Introdução em Ciências Farmacêuticas questionário II

Prévia do material em texto

Impresso por Loren Thais, E-mail loren.thais64@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por direitos
autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 23/06/2023, 23:11:42
PERGUNTA 1 
• Um importante parâmetro na validação da metodologia analítica é a precisão. A seguir são 
apresentadas três informações sobre a precisão. 
I. A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com 
amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado. 
II. As determinações para a obtenção da precisão devem ser realizadas em, no mínimo, 9 
níveis diferentes. 
III. A precisão pode ser expressa como desvio-padrão relativo (DPR) ou coeficiente de 
variação (CV%). 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
 I. 
 I e II. 
 I e III. 
 II e III. 
 I, II e III. 
0,5 pontos 
PERGUNTA 2 
• Sabe-se que a precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão 
intermediária ou da reprodutibilidade. A determinação da repetibilidade deve obedecer aos 
seguintes critérios: 
 As amostras são avaliadas sob 
as mesmas condições de 
operação, mesmo analista e 
mesma instrumentação, em 
diferentes corridas analíticas. 
 As amostras são avaliadas sob 
as mesmas condições de 
operação, mesmo analista e 
mesma instrumentação, em 
uma única corrida analítica. 
 As amostras são avaliadas sob 
as mesmas condições de 
operação, com diferentes 
analistas e mesma 
instrumentação, em uma única 
corrida analítica. 
 As amostras são avaliadas sob 
as mesmas condições de 
operação, mesmo analista e 
diferente instrumentação, em 
uma única corrida analítica. 
 As amostras são avaliadas sob 
diferentes condições de 
operação, mesmo analista e 
mesma instrumentação, em 
uma única corrida analítica. 
0,5 pontos 
Impresso por Loren Thais, E-mail loren.thais64@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por direitos
autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 23/06/2023, 23:11:42
PERGUNTA 3 
• A precisão intermediária ou precisão intercorrida deve respeitar critérios estabelecidos pela 
Anvisa, segundo a RDC 166/2017, na validação de metodologia analítica. Assinale a alternativa 
correta referente à caracterização desse parâmetro. 
 A precisão intermediária deve 
expressar a proximidade entre 
os resultados obtidos da 
análise de uma mesma 
amostra, no mesmo 
laboratório, em pelo menos 
dois dias diferentes, realizada 
por operadores distintos. 
 A precisão intermediária deve 
expressar a proximidade entre 
os resultados obtidos da 
análise de diferentes amostras, 
no mesmo laboratório, em 
pelo menos dois dias 
diferentes, realizada por 
operadores distintos. 
 A precisão intermediária deve 
expressar a proximidade entre 
os resultados obtidos da 
análise de uma mesma 
amostra, em diferentes 
laboratórios, em pelo menos 
dois dias diferentes, realizada 
por operadores distintos. 
 A precisão intermediária deve 
expressar a proximidade entre 
os resultados obtidos da 
análise de uma mesma 
amostra, no mesmo 
laboratório, em pelo menos 
dez dias diferentes, realizada 
por operadores distintos. 
 A precisão intermediária deve 
expressar a proximidade entre 
os resultados obtidos da 
análise de uma mesma 
amostra, no mesmo 
laboratório, em pelo menos 
dois dias diferentes, realizada 
pelos mesmos operadores. 
0,5 pontos 
PERGUNTA 4 
• A exatidão é um importante parâmetro analítico utilizado na validação de método. Qual das 
frases apresenta o conceito adequado de exatidão? 
 É a capacidade de obter 
respostas analíticas 
Impresso por Loren Thais, E-mail loren.thais64@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por direitos
autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 23/06/2023, 23:11:42
diretamente proporcionais à 
concentração de um analito 
em uma amostra. 
 Conjunto de medições 
efetuadas em um grupo de 
amostras em intervalo de 
tempo predeterminado, sob as 
mesmas condições de 
repetibilidade, tais como 
método, analista, 
instrumentação, local e 
condições de utilização. 
 Operação técnica que consiste 
na determinação de uma ou 
mais características de um 
dado insumo ou produto, de 
acordo com um método 
especificado. 
 É a concordância entre o 
resultado de um ensaio e o 
valor de referência aceito 
como convencionalmente 
verdadeiro. 
