GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

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1.
		(FGC/ 2010- Adaptada)  Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
	
	
	
	Os protocolos pré-definidos e aprovados.
	
	
	As demandas de mercado.
	
	
	A disponibilidade de recursos orçamentários.
	
	
	Com a Licença Ambiental de Operação.
	
	
	A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
	Data Resp.: 11/09/2023 09:07:49
		Explicação:
De acordo com a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados.
	
	
	 
		
	
		2.
		(CESPE / 2010- Adapatada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por  cada etapa e desenpenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
	
	
	
	Fluxograma
	
	
	Diagrama de Causa e Efeito
	
	
	Lista de verificação simples
	
	
	Histograma
	
	
	Brainstorming
	Data Resp.: 11/09/2023 09:07:51
		Explicação:
O fluxograma é utilizado para representar graficamente o caminho ideal para um produto ou serviço, incluindo o que é realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que entram e saem do processo, as decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas.
	
	
	 
		
	
		3.
		(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para uma um sistema integrado de uma gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
	
	
	
	especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.
	
	
	controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
	
	
	ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
	
	
	estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
	
	
	definir os indicadores corporativos de governança de processos.
	Data Resp.: 11/09/2023 09:07:53
		Explicação:
Um dos maiores objetivos de uma empresa receber a certificação da ABNT NBR ISO 9001:2015 é dar mais confiança de que a organização é capaz de fornecer regularmente produtos e serviços que atendam às necessidades e as expectativas de seus clientes, e que estão em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
	
	
	 
		
	
		4.
		(CESGRANRIO / 2011- Adaptada) O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar hierarquicamente as causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um problema podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em:
	
	
	
	treinamento e em tecnologias.
	
	
	métodos e em medidas.
	
	
	estratégias e em tecnologias.
	
	
	métodos e em tecnologias.
	
	
	estratégias e em medidas.
	Data Resp.: 11/09/2023 09:08:07
		Explicação:
Para cada efeito podem existir diversas causas, que podem ser reunidas, por exemplo, a partir do conceito dos 6M (porque todas as palavras se iniciam com a letra M), sendo eles: Método, Mão de obra, Máquina, Meio ambiente, Material e Medida.
	
	
	 
		
	
		5.
		(VUNESP / 2019- Adaptada) Para realização da implemnatação de um controle de qualidade eficaz é necessario sser ultilizado o programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da implementação. Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à Qualidade Total. É traduzido por Senso de:
	
	
	
	Saúde
	
	
	Organização
	
	
	Autodisciplina
	
	
	Limpeza
	
	
	Utilização
	Data Resp.: 11/09/2023 09:08:02
		Explicação:
O shitsuke é o último senso dos 5S. Ele dita que se deve cumprir as normas estabelecidas, desde que sejam sensatas, para o que você está se propondo a fazer, seja devido às cobranças de outros ou pela sua própria. Através da aplicação deste senso, as melhorias alcançadas através da aplicação dos sensos anteriores são mantidas.
	
	
	 
		
	
		6.
		(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas, para obter melhores resultados no andamento do estabalecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
	
	
	
	É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
	
	
	É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
	
	
	É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.
	
	
	É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
	
	
	É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
	Data Resp.: 11/09/2023 09:08:10
		Explicação:
A função dos procedimentos operacionais padrão (POPs) é de conter um guia passo-a-passo para a execução de uma atividade.
	
	
	 
		
	
		7.
		(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001, estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
	
	
	
	Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
	
	
	Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
	
	
	Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.
	
	
	Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
	
	
	Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou gerenciamento
	Data Resp.: 11/09/2023 09:08:12
		Explicação:
A ABNT NBR ISSO 9001:2015 não faz distinção em relação ao porte da empresa ou à sua idade. Empresas de pequeno, médio ou grande porte, independentemente do tempo de vida, podem buscar a acreditação. Os requisitos de qualidade não se restringem apenas a produtos adquiridos de terceiros, e os processos determinados nos requisitos gerais devem ser acompanhados e gerenciados.
	
	
	 
		
	
		8.
		(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se afirma em:
	
	
	
	I e II, apenas.
	
	
	III, apenas.
	
	
	I e III, apenas.
	
	
	I, apenas.
	
	
	II e III, apenas.
	Data Resp.: 11/09/2023 09:08:16
		Explicação:
A segunda afirmativa está errada pois, de acordo com a RDC nº 658 de 2022, da Anvisa, os riscos inerentes à produção podem e devem ser detectadosem todas as etapas do processo de fabricação, não apenas no produto terminado. Quanto mais cedo se identifica um problema, melhor.
	
	
	 
		
	
		9.
		(VUNESP / 2017- Adaptado) De todos os setores presentes nas indústrias o setor responsavel pela garantia da qualidade é o mais complexo, considerado mais relevante da indústria farmacêutica, por está responsavél por validar todos os processosos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
	
	
	
	Haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
	
	
	Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel; não há obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
	
	
	Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação, mas não existe obrigatoriedade de planejamento em relação às boas práticas de laboratório.
	
	
	As responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas, mas não estão diretamente relacionadas às descrições dos cargos.
	
