiene pessoal
Outro fator extremamente importante é a saúde e higiene dos funcionários e manipuladores de alimentos.
Os funcionários devem ser continuamente treinados acerca dos procedimentos adequados da manipulação
dos alimentos e higiene pessoal.
As determinações legais a respeito da saúde dos funcionários são um tanto quanto lógicas: funcionários
com condições de saúde que possam contaminar os alimentos, doenças infectocontagiosas e feridas
abertas devem ser afastados do trabalho até a alta médica. O uniforme deve estar sempre limpo, e adornos
devem ser retirados.
Além disso, é terminantemente proibido comer, tossir, fumar ou ter qualquer prática
anti-higiênica nas áreas de manipulação dos alimentos.
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Higiene na produção
Mais uma vez começamos nosso estudo com as matérias-primas, que só devem ser recebidas caso
estejam em condições adequadas de uso, ou seja, não devem apresentar parasitas, microrganismos,
substâncias tóxicas, decompostas ou estranhas que não possam ser reduzidos a níveis adequados por
meio de processos normais de preparação.
Além disso, a matéria-prima deverá ser armazenada em áreas adequadas que evitem sua deterioração e
contaminação. Caso seja necessário, poderão passar por análises laboratoriais antes de serem levadas para
o processo de produção.
As pessoas envolvidas na manipulação das matérias-primas devem trocar de roupa antes de entrar em
contato com o produto acabado, a fim de evitar a contaminação dos produtos. Caso haja chance de
contaminação, as mãos também devem ser lavadas cuidadosamente, bem como equipamentos e utensílios
utilizados.
E a água?
Na manipulação de alimentos, a água deve ser sempre potável. Só pode ser utilizada água não potável para
processos que não tenham relação com a manipulação e caso ela não vá entrar em contato direto com os
alimentos, como, por exemplo, nos sistemas de refrigeração e controle de incêndio.
Em relação à produção, o item 8.4.2 da legislação determina que:
Todas as operações do processo de produção, incluindo o acondicionamento, devem
ser realizadas sem demoras inúteis e em condições que excluam toda a possibilidade
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de contaminação, deterioração e proliferação de microrganismos patogênicos e
deteriorantes.
As embalagens devem ser armazenadas em condições adequadas, não devem transmitir substâncias
indesejáveis ao produto que excedam os limites aceitáveis, devem ser seguras e evitar a contaminação do
produto. Elas também devem ser inspecionadas imediatamente antes do uso, e só devem permanecer na
área de enchimento/embalagemaquelas que serão utilizadas imediatamente.
Quanto ao armazenamento e transporte de matérias-primas e produtos acabados, a legislação determina
que:
(...) devem ser armazenados e transportados segundo as boas práticas respectivas de
forma a impedir a contaminação e/ou a proliferação de microrganismos e que
protejam contra a alteração ou danos ao recipiente ou embalagem. Durante o
armazenamento deve ser exercida uma inspeção periódica dos produtos acabados, a
�m de que somente sejam expedidos alimentos aptos para o consumo humano e
sejam cumpridas tanto as especi�cações de rótulo quanto as condições de
armazenagem e transporte quando existam.
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Quanto à documentação e ao registro, devem ser mantidos os registros dos controles apropriados
relacionados à produção e à distribuição, e eles devem ser armazenados por tempo superior ao seu tempo
de prateleira. Além disso, no que tange aos documentos, a RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002, determina
que:
Os estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos devem
desenvolver, implementar e manter para cada item relacionado a seguir,
procedimentos operacionais padronizados (POPs).
a) Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios;
b) Controle da potabilidade da água;
c) Higiene e saúde dos manipuladores;
d) Manejo dos resíduos;
e) Manutenção preventiva e calibração de equipamentos;
f) Controle integrado de vetores e pragas urbanas;
g) Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens;
h) Programa de recolhimento de alimentos.
É importante também notar que tratamos dos casos gerais, mas existem regulações
especí�cas para alguns casos, como:
RDC nº 18/1999 - Processo de industrialização e comercialização de palmitos.
RDC nº 352/2002 – Boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de
frutas e ou hortaliças em conserva.
