Aol 2 de tecnologia dos medicamentos

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Nota finalEnviado: 30/04/21 21:31 (BRT)
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Conteúdo do exercício
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
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Leia o trecho a seguir:
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A primeira, de bancada, é aquela empregada na definição da rota sintética, para se ter acesso ao composto planejado, em pequenas quantidades, mas suficientes para investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira geral, a escala de bancada não se estende à escala industrial, havendo necessidade de se buscarem rotas alternativas que contemplem a adequação da escala […]."
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova. v. 14. n.3. p. 179-188, 1991.
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo para definir a rota sintética de um medicamento é importante porque:
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1. Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional previsto nos estudos de pré-formulação.
2. Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos excipientes que mais apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido.
3. Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser significativos para que não haja perdas dos insumos utilizados.
Resposta correta
4. Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de degradação formados no produto final.
5. Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento das reações químicas que podem ocorrer.
2. Pergunta 2
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Leia o excerto a seguir: 
"A capacitação em ensaios clínicos para avaliação de medicamentos, como elo do processo de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, permite ocupar um espaço bastante rarefeito no Brasil entre a pesquisa científica e a produção (embora outras lacunas permaneçam, especialmente com relação aos testes toxicológicos pré-clínicos e infraestrutura para produção dos medicamentos a serem testados), facilitando a inovação com base nos conhecimentos gerados nas instituições nacionais […]."
Fonte: QUENTAL, C.; SALLES-FILHO, S. Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de medicamentos e vacinas. Rev. Bras. Epidemiol., 2006. p. 9. 
Para solicitar o registro de um medicamento é obrigatória a aprovação nos ensaios clínicos das fases I, II e II. Apenas a fase IV pode ser concluída após a aprovação do registro junto ao órgão competente. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características:
1) Fase I.
2) Fase II.
3) Fase III.
4) Fase IV.
( ) Reações adversas frequentes.
( ) Confirmação de segurança e relação dose-resposta.
( ) Confirmação das reações adversas conhecidas.
( ) Estudo preliminar de segurança e do perfil farmacocinético.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 4, 1, 3, 2.
2. 1, 2, 4, 3.
3. 3, 4, 2, 1.
4. 3, 2, 4, 1.
Resposta correta
5. 2, 4, 1, 3.
3. Pergunta 3
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Leia o trecho a seguir:
"Os princípios básicos para a validação de processos podem ser determinados das seguintes maneiras: Estabelecer se o equipamento do processo tem a capacidade de operar dentro dos parâmetros necessários; Demonstrar que o equipamento e a instrumentação de controle, monitoração e/ou medição são capazes de operar dentro dos parâmetros prescritos para o equipamento do processo; Efetuar ciclos múltiplos representando a faixa operacional do equipamento; e Monitorar o processo validado durante a operação de rotina […]."
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de Campinas.
Conforme o texto lido e os conteúdos estudados sobre validação de processos, é correto afirmar que a validação de processos precisa ocorrer em todas as etapas da produção porque:
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1. As operações industriais precisam ser aprovadas previamente pelo comitê de ética devido aos ensaios in vivo e in vitro.
2. Garante que a solicitação do registro do medicamento será aprovada.
3. Deve assegurar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF serão cumpridos no processo produtivo.
Resposta correta
4. Assegura a segurança e eficácia do insumo farmacêutico ativo.
5. É uma forma de garantir que o projeto farmacêutico não precisará ser reestruturado.
4. Pergunta 4
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Leia o excerto a seguir: 
"Diversos fatores podem comprometer a qualidade dos medicamentos, como: a utilização de matérias-primas e material de embalagem de má qualidade ou incompatíveis; a adoção de processos de fabricação impróprios; a inobservância das Boas Práticas de Fabricação; o armazenamento ou manuseio inadequado, além de outras condições que podem afetar a sua estabilidade […]."
Fonte: KÖHLER L. F. et al. Avaliação biofarmacotécnica e perfil de dissolução de comprimidos de dipirona: equivalências farmacêuticas entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Rev. Bras. Farm, v. 90. p. 309-15, 2009.
