Aol 2 de tecnologia dos medicamentos

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1. Leia o trecho a seguir:
"Ficou estabelecido que antes de ser administrada ao ser humano, qualquer nova droga deveria apresentar as seguintes características: Composição química, método de preparação e o grau de pureza bem estabelecidos; Testes de toxicidade aguda e prolongada por doses repetidas (segurança) em diferentes espécies animais; Realização de completa análise patológica em diversos órgãos animais, especialmente nos rins e fígado; Conhecimentos acerca da sua absorção, excreção, concentração nos tecidos, etc; Possível interação com outras drogas e alimentos […]."
Fonte: CALIXTO, João B.; SIQUEIRA JUNIOR, Jarbas M. Desenvolvimento de medicamentos no Brasil: desafios. Gazeta Médica da Bahia, v. 78, n. 1, p. 98-106, 2008.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, sabemos que o primeiro estágio de P&D de um medicamento se inicia com a investigação de moléculas que podem possuir ou não ação farmacológica porque:
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1. 
Correta: 
o insumo farmacêutico ativo é a substância química principal de uma formulação farmacêutica.
Resposta correta
2. 
são substâncias químicas que apresentam alto grau de periculosidade.
3. 
assim que se definir quais são as moléculas que serão estudadas, deve-se escolher quais são os excipientes que serão utilizados.
4. 
a indústria farmacêutica possui um prazo de quinze dias para informar à Anvisa quais são as moléculas que irão ser estudadas.
5. 
os excipientes são os compostos que irão assegurar a qualidade do medicamento.
2. Pergunta 2
0,1/0,1
Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser de oriundos de fontes naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em laboratório. Conforme a sua origem, o órgão regulatório responsável pelo registro exige testes de segurança e eficácia diferentes para validar a comercialização daquele medicamento. 
Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo investigativo do insumo farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas. 
I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios iniciais, independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra em escala laboratorial.
Porque:
II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos estudados são validadas conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são realizados.
Agora, assinale a alternativa correta:
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1. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
2. 
 A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
3. 
As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
4. 
As asserções I e II são proposições falsas.
5. 
Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
3. Pergunta 3
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]".
Fonte: STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências Farmacêuticas, [S.l.], v. 16, n. 9/10, p. 51-56, jan. 2013. Disponível em: <http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>. Acesso em: 16 ago. 2020.
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e similares, é correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação retardada precisam substituir os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, porque:
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1. 
é necessário verificar se os critérios adotados pela Anvisa para registro de medicamentos similares correspondem aos testes de bioequivalência.
2. 
é preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação.
3. 
é necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os excipientes.
4. 
Correta: 
é preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos dos medicamentos de referência.
Resposta correta
5. 
existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são equivalentes.
4. Pergunta 4
0,1/0,1
O maior desafio das indústrias farmacêuticas é encontrar novas moléculas que possuem ação farmacológica para auxiliar no tratamento de diversas enfermidades e, principalmente, atender a demanda do mercado com o aparecimento de novas doenças. Desta forma, investir em pesquisa, desenvolvimento e inovação é uma forma de contribuir para o sistema de saúde mundial. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) As indústrias farmacêuticas possuem como obrigação investir em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos a cada cinco anos.
II. ( ) Os estudos de pré-formulação contribuem para que não haja prejuízos significativos nos processos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
III. ( ) Os estudos pré-clínicos e clínicos são obrigatórios apenas para medicamentos genéricos com o propósito de comprovar a similaridade com os fármacos de referência.
IV. ( ) As pesquisas teóricas realizadas por meio da literatura científica não substituem os ensaios experimentais.
V. ( ) Um medicamento pode ter apenas um insumo farmacêutico ativo e dois excipientes para garantir a sua segurança e eficácia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
V, F, V, F, F.
2. 
F, F, V, V, F.
3. 
V, V, F, F, V.
4. 
V, F, V, V, F.
5. 
Correta: 
 F, V, F, V, F.
