Manuseio da Famacopéia 2020

Prévia do material em texto

UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO 
FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS DE RIBEIRÃO PRETO 
DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS 
Farmacopeia dos Estados Unidos 
(USP 40 – NF 35 / 2017) 
Farmacopeia Brasileira 
(6ª Edição – 2019) 
 
Profa. Dra. Márcia E. S. Ferreira 
Bloco S – Sala 13 – Térreo – Ramal: 150265 
mesfe@fcfrp.usp.br 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
 USP-NF United States Pharmacopeia (USP) 
 Formulário Nacional (NF) 
(www.uspnf.com) 
U. S. Pharmacopeia (USP): organização internacional não-
governamental com 200 anos de experiência no estabelecimento 
de normas para a qualidade dos medicamentos e suplementos 
alimentares em todo o mundo. 
Missão: melhorar a saúde das pessoas ao redor do mundo por 
meio de padrões públicos e programas relacionados que ajudam 
a garantir a qualidade, a segurança e os benefícios dos 
medicamentos e alimentos (www.uspnf.com/pt-br) 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Medicamentos 
- Formas farmacêuticas 
- Fármacos 
- Produtos biológicos 
- Excipientes 
- Dispositivos médicos 
- Suplementos dietéticos 
USP-NF: é o maior compêndio oficial de padrões no mundo para: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
USP-NF: revisada continuamente 
 . 1820: 10-10 anos; 
 . 1942: 5-5 anos; 
 . 2002: anualmente 
- Edição anual 
- Suplementos 
- Revisões aceleradas (Fórum da Pharmacopeia 
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia). 
 Boletins de revisão, Anúncios de revisão intermediária (IRAs) e Erratas 
 - USP – NF Online: alterações propostas no título e 
no formato – transição a partir de nov 2020 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
http://www.uspnf.com/pt-br/forum-de-farmacopeia
PROCESSO DE REVISÃO ABERTO 
- As partes interessadas submetem sugestões para um 
comitê de peritos; 
- Este comitê prepara uma proposta; 
- Esta proposta é publicada no Fórum da Pharmacopeia (FP) 
para revisão pública e comentários; 
- Comentários no FP são revisados por um comitê de peritos; 
- Este comitê altera o texto proposto de modo apropriado; 
- Este comitê ou comitê executivo aprovam para adoção 
oficial; 
- Publicação aprovada. 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Table of Contents 
- Preface 
- General Notices and Requirements 
- USP Monographs 
- NF Monographs 
- Dietary Supplement Monographs 
- General Chapters 
- Reagents 
- Reference Tables 
- Index 
Principais seções contidas na USP-NF: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Table of Contents 
Principais seções contidas na USP-NF: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Table of Contents 
- Preface 
- General Notices and Requirements 
- USP Monographs 
- NF Monographs 
- Dietary Supplement Monographs 
- General Chapters 
- Reagents 
- Reference Tables 
- Index 
Seções contidas na USP-NF: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Missão e história da USP 
- Declaração de reconhecimento legal 
- Peritos que participam no 
desenvolvimento dos padrões 
- Admissões/anotações ocorridas 
- Comentários 
- Constituição da USP e regimento 
interno, políticas de comunicação e de 
divulgação dos documentos. 
Preface 
Fornece detalhes sobre: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Table of Contents 
- Preface 
- General Notices and Requirements 
- USP Monographs 
- NF Monographs 
- Dietary Supplement Monographs 
- General Chapters 
- Reagents 
- Reference Tables 
- Index 
Seções contidas na USP-NF: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
General Notices and Requirements 
Todos os volumes 
. Interpretação e aplicação 
dos padrões, testes e 
ensaios do compêndio. 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Table of Contents 
- Preface 
- General Notices and Requirements 
- USP Monographs 
- NF Monographs 
- Dietary Supplement Monographs 
- General Chapters 
- Reagents 
- Reference Tables 
- Index 
Seções contidas na USP-NF: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
USP-NF Monographs 
Monografias na USP-NF: 
- USP (para medicamentos e formas 
farmacêuticas aprovadas pelo FDA: U.S. 
Food and Drug Administration). 
- NF (primariamente para excipientes) 