	
	Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas; os materiais de embalagem não necessitam de controle.
	Data Resp.: 11/09/2023 09:08:18
		Explicação:
A auditoria interna é imprescindível para garantir que os processos estejam sendo executados da maneira correta e/ou identificar possíveis não conformidades. Assim como as matérias primas, as embalagens também precisam ser checadas. As responsabilidades de gestão devem estardiretamente relacionadas às descrições dos cargos. As boas práticas de laboratório são tão importantes quanto as boas práticas de fabricação, uma vez que, na sua ausência, os resultados do controle de qualidade não são confiáveis, por exemplo. Por fim, existe obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
	
	
	 
		
	
		10.
		(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade é possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
	
	
	
	Brainstorming
	
	
	Histograma
	
	
	5W2H
	
	
	Benchmarking
	
	
	Fluxograma
	Data Resp.: 11/09/2023 09:08:29
		Explicação:
O brainstorming, ou tempestade de ideias, é uma ferramenta muito utilizada na resolução de problemas, onde é realizada uma reunião para exposição de diversas ideias e sugestões pelos membros do grupo, sem que haja julgamentos na sua fase inicial.
	 
		
	
		1.
		(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físico e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
 
PORQUE
 
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:28:06
		Explicação:
O estudo de estabilidade de longa duração é estudo projetado para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade. Os resultados são usados para estabelecer e confirmar a vida média projetada e recomendar as condições de estocagem. Já os estudos de instabilidade acelerada são realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento provisório que deve ser confirmado pelo estudo de estabilidade de longa duração.
	
	
	 
		
	
		2.
		Quando realizamos ensaios em que uma ou mais propriedades serão comparadas, como durante a comparação do perfil de dissolução para avaliar a equivalência farmacêutica, devemos utilizar como comparador uma substância química de referência (SQRs). Sobre a substância química de referência é correto o que se afirma:
	
	
	
	Podem ser utilizadas durante os ensaios analíticos validados, mas precisamos de outras moléculas de comparação que estão descritos na Farmacopeia Brasileira.
	
	
	O grau de pureza da substância química de referência é um valor constante que independe do tipo de ensaio.
	
	
	Antes dos ensaios analíticos é recomendando realizar alíquotas da substância química de referência, evitando assim possíveis contaminações.
	
	
	O grau de pureza que permite que sejam utilizados como molécula comparadora de referência.
	
	
	Durante um ensaio analítico se for necessária sua secagem, devemos secar a substância química de referência no frasco original.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:28:10
		Explicação:
 As substâncias químicas de referência são substâncias utilizadas como molécula comparadora de referência durante os ensaios analíticos validados e descritos na Farmacopeia Brasileira sem a necessidade de utilizar outras moléculas de comparação, pois apresentam um grau de pureza que é reconhecido pelos compêndios internacionais e pela própria Farmacopeia Brasileira. O grau de pureza varia de acordo com o ensaio em que a substância será utilizada, e o valor é descrito na Farmacopeia Brasileira. Para a obtenção de resultados confiáveis e a qualidade das análises, as SQRs são comercializadas para um número determinado de análises, devem ser armazenadas de acordo com as especificações e os certificados de análise, respeitando assim as condições preconizadas de temperatura e a umidade. Além disso, devemos manter as amostras no seu frasco original, não preparando alíquotas, por exemplo, e esses frascos devem ser mantidos fechados. Entretanto, se durante um procedimento for necessária sua secagem, devemos transferi-la do frasco original e, depois que o material é seco, ele nunca deverá retornar ao frasco de origem.
	
	
	 
		
	
		3.
		Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava desenvolver um trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a comparação do perfil de dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento selecionado e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira 6ªedição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados tinham o mesmoperfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
	
	
	
	Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo empregado.
	
	
	Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com amostras diferentes.
	
	
	Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas.
	
	
	Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas.
	
	
	Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:28:13
		Explicação:
Para realizar o perfil de comparação da dissolução, devemos realizar o teste de dissolução em que apenas um ponto é obtido para avaliação da quantidade dissolvida e o perfil de comparação, em que até 5 pontos de coletas, para analisar a extensão e a velocidade da dissolução do princípio ativo da sua fórmula farmacêutica. Assim, Carlos está com sua conclusão errada, pois para comparar os perfis de dissolução teria que realizar pelo menos 5 coletas em tempos distintos e não apenas em 20 minutos como o enunciado menciona.
	
	
	 
		
	
		4.
		A cromatografia é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de compostos químicos como na identificação (análise qualitativa) e quantificação (análise quantitativa) das espécies separadas. cromatografia pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e gasosa, em que a fase móvel é um gás (Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatografia gasosa: Aspectos teóricos e práticos. Universitária da Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018.
Disponível em:< https://www.researchgate.net/publication/330689029_Cromatografia_gasosa_Aspectos_teoricos_e_praticos/link/5c4f7a58299bf12be3eb2d6b/download>. Acessado em 12/11/2022).
 
Sobre esse assunto, analise as afirmativas a seguir:
 
I. A CG é muito utilizada no controle de qualidade de insumos farmacêuticos, determinação de solvente residual e impurezas e quantificação de fármacos.
II. A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias pouco voláteis.
III. Os detectores empregados na cromatografia a Gás normalmente são por ionização de chama.
IV. A Cromatografia a Gás é uma técnica de separação cromatográfica composta por uma fase móvel e estacionária. A fase móvel é uma coluna de adsorção, que adsorve todas as moléculas que não são de interesse e a única molécula que se movimenta é a nossa molécula de interesse, quando exercido um gás (geralmente o He ou N) ao sistema.
 
É correto o que se afirma:
	
	
	
	I e III.
	
	
	I e II.
	
	
	I e IV.
	
	
	II e III.
	
	
	II e IV.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:28:16
		Explicação:
A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias altamente voláteis. No caso da Cromatografia a Gás, temos uma técnica de separação cromatográfica na qual a fase móvel é um gás de arraste (geralmente o He ou N) ou uma mistura gasosa e a fase estacionária é uma coluna de adsorção, distribuição de massa ou exclusão por tamanho.
	
