Tecnologia dos Medicamentos AOL 2

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Tecnologia dos Medicamentos (AOL 2)
Pergunta 1
1/1
O maior desafio das indústrias farmacêuticas é encontrar novas moléculas que possuem ação farmacológica para auxiliar no tratamento de diversas enfermidades e, principalmente, atender a demanda do mercado com o aparecimento de novas doenças. Desta forma, investir em pesquisa, desenvolvimento e inovação é uma forma de contribuir para o sistema de saúde mundial. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) As indústrias farmacêuticas possuem como obrigação investir em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos a cada cinco anos.
II. ( ) Os estudos de pré-formulação contribuem para que não haja prejuízos significativos nos processos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
III. ( ) Os estudos pré-clínicos e clínicos são obrigatórios apenas para medicamentos genéricos com o propósito de comprovar a similaridade com os fármacos de referência.
IV. ( ) As pesquisas teóricas realizadas por meio da literatura científica não substituem os ensaios experimentais.
V. ( ) Um medicamento pode ter apenas um insumo farmacêutico ativo e dois excipientes para garantir a sua segurança e eficácia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
V, F, V, F, F.
2. 
V, V, F, F, V.
3. 
Correta: 
F, V, F, V, F.
Resposta correta
4. 
F, F, V, V, F.
5. 
V, F, V, V, F.
2. Pergunta 2
1/1
Leia o trecho a seguir:
"A validação do processo pode ser realizada em diferentes momentos durante o ciclo da vida de um produto. Os tipos de validação do processo são definidos levando-se em consideração quando estas são realizadas em relação ao projeto do produto, a transferência do produto para a produção e a liberação do produto para a distribuição.”
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de Campinas. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os tipos de validação, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Durante as etapas de pesquisa e desenvolvimento de um novo medicamento, realiza-se a Validação Prospectiva.
II. ( ) A Validação Retrospectiva é implantada em processos de uso rotineiro.
III. ( ) A Revalidação é feita para comprovar a vigência da última validação realizada.
IV. ( ) A Validação Concorrente é a combinação da revalidação e da validação retrospectiva.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
V, V, F, F.
2. 
F, F, V, V.
3. 
F, V, V, F.
4. 
Correta: 
V, V, V, F.
Resposta correta
5. 
V, F, F, V.
3. Pergunta 3
1/1
Leia o trecho a seguir:
"A síntese de fármacos pode ser considerada uma aplicação nobre da química orgânica sintética, por permitir o acesso a substâncias terapeuticamente úteis, com níveis de complexidade variáveis. Sua aplicação na busca de novos protótipos de fármacos representa uma grande parcela dos medicamentos disponíveis para uso clínico e movimenta cifras elevadas dentro do mercado mundial. Contudo, a decisão de qual classe terapêutica deverá ser objeto de estudo vai depender das questões que aguardam por resposta […]."
Fonte: BARREIRO E.J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova, v. 14. n. 3, p. 179-188, 1991.
Sabemos que o processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos é lento e os altos investimentos realizados podem não trazer os resultados esperados. Com base no texto lido e considerando o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a seguir:
I. Durante os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento, a produção é feita em escala laboratorial.
II. O medicamento pode ser produzido em larga escala após o registro formalizado com a Anvisa para que o processo seja validado.
III. Os estudos de compatibilidade química entre as substâncias presentes na formulação farmacêutica devem ser realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
IV. Um medicamento pode conter mais de um IFA com o propósito de potencializar o efeito terapêutico.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
Correta: 
I, III e IV.
Resposta correta
2. 
I e II.
3. 
II, III e IV.
4. 
II e IV.
5. 
I, II e IV.
4. Pergunta 4
1/1
Leia o excerto a seguir: 
"É conhecida como escalonamento de processo a fase na qual são transferidas todas as informações adquiridas em lotes de bancada, envolvendo metodologia analítica, matérias-primas e métodos de fabricação, para que sejam utilizadas na produção de lotes em grande escala. É nessa etapa de aumento de escala, que são gerados inúmeros dados de processo que serão relevantes para o conhecimento do comportamento do fármaco desde a fabricação até o seu tempo em prateleira […]."
