4- Inovação e produção científica em ciências farmacêuticas

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Inovação e produção cientí�ca
em ciências farmacêuticas
Prof.ª Helena Nasser
Descrição Produção científica em cuidados farmacêuticos, na tecnologia e
inovação em saúde e gestão em saúde.
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Propósito A produção científica nas ciências farmacêuticas é importante, pois,
além de possibilitar o desenvolvimento tecnológico e econômico, auxilia
a construção de políticas públicas e permite a inovação dos processos
de fabricação, nos produtos farmacêuticos, no diagnóstico e no
tratamento, beneficiando a sociedade de forma individual e coletiva.
Objetivos
Módulo 1
Pesquisa, desenvolvimento e
inovação
Descrever as principais abordagens
científicas no eixo de tecnologia e inovação
em saúde.
Módulo 2
Pesquisa clínica
Descrever a pesquisa clínica como
importante abordagem científica no eixo de
cuidados farmacêuticos.
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Módulo 3
Farmacovigilância e
farmacogenética
Descrever a farmacovigilância e a
farmacogenética como importante
abordagem científica no eixo de cuidados
farmacêuticos.
Módulo 4
Abordagens cientí�cas no
eixo gestão em saúde
Descrever as principais abordagens
cientificas no eixo de gestão em saúde.
Introdução
A produção científica é compreendida como a disponibilização dos
resultados de uma pesquisa com o objetivo de disseminação de novos
conhecimentos. É a partir dela que podemos reafirmar ou contestar as
informações existentes, permitindo ampliar e fundamentar o conhecimento

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nas diversas áreas, como Medicina, Ciências Farmacêuticas, Ciências
Sociais e Humanas, dentre outras.
Para as ciências farmacêuticas, a produção científica é o que impulsiona,
por exemplo, o desenvolvimento tecnológico e científico na busca por
novos medicamentos, de métodos de diagnóstico, de análises clínicas e
toxicológicas, e desenvolvimento de novos cosméticos.
Além disso, permite inovar nas diferentes etapas da cadeia produtiva dos
medicamentos, como nos processos de boas práticas de fabricação,
controle de qualidade, embalagens, comercialização, publicidade, ensaios
clínicos. Também possibilita agregar novas funcionalidades ou
características aos produtos, introduzindo novos métodos analíticos,
criando modalidades de gestão dos serviços farmacêuticos e de
tratamento, ofertadas e direcionadas a cada paciente, no âmbito particular
e do SUS.
Ao longo deste conteúdo, conheceremos algumas das abordagens
científicas que compõem os diferentes eixos das ciências farmacêuticas
como, por exemplo, a pesquisa clínica, a farmacogenética, a biotecnologia
etc., explorando sua importância, funcionalidade e entendendo como essas
áreas são fundamentais para o desenvolvimento tecnológico, científico e a
inovação para o país. Vamos juntos?
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1 - Pesquisa, desenvolvimento e inovação
Ao �nal deste módulo você será capaz de descrever as principais abordagens cientí�cas no eixo de
tecnologia e inovação nas ciências farmacêuticas.
Desenvolvimento do produto
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farmacêutico
Cadeia de produção do produto farmacêutico
Antes de entendermos a importância
da pesquisa e desenvolvimento para
inovação e como isso está
intimamente ligado à indústria, ao
comércio e à pesquisa, precisamos
relembrar as etapas de
desenvolvimento para a produção de
um medicamento sintético ou
biológico (biofármaco), vacinas e
testes biológicos.
Essas etapas podem ser entendidas
como uma cadeia altamente
complexa que envolve diferentes
passos. Para cada tipo de produto a
ser desenvolvido, teremos diferentes
fluxos de desenvolvimento, mas com
etapas semelhantes.
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Vamos conhecê-las a seguir:
Etapa em que o alvo de estudo é identificado e é proposta uma
substância que seja capaz de ligar-se a ele, estimulando o nosso
organismo a combatê-lo, como acontece com as vacinas. Por exemplo,
durante a pandemia da covid-19, foi descoberto que a proteína Spike (S)
presente na cápsula do vírus SARS-Cov2 é importante para a entrada,
infecção do vírus nas células, e permite a ativação do sistema
imunológico. Assim, esse pode ser o alvo para a produção de uma vacina
contra o vírus. Já no caso de um medicamento, podemos descobrir que
uma determinada toxina fúngica é capaz de ligar-se à cadeia de
peptideoglicano presente na parede celular bacteriana (nosso alvo) e,
assim, causar a lise de bactérias multirresistentes.
Etapa que envolve a caracterização da molécula que será nosso princípio
ativo usado para a produção dos insumos farmacêuticos ativos (IFA).
Esta etapa pode ser realizada por síntese química, no caso de
Descoberta 
Desenvolvimento de protótipo 
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medicamentos sintéticos, ou a partir de técnicas biotecnológicas para a
produção de biofármacos como, por exemplo, a partir de técnicas de
DNA recombinante, que possibilitam que bactérias sejam transfectadas
com plasmídeo que contenham a sequência de genes capazes de
produzir a proteína S em larga escala, permitindo, após etapas de
fermentação e purificação, a obtenção da proteína S purificada para a
produção da vacina. O desenvolvimento do protótipo ocorre em escala
laboratorial.
Etapa que a produção do IFA passa para a escala industrial, garantindo
que seja obtido o máximo de produto com o mínimo de gastos e alto grau
de pureza e rendimento.
Etapa em que é pensado o tipo de formulação farmacêutica a ser
empregada de acordo com o IFA para medicamentos. Para vacinas, é
pensado, por exemplo, como será a apresentação dela (frasco multidose
ou dose única) ou se será de administração intramuscular ou
Desenvolvimento de processos 
Desenvolvimento do produto 
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subcutânea. Além disso, são realizados os ensaios pré-clínicos e clínicos,
essenciais para a obtenção do registro perante a Anvisa, no caso do
Brasil.
A figura a seguir mostra um esquema dessas etapas.
Etapas para o desenvolvimento de vacinas e medicamentos.
É importante destacar que, durante o desenvolvimento de medicamentos,
podemos pensar em três elos tecnológicos importantes, compostos pelas
indústrias químicas, farmoquímicas e farmacêuticas.
Por exemplo, durante o desenvolvimento de um medicamento sintético, a
indústria química entra com um importante papel no desenvolvimento de
intermediários químicos, que podem ser de dois tipos:
Intermediários de
síntese
Intermediários de
uso

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Podutos gerados durante o
processo de síntese química.
Produto final dessa indústria e
que serve de insumo para a
produção do IFA pela indústria
farmoquímica.Em seguida, o IFA segue para a produção de medicamentos pela indústria
farmacêutica.
Agora, se pensarmos na cadeia de valor da produção farmacêutica, ou seja, em
todas as etapas que levam o medicamento do laboratório até o consumidor final
e que agregam valor de forma gradual ao medicamento, podemos dividir a
cadeia de valor nas seguintes etapas:
Pesquisa e desenvolvimento;
Verificação dos insumos farmacêuticos e embalagens;
Produção;
Distribuição;
Marketing e vendas;
Farmacovigilância;
Logística reversa.
Vamos, a partir de agora, entender melhor a importância da pesquisa e
desenvolvimento para inovação no setor farmacêutico, pois toda a produção se
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inicia nessa etapa.
Inovação na indústria farmacêutica
Para indústria farmacêutica, a necessidade e a busca constante de inovação na
área são importantes para conseguir se manter competitiva e lucrativa no
mercado, gerando um altíssimo investimento em pesquisa, desenvolvimento e
inovação.
Sabemos que inovar é difícil e complexo, pois requer pesquisa para aquisição de
conhecimentos, desenvolvimento de metodologia, treinamentos, aquisição de
equipamentos, maquinários e softwares, infraestrutura, modos de transferência
de tecnologia, natureza da tecnologia de alta qualidade etc.
Falamos em inovação. Você sabe o que é?
Segundo a Lei nº 13.243/2016, inovação é:
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Introdução de novidade ou
aperfeiçoamento no
ambiente produtivo e
social que resulte em
novos produtos, serviços
ou processos ou que
compreenda a agregação
de novas funcionalidades
ou características a
produto, serviço ou
processo já existente que
possa resultar em
melhorias e em efetivo
ganho de qualidade ou
desempenho.