	
	 
		
	
		5.
		O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. Sobre esse assunto analise a situação problema a seguir:
 
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou responsável por realizar o teste de desintegração com comprimidos sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15-25°C e disse ao farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o preconizado pela farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45 minutos para desintegrar.
 
A partir da situação problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
	
	
	
	Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de desintegração seguiam a farmacopeia 6ªedição;
	
	
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
	
	
	Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a farmacopeia 6ª edição nesse caso, uma vez que poderia confiar nos resultados anteriores.
	
	
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
	
	
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 5 minutos.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:28:19
		Explicação:
Segundo a situação problema apresentada, o lote de comprimidos sublinguais não está conforme com a Farmacopeia Brasileira 6ªedição, pois segundo a Farmacopeia o tempo máximo de desintegração para comprimidos sublinguais é de 5 minutos. Além disso, o teste deve ser realizado em água morna à 37°C. Dessa forma, o estagiário está errado.
	
	
	 
		
	
		6.
		(Adaptado de Prefeitura municipal de águas Claras) A Organização Mundial de Saúde (OMS) define estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico de manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados, durante o prazo de validade. Sobre a estabilidade de medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
 
I. A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade.
II. A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade.
III. A umidade é um fator extrínseco de estabilidade.
IV. A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade.
 
É correto o que se afirma:
	
	
	
	I e III.
	
	
	I e II.
	
	
	II e IV.
	
	
	II e III.
	
	
	III e IV.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:28:23
		Explicação:
Fatores extrínsecos ou ambientais: alteram a estabilidade física e, por isso, geram uma decomposição química. Podemos citar como exemplos luz, temperatura e umidade. Fatores intrínsecos ou relacionados ao próprio medicamento, são aqueles relacionados com as propriedades químicas e físicas dos princípios ativos -  ponto de fusão, solubilidade, excipiente, propriedade dos materiais utilizados nas embalagens primárias, a forma farmacêutica e sua composição. Além disso, a degradação química dos medicamentos acontece por reações de hidrólise, oxidação, reações fotoquímicas, isomerização e polimerização.
	
	
	 
		
	
		7.
		João, estagiário em um laboratório de controle de qualidade, foi selecionado para realizar o perfil de comparação de um medicamento que se apresentava como uma forma farmacêutica de liberação prolongada. Sobre o perfil de dissolução comparada de formas farmacêuticas de liberação prolongada, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. João antes de realizar consultou a farmacopeia e verificou que o tempo preconizado era de 1 hora, assim, estabeleceu 5 pontos de coleta para avaliar a concentração do fármaco, sendo 3 antes (15 minutos, 30 minutos, 45 minutos), 60 minutos (1hora) e uma depois (90minutos).
PORQUE
II. A legislação preconiza que o perfil de comparação, deve ser realizado em que até 5 pontos de coletas, sendo 3 pontos de coleta antes do tempo preconizado na monografia, uma coleta no tempo e uma depois.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	
	Asasserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:28:27
		Explicação:
Para as formas farmacêuticas de liberação prolongada, é necessário avaliar a concentração de fármaco dissolvida nos tempos 1, 2 e 4 horas até que o platô de dissolução ou 80% sejam alcançados, durante os ensaios de perfil de dissolução comparada.
	
	
	 
		
	
		8.
		(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
	
	
	
	O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.
	
	
	Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega a ANVISA os resultados encontrados.
	
	
	Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
	
	
	Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de equivalência apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.
	
	
	Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados com os medicamentos de referência.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:28:30
		Explicação:
Os ensaios de equivalência podem ser divididos em dois grandes grupos, os ensaios não informativos, que devem ter seus resultados comparados aos medicamentos de referência, e os ensaios informativos, em que os resultados não são comparados com o medicamento de referência, devendo assim cumprir com suas próprias especificações. A RDC nº 31/2010, que dispõe sobre a realização dos ensaios de equivalência farmacêutica e do perfil de dissolução comparativo, elenca como ensaios informativos o aspecto, a densidade, a viscosidade, o valor do peso médio e o valor do volume médio. Os testes de equivalência farmacêutica só podem ser realizados pelos laboratórios oficiais e particulares cadastrados na ANVISA e/ou credenciados no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) que são integrantes da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS) e devem ser realizados antes dos testes de bioequivalência, quando aplicável a forma farmacêutica. Os lotes utilizados para os testes de equivalência farmacêutica devem ser os mesmos que os usados para bioequivalência. Dois medicamentos são equivalentes terapeuticamente quando, além da equivalência farmacêutica, apresentam os mesmos resultados de segurança e eficácia, que são avaliados após os testes de bioequivalência, ensaios clínicos, ensaios farmacodinâmicos e estudos in vitro.
	
	
	 
		
	
		9.
		O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H+ em uma preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pKa) de um princípio ativo. Sobre esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações líquidas.
 
PORQUE
 
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas.
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:28:45
		Explicação:
Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações sólidas e semissólidas, uma vez que a acidez ou alcalinidade dessas soluções afetam as propriedades físico-químicas das moléculas. O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver completamente e, assim, não se aplica as formas farmacêuticas líquidas.
	
	
	 
		
	
		10.
		Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras. Sobre a viscosidade analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
	
	
	
	O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
	
	
	O método de Brookfield mede a Resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
	
	
	O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.
	
	
	O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio.
	
