EXERCICIOS- Controle de Qualidade e Fisicoquimico Microbiologico

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CONTROLE DE QUALIDADE- LEANDRO 
 
EXERCICIOS- Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos 
 
1. Produtos fiscalizados pela vigilância sanitária, como medicamentos e insumos, assim como 
correlatos, devem ser produzidos de acordo com suas particularidades, respeitando os limites 
microbianos e apresentando a segurança necessária para seu uso ou consumo. 
Sobre a contaminação microbiana de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta. 
D. Produtos estéreis e não estéreis não devem conter microrganismos patogênicos 
em amostras analisadas pelo controle de qualidade. 
 
2. Essa técnica consiste em adicionar 1mL da amostra preparada sob a forma líquida numa 
placa de Petri de 9cm. Para a contagem total de bactérias, deve-se verter de 15 a 20mL de ágar 
caseína-soja (que se encontra estéril, fundido e resfriado a 45-48oC), homogeneizar com 
movimento em S ou 8, deixar sobre a bancada até solidificar à temperatura ambiente. 
Posteriormente, deve-se incubar as placas invertidas a 30-35oC durante quatro dias. 
Assinale a alternativa que indica o método descrito. 
 
B. Método de pour plate. 
 
3. Micotoxinas são metabólitos secundários de origem fúngica e podem constituir moléculas 
complexas, com características variadas e elevada toxicidade para seres humanos e animais. 
Sobre as micotoxinas, assinale a alternativa correta. 
 
D. A cromatografia líquida de alta eficiência é a principal técnica para identificar 
micotoxinas. 
 
4. De acordo com a RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre boas práticas de 
fabricação de medicamentos, a contaminação microbiológica consiste na introdução não 
desejada de microrganismos em matéria-prima, produto intermediário e/ou terminado 
durante as etapas de produção, como amostragem, pesagem, formulação, produção, 
(re)embalagem, armazenamento ou transporte. 
A mesma resolução reporta que o detentor autorizado deve fabricar produtos de qualidade, 
de forma a não colocar os usuários em risco quanto à segurança, qualidade ou eficácia. 
Sobre a conduta técnica adequada à não contaminação microbiológica, é correto afirmar que: 
 
A. deve existir um sistema de qualidade farmacêutica adequado, que funcione e incorpore 
boas práticas de fabricação e gerenciamento dos riscos de qualidade. 
 
5. Um controle de qualidade microbiológico eficiente de produtos não estéreis garante que a 
carga microbiana no produto não prejudique sua qualidade ou a segurança do paciente. 
A análise verifica a ausência de microrganismos patogênicos, que não devem estar presentes 
nem representar risco de doença ou transferência de toxinas, além de determinar a 
quantidade de microrganismos viáveis, os quais, se forem numerosos, podem deteriorar a 
formulação e promover alterações físico-químicas, além do risco de infecção e toxi-infecção. 
Assinale a alternativa que apresenta apenas microrganismos que devem estar ausentes nas 
matérias-primas e bases galênicas. 
 
B. Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa. 
 
EXERCICIOS - Controle de qualidade físico-químico em produtos farmacêuticos 
 
1.Na indústria farmacêutica, é realizado o controle de qualidade físico-químico de 
medicamentos. Esses testes de controle de qualidade visam a garantir que todos os produtos 
acabados contenham ingredientes ativos que estejam em conformidade com a composição 
qualitativa e quantitativa do produto acabado descrita no dossiê de registro do produto. 
Leia cada assertiva a seguir e julgue como V (verdadeira) ou F (falsa): 
I — A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam 
uniformidade de peso. 
II — O teste de friabilidade é usado para testar a durabilidade dos comprimidos durante os 
processos de embalagem e transporte. 
III — O teste de desintegração é usado para mostrar a rapidez com que o comprimido se 
quebra em partículas menores. 
IV — A uniformidade do conteúdo é um parâmetro de análise farmacêutica para o controle de 
qualidade de cápsulas ou comprimidos. 
Assinale a alternativa que indica a sequência correta: 
 
C. V — V — V — V. 
 
2. Qualidade é a sustentabilidade dos medicamentos para o uso desejado, sendo medida por 
sua eficiência, sua segurança e sua consistência em relação à declaração do rótulo ou às 
especificações relativas à identidade, à força, à pureza, entre outras características. 
Qual é o nome do teste físico-químico do controle de qualidade de medicamentos que consiste 
em verificar se um comprimido se desintegra dentro do limite de tempo especificado? 
 