RDC nº 172/2003 – Boas práticas de fabricação para estabelecimentos industrializadores de amendoins
processados e derivados.
RDC nº 267/2003 – Boas práticas de fabricação para estabelecimentos industrializadores de gelados
comestíveis.
RDC nº 218/2005 – Procedimentos higiênico-sanitários para a manipulação de alimentos e bebidas
preparados com vegetais.
RDC nº 173/2006 – Boas práticas para a industrialização e comercialização de água mineral natural e de
água natural.
RDC nº 182/2017 – Boas práticas para a industrialização, distribuição e comercialização de água
adicionada de sais.
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RDC nº 28/2000 – Boas práticas de fabricação em estabelecimentos beneficiadores de sal destinado ao
consumo humano.
IN nº 82/2020 - Boas práticas de fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do
metabolismo.
Venda de produtos alimentícios
Como já dissemos e pudemos observar, a indústria de alimentos é fortemente regulada, e isso inclui não só
a fabricação de produtos do gênero, mas também a sua comercialização e publicidade. Nesse sentido, a
primeira legislação que precisamos abordar é o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, que institui as
normas básicas sobre alimentos.
Segundo essa normativa, todo alimento só pode ser exposto ao consumo ou entregue à venda depois de ser
devidamente registrado no órgão competente do Ministério da Saúde. Esse registro deverá ser renovado a
cada 10 anos, mantendo seu número de registro original. São dispensados de registro apenas:
I - As matérias primas alimentares e os alimentos in natura;
II - Os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricação de
alimentos dispensados por resolução da Comissão Nacional de Normas e Padrões
para Alimentos;
Ill - Os produtos alimentícios, quando destinados ao emprego na preparação de
alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde
que incluídos em resolução da Comissão Nacional de Normas e Padrões para
Alimentos.
Essa normativa traz ainda os critérios básicos de rotulagem, aditivos que podem ser utilizados e dos
padrões de identidade e qualidade dos alimentos. Apesar disso, é importante notarmos que conforme novos
produtos, tecnologias e necessidades surgem, as normas vão sendo complementadas e, atualmente,
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contamos com mais de 18 novas regulamentações que foram criadas desde 1969 apenas para itens de
rotulagem com o objetivo de contemplar o processo evolutivo da indústria.
Publicidade e propaganda
O Decreto-Lei nº 986/1969 não aborda diretamente a publicidade e a propaganda de alimentos, mas
determina que as mesmas regras seguidas para rotulagem se aplicam também à propaganda dos
alimentos.
De maneira geral, a regulamentação mais forte acontece com os alimentos com maior grau de risco
envolvido em seu consumo, como é o caso, por exemplo, de produtos destinados à primeira infância.
Atualmente, contamos com a Lei nº 11.265/2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para
lactentes e crianças de primeira infância e com a RDC nº 24/2010, que dispõe sobre alimentos considerados
com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de gordura trans, de sódio e de bebidas com
baixo teor nutricional.
Lei nº 11.265/2006
O objetivo dessa normatização é proteger e incentivar o aleitamento materno até os seis meses de idade e a
continuação do aleitamento até os dois anos, mesmo após a introdução de novos alimentos. Por isso, a
promoção comercial de fórmulas infantis de segmento para crianças de primeira infância e leites fluidos,
leites em pó, leites modificados e similares de origem vegetal em qualquer meio de divulgação deverá trazer
a seguinte frase:
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O Ministério da Saúde informa: o aleitamento materno evita infecções e
alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais.
Da mesma forma, alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes ou
crianças de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas que sejam comercializados ou
apresentados como apropriados para a alimentação de crianças menores de três anos, deverão trazer a
frase:
O Ministério da Saúde informa: após os 6 (seis) meses de idade, continue
amamentando seu filho e ofereça novos alimentos.
RDC nº 24/2010
Essa RDC, em seu artigo 2º, tem como objetivo:
(...) assegurar informações indisponíveis à preservação da saúde de todos aqueles
expostos à oferta, propaganda, publicidade, informação e outras práticas correlatas
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cujo objetivo seja a divulgação e a promoção comercial dos alimentos citados no art.
