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PROGRAMA DE EDUCAÇÃO PERMANENTE EM SAÚDE DA FAMÍLIA UNIDADE 4 Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Boas práticas em vacinação Tiago Rocha Pinto José Adailton da Silva 2 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Vigilância de eventos adversos pós- vacinação (EAPV) Após discutirmos as boas práticas de vacinação (administração e rede de frio), vamos estu- dar as possíveis reações adversas decorrentes das vacinas. Você sabia que o Brasil tem um sistema de informação para a notificação da suspeita evento adverso? Vamos conhecê-lo? 3 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Aula 1: Sistema nacional de vigilância dos EAPV Como todo produto biológico, as vacinas não são isentas de reações adversas. Por isso, o PNI procura utilizar vacinas cada vez mais seguras e menos reatogênicas. Assim, para monitorar as possíveis reações, vigiamos a utilização dessas na população. Você sabe quais são os objetivos do sistema de vigilância do EAPV? • Normatiza as atividades de notificação e investigação; • consolida, analisa os casos e divulga as informações; • normatiza as condutas e ações a serem adotadas para controlar e prevenir os eventos adversos; e • identifica lotes mais reatogênicos que causam mais eventos adversos pós-vacinação e decide quanto à sua utilização ou suspensão. Então, o que devemos fazer para monitorar adequadamente as reações vacinas? Precisamos notificar qualquer reação indesejada após a vacinação. Notificação, o que significa? Notificação é a comunicação da ocorrência de determinada doença ou agravo, feita à autorida- de sanitária por profissionais de saúde ou qualquer cidadão, para fins de adoção de medidas de intervenção pertinentes. Para saber mais sobre notificação dos eventos adversos pós-vacina- ção, acesse: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/programa_nacional_imu- nizacoes_pni40.pdf> <http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/10/ manual-eventos-adversos-pos-vacina--ao-dez14-web.pdf> http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/programa_nacional_imunizacoes_pni40.pdf http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/programa_nacional_imunizacoes_pni40.pdf http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/10/manual-eventos-adversos-pos-vacina--ao-d http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/10/manual-eventos-adversos-pos-vacina--ao-d 4 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Agora vamos compreender como vem ocorrendo, ao longo do tempo, a notificação dos EAPVS no Brasil. Marcos importantes para a notificação dos eventos adversos pós-vacinação OMS recomendou a notificação e investigação de EAPV PNI iniciou a estruturação do Sistema Nacional de Vigilância dos EAPV Publicação do Manual de Vigilância Epidemiológica dos EAPV (1ª ed.) 2008: 2ª ed. 2014: 3ª ed. Implantação do Sistema de Informação da Vigilância de EAPV (SI-EAPV) Publicação da Portaria nº 33 da SVS/MS - EAPV como agravo de notificação compulsória Implantação do SI-EAPV on line 1991 1992 1998 2000 2005 2015 5 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Aula 2: Conceitos gerais e definição dos eventos adversos pós-vacinação Após estudarmos a vigilância de eventos adversos pós-vacinação e seu contexto histórico, vamos compreender os conceitos e definições importantes para um melhor aprendizado dessa temática. O que é um evento adverso? Trata-se de uma ocorrência clínica indesejável em um indivíduo que tenha recebido alguma vacina. Podemos classificar os eventos adversos quanto à causalidade, que podem ser decor- rentes de (BALLALAI, 2016; BRASIL, 2014): • reação inerente ao produto: imunógeno (vivo atenuado, não vivo), cepa, meio de cultura, adjuvantes, conservantes, lote da vacina; • reação inerente à qualidade da vacina ==> por desvio de qualidade, incluindo as embalagens (ampolas, frascos, frasco-ampola etc.) e acessórios (agulhas, conta-gotas, diluentes, seringas etc.) utilizados para a administração dessas; • erro de imunização (erro programático) ==> EAPV causado por manuseio, prescrições e/ou adminis- tração inadequadas. É considerado evitável e deve ser corrigido de imediato; • características da pessoa vacinada: reação de ansiedade à imunização, idade, número de doses anteriores, eventos adversos prévios, deficiência imunológica, doenças alérgicas. Os eventos adversos também podem ser coincidentes, ou seja, apenas uma associação tem- poral sem relação causal. Na verdade, ocorreu no mesmo período em que foi realizada a vacina, porém não foi causada por ela. Um evento adverso também pode ser classificado quando à sua gravidade. Vamos compreender? Pode ser considerado um evento grave quando: • gera hospitalização por pelo menos 24 horas; • ocorre disfunção ou incapacidade significativa e/ou persistente (sequela); • resulta em anomalia congênita; • em risco de morte (necessidade de intervenção imediata para evitar o óbito); • leva a óbito. 