(BRASIL, 2016)
Portanto, outra questão surge:
E qual a diferença entre inovação e invenção?
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A invenção seria a descoberta de algo novo, mas sem cunho comercial.
Podemos notar que é diferenciada nas seguintes realidades:
Inovação
Para a indústria
farmacêutica, inovar é
comercializar um novo
medicamento, ou
comercializar um
medicamento existente para
uma nova indicação,
modificação de uma ou
mais propriedades do
princípio ativo, alterações
na apresentação
farmacêutica, nos
processos de síntese e nas
vias de administração do
produto.
Invenção
Agora, quando
laboratorialmente eu
descubro um novo princípio
ativo, ele será uma
invenção, que só será uma
inovação depois que
conseguirmos ter ensaios
que comprovem a eficácia
nos estudos pré-clínicos,
clínicos, tenha registro do
medicamento pela Anvisa
para ser comercializada.

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Além de todo o custo e o tempo gasto nas inovações, é interessante para o
mercado farmacêutico que as inovações gerem medicamentos mais seguros,
tratamentos mais eficazes do que os preconizados e de menor custo de
produção.
Como a inovação, dentre outras coisas, estimula o desenvolvimento em saúde e
gera novas possibilidades de tratamentos e medicamentos, aumentando a
expectativa de vida da população, alguns países incentivam a inovação,
oferecendo recompensas como, por exemplo, diminuição da carga tributária aos
medicamentos que tragam uma melhora terapêutica, incentivando a pesquisa e
o desenvolvimento.
Patente e o panorama da indústria
farmacêutica
Patentes
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As patentes ou propriedade intelectual
são títulos dados a empresas e/ou
pessoas que criaram e que geram
determinado conhecimento que
normalmente é um processo, uma
metodologia ou um produto, e que
garante apenas ao detentor da patente
o direito de produzir, comercializar,
usar e importar esse conhecimento
durante um período, que, no Brasil, é
de 20 anos.
Assim, ao longo desse período, as
indústrias terão retorno do
investimento realizado durante a
pesquisa e desenvolvimento e aos
riscos corridos nessa etapa, pois
várias moléculas promissoras são
descartadas durante os ensaios
clínicos.
A exclusividade também funciona como um incentivo para a busca por produtos
inovadores. Entretanto, as patentes geram monopólios das empresas e produtos
inovadores têm um custo elevado, que muitas vezes não estão disponíveis a
toda população pela falta do poder de compra e de iniciativas e programas
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públicos fortes que consigam atender às necessidades essenciais de tratamento
da população, realidade verificada em países em desenvolvimento, como o
Brasil.
Saiba mais
No Brasil, as patentes são regulamentadas pela lei de propriedade intelectual
(Lei nº 9.279/1996), que garantiu a proteção dos produtos farmoquímicos e
regulamenta o direito e obrigações aos detentores da patente.
No ano da sua publicação e no ano subsequente, toda indústria que tivesse
patente depositada em qualquer lugar do mundo poderia também solicitar o
depósito da patente no Brasil, sem a necessidade de análise dos requisitos
mínimos necessários para o depósito aqui. A partir desse cenário, as indústrias
nacionais saíram em desvantagem em relação às indústrias farmacêuticas
multinacionais, inibindo o desenvolvimento em pesquisa e desenvolvimento.
Esse sistema é chamado de pipeline.
Vale destacar que é muito comum as indústrias farmoquímicas, visando a uma
maior proteção do seu produto, investir na aquisição e pedido de patentes para
todos os métodos possíveis para produção de um novo princípio ativo, além da
patente para o produto final.
Assim, elas impedem e evitam que qualquer indústria consiga meios para utilizar
a sua tecnologia. Outra estratégia é solicitar a patente de várias moléculas que
nem sempre serão empregadas para a produção e comercialização de um
produto.
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Apesar disso, existem empresas especializadas na quebra de patentes,
conseguindo, assim, o direito da comercialização de um determinado produto.
Cenário da indústria farmacêutica
O setor farmacêutico é o ramo da economia que engloba todas as etapas de
desenvolvimento dos medicamentos que estudamos anteriormente. Atualmente,
a nível internacional, a indústria farmacêutica é representada por grandes
multinacionais, com atuação global, com grandes investimentos em pesquisa e
desenvolvimento, que geram alta lucratividade e movimentam ativamente a
economia. As principais indústrias e patentes estão concentradas nos Estados
Unidos e na Europa.
Segundo a Interfarma (2021), em 2019, foram investidos mundialmente em
pesquisa e desenvolvimento na ordem de US$186 bilhões, e, conforme
observamos na imagem a seguir, a projeção é de aumento de 3,2% nos próximos
anos.
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Investimento mundial em pesquisa e desenvolvimento.
No Brasil, o mercado de medicamentos faturou com a venda de medicamentos
na ordem de US$14,92 bilhões em 2021, representando um crescimento de
14,21%, ficando em 8º lugar no ranking de faturamento global (SIDUSFARMA,
2022). Esses fatos estão relacionados, principalmente, ao envelhecimento da
população, maior assistência da população pelos serviços de saúde e àlei dos
genéricos (Lei Nº9787/1999) que aumentou a competitividade, redução do preço
e maior acesso da população aos medicamentos.
A seguir, vemos um gráfico que indica o aumento na venda de medicamentos
(linha verde) e o crescimento da venda dos genéricos (barras azuis), de 2003-
2020.
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Mercado farmacêutico de venda de medicamentos e genéricos.
Entretanto, em relação à produção tecnológica, a indústria farmacêutica
apresenta uma grande deficiência, pois, até 2000, predominavam no Brasil as
multinacionais, um baixo investimento nas farmoquímicas e em pesquisa e
desenvolvimento, com investimentos apenas na produção de IFAs de baixo valor
tecnológico, produção de medicamentos após a patente expirada,
especialização das indústrias para a produção de genéricos e parques
tecnológicos deficitários.
Atenção!
É importante ressaltar que, após o período de patente, outras indústrias podem
realizar uma cópia do produto, realizar os testes e se forem satisfatórios
registrar como genéricos. Entretanto, para serem garantidas a segurança e a
eficácia, devem ser desenvolvidos estudos de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência.
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Esse quadro começa a modificar em 2004, quando o governo reconhece a
indústria farmacêutica como atividade essencial para o desenvolvimento
econômico e social do país.
Atualmente, no Brasil, o setor farmacêutico é formado por:
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Referem-se as que são importantes para a produção de genérico e que
começam a investir mesmo que discretamente em medicamentos
inovadores e a ter um destaque no mercado internacional, com um
parque tecnológico que podem investir em produção em larga escala e
com competência para aumentar a produção de vacinas e
medicamentos.
São aquelas que realmente investem em pesquisa e desenvolvimento nos
países sede e trazem para o território nacional apenas tecnologias já
ultrapassadas e difundidas em outros países.
Dizem respeito aos que se dedicam à fabricação de soros, vacinas e
medicamentos de baixo interesse da indústria e que atendem às
Empresas nacionais 
Empresas transnacionais 
Laboratórios públicos 
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demandas do SUS.
Ainda é uma realidade a baixa produção de IFAs, com a importação da maioria
dos insumos e princípios ativos, realidade que ficou muito evidente durante a
pandemia da covid-19.
Saiba mais
Durante a pandemia, com a restrição de exportação de insumos e medicamentos
da Índia, como paracetamol e metronidazol, a produção de 23 medicamentos foi
impactada.
Além disso, o Brasil tem uma grande produção científica em áreas importante da
medicina, como, por exemplo, na genética e biologia molecular, com aumento do
número de artigos em revistas de impacto internacional, mas ainda com poucos
depósitos de patentes e pequena interação entre as universidades e empresas,
além da falta de profissionais qualificados em atividades de pesquisa e
desenvolvimento.
As projeções para países como a China e o Brasil, de grande importância para o
mercado farmacêutico de venda de medicamentos, mostram um maior
investimento na área com o aumento do número de patentes, difusão de novas
tecnologias e da produção científica, tornando a indústria farmacêutica mais
competitiva.
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Biotecnologia
O que é biotecnologia?
Segundo o decreto Nº 6.041/2007, a biotecnologia pode ser definida “como um
conjunto de tecnologias que utilizam sistemas biológicos, organismos vivos ou
seus derivados para a produção ou modificação de produtos e processos para
uso específico, bem como para gerar novos serviços de alto impacto em
diversos segmentos industriais” .