 Documento no qual 
procedimentos, registros, 
resultados e avaliação da 
validação são consolidados se 
sumarizados. 
0,5 pontos 
PERGUNTA 5 
• A exatidão é calculada em diferentes concentrações, respeitando o intervalo linear do 
método e contempla: 
 3 concentrações baixas em 
triplicata e 3 concentrações 
altas em triplicata. Não há a 
necessidade de concentrações 
médias. 
 3 concentrações médias em 
triplicata e 3 concentrações 
altas em triplicata. Não há a 
necessidade de contrações 
baixas. 
 3 concentrações baixas em 
triplicata e 3 concentrações 
médias em triplicata. Não há a 
necessidade de contrações 
baixas. 
 6 concentrações baixas em 
triplicata, 9 concentrações 
médias em triplicata e 12 
Impresso por Loren Thais, E-mail loren.thais64@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por direitos
autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 23/06/2023, 23:11:42
concentrações altas em 
triplicata. 
 3 concentrações baixas em 
triplicata, 3 concentrações 
médias em triplicata e 3 
concentrações altas em 
triplicata. 
0,5 pontos 
PERGUNTA 6 
• Das alternativas, qual está associada ao conceito de precisão? 
 Operação técnica que consiste 
na determinação de uma ou 
mais características de um 
dado insumo ou produto, de 
acordo com um método 
especificado. 
 Avaliar a proximidade entre os 
resultados obtidos por meio de 
ensaios com amostras 
preparadas conforme descrito 
no método analítico a ser 
validado. 
 A repetição parcial ou total da 
validação de um método 
analítico para assegurar que 
ele continua cumprindo com 
os requisitos estabelecidos. 
 Realizar previamente uma 
corrida analítica para 
demonstrar que o sistema está 
apto para o uso pretendido, 
sendo que os parâmetros 
desse procedimento devem ser 
definidos durante o 
desenvolvimento e a validação 
do método. 
 Uma avaliação sistemática de 
um método por meio de 
ensaios experimentais de 
modo a confirmar e fornecer 
evidências objetivas de que os 
requisitos específicos para seu 
uso pretendido são atendidos. 
0,5 pontos 
PERGUNTA 7 
• Métodos instrumentais não cromatográficos são utilizados na validação de uma metodologia 
analítica. Quando envolvem titulações, qual variável exposta é verificada durante a não
avaliação de um método, no caso de titulações? 
 Variação dos analistas. 
 Temperatura. 
Impresso por Loren Thais, E-mail loren.thais64@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por direitos
autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 23/06/2023, 23:11:42
 Marca dos reagentes. 
 Tempo de reação. 
 Alteração na concentração da 
solução. 
0,5 pontos 
PERGUNTA 8 
• Segundo a Anvisa, os documentos da validação e da validação parcial apresentados devem 
descrever os procedimentos, os parâmetros analíticos, os critérios de aceitação e os 
resultados, com detalhamento suficiente para possibilitar sua reprodução e, quando 
aplicável, sua avaliação estatística. 
I. Os critérios de aceitação para a precisão não variam. 
II. Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a finalidade do 
método analítico. 
III. Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a técnica analítica 
empregada. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
 I. 
 I e II. 
 I e III. 
 II e III. 
 I, II e III. 
0,5 pontos 
PERGUNTA 9 
• Para a determinação da exatidão, o parâmetro analítico à avaliação do desempenho da 
exatidão é realizado em: 
 1 nível. 
 2 níveis. 
 3 níveis.4 níveis. 
 5 níveis. 
0,5 pontos 
PERGUNTA 10 
• A seguir são apresentadas considerações a respeito da robustez de um método analítico. 
I. Mede a sensibilidade que um método de ensaio apresenta face a pequenas variações. 
II. É a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos 
parâmetros analíticos. 
III. Indica sua confiança durante o uso normal. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
 I. 
 I e II. 
 I e III. 
 II e III. 
 I, II e III. 
Impresso por Loren Thais, E-mail loren.thais64@gmail.com para uso pessoal e privado. Este material pode ser protegido por direitos
autorais e não pode ser reproduzido ou repassado para terceiros. 23/06/2023, 23:11:42
0,5 pontos