6 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) O evento adverso pode ser considerado não grave quando provoca situações adversas que não levam a nenhuma das situações citadas anteriormente. Você sabia que existem algu- mas reações adversas que são mais comuns na rotina dos serviços de vacinação? Vamos conhecer quais são e as condutas diante dessas situações? REAÇÕES LOCAIS Prescrever analgésico, se necessário. Fazer compressas frias, nas primeiras 24 a 48 horas após a administração, nos casos de dor e reação locais intensas.Os abscessos devem ser submetidos à avaliação médica, para conduta apropriada (uso de antibióticos, drenagem cirúrgica etc.). Sem contraindicação para doses subsequentes. 1 FEBRE Manter a pessoa em repouso, em ambiente bem ventilado, administrar água e outros líquidos apropriados. Considerar o uso de antitérmico (acetaminofen, dipirona, ibuprofeno). Sem contraindicação para doses subsequentes de vacinas. Considerar o uso de antitérmico profilático quando, na dose anterior, houve febre elevada ou história prévia de convulsão febril. Ficar atento para a possibilidade de infecção intercorrente. 2 CONVULSÃO FEBRIL A fase aguda da crise deve ser tratada como qualquer outra convulsão. A maioria das crises cessa espontaneamente em poucos minutos -> exigem medidas básicas de suporte. As crises mais prolongadas exigem tratamento: Medidas básicas de suporte (decúbito lateral, em posição segura; vias aéreas livres; aspirar secreções; afrouxar as roupas; O2 úmido): Combater a febre com antitérmicos; Combater a crise com drogas anticonvulsivantes; Há contraindicação para doses subsequentes de vacinas; Quando a convulsão for associada às vacinas penta e DTP, completar o esquema com a vacina tríplice acelular (DTPa). 3 EPISÓDIO HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVO Oferecer água e leite materno. Manter o ambiente ventilado. Se necessário, prescrever antitérmicos. Manter precauções para evitar broncoaspiração. Observação rigorosa, até a resolução do quadro. Contraindicação de doses subsequentes de vacinas. Utilizar, preferencialmente em dose subsequente à vacina, DTP acelular. 4 SÍNCOPE Colocar a pessoa em decúbito dorsal com membros inferiores discretamente elevados.Fazer observação clínica na unidade de saúde até a recuperação completa.Não há contraindicação para doses subsequentes de vacinas. Em caso reincidente, sugere-se o encaminhamento para as investigações que se julgar necessárias. 5 REAÇÕES CONDUTAS 7 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Aula 3: Como notificar eventos adversos pós-vacinação Como já foi falado em aulas anteriores, precisamos notificar a ocorrência dos eventos adver- sos. Vamos aprender como? Primeiramente, precisamos saber qual EAPV deve ser notificado/investigado! • TODOS os eventos adversos que retornarem à unidade de saúde, pordemanda espontânea, devem ser notificados. E para que ocorra o retorno à unidade em caso de EAPV, o usuário/responsável deve ser orientado por ocasião da vacinação sobre: • evento adverso comum ou esperado – só deverá retornar à sala de vacina caso o evento comum ou esperado ocorra de maneira mais intensa, ou demore muito a passar; • outros eventos adversos – embora as vacinas estejam entre os produtos de maior segurança de uso, e a ocorrência dos eventos adversos graves seja rara, é importante que, durante a triagem, os usuários sejam orientados para retornarem à unidade de saúde quando ocorrer sinal ou sintoma que não seja comum ou esperado após a vacinação; • TODOS os eventos adversos GRAVES e/ou INUSITADOS (notificação imediata). Todos os eventos adversos GRAVES e/ou INUSITADOS devem ser notificados imediatamente (dentro das primeiras 24 horas) ao nível hierárquico superior (por telefone, e-mail, fax, módulo notificação do SIEAPV), com a finalidade de alertar a vigilância e obter orientações quanto à investigação. 