Resposta correta
5. Pergunta 5
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"Os instrumentos de controle sanitário que se destacam na área de medicamentos são a concessão do registro, a inspeção sanitária para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as análises laboratoriais. Especificamente no controle sanitário e regulação, o instrumento que mais se destaca para o controle de medicamentos é o registro de medicamentos, que permite ao órgão regulador conhecer quais medicamentos estão sendo produzidos e vendidos, garantindo que eles só chegarão ao comércio com aprovação de sua eficácia e segurança […]."
Fonte: CONDESSA, M. B. A política atual para a regulação de medicamentos no Brasil. Cenarium Pharm. v. 2. n. 1. p. 1-34, 2005.
O registro de medicamentos é um processo regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as documentações obrigatórias para validar o registro dependem da classificação do medicamento e dos estudos que são exigidos. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre registro de medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
I. O registro de medicamentos é a última etapa do desenvolvimento de um medicamento.
II. Independente da classe de medicamentos, precisa-se comprovar a eficácia e segurança do medicamento para a Anvisa por meio das documentações que validam os estudos de desenvolvimento.
III. O registro de medicamentos importados é de responsabilidade do órgão regulatório correspondente ao país de origem do fármaco.
IV. O registro de medicamentos pode ser solicitado após os ensaios pré-clínicos terem sidos finalizados.
V. A validade do registro de medicamentos é de 15 anos para medicamentos genéricos.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
I, II e III.
2. 
Correta: 
I e II.
Resposta correta
3. 
II e V.
4. 
II e III.
5. 
II, IV e V.
6. Pergunta 6
0,1/0,1
Leia o excerto a seguir: 
"Diversos fatores podem comprometera qualidade dos medicamentos, como: a utilização de matérias-primas e material de embalagem de má qualidade ou incompatíveis; a adoção de processos de fabricação impróprios; a inobservância das Boas Práticas de Fabricação; o armazenamento ou manuseio inadequado, além de outras condições que podem afetar a sua estabilidade […]."
Fonte: KÖHLER L. F. et al. Avaliação biofarmacotécnica e perfil de dissolução de comprimidos de dipirona: equivalências farmacêuticas entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Rev. Bras. Farm, v. 90. p. 309-15, 2009.
Conforme o andamento dos ensaios clínicos, o setor de desenvolvimento analítico possui como missão estabelecer a relação entre os resultados dos ensaios clínicos e das análises químicas. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características.
1) Estudos Pré-Clínicos.
2) Fase I.
3) Fase II.
4) Fase III.
5) Fase IV.
( ) Seleção do método analítico.
( ) Estudos estatísticos.
( ) Relatório das especificações do produto.
( ) Validação do método analítico.
( ) Otimização da metodologia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
1, 4, 5, 2, 3.
2. 
Correta: 
1, 5, 4, 3, 2.
Resposta correta
3. 
2, 4, 3, 5, 1.
4. 
 4, 5, 1, 2, 3.
5. 
3, 4, 1, 5, 2.
7. Pergunta 7
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"Por definição, o processo de aumento de escala é a transferência de um processo controlado a partir de uma escala para o outro. Implica em se ter o processo em pequena escala entendido e controlado e, idealmente, que certas regras básicas possam ser seguidas para se obter rapidamente otimização e controle do processo em maior escala […]."
Fonte: SILVEIRA, L. S. Alteração do processo de fabricação de comprimidos de diclofenaco sódico – Foco na granulação úmida. 2014. 158 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Programa de Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Fiocruz, Rio de Janeiro, 2014.
Considerando a abordagem do trecho e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, pode-se afirmar que se recomenda a transferência da produção de escala laboratorial para a produção de maior escala após o desenvolvimento da formulação, porque:
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1. 
 isso auxilia no aceleramento de produção do medicamento.
2. 
é preciso manter a estabilidade farmacêutica do fármaco produzido.
3. 
é uma exigência dos comitês de ética, por conta dos ensaios in vivo e in vitro que são realizados.
4. 
Correta: 
é preciso definir quais serão as operações industriais necessárias para incluir no projeto farmacêutico.
