Bioética na Prática Profissional em Saúde

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BIOÉTICA
CAPÍTULO 4 - PRÁXIS PROFISSIONAL,
ENSINO E PESQUISA EM SAÚDE: COMO
PROTEGER A HUMANIDADE DELA
MESMA?
Hermínio Oliveira Medeiros
INICIAR
Introdução
Uma das áreas em que mais se discute a Ética em saúde é nas pesquisas utilizando
seres humanos.  Podemos dizer que grandes avanços científicos na Medicina foram
construídos por meio de experimentos que não respeitaram nenhum preceito ético
ao utilizar seres humanos como objeto de pesquisas de forma desumana e cruel?
Os cientistas podem, em prol de toda a humanidade, utilizar uns poucos indivíduos
em pesquisas para a busca de medicamentos e cura de doenças letais? A justificativa
de benefícios para a coletividade foi utilizada por cientistas e nações para que
atrocidades e crimes contra a humanidade fossem cometidos. Por outro lado, os
homens possuem legitimidade para utilizar animais em pesquisas científicas, como
ainda é feito nos laboratórios do mundo todo? E quanto a nós, usuários e
consumidores de produtos de laboratórios, possuímos alguma responsabilidade
sobre a abordagem ética por parte das empresas?
Vamos neste capítulo abordar como a Bioética se relaciona ao exercício profissional
em saúde quanto aos direitos e deveres dos pacientes e profissionais, na resolução
prática de situações e dilemas ético-legais, e na abordagem ética na pesquisa em
saúde. Para tal, vamos analisar a evolução histórica da regulamentação das
pesquisas em ciências da saúde até chegarmos às diretrizes internacionais para
pesquisas com seres humanos vigentes atualmente e a criação dos comitês de ética
em pesquisa. Boa leitura!
4.1 Bioética aplicada ao exercício
profissional em saúde
Com o vínculo gerado pelos profissionais da equipe do cuidado com o cliente é
conferido o poder instituído que lhes permitem conduzir o paciente ao exercício de
sua autonomia, fazendo com que mude a sua posição de objeto para a de sujeito de
seu tratamento (BOEMER; SAMPAIO, 1997).
Sabe-se que a regulamentação do exercício profissional em saúde cabe aos
dispositivos legais, mas somente o próprio profissional pode garantir uma
assistência livre dos riscos oriundos da imperícia, imprudência, negligência e
omissão ético-profissional, na proteção dos direitos do paciente, da sociedade e dos
preceitos éticos (BOEMER; SAMPAIO, 1997).
Veremos como omissão, imperícia, imprudência e negligência profissional geram
prejuízos ao exercício ético da assistência em saúde, levando-nos a buscar o
delineamento dos deveres e direitos dos pacientes e profissionais nessa delicada
relação entre as partes. 
4.1.1 Negligência, imprudência e imperícia
Registros de ocorrências éticas mostram que as divergências mais comuns na
prática cotidiana em saúde, que têm gerado aumento das judicializações da
assistência, são a negligência, imprudência e imperícia. Em se tratando de
ocorrências éticas definidas na legislação como erro profissional, podemos
classificá-las, segundo Bitencourt et al. (2007), como:  
imperícia: situação em que o profissional realiza procedimento sem a devida
habilitação ou competência, evidenciando despreparo teórico-prático por
deficiência de conhecimentos e habilidades, expondo o paciente a riscos e
Figura 1 - As profissões, assim como as organizações de saúde, precisam de metas éticas que sejam
dinâmicas, bem definidas e divulgadas. Fonte: ChristianChan, Shutterstock, 2018.
com alta probabilidade de ocorrência de evento danoso à sua integridade
física ou moral. 
imprudência: ocorrência que advém da conduta profissional de assumir
riscos para o paciente na realização de um procedimento para o qual não
exista respaldo e que expõe o paciente a riscos desnecessários ou não
minimizados. 
negligência:  decorre do não oferecimento dos cuidados necessários ao
paciente, sugerindo inatividade, passividade ou ato omissivo. Constitui-se da
inércia, passividade, insensibilidade ou omissão, em que o profissional,
podendo ou devendo agir de modo padrão, não o faz ou se comporta de
maneira diferente. 
Ao adentrar nesse mundo jurídico que envolve a Bioética, chegamos à importante
discussão acerca dos direitos e deveres de pacientes e profissionais da saúde. 
4.1.2 Direitos e deveres dos pacientes 
Há uma drástica diferença nos serviços e produtos oferecidos pelas organizações
privadas e públicas de saúde tornando clara que a garantia do acesso e a qualidade
se dão mediante questões mercadológicas. Também é visível que a resolutividade
da atenção é diretamente influenciada pelo poder econômico do paciente
(KOERICH; BACKES; MARCHIORI, 2009). 
É importante ressaltar que todo paciente tem direito a ser reconhecido e respeitado
como cidadão, o que implica participar das decisões relacionadas ao seu cuidado e
tratamento e à sua participação em pesquisas científicas. Todo paciente também
tem direito a um atendimento humanizado, atencioso e respeitoso à dignidade
pessoal, ao sigilo ou segredo profissional; de conhecer a identidade dos
profissionais envolvidos em seu tratamento; à informação clara, numa linguagem
acessível sobre seu diagnóstico, tratamento e prognóstico; de recusar tratamento
e/ou participação em pesquisas e de ser informado sobre as consequências dessa
opção e, também, de reclamar do que discorda sem que a qualidade de seu
tratamento seja alterada (CHAVES; COSTA; LUNARDI, 2005).
Clássico do cinema que aborda o trabalho em humanização da saúde e a dignidade humana, Patch Adams
- O Amor é Contagioso (OEDEKERK, 1998) é baseado na história real do médico Hunter Adams, profissional
que se utiliza de métodos pouco convencionais para tratar seus pacientes.
