ED Controle qualidade

Prévia do material em texto

CONTEÚDO 1 CONCEITOS GERAIS DE CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO
Exercício 1:
As atividades executadas pelo Controle de Qualidade nas fábricas de medicamentos devem assegurar que materiais e insumos não sejam liberados para uso nem produtos para venda ou fornecimento, até que a qualidade destes seja julgada satisfatória. Com relação ao Controle de Qualidade de medicamentos escolha a alternativa CORRETA.
A)
O Controle de Qualidade deve limitar-se às operações laboratoriais, evitando envolver-se com outras decisões relacionadas ao produto.
B)
Os fabricantes de medicamentos devem ter um Controle de Qualidade em funcionamento.
C)
As amostras de matérias-primas e material de embalagem devem ser coletados pelo pessoal do almoxarifado.
D)
As diretrizes para o gerenciamento de resíduos sólidos é atribuição exclusiva do controle de qualidade.
E)
As atividades do Controle de Qualidade dependem do Responsável pela Produção, para que as metas de produção sejam alcançadas.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B) A "Garantia da qualidade" é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto.
Exercício 2:
As especificações de qualidade são consideradas como um conjunto de documentos que atestam a qualidade de um produto. Assim sendo as especificações analisadas após um ensaio no controle de qualidade físico-químico de uma determinada matéria prima são obtidas:
A)
nas RDC’s (Resoluções da Diretoria Colegiada) da ANVISA.
B)
nas monografias presentes em farmacopeias.
C)
nas BPF's (Boas Práticas de Fabricação).
D)
no site do CFF (Conselho Federal de Farmácia).
E)
na empresa no qual você é colaborador.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
C) 1969 - 22ª Assembléia da OMS, pela Resolução WHA 22.50, recomendada a primeira versão do Esquema de Certificação da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos, objeto de Comércio Internacional, sendo aceito o documento das BPF com parte integral das especificações de controle de qualidade.
B) A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico seguido no Brasil. Tem como função principal estabelecer os requisitos mínimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacêuticas para uso em saúde.
Exercício 3:
"Boas Práticas de Fabricação (BPFs) são partes integrantes da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro". De acordo com o texto, assinale a alternativa CORRETA.
A)
As BPFs determinam que as reclamações sobre produtos comercializados devem ser devidamente arquivadas, e as causas dos desvios de qualidade, documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
B)
As BPFs determinam que esteja implantado um sistema capaz de reciclar qualquer lote, após sua venda ou fornecimento.
C)
As BPFs determinam que o armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem maximizar qualquer risco à sua qualidade.
D)
As BPFs determinam que as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, e serem aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas.
E)
As BPFs determinam que as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E) As BPFs são práticas obrigatórias amplamente reconhecidas nos meios de produção mundiais para qualquer processo de produção — seja de alimentação, medicamentos, higiene, ferramentas médicas, bancos de sangue, etc. —, o qual deve estar em conformidade com os princípios de boas práticas de fabricação estabelecidos por vários órgãos reguladores internacionais, como a Anvisa brasileira, a FDA estadunidense e a EMA europeia, entre outros tantos órgãos regionais e internacionais.
Exercício 4:
O farmacêutico que trabalha em uma farmácia de manipulação realizou os seguintes ensaios de qualidade em um produto de tintura capilar: características organolépticas (aspecto, cor e odor); pH, densidade e viscosidade; teor de ativos (amônia e resorcinol); estudos de estabilidade preliminar, acelerada e de prateleira. O lote-piloto foi aprovado na maioria dos testes realizados, exceto no teste de pH (muito alcalino) e no teste de teor de ativos, que revelou o teor de amônia superior ao permitido pela legislação vigente. O farmacêutico imediatamente reprovou o lote-piloto e determinou o aperfeiçoamento da fórmula para corrigir os problemas, submetendo a nova formulação a todos os testes preconizados pela Farmacopéia Brasileira, obtendo, assim, aprovação em todos os requisitos. O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, de acordo com as boas práticas de fabricação, deve:
I. assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o produto não seja disponibilizado para uso e venda até que cumpra as exigências da qualidade preestabelecida.
II. participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área produtiva que garantam a qualidade dos produtos.
III. aprovar os produtos acabados, mantendo registros completos dos ensaios e resultados de  cada lote de material analisado, de forma a emitir  um laudo analítico sempre que o necessário.
IV. encaminhar para o setor responsável as reclamações e devoluções dos produtos acabados e acompanhar a investigação dos dos resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos internos definidos pela instituição e em conformidade com as normas de boas práticas de fabricação.