- Suplementos dietéticos 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
USP-NF Monographs 
USP-NF contém mais de 4.900 monografias de: 
- Medicamentos (ingredientes ativos) 
- Formas farmacêuticas 
- Excipientes 
- Suplementos dietéticos 
- Dispositivos médicos 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Monographs: fornecem a informação necessária para 
identificação e especificação de força, qualidade, pureza, 
embalagem e rotulagem de seus produtos. 
 Título oficial 
 Informações descritivas: 
 . Fórmula gráfica 
 . Fórmula química 
 . Peso molecular 
 . Nome químico 
 . Número de registro no 
Chemical Abstracts Service (CAS) 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
 Definição do conteúdo ensaiado 
como porcentagem da fórmula 
química 
 Requisitos de embalagem e 
armazenamento 
 Padrões referência USP 
utilizados nos testes 
 Testes de identificação 
 Testes limite e pureza 
 Ensaios 
USP-NF Monographs 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Table of Contents 
- Preface 
- General Notices and Requirements 
- USP Monographs 
- NF Monographs 
- Dietary Supplement Monographs 
- General Chapters 
- Reagents 
- Reference Tables 
- Index 
Seções contidas na USP-NF: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
General Chapters: Mais de 350 Capítulos Gerais que 
oferecem diretrizes claras passo a passo para ensaios, 
testes e procedimentos. 
 testes de controle de qualidade e 
caracterização utilizados nas 
monografias USP-NF 
 guias para o uso dos aparelhos, 
calibração e validação 
 informações sobre embalagem, 
rotulagem, armazenamento e 
transporte. 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
General Chapters - dividido em três partes 
 Capítulos numerados de <1> a 
<999> são necessários 
 Capítulos numerados de <1000> 
a <1999> são recomendados 
 Capítulos numerados de <2000> 
a <2999> são relacionados a testes 
e procedimentos para suplementos 
alimentares. 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Table of Contents 
- Preface 
- General Notices and Requirements- USP Monographs 
- NF Monographs 
- Dietary Supplement Monographs 
- General Chapters 
- Reagents 
- Reference Tables 
- Index 
Seções contidas na USP-NF: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Reagents: reagentes e soluções necessários para a 
condução dos testes e ensaios 
 Define o grau adequado para: 
 . Reagentes 
 . Indicadores 
 . Soluções tampão 
 . Soluções colorimétricas 
 . Soluções teste 
 . Soluções volumétricas 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Table of Contents 
- Preface 
- General Notices and Requirements 
- USP Monographs 
- NF Monographs 
- Dietary Supplement Monographs 
- General Chapters 
- Reagents 
- Reference Tables 
- Index 
Seções contidas na USP-NF: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Reference Tables 
 Tabelas convenientes para: 
. Especificações das embalagens para 
dispensar cápsulas e comprimidos 
. Descrição e solubilidade dos artigos 
USP-NF 
. Pesos atômicos 
. Viscosidade intrínseca 
. Equivalentes termométricos 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- Table of Contents 
- Preface 
- General Notices and Requirements 
- USP Monographs 
- NF Monographs 
- Dietary Supplement Monographs 
- General Chapters 
- Reagents 
- Reference Tables 
- Index 
Seções contidas na USP-NF: 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Farmacopeia Brasileira – 6ª Edição (2019) 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Volume I: Volume II: 
- Sumário - Monografias 
- Prefácio . Correlatos 
- Histórico . Gases medicinais 
- Farmacopeia brasileira . Hemocomponentes e hemoderivados 
- Generalidades . Insumos farmacêuticos e especialidades 
- Métodos gerais . Plantas medicinais 
- Recipientes para medicamentos e correlatos . Produtos biológicos 
- Reagentes . Radiofármacos 
- Informações gerais 
- Anexos 
Principais seções: 
VOLUME I - Prefácio da FB 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Farmacopeia Brasileira (FB): compêndio farmacêutico nacional que 
estabelece as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de 
insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à 
vigilância sanitária. 
Lei 6.360/76: produto alterado, adulterado ou impróprio para o uso 
 
