Petição de registro

Prévia do material em texto

Petição de registro 
A petição de registro deve ser acompanhada de relatório técnico, cujos principais 
itens são: 
1. Dados da matéria-prima vegetal 
O solicitante deve informar a Denominação Comum Brasileira (CDB) da matéria-
prima vegetal utilizada e as partes da planta utilizadas. A DCB de espécies 
vegetais consta na RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, alterada pela RDC 
nº 2, de 10 de janeiro de 2014. 
2. Layout dos rótulos e bulas ou folheto informativo para fitoterápicos 
A apresentação dos layouts de rótulos e bulas para medicamentos fitoterápicos 
deve seguir as disposições da RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que 
estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e 
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de 
saúde, e da RDC nº 71, de 22 de setembro de 2009, que estabelece regras para 
a rotulagem de medicamentos. Já a apresentação dos layouts de rótulos e 
folhetos informativos de produtos tradicionais fitoterápicos deve seguir as 
disposições da RDC nº 26/2014 e da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, 
que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as 
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros 
produtos. 
3. Descrição do sistema de farmacovigilância 
O solicitante deve apresentar a descrição do sistema de farmacovigilância da 
empresa, de acordo com as disposições da RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 
2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância, e do guia de 
farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos, publicado pela 
Anvisa em 2010. 
4. Estudos de estabilidade 
Os estudos de estabilidade têm como objetivo o estabelecimento ou a 
confirmação do prazo de validade e a recomendação das condições de 
armazenamento do fitoterápico na validade esperada por meio da verificação de 
suas características químicas, físicas, biológicas e/ou microbiológicas. Devem 
seguir as disposições da Resolução nº 1, de 29 de julho de 2005, que publicou 
o guia para a realização de estudos de estabilidade. 
5. Relatório de produção 
O solicitante deve apresentar um fluxograma do processo de produção, incluindo 
as operações realizadas e os equipamentos utilizados. A produção de 
fitoterápicos deve ser apoiada por uma validação de processo precisa e 
documentada, garantindo o controle da fabricação e da qualidade do produto 
acabado. 
6. Relatório de controle de qualidade 
Os itens relativos ao relatório de controle de qualidade, incluindo o laudo de 
controle de qualidade e o relatório de segurança e eficácia/efetividade, serão 
abordados mais à frente. A petição de registro deve ser entregue à Unidade de 
Atendimento ao Público da Anvisa (UNIAP), de onde será encaminhada para a 
Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (COFID), que 
realizará a análise. Processo de análise de petição de registro de medicamento 
fitoterápico e produto tradicional fitoterápico na Anvisa. Fonte: adaptada de Brasil 
(2014a). 
A notificação de produtos tradicionais fitoterápicos deve ser realizada por meio 
do site da Anvisa e renovada a cada cinco anos. Nesse caso, são exigidos 
apenas os relatórios do estudo de estabilidade e de controle de qualidade. 
Lembre-se de que a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos só é 
possível se a droga ou derivado vegetal estiver listada no Formulário de 
Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e possuir monografia específica de 
controle de qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela Anvisa. 
______ 
➕ Pesquise mais 
Apesar da complexidade de cumprimento dos requisitos de pesquisa e 
desenvolvimento de fitoterápicos, a geração de produtos seguros, eficazes e de 
qualidade, compatíveis com as exigências regulatórias nacionais, é possível. 
	Petição de registro