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INTERPRETAÇÃO DOS DIFERENTES TIPOS DE ESTUDO NA FISIOTERAPIA
TRAUMATO-ORTOPÉDICA
Chapter · October 2018
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Rodrigo Della Méa Plentz
Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Jociane Schardong
Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Giovanni E Ferreira
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 ■ INTRODUÇÃO
O conhecimento de delineamentos de pesquisas é cada vez mais importante para o fisioterapeuta 
que atua objetivando oferecer o melhor tratamento aos pacientes na fisioterapia traumato-ortopédica. 
A prática baseada em evidências é uma abordagem que possibilita a melhoria da qualidade da 
assistência à saúde da população. 
A prática baseada em evidências envolve a definição de um problema (pergunta), 
a busca e avaliação crítica das evidências disponíveis (pesquisas científicas) e 
a implementação das evidências na prática, associada à competência clínica do 
profissional (experiência) e às preferências do paciente, possibilitando, assim, a 
melhor tomada de decisão sobre o tratamento que será realizado. 
LEMBRAR
É muito importante na tomada dessa decisão que o fisioterapeuta reduza ao máximo suas dúvidas 
(incertezas) e possa fazer a melhor escolha de tratamento, considerando os critérios descritos 
neste artigo, aliados à sua experiência, aos valores e às expectativas do paciente. A fisioterapia 
baseada em evidências baseia-se nos seguintes princípios:
 ■ melhores evidências disponíveis;
 ■ experiência clínica;
 ■ expectativas e valores dos pacientes.
GIOVANNI FERREIRA
JOCIANE SCHARDONG
RODRIGO DELLA MÉA PLENTZ
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 ■ OBJETIVOS
Ao final da leitura deste artigo, o leitor será capaz de
 ■ avaliar a metodologia dos estudos observacionais, de prevalência, de etiologia e de prognóstico;
 ■ descrever os aspectos necessários para estabelecer causalidade;
 ■ analisar o delineamento de ensaios clínicos randomizados (ECRs);
 ■ distinguir as ferramentas de avaliação da qualidade metodológica/risco de viés dos diferentes 
modelos de estudos; 
 ■ conceituar a revisão sistemática e metanálise;
 ■ aplicar as ferramentas de análise da qualidade de revisões sistemáticas.
 ■ ESQUEMA CONCEITUAL
Conclusão
Caso clínico
Revisão sistemática 
e metanálise
Estrutura e vieses 
da revisão sistemática
Instrumentos para avaliação 
da qualidade de revisões 
sistemáticas
Randomização
Análise de intenção de 
tratamento
Cegamento
Alocação secreta
Apresentação seletiva dos 
resultados
Retençãode participantes no 
estudo
Força de associação
Dose-resposta
Especifi cidade
Coerência
Consistência
Plausibilidade biológica
Temporalidade
Experimentação
Analogia
Estudos observacionais
Estudos de prevalência
Estudos de etiologia
Estudos de prognóstico
Aspectos necessários para 
determinação de causalidade
Checklists para condução de 
estudos observacionais
Ferramentas de avaliação 
do risco de viés em estudos 
observacionais
Ferramentas de avaliação 
de risco de viés e qualidade 
metodológica de ensaios 
clínicos randomizados
Ensaios clínicos randomizados
Regressão para a média
Efeito Hawthorne
História natural da doença
Expectativas
Confundidores de efeito de 
tratamento
Ensaios clínicos randomizados 
e prática clínica
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 ■ ESTUDOS OBSERVACIONAIS
Os estudos observacionais envolvem a simples observação de um fenômeno sem a 
interferência dos pesquisadores. Estes são adequados para responder perguntas de 
pesquisa relacionadas à determinação de prevalência, incidência, etiologia (fatores de 
risco) e prognóstico. Para responder a cada uma dessas perguntas, há um desenho 
de estudo mais adequado, cada qual com suas particularidades. 
LEMBRAR
A classificação apresentada a seguir parte da pergunta de pesquisa e apresenta os desenhos de 
estudo que podem ser utilizados para respondê-la. Essa abordagem tem o objetivo de conceituar, 
de forma mais prática, os diversos desenhos de estudo observacionais.
ESTUDOS DE PREVALÊNCIA 
A prevalência é definida como o número de casos de uma determinada doença ou 
condição na população em um determinado momento do tempo.1 
Os momentos do tempo mais comumente utilizados para a avaliação da prevalência são:1
 ■ prevalência pontual (você apresenta determinada doença neste momento?);
 ■ prevalência anual (você apresentou essa doença nos últimos 12 meses?);
 ■ prevalência de vida (você apresentou essa doença em algum momento da sua vida?). 
Quanto mais amplo o período da pergunta, maior tende a ser a prevalência. Por exemplo, as prevalências 
pontuais, anuais e de vida de dor cervical em países desenvolvidos são de 7,6%, 37,2% e 48,5%, 
respectivamente.1 É também possível comparar diferentes estratos da população e determinar se 
uma condição é mais prevalente em uma determinada faixa etária, gênero, estado ou país.
O desenho de estudo mais utilizado para determinar a prevalência de uma condição é o estudo 
transversal. Os estudos transversais coletam informações em um único momento no tempo (tal 
como uma fotografia). Assim, tal tipo de estudo não possibilita obter informações sobre o que 
aconteceu antes, tampouco o que acontecerá depois desse momento específico. Ou seja, os estudos 
transversais de prevalência não permitem fazer quaisquer inferências sobre o que aconteceu 
antes do desenvolvimento de uma doença (etiologia ou fator de risco) ou o que acontecerá com os 
indivíduos portadores dessa doença no futuro (prognóstico). 
Qualquer inferência sobre causalidade utilizando estudos transversais é completamente 
equivocada e deve ser evitada por estar sujeita a erros e interferência de diversas outras 
variáveis confundidoras (que causam confusão ou influenciam nas observações). 
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Com frequência, os estudos transversais são utilizados para determinar a existência ou não de 
associação entre duas ou mais variáveis. Ou seja, pretende-se determinar se um fator de exposição 
está associado ou não à presença de um desfecho (doença). Comparado a outros desenhos mais 
robustos, esse tipo de estudo é relativamente fácil de ser conduzido e, com certeza, mais barato. 
Além disso, os estudos de associação são, com frequência, conduzidos para produzirem potenciais 
ideias sobre a relação causal entre duas variáveis que poderão ser testadas em estudos longitudinais 
mais robustos. Em estudos transversais, é impossível determinar a relação temporal ou relação 
de causa-consequência entre duas variáveis. 
Em doenças crônicas, como diversas condições musculoesqueléticas, sabe-se que os 
níveis de dor e incapacidade flutuam ao longo do tempo. Dessa forma, analisar sujeitos 
em apenas um momento do tempo em busca de uma relação entre a presença da 
condição e uma determinada variável de exposição pode ser problemático. Há ainda 
o fato de que é relativamente fácil produzir associações sem qualquer significado 
clínico entre diferentes variáveis. 
LEMBRAR
Em um brilhante editorial publicado,2 os autores demonstraram haver uma associação significativa 
entre o consumo de chocolate e a quantidade de prêmios Nobel vencidos por país. Embora esse 
exemplo seja um tanto caricato, ele expõe o problema fundamental relacionado à condução desse 
tipo de estudo, que é a relativa facilidade de produção de associações sem qualquer significado 
clínico ou científico.
Isso se deve pela relativa facilidade de criar um raciocínio clínico e plausível biologicamente que, 
de alguma forma, relacione duas ou mais variáveis, mas, em especial, pelo fato de que estudos 
transversais utilizados para verificação de associação estão, em geral, sujeitos à grande influência 
de diversos confundidores (muitos dos quais se desconhece). Fica claro que a relação entre a 
quantidade de prêmios Nobel e a quantidade de chocolate consumida depende de inúmeros outros 
fatores, como:3
 ■ nível educacional;
 ■ renda per capita;
 ■ investimento direcionado ao financiamento de pesquisas. 