E. Desintegração. 
 
3. O desempenho terapêutico dos fármacos deve ser constante e previsível. Para alegar que 
um produto farmacêutico é um medicamento de qualidade, ele deve atender a certos padrões 
e especificações. O controle de qualidade é um processo histórico no qual é obtida a prova de 
que o nível apropriado de qualidade foi alcançado. 
Julgue como V (verdadeira) ou F (falsa) cada uma das seguintes sentenças: 
I — O controle de qualidade é de suma importância para assegurar a qualidade, a segurança, a 
eficácia e a credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor. A fim de 
garantir esses requisitos durante a fabricação de seus produtos, as indústrias farmacêuticas 
precisam cumprir as determinações impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(Anvisa). 
II — As principais desvantagens do controle de qualidade incluem a otimização de processos, a 
redução de tempo e desperdícios, a padronização de procedimentos e a qualidade do 
ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos finais. 
III — O conceito de controle de qualidade é definido como o conjunto de operações 
(programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar e assegurar que os 
produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre por meio de algum tipo 
de análise e medição. 
Assinale a alternativa que indica a sequência correta: 
 
C. V — F — V. 
 
4. As ações corretivas e preventivas (CAPAs) são uma parte muito importante dos sistemas de 
qualidade da indústria farmacêutica. Assim que for descoberto que existem desvios, incluindo 
falhas na produção e/ou no teste de medicamentos, as investigações sobre a(s) causa(s) devem 
ser iniciadas. 
Acerca da metodologia CAPA, analise as sentenças a seguir: 
I — A metodologia CAPA contribui para cessar a causa raiz de eventos passados, evitando 
reincidências ou prevenindo a ocorrência de eventos futuros. 
II — Ao se identificar qualquer desvio significativo, deve-se realizar o registro integral e a 
investigação, com o objetivo de determinar a causa raiz, para, então, implementar as ações 
corretivas e preventivas apropriadas. 
III — Uma ação preventiva é um processo para eliminar a causa de uma não conformidade 
potencial ou outra situação indesejável. Pode haver mais de uma causa para uma não 
conformidade potencial. 
Assinale a alternativa que indica apenas a(s) sentença(s) correta(s): 
 
D. I, II e III estão corretas. 
 
 
5. Segundo a RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de 
boas práticas de fabricação de medicamentos, o “não cumprimento de requisitos 
determinados pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica ou necessários para a 
manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos” caracteriza-se como desvio. 
Dois tipos de medidas podem ser tomadas para corrigir o desvio: medidas de ação corretiva e 
medidas de ação preventiva. 
Na indústria farmacêutica, como é chamada a ação adotada para eliminar a causa de uma não 
conformidade detectada ou outra situação indesejável? 
B. Ação corretiva. 
 
 
EXERCICIOS- Sistema da Qualidade Farmacêutica na Produção de Medicamentos 
 
1. A prevenção da contaminação cruzada é um dos pontos mais ressaltados na RDC 
n°301/2019, sendo que autoinspeções e auditorias em fornecedores sempre devem ter esse 
foco. Sendo assim, responda a questão a seguir. 
Qual é o documento necessário para prever a construção de uma área fabril para 
medicamentos que seja ausente de ou, pelo menos,com menor propensão à contaminação 
cruzada, avaliando as diferentes situações que causariam essa contaminação, com 
embasamento científico, com equipe multidisciplinar e focando na qualidade, segurança e 
eficácia dos produtos produzidos? 
 
B. Análise de risco. 
 
2. É necessário conhecer os fabricantes dos insumos farmacêuticos adquiridos, sejam eles o 
ingrediente farmacêutico ativo (IFA), excipientes ou materiais de embalagem, de forma a 
garantir a 
qualidade do produto acabado. Sendo assim, analise as assertivas 
a seguir: 
I. Deve ser realizada auditoria em todos os fabricantes de IFA. 
II. Deve ser realizada auditoria nos fabricantes de IFA, mediante 
análise de risco. 
III. Deve ser realizada auditoria em todos os fabricantes de excipientes. 
IV. Deve ser realizada auditoria nos fabricantes de excipientes, mediante análise de risco. 
V. Não há necessidade de auditoria em fabricante de materiais de embalagem, desde que se 
faça uma análise documental do fabricante. 
Assinale a alternativa que contém as assertivas corretas no que se refere à qualificação de 
fornecedores. 
 
A. Apenas I e IV. 
 
3. Conforme o art. 6° da RDC n°301/2019, as BPF se aplicam 
a todas as etapas do ciclo de vida o produto, desde a fabricação 
de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial, até a 
descontinuação do produto. 
Sobre essa questão, analise as opções a seguir e, após, assinale a alternativa que contém as 
opções que indicam onde deve ser implementado o chamado ciclo de vida dentro 
de uma indústria farmacêutica. 
I. Instalações 
II. Equipamentos 
III. Sistemas e utilidades 
IV. Produto e processo 
V. Matérias-primas 
VI. Materiais de embalagem 
 
A. As opções I, II, III e IV estão corretas. 
 
4. Diante das diversas informações geradas em uma indústria farmacêutica, os sistemas 
computadorizados utilizados devem 
ser seguros, de forma a gerar dados confiáveis. 
Sendo assim, qual é a alternativa correta referente à qualificação 
de sistemas computadorizados? 
 
A. Os dataloggers utilizados dentro dos caminhões, para o monitoramento do transporte dos 
medicamentos, devem ter o seu sistema qualificado. 
 