É CORRETO apenas o que se afirma em qual alternativa?
A)
I e II.
B)
I e IV.
C)
II e III.
D)
II e IV.
E)
III e IV.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
B) I. assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o produto não seja disponibilizado para uso e venda até que cumpra as exigências da qualidade preestabelecida. IV. encaminhar para o setor responsável as reclamações e devoluções dos produtos acabados e acompanhar a investigação dos dos resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos internos definidos pela instituição e em conformidade com as normas de boas práticas de fabricação.
A) I. assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o produto não seja disponibilizado para uso e venda até que cumpra as exigências da qualidade preestabelecida. II. participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área produtiva que garantam a qualidade dos produtos.
CONTEÚDO 2 SISTEMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE, GARANTIA DE QUALIDADE, DESVIOS.
Exercício 1:
O controle em proesso é definido como verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações. O controle do ambiente ou dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em processo. Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é:
A)
aumentar os controles manuais nos processos.
B)
excluir a validação de processos do plano mestre de validação.
C)
usar a validação somente em casos especiais.
D)
ter o controle estatístico atualizado, a melhoria contínua e o gerenciamento de riscos.
E)
ter o controle de qualidade atuante no processo produtivo.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) O Controle Estatístico de Processos (CEP) é uma ferramenta da qualidade utilizada nos processos produtivos (e de serviços) com objetivo de fornecer informações para um diagnóstico mais eficazna prevenção e detecção de defeitos/problemas nos processos avaliados e, consequentemente, auxilia no aumento da produtividade/resultados da empresa, evitando desperdícios de matéria-prima, insumos, produtos, etc.
Exercício 2:
Procedimento Operacional Padrão (POP) (em inglês: Standard Operating Procedure) é uma descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma tarefa, ou seja, é um roteiro padronizado para realizar uma atividade. Marque a opção que descreve, corretamente, o Procedimento Operacional Padrão (POP).
A)
Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção sem incluir o processo de embalagem.
B)
Conjunto de procedimentos para a realização de determinada operação, obedecendo a técnicas, normas e especificações.
C)
Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para operações específicas na produção de um produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral.
D)
Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico.
E)
Conjunto de regras que buscam detalhar a rotina do setor administrativo do laboratório.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C) Procedimento Operacional Padrão (POP') é uma descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma tarefa, ou seja, é um roteiro padronizado para realizar uma atividade.
Exercício 3:
Nunca a palavra “Qualidade” foi tão disseminada. Aliás, nos últimos anos, tem havido uma reorganização dos conceitos de qualidade porque, na verdade, a qualidade sempre foi procurada pelos consumidores, exigida pelas autoridades e desejada pelos produtores. Dentro da pluralidade de termos importantes usados em gestão está “Garantia de qualidade”, qual das alternativas está CORRETA?
A)
São técnicas operacionais utilizadas para preencher os requisitos da qualidade.
B)
É o procedimento pelo qual um organismo de terceira parte fornece garantia por escrito de que um produto, processo ou serviço está em conformidade.
C)
Se certifica de que o sistema é eficaz e atinge os objetivos.
D)
É o reconhecimento formal de que um laboratório é competente para executar calibrações ou ensaios específicos
E)
Descreve medidas globais que o laboratório utiliza para assegurar a qualidade de suas operações
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E) Garantia da qualidade (em inglês: quality assurance, ou QA) é uma forma de prevenir erros ou falhas nos produtos manufaturados e evitar problemas ao entregar soluções ou serviços aos clientes; Esta prevenção de defeitos em se difere da detecção e rejeição de defeitos no controle de qualidade e foi referida como uma "mudança para a esquerda", pois enfoca a qualidade no início do processo.
Exercício 4:
Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Em relação à Garantia da Qualidade, assinale a afirmativa INCORRETA.
A)
Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade, aplicado à fabricação de medicamentos, deve assegurar que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos como Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC).
B)
Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade, aplicado à fabricação de medicamentos, deve assegurar que as operações de produção e controle devam estar claramente especificadas por escrito e as exigências de Boas Práticas de Fabricação cumpridas.
C)
Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade, aplicado à fabricação de medicamentos, deve assegurar que as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de cargos e funções.
D)
Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade, aplicado à fabricação de medicamentos, deve assegurar que os medicamentos sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e outros regulamentos relevantes à produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.
E)
Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade, aplicado à fabricação de medicamentos, deve assegurar que sejam tomadas providências quanto à fabricação, suprimento e utilização. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) Garantia da qualidade é um sistema apropriado da Garantia da Qualidade, aplicado à fabricação de medicamentos, deve assegurar que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos como Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC).