8 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Aula 4: Instrumento de notificação dos eventos adversos pós-vacinação A notificação de um evento adverso de vacinação é seguida por uma INVESTIGAÇÃO que busca identificar a causa do EAPV, assim o tempo oportuno máximo para se iniciar uma investigação de campo é de 48 horas após a notificação. O que deve constar na notificação/investigação de um EAPV? Para responder, vamos verificar o formulário padronizado pelo Ministério da Saúde (última versão: janeiro 2014) para registro de eventos adversos pós-vacinação, associados ao uso de vacina, soro, imunoglobulina. O formulário é composto por quatro partes. Veja o que compõe cada parte: Na primeira parte do formulário, temos o seguinte conteúdo da ficha. Cadastro do paciente • Dados de Identificação Notificação • Data aplicação • Estratégia (rotina, campanha,..) • MB, Lote, Fabricante • Dose, Via de administração • Local da aplicação • Estabelecimento de saúde • Grupo (gestante, mulher amamentando, criança em AM) • Evento adverso provável • Tipo de evento (grave, não grave, erro de imunização) 9 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Fonte: <http://pni.datasus.gov.br/Download/Eapv/Ficha_EAPV_PNI070411.pdf>. Acesso em: 12 jul. 2017. Veja na imagem a seguir: Dados de notificação Dados pessoais Dados residenciais Dados sobre a vacinação Dados da unidade de saúde de administração/aplicação História patológica pregressa País Unidade de saúde Nome completo do paciente Idade Ocupação Gestante? Endereço (rua, praça, avenida, etc) Ponto de referência País Data da Vacinação Via de administração (oral, IM, SC, ID) Fabricantes(s) Nº Lote(s) Validade Local de aplicação (deltóide, vasto lateral da coxa, glúteo, ventro- glúteo e oral) Imunobiológico(s) (indicar o nome como está no rótulo) Dose aplicada (1ª, 2ª, 3ª doses; 1º e 2º reforços) UF Município País Unidade de saúde Doenças pré-existentes? Uso de medicação anterior a vacinação? Caso afirmativo qual? Caso afirmativo qual? Qual o motivo? Local de vacinação UF Município Zona Cep Telefones Número Complemento Bairro/Distrito Mulheres amamentando? Criança em aleitamento materno?Caso afirmativo qual mês de gestação no momento da vacinação? Nome completo da mãe Sexo Raça 1 - dia 2 - meses 3 - anos 1 - Sim Mês2 - Não 3 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não 3 - Ignorado 1 - Urbana 2 - Rural 9 - Ignorado 1 - Campanha 2 - Rotina 3 - Recomendação médica 1 - Sim AIDS/HIV Alergia alimentar Especificar: Doença cardíaca Especificar: Doença Hepática Especificar: Doença Neurológica ou psquiátrica Especificar: Doença pulmonar Especificar: Imunoglobulinas Corticóides Via: Tempo de uso: Outras Especificar: Alergia a medicamentos Especificar: Doença auto-imune Especificar: Diabetes Anticonvulsionante Medicamentos homeopáticos Quimioterapia, radioterapia Outros: Antitérmico 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Rede pública 2 - Rode privada 9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não 3 - Ignorado 1 - Masculino 2 - Feminino 9 - Ignorado 1 - Branca 2 - negra 3 - Parda 4 - Indigena 5 - Amarela 9 - Ignorado Iniciais Data de nascimento UF Município Diluente(s) 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Convulsão febril 2 - Convulsão afebril 9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado Fez transfusão de sangue nos ultimos 15 dias ? Caso afirmativo, data da transfusão Caso afirmativo, qual tipo? Caso afirmativo, qual vacina administrada? Data de ocorrência de EAPV anterior Fez uso da medicação em EAPV anterior? Se sim, especifique História prévia de convulsões Algum EAPV anteriror à presente vacinação? Caso afirmativo, qual EAPV anterior? Qual a conduta indicada na ocasião deste EAPV anterior? 