Essas características obviamente influenciam essa associação, e portanto, deveriam estar presentes 
na equação para controlar o efeito da variável, o consumo de chocolate na variável e a quantidade de 
prêmios Nobel. Como não são consideradas, a relação entre consumo de chocolate e prêmios Nobel 
parece um fenômeno estatístico verdadeiro, quando, na verdade, não o é. Esse exemplo demonstra 
a complexidade que envolve a determinação de causalidade, que sempre será dependente da 
interação complexa entre inúmeros aspectos biológicos, psicológicos, ambientais e sociais.3 
Por esse motivo, boa parte dos resultados significativos advindos de estudos transversais de 
associação ou falham quando submetidos ao teste em desenhos de estudo longitudinais ou 
apresentam estimativas bastante diferentes, sendo a força de associação em estudos transversais, 
em geral, superestimada.3
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ESTUDOS DE ETIOLOGIA 
Os estudos de etiologia (fator de risco) visam identificar variáveis que aumentam o risco de 
desenvolvimento de uma determinada doença na população (também conhecidos como fatores 
de risco). Para responder a esta pergunta de pesquisa, é necessário utilizar um desenho de estudo 
longitudinal, ou seja, que acompanhe os indivíduos por um período. Estudos observacionais 
longitudinais são comumente chamados de estudos de coorte. (Figura 1). 
COORTE
Estudos Observacionais
Caso-controle
TEMPO
Exposição
Desfecho
Desfecho
Exposição
Figura 1 — Desenho de estudos observacionais do tipo coorte e caso-controle.
Fonte: Elaborada pelos autores.
O desenho clássico de um estudo de coorte envolve o recrutamento de participantes inicialmente 
sem a doença (desfecho) que se pretende estudar. Com o passar do tempo, alguns participantes 
do estudo desenvolverão a doença. 
A partir da comparação entre aqueles com e sem a doença e que foram ou não expostos a um 
determinado fator de risco, esse desenho de estudo permitirá determinar quais fatores de risco 
foram responsáveispor aumentar o risco de desenvolvimento da doença (fatores de exposição). 
A vantagem dos estudos de coorte é a capacidade de se fazer inferências causais por conta da 
temporalidade dos acontecimentos. Para um estudo de coorte ser bem-sucedido, alguns elementos 
são necessários e podem ser memorizados por meio do acrônimo PECOT:
 ■ P — população de interesse;
 ■ E — exposições de interesse;
 ■ C — comparação;
 ■ O — desfecho;
 ■ T — tempo de seguimento do estudo.
Os estudos de coorte também propiciam o cálculo da incidência de uma doença. 
Incidência é definida como a quantidade de novos casos de uma doença ou condição 
que se desenvolve ao longo de um período específico do tempo.
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O Quadro 1 apresenta o cálculo da incidência de uma doença. 
Quadro 1
CÁLCULO DA INCIDÊNCIA DE UMA DOENÇA
Com a doença
Exposto
(++)
Com a doença
Não exposto
(+-)
Sem a doença
Exposto
(-+)
Sem a doença
Não exposto
(--)
Fonte: Elaborado pelos autores.
Nem todos os indivíduos expostos a um fator de risco desenvolverão a doença, bem como alguns 
indivíduos não expostos desenvolverão a doença. Em estudos de coorte, busca-se entender quais 
fatores de exposição aumentam a chance do aparecimento de uma doença (++).
Os estudos de etiologia são, na maioria dos casos, prospectivos, ou seja, a exposição 
a um determinado fator de exposição (risco ou proteção) precede o aparecimento da 
doença (desfecho). Há, contudo, situações em que não é factível realizar estudos 
de coorte prospectivos ou porque a condição estudada é demasiadamente rara ou 
porque há a necessidade de se obter uma resposta rápida a uma epidemia emergente. 
A alternativa a estudos de coorte prospectivos é a realização de estudos caso-controle.4
LEMBRAR
Em estudos caso-controle (ver Figura 1), um grupo de indivíduos que já desenvolveu a doença é 
comparado a indivíduos que não desenvolveram a doença. A partir dessas comparações, determina-se 
retrospectivamente os fatores de risco para o desenvolvimento da doença. 
Os estudos caso-controle estão mais sujeitos a vieses do que os estudos de coorte prospectivos, 
como viés de memória dos indivíduos solicitados a responderem sobre exposições ocorridas no 
passado (por exemplo, horas trabalhando sentado, quando objetiva-se observar a associação entre 
dor lombar crônica e horas de trabalho sentado). 
Outro viés bastante comum em estudos caso-controle é a seleção incorreta dos indivíduos sem 
a doença (controles). Para que a comparação entre casos e controles seja aceitável, os controles 
precisam ser representativos da população, ou seja, precisam compartilhar diversas características 
semelhantes à população exposta à doença, de modo que apenas os fatores de risco (exposição) 
à doença difiram entre os grupos. 
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ESTUDOS DE PROGNÓSTICO
Diferentemente de estudos de etiologia, que buscam identificar fatores de risco para o desenvolvimento 
de uma determinada doença, os estudos de prognóstico buscam estimar o risco de determinado 
desfecho em uma população já exposta a uma certa doença.5 Os estudos de prognóstico não visam 
explicar o que causou a ocorrência desse desfecho (tarefa está reservada aos estudos de etiologia). 
O prognóstico de uma doença é tal qual os fatores de risco para seu aparecimento — multifatorial — 
e depende da complexa interação entre gênero, idade, história clínica, severidade dos sintomas e 
outras características específicas de cada doença. Por exemplo, em pacientes com dor patelofemoral, 
a maior duração dos sintomas e os maiores níveis de incapacidade estão associados a mau 
desfecho clínico após um ano. 
Os estudos de prognóstico não permitem determinar o quanto uma determinada característica do 
indivíduo influi no resultado de um tratamento. Esse tipo de análise longitudinal, passível de ocorrer 
apenas em ECRs, é chamado de análise de subgrupo e está fora do escopo deste artigo. 
Uma das aplicações que vem ganhando popularidade na ciência das doenças musculoesqueléticas 
é o uso dos modelos prognóstico para estratificação do tratamento. Um exemplo bastante conhecido 
é o modelo de tratamento de dor lombar STarT Back,6 recentemente implementado na atenção 
primária no Reino Unido. 
O STarT Back consiste na avaliação de uma série de aspectos psicossociais que 
constituem fatores de mau prognóstico quando presentes em pacientes com dor 
lombar aguda e que, quando existentes, aumentam o risco de desenvolvimento de 
dor lombar crônica no futuro. 
LEMBRAR
Com base nos resultados do questionário StarT Back screening tool, os pacientes são alocados 
para diferentes abordagens de tratamento — menos intensivo para pacientes com baixo risco 
de cronificação e mais intensivo e multidisciplinar para pacientes com alto risco de cronificação 
(ou seja, mau prognóstico). 
ASPECTOS NECESSÁRIOS PARA DETERMINAÇÃO DE CAUSALIDADE
Os estudos observacionais foram originalmente concebidos para observar e determinar a relação 
causal entre fatores de exposição e desfechos (efeitos). Entretanto, determinar a relação 
causal entre fatores de exposição e desfecho (etiologia de uma doença) ou a relação causal entre 
características clínicas e demográficas de um indivíduo e o desfecho clínico (prognóstico) é mais 
complexo do que apenas atestar se há ou não a presença de relação temporal entre exposição e 
desfecho. 
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Em uma tentativa de descrever a complexidade envolvida na determinação das relações causais, 
o epidemiologista britânico sir Austin Bradford-Hill (1987–1991), publicou uma série de nove critérios 
até hoje amplamente utilizados para determinar se uma associação entre duas variáveis é causal ou 
não.7 Embora a interpretação de alguns critérios deva ser cautelosa e à luz das evidências atuais, os 
critérios de Bradford-Hill são um importante guia didático para a compreensão da complexidade 
acerca da determinação das relações causais. 
Força de associação
É mais provável que uma associação seja realmente causal quanto mais forte ela for. 
A força de associação é, com frequência, considerada um dos critérios mais importantes 
na determinação de causalidade. Entretanto, a simples existência de uma associação 
forte não determina a presença de causalidade. 
LEMBRAR
A força de associação pode inclusive ser produto de um estudo mal-delineado, com alto risco de 
viés. Os estudos com baixa qualidade metodológica e alto risco de viés tendem a superestimar a 
força de associação entre duas variáveis. Uma das causas desse fenômeno é a falta de controle 
de confundidores.
Consistência
Uma associação consistente é aquela que se repete em diferentes amostras, locais, 
circunstâncias e tempo. A consistência de uma associação pode ser verificada 
atualmente pelo agrupamento dos dados obtidos em vários estudos primários em 
uma revisão sistemática com metanálise de estudos observacionais. 
LEMBRAR
As variações encontradas entre os diferentes estudos podem indicar a presença de erros sistemáticos 
(cegamento inadequado de avaliadores de desfecho, controles não representativos, diferenças nas 
definições operacionais dos desfechos, entre outros) e não necessariamente que a associação não 
está, de fato, presente em diversas populações.