	
	A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:28:41
		Explicação:
As técnicas mais conhecidas e simples são aquelas que envolvem o tempo de escoamento de líquidos através de capilares, como o Viscosímetro de Oswald. Entretanto para as preparações farmacêuticos, em função das características físico-químicas dos produtos e dos aspectos regulatórios, utilizamos o Viscosímetro de Brookfield e o Viscosímetro de Efluxo do tipo Copo Ford, o qual nos fornece uma viscosidade cinemática. A viscosidade de um produto depende de vários parâmetros, os quais envolvem velocidade, massa e tempo, e interferem na escolha do tipo de equipamento ideal. O método Höppler mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio. O método de Brookfield mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido. O viscosímetro de Oswald verifica a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
		1.
		Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua manutenção, ou seja, ao que pode ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um ponto chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação. A propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento microbiano é
	
	
	
	osmolaridade.
	
	
	sistema conservante.
	
	
	potencial Redox.
	
	
	sistema Excipientes.
	
	
	controle de Água.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:29:21
		Explicação:
A disponibilidade de oxigênio pode afetar no crescimento microbiano, tendo em vista que enquanto alguns precisam de oxigênio para se desenvolver (conhecidos como aeróbios e necessitando de um potencial redox de 100-500 mV), enquanto outros não sobrevivem em ambientes com oxigênio (microrganismos anaeróbios que necessitam de um potencial redox em torno de -420 mV) ou mesmo crescer em ambos os casos (anaeróbios facultativos como enterobactérias que crescem numa faixa de 100 a -600 mV).
	
	
	 
		
	
		2.
		O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas. Assinale a alternativa que traz a etapaque engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para análise:
	
	
	
	Contagem de formas viáveis
	
	
	Isolamento e identificação de microrganismos patogênicos
	
	
	Contagem de formas viáveis por amostragem
	
	
	Amostragem do produto
	
	
	Isolamento e identificação de microrganismos
	Data Resp.: 12/09/2023 09:29:23
		Explicação:
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da amostra para análise. A quantidade de amostra precisa ser representativa para o tamanho do lote, e leva em consideração o volume contido, o número de unidades e das operações unitárias que representam um risco de contaminação.
	
	
	 
		
	
		3.
		O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. Porém, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição proporcional à concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo medida por
	
	
	
	análise de Infravermelho.
	
	
	análise pelo HPLC.
	
	
	análise por cromatografia gasosa.
	
	
	análise por espectrômetro de massas.
	
	
	análise pelo espectrofotômetro.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:29:26
		Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao antibiótico. O princípio desta técnica correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição proporcional à concentração de antibiótico.
	
	
	 
		
	
		4.
		Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
	
	
	
	produtos Não-Estéreis.
	
	
	produtos Estéreis Injetáveis.
	
	
	produtos Estéreis de uso Ocular.
	
	
	produtos Estéreis Independente da Via.
	
	
	produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:29:28
		Explicação:
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Neste grupo estão incluídos os medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem biotecnológica como por exemplo as vacinas, além de correlatos invasivos. Esses produtos são produzidos em diversos ambientes onde mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas especificações controladas quanto aos fatores que possam levar à contaminação microbiana.
	
	
	 
		
	
		5.
		Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são fundamentais para o controle e as vezes classificação. Eles podem existir em células únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta esses grupos de microrganismos.
	
	
	
	Bactérias, fungos e protozoários.
	
	
	Fungos, bactérias, Vírus e protozoários.
	
	
	Bactérias, fungos e Vírus.
	
	
	Protozoários, fungos e bactérias.
	
	
	Vírus, protozoários e bactérias.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:29:30
		Explicação:
Em termos de relevância para produtos farmacêuticos, podemos dividir os microrganismos em bactérias, fungos e vírus. Protozoários não possuem relevância para o controle de medicamentos e cosméticos.
	
	
	 
		
	
		6.
		O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação da eficácia do sistema conservante. O produto é utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios de aceitação. É considerado um produto farmacêutico/cosmético de classe 1
	
	
	
	maquiagens de uso infantil.
	
	
	injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
	
	
	produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis.
	
	
	antiácidos com veículo aquoso.
	
	
	produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
	Data Resp.: 12/09/2023 09:29:35
		Explicação:
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classificados em quatro categorias. Categoria 1 são os Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos) e por fim a Categoria 4 reservada apenas para antiácidos com veículo aquoso.
	
	
	 
		
	
		7.
		Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. O método de regressão linear baseia no princípio que
	
	
	
	micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo.
	
	
	a perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	
	uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	
	ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.
	
	
	a viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que estes aumentem exponencialmente com o tempo.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:29:39
		Explicação:
No final da década de 1970, Orth utilizou de forma pioneira a avaliação de sistemas conservantes pelo método de regressão linear de forma muito parecida ao preconizado pela Farmacopéia. O método de Regressão Linear é baseado no fato de que uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	
	 
		
	
		8.
		A farmacopeia descreve os testes de identificação de patógenos, que devem ser executados somente quando houver crescimento de microrganismos durante os ensaios de ausência/presença de patógenos. São contemplados apenas 7 nos testes de patógenos e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse patógeno.
	
	
	
	Salmonella spp.
	
	
	Clostridium spp.
	
	
	Pseudomonas aeruginosa.
	
	
	Escherichia coli.
	
	
	Candida albicans.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:29:42
		Explicação:
A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais Farmacopeias oficiais, sendo de extrema importância verificar a sua ausência em produtos para uso vaginal.
	
	
	 
		
	
		9.
		A classificação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção, quanto no momento do controle de qualidade, auxilia na escolha das técnicas mais adequadas para processar as amostras. Pode-se classificar medicamentos e cosméticos através da sua forma física, carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classificar medicamentos e cosméticos.
	