10 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Já na segunda parte, temos: Antecedentes • EAPV anterior • Doenças preexistentes • História prévia de convulsões • Uso de medicação anterior à vacinação • Uso de sangue e derivados nos últimos 28 dias • Viagem nos últimos 15 dias • Evento adverso – Manifestações locais • Evento adverso – Manifestações clínicas sistêmicas • Atendimento médico • Informações complementares • Diagnóstico • Evolução 11 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Veja na imagem a seguir: Fonte: <http://pni.datasus.gov.br/Download/Eapv/Ficha_EAPV_PNI070411.pdf>. Acesso em: 12 jul. 2017 M a n if e st a çõ e s Lo ca is O ut ra s m a n if e st a çõ e s M a n if e st a çõ e s cl ín ic a s si st ê m ic a s Antecedentes epidemiológicos Dados sobre EAPV Atendimento médico 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Ambulatorial 2 - Domiciliar 3 - Hospitalar 9 - Ignorado 1 - Sim dia(s) hora(s)minuto(s)dia(s) hora(s) minuto(s) Abscesso frio Pele/Mucosas Angiodema de lábios Angiodema de laringe Angiodema de língua Angiodema de membros Angiodema de olhos Angiodema generalizado Cianose Hiperemia e coceira nos olhos Icterícia Palidez Petequias Prurido Púrpura Urticária generalizada Urticária no local de aplicação Outro evento da pele ou mucosas Bradicardia Artralgia Artrite Cefaleia Cefalevia e vômito Dificuldade de deambular Edema articular Evidências clínicas de sangramentos Fadiga Febre igual ou maior a 39,5º Febre menor que 39,5º Hiperemia em articulações Lesões decorrentes de disseminação BCG Mialgia Pancreatile Parotidite Sonolência OutrasChoro persistente Hiperemia bilateral nos olhos Ataxia Alteração do nível de consciência Convulsão afebril Convulsão febril Convulsão focal Convulsão generalizada Convulsão tônico-clonica Desmaio Hipotonia Letargia Não responde a estímulos Paralisia de membros inferiores Paresia Parestesia Resposta diminuída a estímulos Sinais neurológicos focais ou multifocais Outros eventos neurológicos graves Outras paralisias Diarreia Dor abdominal Enterorragia Fezes com raias de sangue Invaginação intestinal Melena Náuseas Vômitos Apneia Broncoespasmo/laringoespasmo Dificuldade de respirar Dispineia Dor de garganta Espirros Rinorreia Rouquidão Sensação de fechamento de garganta Taquipneia Tiragem intercostal Tosse seca Hipotensão Taquicardia Cardiovasculares Respiratórias Neurológicas Gastrointestinais Abscesso quente Atrofia no local de aplicação Calor local Celulite Dor Abscesso com drenagem espontânea Edema Eritema Exantema em local diferente da aplicação Exantema generalizado Linfadenite não supurada Linfadenite supurada Enduração Linfadenomegalia > 3 cm supurada Rubor Úlcera Outras reações locais Linfadenomegalia não supurada 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Nacional 2 - Internacional País: Viajou nos últimos 15 dias? UF: Município: Recebeu vacina(s) para viajar? Datade início do(s) sintoma(s) Tempo entre a aplicação da vacina e a manifestação clínica Duração do evento Foi vacinado durante a viagem? Caso afirmativo, data de vacinação Qual(is)? Viagem Caso afirmativo, data da ida Caso afirmativo, data da volta dia(s) hora(s)minuto(s)dia(s) hora(s) minuto(s) Data de início do(s) sintoma(s) Tempo entre a aplicação da vacina e a manifestação clínica Duração do evento dia(s) hora(s)minuto(s)dia(s) hora(s) hora(s) 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado Dias 1 - Sim 2 - Não 3 - Ignorado 1 - Público 2 - Privado 9 - IgnoradoDias minuto(s) Data de início do(s) sintoma(s) Recebeu atendimento médico? Nome do local de atendimento Município UF Data de atendimento Caso alfirmativo, tipo de atendimento Ficou em observação? Ficou em enfermaria? Ficou em UTI? Data da alta Tempo entre a aplicação da vacina e a manifestação clínica Duração do evento 12 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Na terceira parte, vemos: Exames laboratoriais complementares • Hemograma • Bioquímica • Punção pulmonar • Urina • Detecção viral • Imunologia • Adicionais • Necrópsia 13 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Veja na imagem a seguir: Fonte: <http://pni.datasus.gov.br/Download/Eapv/Ficha_EAPV_PNI070411.pdf>. Acesso em: 12 jul. 2017. 