A biotecnologia é uma ciência que acompanha a história das civilizações desde
que os homens começaram a cultivar os alimentos e produzir alimentos
fermentados, como, por exemplo, a cerveja, o pão e o vinho.
Na imagem a seguir, vemos a importância da cerveja para as comunidades que
habitavam a antiga Mesopotâmia representada pelos cálices.
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Uso de cálice na Mesopotâmia.
Atualmente, a biotecnologia ganha uma nova cara e começa a ser uma ciência
que tem como alicerce a pesquisa básica desenvolvida nas universidades,
centros de pesquisa, startups, empresas de pesquisa e desenvolvimento,
empresas farmacêuticas e hospitais e que utiliza células, técnicas
biomoleculares, alteração genética do DNA pela introdução de genes exógenos e
processos de fermentação microbiológico realizados de forma muito
controlada,  utilizados para a produção de medicamentos, por exemplo.
Biotecnologia e a produção de medicamentos
Como sabemos, os medicamentos podem ser produzidos sinteticamente, a
partir da síntese química, ou biologicamente, a partir de técnicas
biotecnológicas, a partir de células de animais, microrganismos e/ou plantas.
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Os biofármacos são moléculas complexas, grandes, instáveis, com uma
caracterização variável e difícil de ser verificada, uma vez que esses
medicamentos têm a estrutura idêntica ou semelhantes às nossas proteínas
com estruturas enoveladas. Também são capazes de estimular a
imunogenicidade, ou seja, a ativação do sistema imune para produzir uma
resposta, e, por isso, é amplamente utilizado para a fabricação de anticorpos
monoclonais.
Exemplo
Os anticorpos monoclonais vão se ligar a um sítio específico, como um receptor
ou proteína presente na membrana de células neoplásicas e estimular o sistema
imune.
Atualmente, os biofármacos comercializados são destinados ao tratamento da
diabetes, esclerose múltipla, neoplasias, hepatites, doenças autoimunes como
artrite, derrames, o tromboembolismo e infarto agudo do miocárdio. Além disso,
vários hemoderivados, ou seja, fatores de coagulação para tratamento de
hemofilia, por exemplo, são produzidos pelas técnicas biotecnológicas.
Normalmente, a principal técnica de produção dos biofármacos é a técnica de
DNA recombinante, com o isolamento da molécula de interesse e definição da
sua sequência de nucleotídeos, clonagem em um vetor de clonagem,
transformação do DNA, seleção, expressão e purificação da proteína de
interesse, nossa proteína recombinante.
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Por exemplo, a insulina recombinante é produzida a partir de técnicas de DNA
recombinante pela inserção da sequência de nucleotídeos que codificam a
proteína de interesse, no caso a insulina. Em seguida, as bactérias são
cultivadas e depois a proteína de interesse é separada, como podemos observar
na figura a seguir.
Processo de desenvolvimento e produção de um biofármaco ou biossimilar (produto similar em qualidade,
eficácia e segurança a um produto biológico já registrado).
Biotecnologia e a indústria farmacêutica
Para a indústria farmacêutica, a biotecnologia surge como uma incrível
ferramenta de desenvolvimento de medicamentos com segurança, que
combatem doenças específicas.

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No mercado mundial, a maior parte das inovações na indústria farmacêutica é
nessa área. Consequentemente, o número de patentes depositadas é maior. Por
isso, os investimentos em pesquisa e desenvolvimento são direcionados, na sua
maioria, à produção de medicamentos de origem biológica.
No gráfico a seguir, vemos os investimentos em bilhões de euros em pesquisa e
desenvolvimento nas diferentes áreas. Note que os maiores investimentos foram
em biotecnologia e na área farmacêutica.
Investimento em pesquisa e desenvolvimento no mundo.
Além disso, o faturamento global com biofármacos também apresenta um
crescimento, superando a casa dos bilhões de dólares. Outro aspecto
interessante, que vem impulsionando essa área, é que muitos medicamentos
tiveram a sua patente expirada e possibilitaram a produção de biossimilares.
No Brasil, a maior parte dos biofármacos vendidos é para tratamento oncológico
e, na sua maioria, importados, o que eleva muito os custos de saúde no país e
principalmente do SUS. A estratégia governamental para reduzir esses gastos é
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investir na produção de biossimilares, assim como aconteceu com a produção
de genéricos, com parcerias para o desenvolvimento produtivo e transferências
de tecnologia para a fabricação de produtos biológicos, assim como soro,
vacina, produtos para diagnóstico, produtos médicos e componentes
tecnológicos essenciais para o setor.
Comentário
O desenvolvimento dos biofármacos apresenta ainda alguns desafios, como, por
exemplo, processos de alta complexidade e com alto custo, melhorar a gestão
operacional visando à produção em larga escala e menor custo.
Outro aspecto muito importante é a questão regulatória, que envolve não apenas
as instâncias governamentais e sanitárias, mas também as questões ética,
bioética e científica. Regulamentando a pesquisa em biotecnologia, temos a
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CNTBio), Instituto Brasileiro do
Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovável (IBAMA) e os comitês de
ética em pesquisa (CEP), conselhos de ética de uso animal (CEUA), o CONEP
(instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo
seres humanos) e a lei da biodiversidade (lei nº 13.123/2015), que controla a
utilização da biodiversidade e o conhecimento tradicional associado para a
produção científica e seu uso para produção, por exemplo, de medicamentos.
Segundo a Lei nº 13.123/2015, “o patrimônio genético é definido como a
informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou
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espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo
destes seres vivos”.
A cultura indígena é reconhecida pela lei do
patrimônio genético como conhecimento
tradicional associado.
Já o acesso ao conhecimento
tradicional associado é “a pesquisa ou
desenvolvimento tecnológico (P&D)
realizado sobre o conhecimento
tradicional associado ao patrimônio
genético que possibilite ou facilite o
acesso ao patrimônio genético”, como,
por exemplo, o estudo de plantas e
princípios ativos utilizados pelas
crenças indígenas no tratamento de
doenças e estudos de novos fármacos
para o rejuvenescimento e/ou
cosméticos pela indústria para
comercialização. Também é parte do
patrimônio genético microrganismos
isolados em território nacional.
A partir dessa legislação, qualquer atividade de pesquisa nessa área deve ser
cadastrada no sistema nacional do patrimônio genético e do conhecimento
tradicional associado (SisGen) e deve ser notificada ao governo se o produto é
acabado e se será comercializado, por exemplo.
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O registro desses produtos na Anvisa é regulado pela RDC Nº55/2010 e deve
seguir o seguinte fluxo.
Fluxo para registro dos medicamentos de origem biológica no Brasil.
No vídeo a seguir entenderemos mais sobre suas leis.
Lei das patentes
Neste vídeo, a especialista mostrará o que podemos proteger pelas leis das
patentes, os diferentes tipos de patentes existentes, qual o passo a passo para
realizar o depósito de uma patente no Brasil.

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Vimos que inovar é a introdução de novidade ou aperfeiçoamento no
ambiente produtivo. Sobre esse assunto, analise as afirmativas a seguir:
I. Para indústria farmacêutica, inovar é manter-se competitivo no mercado.
II. A invenção é a inovação com cunho comercial.
III. As inovações estimulam o desenvolvimento em saúde e geram novas
possibilidades de tratamentos e medicamentos.
É correto o que se afirma:
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Parabéns! A alternativa E está correta.
As alternativas I e III estão corretas. A inovação é a descoberta de algo novo,
que tenha cunho comercial, após termos ensaios pré-clínicos e clínicos que
comprovem a sua eficácia e o registro na Anvisa.
A I, apenas.
B II, apenas.
C III, apenas.
D I e II.
E I e III.
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Questão 2
Vimos que as técnicas biotecnológicas surgem como uma potência para a
produção de medicamentos de origem biológica. Sobre esse assunto, analise
as afirmativas a seguir:
I. No Brasil, devido à facilidade de produção de medicamentos de origem
biológica, todo o investimento em pesquisa e desenvolvimento é feito nessa
área.
II. A pesquisa em biotecnologia é menos regulamentada do que a pesquisa
de novos medicamentos sintéticos.
