GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

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GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
	
		Lupa
	 
	
	
	
	 
	
	SDE4534_201912024691_TEMAS
	
	
	
		Aluno: RAFAEL BARBOSA VICENTE
	Matr.: 201912024691
	Disc.: GARANT. E CONT. DA 
	2023.3 FLEX (G) / EX
		Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu EXERCÍCIO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O mesmo será composto de questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se familiarizar com este modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
	4742 - GARANTIA DA QUALIDADE
	 
		
	
		1.
		(VUNESP / 2017- Adaptado) De todos os setores presentes nas indústrias o setor responsavel pela garantia da qualidade é o mais complexo, considerado mais relevante da indústria farmacêutica, por está responsavél por validar todos os processosos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
	
	
	
	Haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
	
	
	Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação, mas não existe obrigatoriedade de planejamento em relação às boas práticas de laboratório.
	
	
	As responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas, mas não estão diretamente relacionadas às descrições dos cargos.
	
	
	Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas; os materiais de embalagem não necessitam de controle.
	
	
	Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel; não há obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
	Data Resp.: 18/09/2023 21:07:27
		Explicação:
A auditoria interna é imprescindível para garantir que os processos estejam sendo executados da maneira correta e/ou identificar possíveis não conformidades. Assim como as matérias primas, as embalagens também precisam ser checadas. As responsabilidades de gestão devem estardiretamente relacionadas às descrições dos cargos. As boas práticas de laboratório são tão importantes quanto as boas práticas de fabricação, uma vez que, na sua ausência, os resultados do controle de qualidade não são confiáveis, por exemplo. Por fim, existe obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
	
	
	 
		
	
		2.
		(CESGRANRIO / 2011- Adaptada) O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar hierarquicamente as causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um problema podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em:
	
	
	
	treinamento e em tecnologias.
	
	
	estratégias e em medidas.
	
	
	métodos e em tecnologias.
	
	
	métodos e em medidas.
	
	
	estratégias e em tecnologias.
	Data Resp.: 18/09/2023 21:08:39
		Explicação:
Para cada efeito podem existir diversas causas, que podem ser reunidas, por exemplo, a partir do conceito dos 6M (porque todas as palavras se iniciam com a letra M), sendo eles: Método, Mão de obra, Máquina, Meio ambiente, Material e Medida.
	
	
	 
		
	
		3.
		(CESPE / 2010- Adapatada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por  cada etapa e desenpenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
	
	
	
	Fluxograma
	
	
	Brainstorming
	
	
	Histograma
	
	
	Lista de verificação simples
	
	
	Diagrama de Causa e Efeito
	Data Resp.: 18/09/2023 21:08:36
		Explicação:
O fluxograma é utilizado para representar graficamente o caminho ideal para um produto ou serviço, incluindo o que é realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que entram e saem do processo, as decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas.
	
	
	 
		
	
		4.
		(FGC/ 2010- Adaptada)  Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
	
	
	
	As demandas de mercado.
	
	
	Com a Licença Ambiental de Operação.
	
	
	Os protocolos pré-definidos e aprovados.
	
	
	A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
	
	
	A disponibilidade de recursos orçamentários.
	Data Resp.: 18/09/2023 21:08:34
		Explicação:
De acordo com a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados.
	
	
	 
		
	
		5.
		(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas, para obter melhores resultados no andamento do estabalecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
	
	
	
	É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.
	
	
	É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
	
	
	É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
	
	
	É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
	
	
	É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
	Data Resp.: 18/09/2023 21:08:31
		Explicação:
A função dos procedimentos operacionais padrão (POPs) é de conter um guia passo-a-passo para a execução de uma atividade.
	
	
	 
		
	
		6.
		(VUNESP / 2019- Adaptada) Para realização da implemnatação de um controle de qualidade eficaz é necessario sser ultilizado o programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da implementação. Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à Qualidade Total. É traduzido por Senso de:
	
	
	
	Limpeza
	
	
	Organização
	
	
	Utilização
	
	
	Autodisciplina
	
	
	Saúde
	Data Resp.: 18/09/2023 21:08:27
		Explicação:
O shitsuke é o último senso dos 5S. Ele dita que se deve cumprir as normas estabelecidas, desde que sejam sensatas, para o que você está se propondo a fazer, seja devido às cobranças de outros ou pela sua própria. Através da aplicação deste senso, as melhorias alcançadas através da aplicação dos sensos anteriores são mantidas.
	
	
	 
		
	
		7.
		(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se afirma em:
	
	
	
	I, apenas.
	
	
	II e III, apenas.
	
	
	I e III, apenas.
	
	
	III, apenas.
	
	
	I e II, apenas.
	Data Resp.: 18/09/2023 21:08:24
		Explicação:
A segunda afirmativa está errada pois, de acordo com a RDC nº 658 de 2022, da Anvisa,os riscos inerentes à produção podem e devem ser detectados em todas as etapas do processo de fabricação, não apenas no produto terminado. Quanto mais cedo se identifica um problema, melhor.
	
	
	 
		
	
		8.
		(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade é possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
	
	
	
	Fluxograma
	
	
	Histograma
	
	
	Benchmarking
	
	
	5W2H
	
	
	Brainstorming
	Data Resp.: 18/09/2023 21:08:20
		Explicação:
O brainstorming, ou tempestade de ideias, é uma ferramenta muito utilizada na resolução de problemas, onde é realizada uma reunião para exposição de diversas ideias e sugestões pelos membros do grupo, sem que haja julgamentos na sua fase inicial.
	
	
	 
		
	
		9.
		(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001, estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
	
	
	
	Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou gerenciamento
	
	
	Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
	
	
	Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
	
	
	Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
	
	
	Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.
	Data Resp.: 18/09/2023 21:08:02
		Explicação:
A ABNT NBR ISSO 9001:2015 não faz distinção em relação ao porte da empresa ou à sua idade. Empresas de pequeno, médio ou grande porte, independentemente do tempo de vida, podem buscar a acreditação. Os requisitos de qualidade não se restringem apenas a produtos adquiridos de terceiros, e os processos determinados nos requisitos gerais devem ser acompanhados e gerenciados.
	
	
	 
		
	
		10.
		(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para uma um sistema integrado de uma gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
	
	
	
	estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
	
	
	controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
	
	
	definir os indicadores corporativos de governança de processos.
	
	
	ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
	
	
	especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.
	Data Resp.: 18/09/2023 21:08:14
		Explicação:
Um dos maiores objetivos de uma empresa receber a certificação da ABNT NBR ISO 9001:2015 é dar mais confiança de que a organização é capaz de fornecer regularmente produtos e serviços que atendam às necessidades e as expectativas de seus clientes, e que estão em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.