Fonte: PINHEIRO, H. T. Estudo das variáveis de processo, formulação e escalonamento na produção de emulsões farmacêuticas. 2008. 95 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Mestrado em Processos Industriais, Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo - IPT, São Paulo, 2008.
Para cada parâmetro que envolve o escalonamento na indústria farmacêutica, é preciso avaliar os aspectos das formulações farmacêuticas, já que existem várias etapas envolvidas para o desenvolvimento de uma formulação farmacêutica. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, analise as etapas abaixo e associe-as com as suas respectivas características:
1) Matérias-primas e Materiais de Acondicionamento.
2) Equipamentos.
3) Processo de Fabricação.
4) Documentações.
( ) Etapas críticas do processo produtivo.
( ) Realização de análises para averiguar a qualidade dos insumos.
( ) Demanda da produção.
( ) Protocolos das etapas dos processos produtivos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
2, 1, 4, 3.
2. 
3, 4, 2, 1.
3. 
3, 2, 1, 4.
4. 
Correta: 
3, 1, 2, 4.
Resposta correta
5. 
4, 1, 2, 3.
5. Pergunta 5
1/1
Leia o trecho a seguir:
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com diferentes graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo entre a química de base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos) e as formulações, misturas ou composições contendo tais produtos […]."
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 2005. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 2020.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto afirmar que, para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos insumos farmacêuticos ativos e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina são importantes porque:
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1. 
Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico.
2. 
Correta: 
As substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza.
Resposta correta
3. 
Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos.
4. 
É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos.
5. 
Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento.
6. Pergunta 6
1/1
Leia o excerto a seguir: 
"Diversos fatores podem comprometer a qualidade dos medicamentos, como: a utilização de matérias-primas e material de embalagem de má qualidade ou incompatíveis; a adoção de processos de fabricação impróprios; a inobservância das Boas Práticas de Fabricação; o armazenamento ou manuseio inadequado, além de outras condições que podem afetar a sua estabilidade […]."
Fonte: KÖHLERL. F. et al. Avaliação biofarmacotécnica e perfil de dissolução de comprimidos de dipirona: equivalências farmacêuticas entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Rev. Bras. Farm, v. 90. p. 309-15, 2009.
Conforme o andamento dos ensaios clínicos, o setor de desenvolvimento analítico possui como missão estabelecer a relação entre os resultados dos ensaios clínicos e das análises químicas. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características.
1) Estudos Pré-Clínicos.
2) Fase I.
3) Fase II.
4) Fase III.
5) Fase IV.
( ) Seleção do método analítico.
( ) Estudos estatísticos.
( ) Relatório das especificações do produto.
( ) Validação do método analítico.
( ) Otimização da metodologia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
Correta: 
1, 5, 4, 3, 2.
Resposta correta
2. 
3, 4, 1, 5, 2.
3. 
2, 4, 3, 5, 1.
4. 
4, 5, 1, 2, 3.
5. 
1, 4, 5, 2, 3.
7. Pergunta 7
1/1
Leia o trecho a seguir:
"Ficou estabelecido que antes de ser administrada ao ser humano, qualquer nova droga deveria apresentar as seguintes características: Composição química, método de preparação e o grau de pureza bem estabelecidos; Testes de toxicidade aguda e prolongada por doses repetidas (segurança) em diferentes espécies animais; Realização de completa análise patológica em diversos órgãos animais, especialmente nos rins e fígado; Conhecimentos acerca da sua absorção, excreção, concentração nos tecidos, etc; Possível interação com outras drogas e alimentos […]."
Fonte: CALIXTO, João B.; SIQUEIRA JUNIOR, Jarbas M. Desenvolvimento de medicamentos no Brasil: desafios. Gazeta Médica da Bahia, v. 78, n. 1, p. 98-106, 2008.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, sabemos que o primeiro estágio de P&D de um medicamento se inicia com a investigação de moléculas que podem possuir ou não ação farmacológica porque:
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1. 