III. Uma indústria que quer avaliar o efeito de uma planta usada por uma tribo
indígena do Amazonas no tratamento da artrite reumatoide deve ter sua
pesquisa cadastrada no SisGen.
É correto o que se afirma:
A I, apenas.
B II, apenas.
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Parabéns! A alternativa C está correta.
No Brasil, o governo tem investido na produção de biossimilares, pela
complexidade de produção dos produtos de origem natural, pela deficiência
do parque tecnológico nacional e pela facilidade da cópia de patentes
expiradas. A pesquisa biotecnológica é amplamente regulamentada pelo
governo e órgãos sanitários e precisa seguir questões éticas, bioéticas e
científicas.
C III, apenas.
D I e II.
E I e III.
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2 - Pesquisa clínica
Ao �nal deste módulo, você será capaz de descrever a pesquisa clínica como importante abordagem
cientí�ca no eixo de cuidados farmacêuticos.
Introdução à pesquisa clínica
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Conceitos iniciais
A pesquisa clínica é qualquer investigação realizada em seres humanos que
pode acontecer tanto por meio de uma abordagem direta como também por
uma abordagem indireta.
Na abordagem direta, como o próprio
nome já diz, é realizada diretamente
no participante de pesquisa, como, por
exemplo, durante uma pesquisa de
intervenção em que se deseja avaliar o
tratamento dequeimaduras de
segundo e terceiro grau, com o
método da pele de tilápia. Ou, então,
em uma pesquisa para avaliar a
imunogenicidade (resposta
imunológica humoral e celular),
duração dessa imunidade e a
segurança de uma vacina de vírus
atenuado contra a varíola do macaco,
o nosso produto em investigação.
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Já a abordagem indireta é quando se utiliza para investigação um espécime
clínico e/ou doados coletados antes da realização da pesquisa, como por
exemplo, dados de prontuários médicos e amostras armazenadas em
biobancos. Por exemplo, pensando em avaliar os tipos de eventos adversos
graves após a primeira e segunda dose das vacinas de covid-19 disponíveis no
Brasil, um pesquisador desenhou um estudo clínico, para analisar as
notificações de eventos adversos, após a vacinação nos bancos de dados do
SUS.
É importante destacar que, muitas vezes, utilizamos ensaios clínicos e estudos
clínicos como sinônimo de pesquisa clínica.
Nem todo estudo clínico é um ensaio clínico.
Vamos entender por quê?
Segundo a RDC nº 9 /2015:
Ensaio clínico é uma pesquisa conduzida
em seres humanos com o objetivo de
descobrir ou confirmar os efeitos clínicos
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e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro
efeito farmacodinâmico do medicamento
experimental e/ou identificar qualquer
reação adversa ao medicamento
experimental e/ou estudar a absorção,
distribuição, metabolismo e excreção do
medicamento experimental para verificar
sua segurança e/ou eficácia.
(ANVISA, 2015)
Já os estudos clínicos também são realizados para avaliar os efeitos à saúde de
participantes de pesquisa como medicamentos, intervenções cirúrgicas,
tratamentos, dispositivos, produtos para a saúde, mudanças no processo de
atendimento etc. Entretanto, não envolvem medicamentos experimentais e não
se restringem a esse tipo de análise.
Falamos em participantes de pesquisa.
Você sabe o que signi�ca?
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Participantes de pesquisa são as pessoas que aceitam de forma voluntária, e
após assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE),
participar da pesquisa. Caso o participante seja menor de idade, a participação
deve ser autorizada pelos responsáveis legais, pela assinatura do TCLE e,
dependendo da idade do participante, pelo participante que autoriza a sua
participação pela assinatura do termo de assentimento livre e esclarecido
(TALE).
É importante ressaltar que os participantes podem ser pessoas saudáveis e/ou
que apresentem alguma patologia e podem ser alocados em qualquer grupo de
pesquisa (como o grupo controle ou grupo que recebe o produto em
investigação), e podem por lei (RDC do CSN n°466/2012) deixar de participar da
pesquisa a qualquer momento, pela garantia da retirada do consentimento.
Importância da pesquisa clínica
Como já sabemos, a partir da pesquisa clínica, é possível avaliar a
imunogenicidade e segurança após a intervenção com um produto em
investigação, como uma vacina. Além disso, podemos verificar também a
eficácia, a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica, os efeitos clínicos
e possíveis efeitos adversos de um novo medicamento antes do seu registro
para a comercialização, e assim investigar novas vias de administração,
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indicações ou associações de medicamentos já comercializadas e que visam
alterar o registro perante a Anvisa.
A partir dos ensaios clínicos, é possível criar estratégias para minimizar o
impacto de algumas patologias de forma individual e coletiva, pois respondem
algumas questões sobre promoção da saúde e a prevenção, diagnóstico,
tratamento, causa, consequência de uma determinada doença e busca novas e
melhores tecnologias em saúde para aumentar a qualidade de vida da
população.
Além disso, atraem investimentos
para execução da pesquisa, que
impacta indiretamente na economia,
permitem um aumento da produção
científica e da inovação, fortalecem o
sistema de saúde do país e garantem
o acesso à saúde de qualidade.
O Ministério da Saúde e o
Departamento de Ciência e Tecnologia
(DECIT), para estimular a pesquisa
clínica em território nacional, têm feito
alguns planos de ações, como o Plano
de ação de pesquisa clínica no Brasil,
publicado em 2020, para capacitar a
mão de obra e harmonizar as análises
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éticas, diminuir prazos e aperfeiçoar
as instâncias éticas, como a Anvisa e
o CONEP, dentre outras atividades.
É importante ressaltar que, em 2005, o DECIT e o MS criaram a Rede Nacional de
Pesquisa Clínica, em que foram selecionados diferentes centros de pesquisa em
hospitais públicos com a capacitação da mão de obra e a adequação da
infraestrutura para estimular os ensaios clínicos no Brasil, fortalecendo o SUS e
o atendimento público de qualidade.
Tipos de ensaios clínicos
Delineamento do estudo clínico
Quando se deseja realizar um ensaio clínico, é necessária a criação de um
protocolo, ou seja, um projeto contendo todas as informações relevantes para o
desenvolvimento da pesquisa. O protocolo de pesquisa deve contemplar:
1. Os objetivos da pesquisa;
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2. A relevância;
3. O delineamento e desenho do estudo;
4. A metodologia;
5. As considerações sobre análises estatísticas;
�. O orçamento;
7. O tipo de estudo;
�. Os locais de realização da pesquisa;
9. A comprovação da infraestrutura para desenvolvimento da pesquisa;
10. O tipo de participantes;
11. Os critérios de inclusão e exclusão para participar do estudo;
12. Os possíveis desfechos;
13. A bibliografia;
14. Os membros responsáveis como, por exemplo, o patrocinador e o
investigador.
Entretanto, antes da confecção do protocolo, o pesquisador deve pensar no
desenho do estudo a ser realizado, que pode ser observacional ou estudos de
intervenção, conforme ilustra o esquema a seguir:
Patrocinador
Pessoa que fornece os recursos financeiros e recursos para a condução do estudo.
Investigador
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Um médico ou dentista que é o pesquisador responsável pela pesquisa e pelo bem-
estar dos participantes.
Tipos de desenho do estudo.
É importante destacar que os ensaios clínicos para a liberação de novos
medicamentos ou alteração de medicamentos pós-registro são realizados no
delineamento estudo de intervenção randomizado.
Fases da pesquisa clínica
O registro e a comercialização de novos medicamentos são processos
demorados, caros e que envolvem diferentes etapas de pesquisa.

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Uma molécula que tenha um potencial terapêutico considerado promissor deve,
antes de ser testada em seres humanos, ser testada em animais ou in vitro, na
fase conhecida como pré-clínica. Em seguida, o medicamento entra na etapa
clínica, que são divididas em quatro, que depende do tipo de objetivo e tamanho
da amostra analisado, conforme o esquema a seguir:
 Análise do perfil farmacocinético, farmacodinâmico e
a segurança em um pequeno número de participantes
voluntários saudáveis;
Realizaçãodos primeiros testes nos seres humanos.
 Avaliação em um pequeno número de participantes da
eficácia, da dose-resposta e da segurança a curto-
prazo;
Nessa fase, já temos voluntários que apresentam
determinada patologia, quando o objetivo é testar um
novo medicamento, por exemplo.