1º, com vistas a coibir práticas excessivas que levem o público, em especial o público
infantil, a padrões de consumo incompatíveis com a saúde e que violem seu direito à
alimentação adequada.
Dessa forma, a RDC estabelece, em linhas gerais, que as peças publicitárias devem deixar claro que são
uma forma de publicidade, alertar para os altos níveis da substância que pode ser danosa à saúde, bem
como o dano que pode ser causado. Ela estabelece ainda quais são os critérios que definem um alimento
que contém quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, gordura trans, sódio e bebidas com baixo
teor nutricional.
Por exemplo, suponha que você faça uma peça publicitária para um biscoito recheado chamado
“Recheadinho”, que apresenta 1g de gordura trans em 100g de produto. Nesse caso, segundo a RDC, o
Recheadinho é um produto que se enquadra na categoria de alimento rico em gordura trans. Por isso, sua
peça publicitária deverá obrigatoriamente conter a seguinte mensagem:“O Recheadinho contém muita gordura saturada e, se consumido em grande
quantidade, aumenta o risco de diabetes e de doenças do coração."
Publicidade e propaganda de alimentos
Neste vídeo, o especialista João Maia fala sobre as regras da propaganda e publicidade dos alimentos.
Vamos lá!
Você notou, quando começamos a falar das BPF de alimentos, que temos normativas tanto do Ministério da
Saúde (MS) quanto do Mapa? Consegue imaginar por quê?

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Diferentemente de medicamentos ou cosméticos que estão sob a regulamentação exclusiva do MS, para
alimentos, temos que analisar sua origem. O Mapa é responsável pela regulamentação, regulação e
controle da fabricação de:
Alimentos de origem animal, como carnes, leite, queijo, ovo e mel.
Bebidas, como refrigerante, suco e bebidas alcoólicas.
Vinagre.
Produtos agrícolas in natura.
Classificação de alimentos de origem vegetal.
Por isso, se quisermos que providências sejam tomadas em relação a essas indústrias ou abatedouros e
frigoríficos, por exemplo, o meio de comunicação é o setor de ouvidoria do Mapa. É importante pontuar, no
entanto, que todo alimento disponível no comércio é fiscalizado pela Visa local.
Da mesma forma, eventos adversos, queixas técnicas relacionadas a produtos alimentícios e alimentos
irregulares podem ser notificados diretamente à Anvisa por meio de seu site. No entanto, apesar do extenso
mecanismo regulatório por trás da fabricação e manipulação de alimentos, a nutrivigilância, ou seja, o
acompanhamento do produto no mercado, ainda não é regulamentada.
A falta de regulamentação traz uma série de dificuldades, pois depende exclusivamente da notificação
voluntária dos consumidores (que não é alta), do envio de notificações de eventos adversos que não estão
relacionados a alimentos e muito possivelmente da subnotificação dos eventos adversos que porventura
venham a ocorrer. Isso é particularmente preocupante quando pensamos em produtos novos no mercado,
alimentos com fins especiais e suplementos alimentares.
E importante dizer, entretanto, que a Anvisa já está ciente do problema, e a regulamentação da
nutrivigilância faz parte da agenda regulatória da Agência para 2021/2023, o que quer dizer que essa
regulamentação passará a existir em um futuro próximo.
Falta pouco para atingir seus objetivos.
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Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
As Boas práticas de fabricação para indústrias que produzem/industrializam alimentos contêm normas
que incluem desde o local de onde provém a matéria-prima até o transporte do produto acabado.
Acerca dessas BPF, analise as afirmativas abaixo:
I. As áreas de procedência de matérias-primas podem estar localizadas em qualquer lugar, desde que a
água utilizada seja potável.
II. Os vestiários dos funcionários devem ter acesso direto à área de produção para facilitar o trânsito
deles.
III. Funcionários doentes e com feridas abertas devem ser afastados do trabalho até alta médica.
IV. A água utilizada deve ser sempre potável, com exceção daquelas que não entrarão em contato com
o produto, como a do sistema de controle de incêndio, por exemplo.
Assinale a alternativa que traz as afirmativas verdadeiras:
Parabéns! A alternativa C está correta.
A I e II, apenas.
B II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D II e IV, apenas.
E II, III e IV, apenas.
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As áreas de procedência das matérias-primas não podem estar localizadas em áreas onde haja
substâncias tóxicas que possam contaminá-las, e os vestiários, bem como outras áreas de uso comum
dos colaboradores, como banheiro e refeitórios, não devem ter comunicação com a área de
manipulação.
Questão 2
No que tange à comercialização dos produtos alimentícios, podemos afirmar que:
Parabéns! A alternativa A está correta.
Segundo o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, todos os alimentos só podem ser expostos ou
entregues à venda após seu registro no órgão competente do Ministério da Saúde, e o registro deve ser
renovado a cada 10 anos. Apenas três exceções são feitas ao registro: as matérias-primas alimentares
e os alimentos in natura; aditivos intencionais e coadjuvantes; e produtos que serão utilizados na
A
Alimentos devem ser registrados no órgão competente do Ministério da Saúde e ter o
registro renovado a cada 10 anos, havendo exceções para o registro.
B
Apenas alimentos in natura estão dispensados de registro no órgão competente do
Ministério da Saúde.
C
Alimentos devem ser registrados no órgão competente do Ministério da Saúde e ter o
registro renovado a cada 10 anos, não havendo exceções para o registro.
D
Alimentos in natura devem ser registrados no órgão competente do Mapa e ter o registro
renovado a cada 10 anos.
E
Alimentos in natura devem ser registrados no órgão competente do Mapa e são
dispensados de renovação do registro.
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fabricação de produtos industrializados, desde que dispensados ou incluídos na resolução da
Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.
Considerações �nais
Neste conteúdo, tivemos uma visão ampla dos setores de indústria farmacêutica, de produtos de higiene
pessoal e cosméticos e de alimentos. Vimos que esses setores são fortemente regulados para garantir a
segurança do consumidor, desde o início da fabricação até o transporte do produto. Tivemos a chance de
perceber como cada aspecto ou detalhe do processo produtivo que possa comprometer a qualidade é
supervisionado.
Conseguimos ainda conhecer as BPF das diferentes indústrias de maneira resumida e perceber que existem
semelhanças grandes entre elas. Por fim, vimos como as obrigações das indústrias não terminam com a
colocação do produto no mercado, mas que existe um acompanhamento que deve ser feito e que já é
regulamentado para os setores de medicamentos e cosméticos, e em breve será também para o setor de
alimentos.
Podcast
Neste podcast, o especialista discorrerá sobre os principais pontos abordados no conteúdo, enfatizando as
perspectivas futuras e os aprimoramentos necessários nas legislações industriais.Vamos lá!
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Referências
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉSTICOS. ABIHPEC.
A indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos: essencial para o Brasil. Set. 2021.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS. ABIA. Balanço anual de 2020. Consultado na
internet em: 24 out. 2020.
GEROLAMO, C. Gestão da Qualidade ISO 9001: 2015. São Paulo: Grupo GEN, 2016. Consultado na internet
em: 9 out. 2021.
PINTO, M. S.; ALPIOVEZZA, A. R.; RIGHETTI, C. Garantia da qualidade na indústria cosmética. São Paulo:
Cengage Learning, 2012.
VOGLER, M. et al. As boas práticas de fabricação de medicamentos e suas determinantes. Vigilância
Sanitária em Debate, 5(2), 2017, p. 34-41. Consultado na internet em: 16 nov. 2021.
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Para saber mais sobre as normas de diversos setores regulados pela Anvisa, visite o site da agência e veja a
biblioteca de temas.
Leia os seguintes artigos, disponíveis gratuitamente no portal Scielo:
• Perfil socioeconômico e profissional de manipuladores de alimentos e o impacto positivo de um curso de
capacitação em Boas Práticas de Fabricação, de Gabriela Gianini Guilherme Devides, Daniele Fernanda
Maffei e Maria da Penha Longo Mortatti Catanozi.
• Impacto econômico daimplantação das boas práticas agropecuárias relacionadas com a qualidade do
leite, de Marcel Gomes Paixão, Marcos Aurélio Lopes, Sandra Maria Pinto e Luiz Ronaldo de Abreu.