Unidade IV_Controle de Qualidade e Gestão na Indústria Farmacêutica

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Página inicial Minhas disciplinas 2022/1 - Controle de Qualidade e Gestão na Indústria Farmacêutica
UNIDADE IV Avaliação - Unidade IV
Iniciado em sexta, 22 abr 2022, 12:20
Estado Finalizada
Concluída em sexta, 22 abr 2022, 12:36
Tempo
empregado
15 minutos 37 segundos
Avaliar 0,50 de um máximo de 0,50(100%)
Questão 1
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
Questão 2
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
(Concurso Farmacêutico – Controle de Qualidade de Fármaco e Medicamentos – Universidade Federal do Rio de
Janeiro/UFRJ – 2009). O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
a. solubilidade do fármaco.
b. diferença entre lotes de um medicamento antes e após sofrer modificações pós registro. 
c. farmacocinética do medicamento.
d. biodisponibilidade de um medicamento.
e. calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica.
A resposta correta é: diferença entre lotes de um medicamento antes e após sofrer modificações pós registro.
(Concurso Farmacêutico – Controle de Qualidade de Fármaco e Medicamentos – Universidade Federal do Rio de
Janeiro/UFRJ – 2009). A substância química de referência (SQR) tem como característica:
a. ser indispensável em análises volumétricas para quantificar fármacos.
b. ter alta pureza e estabilidade.
c. poder ser obtido padrão de trabalho a partir desta. 
d. ser considerado como padrão primário.
e. ter validade determinada no laudo que o acompanha.
A resposta correta é: poder ser obtido padrão de trabalho a partir desta.
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Questão 3
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país e estabelece os requisitos de qualidade que os
fármacos e medicamentos devem obrigatoriamente obedecer. Sobre a Farmacopeia Brasileira, avalie as
alternativas abaixo e assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F): 
(   ) Atualmente, a Farmacopeia Brasileira está na 5º edição que foi publicada em 2010. 
(   ) A Farmacopeia Brasileira é composta por 3 volumes, sendo o primeiro de métodos gerais, o segundo
contendo as monografias, e o terceiro apenas com formulações à base de produtos naturais. 
(   ) A Farmacopeia Brasileira é elaborada por uma Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia,
oficialmente nomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
(   ) Entre os critérios para seleção de monografias, que serão incluídas na Farmacopeia Brasileira, estão a
demanda terapêutica, importância clínica e medicamentos a serem empregados em programas especiais de
saúde. 
A sequência correta para resposta é:
a. F F V V. 
b. V F V F.
c. V V V F.
d. V F V F.
e. V V V V.
A resposta correta é: F F V V.
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Questão 4
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
Questão 5
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
Com relação ao controle de qualidade e agências reguladoras, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F): 
(   ) Controle de qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote do produto,
para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade. 
(   ) O Food and Drug Administration (FDA) é a principal agência reguladora da América do Sul. 
(   ) O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para produtos farmacêuticos (ICH) tem a
missão de alcançar uma maior harmonização para garantir medicamentos seguros, eficazes e de alta
qualidade. 
(   ) A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) é uma agência descentralizada da União Europeia responsável
pela supervisão e monitoramento da importação de alimentos e bebidas. 
(   ) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada com o objetivo de promover a proteção da
saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e
serviços submetidos à vigilância sanitária. 
A sequência correta para resposta é:
a. V V V V V.
b. V F V F F.
c. V F V F V. 
d. F F V V V.
e. V V V F F.
A resposta correta é: V F V F V.
Com relação aos compêndios farmacêuticos, assinale a alternativa correta: 
I. O primeiro compêndio farmacêutico de que se tem notícia é o Papiro Ebers, composto por fórmulas e
prescrições esculpidas em rochas. 
II. A primeira Farmacopeia dos Estados Unidos foi publicada com o objetivo de selecionar entre as substâncias
que possuem poder medicinal, aquelas cuja utilidade estivesse mais bem estabelecida. 
III. O Formulário Nacional foi criado a partir de fármacos e fórmulas populares, cuja inclusão havia sido negada na
Farmacopeia Americana. 
IV. Atualmente, a Farmacopeia Americana e o Formulário Nacional são publicados juntos (compêndio
combinado), sendo publicada uma nova edição a cada ano.
a. I, II e III estão corretas.
b. Apenas a alternativa III está correta.
c. I e II estão corretas.
d. Todas as alternativas estão corretas.
e. II, III e IV estão corretas. 