Figura 2 - A autonomia é direito fundamental da pessoa humana e deve ser respeitada em todos os
momentos de seu tratamento. Fonte: Shutterstock, 2018
VOCÊ QUER VER?
A Portaria n. 1.820/2009 (BRASIL, 2009), que dispõe sobre os direitos e deveres dos
usuários da saúde, determina que todos os pacientes devem assumir a
responsabilidade para que seu tratamento e recuperação sejam adequados e sem
interrupção, fornecendo as  informações e históricos necessários, expressando-se de
maneira respeitosa e esclarecedora, seguindo o plano terapêutico proposto pelo
profissional, mantendo-o atualizado sobre a sua condição de saúde, assumindo a
responsabilidade pela recusa e descumprimento a procedimentos, orientações,
exames ou tratamentos recomendados, dentre outros deveres que o tornam sujeito
ativo - e não objeto passivo - de seu tratamento, responsabilizando-o, portanto,
pelas suas escolhas e atitudes. Do mesmo modo, com o foco na manutenção da
harmonia interpessoal entre as partes envolvidas, o que refletirá diretamente no
tratamento do paciente, temos a regulamentação de direitos e deveres dos
profissionais de saúde. 
4.1.3 Direitos e deveres dos profissionais da saúde
Os códigos de ética dos profissionais da saúde - englobando aqueles que lidam com
o cuidado e com pesquisas científicas - preconizam que as atribuições éticas são
focadas no compromisso com a saúde do ser humano e da coletividade. A atuação
voltada à promoção, proteção, recuperação e reabilitação da saúde das pessoas,
respeitando os preceitos ético-legais, é regida por direitos e deveres que asseguram
uma assistência de qualidade (MARREIRO; NITÃO, 2017).
No Brasil, as categorias funcionais no campo da saúde têm seus direitos e deveres
definidos pelas normas deontológicas contidas em seus códigos de ética que
traduzem a conduta ideal que se espera dos profissionais na relação com outros
profissionais, pacientes, familiares, organizações e autoridades reguladoras
(MARREIRO; NITÃO, 2017).
Garota Interrompida (PHELAN; MANGOLD; LOOMER, 1999) conta a história de uma jovem internada em um
hospital psiquiátrico, após um diagnóstico incerto, em que práticas suspeitas são utilizadas no
tratamento dos pacientes. Esse é um filme interessante para se refletir sobre a rotina dos hospitais
psiquiátricos e o estigma da loucura e dos transtornos mentais. 
Figura 3 - A harmoniosa relação profissional-paciente é regida pelo respeito a direitos e deveres por
ambas as partes.Fonte: Ambrophoto, Shutterstock, 2018.
VOCÊ QUER VER?
A reflexão sistemática sobre a conduta idealizada para o profissional de saúde
requer o conhecimento dos direitos e deveres de pacientes e classes, bem como o
conhecimento das perspectivas éticas que fundamentam a moralidade na busca da
resolução de situações e dilemas ético-legais reais que representam a Bioética na
prática.  
4.2 Bioética na prática: situações e
dilemas ético-legais
Tanto nas organizações de saúde quanto nos laboratórios de pesquisas científicas, a
Bioética representa fonte fundamental de regulamentação dos limites dos poderes
de intervenção dos profissionais na integridade física, psíquica e moral de seus
pacientes. Historicamente, sabemos das atrocidades cometidas por profissionais
que deveriam proteger os indivíduos, mas que os utilizando como objeto e com a
finalidade de satisfazer a obstinação da ciência, justificando-se no benefício em prol
da humanidade.
Os dilemas éticos são vivenciados no cotidiano da prática profissional em saúde
principalmente nas situações em que as pessoas apresentam expectativas, medo,
ansiedade, podendo ser ampliada pela aplicação da perspectiva sociocultural
vigente ao caso, e até mesmo pela urgência de risco de vida, o que gera altas cargas
de estresse aos pacientes, à família e à equipe (OLIVEIRA et al., 2017).
Assim, percebe-se que para uma melhor compreensão dos dilemas éticos é
necessário que o profissional se exponha à realidade da diversidade de situações
que apresenta o exercício de sua profissão, em que se expressam as nuances do
cuidado, da ciência e da biotecnologia.  
Figura 4 - Os dilemas ético-legais em saúde se evidenciam na necessidade de escolha entre opções
diferentes de conduta. Fonte: Lukiyanova Natalia frenta, Shutterstock, 2018.
4.2.1  Bioética, ciência e biotecnologia
Os aspectos atualmente abordados sobre a sensível relação entre a Ética, a Ciência e
a Tecnologia demonstra preocupações com a necessidade visível de humanização
das técnicas, visto o poder adquirido pela biotecnologia que permite a realização de
manipulações genéticas, transformando e gerando uma humanidade
geneticamente modificada, suscitando discussões acerca dos benefícios, riscos e
malefícios dessa prática (DOMINGUES, 2004). 
Novos problemas no campo bioético. Revolução atômica, molecular, genética e cibernética, um novo
mundo povoado por seres transgênicos, geneticamente manipulados e biomecânicos. Manipulação da
vida humana. Se interessou? Leia o livro Bioética - a ética da vida (BETIOLI, 2005). 
Outra situação polêmica relacionada ao avanço das ciências biomédicas é a
descoberta e o desenvolvimento da utilização das células-tronco, defendida como
fonte de melhorias consideráveis das condições de saúde humana e cura de
patologias degenerativas e incuráveis. Essas células de grande capacidade
regenerativa geram polêmica por conta de sua origem em embriões recém-
fecundados, órgãos de fetos abortados e células maduras do cordão umbilical. O
dilema é a utilização de fetos gerados exclusivamente para essa finalidade por
fertilização in-vitro (NASCIMENTO; MOURA, 2014; VEATCH, 2014).