	
	
	Esquema de densidade.
	
	
	Esquema farmacológico.
	
	
	Esquema de qualidade.
	
	
	Esquema de doses.
	
	
	Esquema de esterilidade.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:29:45
		Explicação:
Você deve se lembrar que podemos classificar os medicamentos e cosméticos segundo sua forma física como sólidos, líquidos e semissólidos, mas também podemos classificá-los de acordo com a via de administração, carga microbiana e por fim o esquema de doses. Doses unitárias, doses repetidas, liberação prolongada, sustentada é uma forma de classificar também medicamentos e cosméticos.
	
	
	 
		
	
		10.
		A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção desde o início,com matérias primas e água, na manipulação, durante o processo ou ainda no final, na parte de envase. Podemos entender 4 momentos de contaminação: Matéria-prima, área de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação pelos operadores.
	
	
	
	Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
	
	
	Um operador não fez o tratamento correto da água.
	
	
	Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de secagem corretamente.
	
	
	Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPI¿s, o que fez com que não se utiliza luvas.
	
	
	Um operador ficou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém o manteve úmido.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:29:47
		Explicação:
A contaminação trazida por operadores depende de diversos fatores, como por exemplo hábitos de higiene. A melhor forma de se evitar a contaminação trazida por operadores é o treinamento, abordando a correta paramentação nas áreas produtivas, uso dos Equipamentos de Proteção, higiene, limpeza, técnicas assépticas e conduta na circulação.
		1.
		Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio, uma vez que serão administrados diretamente na corrente sanguínea do paciente e não deseja-se que este desenvolva febre. Existem dois métodos farmacopeicos para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em __________ e o teste do lisado de amebócitos do limulus também chamado como ensaio de __________.
Marque a alternativa que preenche as lacunas.
	
	
	
	Ratos, endotoxina bacteriana
	
	
	Coelhos, endotoxina bacteriana
	
	
	Ratos, esterilidade
	
	
	Coelhos, esterilidade
	
	
	Hamsters, endotoxina bacteriana
	Data Resp.: 12/09/2023 09:30:15
		Explicação:
Os animais utilizados para o teste de pirogênio in vivo são os coelhos, não sendo possível a realização do ensaio com hamsters ou ratos. O teste de esterilidade não verifica a presença de pirogênios, mas sim de microrganismos viáveis.
	
	
	 
		
	
		2.
		A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser realizado para comprovar que o método aplicado fornecerá produtos com o nível de garantia de esterilidade exigido na legislação. Os principais elementos dessa validação são:
	
	
	
	Qualificação de fornecedor, qualificação de operação e qualificação de desempenho
	
	
	Qualificação de instalação, qualificação de fornecedor e qualificação de desempenho
	
	
	Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de certificação
	
	
	Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
	
	
	Qualificação de certificação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
	Data Resp.: 12/09/2023 09:30:19
		Explicação:
Durante a validação de um processo, é necessário proceder as qualificações de instalação, operação e desempenho, de forma a garantir que os equipamentos utilizados estão instalados e funcionando da maneira correta, e são capazes de esterilizar o produto ou os materiais necessários.
	
	
	 
		
	
		3.
		(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
	
	
	
	Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
	
	
	Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos
	
	
	Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
	
	
	Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
	
	
	Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
	Data Resp.: 12/09/2023 09:30:22
		Explicação:
Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a 0,5°C, o teste de pirogênio deve ser repetido utilizando outros cinco animais. Neste caso, o produto será considerado aprovado para ausência de pirogênios se no máximo três dos oito coelhos apresentarem aumentos individuais de temperatura iguais ou superiores a 0,5°C, e se a soma dos aumentos individuais de todos os coelhos não exceder a 3,3°C.
	
	
	 
		
	
		4.
		As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro. Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas.
Estão corretas:
	
	
	
	III e IV
	
	
	I e III
	
	
	II e III
	
	
	I e IV
	
	
	I e II
	Data Resp.: 12/09/2023 09:30:24
		Explicação:
Justificativa: O teste de endotoxinas bacterianas se baseia na gelificação dos amebócitos do Limulus ao entrarem em contato com as endotoxinas bacterianas das bactérias gram-negativas. Na metodologia cromogênica-cinética, na qual é possível realizar a quantificação da endotoxina presente na amostra através de técnica espectrofotométrica. Por detectar apenas uma classe de pirogênios, este teste não substitui totalmente o teste em coelhos, podendo uma amostra apresentar um resultado negativo para as endotoxinas, porém positivo para outras moléculas desencadeadoras de febre.
 
	
	
	 
		
	
		5.
		(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
	
	
	
	I, II e III
	
	
	I e IV
	
	
	II, III e IV
	
	
	 III e IV
	
	
	I e II
	Data Resp.: 12/09/2023 09:30:27
		Explicação:
 O calor úmido é, em geral, mais eficiente que o calor seco, e utiliza temperaturas e tempos menores para esterilizar o material. Ao passo que o calor seco necessita de temperaturas acima de 160°C e períodos de pelo menos duas horas, o ciclo padrão de calor úmido utiliza a temperatura de 121°C por 15 minutos. Já as outras afirmativas estão todas corretas.
	
	
	 
		
	
		6.
		(IBFC/2016) O indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização doque os microrganismos da carga microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico.
Assinale a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
	
	
	
	I
	
	
	I, II e III
	
	
	II e III
	
	
	I e III
	
	
	 I e II
	Data Resp.: 12/09/2023 09:30:30
		Explicação:
Os indicadores biológicos podem (e devem) ser aplicados em diversas etapas do processo asséptico, incluindo a testagem dos recipientes finais e dos procedimentos de esterilização, com a finalidade de garantir que o processo está funcionando da maneira apropriada.
	