 Comparação em muitos participantes do produto em
investigação com um tratamento padrăo existente;
A li ã d d fi á i d õ
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Como mencionamos, o tempo para registro de um novo medicamento demora
anos. A seguir, vemos um esquema com a duração em média de cada etapa.
Tempo para comercialização de um novo medicamento.
Avaliação da segurança, da eficácia e das reações
adversas.
 Após o registro e comercializaçăo avaliar em larga
escala, os eventos adversos com longo prazo,
possiveis interações medicamentosas, riscos,
benefícios, verificar novas indicaçð̈es e melhoria para
o produto.
Fase conhecida como farmacovigilância.
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Condução dos ensaios clínicos
Os ensaios clínicos devem seguir as boas práticas clínicas (BPC) que, segundo o
guia harmonizado do ICH (2016): é um padrão de qualidade ética e científica
para o planejamento, condução, registro e relato de estudos clínicos que
envolvam a participação de seres humanos. A adesão a este padrão implica na
garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos pacientes
estão protegidos, de acordo com os princípios originados da Declaração de
Helsinque, e na credibilidade dos dados do estudo clínico. (ICH, 2016)
O Brasil não é mais signatário da declaração de Helsinque, pois ela diverge da
legislação brasileira em relação à utilização do placebo e ao acesso ao produto
em análise após o estudo.
Nos ensaios clínicos, no Brasil, a utilização de placebo deve ser documentada e
justificada, mas é recomendado que, para fins de comparação, o grupo controle
receba o melhor tratamento preconizado e disponibilizado para o tratamento da
patologia em investigação. Além disso, devem ser garantidos os melhores
tratamentos profilático, diagnósticos e terapêuticos, de forma gratuita e por
tempo indeterminado. Entretanto, a Anvisa é membro do ICH desde 2016.
ICH
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ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para
Produtos Farmacêuticos para Uso Humano) é um conselho formado por
representantes da indústria e de autoridades regulatórias que debatem
cientificamente e tecnicamente sobre o registro de medicamentos, com o objetivo
de garantir a comercialização de medicamentos com qualidade, seguros e eficazes.
Declaração de Helsinque
Contém os princípios éticos que orientam a pesquisa com seres humanos.
Além das BPC, durante a pesquisa
clínica, dependendo do escopo da
pesquisa, devemos também seguir as
boas práticas laboratoriais, boas
práticas de regulamentação, boas
práticas de fabricação e as boas
práticas de distribuição, a fim de
garantir que os dados coletados sejam
rastreados, além da segurança, os
direitos e o bem-estar dos
participantes.
Como já aprendemos, o primeiro
passo para a realização dos ensaios
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clínicos é o desenvolvimento do
protocolo.
Para o desenvolvimento de uma pesquisa, os riscos para os participantes devem
ser menores que os benefícios e que qualquer intervenção ou então coleta de
dados deve ser realizada após a aprovação pelas instâncias éticas cabíveis e a
assinatura do TCLE pelo participante.
Após a confecção do protocolo, ele e outros documentos pertinentes, como, por
exemplo, a declaração de compromisso do pesquisador e um cronograma do
estudo, devem ser submetidos à apreciação ética das instâncias regulatórias
aplicáveis. No Brasil, ele deve ser postado na Plataforma Brasil. O CEP então
avaliará a pesquisa sempre verificando e garantindo a proteção ao participante
de pesquisa e emitirá um parecer que pode ser classificado em: aprovado,
aprovado com pendências ou não aprovado.
Saiba mais
Após a aprovação e dependendo do escopo da pesquisa como, por exemplo,
pesquisas envolvendo reprodução assistida, equipamentos e dispositivos
terapêuticos novos ou não registrados no Brasil, pesquisas com coordenação
e/ou patrocínio fora do País (realidade das pesquisas com novos
medicamentos) e/ou quando o CEP achar pertinente a apreciação do CONEP, o
CEP encaminha os documentos para apreciação do CONEP.
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Se o projeto for para o registro de um novo medicamento, novos produtos para
saúde e vacinas, deverá, após a apreciação ética do CEP/CONEP, solicitar
autorização da Anvisa. Nesse caso, o dossiê de desenvolvimento clínico de
medicamentos (DDCM) deve ser encaminhado para Anvisa.
O DDCM é um conjunto de documentos para a avaliação das etapas de produção
de um produto em investigação, permitindo que a Anvisa tenha todas as
informações e avalie as fases da pesquisa, os dados obtidos, o cumprimento
das BPC e BPF, a segurança dos participantes e o registro de produtos seguros e
com qualidade e eficácia comprovadas.
Para submissão à Anvisa, o DDCM deve ter os seguintes documentos:
O formulário de petição;
O comprovante de pagamento, ou de isenção da taxa de fiscalização
sanitária;
O plano de desenvolvimento do medicamento;
A brochura do investigador (conjunto de dados clínicos e não clínicos do
produto);
Um resumo sobre os aspectos de segurança baseado em experiências
prévias em seres humanos com o medicamento experimental;
As informações a respeito de interrupções do desenvolvimento ou retirada
do produto em investigação por questões de segurança;
O dossiê do medicamento experimental (documentos que demostrem a
descrição do insumo farmacêutico ativo, a metodologia analítica validada,
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lista dos componentes ativos, descrição do placebo quando aplicável, o
rótulo do medicamento experimental etc.);
O dossiê específico para cada ensaio realizado no brasil (conjunto de
documentos com as informações sobre o ensaio no Brasil, como por
exemplo, o protocolo)
Após a apreciação e aprovação do DCCM pela Anvisa, a agência irá emitir um
documento, chamado de CE (Comunicado Especial). Obs.: Estudos de Fase I, II e
III de vacinas à submissão do DDCM à ANVISA podem acontecer em paralelo à
submissão ao CEP/CONEP. Na imagem a seguir, vemos o passo a passo da
submissão às instâncias regulatórias para o desenvolvimento para ensaios
clínicos no Brasil. Além disso, podemos observar o fluxo após a emissão de
pareceres favoráveis ou não favoráveis do CEP/CONEP/Anvisa.
Fluxo de submissão às instâncias regulatórias.

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Após a aprovação pelas instâncias regulatórias, o estudo pode ser iniciado. É
importante ressaltar que, durante a condução do estudo, relatórios parciais e
finais devem ser encaminhados tanto para Anvisa como para o CEP, informando,
por exemplo, os resultados parciais e os eventos adversos ocorridos durante o
estudo.
Toda a pesquisa clínica deve seguir a Lei Geral da Proteção De Dados, lei nº
13.709, publicada em 2018, com sigilo e proteção dos dados pessoais e dados
sensíveis, que no caso de um estudo clínico,seriam os dados de saúde.
Os marcos regulatórios da pesquisa
clínica
Neste vídeo, a especialista mostrará alguns marcos regulatórios essenciais da
pesquisa com seres humanos. Pontuando como a segunda guerra mundial foi
essencial para a regulamentação atual da pesquisa clínica.

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
A pesquisa clínica é qualquer investigação realizada em seres humanos.
Sobre esse assunto, analise as afirmativas a seguir.
I. Todo estudo clínico é um ensaio clínico.
II. A pesquisa clínica pode ter uma abordagem direta ou indireta.
III. Participante de pesquisa são as pessoas que aceitam de forma
involuntária e após a participar da pesquisa.
É correto o que se afirma:
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Parabéns! A alternativa B está correta.
O estudo clínico pode ser conduzido com seres humanos que não envolvem
medicamentos experimentais, diferentes dos ensaios clínicos. Os
participantes de pesquisa são pessoas que aceitam de forma voluntária a
participar da pesquisa após o consentimento informado.
A I, apenas.
B II, apenas.
C III, apenas.
D I e II.
E I e III.
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Questão 2
Aprendemos que, para o início de um estudo, precisamos seguir um fluxo
para solicitar autorização às instâncias regulatórias. Sobre esse assunto,
analise as afirmativas a seguir e marque a alternativa correta.
A
Um protocolo para o estudo de um novo medicamento para
iniciar deve ter autorização do CEP/CONEP e da Anvisa.
B
Um protocolo para o estudo com vacinas para iniciar deve ter
autorização apenas da Anvisa.
C
Todos os protocolos de pesquisa em território devem
obrigatoriamente passar pela apreciação do CEP/CONEP.