Especificidade
De acordo com Bradford-Hill,7 o fato de um fator de exposição ser específico para o aparecimento 
de uma doença é um forte argumento em favor da existência de relação causal. Entretanto, há 
evidênciasdemonstrando o papel de inúmeros fatores de exposição na gênese de diversas doenças 
(por exemplo, consumo de tabaco como fator de risco para doenças pulmonares, além de diversos 
tipos de câncer). Por esse motivo, o critério da especificidade não deve ser considerado ao 
interpretar estudos observacionais.
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Temporalidade
Segundo o critério da temporalidade, o fator de exposição deve preceder a ocorrência do desfecho. 
O critério da temporalidade é talvez o mais conhecido entre os nove critérios de Hill, uma vez 
que esse é o principal argumento para que se conduzam estudos longitudinais, em vez de estudos 
transversais para determinação de fatores de risco e fatores prognósticos. Conduzir estudos 
longitudinais permite, além da avaliação da relação temporal entre variáveis, excluir a possibilidade 
de causalidade reversa, que não pode ser excluída em estudos transversais.7 
Dose-resposta
Segundo o critério de dose-resposta, a relação entre exposição e desfecho é 
linear e, quanto maior a exposição, maior o risco de desenvolvimento da condição. 
As relações dose-resposta podem ser verificadas em estudos que quantificam o tempo 
de exposição a posturas não neutras no trabalho, por exemplo. 
LEMBRAR
Em um estudo de coorte prospectivo conduzido durante um ano, os cuidadores de idosos que 
reportaram maior tempo de trabalho semanal médio (90 minutos) com tronco em flexão de 45º 
apresentaram maior risco de desenvolvimento de dor lombar se comparados a participantes que 
reportaram menor tempo médio (30 minutos).8 Embora esse estudo tenha demonstrado a presença 
de dose-resposta, esse critério de causalidade é ainda pouco investigado na área musculoesquelética 
em estudos de coorte prospectivos de alta qualidade metodológica. 
Plausibilidade biológica
De acordo com Hill,6 para haver causalidade, a relação entre a variável de exposição e o desfecho 
deve ser plausível do ponto de vista biológico. Embora essa assertiva faça sentido, ela não é 
inteiramente verdadeira. A plausibilidade da relação entre duas variáveis é inteiramente dependente 
da quantidade de conhecimento científico disponível no momento, e a aparente implausibilidade de 
um conceito pode ser fruto da inabilidade dos métodos de detectar essa relação real. 
Em 1854, o médico inglês John Snow teorizou que o surto de cólera que assolava Londres se dava 
pela contaminação da água. John Snow foi inicialmente desacreditado pela comunidade científica, 
que não julgava plausíveis suas afirmações e atribuía o surto à presença de miasmas.9 John Snow 
foi capaz de comprovar sua hipótese, e sua iniciativa foi um grande motor para o início dos estudos 
relacionados à saúde pública mundialmente.
O conceito de plausibilidade biológica entre duas variáveis é utilizado, de forma 
errônea, para justificar relações causais meramente teóricas que não foram testadas 
de forma adequada com estudos apropriados ou mesmo cuja relação causal já foi 
descartada por estudos de coorte prospectivos. 
LEMBRAR
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O problema da supervalorização da plausibilidade biológica também se estende a inúmeros recursos 
terapêuticos e métodos de tratamento, os quais baseiam-se apenas em preceitos de plausibilidade 
biológica para justificar sua aplicação, sem que haja qualquer evidência de efetividade e segurança. 
Coerência
Conforme o princípio da coerência descrito por Bradford-Hill,7 na presença de 
conhecimento sólido e de alta qualidade sobre um determinado fator comprovadamente 
causal, as conclusões de futuros estudos não devem contradizer tais resultados. 
LEMBRAR
É importante ressaltar a necessidade da evidência já estabelecida ser robusta e generalizável. 
Do contrário, os estudos com falhas do ponto de vista metodológico podem ter seus resultados 
facilmente desafiados por novos estudos de melhor qualidade metodológica. 
Experimentação
Mesmo que estudos observacionais longitudinais sejam os mais utilizados para a compreensão da 
relação causal entre uma exposição e o desfecho, a melhor evidência de causalidade advém de 
experimentos controlados, em que é possível eliminar a interferência de inúmeros confundidores. 
Entretanto, existe um dilema ético em certos tipos de experimentação em saúde pública, que 
impedem a realização de estudos randomizados, por isso, os desenhos observacionais são mais 
comumente usados. 
Para testar a hipótese de que o consumo de tabaco aumenta o risco de câncer, foi necessário realizar 
estudos de coorte prospectivos, em vez de randomizar participantes para consumir tabaco ou 
não. As evidências advindas de estudos observacionais estão sujeitas, portanto, à influência de 
fatores de confusão, isto é, variáveis outras interagindo com o desfecho e com o próprio fator de 
exposição, alterando a estimativa de risco. 
Os estudos epidemiológicos modernos utilizam modelos multivariados complexos 
para atenuar a influência desses confundidores e, dessa forma, obter uma estimativa 
mais pura da relação causal que se pretende estudar. 
LEMBRAR
Analogia
O conceito de analogia é talvez o mais incerto e menos aplicável dos critérios de Bradford-Hill,7 uma 
vez que envolve a presunção de que um determinado fator de exposição semelhante a outro fator 
de exposição que sabidamente aumenta o risco para uma determinada doença deverá aumentar 
também o risco da doença. Por ser carregado de incertezas, esse princípio não é relevante para 
interpretar relações de causalidade. 
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FERRAMENTAS DE AVALIAÇÃO DO RISCO DE VIÉS EM ESTUDOS OBSERVACIONAIS
Uma das escalas de avaliação de risco de viés mais conhecidas para estudos observacionais é a 
Newcastle-Ottawa Scale (NOS). A escala NOS pode ser utilizada tanto para avaliação do risco 
de viés de estudos de coorte como para estudos caso-controle e avalia a presença de risco de 
viés em relação à:10
 ■ seleção dos casos;
 ■ comparabilidade entre casos e controles;
 ■ descrição da exposição. 
CHECKLISTS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS OBSERVACIONAIS
A checklist mais utilizada para condução de estudos observacionais é o Strengthening the Reporting 
of Observational Studies in Epidemiology (Strobe).11 Para estudos de prognóstico, o Transparent 
Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (Tripod) é 
amplamente usado.12
ATIVIDADE
1. Sobre a prevalência, é possível afirmar que
A) diz respeito ao número de casos de uma determinada doença ou condição na 
população.
B) faz referência ao tempo de duração de uma doença em cada indivíduo.
C) é avaliada comumente dividindo-se o tempo em prevalência diária, mensal e anual.
D) prevalência pontual é a quantidade de indivíduos infectados pela mesma doença ao 
longo da vida.
Resposta no final do artigo
2. Os estudos transversais são utilizados para determinar
A) a existência de uma doença em determinada população.
B) a prevalência de uma enfermidade sobre outra em certo espaço de tempo.
C) a existência ou não de associação entre duas ou mais variáveis.
D) o quão fácil e barato pode ser um estudo mais aprofundado.
Resposta no final do artigo
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3. Sobre estudos observacionais, assinale a alternativa correta.
A) A prevalência é definida como o número de casos deuma determinada doença ou 
condição na população em um determinado momento no tempo e pode ser calculada 
apenas em estudos longitudinais.
B) Em estudos longitudinais do tipo coorte, a exposição aos fatores de risco precede a 
ocorrência do desfecho, ao passo que, em estudos do tipo caso-controle, analisa-se 
retrospectivamente a influência de fatores de exposição para a ocorrência de um 
desfecho que já ocorreu.
C) Em um estudo transversal, a presença de associação estatisticamente significativa 
entre duas variáveis indica a presença de relação causal entre as variáveis.
D) A analogia da fotografia é utilizada para explicar o conceito de prevalência.
Resposta no final do artigo
4. Sobre os estudos observacionais, observe as afirmativas a seguir.
I — Os estudos de prognóstico visam identificar os fatores que levaram ao aparecimento 
de uma determinada doença ou síndrome.
II — Uma das aplicações dos modelos prognósticos é a estratificação de tratamento.
III — Todos os indivíduos expostos a um fator de risco sabidamente associado ao 
aparecimento de uma determinada doença desenvolverão a doença.
IV — Os elementos necessários para a realização de um estudo de coorte podem ser 
identificados pelo acrônimo PECOT, que representam a população de interesse; 
exposição de interesse; comparação; desfecho (outcome); e tempo de seguimento 
do estudo.
Qual(is) está(ão) correta(s)?
A) Apenas a II, a III e a IV.