	
	 
		
	
		7.
		Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. 
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas abaixo. 
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus. 
V) Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
	
	
	
	II, III e IV
	
	
	I, IV e V
	
	
	III, IV e V
	
	
	I, II e III
	
	
	I, III e V
	Data Resp.: 12/09/2023 09:30:32
		Explicação:
Os três tipos de indicadores biológicos mais utilizados são os esporos inoculados em suporte ou carreador, suspensão de esporos inoculada no produto ou em um simulado e os indicadores biológicos autocontidos. As leveduras não são resistentes aos processos de esterilização, e seriam indicadores ruins para a eficiência do processo. E deve-se sempre utilizar esporos latentes como indicadores biológicos, nunca os germinativos
	
	
	 
		
	
		8.
		Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as qualificações, que devem ser repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da qualificação de operação:
	
	
	
	Verificar que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especificações técnicas
	
	
	Provar que o produto final esterilizado atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho necessários após a esterilização
	
	
	Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros validados
	
	
	Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo com as especificações
	
	
	Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o nível de esterilidade requerido
	Data Resp.: 12/09/2023 09:30:43
		Explicação:
No caso da qualificação de operação, deseja-se verificar que as operações executadas no processo de esterilização estão todas de acordo com o esperado, ou seja, que o equipamento está sendo capaz de realizar o ciclo de esterilização conforme desejado. A qualificação que fornece evidencias sobre o projeto, a instalação, a calibração e o funcionamento de um equipamento, assim como de seus sistemas de segurança, é a qualificação de instalação. O que demostra a eficiência do processo de esterilização é a validação do processo utilizando equipamento que tenham sido previamente qualificados.
	
	
	 
		
	
		9.
		(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis. Analise as afirmativas abaixo.
I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas
	
	
	
	I e III 
	
	
	II
	
	
	I, II e IV 
	
	
	 III e IV 
	
	
	I
	Data Resp.: 12/09/2023 09:30:45
		Explicação:
Apesar de fornecer uma ideia do estado de assepsia da sala limpa (pode-se dizer que, quanto menor o número de partículas presentes em uma sala limpa, menor é a chance de existirem microrganismos no ambiente), o monitoramento de partículas totais não faz distinção entre o número de partículas não viáveis (poeiras, por exemplo) e a concentração de microrganismos viáveis. Ou seja, o monitoramento de partículas totais pode fornecer uma ideia basal da contaminação geral do ambiente, mas não fornece informações específicas sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
	
	
	 
		
	
		10.
		(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto específico de condições projetadas artificialmente. Portanto, o controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante:
	
	
	
	Bowie & Dick
	
	
	Níveis de coagulação
	
	
	Parâmetros frontais da autoclave
	
	
	Esporos de cepas de microrganismos
	
	
	Fita teste
	Data Resp.: 12/09/2023 09:30:47
		Explicação:
Os indicadores biológicos são microrganismos de referência específicos, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. Em geral, são utilizados os esporos destes microrganismos, de forma a indicar que o procedimento de esterilização ocorreu da maneira adequada. Os parâmetros frontais da autoclave são as configurações estabelecidas para o ciclo ocorrer. Já a fita teste e o teste de Bowie e Dick são indicadores químicos utilizados para garantir que a autoclave atingiu a temperatura e a pressão desejadas. Os níveis de coagulação já são ligados ao teste de endotoxina bacteriana in vitro, o LAL.
	 
		
	
		1.
		(INSTITUTO AOCP - 2019 - Adaptada) A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar uma técnica analítica específica para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a confiabilidade instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso pode ser feito por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras de mérito.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.
( ) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analitoem uma amostra.
( ) A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência.
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas.
( ) Para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído.
( ) A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
	
	
	
	V, V, F, V, F
	
	
	V, V, V, F, F
	
	
	F, V, V, V, V
	
	
	V, F, F, F, F
	
	
	F, V, F, V, V
	Data Resp.: 12/09/2023 09:31:21
		Explicação:
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra, dentro de uma determinada faixa de aplicação = concentração x resposta, e utiliza uma equação de reta (curva analítica) para definir estes valores, sendo recomendado utilizar, pelo menos, cinco pontos em triplicatas. A exatidão pode ser obtida por alguns métodos, um deles é a comparação de métodos que é uma análise em triplicatas utilizando um método de referência. O Limite de detecção é a menor quantidade do analito detectável, porém, não necessariamente quantificável. Pode ser realizado por meio de método visual, da razão sinal-ruído (uso de um branco ou em parâmetros da curva de calibração). A precisão é a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios individuais e deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
	
	
	 
		
	
		2.
		Existem diversos tipos de validação que variam de acordo com o momento em que são feitas, locais, etc.
Sobre os tipos de validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa correta.
	
	
	
	A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, realizada apenas em circunstâncias excepcionais.
	
	
	Os tipos de validação de limpeza e de processo estão relacionados ao momento em que é realizado o processo de validação.
	
	
	Existem dois tipos de validação de métodos analíticos, a validação prospectiva e a validação retrospectiva, sendo esta última a mais aceita pela ANVISA.
	
	
	A validação retrospectiva é a validação de um processo ou procedimento antes de começar a produção, antes da produção de lotes comerciais.
	