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Parabéns! A alternativa A está correta.
Para ter início, qualquer projeto de pesquisa realizado em território nacional
precisa do parecer aprovado do CEP. Dependendo do escopo da pesquisa,
como por exemplo, pesquisas genéticas, com vacinas e novos medicamentos
esse após a aprovação do CEP devem passar no CONEP. Para pesquisas com
novos medicamentos e vacinas, é necessário a aprovação do CEP/CONEP e
da ANVISA.
D
Para iniciar um estudo genético para avaliar o perfil de
mutação em pacientes com covid-19 e sua relação com
sintomas de gravidade, o protocolo é apreciado apenas pelo
CEP.
E
Apenas a submissão na plataforma CEP é suficiente para
iniciar o estudo, não sendo obrigatório o parecer de
aprovação.
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3 - Farmacovigilância e farmacogenética
Descrever a farmacovigilância e a farmacogenética como importantes abordagens cientí�cas no eixo
de cuidados farmacêuticos.
Farmacovigilância
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O que é farmacovigilância?
Como estudamos, a farmacovigilância corresponde à fase IV da pesquisa de um
ensaio clínico, fase que se inicia após o registro do novo produto em
investigação e tem como objetivo identificar possíveis eventos adversos
relacionados aos medicamentos em grandes populações, assim como prevenir e
entender esses tipos de reações e avaliar possíveis eventos que não foram
encontrados durante os ensaios clínicos.
É importante destacar que, durante as
fases I, II e III, nem sempre é possível
avaliar a segurança do medicamento,
pois durante um ensaio clínico há um
critério de seleção e inclusão dos
participantes muito controlados e a
exclusão de grupos como idosos,
crianças e gestantesAlém disso, há
controle de todos os medicamentos
utilizados e administrados ao longo do
estudo, o que diminui as chances de
interações com outros medicamentos,
realidade não observada durante a
pós-comercialização.
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Outro aspecto relevante é que durante as fases I, II e III, as avaliações acontecem
em um curto período, não sendo assim possível, na maioria das vezes, detectar
eventos adversos que acontecem com o uso prolongado e/ou a longo prazo,
após suspender a administração do produto.
Falamos de evento adverso grave, você lembra o que é um evento
adverso? E um evento adverso grave?
Evento adverso é qualquer episódio não esperado (sintoma, sinal, alteração de
exames laboratoriais) após a administração de um produto em investigação (no
caso de ensaios clínicos) ou produtos já registrados em participantes de
pesquisa ou pacientes. Os eventos adversos não necessariamente têm relação
de causalidade com o produto administrado.
Já os eventos adversos graves são aqueles que resultam em óbito, ou ameaça à
vida, anomalias congênitas e/ou exige internação hospitalar ou seu
prolongamento.
A farmacovigilância no Brasil
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No Brasil, a Política Nacional de Medicamentos, Portaria nº 3.916, de 30 de
outubro de 1998, trata as ações de farmacoepidemiologia como importantes
para avaliar tanto os efeitos colaterais como também os terapêuticos da
utilização dos medicamentos. Além disso, possibilita compreender o risco-
benefício e monitora, identifica e detecta os efeitos dos medicamentos, além de
fornecer dados para assegurar o uso racional de medicamentos.
Atualmente, além dos medicamentos, a farmacovigilância engloba também os
produtos biológicos para saúde, fitoterápicos, vacinas, hemoterápicos,
medicamentos tradicionais e complementares. Entretanto, ainda temos algumas
áreas sem a vigilância necessária e desejável, como as interações entre
medicamentosas e alimentos, casos de intoxicação aguda e crônicas, abuso e
uso indevido de medicamentos e avaliação da mortalidade pelos medicamentos.
Importância da farmacovigilância
Como sabemos, a farmacovigilância irá, após a comercialização do
medicamento, identificar, monitorar e detectar eventos adversos aos
medicamentos. Além disso, a partir dos dados coletados, várias outras análises
podem ser realizadas, como:
Mapear por região as reações mais frequentes e graves;
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Verificar o envenenamento ou a dependência química;
Verificar se a população faz seu consumo de forma inadequada
Analisar a ocorrência de falsificações;
Avaliar, junto com a farmacoeconomia, o custo das internações e gasto
laboratorial resultantes de eventos adversos;
Comparar a legislação brasileira com a internacional e discutir condutas;
Verificar a redução ou ausência da resposta terapêutica esperada, após a
utilização do medicamento de acordo com as instruções presentes na bula
(Inefetividade);
Verificar problemas relacionados com o desempenho, segurança ou de
qualidade, durante a fabricação e desempenho de um determinado
produto;
Verificar erros de administração de medicamentos, visando minimizar esse
problema;
Avaliar as reações com aqueles medicamentos de venda livre, resultado da
automedicação e em relação às medicações prescritas.
Dessa forma, percebemos que todas as medidas adotadas pela
farmacovigilância contribuem para orientar a população quanto aouso racional
de medicamentos, auxiliar o governo a criar ações e planos de desenvolvimento,
diminuir os prejuízos para saúde pública e colaborar para o desenvolvimento do
país.
Para a indústria farmacêutica, os sistemas de farmacovigilância são de suma
importância, pois ela tem a responsabilidade de comercializar medicamentos
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seguros e de qualidade.
Noti�cações e regulamentação da
farmacovigilância
Os sistemas de noti�cação no Brasil
A principal fonte de dados da farmacovigilância são os sistemas de notificação
espontânea. No Brasil, o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SINAF) é um
subsistema informatizado do Sistema Nacional de Notificação e Investigação
em Vigilância Sanitária (Vigi-pós) que gerencia os dados de reações adversas a
partir da notificação via formulário eletrônico, o Notivisa e o Vigimed, que são
regulados pela Anvisa.
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Print da página das notificações em vigilância sanitária da Anvisa.
O VigiMed é um sistema que permite a notificação de eventos adversos após a
utilização de vacinas e medicamentos pela população, assim como profissionais
da saúde, profissionais liberais, detentores de registro, serviços de saúde e
patrocinadores de ensaios clínicos e empresas.
É importante destacar que a população em geral (VigMed cidadão) e
profissionais que não tenham vínculo institucional (VigMed profissional da
saúde) podem realizar a notificação sem a necessidade de cadastro. Entretanto,
para as empresas farmacêuticas (VigMed empresas farmacêuticas), para os
patrocinadores de ensaios clínicos (VigMed ensaios clínicos), os serviços de
saúde (VigMed Serviços de saúde) e para a vigilância sanitária (VigMed
vigilância sanitária), é necessário o cadastro prévio. Nesse sistema, são
notificados ineficiência terapêutica, intoxicação, uso abusivo, erros de
medicação e reações adversas ou nocivas.
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Já o Notivisa deve ser utilizado por hospitais que compõem a rede sentinela e
sistemas de vigilância nas unidades básicas de saúde, para a notificação de
queixas técnicas, incidentes e eventos adversos após a utilização de produtos
sob vigilância sanitária, são eles: produtos para saúde, transplantes de órgãos,
hemoderivados, cosméticos e saneantes, mas não medicamentos e vacinas.
Além disso, pode ser realizado por profissionais liberais sem vínculo institucional
e a população em geral. Aqui, para a notificação, é necessário um cadastro
prévio.
Além desses sistemas, a Anvisa
apresenta uma área destinada às
atividades de farmacovigilância, a
GFARM, profissionais capacitados que
vão analisar as notificações e podem,
por exemplo, a partir da análise dos
dados recebidos, emitir alertas de
farmacovigilância, e recomendações,
notas técnicas, alterar bulas e
suspender prescrições para minimizar
os riscos da utilização de
medicamentos.
Por exemplo, em 2020, após a observação de notificações espontâneas e
informes internacionais, a Anvisa emitiu um altera em relação ao medicamento
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Lipiodol UF, indicando alteração da bula com a inclusão de novos eventos
adversos e uma advertência.
Já em 2021, a Anvisa emitiu um alerta sobre frascos multidoses da vacina
Coronavac – vacina adsorvida covid-19 (inativada), para evitar erros de
medicação, pois na ocasião a apresentação da vacina passou para frascos
multidoses com 5mL, totalizando assim por frasco 10 doses.