1 - Sim 2 - Não Data da punção Data da coleta PCR 9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não Data Data do exame Data do exame 9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado 1 - Sangue 2 - Líquor 3 - Tecido 4 - Outros 9 - Ignorado 1 - Positivo 2 - Negativo 3 - Inconclusivo Outros métodos9 - Ignorado 1 - Sim 2 - Não Especificar: 1 - Sim 2 - Não Especificar: Hemácias Leucócitos Creatina Bilirrubina total Bilirrubina direta Provas de coagulação mm3 Leucócitos Glicose Citoquímica (Líquor) mm3 mg Proteínas mg mg/dl mg/dlmg/dl % % % % mm3 Monócitos Linfócitos Cultura do líquor ou Latex Bacterioscopia Neutrófilos % Neutrófilos Eosinófilos Hemoglobina Hematócrito Plaquetas Informações laboratoriais complementares Hemograma Data da coleta Data da coletaBioquímica (anotar o maior valor encontrado, independente da data de coleta) Punção Lombar ECG RM EEG RX TC Realizada autópsia? Detecção viral (Especifique o material analisado e o metódo utilizado para o isolamento) Série vermelha Série Branca Tipos de exames (hematologia, bioquímica, líquor, sorologias, isolamento, exames de imagem, histopatologia, outros). Especificar resultados relevantes. UI AST (TGO) INR UI ALT (TGP) PT mg/dl Uréia PTT Data 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado Anatomopatológico Data 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado Histopatológico Data 1 - Sim 2 - Não 9 - Ignorado Imunohistoquímica Data do exame Data do exame ENMG Data do exame Data do exame USG Data do exame (Descrever apenas informações relevantes que complementem os dados da ficha) Informações complementares 14 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) E na quarta parte, encontramos: Classificação final • Erros de imunização • Conduta frente ao erro • IMB • Diagnóstico • Conduta frente ao esquema vacinal 15 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) Veja na imagem a seguir: Fonte: <http://pni.datasus.gov.br/Download/Eapv/Ficha_EAPV_PNI070411.pdf>. Acesso em: 12 jul. 2017. Descrição Código do CID 10 2 - Via de aministração 1 - Tipo de imunobiológico utilizado 3 - Diluição 2 - Erro programático 4 - Reação no local de aplicação 1 - Reação Vacinal 9 - Ignorado3 - Coincidente (associação temporal) 2 - Ameaça à vida 4 - Anomalias congênetas 5 - Incapacidade 9 - Ignorado 1 - Óbito 3 - Motivou ou prolongou a internação 2 - Provável 4 - Descartado (não relacionado) 1 - Confirmado 5 - Inconclusivo3 - Possível 2 - Cura com sequelas 2 - Esquema mantido com precaução (ambiente hospitalar) 1 - Cura sem sequelas 1 - Esquema mantido 4 - Contraindicação sem substituição de esquema 3 - Contraindição com substituição de esquema 9 - Ignorado 5 - Esquema encerrado 3 - Óbito por EAPV 4 - Óbito por outras causas 6 - Não é EAPV 5 - Perda de seguimento 5 - Fora da idade recomendada 4 - Conservação 6 - Técnica de administração 8 - Intervalo inadequado entre vacinas 7 - Intervalo inadequado entre doses 9 - Validade vencida 11 - Outros. Especificar: 10 - Não se aplica (Descreva apenas o diagnóstico final com o respectivo CID 10) Nome Função Telefone de contato Telefone Data Erros programáticos (procedimentos inadequados) Conclusão do caso Categoria do evento Evolução do caso Conduta frente ao esquema vacinal Responsável pelo preenchimento Município Unidade de saúde Assinatura Diagnóstico 2 - Grave 1 - Não graves (Leves e moderados) Classificação por gravidade EAPV grave Classificação por casualidade Data de encerramento Data do óbito Declaração de óbito Declaração de nascido vivo 16 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) E o fluxo de notificação de EAPV no Brasil, você conhece? Veja-o na imagem a seguir. Figura 5 – Fluxo de EAPV no Brasil Fonte: Brasil (2014a). Suspeita de EAPV Datasus Programa Nacional de Imunizações CIFAVI CTAICIEVS Coordenações Municipais de Imunizações Unidades notificadoras Distritos/ Regionais Regionais Comitês técnicos CRIE Coordenações Estaduais de Imunizações internet internet internet 17 Boas práticas de vacinação Vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) A segurança das vacinas é considerada, mais que nunca, uma preocupação mundial. E a vacinação segura é fator determinante para o sucesso ou o fracasso dos programas nacio- nais de imunizações. Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação: <http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/10/ manual-eventos-adversos-pos-vacina--ao-dez14-web.pdf> Avaliação do sistema brasileiro de vigilância de Eventos Adversos Pós-vacinação Consultar biblioteca Formulário de Notificação dos Eventos Adversos Pós-vacinação Consultar biblioteca Instrutivo do preenchimento da Ficha de EAPV Consultar biblioteca http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/10/manual-eventos-adversos-pos-vacina--ao-d http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/10/manual-eventos-adversos-pos-vacina--ao-d
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