Controle da qualidade de medicamentos

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Controle da qualidade de medicamentos: Como é feito na farmácia de manipulação?
A procura por fórmulas manipuladas aumentou nos últimos anos. Isso porque vantagens como a maior possibilidade de personalização dessas soluções ganharam mais visibilidade no mercado. Entretanto, é importante destacar que as farmácias de manipulação precisam garantir um rígido controle da qualidade de medicamentos a fim de garantir sua segurança e eficácia.
Há leis rigorosas, que regem fatores como produção, armazenamento e comercialização de medicamentos manipulados.
Assim, neste artigo, abordaremos o que diz a legislação a esse respeito e como adotar boas práticas no laboratório. Continue a leitura e fique por dentro!
O que diz a lei sobre o controle da qualidade de medicamentos?
A RDC 67/2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a principal lei que regulamenta a qualidade dos medicamentos manipulados. Tem como objetivo garantir a segurança, a qualidade e a eficácia na fabricação desses produtos. Nela são definidos parâmetros relacionados a:
Aquisição e controle da qualidade das matérias-primas;
Armazenamento, conservação, transporte e dispensação das preparações;
Avaliação farmacêutica da prescrição;
Instalações, equipamentos e recursos humanos;
Conceitos, definições e limites de atuação.
A Anvisa institui que, para produzir medicamentos, as farmácias de manipulação precisam atender a requisitos básicos que atestem a sua capacidade e a segurança das operações. Entre os requisitos mínimos exigidos, estão:
Ter a situação regularizada pela Vigilância Sanitária, segundo a legislação;
Possuir um Manual de Boas Práticas de Manipulação;
Atender ao disposto na lei e seus anexos;
Possuir uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
Possuir autorização especial, quando for necessário manipular substâncias controladas.
Além disso, é importante também averiguar sobre Leis Estaduais, normas, resoluções do Conselho Federal de Farmácia e portarias. Dessa maneira, a farmácia sabe que está se guiando por aquilo que está determinado na legislação.
Quais as melhores práticas para a farmácia de manipulação?
Conforme disposto na RDC 67/2007, é possível adotar algumas medidas que favorecem um melhor controle da qualidade, tais como:
Adquirir matérias-primas de qualidade reconhecida, de fornecedores idôneos e certificados;
Fazer a devida checagem dos materiais, conferindo etiquetas, conservação e compatibilidade com a nota fiscal;
Organizar o estoque de acordo com a demanda determinada e o ponto de ressuprimento;
Separar, analisar e rotular as matérias-primas de acordo com sua chegada, exigências de conservação (temperatura, luminosidade, umidade relativa do ar, etc.) e características físico-químicas (pH, peso, volume, densidade, solubilidade, etc.);
Utilizar Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), como descrito na RDC 33/2003;
Realizar testes e inspeções constantes para verificar a segurança nas instalações e as condições de cada matéria-prima.
Além dessas práticas, outros cuidados devem ser tomados para garantir o controle da qualidade de medicamentos. Entre elas, a retenção do certificado de análise do fornecedor de cada lote de matéria-prima. Assim, o farmacêutico faz o armazenamento por no mínimo 6 meses após o término do prazo de validade do último produto manipulado com a matéria-prima.
Se no caso, a matéria-prima corresponder a um tipo que demanda controle especial, o certificado deve ser guardado por no mínimo 2 anos.
Ensaios de qualidade para medicamentos manipulados
É por meio da análise de qualidade das matérias-primas que o farmacêutico tem a capacidade aprovar cada lote que recebe. Dependendo da natureza do insumo, o ensaio de qualidade exige específicos passos para sua análise. Ainda assim, algumas características são observadas e registradas:
Solubilidade;
pH;
peso;
volume;
faixa de fusão;
densidade e avaliação do laudo de análise do fornecedor/fabricante;
pureza microbiológica;
grau ou teor alcoólico.
Importante ressaltar a necessidade de ter uma equipe farmacêutica treinada e que segue normas rígidas de controle. Assim como, o incentivo para que a equipe se recicle acerca das suas funções de controle da qualidade dos medicamentos. Dessa forma, o controle se tornará mais especializado e feito por profissionais que estão a par das normas determinadas pelos órgãos fiscalizadores.
Vale ressaltar, a importância de a farmácia seguir a metodologia de análise do fabricante da matéria prima, descrita no certificado de análise do produto. Só assim os resultados da análise serão precisos.
Controle da qualidade e credibilidade do medicamento manipulado
Todas as normas e requisitos apresentados acima têm como objetivo assegurar que todos os manipulados estejam no padrão de qualidade exigido. Para isso, é dever da farmácia magistral possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpora as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). E a partir disso, manter toda a documentação em dia e devidamente armazenada.
Além disso, o controle da qualidade de medicamentos assegura a produção de um produto de qualidade para o paciente. Desta maneira, a farmácia também deve registrar não conformidades e reclamações dos clientes, a fim de garantir que esses erros não voltarão a se repetir. Essas práticas ajudam a sempre buscar a melhoria na qualidade dos manipulados.
Assim, o controle da qualidade assegura também que haja credibilidade no medicamento manipulado. Dessa maneira, o paciente tem total confiança de que está adquirindo um manipulado que passou por todos os testes e análises de qualidade. E dessa forma, poderá cumprir com seu papel, que é resolver o problema de saúde proposto.
Como proceder nas inspeções da Vigilância Sanitária?
É importante que a farmácia de manipulação realize auditorias internas constantemente em suas operações. Isso garante a conformidade dos processos e também o respeito à lei. Além disso, é uma maneira de se preparar para as inspeções da Vigilância Sanitária.
Nas visitas, os técnicos avaliam todos os requisitos mínimos exigidos, podendo aplicar penalidades e sanções, caso eles não estejam de acordo. Por isso, é fundamental estar com todos os documentos atualizados em mãos, bem como a RDC 67. Estude todas as leis e os seus direitos e esteja preparado para responder ou solucionar qualquer problema.
O mais importante é que o controle da qualidade de medicamentos da sua farmácia de manipulação esteja em dia. Isso deve ser feito não apenas por questões legais, mas, principalmente, para garantir a qualidade dos produtos e sua eficiência, e para resolver os problemas de saúde dos pacientes.
Referências: Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná e Portal da Educação