B) Apenas a I, a II e a III.
C) Apenas a I e a IV.
D) Apenas a III e a IV.
Resposta no final do artigo
5. Os estudos observacionais foram originalmente concebidos para
A) determinar a força de associação entre duas ou mais causalidades.
B) observar e controlar os elementos confundidores.
C) interpretar alguns critérios à luz das evidências atualizadas.
D) observar e determinar a relação causal entre fatores de exposição e desfechos.
Resposta no final do artigo
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6. “De acordo com Hill, para haver ___________, a relação entre variável de exposição 
e ___________ deve ser plausível do ponto de vista _____________.” Assinale a 
alternativa que preenche corretamente as lacunas.
A) causalidade — desfecho — biológico.
B) conhecimento científico — pesquisa — médico.
C) associação — dados obtidos — observacional.
D) casualidade — efeito — biológico.
Resposta no final do artigo
7. Com relação aos ECRs, observe as afirmativas a seguir.
I — O efeito observado de um tratamento é o resultado do somatório do efeito real do 
tratamento e os confundidores do efeito de tratamento.
II — A história natural da doença é um importante confundidor de efeito de tratamento, 
em especial, em condições agudas, nas quais é geralmente esperada uma evolução 
clínica favorável.
III — Apenas pacientes estão sujeitos à interferência do efeito Hawthorne.
IV — Embora exista o caráter experimental do ECR, dado pelo procedimento de 
randomização, outro procedimento deve ser adotado com vistas a garantir a 
qualidade metodológica do estudo.
Qual(is) está(ão) correta(s)?
A) Apenas a I e a II.
B) Apenas a II e a III.
C) Apenas a I, a II e a IV.
D) Apenas a II, a III e a IV.
Resposta no final do artigo
8. Como pode ser descrita e verificada uma associação consistente?
 ...........................................................................................................................................
 ...........................................................................................................................................
 ...........................................................................................................................................
 ...........................................................................................................................................
Resposta no final do artigo
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 ■ ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS 
No dia a dia clínico, é comum e salutar que o fisioterapeuta — ao prescrever condutas e tratamentos 
específicos e sabidamente efetivos para uma determinada condição de saúde — avalie os efeitos 
clínicos dessa intervenção ao longo do tempo. 
O resultado clínico observado — seja por meio de um simples relato do paciente, seja por meio da 
análise mais detalhada de questionários de avaliação de dor, incapacidade ou função — permite 
ao fisioterapeuta inferir sobre o sucesso ou não do tratamento proposto. 
Esse modelo de avaliação-reavaliação clínica, embora seja fundamental tanto para a implementação 
de programas de tratamento como para seu monitoramento ao longo do tempo, está sujeito a 
erros de observação, os quais serão chamados, daqui para diante, de confundidores de efeito 
de tratamento (Figura 2).
Efeito observado Confundidores + efeito 
de tratamento real
Efeito real de tratamento
Expectativas
Efeito Hawthorne
História natural
Regressão para média
Outros
Figura 2 — O efeito observado de um tratamento no dia a dia clínico é o resultado do somatório 
do efeito real do tratamento, os confundidores comumente estudados e outros que se desconhece. 
As proporções são ilustrativas.
Fonte: Arquivo de imagens dos autores.
CONFUNDIDORES DE EFEITO DE TRATAMENTO
A seguir, serão apresentados alguns dos confundidores de efeito de tratamento mais comumente 
estudados e descritos pela literatura.
Regressão para a média 
A regressão para a média é o nome dado ao fenômeno estatístico que descreve as 
variações naturais de dados coletados repetidas vezes ao longo do tempo, que são 
confundidas com mudanças atribuídas a efeitos de tratamento.13 
LEMBRAR
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De acordo com os princípios de regressão para a média, os valores afastados da média tendem 
a se aproximar da média em medidas subsequentes. Esse comportamento dos dados deve-se à 
presença de erro aleatório (não sistemático) presente em absolutamente todas as mensurações 
clínicas que se faz, seja no dia a dia, seja em pesquisa.13
História natural da doença 
Toda doença possui um curso clínico, desde o momento em que ela se instala até seu desfecho 
final. As condições musculoesqueléticas em si não levam à morte, portanto, via de regra, sua 
história natural é benigna e tende à recuperação ou atenuação dos sintomas ao longo do tempo, 
salvo exceções, como a osteoartrite de joelho e quadril. 
A história natural de um episódio de dor lombar aguda é favorável na grande maioria 
dos casos, visto que um grande percentual de pacientes tende a melhorar nas primeiras 
seis semanas após o início dos sintomas, independentemente do tipo de tratamento 
realizado ao longo desse período. Essa melhora esperada e que compõe a história 
natural da dor lombar aguda pode ser confundida com a melhora observada após um 
programa intensivo de tratamento fisioterapêutico para essa condição iniciado logo 
após a ocorrência do episódio. 
LEMBRAR
Efeito Hawthorne 
O efeito Hawthorne é o fenômeno que descreve a mudança de comportamento de 
pacientes participantes de um estudo simplesmente por estarem participando de uma 
pesquisa. Em outras palavras, a atenção recebida pelos pacientes pelo simples fato 
de fazerem parte de uma pesquisa pode influenciar a resposta a um determinado 
tratamento.14 
LEMBRAR
O efeito Hawthorne não ocorre de forma exclusiva com pacientes, mas também com clínicos 
participantes de um estudo, em especial, se a intervenção for direcionada a eles. Em ECRs em 
que não há cegamento dos terapeutas quanto à intervenção entregue podehaver mudanças sutis 
de comportamento por parte dos clínicos quando da entrega da intervenção para pacientes, o 
que, por sua vez, pode afetar as estimativas de efeito do tratamento — seja subestimando, seja 
superestimando-as.14
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Expectativas
Antes de iniciar um tratamento, há sempre uma expectativa prévia sobre o que esperar em termos 
de efetividade, interação com o terapeuta, percepção de melhora, entre outros aspectos. Essa 
expectativa pode ser positiva ou negativa e traz consigo repercussões importantes para os efeitos 
clínicos observados. A expectativa de um desfecho clínico favorável faz parte do conjunto de fatores 
relacionados ao efeito placebo. 
É de suma importância não confundir o efeito placebo com o tratamento placebo. 
Enquanto o tratamento placebo é apenas um tratamento sabidamente inerte (por 
exemplo, cápsula de farinha, lêiser de baixa potência desligado), o efeito placebo 
caracteriza-se por ser o produto da interação entre o ritual terapêutico estabelecido 
entre clínico e paciente, seus símbolos e expectativas.15
Tendo em vista a potencial confusão entre os termos tratamento placebo e efeito placebo, 
será abordada somente a expectativa do paciente como um confundidor de efeito de tratamento. 
A expectativa de um desfecho clínico favorável está relacionada à melhora clínica em algumas 
populações, mas em outras não.16 
Por exemplo, os pacientes com dor cervical que apresentam altas expectativas de recuperação 
antes de iniciarem um programa de tratamento fisioterapêutico com base em tratamento manipulativo 
mostraram uma probabilidade 47% maior de estarem recuperados após sete semanas.16 
Em contrapartida, a expectativa pré-operatória de melhora de pacientes submetidos à artroplastia total 
de joelho ou quadril parece não exercer efeito algum sobre o desfecho clínico pós-operatório.17 
Todos esses fenômenos clínicos e estatísticos estão presentes no dia a dia do clínico, que faz qualquer 
tipo de mensuração de efeitos de tratamento em seu ambiente de trabalho. Esses confundidores 
também estão presentes em estudos observacionais com menor qualidade metodológica, como 
séries de casos em que um grupo de pacientes é tratado e avaliado ao longo do tempo, sem que 
haja um grupo controle. Para determinar o efeito puro de um tratamento, é necessário eliminar ou, 
ao menos, reduzir a influência desses confundidores de efeito de tratamento. A única forma de 
fazer isso é realizando um ECR. 
A diferença entre um ECR e qualquer outro desenho de estudo é o procedimento de 
randomização dos participantes do estudo em dois ou mais grupos. Ao randomizar 
os participantes, quaisquer diferenças entre os grupos sobre as características dos 
indivíduos, como variáveis antropométricas e fatores prognósticos relevantes, tendem 
a ser eliminadas. 
LEMBRAR
Como em um ECR os participantes são distribuídos de forma aleatória entre os diferentes grupos, 
espera-se que as características entre os grupos sejam iguais e, portanto, que a sua evolução 
clínica seja bastante semelhante. Se um efeito de tratamento mais pronunciado for percebido em 
algum dos grupos, pode-se inferir que esse efeito de tratamento é genuinamente dependente da 
intervenção utilizada no ECR.