Resposta correta
5. 
apenas após a transferência de escala é possível definir quais serão os excipientes utilizados.
8. Pergunta 8
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção". 
Fonte: ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Panam. Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre registros de medicamentos genéricos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os medicamentos genéricos precisam ser submetidos aos ensaios clínicos após os resultados dos testes de compatibilidade química.
II. ( ) Pode-se solicitar a patente de um medicamento genérico, por este ser inovador no mercado.
III. ( ) Para registrar um medicamento genérico é preciso comprovar a equivalência terapêutica com o fármaco de referência.
IV. ( ) O registro do medicamento genérico possui validade de cinco anos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
 V, F, F, V.
2. 
Correta: 
F, F, V, V.
Resposta correta
3. 
 F, V, F, V.
4. 
F, V, V, F.
5. 
V, F, V, F.
9. Pergunta 9
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir: 
"A pesquisa pode possuir diversas classificações, sendo as clássicas as seguintes: Quanto aos procedimentos técnicos: pesquisa bibliográfica, pesquisa documental, pesquisa experimental, levantamento, estudo de caso, pesquisa expost-facto, pesquisa-ação e pesquisa participante; Quanto aos objetivos: pesquisas exploratória, descritiva e explicativa; Quanto à forma de abordagem do problema: pesquisas quantitativa e qualitativa; e Quanto à sua natureza: pesquisas básica e aplicada […].”
Fonte: CARVALHO, F. D. PD&I: o uso racional “nasce” antes do medicamento. Série Uso Racional de Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência Farmacêutica. OPAS/OMS. Brasília, v.1, № 2, p.1-5, fevereiro 2016. Disponível em: <https://bit.ly/3aH1mK5> Acesso em: 16 ago. 2020
Considerando o que foi abordado no trecho e no conteúdo estudado sobre desenvolvimento de medicamentos, pode-se dizer que a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação possuem uma importância significativa dentro da indústria farmacêutica, porém, requerem altos investimentos e os resultados podem não ser conclusivos, porque:
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1. 
algumas pesquisas técnico-científicas devem ser submetidas aos ensaios pré-clínicos e clínicos, outras são limitadas apenas em estudos em bancos de dados.
2. 
os ensaios pré-clínicos e clínicos devem ser aprovados pelo ministério da saúde, caso contrário, não podem ser realizados.
3. 
faltam tecnologias para estudar todas as moléculas existentes para certificar o seu uso como insumo farmacêutico ativo.
4. 
os excipientes disponíveis no mercado conseguem atender as necessidades de quaisquer insumos farmacêuticos ativos submetidos ao processo de pesquisa e desenvolvimento. 
5. 
Correta: 
 as pesquisas técnico-científicas que são realizadas possuem inúmeras etapas para comprovar a eficácia e a segurança daquele medicamento. 
Resposta correta
10. Pergunta 10
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, para renovar os seus registros, os medicamentos similares deverão demonstrar que são equivalentes farmacêuticos ao medicamento de referência, ou seja, apresentam-se sob a mesma forma farmacêutica, contém idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e tem biodisponibilidade comparável, quando administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais […]."
Fonte: GUERREIRO, C. A. M. et al. Considerações e recomendações para o uso de formulações de drogas antiepilépticas. J. Epilepsy Clin. Neurophysiol, v. 14. n. 3. p. 129-33, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Comparação do Registro de Medicamentos Similares com os Medicamentos Referências, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Para a solicitação de registro de fármacos para quaisquer classes, é necessário informar as especificações técnicas de cada fármaco.
II. ( ) Para solicitar o registro de medicamentos similares é preciso entregar as documentações que comprovem o mecanismo de ação e posologia do fármaco.
III. ( ) Todos os medicamentos precisam ser comercializados com bula.
IV. ( ) Os relatórios de estudos pré-clínicos são obrigatórios apenas para os medicamentos referência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
F, V, F, V.
2. 
Correta: 
V, F, V, V.
Resposta correta
3. 
F, F, V, V.
4. 
V, V, F, F.
5. 
F, V, V, F.