Missão: Estabelecer os parâmetros de aceitabilidade dos produtos 
disponibilizados à população Brasileira, servindo de alicerce essencial para 
a consecução das ações de controle e fiscalização sanitária. 
Livre acesso, disponível em : 
http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia 
http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia
Histórico da FB 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
- FB: 1ª edição (1926) 
 . 1943 - 1º suplemento 
 . 1945 - 2º suplemento 
 . 1950 – 3º suplemento 
 
- FB: 2ª edição (1955) 
. 1959 – Atualizações e surgimento do Formulário Nacional 
 
- FB: 3ª edição (1976) 
 
- FB: 4ª edição - Parte I (1988) 
 - Parte II – Fascículo 1 (1996); Fascículo 2 (2000); Fascículo 3 
(2002); Fascículo 4 (2003); Fascículo 5 (2004) e Fascículo 6 (2005). 
 
- FB: 5ª edição (2010) - FB: 6ª edição (2019) 
 . 2012 – Aprovada a 1ª errata 
 . 2016 – 1º Suplemento 
 . 2017 - 2º Suplemento 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Farmacopeia Brasileira: Nessa seção estão descritos os membros do 
Conselho Deliberativo da FB, da Coordenação da FB e também dos 
Comitês técnicos das diferentes especialidades 
Generalidades: Contém as definições adotadas 
Métodos Gerais: 
 . Métodos gerais aplicados a medicamentos 
 . Métodos físicos e físico-químicos 
 . Métodos químicos 
 . Métodos de Farmacognosia 
 . Métodos biológicos, ensaios biológicos e microbiológicos 
 . Métodos imunoquímicos 
 . Métodos físicos aplicados a materiais cirúrgicos e hospitalares 
 . Métodos gerais aplicados a gases medicinais 
Recipientes para medicamentos e correlatos: Vidro (tipo I, II, III ou 
NP), plástico (polietileno, polipropileno, resinas PET e PETG), tampas de 
elastômero etc. 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Reagentes: indicadores e soluções indicadoras, reagentes e soluções 
reagentes, soluções volumétricas e tampões 
Informações Gerais: 
 . Preparação de produtos estéreis 
 . Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos 
 . Radiofármacos 
 . Equivalência farmacêutica e bioequivalência de medicamentos 
 . Água para uso farmacêutico 
 . Substâncias químicas de referência 
 . Substâncias corantes 
 . Gases medicinais 
 . Determinação da solubilidade aplicada à bioisenção de acordo 
com o sistema de classificação biofarmacêutica 
 . Ensaios microbiológicos alternativos 
Anexos: Tabela periódica dos elementos químicos – nomes, símbolos e 
Massas atômicas; Unidades do sistema internacional (SI); Solventes para 
cromatografia; Alcoometria 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos 
Ribeirão Preto - 2020 
Correlatos: algodão, ataduras, esparadrapo, suturas, gaze, fita adesiva 
Gazes medicinais: ar comprimido e ar sintético medicinal, dióxido de carbono 
e oxigênio 
Hemocomponentes e hemoderivados: fatores de coagulação, albumina 
humana, imunoglobulinas humanas, plasma humano, cola de fibrina etc. 
Insumos farmacêuticos e especialidades: a maior parte das monografias 
Plantas medicinais: partes e preparações (tinturas) utilizadas 
Produtos biológicos: heparinas, insulinas, soros e vacinas 
Radiofármacos: soluções injetáveis de fludesoxiglicose (18F), medronato de 
sódio (99m Tc), pentetato de sódio (99m Tc), pertecnetato de sódio (99m Tc) e 
sestamibi (99m Tc). 
VOLUME II - Monografias da FB