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Da mesma forma, a influência da regressão para a média, a história natural da doença e o efeito 
Hawthorne tendem a ser eliminados da equação do efeito de tratamento. Para reduzir os efeitos 
da expectativa sobre um tratamento específico, é necessário que um dos grupos do ECR seja 
placebo-controlado e que o tratamento simulado proposto no grupo placebo seja o mais idêntico 
possível ao tratamento real. 
Dessa forma, é possível reduzir a influência das expectativas (positivas ou negativas), bem como 
mimetizar todo o ritual terapêutico e as interações entre clínico e paciente, que podem, por sua 
vez, modular a resposta a uma determinada intervenção.
Alocar os participantes para os diferentes tratamentos de um estudo de forma aleatorizada pode 
reduzir a influência dos confundidores mencionados, porém somente esse procedimento não é 
suficiente para garantir que o ECR seja de boa qualidade metodológica. Para que um ECR possa 
ser considerado de qualidade a ponto de poder influenciar a prática clínica, é necessário que outros 
cuidados sejam adotados. 
Os procedimentos descritos a seguir têm o objetivo de reduzir os vieses do estudo (erros sistemáticos), 
os quais influenciam o efeito de tratamento observado. Diz-se, portanto, que esses procedimentos 
são responsáveis por manter a validade interna do ECR. A validade interna refere-se ao quão 
bem o experimento foi realizado, o quão controlado foi e o quão bem-sucedido ele foi em controlar 
os confundidores.
FERRAMENTAS DE AVALIAÇÃO DE RISCO DE VIÉS E QUALIDADE METODOLÓGICA 
DE ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS
Até o início dos anos 2000, existiam mais de 21 escalas de avaliação de qualidade metodológica ou 
risco de viés de ECRs. Entretanto, o risco de viés era mais comumente avaliado por meio da escala 
de Jadad. Com o tempo, essa escala caiu em desuso. Hoje em dia, as duas principais ferramentas 
para avaliação do risco de viés são a Colaboração Cochrane (Cochrane Risk of Bias Tool) para 
avaliação de risco de viés e a escala PEDro de avaliação da qualidade metodológica. 
Ambas as escalas são bastante utilizadas em revisões sistemáticas que avaliam o risco de viés de 
ECRs. O objetivo principal de ambas é avaliar a validade interna de ECRs. 
A ferramenta da Colaboração Cochrane para avaliação do risco de viés foi desenvolvida 
para avaliar a presença de risco de viés em ECRs. 
LEMBRAR
Considera-se viés todo erro sistemático que altera as estimativas de efeito de tratamento, seja 
superestimando-o, seja subestimando-o. Considera-se erro sistemático quaisquer falhas de 
condução do estudo relacionadas à concepção de estudo, coleta de dados, fluxo dos pacientes 
pelo estudo e análise de dados. A avaliação de risco de viés da Colaboração Cochrane considera 
sete aspectos que podem introduzir viés a um ECR. 
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Randomização
O processo de randomização (viés de seleção) é responsável por distribuir uma quantidade de 
participantes, de forma aleatória, entre os grupos de tratamento de um ECR. 
Um método verdadeiramente randomizado é aquele em que o pesquisador não 
consegue prever o grupo para o qual os participantes serão alocados. Todos os 
métodos que de alguma forma possibilitam ao pesquisador realizar essa previsão 
são considerados pseudorrandomizados. 
São exemplos de métodos pseudorrandomizados:
 ■ alocação com base na ordem de chegada no estudo; 
 ■ data de nascimento; 
 ■ número de prontuário, 
 ■ dia da semana ou turno em que o paciente foi admitido no hospital. 
Uma das preocupações frequentes ao realizar um ECR é se haverá equilíbrio entre 
os participantes de cada grupo em variáveis prognósticas importantes. 
LEMBRAR
Por exemplo, em um ECR que visa determinar se um programa de exercícios supervisionado 
é efetivo para o tratamento de dor lombar crônica, os níveis de intensidade de dor devem ser 
semelhantes entre os grupos na linha de base, uma vez que maiores intensidades de dor estão 
associadas a piores respostas terapêuticas. Para garantir o equilíbrio dessa característica entre os 
grupos, adota-se o procedimento de estratificação da randomização. 
A estratificação refere-se à criação de diferentes estratos da variávelprognóstica de interesse. 
No exemplo, poder-se-ia criar dois estratos, sendo um reservado a participantes com intensidade 
de dor leve a moderada e outro reservado a participantes com intensidade de dor intensa e muito 
intensa. Em cada um dos grupos de tratamento, haverá, portanto, quantidades semelhantes de 
pacientes com dor leve a moderada e intensa a muito intensa, gerando equilíbrio dessa característica 
na linha de base. 
Alocação secreta
Na alocação secreta (viés de seleção), via de regra, o participante voluntário de um ECR é 
randomizado para um dos grupos de tratamento após a coleta inicial dos dados da linha de base. 
Ao seguir essa ordem, reduzem-se as chances de o pesquisador envolvido na coleta de dados 
influenciar, de alguma forma, o grupo para o qual o participante será alocado. 
Entretanto, somente esse procedimento não é suficiente para garantir que não haverá qualquer 
interferência no processo de randomização, portanto, torna-se necessário prevenir que interferências 
aconteçam, criando estratégias que mantenham o sigilo da alocação. 
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A forma mais simples e difundida de garantir o sigilo é utilizar envelopes pardos e 
selados que contenham a alocação do participante. Assim, o pesquisador somente 
terá acesso à informação no momento em que o envelope for aberto e a alocação 
for revelada ao participante. 
LEMBRAR
Os grandes centros de pesquisa que realizam estudos multicêntricos utilizam estratégias mais 
robustas para manter o sigilo de alocação, como utilizar serviços específicos a distância (por 
exemplo, centrais telefônicas) para randomização. Dessa forma, o pesquisador responsável por 
revelar a alocação para o participante e pesquisador após realizada a avaliação inicial não está 
ciente de qualquer dado da história clínica do participante. Os ECRs que desrespeitam o sigilo de 
alocação tendem a superestimar os efeitos de tratamento. 
Cegamento
O cegamento (viés de desempenho e viés de detecção) refere-se à inabilidade de 
saber qual tratamento foi oferecido ou se o tratamento oferecido foi real ou não. 
LEMBRAR
É possível cegar participantes, terapeutas e avaliadores de desfecho. O viés associado à falta de 
cegamento de pacientes e staff do estudo é chamado de viés de desempenho. Entretanto, em 
ECRs na área de fisioterapia, é quase sempre impossível cegar pacientes e terapeutas. 
As raras exceções são estudos envolvendo modalidades eletrotermofototerapêuticas, como 
lêiser de baixa potência e ultrassom terapêutico. Embora seja muito difícil cegar pacientes de forma 
adequada para o tipo de tratamento aplicado, diversos estudos referem, erroneamente, ter cegado 
os participantes para o tratamento proposto. 
A melhor maneira de identificar se um ECR realmente foi capaz de cegar os pacientes é 
imaginar dois pacientes do estudo, cada um alocado para um grupo diferente do ECR, 
conversando sobre os tratamentos que cada um vem recebendo. Se nessa conversa for 
possível notar qualquer diferença entre os tratamentos, então o cegamento não é efetivo. 
LEMBRAR
Em um ECR que compara dois programas de exercício para síndrome do impacto do ombro, sendo 
um programa composto por exercícios de alta intensidade e o outro por exercícios de controle motor, 
os participantes do estudo não estão cegados quanto ao tipo de tratamento, embora o componente 
principal da intervenção seja semelhante em ambos os grupos (exercício). 
Em um ECR placebo-controlado em pacientes com entorse de tornozelo — em que a intervenção 
experimental seja composta de exercícios e terapia manual ortopédica e a intervenção placebo 
seja ultrassom desligado, também não há cegamento, tendo em vista que os rituais terapêuticos 
de ambas as abordagens são diferentes —, pode haver desigualdade de expectativas. Em ECRs 
de intervenções complexas (intervenções com múltiplos componentes, como educação, exercícios 
e terapia manual), é virtualmente impossível cegar pacientes e terapeutas. 
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Torna-se mais relevante, portanto, manter o cegamento dos avaliadores do desfecho. Quando os 
avaliadores dos desfechos não são adequadamente cegados, diz-se que há viés de detecção. 
Em um ECR de alta qualidade metodológica, isso deve ser descrito de modo explícito na metodologia 
do estudo. Essa distinção é muito importante e deve ser feita durante a leitura crítica de um ECR, 
uma vez que o cegamento inadequado pode alterar as estimativas de efeito de tratamento. 
Em ECRs cujo desfecho é autorreportado e subjetivo (por exemplo, dor e incapacidade), 
a falta de cegamento de avaliadores de desfecho tende a superestimar o tamanho de 
efeito de tratamento de modo mais pronunciado do que ECRs cujos desfechos são 
objetivos (por exemplo, mortalidade e taxa de retorno ao trabalho). 
LEMBRAR
Retenção de participantes no estudo 
A retenção de participantes no estudo (viés de atrito) — um dos elementos mais críticos na realização 
de um ECR — é a manutenção dos participantes no estudo. Entretanto, as perdas de amostra 
são quase sempre inevitáveis, principalmente em estudos que avaliam efeitos de tratamento a longo 
prazo. O fato de pacientes abandonarem o estudo, entre outros motivos, pode:
 ■ significar que o tratamento proposto pelo estudo é percebido como inefetivo pelos participantes; 
 ■ ter gerado riscos à saúde que levaram os participantes a abandonar o estudo; 
 ■ ter sido percebido como intensivo demais, portanto, incompatível com o engajamento para sua 
realização. 
É importante registrar e entender os motivos pelos quais participantes optaram por abandonar 
o estudo. Os ECRs devem sempre conter uma figura que demonstre o fluxograma dos 
participantes incluídos no estudo desde o momento da avaliação inicial (elegibilidade). 
É fundamental atentar para a descrição do número de participantes que abandonaram o 
estudo e, por consequência, pararam de fornecer dados nos seguimentos (follow-ups). 
Por convenção, uma taxa de perda de seguimento superior a 15% do total da amostra é suficientemente 
grande para prejudicar a validade interna do estudo. Isso significa que ECRs com perda amostral 
superior a 15% estão sujeitos a viés por conta da excessiva perda de seguimento. Entretanto, é 
necessário analisar caso a caso para decidir se um determinado percentual de perda de amostra 
é relevante ou não para reduzir a qualidade metodológica do ECR. 
Quando pacientes interrompem sua participação em um estudo, é comum aos 
pesquisadores realizarem o procedimento de imputação dos dados perdidos ao 
longo do tempo. Basicamente, esse processo consiste em completar os dados que 
os participantes não preencheram durante os seguimentos. Existem diversos métodos 
para determinar qual dado imputar. Talvez os dois mais utilizados sejam obter o mesmo 
dado da linha de base ou o último valor observado. 
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Análise de intenção de tratamento 
Na análise de intenção de tratamento, é comum os pacientes abandonarem o estudo ou 
necessitarem cruzar de um grupo para outro (p. ex., em ECRs que comparam tratamento conservador 
a tratamento cirúrgico, alguns pacientes solicitarão interromper o tratamento conservador e serem 
submetidos a cirurgia).18 
Entretanto, apesar de todas as potenciais alterações na configuração da amostra ao longo do 
estudo, é necessário analisar todos os participantes conforme sua alocação inicial. Caso isso 
não aconteça, as estimativas de efeitode tratamento serão contaminadas por viés. O processo de 
analisar todos os participantes do estudo conforme a randomização inicial, independentemente do 
que aconteça (abandono, cruzamento para outro grupo, baixa adesão ao tratamento, morte, entre 
outros), é chamado de intenção de tratamento.18 
A intenção de tratamento não é sinônimo de imputação de dados. Essa confusão é bastante 
frequente, assim, ambos os conceitos aqui apresentados devem estar bem claros. Analisar os dados 
conforme o princípio de intenção de tratamento parece fazer menos sentido do que analisar os dados 
conforme a intervenção que o indivíduo recebeu ou até mesmo excluir aqueles que não aderiram 
à intervenção proposta pelo estudo ou que realizaram tratamentos paralelamente aos do estudo. 
Entretanto, adotar esse nível de controle sobre os dados não é uma representação adequada da 
vida real. No universo clínico, os pacientes abandonam o tratamento, realizam outras intervenções 
concomitantemente, aderem de modo subótimo às recomendações, entre outros. 
O princípio de intenção de tratamento é a maneira mais fiel de representar a realidade 
ao analisar os dados de um ECR. 
LEMBRAR
A análise de intenção de tratamento também preserva a comparabilidade entre os grupos, tal 
qual na linha de base. Se 20% dos pacientes de um dos grupos de um ECR abandonam o estudo 
por conta da intensidade do protocolo de exercícios proposto, esse grupo passa a contar apenas 
com indivíduos motivados o suficiente ou que apresentam características físicas específicas que 
os fizeram tolerar o tratamento indicado. Ao excluir os 20% que não se sentirem aptos a realizar 
o tratamento por questões físicas, introduz-se um viés, potencialmente superestimando os efeitos 
do tratamento para esse grupo. 
Outras abordagens para análise de dados comumente relatadas na literatura são a 
análise por protocolo (per protocol), em que apenas indivíduos que aderiram 100% 
ao tratamento são incluídos na análise, e a análise por tratamento (as treated), que 
inclui apenas os indivíduos tratados conforme a randomização. Ou seja, os pacientes 
que por ventura abandonaram o tratamento ou que cruzaram para o outro grupo são 
excluídos da análise.
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Apresentação seletiva dos resultados
Em ECRs, é necessário estabelecer, antes do início da realização do estudo, quais são os desfechos 
mais importantes de serem avaliados, chamados, assim, de desfechos primários. A escolha do 
desfecho primário depende de uma série de características, mas, em geral, é o desfecho que se 
acredita ser o de maior relevância para o paciente e que também seja passível de ser modificado 
de modo relevante pela intervenção proposta. 
A escolha do desfecho primário é de suma importância na elaboração de um ECR, pois, 
em geral, o cálculo amostral é feito a partir dele, além disso, as principais conclusões do 
estudo são apresentadas com base nos seus resultados. Para fins de interpretação do 
estudo, é importante que se escolham poucos desfechos primários. 
Por exemplo, em um estudo que avalia o efeito de um programa de exercícios excêntricos para 
pacientes com tendinopatia, os potenciais desfechos a serem avaliados são:
 ■ dor; 
 ■ incapacidade;
 ■ amplitude de movimento;
 ■ arquitetura muscular mensurada com ultrassonografia;
 ■ comprimento do fascículo muscular; 
 ■ ativação muscular. 
Dentro dessa ampla gama de desfechos a serem estudados, deve-se escolher o mais importante 
para responder à pergunta de pesquisa. Em ECRs — nos quais, na maioria das vezes, está-se 
interessado em determinar a efetividade de uma intervenção —, os desfechos autorreportados (dor, 
função, incapacidade) são geralmente escolhidos como desfecho primário. Todos os desfechos 
incluídos no estudo além do desfecho primário são chamados de desfechos secundários, os 
quais, embora importantes, não apresentam o mesmo peso que o desfecho primário na hora de 
elaborar as conclusões do estudo. 
O que acontece, com frequência, em ECRs é a supervalorização dos resultados de 
desfechos secundários na ausência de diferença estatisticamente significativa para 
desfechos primários. Essa supervalorização é, em geral, percebida durante a discussão 
do estudo, em especial, em sua conclusão. Esse fenômeno é chamado de spin, que 
significa distorcer os resultados, valorizando os desfechos menos relevantes. 
LEMBRAR
O spin é um problema gravíssimo, na medida em que apresentar resultados de um ECR de maneira 
distorcida configura uma grave falha ética na condução do processo de construção do conhecimento 
científico. Para combater a apresentação seletiva dos resultados, hoje em dia, é necessário registrar 
prospectivamente qualquer ECR em uma base de dados.
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Para saber mais: 
Com relação à base de dados no Brasil, consulte o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos 
em http://www.ensaiosclinicos.gov.br/. Com relação à base de dados nos Estados Unidos, 
consulte o ClinicalTrials em https://clinicaltrials.gov/. Sobre a base de dados na Austrália e 
Nova Zelândia, consulte o Australian New Zealand Clinical Trials Registry em http://www.
anzctr.org.au/. 
Ao registrar prospectivamente o ECR, é necessário determinar quais serão os desfechos 
primários e secundários. A grande maioria das revistas científicas de qualidade, hoje 
em dia, exige que qualquer ECR seja registrado antes da sua execução. Assim, 
durante a submissão de um estudo, é requerido aos autores que enviem o registro 
para fins de comparação entre o registrado e o submetido para a revista (artigo final). 
Essa iniciativa é de suma importância para combater o relato seletivo de resultados 
de ECRs. 
