Material controle de qualidade

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		Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. O método de regressão linear baseia no princípio que
	
	
	
	a viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que estes aumentem exponencialmente com o tempo.
	
	
	a perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	
	uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	
	ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.
	
	
	micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo.
	Data Resp.: 06/10/2023 20:41:44
		Explicação:
No final da década de 1970, Orth utilizou de forma pioneira a avaliação de sistemas conservantes pelo método de regressão linear de forma muito parecida ao preconizado pela Farmacopéia. O método de Regressão Linear é baseado no fato de que uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	
	 
		
	
		2.
		A classificação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção, quanto no momento do controle de qualidade, auxilia na escolha das técnicas mais adequadas para processar as amostras. Pode-se classificar medicamentos e cosméticos através da sua forma física, carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classificar medicamentos e cosméticos.
	
	
	
	Esquema de doses.
	
	
	Esquema de esterilidade.
	
	
	Esquema de densidade.
	
	
	Esquema de qualidade.
	
	
	Esquema farmacológico.
	Data Resp.: 06/10/2023 20:42:49
		Explicação:
Você deve se lembrar que podemos classificar os medicamentos e cosméticos segundo sua forma física como sólidos, líquidos e semissólidos, mas também podemos classificá-los de acordo com a via de administração, carga microbiana e por fim o esquema de doses. Doses unitárias, doses repetidas, liberação prolongada, sustentada é uma forma de classificar também medicamentos e cosméticos.
	
	
	 
		
	
		3.
		O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas. Assinale a alternativa que traz a etapa que engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para análise:
	
	
	
	Contagem de formas viáveis por amostragem
	
	
	Isolamento e identificação de microrganismos
	
	
	Contagem de formas viáveis
	
	
	Isolamento e identificação de microrganismos patogênicos
	
	
	Amostragem do produto
	Data Resp.: 06/10/2023 20:43:31
		Explicação:
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da amostra para análise. A quantidade de amostra precisa ser representativa para o tamanho do lote, e leva em consideração o volume contido, o número de unidades e das operações unitárias que representam um risco de contaminação.
	
	
	 
		
	
		4.
		Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua manutenção, ou seja, ao que pode ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um ponto chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação. A propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento microbiano é
	
	
	
	osmolaridade.
	
	
	potencial Redox.
	
	
	controle de Água.
	
	
	sistema Excipientes.
	
	
	sistema conservante.
	Data Resp.: 06/10/2023 20:44:12
		Explicação:
A disponibilidade de oxigênio pode afetar no crescimento microbiano, tendo em vista que enquanto alguns precisam de oxigênio para se desenvolver (conhecidos como aeróbios e necessitando de um potencial redox de 100-500 mV), enquanto outros não sobrevivem em ambientes com oxigênio (microrganismos anaeróbios que necessitam de um potencial redox em torno de -420 mV) ou mesmo crescer em ambos os casos (anaeróbios facultativos como enterobactérias que crescem numa faixa de 100 a -600 mV).
	
	
	 
		
	
		5.
		Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
	
	
	
	produtos Estéreis de uso Ocular.
	
	
	produtos Estéreis Injetáveis.
	
	
	produtos Não-Estéreis.
	
	
	produtos Estéreis Independente da Via.
	
	
	produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
	
	 
		
	
		6.
		O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. Porém, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição proporcional à concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo medida por
	
	
	
	análise de Infravermelho.
	
	
	análise por espectrômetro de massas.
	
	
	análise pelo HPLC.
	
	
	análise por cromatografia gasosa.
	
	
	análise pelo espectrofotômetro.
	Data Resp.: 06/10/2023 20:45:26
		Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao antibiótico. O princípio desta técnica correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição proporcional à concentração de antibiótico.
	
	
	 
		
	
		7.
		A farmacopeia descreve os testes de identificação de patógenos, que devem ser executados somente quando houver crescimento de microrganismos durante os ensaios de ausência/presença de patógenos. São contemplados apenas 7 nos testes de patógenos e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse patógeno.
	
	
	
	Candida albicans.
	
	
	Salmonella spp.
	
	
	Escherichia coli.
	
	
	Pseudomonas aeruginosa.
	
	
	Clostridium spp.
	Data Resp.: 06/10/2023 20:46:14
		Explicação:
A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais Farmacopeias oficiais, sendo de extrema importância verificar a sua ausência em produtos para uso vaginal.
	
	
	 
		
	
		8.
		A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção desde o início, com matérias primas e água, na manipulação, durante o processo ou ainda no final, na parte de envase. Podemos entender 4 momentos de contaminação: Matéria-prima, área de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação pelos operadores.
	
	
	
	Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de secagem corretamente.
	
	
	Um operador ficou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém o manteve úmido.
	
	
	Um operador não fez o tratamento correto da água.
	
	
	Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
	
	
	Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPI¿s, o que fez com que não se utiliza luvas.
	Data Resp.: 06/10/2023 20:47:07
		Explicação:
A contaminação trazida por operadores depende de diversos fatores, como por exemplo hábitos de higiene. A melhor forma de se evitar a contaminação trazida por operadores é o treinamento, abordando a correta paramentação nas áreas produtivas, uso dos Equipamentos de Proteção, higiene, limpeza, técnicas assépticas e conduta na circulação.
	
	
	 
		
	
		9.
		O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliaçãoda eficácia do sistema conservante. O produto é utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios de aceitação. É considerado um produto farmacêutico/cosmético de classe 1
	
	
	
	produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
	
	
	maquiagens de uso infantil.
	
	
	produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis.
	
	
	injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
	
	
	antiácidos com veículo aquoso.
	Data Resp.: 06/10/2023 20:48:06
		Explicação:
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classificados em quatro categorias. Categoria 1 são os Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos) e por fim a Categoria 4 reservada apenas para antiácidos com veículo aquoso.
	
	
	 
		
	
		10.
		Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são fundamentais para o controle e as vezes classificação. Eles podem existir em células únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta esses grupos de microrganismos.
	
	
	
	Fungos, bactérias, Vírus e protozoários.
	
	
	Protozoários, fungos e bactérias.
	
	
	Bactérias, fungos e protozoários.
	
	
	Vírus, protozoários e bactérias.
	
	
	Bactérias, fungos e Vírus.