A indústria farmacêutica possui um prazo de quinze dias para informar à anvisa quais são as moléculas que irão ser estudadas.
2. 
Assim que se definir quais são as moléculas que serão estudadas, deve-se escolher quais são os excipientes que serão utilizados.
3. 
Correta: 
O insumo farmacêutico ativo é a substância química principal de uma formulação farmacêutica.
Resposta correta
4. 
São substâncias químicas que apresentam alto grau de periculosidade.
5. 
Os excipientes são os compostos que irão assegurar a qualidade do medicamento.
8. Pergunta 8
1/1
Leia o excerto a seguir: 
"A capacitação em ensaios clínicos para avaliação de medicamentos, como elo do processo de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, permite ocupar um espaço bastante rarefeito no Brasil entre a pesquisa científica e a produção (embora outras lacunas permaneçam, especialmente com relação aos testes toxicológicos pré-clínicos e infraestrutura para produção dos medicamentos a serem testados), facilitando a inovação com base nos conhecimentos gerados nas instituições nacionais […]."
Fonte: QUENTAL, C.; SALLES-FILHO, S. Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de medicamentos e vacinas. Rev. Bras. Epidemiol., 2006. p. 9. 
Para solicitar o registro de um medicamento é obrigatória a aprovação nos ensaios clínicos das fases I, II e II. Apenas a fase IV pode ser concluída após a aprovação do registro junto ao órgão competente. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características:
1) Fase I.
2) Fase II.
3) Fase III.
4) Fase IV.
( ) Reações adversas frequentes.
( ) Confirmação de segurança e relação dose-resposta.
( ) Confirmação das reações adversas conhecidas.
( ) Estudo preliminar de segurança e do perfil farmacocinético.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
1, 2, 4, 3.
2. 
Correta: 
3, 2, 4, 1.
Resposta correta
3. 
4, 1, 3, 2.
4. 
2, 4, 1, 3.
5. 
3, 4, 2, 1.
9. Pergunta 9
1/1
Leia o trecho a seguir:
"No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, para renovar os seus registros, os medicamentos similares deverão demonstrar que são equivalentes farmacêuticos ao medicamento de referência, ou seja, apresentam-se sob a mesma forma farmacêutica, contém idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e tem biodisponibilidade comparável, quando administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais […]."
Fonte: GUERREIRO, C. A. M. et al. Considerações e recomendações para o uso de formulações de drogas antiepilépticas. J. Epilepsy Clin. Neurophysiol, v. 14. n. 3. p. 129-33, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Comparação do Registro de Medicamentos Similares com os Medicamentos Referências, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Para a solicitação de registro de fármacos para quaisquer classes, é necessário informar as especificações técnicas de cada fármaco.
II. ( ) Para solicitar o registro de medicamentos similares é preciso entregar as documentações que comprovem o mecanismo de ação e posologia do fármaco.
III. ( ) Todos os medicamentos precisam ser comercializados com bula.
IV. ( ) Os relatórios de estudos pré-clínicos são obrigatórios apenas para os medicamentos referência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
F, V, F, V.
2. 
V, V, F, F.
3. 
F, V, V, F.
4. 
Correta: 
V, F, V, V.
Resposta correta
5. 
F, F, V, V.
10. Pergunta 10
1/1
Leia o trecho a seguir:
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A primeira, de bancada, é aquela empregada na definição da rota sintética, para se ter acesso ao composto planejado, em pequenas quantidades, mas suficientes para investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira geral, a escala de bancada não se estende à escala industrial, havendo necessidade de se buscarem rotas alternativas que contemplem a adequação da escala […]."
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova. v. 14. n.3. p. 179-188, 1991.
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo para definir a rota sintética de um medicamento é importante porque:
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1. 
Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de degradação formados no produto final.
2. 
Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento das reações químicas que podem ocorrer.
3. 
Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional previsto nos estudos de pré-formulação.
4. 
Correta: 
Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser significativos para que não haja perdas dos insumos utilizados.
Resposta correta
5. 
Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos excipientes que mais apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido.