AV CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE 2

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1a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. Sobre esse assunto analise a situação problema a seguir:
 
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou responsável por realizar o teste de desintegração com comprimidos sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15-25°C e disse ao farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o preconizado pela farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45 minutos para desintegrar.
 
A partir da situação problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
		
	 
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 5 minutos.
	
	Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a farmacopeia 6ª edição nesse caso, uma vez que poderia confiar nos resultados anteriores.
	 
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
	
	Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de desintegração seguiam a farmacopeia 6ªedição;
	
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
	Respondido em 07/06/2023 10:48:34
	
	Explicação:
Segundo a situação problema apresentada, o lote de comprimidos sublinguais não está conforme com a Farmacopeia Brasileira 6ªedição, pois segundo a Farmacopeia o tempo máximo de desintegração para comprimidos sublinguais é de 5 minutos. Além disso, o teste deve ser realizado em água morna à 37°C. Dessa forma, o estagiário está errado.
	
		2a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras. Sobre a viscosidade analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
		
	
	O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
	 
	O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.
	
	O método de Brookfield mede a Resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
	
	O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio.
	
	A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
	Respondido em 07/06/2023 11:21:53
	
	Explicação:
As técnicas mais conhecidas e simples são aquelas que envolvem o tempo de escoamento de líquidos através de capilares, como o Viscosímetro de Oswald. Entretanto para as preparações farmacêuticos, em função das características físico-químicas dos produtos e dos aspectos regulatórios, utilizamos o Viscosímetro de Brookfield e o Viscosímetro de Efluxo do tipo Copo Ford, o qual nos fornece uma viscosidade cinemática. A viscosidade de um produto depende de vários parâmetros, os quais envolvem velocidade, massa e tempo, e interferem na escolha do tipo de equipamento ideal. O método Höppler mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio. O método de Brookfield mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido. O viscosímetro de Oswald verifica a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
	
		3a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua manutenção, ou seja, ao que pode ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um ponto chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação. A propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento microbiano é
		
	 
	potencial Redox.
	
	osmolaridade.
	
	sistema Excipientes.
	 
	sistema conservante.
	
	controle de Água.
	Respondido em 07/06/2023 10:51:23
	
	Explicação:
A disponibilidade de oxigênio pode afetar no crescimento microbiano, tendo em vista que enquanto alguns precisam de oxigênio para se desenvolver (conhecidos como aeróbios e necessitando de um potencial redox de 100-500 mV), enquanto outros não sobrevivem em ambientes com oxigênio (microrganismos anaeróbios que necessitam de um potencial redox em torno de -420 mV) ou mesmo crescer em ambos os casos (anaeróbios facultativos como enterobactérias que crescem numa faixa de 100 a -600 mV).
	
		4a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são fundamentais para o controle e as vezes classificação. Eles podem existir em células únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta esses grupos de microrganismos.
		
	
	Protozoários, fungos e bactérias.
	 
	Bactérias, fungos e Vírus.
	
	Vírus, protozoários e bactérias.
	
	Bactérias, fungos e protozoários.
	
	Fungos, bactérias, Vírus e protozoários.
	Respondido em 07/06/2023 10:57:31
	
	Explicação:
Em termos de relevância para produtos farmacêuticos, podemos dividir os microrganismos em bactérias, fungos e vírus. Protozoários não possuem relevância para o controle de medicamentos e cosméticos.
	
		5a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto específico de condições projetadas artificialmente. Portanto, o controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante:
		
	 
	Esporos de cepas de microrganismos
	
	Bowie & Dick
	
	Fita teste
	
	Níveis de coagulação
	 
	Parâmetros frontais da autoclave
	Respondido em 07/06/2023 11:26:49
	
	Explicação:
Os indicadores biológicos são microrganismos de referência específicos, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. Em geral, são utilizados os esporos destes microrganismos, de forma a indicar que o procedimento de esterilização ocorreu da maneira adequada. Os parâmetros frontais da autoclave são as configurações estabelecidas para o ciclo ocorrer. Já a fita teste e o teste de Bowie e Dick são indicadores químicos utilizados para garantir que a autoclave atingiu a temperatura e a pressão desejadas. Os níveis de coagulação já são ligados ao teste de endotoxina bacteriana in vitro, o LAL.
	
