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Página inicial Cursos GRADUAÇÃO EAD 2021 Módulo 2 - 2021 2021/2 - CONTROLE DE QUALIDADE E GESTÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA UNIDADE IV Avaliação - Unidade IV Iniciado em sexta, 16 jul 2021, 17:07 Estado Finalizada Concluída em sexta, 16 jul 2021, 17:12 Tempo empregado 4 minutos 58 segundos Avaliar 10,00 de um máximo de 10,00(100%) Questão 1 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 (Concurso Farmacêutico – Controle de Qualidade de Fármaco e Medicamentos – Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ – 2009). O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a: a. solubilidade do fármaco. b. biodisponibilidade de um medicamento. c. farmacocinética do medicamento. d. calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica. e. diferença entre lotes de um medicamento antes e após sofrer modificações pós registro. A resposta correta é: diferença entre lotes de um medicamento antes e após sofrer modificações pós registro. Avaliação - Unidade IV: Revisão da tentativa https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/review.php?attempt=54897... 1 of 8 20/10/2021 00:17 https://ambienteonline.uninga.br/ https://ambienteonline.uninga.br/ https://ambienteonline.uninga.br/course/index.php https://ambienteonline.uninga.br/course/index.php https://ambienteonline.uninga.br/course/index.php?categoryid=1 https://ambienteonline.uninga.br/course/index.php?categoryid=1 https://ambienteonline.uninga.br/course/index.php?categoryid=6 https://ambienteonline.uninga.br/course/index.php?categoryid=6 https://ambienteonline.uninga.br/course/index.php?categoryid=8 https://ambienteonline.uninga.br/course/index.php?categoryid=8 https://ambienteonline.uninga.br/course/view.php?id=7019 https://ambienteonline.uninga.br/course/view.php?id=7019 https://ambienteonline.uninga.br/course/view.php?id=7019§ion=7 https://ambienteonline.uninga.br/course/view.php?id=7019§ion=7 https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/view.php?id=126377 https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/view.php?id=126377 Questão 2 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Questão 3 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 (Concurso Farmacêutico – Controle de Qualidade de Fármaco e Medicamentos – Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ – 2009). A substância química de referência (SQR) tem como característica: a. ser considerado como padrão primário. b. poder ser obtido padrão de trabalho a partir desta. c. ser indispensável em análises volumétricas para quantificar fármacos. d. ter validade determinada no laudo que o acompanha. e. ter alta pureza e estabilidade. A resposta correta é: poder ser obtido padrão de trabalho a partir desta. A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país e estabelece os requisitos de qualidade que os fármacos e medicamentos devem obrigatoriamente obedecer. Sobre a Farmacopeia Brasileira, avalie as alternativas abaixo e assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F): ( ) Atualmente, a Farmacopeia Brasileira está na 5º edição que foi publicada em 2010. ( ) A Farmacopeia Brasileira é composta por 3 volumes, sendo o primeiro de métodos gerais, o segundo contendo as monografias, e o terceiro apenas com formulações à base de produtos naturais. ( ) A Farmacopeia Brasileira é elaborada por uma Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia, oficialmente nomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ( ) Entre os critérios para seleção de monografias, que serão incluídas na Farmacopeia Brasileira, estão a demanda terapêutica, importância clínica e medicamentos a serem empregados em programas especiais de saúde. A sequência correta para resposta é: a. V V V F. b. V F V F. c. V F V F. d. F F V V. e. V V V V. A resposta correta é: F F V V. Avaliação - Unidade IV: Revisão da tentativa https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/review.php?attempt=54897... 2 of 8 20/10/2021 00:17 Questão 4 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Com relação ao controle de qualidade e agências reguladoras, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F): ( ) Controle de qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote do produto, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade. ( ) O Food and Drug Administration (FDA) é a principal agência reguladora da América do Sul. ( ) O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para produtos farmacêuticos (ICH) tem a missão de alcançar uma maior harmonização para garantir medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade. ( ) A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) é uma agência descentralizada da União Europeia responsável pela supervisão e monitoramento da importação de alimentos e bebidas. ( ) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada com o objetivo de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. A sequência correta para resposta é: a. V V V V V. b. V F V F V. c. F F V V V. d. V F V F F. e. V V V F F. A resposta correta é: V F V F V. Avaliação - Unidade IV: Revisão da tentativa https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/review.php?attempt=54897... 