VOCÊ SABIA?
Várias pesquisas científicas utilizam insetos, como a mosca da fruta (Drosophila melanogaster), como
modelo experimental. Apesar de os países nem sempre possuírem leis que regulamentam a pesquisa
em vertebrados como ratos, coelhos e macacos, a Suécia já possui amparo legal para pesquisa em
invertebrados (LIRA et al., 2016).     Para mais informações acesse:
<http://publicacoes.unifran.br/index.php/investigacao/article/view/1197/829
(http://publicacoes.unifran.br/index.php/investigacao/article/view/1197/829)>. 
VOCÊ QUER LER?
http://publicacoes.unifran.br/index.php/investigacao/article/view/1197/829
Temas como a capacidade de prolongar a vida de uma pessoa por meio de
artificialização, a capacidade de alteração das características sexuais de um
indivíduo e a modelagem do ser humano perfeito pela engenharia genética soam
pejorativamente para alguns grupos que defendem que a manipulação da vida pelo
homem levará ao fim da humanidade como a conhecemos, sendo este o principal
foco de discussão da bioética contemporânea. 
4.2.2 Bioética contemporânea
No pluralismo da sociedade contemporânea, já não se pode abordar as situações de
natureza deontológica na área da bioética da saúde numa visão puramente dualista,
jurídica ou simplista de “certo” ou “errado”. Os dilemas ético-legais atuais
extrapolaram o âmbito das normas e não podem ser simplesmente encontrados
redigidos em um código, mas, sim, na essência ontológica do homem (GOMES,
2014). 
O filósofo Michel Foucault em Microfísica do poder (FOUCAULT, 2011) traz uma abordagem de como o
poder se expressa na sociedade e sua real relação com a prática da ciência e o exercício da Medicina, da
Psiquiatria e do Direito, bem como a influência das questões ligadas ao corpo, à estética, à sexualidade e
o papel dos intelectuais e do Estado nesse contexto.
No âmbito da bioética global, temos o surgimento de problemas que nos levam a
refletir sobre os riscos das mutações na engenharia genética, a produção de
alimentos transgênicos, a utilização de inseticidas nas lavouras, as complexas
questões da sexualidade humana, a proteção do meio ambiente em relação à
segurança alimentar e ao poder econômico, chamando à responsabilidade moral
cientistas e inventores no estabelecimento de novos limites fronteiriços para a sua
própria ciência (LUSTOSA, 2008). 
VOCÊ QUER LER?
Desse modo, a Bioética deve ser um farol de orientação que exprima juízos morais
universais, fomentando a tolerância e o respeito às diferenças sociais em geral,
prezando pela proteção dos indivíduos e regulamentando, tanto o cuidado à saúde
como a aplicação da ética, nas importantes e polêmicas pesquisas científicas que
envolvam experimentação com seres humanos (GOMES, 2014).
Figura 5 - A ciência desenvolvida pelo homem pode ser utilizada contra a própria humanidade, por isso
a necessidade de limites bioéticos rígidos. Fonte: Sergey Nivens, Shutterstock, 2018.
4.3 Ética e Pesquisa em Saúde
A evolução das ciências da vida e da saúde é manchada por ocorrências de
experimentações visivelmente opostas à dignidade humana. Podemos citar como
exemplo clássico os acontecimentos da Segunda Guerra Mundial que suscitaram o
surgimento da Bioética como uma nova vertente de conhecimento de defesa dos
seres humanos (OLIVEIRA; ANJOS FILHO, 2006). 
A vacina contra a poliomielite foi desenvolvida pelo médico polonês Albert Sabin. Figura importante por
sua descoberta, no entanto, realizou pesquisas polêmicas quanto à Ética permitida em seu tempo. Sabin
testou a vacina em si próprio e ainda estudou a  dengue em indivíduos de autonomia limitada, como
presos americanos, inoculando neles o vírus da doença.  
Enquanto alternativas são buscadas para por fim à utilização de seres humanos
como objeto de pesquisa - sem que também se faça uso de outros animais, os
laboratórios e pesquisadores são historicamente acusados pela sociedade de
crueldade contra a humanidade e a natureza.
Até que isso seja possível, mantém-se a necessidade de se dosar a equação
risco/beneficio, considerando se os possíveis benefícios são suficientes para
justificar a exposição das pessoas ao experimento. Como regra geral, deve-se evitar,
sempre que possível, a realização de experimentos com populações vulneráveis,
lembrando-se que o ser humano não pode ser enxergado como mero instrumento
(OLIVEIRA; ANJOS FILHO, 2006), como preconizado nos históricos códigos e
declarações redigidos com a finalidade de  proteger a humanidade da ciência e dos
riscos inerentes à experimentação em humanos. 
VOCÊ O CONHECE?
4.3.1 Histórico da regulamentação das pesquisas com seres
humanos 
Com a derrota dos nazistas na Segunda Guerra, o mundo tomou conhecimento das
atrocidades cometidas pelos cientistas em nome do desenvolvimento da ciência. O
fato gerou uma grande "crise de consciência" coletiva na comunidade científica
culminando na elaboração de normas regulamentadorasno intuito de proteger a
humanidade de situações semelhantes e proteger os direitos humanos, a
integridade e a dignidade dos indivíduos participantes de pesquisas científicas
(GARRAFA; PRADO, 2001). 
VOCÊ SABIA?
A Segunda Guerra Mundial foi marcada pela grande utilização de seres humanos em pesquisa de
forma desumana e cruel sem a adoção de nenhum critério ético. Os nazistas, por exemplo, criaram a
técnica do reaquecimento rápido forçando os prisioneiros à hipotermia ao permanecerem em
tanques de água gelada e, em seguida, buscavam métodos de restabelecimento de sua temperatura
corporal. Diversos prisioneiros morreram nos testes (UNITED STATES HOLOCAUST MEMORIAL
MUSEUM, 2018).  Quer saber mais? Acesse: <https://www.ushmm.org/wlc/ptbr/article.php?
ModuleId=10005168 (https://www.ushmm.org/wlc/ptbr/article.php?ModuleId=10005168)>.  
De acordo com Albuquerque (2013), destacam-se dentre os documentos publicados
o Código de Nuremberg (1947), a Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948),
a Declaração de Helsinki (1964, revisada em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000), a
Convenção Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1966), as Diretrizes
Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (1991) e as Diretrizes
Éticas Internacionais sobre Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos (1993). 
4.3.2 O Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinki
No ano de 1947, após o fim da Segunda Guerra Mundial, formou-se uma corte de
juízes americanos para o julgamento dos médicos nazistas pelos crimes cometidos
nas experimentações com prisioneiros nos campos de concentração. Esse evento
expôs a crueldade e os crimes contra a humanidade em nome da ciência nazista
https://www.ushmm.org/wlc/ptbr/article.php?ModuleId=10005168
(DINIZ; CORREA, 2001). O julgamento produziu um documento conhecido como
Código de Nuremberg em que um conjunto de normas éticas para a pesquisa clínica
foi apresentado ao mundo (ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS, 1949).  
Como evolução dessa declaração, em 1964, a Associação Médica Mundial elaborou a
Declaração de Helsinki. O documento reunia princípios éticos a serem respeitados
pelos médicos e demais participantes de pesquisas clínicas envolvendo
experimentações em seres humanos (ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL, 1964). A
Declaração de Helsinki foi um marco importante da Bioética pela sua grande
aceitação mundial pela comunidade médica e como referência mundial das
diretrizes éticas para pesquisas com seres humanos (GARRAFA; PRADO, 2001).
Pela evolução desses documentos, podemos traçar uma linha do tempo que se
inicia na instituição do Código de Nuremberg, segue-se para a hegemonia da
Declaração de Helsinki e avança com a adoção da Declaração Universal sobre
Bioética e Direitos Humanos (ALBUQUERQUE, 2013).
Figura 6 - Pelo histórico criminoso, as pesquisas com seres humanos merecem regulamentação rígida e
fiscalização intensa. Fonte: Photobank gallery, Shutterstock, 2018.
4.3.3 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos
No ano de 1948, a Assembleia Geral das Nações Unidas promulga, pela primeira vez,
a proteção universal dos direitos humanos com o estabelecimento da Declaração
Universal dos Direitos Humanos. Considerando a necessidade de proteção com
respaldo e força de lei, a declaração aborda o reconhecimento da dignidade
humana, do fundamento da liberdade, da justiça e da paz no mundo. Também
promove a proteção da humanidade pelo respeito aos direitos humanos em
contraposição a atos cruéis e bárbaros já relatados pela história do homem
(ASSEMBLEIA GERAL DAS NAÇÕES UNIDAS, 1948).
Somente em 2005, com a formalização da Declaração Universal sobre Bioética e
Direitos Humanos (ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS PARA A EDUCAÇÃO, A
CIÊNCIA E A CULTURA, 2005), consolida-se uma interface entre a bioética e os
direitos humanos. Tal declaração aborda especificamente a pesquisa científica
envolvendo seres humanos em vários de seus artigos trazendo à luz da lei temas
como benefício e dano, autonomia e responsabilidade individual, vulnerabilidade e
consentimento livre e esclarecido. 
É   considerada como marco de referência ético-normativo para as nações na
elaboração de sua regulamentação própria sobre a temática das pesquisas
envolvendo seres humanos. No Brasil, existia a Resolução n. 001/1988 aprovando as
normas de pesquisa em saúde, que foi atualizada pela Resolução n.196/1996 até
chegar a evolução para a Resolução n. 466/2012 em que as diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos apresentam forte
influência das deliberações constantes da Declaração da UNESCO de 2005 (BRASIL,
1988; BRASIL, 1996; BRASIL, 2012; ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS PARA A
EDUCAÇÃO, A CIÊNCIA E A CULTURA, 2005).   Para atender a legislação, uma
importante ferramenta da expressão da autonomia dos pacientes foi adotada no
controle das pesquisas envolvendo seres humanos: o Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido. 
4.3.4 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 
É dever do profissional explicar aos pacientes as intervenções a serem executadas,
as técnicas utilizadas e os possíveis resultados e riscos, tanto na realização de
procedimentos quanto em participações em pesquisas científicas. Padronizou-se
para essa finalidade o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) como
ferramenta de comunicação e acordo entre as partes.
O TCLE se confirma como importante instrumento de proteção dos profissionais e
pacientes, uma vez que explicita o esclarecimento e a autorização para a realização
das intervenções. No entanto, sua redação deve contemplar a possibilidade de
efeitos não desejados, mas que, uma vez previstos e previamente esclarecidos,
demonstram declaração da boa-fé do profissional (OLIVEIRA; PIMENTEL; VIEIRA,
2010). 
Assim, respeitadas as condições que irão garantir o respeito e a confiança, o TCLE é
um importante instrumento que deve ser implantado e utilizado no cotidiano dos
profissionais de saúde.  A formatação do documento respeitando a legislação
respalda os profissionais em possíveis ações judiciais junto aos órgãos de regulação,
como os conselhos de classe profissional. 
4.4 Órgãos de regulação da Ética
Devido às exigências geradas pela complexidade da assistência em saúde e da
pesquisa envolvendo seres humanos e animais, diversos órgãos de regulação da
ética, denominados Comissões ou Comitês de Ética, atuam no âmbito das
instituições de saúde e laboratórios de pesquisa (GOLDIM; FRANCISCONI, 2004).
