Ética em Pesquisa com Seres Humanos - Aula 1

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Ética em Pesquisa com Seres Humanos
Conceitos Gerais:
. Moral - "é um sistema de normas, princípios e valores", segundo Sanchez.
. Ética - é a reflexão e justificação dos princípios que fundamentam a moralidade. 
Estes dois conceitos se entrelaçam. Exemplo: eutanásia. Justificativa de uma pessoa que acha certo: 
"aliviar o sofrimento do paciente". Justificativa de uma pessoa que acha errado: "viola o valor 
fundamental da vida humana". 
A ética e a moral precisam evoluir, e existem princípios para que isso aconteça. A bioética é uma 
disciplina que estuda as questões éticas relacionadas à saúde e às ciências da vida. Atua em diversos 
setores, principalmente nas áreas do direito, da saúde, do ambiente e até da economia de um país. 
Divisões do conceito de ética:
. Metaética: direcionada a pessoas que estudam os conceitos do que é ético e moral.
. Normativa: direcionada à pessoa responsável por implantar normas relacionadas à ética e à moral.
. Aplicada: direcionada à pessoa que aplica o conceito de ética, como aos médicos e aos que 
atendem pacientes, etc.
Exemplos de Violações dos Direitos Humanos
Unidade 731: criada em 1938 na china, ocupada pelos japoneses com o objetivo de 
desenvolver armas biológicas. Eram capturados prisioneiros de guerra e os infectavam com 
pragas e pestes e eram feitas vivisecções, para entender a mortalidade desses a partir dessas 
pessoas. Esse movimento foi conhecido como "MARUTA". 
1-
Projeto Clauberg (1944): exposição a diferentes radiações e esterilização, pelo Dr. Carl 
Clauberg, na época do nazismo. Movimento do "HOLOCAUSTO". CURIOSIDADE: Dr. Arnim 
Zola, do filme "Capitão América".
2-
3- Campos de Concentração: utilização de humanos em pesquisa/atividades desumanas. Se a 
pessoa não era "útil", era encaminhada à câmara de gás para a morte.
Código de Nuremberg
a) Consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial.
b) O experimento deve ser tal que produza resultados com benefícios para a sociedade.
c) O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no 
conhecimento da evolução da doença.
d) O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar sofrimento.
e) Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que 
pode ocorrer morte ou invalidez.
f) O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se 
propõe a resolver.
g) Devem ser tomados cuidados especiais para proteção do participante.
h) O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
i) O participante deve ter a liberdade de se retira no decorrer do estudo.
j) O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos. 
Limitações do Código de Nuremberg:
1- Não inclui previsão de comitês independentes para revisão do projeto de pesquisa.
2- Não inclui grupos em situações de vulnerabilidade. 
Exemplos:
LIMITAÇÃO 1 - Estudo de Tukesgee: estudo realizado com africanos pobres. 
LIMITAÇÃO 2 - Talidomida: registrado na Alemanha em 1954.
1964 - CÓDIGO DE HELSINKI: Guia mundial de pesquisas médicas.
1) O pesquisador é responsável pelos cuidados ao paciente.
2) Consentimento por escrito (TCLE).
Ética e Legislação Farmacêutica
quarta-feira, 6 de março de 2024 18:22
 Página 1 de Anotações Rápidas 
2) Consentimento por escrito (TCLE).
3) Todos os pacientes devem receber o melhor método comprovado.
SURGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA -> documento.
LIMITAÇÃO 1 - Experimento de Willowbrook: infecção induzida por hepatite na Irlanda.
1974 - RELATÓRIO DE BELMONT: Proteção ao Participante.
1996 - CONFERÊNCIA INTERNACIONAL DE HARMONIZAÇÃO: criação de um padrão internacional. 
Cada país tinha suas própria regulamentações. 
- União dos "comuns";
- Estabelecimento de limites.
2013 - DECLARAÇÃO DE HELSINKI
PROBLEMA: Permite a utilização de placebo em pesquisa.
RESOLUÇÃO 510/2016
RESUMO
- Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua 
manifestação expressa, livre e esclarecida;
- Ponderar entre riscos e benefícios, comprometendo-se como máximo de benefícios e o 
mínimo de danos e riscos;
- Garantir que danos previstos sejam evitados;
- Ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos.
 Página 2 de Anotações Rápidas