Exercício 5:
Gestão da qualidade é um conjunto de atividades gerenciais que determinam a politica da qualidade, objetivos e responsabilidades implementados por meio de planejamento, garantia, controle e melhoria continua da qualidade. No setor farmacêutico, sistemas de qualidade são adotados em seus programas gerenciais. Assinale os programas de sistema de qualidade que podem ser utilizados para implementação da gestão de qualidade em uma indústria farmacêutica.
A)
 Programa 5 S / PDCA / Diagrama de Pareto / Diagrama de Causa e Efeito.
B)
Programa 5 S / Brainstorming / Just in time / Diagrama de Oswald.
C)
Plano de ação 5W2H / Sistema First-in--first-out / Diagrama de causa e efeito.
D)
Diagrama de Oswald / Distribuição normal / PDCA / métodos dos seis Sigma.
E)
Plano de ação 5W2H / Sistema First-in--first-out / Diagrama de Pareto.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A) Gestão da Qualidade são técnicas específicas identificadas como as mais úteis na resolução de problemas que têm relação com o conceito de qualidade. Elas algumas vezes podem ser chamadas de ferramentas básicas, uma vez que servem adequadamente pessoas com pouco treinamento formal em estatística e porque podem ser usadas para resolver a maioria dos assuntos relacionados à qualidade.
CONTEÚDO 3 MÉTODOS GERAIS EM CONTROLE DE QUALIDADE
Exercício 5:
Ferramentas da Qualidade são técnicas que se podem utilizar com a finalidade de definir, mensurar, analisar e propor soluções para problemas que eventualmente são encontrados e interferem no bom desempenho dos processos de trabalho. As 7 Ferramentas do Controle de Qualidade são: Fluxograma, Diagrama Ishikawa (Espinha-de-Peixe), Folha de Verificação, Diagrama de Pareto, Histograma, Diagrama de Dispersão e Cartas de Controle. Estas sete ferramentas fazem parte de um grupo de métodos estatísticos elementares, que devem ser de conhecimento de todas as pessoas envolvidas com a empresa, do presidente aos colaboradores, e, por isso, devem fazer parte dos programas básicos de treinamentos das organizações. Com relação às ferramentas utilizadas em Garantia de Qualidade para a resolução de um problema, assinale a alternativa CORRETA.
A)
A ferramenta que utiliza as diferentes maneiras de agrupar os mesmos dados para possibilitar a melhor avaliação de uma situação é denominada de Diagrama de Pareto.
B)
A planilha de verificação é ferramenta que possibilita a avaliação se o processo se encontra dentro dos limites estabelecidos.
C)
O diagrama de dispersão representa os limites máximos e mínimos permitidos como especificações.
D)
O diagrama de dispersão é uma maneira de classificar os problemas.
E)
O diagrama de Pareto é um gráfico de barras que hierarquiza os problemas.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
C) Os diagramas de dispersão ou gráficos de dispersão são representações de dados de duas (tipicamente) ou mais variáveis que são organizadas em um gráfico. O gráfico de dispersão utiliza coordenadas cartesianas para exibir valores de um conjunto de dados. Os dados são exibidos como uma coleção de pontos, cada um com o valor de uma variável determinando a posição no eixo horizontal e o valor da outravariável determinando a posição no eixo vertical (em caso de duas variáveis).
E) A curva ABC é um método de classificação de informações, para que se separem os itens de maior importância ou impacto, os quais são normalmente em menor número. Trata-se de classificação estatística de materiais, baseada no princípio de Pareto, em que se considera a importância dos materiais, baseada nas quantidades utilizadas e no seu valor. Também pode ser utilizada para classificar clientes em relação aos seus volumes de compras ou em relação à lucratividade proporcionada; classificação de produtos da empresa pela lucratividade proporcionada, etc. 
Exercício 7:
Qual das alternativas abaixo NÃO é um Fator Intrínseco na avaliação da estabilidade de um produto farmacêutico e cosmético? 
A)
Interações entre os componentes da formulação.
B)
Interação entre os ingredientes da formulação e o material de acondicionamento.
C)
Temperatura e luz.
D)
Reações de hidrólise.
E)
Reações de óxido-redução.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
B) O material de acondicionamento não é fator intrínseco de um produto.
A) Interações entre os componentes da formulação não é fator intrínseco de um produto.
E) Reações de óxido-redução não é fator intrínseco de um produto.
C) Temperatura e luz não é fator intrínseco de um produto.