Os comitês são responsáveis pela fiscalização do cumprimento da ética pelas
profissões nos ambientes hospitalares (Medicina e Enfermagem, por exemplo), nas
pesquisas científicas (Comitês de Ética em Pesquisa), tendo também função
informativa e educativa (BATISTA; ANDRADE; BEZERRA, 2012).
Seguindo o exemplo das Comissões de Ética e Deontologia Médica, surgiram as
Comissões de Ética em Pesquisa em Saúde, que   utilizam seres humanos e,
posteriormente, animais, e, mais recentemente, as Comissões de Bioética (GOLDIM;
FRANCISCONI, 2004).
4.4.1 Comitês de Ética Hospitalar
O Conselho de Medicina, e posteriormente o Conselho de Enfermagem, impuseram
às instituições de saúde brasileiras que fossem constituídas de Comissões de Ética e
Deontologia profissional. Estas comissões zelam pela observação das
responsabilidades inerentes ao exercício profissional contidos nos códigos de ética e
orientam na resolução de dilemas ético-legais. Atualmente, surgiram nos hospitais
os Comitês de Bioética com o objetivo de avaliar internamente situações e dilemas
morais provenientes do cotidiano da instituição como, por exemplo, questões éticas
envolvendo hemotransfusões de sangue em testemunhas de Jeová, ou até mesmo
tomadas de decisão em casos complexos em saúde, como obstinação terapêutica
(GOLDIM; FRANCISCONI, 2004).
 Figura 7 - O emprego de animais de laboratório é uma prática
amplamente utilizada e deve ser regulado por Comitês de Ética em pesquisa para utilização de animais
(CEUAs). Fonte: Yurchyks, Shutterstock, 2018.
Algumas instituições hospitalares são centrosde pesquisa clínica, contribuindo para
o desenvolvimento de novas terapias, tecnologias e medicamentos, sendo,
portanto, passível da ação obrigatória dos Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo
seres humanos, uma vez que os pacientes da instituição podem ser participantes
dos projetos de pesquisa científicas ali realizados. 
4.4.2 Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos –
CEP
Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) possuem constituição multidisciplinar e são
responsáveis por avaliar todas as pesquisas científicas envolvendo seres humanos,
em todas as suas etapas. Os CEPs têm função educativa e fiscalizadora garantindo o
respeito aos direitos humanos durante a participação dos indivíduos na pesquisa,
regulando desde a utilização de dados dos pacientes, amostras biológicas, até
informações genéticas da pessoa viva ou mesmo após a sua morte (BATISTA;
ANDRADE; BEZERRA, 2012; GOZZO, 2012).
Cabe aos CEPs à implementação e obrigatoriedade de aplicação dos termos de
consentimento livre e esclarecido (TCLE) protegendo a autonomia dos pacientes, em
que estes atestam ciência de suas condições, possíveis benefícios e riscos como
sujeitos da pesquisa, autorizando ou não a sua participação (OLIVEIRA; PIMENTEL;
VIEIRA, 2010).
4.4.3 O Bioterismo e os Comitês de Ética em pesquisa para utilização
de animais (CEUAs)
O bioterismo é a técnica de produção de animais para pesquisas científicas, e a
vivissecção é a experimentação em animais vivos.   Ambas são utilizadas pelos
cientistas há mais de um século no desenvolvimento de medicamentos,
procedimentos cirúrgicos e terapias, considerando-se as semelhanças entre os
animais e os seres humanos com relação à anatomia, fisiologia e patologia. Toda
instituição que realiza experimentação com animais, como um hospital-escola, deve
obrigatoriamente instituir um Comitê de Ética em Pesquisa para Utilização de
Animais (CEUAs), órgão regulamentador específico para esse fim.
Devido à insuficiência de legislação acerca desse tipo de experimentação, as
instituições de ensino e pesquisa se pautam nas diretrizes em pesquisa com animais
de 1979 quando foi publicada no Brasil a Lei n. 6.638 estabelecendo as Normas para
a Prática Didático-Científica da Vivissecção de Animais (BRASIL, 1979). 
VOCÊ SABIA?
Peter Singer, um importante filósofo contemporâneo, causou polêmica de ordem mundial devido
aos relatos e denúncias das cruéis condições a que coelhos eram submetidos pela indústria de
cosméticos. Você pode encontrar mais informações sobre o caso no livro Libertação Animal (SINGER,
2013). 
Em 1998, foi sancionada no Brasil a Lei de Crimes Ambientais que  em seu capítulo V,
seção I, art. 32, estabelece que é crime praticar ato de abuso, maus-tratos, ferir ou
mutilar animais silvestres, domésticos ou domesticados, nativos ou exóticos,
mesmo que para fins de experimentação científica, sob pena de detenção por um
período de três meses a um ano e multa. Em 2008, foi sancionada ainda a Lei 11.794,
estabelecendo procedimentos para uso científico de animais (BRASIL, 1998; BRASIL
2008).
CASO
O Hospital da Universidade de Nova Romana participa de pesquisas científicas   e utiliza seus
pacientes como sujeitos das pesquisas. Seus profissionais se dedicam a experimentos com doenças
infectocontagiosas para a produção de vacinas e medicamentos. Recentemente, os pesquisadores
divulgaram a necessidade de trabalharem com pessoas que se curaram espontaneamente de
algumas infecções para, com isso, compararem alguns parâmetros biológicos com os doentes.
Um médico pesquisador solicitou à enfermagem que coletasse informações de todos os pacientes
admitidos no hospital sobre doenças prévias e, caso encontrasse algum que se encaixasse no perfil
necessário, que realizasse a coleta de sangue. A solicitação do médico logo chegou ao conhecimento
do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição.