3 of 8 20/10/2021 00:17 Questão 5 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Questão 6 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Com relação aos compêndios farmacêuticos, assinale a alternativa correta: I. O primeiro compêndio farmacêutico de que se tem notícia é o Papiro Ebers, composto por fórmulas e prescrições esculpidas em rochas. II. A primeira Farmacopeia dos Estados Unidos foi publicada com o objetivo de selecionar entre as substâncias que possuem poder medicinal, aquelas cuja utilidade estivesse mais bem estabelecida. III. O Formulário Nacional foi criado a partir de fármacos e fórmulas populares, cuja inclusão havia sido negada na Farmacopeia Americana. IV. Atualmente, a Farmacopeia Americana e o Formulário Nacional são publicados juntos (compêndio combinado), sendo publicada uma nova edição a cada ano. a. Todas as alternativas estão corretas. b. I e II estão corretas. c. II, III e IV estão corretas. d. I, II e III estão corretas. e. Apenas a alternativa III está correta. A resposta correta é: II, III e IV estão corretas. Com relação aos reagentes descritos na Farmacopeia Brasileira, avalie as alternativas abaixo: I. A.C.S (American Chemical Society): produzidos de acordo com as especificações determinadas pela Sociedade Americana de Química. II. Reagentes P.A: apresentam a faixa de pureza e a porcentagem de impurezas prováveis dentro dos limites estabelecidos pela A.C.S. III. Grau HPLC e Grau espectrofotometria: reagente de alto grau de pureza (99,95%) com o tipo de impurezas e porcentagem especificada de maneira que não interfira na análise. IV. Grau Farmacopeico: reagentes com teores e critérios de pureza especificados nas Farmacopeias editadas por cada país. É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s): a. Apenas a I. b. Todas as alternativas estão corretas. c. II e III. d. I, II e III. e. I e IV. A resposta correta é: Todas as alternativas estão corretas. Avaliação - Unidade IV: Revisão da tentativa https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/review.php?attempt=54897... 4 of 8 20/10/2021 00:17 Questão 7 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Com relação às Boas Práticas de Fabricação descritas na RDC 301/2019, avalie as alternativas a seguir e assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F): ( ) A documentação é parte essencial do sistema da qualidade e tem como objetivo registrar, estabelecer e monitorar os aspectos que afetam a qualidade do medicamento produzido. ( ) Todas as etapas necessárias para produção do produto devem ser registradas, desde a chegada da matéria- prima até a saída do produto final. ( ) As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão escritos, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. ( ) Antes de iniciar as operações de embalagem, a área de trabalho, equipamentos, linhas de embalagem e outros devem estar limpos esem resquícios dos produtos utilizados anteriormente. A sequência correta para resposta é: a. V V V F. b. V F V F. c. V F V F. d. F F V V. e. V V V V. A resposta correta é: V V V V. Avaliação - Unidade IV: Revisão da tentativa https://ambienteonline.uninga.br/mod/quiz/review.php?attempt=54897... 5 of 8 20/10/2021 00:17 Questão 8 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Sobre a Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica, assinale a alternativa correta: I. A gestão da qualidade é um conceito abrangente, englobando todas as questões que determinam a qualidade de um produto, com o objetivo de garantir que o medicamento produzido tenha a qualidade exigida para o uso pretendido. II. A gestão da qualidade é um instrumento normatizador e fiscalizador, gerenciando o sistema da qualidade, englobando processos, procedimentos, recursos e estrutura organizacional. III. Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que os medicamentos sejam concebidos e desenvolvidos de forma a se levar em consideração os requerimentos das Boas Práticas de Fabricação. IV. Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que as responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas. É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s): a. II e III. b. I e II. c. I, II e III. d. I, II, III e IV. e. Apenas a II. A resposta correta é: I, II, III e IV. Atividade anterior ◄ Slides Videoaula 3 Seguir para... 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