Os bancos de dados da Anvisa são integrados ao banco de dados global de
farmacovigilância da OMS, o Vigibase, permitindo uma internacionalização dos
dados.
Atenção!
É importante ressaltar que os dados dos pacientes obtidos pelas notificações
são confidenciais e estão protegidos pela LGPD.
Agora podemos nos questionar quanto as regulamentações.
Regulamentações da farmacovigilância
No Brasil, os detentores de registro, ou seja, os responsáveis pelas medicações
de uso humano disponibilizadas ou comercializadas, registradas na Anvisa,
precisam seguir as boas práticas de farmacovigilância, contempladas pela RDC
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nº 46/2020 e a Instrução Normativa (IN nº 63/2020) que trata sobre o relatório
periódico de avaliação do risco benéfico.
Farmacogenética e
farmacogenômica
Importância da farmacogenética e
farmacogenômica
A farmacogenética é a ciência que estuda como a variabilidade em um grupo de
genes irá influenciar no metabolismo e na resposta à utilização de um fármaco,
o que permite criar uma terapia direcionada ao paciente e um tratamento mais
eficaz e seguro, diminuindo assim o risco de reações adversas e de ineficiência
terapêutica.
Já a farmacogenômica irá estudar o genoma por completo e, por essa razão,
avaliar inúmeros genes e sua relação entre si.
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A partir de estudos genéticos, é
possível selecionar um grupo de
indivíduos que tenham polimorfismo
genético, ou seja, variação em
determinada região do cromossomo
que afeta mais de 1% da população.
Podemos pesquisar, por exemplo,
alterações na produção da enzima
citocromo P450, importante para o
metabolismo dos fármacos, que
levem a quadros de toxicidade ou
ineficiência terapêutica, por exemplo.
Atualmente, já existem recomendações na literatura e bulas de alguns
medicamentos que orientam testar marcadores genéticos (biomarcadores)
importantes de serem analisados antes do início da terapia. A avaliação da
relação do polimorfismo com as reações adversas durante o desenvolvimento
de um novo fármaco permite também diminuir o risco de retirada do produto do
mercado e, assim, prejuízos para a indústria farmacêutica.
Por exemplo, para a utilização do medicamento oncológico Capecitabina, deve-
se avaliar o biomarcador DPYD que verifica mutações no gene DPD que sintetiza
a enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD). Pacientes com mutações
nesse gene apresentam grande risco de apresentar reações adversas graves,
como a neurotoxicidade, neutropenia e um quadro de toxicidade aguda. Por esse
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motivo, a utilização da Capecitabina em pacientes que tenham essa mutação
não é recomendada.
Entretanto, a criação de terapias personalizadas ainda é complexa e demanda
tempo e custos elevados. Por exemplo, um paciente com câncer colorretal pela
medicina personalizada deveria, antes de iniciar a terapia, realizar o estudo
genômico, para depois escolher a dose. Caso seja necessário, a indústria
farmacêutica poderia desenvolver um medicamento atendendo a todas as
características farmacocinéticas e farmacodinâmicas do paciente, para evitar o
aparecimento dos sintomas. Essa não é uma realidade possível pelo tempo
gasto pelo desenvolvimento e a urgência do início do tratamento do paciente.
Atenção!
Uma alternativa seria, durante o desenvolvimento do medicamento, selecionar
moléculas que sejam eficazes tanto no grupo com polimorfismo genético como
no grupo sem polimorfismo, não investindo em moléculas que sejam eficientes e
seguras apenas para um grupo de pacientes.
Além disso, podemos avaliar como o perfil genético dos participantes irá
influenciar na farmacodinâmica, toxicidade e farmacocinéticado produto em
investigação e nos ensaios de fase II e III e no aparecimento de reações
adversas graves. Poderia ser estimulado também o desenvolvimento de
medicamentos para grupos específicos.
Atualmente, ainda não temos nenhuma regulamentação que trate desse assunto,
mas com o destaque que essa área vem ganhando e a sua importância, essa
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poderá ser mais uma etapa a ser avaliada durante os ensaios pré-clínicos e
clínicos para o registro e a comercialização dos fármacos.
Entretanto, para ser viável a criação de terapias baseado no estudo genético dos
pacientes, é necessário o desenvolvimento de testes genéticos mais rápidos,
específicos, acessíveis e de baixo custo.
Outro cuidado é no delineamento dos
ensaios clínicos, que não podem
restringir as pesquisas apenas na
população que tenha variabilidade
genética, pois nem sempre é fácil
correlacionar a alteração genética à
reação adversa, às reações ou a falhas
terapêuticas, que podem ter outras
causas, não excluindo a reação em
pessoas sem a variabilidade genética,
além do fato de que as indústrias nem
sempre têm tecnologia para realizar
tais análises.
E, como acontece com a biotecnologia, aqui também temos questões éticas
relacionadas com o estudo genético das populações. Podemos pontuar, por
exemplo, que os estudos genéticos podem levar à discriminação de indivíduos
pela característica genética, impedindo-os de contratarem planos de saúde ou
de conseguirem o tão sonhado emprego.
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O futuro da farmacogenética e farmacogenômica é promissor para a indústria
farmacêutica, principalmente para os antidepressivos, fármacos para o
tratamento da asma, diabetes, artrites, Alzheimer e câncer. Vale ressaltar que, a
partir dos estudos genéticos, podemos também descobrir novos alvos
terapêuticos.
Ação farmacológica sobre uma população e as variabilidades de respostas encontradas de acordo com o perfil
genético de cada indivíduo.
Regulamentações em farmacovigilância
Neste vídeo, o especialista explicará a regulamentação na farmacovigilância,
abordando a RDC 46/2020 e a IN 63/2020 e explicar como o relatório deve ser
submetido e as diferenças entre os tipos de medicamentos (sintético e
biológico).

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
A farmacovigilância irá, após a comercialização do medicamento, identificar,
monitorar e detectar eventos adversos aos medicamentos. Sobre esse
assunto, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
A
A farmacovigilância leva à burocratização os ensaios clínicos
para registros de medicamentos, pois, durante as fases I, II e
III, é possível avaliar todos os eventos adversos graves ou
não.
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Parabéns! A alternativa D está correta.
As ações e medidas da farmacovigilância permitem avaliar a inefetividade
terapêutica, ou seja, a redução ou ausência de uma resposta esperada,
orientam a população ao uso racional de medicamentos, diminuem os custos
B
As medidas adotadas pela farmacovigilância não contribuem
para orientar a população quanto ao uso racional de
medicamentos.
C
As ações de farmacovigilância aumentam os custos para
saúde pública, uma vez que a retirada de um produto de
circulação impacta milhares de pacientes.
D
As ações de farmacovigilância permitem verificar a redução
ou ausência da resposta terapêutica esperada.
E
As ações de farmacovigilância permitem avaliar as reações
apenas com medicamentos de venda restrita.
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de internações devido a erros e/ou eventos adversos graves ou não,
permitem avaliar eventos adversos com todos os tipos de medicamentos,
como os medicamentos de venda livre e que foram prescritos. A vigilância
pós comercialização é essencial, pois nem todos os eventos são observados
durante as fases I, II e III dos ensaios clínicos.
Questão 2
Vimos que os estudos genéticos têm um futuro promissor para a pesquisa e
desenvolvimento de novos medicamentos. Sobre esse assunto, analise as
afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
I. A partir da farmacogenômica e/ou farmacogenética, é possível desenvolver
um tratamento mais eficaz e seguro, diminuindo assim o risco de reações
adversas e de ineficiência terapêutica.
II. A farmacogenômica estuda como a variabilidade de um grupo de genes irá
influenciar no metabolismo e na resposta à utilização de um fármaco.
III. Polimorfismo genético representa a variação em determinada região do
cromossomo que afeta mais de 50% da população.
É correto o que se afirma:
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Parabéns! A alternativa A está correta.
A farmacogenética permite avaliar como um grupo de genes irá influenciar no
metabolismo e, assim, na resposta a um fármaco. Polimorfismo genético
representa a variação em determinada região do cromossomo que afeta mais
de 1% da população.
A I, apenas.
B II, apenas.
C III, apenas.
D I e II.
E I e III.
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4 - Abordagens cientí�cas no eixo gestão em saúde
Ao �nal deste módulo, você será capaz de descrever as principais abordagens cientí�cas no eixo de
gestão em saúde.