Conforme o andamento dos ensaios clínicos, o setor de desenvolvimento analítico possui como missão estabelecer a relação entre os resultados dos ensaios clínicos e das análises químicas. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características.
1) Estudos Pré-Clínicos.
2) Fase I.
3) Fase II.
4) Fase III.
5) Fase IV.
( ) Seleção do método analítico.
( ) Estudos estatísticos.
( ) Relatório das especificações do produto.
( ) Validação do método analítico.
( ) Otimização da metodologia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 4, 5, 1, 2, 3.
2. 1, 5, 4, 3, 2.
Resposta correta
3. 2, 4, 3, 5, 1.
4. 3, 4, 1, 5, 2.
5. 1, 4, 5, 2, 3.
5. Pergunta 5
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O maior desafio das indústrias farmacêuticas é encontrar novas moléculas que possuem ação farmacológica para auxiliar no tratamento de diversas enfermidades e, principalmente, atender a demanda do mercado com o aparecimento de novas doenças. Desta forma, investir em pesquisa, desenvolvimento e inovação é uma forma de contribuir para o sistema de saúde mundial. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) As indústrias farmacêuticas possuem como obrigação investir em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos a cada cinco anos.
II. ( ) Os estudos de pré-formulação contribuem para que não haja prejuízos significativos nos processos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
III. ( ) Os estudos pré-clínicos e clínicos são obrigatórios apenas para medicamentos genéricos com o propósito de comprovar a similaridade com os fármacos de referência.
IV. ( ) As pesquisas teóricas realizadas por meio da literatura científica não substituem os ensaios experimentais.
V. ( ) Um medicamento pode ter apenas um insumo farmacêutico ativo e dois excipientes para garantir a sua segurança e eficácia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. V, F, V, V, F.
2. V, V, F, F, V.
3. F, F, V, V, F.
4. V, F, V, F, F.
5. F, V, F, V, F.
Resposta correta
6. Pergunta 6
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Leia o trecho a seguir:
"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]".
Fonte:STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências Farmacêuticas, [S.l.], v. 16, n. 9/10, p. 51-56, jan. 2013. Disponível em: <http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>. Acesso em: 16 ago. 2020.
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e similares, é correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação retardada precisam substituir os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, porque:
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1. É preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos dos medicamentos de referência.
Resposta correta
2. É necessário verificar se os critérios adotados pela anvisa para registro de medicamentos similares correspondem aos testes de bioequivalência.
3. Existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são equivalentes.
4. É preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação.
5. É necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os excipientes.
7. Pergunta 7
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Os estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos possuem como propósito realizar uma investigação bioquímica daquela substância química candidata a insumo farmacêutico ativo. Além da comprovação da eficácia e segurança de uso, é importante que esses ensaios prevejam o delineamento de como será a ação no organismo após o fármaco ser ingerido, e principalmente, que façam uma previsão dos efeitos colaterais pouco prováveis, mas que precisam ser registrados na bula do medicamento.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre características gerais dos ensaios pré-clínicos e clínicos durante o desenvolvimento de um medicamento, analise os procedimentos e ordene as etapas a seguir de acordo com o propósito de cada fase dos ensaios pré-clínicos e clínicos, em ordem cronológica.
( ) Reações adversas pouco esperadas.
( ) Perfil farmacocinético.
( ) Testes in vivo preliminares.
( ) Perfil e vantagem terapêutica.
( ) Estudos de bioequivalência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 5, 3, 4, 1, 2.
2. 1, 2, 5, 4, 3.
3. 5, 2, 1, 3, 4.
4. 4, 3, 5, 2, 1.
5. 5, 2, 1, 4, 3.
Resposta correta
8. Pergunta 8
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Leia o excerto a seguir: 
"É conhecida como escalonamento de processo a fase na qual são transferidas todas as informações adquiridas em lotes de bancada, envolvendo metodologia analítica, matérias-primas e métodos de fabricação, para que sejam utilizadas na produção de lotes em grande escala. É nessa etapa de aumento de escala, que são gerados inúmeros dados de processo que serão relevantes para o conhecimento do comportamento do fármaco desde a fabricação até o seu tempo em prateleira […]."