5. A validação de limpeza é essencial para garantir a produção dos medicamentos dentro das 
BPF. Sendo assim, analise as assertivas a seguir no que se refere ao cálculo de PDE (dose 
específica de uma substância improvável de causar um efeito adverso em um indivíduo 
exposto todos os dias ao longo da vida). 
I. Deve ser calculado por um toxicologista. 
II. O relatório deve conter as referências bibliográficas utilizadas e um resumo do processo de 
avaliação. 
III. O objetivo desse cálculo está somente na validação de limpeza. 
IV. É calculado a partir da avaliação de estudos clínicos e pré-clínicos. 
Assinale a alternativa que contém as assertivas corretas: 
 
B. Apenas I, II e IV. 
 
EXERCICIOS- Amostragem e validação analítica no controle de qualidade farmacêutico 
 
1. A validação é a ferramenta usada para demonstrar que um método analítico específico 
realmente mede o que se pretende medir e, portanto, é adequado para o propósito 
pretendido. A abordagem clássica de validação do método é descrita como base para a 
avaliação de diversos parâmetros de desempenho. 
Analise e marque como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes sentenças: 
I. Limite de detecção é a menor quantidade de analito em uma amostra que pode ser 
detectada, mas não necessariamente quantificada como um valor exato. 
II. Exatidão é a proximidade entre o valor verdadeiro convencional ou um valor de referência 
aceito e o valor encontrado. 
III. Seletividade é a capacidade de avaliar inequivocamente o analito na presença de 
componentes que podem estar presentes, tais como impurezas, degradados, matrizes, etc. 
IV. Linearidade é a medida de quanto um gráfico de calibração de resposta versus de 
concentração se aproxima de uma linha reta. 
 
D. V, V, V, V. 
 
2. A maioria dos métodos analíticos usa relações lineares. O exame de função de calibração para 
a linearidade é uma figura de desempenho importante para a validação do método analítico, 
bem como uma tarefa em operações de rotina. 
Com relação às curvas de calibração, responda de acordo com a Resolução nº 166/2017 da 
Anvisa: 
 
B. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, cinco concentrações 
diferentes da substância química de referência para as soluções preparadas, no mínimo, em 
triplicata. 
 
3. Sobre a validação dos métodos analíticos, conforme a Resolução nº 166/2017, relaciona a 
segunda coluna (B) de acordo com a primeira (A) , associando os itens às respectivas 
definições: 
Coluna A 
I.Exatidão 
II. Linearidade 
III. Efeito matriz 
IV. Robustez 
Coluna B 
A - avalia a constância dos resultados quando fatores internos, como taxa de fluxo, temperatura 
da coluna, volume de injeção, composição da fase móvel ou qualquer outra variável inerente ao 
método de análise, são deliberadamente variados." 
B – É definido pela alteração da eficiência de ionização dos analitos-alvo na presença de 
compostos coeluentes na mesma matriz. 
C - é uma medida de quão bem um gráfico de calibração de resposta versus concentração se 
aproxima de uma linha reta. 
D - É o grau de concordância entre o valor experimental, obtido por réplicas de medições, e o 
valor de referência aceito. 
D. I -D; II - C; III -B ; IV – A 
 
4. O controle estatístico de processo (CEP) é o monitoramento da estabilidade de um processo 
ou produto a partir da variável de um processo ou produto. Um gráfico de controle é 
construído seguindo a variável característica do processo ou, ainda, uma estatística calculada a 
partir dele ao longo do tempo. 
Analise e marque como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes sentenças: 
I. O CEP é uma ferramenta valiosa que incorpora os conceitos das Boas Práticas de Fabricação 
(BPF) e fornece informações essenciais para o monitoramento dos processos, sinalizando 
possíveis fontes de desvio de qualidade. 
II. Uma desvantagem do CEP é que este só pode analisar a etapa final do processo, não o todo. 
III. A estabilidade de um processo pode ser analisada por meio de gráficos de controle. 
IV. Nos gráficos de controle, normalmente é utilizada a média aritmética, resultante das 
medições realizadas e do desvio-padrão. 
 
D. V, F, V, V. 
 
5. O procedimento de amostragem é parte integrante do sistema de controle de qualidade do 
medicamento. A amostragem objetiva com base científica é uma operação importante quando 
apenas uma pequena quantidade de material é coletada e é representativa para a análise de 
todo o lote do produto. As conclusões fundamentadas sobre a qualidade do medicamento só 
podem ser baseadas nos resultados de testes realizados em amostras representativas, colhidas 
de acordo com determinadas regras e regulamentos. Os métodos gerais da Farmacopeia 
Brasileira consolidam e classificam a amostragem, de acordo com a forma farmacêutica. 
Assinale qual dos métodos abaixo não está descrito como método geral na Farmacopeia 
Brasileira atual para formas farmacêuticas sólidas: 
 
E. Determinação do volume.