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Gestão em saúde
Gestão em Saúde Coletiva
A Saúde Coletiva, uma área
multidisciplinar, tem como principal
objetivo melhorar a qualidade de vida
e da saúde da população, entendendo
o processo de saúde e doença, e
envolve práticas de promoção,
prevenção de doenças, sempre
visando ao bem-estar da população.
A partir dos estudos nessa área,
podemos, por exemplo, verificar as
causas, ou seja, os determinantes, que
levam ao desenvolvimento de uma
determinada doença para criar
medidas de combate, políticas
públicas e organizar, planejar e
gerenciar o sistema de saúde, visando
às mudanças duradouras e
sustentáveis em saúde.
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Podemos também estudar e avaliar a qualidade dos serviços de saúde, a fim de
conhecer e monitorar os serviços que são oferecidos e detectar, minimizar,
corrigir erros e desvios encontrados e promover melhorias no atendimento de
saúde da população, diminuindo assim os custos em saúde.
Além disso, podemos definir as inequidades em saúde, ou seja, verificar a
distribuição dos recursos em saúde entre os diferentes grupos populacionais e
em relação às suas condições sociais, apresentando um olhar amplo no
processo saúde-doença.
A interdisciplinaridade da saúde coletiva e a articulação com as demais áreas do
conhecimento são essenciais para formar uma rede de informação e
comunicação em saúde, permitindo o acesso à produção científica. A partir da
literatura científica, é possível encontrar dados e evidências que permitam tomar
decisões de forma correta, minimizando os riscos e traçar estratégias, tomar
decisões, estabelecer planos, definir protocolos de tratamento e processospara
ter resultados em saúde.
Exemplo
Durante a pandemia da covid-19, a partir de estudos publicados na literatura, foi
possível estabelecer que a melhor maneira de prevenção era o isolamento social,
com a utilização de máscaras, álcool 70% e a lavagem das mãos. Além disso, foi
possível também estabelecer protocolos de tratamentos e evitar a utilização de
medicamentos que não eram apropriados e seguros para o tratamento, como
aconteceu com a ivermectina e com a cloroquina. Permitiu ainda entender
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características inerentes ao vírus que possibilitaram o desenvolvimento de
vacinas e a definição de protocolos de afastamento e medidas de rastreio da
doença entre os funcionários de um hospital para evitar a disseminação da
doença e estabelecer grupos prioritários para a vacinação.
É importante destacar que, nos países desenvolvidos, a formulação de políticas
públicas é incentivada pela produção científica e as publicações medem a
situação da saúde no país a partir de indicadores da saúde e, a partir delas, é
possível buscar as inovações e novas tecnologias nessa área. No Brasil, ainda
não é muito expressiva a utilização da produção científica como base para a
formação de políticas públicas. Além disso, o país não consegue ter
metodologias próprias para avaliar sua produção.
Ainda assim, há um aumento da produção científica na área da Saúde Coletiva.
Machado e colaboradores (2020), durante seu estudo, verificaram 1.680
publicações entre 1996-2019 que envolveram dois grandes temas:
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Políticas e sistemas de saúde
Analisam e retratam a construção e configuração do sistema de saúde
no país e como é realizada a sua gestão.
Agravos em doenças
Por exemplo, doenças crônicas, alcoolismo, diabetes, hipertensão,
trazendo dados epidemiológicos, são essenciais no momento de
mapear os doentes, criar medidas de controle e educação em saúde e
encaminhar e direcionar recursos governamentais para atender à
população.
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Gestão da Tecnologia em Saúde
Política Nacional de Gestão de Tecnologia em Saúde
O conceito de Tecnologia em Saúde engloba qualquer intervenção para melhoria
da saúde individual e coletiva, não ficando restrito apenas às tecnologias que
interagem diretamente com os pacientes, como equipamentos, medicamentos,
procedimentos médicos, dentro outros, incluindo os sistemas de organização e
suporte dos sistemas de saúde.
Os serviços de saúde dependem de investimentos em tecnologias e que
garantam a segurança do paciente. Além disso, temos investimentos que são
essenciais para atender às necessidades da população nas diferentes esferas
sociais em tecnologias, tais como:
Novos medicamentos;
Vacinas;
Próteses;
Máquinas e equipamentos para diagnóstico;
Serviços informatizados para minimizar erros;
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Prontuários eletrônicos único e nacional que sejam integrados
internacionalmente;
Transplantes.
Nas últimas décadas, o enorme desenvolvimento científico permitiu inúmeras
mudanças tanto na estrutura dos sistemas de saúde como também no
surgimento de novas tecnologias para o cuidado. Todo esse cenário gera um
aumento nos custos em saúde, pois as novas tecnologias são mais caras e têm
um aspecto cumulativo.
Entretanto, nem todas as tecnologias trazem benefícios para a sociedade, isso
mostra que a sua implementação precisa ser avaliada em termos de eficácia,
segurança e efetividade antes da sua aplicação nos sistemas de saúde.
No Brasil, o Ministério da Saúde (MS),
em 2010, desenvolveu a Política
Nacional de Gestão de Tecnologia em
Saúde (PNGTS) como forma de
aprimorar a capacidade regulatória
dos serviços desenvolvidos em
benefício do estado. Essa política se
baseia na produção de conhecimentos
científicos para auxiliar os gestores
nas tomadas de decisão relativas a
processos relacionados ao sistema de
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saúde, assegurando o acesso da
população a tecnologias efetivas e
seguras, em condições de equidade.
A PNGTS auxilia os gestores nos processos de avaliação, incorporação, difusão,
gerenciamento da utilização e retirada de tecnologias no sistema de saúde.
Podemos ver a seguir como funciona esse fluxo:
 Avaliação
O processo de avaliação é importante para identificar o que
precisa ser modificado no sistema de saúde.
 Incorporação
Em seguida, é preciso incorporar o que foi planejado e
verificar se essa mudança vai auxiliar nos serviços de saúde
prestados.
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Aqui é importante ressaltar que o planejamento de uma medida deve acontecer
de forma a trazer benefícios a um conjunto de habitantes que se encaixam em
um mesmo contexto social.
Por exemplo, quando falamos sobre cuidados com a mulher, saúde da
população indígena, saúde do idoso etc. De acordo com o manual do Ministério
 Difusão
Após avaliar e garantir que esses novos planejamentos são
importantes para garantir uma melhoria na qualidade de
vida da população, é possível aplicá-los, ou seja difundir, em
diversos contextos sociais.
 Gerenciamento
E, em seguida, há o gerenciamento dessa tecnologia, sendo
essa responsabilidade de competência do gestor.
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da Saúde Avaliação de tecnologias em saúde – Ferramentas para a gestão do
SUS, o gestor deve considerar questões importantes, como:
As tecnologias identificadas como necessárias irão funcionar (gerar o
benefício esperado) para a população local?
Os recursos disponíveis serão suficientes para oferecer a tecnologia a
todos que dela necessitam?
Como distribuir os recursos, considerando questões éticas e sociais
relativas à utilização dessas tecnologias?
A quem e como deverão ser oferecidas as tecnologias?
Uma vez distribuído os recursos e incorporadas as tecnologias
identificadas como necessárias, os efeitos em saúde esperados estão
sendo alcançados?
Ao pensar dessa forma, é possível estabelecer inúmeros planejamentos e
colocar em prática políticas que tenham como foco a humanização, anteparo e
cuidado para com essas pessoas.
Saiba mais
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A PNGTS ainda pontua que os processos relacionados à gestão de tecnologia
em saúde devem ser pautados nas necessidades de saúde, nos princípios do
SUS – equidade, universalidade e integralidade, que fundamentam a atenção à
saúde no Brasil, no orçamento público, nas responsabilidades dos três níveis de
governo e do controle social (MS, 2010).
É fundamental determinar se uma tecnologia em saúde trará benefícios com os
recursos que estão disponíveis, assegurando o acesso da população às
tecnologias efetivas e seguras e em condições de equidade. Para alcançar isso,
foram estabelecidas algumas diretrizes, como:
A utilização de evidências científicas pra subsidiar a gestão por meio da
Avaliação Tecnológica em Saúde (ATS), para justificar a alteração de uma
técnica;
O apoio ao fortalecimento de ensino e pesquisa em gestão de tecnologia
em saúde;
A sistematização e disseminação de informações;