LEMBRAR
Para instruções e explicações sobre os aspectos necessários para reportar um ECR de maneira 
adequada, o Consolidated Standards of Reporting Trials (Consort statement) é o guia mais adequado. 
O Consort apresenta uma checklist referente ao que é necessário constar em um ensaio clínico — 
do resumo à apresentação de tabelas, elaboração da pergunta de pesquisa, estrutura dos métodos, 
resultados, discussão e conclusão. Para cada item, há uma explicação detalhada a respeito dos 
melhores procedimentos embasados pela literatura atual (Quadro 2).
Quadro 2
FERRAMENTA DA COLABORAÇÃO COCHRANE 
PARA AVALIAÇÃO DE QUALIDADE METODOLÓGICA
Domínio
Viés de seleção
Randomização
Alocação secreta
Viés de desempenho Cegamento de pacientes e terapeutas
Viés de detecção Cegamento de avaliadores de desfecho
Viés de atrito Perda de seguimento
Viés de relato Relato seletivo
Outros vieses Viés de publicação
Fonte: Elaborado pelos autores.
Para saber mais: 
Sobre a Colaboração Cochrane, consulte 
http://www.centrocochranedobrasil.org.br/colaboracao.html.
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Cada um dos itens avaliados pela ferramenta deve ser avaliado de forma individual. Considera-se 
então, para cada um dos itens, se o risco de viés é alto, baixo ou incerto. Sugere-se ainda que, 
para cada item, seja apresentada uma justificativa da escolha. Embora existam diretrizes para 
considerar o risco de viés alto, baixo ou incerto, a avaliação, em última instância, é subjetiva e 
totalmente dependente da experiência do avaliador. Por esse motivo, a confiabilidade interexaminador 
da ferramenta da Colaboração Cochrane é baixa.
A escala PEDro foi desenvolvida com base em um estudo Delphi no qual experts na 
condução de ECRs determinaram quais os domínios do estudo mais importantesde 
serem avaliados na hora de determinar a qualidade metodológica. 
LEMBRAR
A escala PEDro é composta por 11 questões, sendo atribuída uma pontuação de 0 (critério não 
satisfeito) a 1 (critério satisfeito) aos itens 2 a 11. A pontuação total de um ECR conforme a escala 
PEDro é, portanto, 10 pontos (Quadro 3). 
Quadro 3
ESCALA PEDRO DE AVALIAÇÃO DE QUALIDADE METODOLÓGICA
Critério Sim Não Onde?
Os critérios de elegibilidade foram especificados.
Os sujeitos foram aleatoriamente distribuídos por grupos (em um estudo 
cruzado, os sujeitos foram colocados em grupos de forma aleatória de acordo 
com o tratamento recebido).
A alocação dos sujeitos foi secreta.
Inicialmente, os grupos eram semelhantes no que diz respeito aos indicadores 
de prognóstico mais importantes.
Todos os sujeitos participaram de forma cega no estudo.
Todos os terapeutas que administraram a terapia fizeram-no de forma cega.
Todos os avaliadores que mediram pelo menos um resultado-chave fizeram-no 
de forma cega.
As mensurações de pelo menos um resultado-chave foram obtidas em mais 
de 85% dos sujeitos inicialmente distribuídos pelos grupos.
Todos os sujeitos a partir dos quais se apresentaram mensurações de resultados 
receberam o tratamento ou a condição de controle conforme a alocação ou, 
quando não foi esse o caso, fez-se a análise dos dados para pelo menos um 
dos resultados-chave por intenção de tratamento.
Os resultados das comparações estatísticas intergrupos foram descritos para 
pelo menos um resultado-chave.
O estudo apresenta tanto medidas de precisão como medidas de variabilidade 
para pelo menos um resultado-chave.
Fonte: Elaborado pelos autores.
Para saber mais: 
Sobre a escala PEDro, consulte https://www.pedro.org.au/portuguese/.
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A escala PEDro difere da ferramenta da Colaboração Cochrane em relação a três itens. Além dos 
itens que avaliam o risco de viés, a escala PEDro ainda apresenta três itens que considera os 
aspectos relacionados à capacidade de generalização das conclusões do estudo:
 ■ item 1 — os critérios de elegibilidade foram relatados?
 ■ item 10 — os resultados de comparações entre grupos são descritos para ao menos um resultado-
chave (desfecho primário)?
 ■ item 11 — o estudo apresenta tanto medidas de precisão como medidas de variabilidade para 
pelo menos um resultado-chave (desfecho primário)? 
Os itens da escala PEDro são de fácil interpretação, considerando que há diretrizes bastante claras 
para a avaliação de cada item. Um ECR pode receber uma pontuação que varia entre 0 a 10, sendo 
que os ECRs com nota superior a 7 são considerados de alta qualidade metodológica. 
ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS E PRÁTICA CLÍNICA
Há uma concepção equivocada de que pesquisas clínicas são, em geral, altamente controladas e, 
por conta dessa característica, não representam a realidade do dia a dia clínico. De fato, o controle 
exercido sobre o ambiente em alguns estudos clínicos impossibilita a generalização dos resultados 
do estudo para a população geral. 
Os ECRs planejados e realizados dessa forma são considerados estudos de eficácia e objetivam 
primeiro verificar se uma determinada intervenção funciona em condições ideais e controladas. 
Em contrapartida, há ECRs que reproduzem o dia a dia clínico em sua totalidade, considerando o 
ponto de vista dos critérios de inclusão, a entrega da intervenção e a coleta de desfechos. Os ECRs 
que visam testar o efeito de uma intervenção no mundo real são também chamados de estudos 
de efetividade (Quadro 4).
Quadro 4
DIFERENÇA ENTRE ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS 
DE EFICÁCIA E EFETIVIDADE
Eficácia Efetividade
Pergunta de pesquisa A intervenção funciona sob condições ideais?
A intervenção funciona em 
circunstâncias do mundo real?
Local de realização do 
estudo
Local idealmente controlado 
(ambiente, qualidade de 
equipamentos, entre outros)
Clínica/consultório/hospital 
mantendo a rotina habitual de 
tratamento
População População homogênea, diversos critérios de elegibilidade
População heterogênea, poucos 
critérios de exclusão
Clínicos envolvidos Clínicos altamente treinados; tratamento padronizado
Clínicos com níveis de 
treinamento representativos da 
população; variações nos padrões 
de prática são esperados
Intervenção Intervenção padronizada, ausência de cointervenções
Espera-se uma certa variação na 
entrega
Fonte: Elaborado pelos autores.
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Os estudos de efetividade são também conhecidos e referenciados na literatura como ECRs 
pragmáticos. As perguntas corriqueiramente feitas por um profissional de saúde sobre efeitos 
de tratamento em seus pacientes podem ser respondidas por ECRs de efetividade. A forma como 
esse ECR é desenhado permite que clínicos envolvidos na entrega de um determinado tratamento 
ajam conforme seu julgamento clínico, o que pode gerar variações nos padrões de prática entre os 
diferentes clínicos envolvidos no estudo. 
Contudo, essa característica não deve ser vista como negativa, uma vez que representa fielmente 
o que acontece no mundo real. Os pacientes recrutados em ECRs de efetividade serão mais 
heterogêneos e representativos da população em geral. Por esse motivo, os resultados de ECRs 
de efetividade podem ser extrapolados com mais facilidade para a população, ao passo que 
estudos de eficácia, com seus critérios de elegibilidade mais estritos, em geral, não apresentam 
boa capacidade de generalização. 
O sucesso de uma intervenção avaliada em um estudo de efetividade depende não 
apenas da proposta da intervenção em si, mas sim do quão bem implementada ela 
é, do quanto ela é compreendida, aceita e entregue por clínicos, o quanto ela é aceita 
por pacientes e, por consequência, o quanto os pacientes aderirão a esse tratamento. 
Novamente, todos esses aspectos fazem parte do dia a dia do clínico envolvido no 
tratamento de pacientes com condições musculoesqueléticas. 
LEMBRAR
ATIVIDADE
9. Observe as alternativas que apresentam exemplos de métodos pseudorrandomizados.
I — Alocação com base na ordem de chegada no estudo.
II — Gravidade da enfermidade que acomete o paciente.
III — Data de nascimento.
IV — Ano em que o paciente foi admitido ao hospital.
Qual(is) está(ão) correta(s)?
A) Apenas a I e a II.
B) Apenas a III e a IV.
C) Apenas a I, a II e a IV.
D) Apenas a I, a II e a III.
Resposta no final do artigo
10. A retenção de participantes no estudo diz respeito a viés de
A) seleção.