	
	Na validação total realiza-se parte dos ensaios da validação com o objetivo de demonstrar a manutenção do desempenho e confiabilidade do método.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:31:24
		Explicação:
Os tipos de validação, relacionados ao momento em que ocorre, são prospectiva, simultânea ou concorrente e retrospectiva, sendo que esta última não é recomendada pela ANVISA. A validação prospectiva é feita antes de começar a produção de lotes comerciais; a validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, já a validação retrospectiva é feita pela análise de dados históricos - dados acumulados ao longo de determinado período. Na validação total realiza-se todos os ensaios de validação de um método.
	
	
	 
		
	
		3.
		(IBADE/2018) Durante a validação de métodos analíticos alguns parâmetros devem ser avaliados a fim de se verificar o desempenho e a confiabilidade dos resultados, de acordo com os objetivos do método.
Marque a alternativa que reúne a descrição correta sobre estes parâmetros de desempenho analítico.
	
	
	
	precisão: expressa a concordância entre o valor encontrado e o valor aceito como verdadeiro ou como referência, sendo considerada dentro de certos limites, a um dado nível de confiança.
	
	
	limite de quantificação: representa a maior quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis.
	
	
	seletividade: avalia o grau de interferência de espécies, como outro ingrediente ativo, excipientes, impurezas e produtos de degradação, bem como compostos de propriedades similares que estejam presentes. Garante que o pico de resposta seja exclusivamente do composto de interesse.
	
	
	linearidade: corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais ao volume de solução da substância em análise, dentro de uma determinada faixa de aplicação.
	
	
	limite de detecção: representa a menor concentração do analito que pode ser detectada e quantificada, utilizando-se um determinado método analítico, podendo ser calculado pela relação sinal ruído e baseado em parâmetros da curva analítica.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:31:27
		Explicação:
O conceito de exatidão e não o de precisão; o limite de detecção representa a menor concentração do analito que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada; o limite de quantificação fornece a menor quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis; já a linearidade corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais à concentração da substância em análise.
	
	
	 
		
	
		4.
		(FGV/2010 - adaptada) A Validação é extremamente importante para a garantia de resultados confiáveis. Sobre pré-requisitos considerados fundamentais para dar início aos procedimentos de validação, analise as afirmativas abaixo.
I. Uso de substância química de referência farmacopeica (SQF).
II. Equipamentos calibrados/Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.
IV. Os fornecedores não qualificados.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
	
	
	
	II, III
	
	
	I, IV
	
	
	III, IV
	
	
	I, II, III
	
	
	I, II
	Data Resp.: 12/09/2023 09:31:30
		Explicação:
São critérios que devem ser obedecidos em um processo de validação: o uso de substâncias de referência oficializadas pela Farmacopeia Brasileira (SQF), equipamentos calibrados; analistas qualificados e adequadamente treinados, bem como os fornecedores e todos os detalhes, principais elementos do programa de validação da planta e qualificação devem estar bem definidos e documentados em um relatório, o denominado plano mestre de validação (PMV) ou documento equivalente.
	
	
	 
		
	
		5.
		(COMPERVE/ 2018) Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II) Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
	
	
	
	I, II
	
	
	II, IV
	
	
	II, III
	
	
	III, IV
	
	
	I, IV
	Data Resp.: 12/09/2023 09:31:33
		Explicação:
O conceito de limite de detecção está correto, a afirmativa II está incorreta porque traz o conceito de exatidão e não o de precisão, na afirmativa III a robustez está relacionada à capacidade do método em resistir a pequenas variações dos parâmetros analíticos. O conceito de linearidade apresentado na afirmativa IV está correto.
	
	
	 
		
	
		6.
		(FGV - 2010- FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia) Os relatórios das qualificações e das validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.
I. Os relatórios poderão conter certificados de calibração dos instrumentos.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III.  A requalificação deve ser realizada seguindo as orientações de um cronograma definido.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
 
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
	
	
	
	I, III, IV
	
	
	I, II, III
	
	
	I, IV
	
	
	II, III, IV
	
	
	I, II
	Data Resp.: 12/09/2023 09:31:37
		Explicação:
Os relatórios de qualificação devem conter informações sobre todas as ações realizadas durante a qualificação, bem como os certificados de calibração dos instrumentos. A requalificação é uma medida preventiva que deve seguir as orientações de um cronograma definido, e sua frequência depende da análise dos resultados operacionais (calibração, verificação e manutenção). Quaisquer alterações significativas no protocolo aprovado durante a execução, tais como critérios de aceitação, parâmetros operacionais etc., devem ser documentadas como um desvio. As alterações devem ser tecnicamente justificadas. Os resultados que não atenderem aos critérios de aceitação pré-definidos devem ser registrados como um desvio e serem totalmente investigados de acordo com os procedimentos locais.
	
	
	 
		
	
		7.
		(FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um
	
	
	
	Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
	
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	
	
	Plano Mestre de Calibração (PMC).
	
	
	Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).
	
	
	Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).
	Data Resp.: 12/09/2023 09:31:41
		Explicação:
Todos os elementos do programa de validação e qualificação devem ser documentados, e o Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que resume o tratamento a ser seguido no processo de validação/qualificação, além disso contém o ¿status¿ atualizado e progresso das atividades; as referências políticas e o procedimento operacional padrão (POP´s), com isso podemos dizer que o PMV é um mapa detalhado do caminho percorrido durante o processo.
	
	
	 
		
	
		8.
		(Adaptada de FGV /2010) O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência. 
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
	
	
	
	I, IV
	
	
	II, III
	
	
	I, II, III
	
	
	III, IV
	
	
	I, II
	Data Resp.: 12/09/2023 09:31:45
		Explicação:
No processo de validação, utiliza-se uma substância química de referência (SQR), uma substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, identidade conhecida, qualidade e teor, oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente. Entretanto, admite-se o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), quando não existir uma substância química de referência farmacopeica (SQF), desde que seja apresentado relatório de caracterização conclusivo.
	