Fonte: PINHEIRO, H. T. Estudo das variáveis de processo, formulação e escalonamento na produção de emulsões farmacêuticas. 2008. 95 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Mestrado em Processos Industriais, Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo - IPT, São Paulo, 2008.
Para cada parâmetro que envolve o escalonamento na indústria farmacêutica, é preciso avaliar os aspectos das formulações farmacêuticas, já que existem várias etapas envolvidas para o desenvolvimento de uma formulação farmacêutica. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, analise as etapas abaixo e associe-as com as suas respectivas características:
1) Matérias-primas e Materiais de Acondicionamento.
2) Equipamentos.
3) Processo de Fabricação.
4) Documentações.
( ) Etapas críticas do processo produtivo.
( ) Realização de análises para averiguar a qualidade dos insumos.
( ) Demanda da produção.
( ) Protocolos das etapas dos processos produtivos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 3, 2, 1, 4.
2. 3, 1, 2, 4.
Resposta correta
3. 2, 1, 4, 3.
4. 4, 1, 2, 3.
5. 3, 4, 2, 1.
9. Pergunta 9
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Leia o trecho a seguir:
"A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção". 
Fonte: ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Panam. Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre registros de medicamentos genéricos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os medicamentos genéricos precisam ser submetidos aos ensaios clínicos após os resultados dos testes de compatibilidade química.
II. ( ) Pode-se solicitar a patente de um medicamento genérico, por este ser inovador no mercado.
III. ( ) Para registrar um medicamento genérico é preciso comprovar a equivalência terapêutica com o fármaco de referência.
IV. ( ) O registro do medicamento genérico possui validade de cinco anos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. V, F, F, V.
2. V, F, V, F.
3. F, V, V, F.
4. F, F, V, V.
Resposta correta
5. F, V, F, V.
10. Pergunta 10
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Leia o trecho a seguir: 
"A pesquisa pode possuir diversas classificações, sendo as clássicas as seguintes: Quanto aos procedimentos técnicos: pesquisa bibliográfica, pesquisa documental, pesquisa experimental, levantamento, estudo de caso, pesquisa expost-facto, pesquisa-ação e pesquisa participante; Quanto aos objetivos: pesquisas exploratória, descritiva e explicativa; Quanto à forma de abordagem do problema: pesquisas quantitativa e qualitativa; e Quanto à sua natureza: pesquisas básica e aplicada […].”
Fonte: CARVALHO, F. D. PD&I: o uso racional “nasce” antes do medicamento. Série Uso Racional de Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência Farmacêutica. OPAS/OMS. Brasília, v.1, № 2, p.1-5, fevereiro 2016. Disponível em: <https://bit.ly/3aH1mK5> Acesso em: 16 ago. 2020
Considerando o que foi abordado no trecho e no conteúdo estudado sobre desenvolvimento de medicamentos, pode-se dizer que a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação possuem uma importância significativa dentro da indústria farmacêutica, porém, requerem altos investimentos e os resultados podem não ser conclusivos, porque:
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1. Algumas pesquisas técnico-científicas devem ser submetidas aos ensaios pré-clínicos e clínicos, outras são limitadas apenas em estudos em bancos de dados.
2. Os ensaios pré-clínicos e clínicos devem ser aprovados pelo ministério da saúde, caso contrário, não podem ser realizados.
3. Faltam tecnologias para estudar todas as moléculas existentes para certificar o seu uso como insumo farmacêutico ativo.
4. As pesquisas técnico-científicas que são realizadas possuem inúmeras etapas para comprovar a eficácia e a segurança daquele medicamento.
Resposta correta
5. Os excipientes disponíveis no mercado conseguem atender as necessidades de quaisquer insumos farmacêuticos ativos submetidos ao processo de pesquisa e desenvolvimento.