		6a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	(FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia) Os relatórios das qualificações e das validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.
I. Os relatórios poderão conter certificados de calibração dos instrumentos.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III.  A requalificação deve ser realizada seguindo as orientações de um cronograma definido.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
 
Marque a alternativa que apresenta asafirmativas corretas.
		
	
	I, II
	
	I, IV
	 
	I, II, III
	
	I, III, IV
	 
	II, III, IV
	Respondido em 07/06/2023 11:29:58
	
	Explicação:
Os relatórios de qualificação devem conter informações sobre todas as ações realizadas durante a qualificação, bem como os certificados de calibração dos instrumentos. A requalificação é uma medida preventiva que deve seguir as orientações de um cronograma definido, e sua frequência depende da análise dos resultados operacionais (calibração, verificação e manutenção). Quaisquer alterações significativas no protocolo aprovado durante a execução, tais como critérios de aceitação, parâmetros operacionais etc., devem ser documentadas como um desvio. As alterações devem ser tecnicamente justificadas. Os resultados que não atenderem aos critérios de aceitação pré-definidos devem ser registrados como um desvio e serem totalmente investigados de acordo com os procedimentos locais.
	
		7a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade é possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
		
	
	Histograma
	
	Benchmarking
	
	5W2H
	
	Fluxograma
	 
	Brainstorming
	Respondido em 07/06/2023 11:34:22
	
	Explicação:
O brainstorming, ou tempestade de ideias, é uma ferramenta muito utilizada na resolução de problemas, onde é realizada uma reunião para exposição de diversas ideias e sugestões pelos membros do grupo, sem que haja julgamentos na sua fase inicial.
	
		8a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	(CESGRANRIO / 2011- Adaptada) O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar hierarquicamente as causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um problema podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em:
		
	
	estratégias e em tecnologias.
	
	treinamento e em tecnologias.
	
	métodos e em tecnologias.
	 
	métodos e em medidas.
	 
	estratégias e em medidas.
	Respondido em 07/06/2023 11:34:54
	
	Explicação:
Para cada efeito podem existir diversas causas, que podem ser reunidas, por exemplo, a partir do conceito dos 6M (porque todas as palavras se iniciam com a letra M), sendo eles: Método, Mão de obra, Máquina, Meio ambiente, Material e Medida.
	
		9a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	A fim de facilitar a consulta, a Farmacopeia Brasileira 6ª edição organiza todas as suas monografias no segundo volume. Precisando realizar análises com as matérias-primas óleo de camomila e ácido acetilsalicílico o analista precisará consultar, respectivamente, as seções:
		
	
	Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos e Especialidades.
	
	Plantas Medicinais e Radiofármacos.
	
	Insumos Farmacêuticos e Especialidades e Gases Medicinais.
	 
	Plantas Medicinais e Insumos Farmacêuticos e Especialidades.
	
	Produtos Biológicos e Plantas Medicinais.
	Respondido em 07/06/2023 11:36:22
	
	Explicação:
As plantas medicinais aborda os produtos de origem vegetal, como a camomila, seguida pela seção de insumos farmacêuticos e especialidades que trata de diferentes insumos e medicamentos, como o ácido acetilsalicílico. Não cabendo a consulta as seções de radiofármacos ou produtos biológicos que tratam de fármacos radiotivados e produtos produzidos por meio biológico, respectivamente.
	
		10a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade ficou em dúvida quanto ao significado do termo BIOEQUIVALÊNCIA. Um colega de trabalho indicou-lhe a farmacopeia brasileira 6ª edição. Em que volume e capítulo ele encontrará a definições de termos como bioequivalência?
		
	 
	Volume 1, no capítulo Generalidades.
	 
	Volume 1, no capítulo Reagentes.
	
	Volume 1, no capítulo Métodos.
	
	Volume 2, no capítulo Insumos Farmacêuticos e Especialidades.
	
	Volume 2, no capítulo Plantas Medicinais.