Após a análise do CEP, os profissionais envolvidos foram punidos por infração ética. De acordo com o
parecer da comissão, os pacientes não foram informados da pesquisa, seus objetivos, possíveis
benefícios e riscos, sendo submetidos a questionário e entrevista e coleta de material biológico sem
autorização expressa. 
Assim, a prática profissional, o ensino e a pesquisa em saúde são controlados a todo
o momento por normas bioéticas, conselhos profissionais e comitês de ética que
nada mais fazem que proteger os pacientes e sujeitos das pesquisas científicas da
obstinação da ciência e de seus representantes. Devido aos acontecimentos
históricos que evidenciaram práticas indevidas realizadas em animais e seres
humanos, estamos a cada dia evoluindo nossos documentos reguladores para
acompanhar a rápida atualização da bioética originária de dilemas biomédicos,
científicos e biotecnológicos da contemporaneidade.
Síntese
No capítulo que acabamos de concluir, pudemos estudar como a prática profissional
e a pesquisa científica comprovaram, historicamente, a necessidade da constituição
de documentos e órgãos reguladores ao exercício de profissionais de saúde e
cientistas, fixando seus limites à atuação e intervenção no organismo humano. 
Neste capítulo, você teve a oportunidade de:
entender a aplicação da Bioética na prática profissional; 
diferenciar os conceitos de negligência, imprudência e imperícia; 
compreender os direitos e deveres dos pacientes e profissionais da saúde; 
analisar situações e dilemas ético-legais ligados à ciência e à biotecnologia
contemporâneas; 
conhecer a evolução dos documentos oficiais de regulamentação bioéticos
para exercício profissional e pesquisa científica envolvendo seres humanos;
conhecer as atribuições dos órgãos de regulação da Bioética como os Comitês
de Ética Hospitalar e os Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo seres
humanos e animais de laboratório. 
Referências bibliográficas
ALBUQUERQUE, A. Para uma ética em pesquisa fundada nos Direitos Humanos. Rev.
Bioét.,  Brasília ,  v. 21, n. 3, p. 412-422,  dez.  2013.  Disponível em:
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1983-
80422013000300005&lng=en&nrm=iso (http://www.scielo.br/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S1983-80422013000300005&lng=en&nrm=iso)>. Acesso em:
14/01/2018.  
ASSEMBLEIA GERAL DAS NAÇÕES UNIDAS. Declaração Universal dos Direitos
Humanos. Organização das Nações Unidas, Paris, 1948. Disponível em:
<http://www.onu.org.br/img/2014/09/DUDH.pdf
(http://www.onu.org.br/img/2014/09/DUDH.pdf)>. Acesso em: 14/01/2018. 
ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Estabelece a Declaração de Helsinki I. Adotada na
18ª. Assembleia Médica Mundial, Helsinki, Finlândia 1964. Disponível em:
<http://www.ufrgs.br/bioetica/helsin1.htm
(http://www.ufrgs.br/bioetica/helsin1.htm)>. Acesso em: 14/12/2017. 
BATISTA, K. T.; ANDRADE, R. R.; BEZERRA, N. L. O papel dos comitês de ética em
pesquisa. Rev. Bras. Cir. Plást.,  São Paulo ,  v. 27, n. 1, p. 150-155, 
mar.  2012.  Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S1983-51752012000100025&lng=en&nrm=iso
(http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1983-
51752012000100025&lng=en&nrm=iso)>. Acesso em: 14/01/2018. 
BETIOLI. A. B. Bioética - a ética da vida. 2.ed. São Paulo: LTR Editora, 2015.
BITENCOURT, A. G. V. et al.  Análise do erro médico em processos ético-profissionais:
implicações na educação médica. Rev. bras. educ. med., Rio de Janeiro, v. 31, n. 3,
p. 223-228, dez. 2007. Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S0100-55022007000300004&lng=pt&nrm=iso
(http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0100-
55022007000300004&lng=pt&nrm=iso)>. Acesso em:  13/01/2018.   
BOEMER, M. R.; SAMPAIO, M. A. O exercício da enfermagem em sua dimensão
bioética. Rev. latino-am. Enfermagem, Ribeirão Preto,  v. 5 , n. 2 , p. 33-38 , abr.
1997. Disponível em: <https://www.revistas.usp.br/rlae/article/download/1235/1256
(https://www.revistas.usp.br/rlae/article/download/1235/1256).>. Acesso em:
13/01/2018. 
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1983-80422013000300005&lng=en&nrm=isohttp://www.onu.org.br/img/2014/09/DUDH.pdf
http://www.ufrgs.br/bioetica/helsin1.htm
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1983-51752012000100025&lng=en&nrm=iso
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0100-55022007000300004&lng=pt&nrm=iso
https://www.revistas.usp.br/rlae/article/download/1235/1256
BRASIL. Lei n. 6.638, de 8 de maio de 1979. Estabelece normas para a prática
didático-científica da vivissecção de animais e determina outras providências.
Brasília, DF, 1979. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/1970-
1979/L6638.htm (http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/1970-1979/L6638.htm)>.
Acesso em: 7/02/2018. 
____. Lei n. 11.794, de 8 de outubro de 2008. Regulamenta o inciso VII do § 1º do
art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para o uso
científico de animais; revoga a Lei n. 6.638, de 8 de maio de 1979 e dá outras
providências. Brasília, DF, 2008. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Lei/L11794.htm#art27
(http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Lei/L11794.htm#art27)>.
Acesso em: 7/02/2018. 