B) detecção.
C) desempenho.
D) atrito.
Resposta no final do artigo
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11. Sobre a intenção de tratamento, é correto afirmar que
A) não é sinônimo de imputação de dados.
B) é o mesmo que analisar os dados conforme a intervenção que o indivíduo recebeu.
C) corresponde a excluir aqueles que não aderiram à intervenção proposta pelo estudo.
D) não inclui os pacientes que realizaram tratamentos paralelamente aos do estudo.
Resposta no final do artigo
12. Quanto às ferramentas de avaliação de risco de viés e qualidade metodológica de 
ECRs, assinale a alternativa correta.
A) A ferramenta para avaliação do risco de viés é a escala PEDro.
B) O erro sistemático considera quaisquer falhas de condução do estudo relacionadas 
à concepção do estudo, à coleta de dados, ao fluxo dos pacientes pelo estudo e à 
análise de dados.
C) O viés é todo sistema que corrobora ou confirma as estimativas de efeito de tratamento, 
nem superestimando-as, nem subestimando-as.
D)O objetivo da escala Cochrane é avaliar a escala PEDro.
Resposta no final do artigo
 ■ REVISÃO SISTEMÁTICA E METANÁLISE
A Colaboração Cochrane define uma revisão sistemática como uma síntese de estudos 
primários, compreensível e de alto nível, estabelecida a partir de uma questão de 
pesquisa específica, que é respondida por meio de uma metodologia específica e 
muito bem detalhada, na qual se busca identificar, selecionar, sintetizar e avaliar 
toda a evidência (conhecimento científico) relevante e de qualidade relacionada à 
questão estabelecida. 
As revisões sistemáticas identificam e minimizam vieses, uma vez que possuem uma metodologia 
sistemática, transparente e explícita.19,20 Essas revisões são consideradas estudos secundários e 
originais, responsáveis por gerar o melhor nível de evidência científica para a tomada de decisões 
sobre questões clínicas.21 
A metanálise (que pode ou não acompanhar uma revisão sistemática) utiliza métodos estatísticos 
para avaliar quantitativamente os dados combinados de estudos primários. É atribuído um peso 
para cada estudo baseado no tamanho da amostra, e as conclusões são reportadas com base na 
acurácia e precisão (médias e intervalos de confiança [ICs] em relação a um efeito zero em um 
gráfico de floresta). A largura dos ICs dos estudos individuais demonstra graficamente o grau de 
heterogeneidade metodológica, estatística e clínica que é inevitável em estudos clínicos.19 Assim, 
estar familiarizado com a leitura e interpretação de um gráfico de floresta (forest plot) é essencial 
ao fisioterapeuta para analisar, de forma crítica, o efeito do tratamento colocado à prova. 
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As revisões sistemáticas podem ser de seis tipos, dependendo do delineamento dos estudos incluídos:
 ■ revisão de ECRs; 
 ■ revisão de estudos observacionais; 
 ■ revisão de testes diagnósticos; 
 ■ revisão de dados de pacientes individuais;
 ■ revisão de revisões sistemáticas (overviews). 
No âmbito da fisioterapia, são mais comuns as revisões de ECRs, já que estas respondem 
se determinada intervenção é efetiva para uma condição ou doença específica.
LEMBRAR
Uma revisão sistemática com metanálise pode solucionar controvérsias entre estudos primários 
que são discordantes sobre a mesma questão de pesquisa, sendo uma alternativa bastante útil 
quando não há grandes ECRs disponíveis sobre o mesmo assunto.22 
Como esse tipo de estudo tem por objetivo responder a uma questão específica, as possíveis 
conclusões de uma revisão sistemática devem contemplar as implicações para a prática clínica 
(por exemplo, determinada intervenção é eficaz para determinado desfecho nesta população?) e 
as implicações para a pesquisa (as evidências disponíveis até o momento são suficientes e de boa 
qualidade para responder à pergunta formulada?).
ESTRUTURA E VIESES DA REVISÃO SISTEMÁTICA
Assim como estudos observacionais e ECRs, as revisões sistemáticas devem ser estruturadas e 
apresentadas de acordo com critérios metodológicos específicos. Esses critérios metodológicos 
específicos podem ser encontrados no Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and 
Meta-Analyses (PRISMA Statement),23 um guideline que orienta a elaboração e a construção de 
revisões sistemáticas.
Ao se deparar com esse tipo de estudo, primeiro, o fisioterapeuta deve identificar ainda no título 
do artigo se é uma revisão sistemática, metanálise ou ambos. A introdução do artigo deve trazer 
a pergunta de pesquisa que a revisão sistemática se propôs a responder, indicando, portanto, 
o objetivo do estudo. As revisões sistemáticas possuem questões de pesquisa bem definidas e 
específicas, que devem contemplar o que se chama de PICOT:
 ■ P — população; 
 ■ I — intervenção;
 ■ C — comparador;
 ■ O — desfecho (outcome);
 ■ T — tipo de estudo. 
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Cita-se como exemplo a seguinte pergunta de pesquisa: “Em pacientes com osteoartrose de joelho, 
a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é mais efetiva do que a corrente interferencial 
(CI) para o alívio da dor a partir da análise de ECRs?”. Nesse caso, o PICOT seria:
 ■ P – pacientes com osteoartrose de joelho; 
 ■ I – TENS; 
 ■ C – CI; 
 ■ O – dor; 
 ■ T – ECRs.
Na secção métodos, é preciso estar atento se a revisão possui um cadastro do seu protocolo no 
banco internacional de registros de revisões sistemáticas PROSPERO. Isso minimiza o risco de 
erros sistemáticos ou vieses introduzidos por decisões influenciadas pelos achados (no andamento 
da revisão).22 
Para saber mais: 
Sobre o cadastro do protocolo de um estudo no banco internacional de registros de revisões 
sistemáticas PROSPERO, consulte https://www.crd.york.ac.uk/prospero/.
Uma vez que os autores propõem um protocolo e o registram, ele deve ser seguido do início ao fim 
conforme planejado. Caso o protocolo sofra alterações, estas devem ser explicadas e discutidas 
no artigo.24 Além disso, devido à proliferação de revisões sistemáticas e metanálises nos últimos 
anos, registrar o protocolo reduz a potencial duplicação de trabalhos propostos para responder a 
um mesmo tópico. Por fim, o registro do protocolo da revisão sistemática minimiza também o 
viés de publicação, já que estudos com resultados positivos são publicados com maior facilidade.20
Ainda nos métodos, deve-se verificar se os autores desse tipo de estudo realizaram uma estratégia 
de busca apropriada, isto é, sensível e ao mesmo tempo específica para a pergunta de pesquisa, 
bem como se apresentam a estratégia no corpo do artigo ou disponibilizam em formato de apêndice 
para que possa ser reproduzida. 
Uma estratégia de busca adequada precisa contemplar palavras-chaves ou termos 
descritores (que são específicos para cada base de dados) para população, intervenção 
e tipo de estudo.22 Em relação ao tipo, no caso de ECRs, utiliza-se uma estratégia de 
busca já validada, os chamados filtros de busca.19,25
LEMBRAR
Além dos termos descritores, as palavras textuais também podem ser adicionadas à estratégia 
para aumentar a sensibilidade da busca. Por fim, não é adequado restringir a linguagem, pois, 
assim, pode-se ter viés de seleção e de publicação, já que estudos com achados positivos e 
estatisticamente significativos são mais reportados em língua inglesa.26 
Se a revisão sistemática optou por restringir a linguagem, uma justificativa deve ser dada para isso 
no artigo e também deve ser sinalizado como uma limitação do trabalho. No que diz respeito à 
busca dos estudos, esta deve ser realizada em pelo menos duas bases de dados,24 sendo bases 
essenciais Medline (PubMed), Embase, Cochrane Central e Lilacs.
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Porém, as bases de dados específicas na área da fisioterapia, como PEDro, também deveriam 
ser consultadas. Ainda, a busca de artigos de forma manual, na lista de referências dos artigos 
localizados pela estratégia e em revisões sistemáticas anteriores, é outra forma de aumentar a 
efetividade da estratégia de localização dos estudos sobre o assunto. 
Se os autores fizeram isso ou procuraram identificar outros trabalhos em anais de congressos e em 
plataformas de registros de ensaios clínicos (chamados de literatura cinza), como Clinical Trials ou 
Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), certamente estavam comprometidos em buscar 
toda a evidência disponível até o momento, sendo ela positiva ou negativa, uma vez que resultados 
não significativos ou negativos, muitas vezes,