	
	 
		
	
		9.
		(ANVISA/Adaptada) Qualificações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados.
Em relação às qualificações, marque a alternativa correta.
	
	
	
	A qualificação de projeto é a prova documentada de que o equipamento ou sistema foi adquirido e instalado de acordo com as especificações do fabricante e do usuário.
	
	
	A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados.
	
	
	Qualificação de Desempenho consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança. Estabelecem-se as especificações a serem atendidas para o produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados.
	
	
	Qualificação de Operação consiste na verificação de conformidade com as especificações e as recomendações do fabricante: local de instalação, espaço disponível, instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; verificação de conexões: montagem do equipamento; verificação do funcionamento; teste inicial.
	
	
	Qualificação de Instalação consiste na avaliação da evolução da performance do equipamento qualificado ou sistema durante o uso normal.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:31:48
		Explicação:
A qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar se as instalações, os sistemas e os equipamentos estão propriamente instalados, funcionando adequadamente e/ou gerarão os resultados esperados.  A qualificação de projeto fornece evidências de que as especificações do desenho/projeto (ERU) foram atendidas; a qualificação de Instalação se encarrega de cobrir itens de verificação de instalação, a verificação da instalação correta dos equipamentos; a qualificação de operação garante que o sistema opere conforme projetado; já a qualificação de desempenho verifica se o equipamento desempenha adequadamente sua função.
	
	
	 
		
	
		10.
		(FGV/2010 - adaptada) Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
	
	
	
	validação completa e validação geral.
	
	
	validação de limpeza e validação no laboratório (¿in house validation¿)  .
	
	
	validação parcial e validação total.
	
	
	Validação total e validação completa.
	
	
	validação no laboratório ("n house validation") e validação completa.
	Data Resp.: 12/09/2023 09:31:54
		Explicação:
A validação total é um conjunto de todos os ensaios de validação de um método bioanalítico; já na validação parcial realiza-se apenas parte dos ensaios da validação total, pois ocorre quando um método validado é modificado, sendo necessária para garantir a manutenção do seu desempenho; validação de limpeza certifica que o procedimento aprovado de limpeza foi eficiente reprodutivamente; não existe a classificação de validação geral associada ao número de laboratórios envolvidos na validação.
	
 
 
 
 
1.
 
 
 
(FGC/ 2010
-
 
Adaptada)
 
 
Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abr
il de 2010, atualizada pela 
RDC Nº 658 de 30 de março de2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas 
Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
 
 
 
 
Os protocolos pré
-
defin
idos e aprovados.
 
 
 
As demandas de mercado.
 
 
 
A disponibilidade de recursos orçamentários.
 
 
 
Co
m a Licença Ambiental de Operação.
 
 
 
A infraestrutura relativa ao controle de
 
qualidade.
 
Data Resp.: 11/09/2023 09:07:49
 
 
Explicação:
 
De acordo com a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de 
validação são uma parte essencial das BPF e devem 
ser conduzidos de acordo com 
protocolos pré
-
definidos e aprovados.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.
 
 
 
(CESPE / 2010
-
 
Adapatada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, 
caso um pesquisador 
pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por
 
 
cada etapa e 
desenpenho na elaboração das
 
atividades com o objetivo de s
ubsidiar o planejamento de uma futura 
melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
 
 
 
 
Fluxograma
 
 
 
Diagrama de Causa e Efeito
 
 
 
Lista de ve
rificação simples
 
 
 
Histograma
 
 
 
Brainstorming
 
Data Resp.: 11/09/2023 09:07:51
 
 
Explicação:
 
O fluxograma é utilizado para representar graficamente o caminho ideal para um produ
to ou 
serviço, incluindo o que é realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que entram e 
saem do processo, as decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.
 
 
 
(CESGRANRIO / 2010
-
 
Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão 
brasileira da 
norma internacional ISO 9001, que contém requisitos
 
para uma um sistema integrado de uma gestão 
de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões 
da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
 
 
 
 
especificar a compra de uma ferramenta
 
de gestão de TI adequada para o bom 
funcionamento dos processos.
 
 
 
 
1. 
 
 
(FGC/ 2010- Adaptada) Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela 
RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas 
Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com: 
 
 
 
Os protocolos pré-definidos e aprovados. 
 
 
As demandas de mercado. 
 
 
A disponibilidade de recursos orçamentários. 
 
 
Com a Licença Ambiental de Operação. 
 
 
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade. 
Data Resp.: 11/09/2023 09:07:49 
 
Explicação: 
De acordo com a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de 
validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com 
protocolos pré-definidos e aprovados. 
 
 
 
 
 
 
 
 
2. 
 
 
(CESPE / 2010- Adapatada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador 
pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por cada etapa e 
desenpenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura 
melhoria, é correto utilizar a ferramenta: 
 
 
 
Fluxograma 
 
 
Diagrama de Causa e Efeito 
 
 
Lista de verificação simples 
 
 
Histograma 
 
 
Brainstorming 
Data Resp.: 11/09/2023 09:07:51 
 
Explicação: 
O fluxograma é utilizado para representar graficamente o caminho ideal para um produto ou 
serviço, incluindo o que é realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que entram e 
saem do processo, as decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
3. 
 
 
(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da 
norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para uma um sistema integrado de uma gestão 
de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões 
da ABNT NBR ISO 9001:2015, é 
 
 
 
especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom 
funcionamento dos processos.