____. Lei n. 9.605, de 12 de fevereiro de 1998. Dispõe sobre as sanções penais e
administrativas derivadas de condutas e atividades lesivas ao meio ambiente, e
dá outras providências. Brasília, DF, 1998. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/CCivil_03/leis/L9605.htm
(http://www.planalto.gov.br/CCivil_03/leis/L9605.htm)>. Acesso em: 7/02/2018.  
____. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS n. 1.820, de 13 de agosto de 2009. Dispõe
sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde. Brasília, DF, 2009. Disponível
em:<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2009/prt1820_13_08_2009.html
(http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2009/prt1820_13_08_2009.html)>.
Acesso em: 13/01/2018.
____. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 001, de 1988.
Aprova as normas de pesquisa em saúde. Brasília, DF, 1988. Disponível em:  <
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1988/Reso01.doc
(http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1988/Reso01.doc)>. Acesso em:
13/12/2017. 
____. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 196/1996.
Normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos. Brasília, DF, 1996. Disponível
em:  <http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/23_o
ut_versao_final_196_encep2012.pdf
(http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/23_out_v
ersao_final_196_encep2012.pdf)>. Acesso em: 15/12/2017. 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/1970-1979/L6638.htm
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Lei/L11794.htm#art27
http://www.planalto.gov.br/CCivil_03/leis/L9605.htm
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2009/prt1820_13_08_2009.html
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1988/Reso01.doc
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/23_out_versao_final_196_encep2012.pdf
____. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 466, de 12 de
dezembro de 2012. Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de
pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília, DF, 2012. Disponível em:
<http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/reso466.pdf
(http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/reso466.pdf)>. Acesso em:
14/01/2018. 
CHAVES, P. L.; COSTA, V. T.; LUNARDI, V. L. A enfermagem frente aos direitos de
pacientes hospitalizados. Texto contexto - enferm.,  Florianópolis ,  v. 14, n. 1, p. 38-
43,  mar.  2005.    Disponível em <http://www.scielo.br/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S0104-07072005000100005&lng=pt&nrm=iso
(http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-
07072005000100005&lng=pt&nrm=iso)>. Acesso em: 13/01/2018.   
DINIZ, D.; CORREA, M. Declaração de Helsinki: relativismo e vulnerabilidade. Cad.
Saúde Pública,  Rio de Janeiro,  v. 17, n. 3, p. 679-688,  jun.  2001. Disponível em:
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-
311X2001000300022&lng=en&nrm=iso (http://www.scielo.br/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S0102-311X2001000300022&lng=en&nrm=iso)>. Acesso em:
14/01/2018. 
DOMINGUES, I. Ética, ciência e tecnologia. Kriterion,  Belo Horizonte, v. 45, n. 109, p.
159-174,  jun.  2004. Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S0100-512X2004000100007&lng=en&nrm=iso
(http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0100-
512X2004000100007&lng=en&nrm=iso)>. Acesso em: 14/01/2018. 
FOUCAULT, M. Microfísica do poder. 9. ed. São Paulo: Editora Graal, 2011.
GARRAFA, V.; PRADO, M. M. Mudanças na Declaração de Helsinki: fundamentalismo
econômico, imperialismo ético e controle social. Cad. Saúde Pública,  Rio de
Janeiro,  v. 17, n. 6, p. 1489-1496,  dez.  2001.  Disponível em:
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-
311X2001000600020&lng=en&nrm=iso (http://www.scielo.br/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S0102-311X2001000600020&lng=en&nrm=iso)>. Acesso em:
14/01/2018. 
GOLDIM, J. R.; FRANCISCONI, C. F. Os Comitês de Ética Hospitalar. Bioética. Portal
de Bioética. UFRGS: 2004. Disponível em:
<https://www.ufrgs.br/bioetica/comitatm.htm
(https://www.ufrgs.br/bioetica/comitatm.htm)>. Acesso em: 14/01/2018.
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/reso466.pdf
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-07072005000100005&lng=pt&nrm=iso
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2001000300022&lng=en&nrm=iso
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0100-512X2004000100007&lng=en&nrm=iso
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2001000600020&lng=en&nrm=iso
https://www.ufrgs.br/bioetica/comitatm.htm
GOMES, J. B. O Juramento de Hipócrates: uma antevisão referencial da Bioética
contemporânea. In: ANGOTTI NETO, Hélio (org.). Mirabilia Medicinæ. v. 2, n. 1, 2014.
Disponível em:
<http://www.revistamirabilia.com/sites/default/files/medicinae/pdfs/med2014-01-
02.pdf
(http://www.revistamirabilia.com/sites/default/files/medicinae/pdfs/med2014-01-
02.pdf)>. Acesso em: 13/01/2018.
GOZZO, D.; LIGIERA, W. R.. Bioética e direitos fundamentais. São Paulo: Saraiva,
2012.
KOERICH, M. S.; BACKES, D. S.; MARCHIORI, M. C. Pacto em defesa da saúde:
divulgando os direitos dos usuários pela pesquisa-ação. Rev. Gaúcha Enferm.
(Online),  Porto Alegre ,  v. 30, n. 4, p. 677-684,  dez.  2009.  Disponível em:
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1983-
14472009000400014&lng=pt&nrm=iso (http://www.scielo.br/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S1983-14472009000400014&lng=pt&nrm=iso)>. Acesso em:
13/01/2018.   
LIRA, M. G. S. et al. Bioética e uso de animais invertebrados em pesquisa: uma
abordagem histórico-legislativa. Revista Investigação. Franca, v. 15, n. 1, p. 143-149,
2016. Disponível em:
<http://publicacoes.unifran.br/index.php/investigacao/article/view/1197/829
(http://publicacoes.unifran.br/index.php/investigacao/article/view/1197/829)>.
Acesso em: 9/01/2018. 