A resposta correta é: II, III e IV estão corretas.
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Questão 6
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
Questão 7
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
Com relação aos reagentes descritos na Farmacopeia Brasileira, avalie as alternativas abaixo: 
I. A.C.S (American Chemical Society): produzidos de acordo com as especificações determinadas pela Sociedade
Americana de Química. 
II. Reagentes P.A: apresentam a faixa de pureza e a porcentagem de impurezas prováveis dentro dos limites
estabelecidos pela A.C.S. 
III. Grau HPLC e Grau espectrofotometria: reagente de alto grau de pureza (99,95%) com o tipo de impurezas e
porcentagem especificada de maneira que não interfira na análise. 
IV. Grau Farmacopeico: reagentes com teores e critérios de pureza especificados nas Farmacopeias editadas por
cada país. 
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):
a. II e III.
b. Apenas a I.
c. I e IV.
d. Todas as alternativas estão corretas. 
e. I, II e III.
A resposta correta é: Todas as alternativas estão corretas.
Com relação às Boas Práticas de Fabricação descritas na RDC 301/2019, avalie as alternativas a seguir e assinale
Verdadeiro (V) ou Falso (F): 
(   ) A documentação é parte essencial do sistema da qualidade e tem como objetivo registrar, estabelecer e
monitorar os aspectos que afetam a qualidade do medicamento produzido. 
(   ) Todas as etapas necessárias para produção do produto devem ser registradas, desde a chegada da
matéria-prima até a saída do produto final. 
(   ) As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão escritos, com o objetivo de
obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. 
(   ) Antes de iniciar as operações de embalagem, a área de trabalho, equipamentos, linhas de embalagem e
outros devem estar limpos e sem resquícios dos produtos utilizados anteriormente. 
A sequência correta para resposta é:
a. V F V F.
b. F F V V.
c. V V V V. 
d. V V V F.
e. V F V F.
A resposta correta é: V V V V.
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Questão 8
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
Questão 9
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
Sobre a Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica, assinale a alternativa correta: 
I. A gestão da qualidade é um conceito abrangente, englobando todas as questões que determinam a qualidade
de um produto, com o objetivo de garantir queo medicamento produzido tenha a qualidade exigida para o uso
pretendido. 
II. A gestão da qualidade é um instrumento normatizador e fiscalizador, gerenciando o sistema da qualidade,
englobando processos, procedimentos, recursos e estrutura organizacional. 
III. Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que os
medicamentos sejam concebidos e desenvolvidos de forma a se levar em consideração os requerimentos das
Boas Práticas de Fabricação. 
IV. Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que as
responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas. 
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):
a. I, II e III.
b. II e III.
c. Apenas a II.
d. I, II, III e IV. 
e. I e II.
A resposta correta é: I, II, III e IV.
Sobre a legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos,
assinale a alternativa INCORRETA.
a. Para registro de medicamento genérico e medicamento similar, os estudos clínicos realizados no Brasil,
para fins de registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica
vigente no país.

b. Para registro de medicamento novo e medicamento inovador, os estudos clínicos realizados no Brasil, para
fins de registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica vigente
no país.
c. Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios e a documentação mínima necessária para a
concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos,
classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes
medicamentos.
d. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
e. Medicamento novo é o medicamento com Insumo Farmacêutico Ativo novo no país.
A resposta correta é: Para registro de medicamento genérico e medicamento similar, os estudos clínicos
realizados no Brasil, para fins de registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para
pesquisa clínica vigente no país.
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Questão 10
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
Sobre o registro de medicamentos, assinale a alternativa correta: 
I. A legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos é a
Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 200/ 2017. 
II. Medicamento de referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente
junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. 
III. Medicamento genérico é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser
com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na
sua ausência, pela DCI. 
IV. Medicamento inovador é o medicamento com inovação incremental, com desenvolvimento de melhorias em
relação a um medicamento já registrado no país, incluindo novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres
ou éteres de moléculas anteriormente registradas. 
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):
a. II e III.
b. I, II, III e IV. 
c. Apenas a II.
d. I, II e III.
e. I e II.
A resposta correta é: I, II, III e IV.
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