LUSTOSA, M. L. V. Bioética na cultura contemporânea: análise ético-filosófica sobre o
conflito potencial da tecnociência. ethic@: Revista Internacional de Filosofia da
Moral.  Florianópolis, v.7, n. 2, 2008. Disponível em:
<https://periodicos.ufsc.br/index.php/ethic/article/view/1677-
2954.2008v7n2p179/16244
(https://periodicos.ufsc.br/index.php/ethic/article/view/1677-
2954.2008v7n2p179/16244)>. Acesso em: 13/01/2018.
MARREIRO, L. A. A;. NITÃO, F. F. Direitos e Deveres do Profissional de Saúde e do
Usuário: uma abordagem a luz da literatura. 20º Congresso Brasileiro dos Conselhos
de Enfermagem. Rio de Janeiro, 2017. 
NASCIMENTO, E. R.; MOURA, M. A. A. Bioética e o avanço da ciência nas descobertas
das células-tronco: células-tronco estaminais e embrionárias. Revista de Cultura
Teológica. São Paulo,   Ano XXII; n .84; jul./dez. 2014. Disponível em:
http://www.revistamirabilia.com/sites/default/files/medicinae/pdfs/med2014-01-02.pdf
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1983-14472009000400014&lng=pt&nrm=isohttp://publicacoes.unifran.br/index.php/investigacao/article/view/1197/829
https://periodicos.ufsc.br/index.php/ethic/article/view/1677-2954.2008v7n2p179/16244
<https://revistas.pucsp.br/index.php/culturateo/article/download/21656/15906
(https://revistas.pucsp.br/index.php/culturateo/article/download/21656/15906)>.
Acesso em: 14/01/2018. 
OEDEKERK,  S.  Patch Adams - O Amor é Contagioso. Direção:  Tom Shadyac.
Produção: Mike Farrell, Marvin Minoff, Barry Kemp, Charles Newirth. Estados Unidos,
1998.
OLIVEIRA,  T. A. V. A. et al. Vivências de dilemas éticos pela equipe cirúrgica frente às
iatrogenias. Revista de Enfermagem - UFPE on line., Recife, v. 11, n. 7, p.2795-802,
jul., 2017.  Disponível em:
<https://periodicos.ufpe.br/revistas/revistaenfermagem/article/viewFile/23455/1916
8
(https://periodicos.ufpe.br/revistas/revistaenfermagem/article/viewFile/23455/1916
8)>. Acesso em: 13/01/2018. 
OLIVEIRA, P. H.; ANJOS FILHO, R. N. Bioética e pesquisas em seres humanos. Revista
da Faculdade de Direito da Universidade de São Paulo. São Paulo, v. 101 p. 1187-
1227, jan./dez. 2006. Disponível em:
<https://www.revistas.usp.br/rfdusp/article/viewFile/67739/70347
(https://www.revistas.usp.br/rfdusp/article/viewFile/67739/70347)>. Acesso em:
14/01/2018.
OLIVEIRA, V. L.; PIMENTEL, D.; VIEIRA, M. J. O uso do termo de consentimento livre e
esclarecido na prática médica. Revista Bioética. Brasília, v. 18, n. 3, p. 705-724, 2010.
Disponível em:
<http://revistabioetica.cfm.org.br/index.php/revista_bioetica/article/viewFile/595/6
01
(http://revistabioetica.cfm.org.br/index.php/revista_bioetica/article/viewFile/595/6
01)>. Acesso em: 14/01/2018. 
ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS. Código de Nuremberg. 1949. Versão em
Português no Informe Epidemiológico do SUS Ano IV – 1995. Disponível em:
<http://www.dhnet.org.br/direitos/anthist/nuremberg/codigo_nuremberg.pdf
(http://www.dhnet.org.br/direitos/anthist/nuremberg/codigo_nuremberg.pdf)>.
Acesso em: 14/12/2017. 
ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS PARA A EDUCAÇÃO, A CIÊNCIA E A CULTURA.
Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. Paris: Unesco; 1997.
Tradução e revisão final sob a responsabilidade da Cátedra UNESCO de Bioética da
Universidade de Brasília (UnB) e da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB).
https://revistas.pucsp.br/index.php/culturateo/article/download/21656/15906
https://periodicos.ufpe.br/revistas/revistaenfermagem/article/viewFile/23455/19168
https://www.revistas.usp.br/rfdusp/article/viewFile/67739/70347
http://revistabioetica.cfm.org.br/index.php/revista_bioetica/article/viewFile/595/601
http://www.dhnet.org.br/direitos/anthist/nuremberg/codigo_nuremberg.pdf
Tradução: Ana Tapajós e Mauro Machado do Prado Revisão: Volnei Garrafa. 2005.
Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_univ_bioetica_dir_hum.pd
f
(http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_univ_bioetica_dir_hum.pd
f)>. Acesso em: 8/12/2017. 
PHELAN, A. H.; MANGOLD, J.; LOOMER, L. Garota interrompida. Direção: James
Mangold. Produção: Douglas Wickum. Estados Unidos, 1999.  
SINGER, P. Libertação animal. São Paulo: Editora Martins Fontes, 2013.   
UNITED STATES HOLOCAUST MEMORIAL MUSEUM. As experiências médicas
nazistas. Enciclopédia do Holocausto. 2018. Disponível em:
<https://www.ushmm.org/wlc/ptbr/article.php?ModuleId=10005168
(https://www.ushmm.org/wlc/ptbr/article.php?ModuleId=10005168)>. Acesso em:
9/01/2018.
VEATCH, R. M. Bioética. Tradução Daniel Vieira. Revisão técnica Gisele Joana
Gobbetti.  3 ed. São Paulo: Pearson Education do Brasil, 2014.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_univ_bioetica_dir_hum.pdf
https://www.ushmm.org/wlc/ptbr/article.php?ModuleId=10005168